Sertifikat CPAKB: Mengapa Penting untuk Validasi Produksi Alat Kesehatan Anda

Dalam produksi alat kesehatan, memiliki Sertifikat CPAKB (Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik) bukan hanya soal kepatuhan tetapi juga tentang membangun kredibilitas, menjaga kualitas produk, dan memastikan keamanan pengguna. Sertifikat ini menunjukkan bahwa produksi alat kesehatan Anda memenuhi standar yang ditetapkan oleh lembaga pengawas seperti BPOM dan Kementerian Kesehatan.

Sumber Gambar : Freepik

Sertifikat CPAKB adalah validasi resmi dari lembaga terkait bahwa proses produksi alat kesehatan memenuhi semua standar dan regulasi Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik. Sertifikat ini menunjukkan bahwa produk yang dibuat telah melalui proses pengendalian kualitas, pengujian, dan validasi sesuai prosedur dan protokol yang berlaku.

Mengapa Sertifikat CPAKB Penting?

1. Memenuhi Regulasi Pemerintah
Sertifikat ini diperlukan untuk mematuhi standar regulasi yang ditetapkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dan lembaga kesehatan lainnya.

2. Menjamin Keamanan Konsumen
Dengan proses produksi yang sesuai protokol CPAKB, risiko kerusakan alat dan masalah kesehatan dapat diminimalkan.

3. Meningkatkan Kredibilitas Perusahaan
Memiliki Sertifikat CPAKB menunjukkan komitmen perusahaan dalam menjaga kualitas produk dan profesionalisme.

4. Membangun Kolaborasi dengan Instansi Kesehatan
Rumah sakit, klinik, dan lembaga kesehatan lainnya lebih cenderung memilih produk dari perusahaan yang sudah memiliki Sertifikat CPAKB.

Baca Juga Tentang : Sektor Industri Alat Kesehatan di Indonesia

Proses Mendapatkan Sertifikat CPAKB

Untuk mendapatkan Sertifikat CPAKB, perusahaan perlu mengikuti beberapa tahapan:

1. Pengembangan Proses Produksi yang Terstandarisasi
Pastikan proses produksi mengikuti prosedur CPAKB dan semua protokol telah sesuai.

2. Pengendalian Bahan Baku
Pastikan semua bahan baku memenuhi spesifikasi yang ditetapkan oleh regulasi.

3. Pengujian Validasi Produk
Melakukan pengujian berkala untuk memastikan alat kesehatan bekerja sesuai spesifikasi yang ditetapkan.

4. Audit Internal dan Eksternal
Mengadakan audit oleh lembaga independen atau instansi terkait untuk memeriksa semua aspek produksi.

5. Pengajuan Sertifikasi ke BPOM dan Lembaga Terkait
Mengajukan semua dokumen yang diperlukan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) serta instansi terkait untuk validasi.

Manfaat Memiliki Sertifikat CPAKB

1. Kepercayaan Konsumen yang Lebih Tinggi
Konsumen memiliki jaminan bahwa produk yang mereka gunakan telah diproduksi sesuai standar keamanan dan kualitas.

2. Keunggulan Kompetitif di Pasar
Memiliki Sertifikat CPAKB meningkatkan peluang kerja sama dengan lembaga kesehatan besar seperti rumah sakit.

3. Menghindari Sanksi Hukum
Memenuhi semua persyaratan produksi sesuai regulasi membantu perusahaan menghindari sanksi dari lembaga pemerintah.

4. Memperluas Distribusi Produk
Membuat distribusi produk lebih lancar, baik di tingkat domestik maupun internasional.

Sumber Gambar : Freepik

Memiliki Sertifikat CPAKB bukan hanya tentang memenuhi regulasi tetapi juga tentang memastikan alat kesehatan yang diproduksi dapat digunakan dengan aman dan efektif. Dengan mematuhi prosedur yang ditetapkan, perusahaan dapat membangun kredibilitas, meningkatkan kepercayaan konsumen, serta membuka peluang kolaborasi yang lebih luas.

Baca Juga Tentang : Panduan Sederhana Pendaftaran Alat Kesehatan

Pastikan produksi alat kesehatan Anda memenuhi semua protokol CPAKB! Konsultasikan dengan pakar industri dan lembaga sertifikasi untuk memastikan semua proses berjalan sesuai standar yang berlaku. Hubungi WhatsApp Naramedic sekarang untuk berdiskusi lebih lanjut mengenai kebutuhan Anda!

Referensi Penulisan :

• Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. “Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 20 Tahun 2017 Tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik”, https://hukor.kemkes.go.id/uploads/produk_hukum/PMK_No._20_ttg_Cara_Pembuatan_ALKES_dan_Perbekalan_Kesehatan_Yang_Baik_.pdf diakses pada 11 Desember 2024.
• SCRIBD. “Presentasi CPAKB”, https://www.scribd.com/document/590081842/140062022-Presentasi-CPAKB-2 diakses pada 11 Desember 2024.
• Slide Share. “Regulasi dan Kebijakan Distribusi Alat Kesehatan”, https://www.slideshare.net/slideshow/1-mpd-1-regulasi-dan-kebijakan-distribusi-alat-kesehatan-yogyapdf/266283706 diakses pada 11 Desember 2024.