Konsultan Registrasi Alat Kesehatan Indonesia | Jasa Izin Alkes Kemenkes
Konsultan Registrasi Alat Kesehatan Indonesia | Jasa Izin Alkes Kemenkes
Perusahaan yang bergerak di bidang alat kesehatan, seperti PT Karya Pratama, PT Graha Cipta Medika, dan PT Renalmed Tiara Utama, memahami pentingnya memastikan bahwa distribusi alat kesehatan dilakukan sesuai dengan standar yang berlaku. Salah satu standar utama yang harus dipenuhi adalah Sertifikasi CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik).
Sertifikasi ini berfungsi sebagai jaminan bahwa proses distribusi alat kesehatan telah memenuhi persyaratan keamanan dan kualitas, sehingga masyarakat dapat menerima produk yang layak dan sesuai standar. Dengan memiliki Sertifikasi CDAKB, perusahaan tidak hanya meningkatkan kepercayaan pelanggan tetapi juga mematuhi regulasi yang telah ditetapkan oleh pemerintah Indonesia.
Sumber gambar : Freepik
Sertifikasi CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) merupakan salah satu langkah penting bagi perusahaan alat kesehatan untuk memastikan bahwa distribusi produk dilakukan sesuai standar yang berlaku. Proses ini tidak hanya meningkatkan kepercayaan pelanggan tetapi juga membantu perusahaan mematuhi regulasi yang ditetapkan oleh otoritas kesehatan. Berikut adalah panduan lengkap mengenai persyaratan, prosedur, hingga biaya pengajuan Sertifikasi CDAKB.
Jika perusahaan Anda ingin mengajukan permohonan baru untuk Sertifikasi CDAKB, pastikan untuk memenuhi persyaratan berikut ini:
Perusahaan Anda telah harus memiliki akun di OSS RBA. Akun ini penting untuk memulai proses pengajuan Sertifikasi CDAKB. Jika Anda belum memiliki akun, jangan khawatir Anda dapat membuatnya dengan mudah melalui laman resmi OSS RBA di www.oss.go.id. Pastikan semua data yang Anda masukkan sudah benar agar proses pendaftaran berjalan lancar.
Pastikan perusahaan Anda memiliki Nomor Induk Berusaha (NIB) yang terdaftar dengan Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) 46691. NIB ini diperlukan agar perusahaan Anda dapat memenuhi persyaratan yang ditetapkan untuk Sertifikasi CDAKB. Jika belum memiliki NIB dengan KBLI tersebut, Anda dapat mengurusnya melalui sistem OSS RBA. Jika Anda bingung boleh menghubungi +62 859-6151-0178 untuk membantu Anda.
Pastikan perusahaan Anda memiliki Perizinan Berusaha IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan), yang merupakan salah satu syarat utama untuk dapat mendistribusikan alat kesehatan. IDAK ini sangat penting untuk memastikan bahwa perusahaan Anda telah memenuhi regulasi yang berlaku dalam distribusi alat kesehatan. Jika perusahaan Anda belum memiliki izin tersebut, pastikan untuk mengurusnya melalui sistem yang telah ditentukan.
Sumber gambar : Freepik
Jika perusahaan Anda memiliki Sertifikat Sistem Manajemen Mutu ISO 13485:2016, ini dapat menjadi nilai tambah yang sangat membantu dalam proses pengajuan Sertifikasi CDAKB. Meskipun tidak wajib, sertifikat ini menunjukkan bahwa perusahaan Anda telah memenuhi standar internasional dalam manajemen mutu alat kesehatan, yang tentunya akan memperlancar proses pengajuan dan memberikan kepercayaan lebih.
Pastikan bahwa area kerja dan fasilitas yang ada di perusahaan Anda memenuhi ketentuan yang tercantum dalam pedoman CDAKB. Memastikan kesesuaian ini sangat penting, karena akan mempengaruhi kelancaran proses pengajuan dan evaluasi Sertifikasi CDAKB. Dengan mengikuti pedoman yang berlaku, perusahaan Anda akan menunjukkan komitmen terhadap standar yang ditetapkan
Baca juga tentang : Pentingnya CDAKB untuk Keselamatan dan Kepuasan Konsumen
Pastikan Anda perlu melampirkan daftar jenis alat kesehatan yang didistribusikan oleh perusahaan. Pastikan daftar tersebut disusun sesuai dengan template yang telah disediakan. Dengan mengikuti format yang tepat, Anda membantu memastikan bahwa informasi yang disampaikan lengkap dan sesuai dengan persyaratan pengajuan Sertifikasi CDAKB.
Pastikan mengisi dokumen self-assessment sebagai bagian dari proses pengajuan. Pastikan untuk mengisi dokumen ini dengan cermat, sesuai dengan panduan yang tersedia di laman sertifikasi alat kesehatan. Dokumen self-assessment ini membantu memastikan bahwa perusahaan Anda telah memenuhi semua persyaratan yang diperlukan.
Sumber gambar : Freepik
Setelah semua dokumen yang diperlukan dinyatakan lengkap dan valid, proses penyelesaian permohonan Sertifikasi CDAKB akan memakan waktu sekitar 30 hari kerja. Pastikan semua persyaratan dipenuhi dengan baik agar proses ini dapat berjalan lancar dan tepat waktu.
Biaya untuk mendapatkan Sertifikasi CDAKB adalah sebesar Rp. 3.000.000. Namun, perlu diingat bahwa biaya ini dapat berubah sesuai dengan peraturan atau undang-undang yang berlaku. Pastikan untuk selalu memeriksa informasi terkini agar Anda mendapatkan estimasi biaya yang akurat.
Setelah proses selesai, perusahaan akan menerima Sertifikat CDAKB, yang menjadi bukti bahwa distribusi alat kesehatan dilakukan sesuai dengan standar yang berlaku. Dengan memenuhi persyaratan dan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan, perusahaan Anda dapat memperoleh Sertifikasi CDAKB dengan mudah dan cepat. Sertifikasi ini tidak hanya membantu perusahaan mematuhi regulasi tetapi juga meningkatkan kredibilitas di mata pelanggan.
Jika Anda masih bingung atau membutuhkan panduan lebih lanjut mengenai proses Sertifikasi CDAKB, jangan ragu untuk menghubungi kami di +62 859-6151-0178. Tim Naramedic siap membantu Anda dalam setiap langkah, memastikan sertifikasi Anda berjalan lancar dan sesuai standar. Hubungi kami sekarang juga!
Referensi penulisan :
Anda tidak dapat menyalin konten halaman ini