AKL dan AKD adalah Sertifikasi Wajib untuk Peredaran Alat Kesehatan, Ini Penjelasannya!

Alat kesehatan merupakan produk yang memiliki peran penting dalam dunia medis, baik untuk diagnosis, terapi, maupun pemantauan kondisi pasien. Karena fungsinya yang krusial, setiap alat kesehatan yang beredar di Indonesia harus memenuhi standar keamanan, kualitas, dan efektivitas yang telah ditetapkan oleh pemerintah. Salah satu persyaratan utama sebelum suatu produk alat kesehatan dapat dipasarkan adalah memperoleh sertifikasi wajib untuk peredaraan alat kesehatan, yaitu AKL (Alat Kesehatan Dalam Negeri) bagi produk yang diproduksi di Indonesia dan AKD (Alat Kesehatan Luar Negeri) untuk produk impor.

Sertifikasi ini merupakan bentuk pengawasan yang dilakukan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia guna memastikan bahwa setiap alat kesehatan yang digunakan oleh tenaga medis maupun masyarakat telah teruji keamanannya, memiliki mutu yang sesuai standar, serta memberikan manfaat yang optimal bagi penggunanya. Proses sertifikasi melibatkan berbagai tahapan, termasuk pengujian produk, verifikasi dokumen, dan pemenuhan regulasi yang berlaku. Dengan adanya regulasi ini, diharapkan masyarakat dapat memperoleh alat kesehatan yang andal dan berstandar tinggi, sehingga mendukung pelayanan kesehatan yang lebih baik di Indonesia.

Memahami AKL Istilah dalam Dunia Kesehatan

AKL (Alat Kesehatan Dalam Negeri) adalah sertifikasi resmi yang diberikan kepada produk alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri. Sertifikasi ini menjadi bukti bahwa suatu produk telah memenuhi standar mutu, keamanan, dan manfaat yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia sebelum dapat beredar di pasaran. Dengan adanya sertifikasi AKL, pemerintah memastikan bahwa alat kesehatan yang digunakan oleh tenaga medis maupun masyarakat memiliki kualitas yang dapat dipertanggungjawabkan dan tidak membahayakan kesehatan penggunanya.

Perusahaan yang ingin memperoleh izin edar AKL harus melalui serangkaian prosedur yang ketat untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan sesuai dengan regulasi yang berlaku. Salah satu syarat utama adalah kepatuhan terhadap standar produksi yang baik, termasuk penerapan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) yang mencakup aspek kebersihan, efisiensi produksi, serta keamanan bahan baku yang digunakan. Selain itu, perusahaan juga harus menyediakan dokumen teknis yang lengkap, seperti spesifikasi produk, hasil uji klinis jika diperlukan, serta bukti bahwa alat kesehatan tersebut telah memenuhi standar nasional maupun internasional yang berlaku.

Contoh alat kesehatan yang masuk dalam kategori AKL:

1. Termometer digital produksi lokal. Termometer digital produksi lokal adalah alat kesehatan buatan dalam negeri yang digunakan untuk mengukur suhu tubuh secara akurat dengan teknologi sensor digital.

2. Alat tes gula darah buatan Indonesia. Alat tes gula darah buatan Indonesia adalah perangkat medis yang diproduksi secara lokal untuk mengukur kadar glukosa dalam darah dengan cepat dan akurat.

3. Masker medis dari pabrik dalam negeri. Alat ini adalah pelindung diri (APD) yang diproduksi di Indonesia untuk membantu mencegah penyebaran penyakit menular melalui droplet, seperti virus dan bakteri. Masker ini dirancang untuk digunakan oleh tenaga medis maupun masyarakat umum guna melindungi diri dari paparan partikel berbahaya di udara.

Memahami AKD Istilah dalam Dunia Kesehatan

AKD (Alat Kesehatan Luar Negeri) adalah sertifikasi yang diberikan kepada alat kesehatan yang diproduksi di luar negeri dan diimpor ke Indonesia. Sertifikasi ini merupakan langkah penting dalam memastikan bahwa alat kesehatan yang beredar di Indonesia telah memenuhi standar yang ketat terkait kualitas, keamanan, dan efektivitas penggunaannya. Sebagai salah satu produk yang berhubungan langsung dengan kesehatan dan keselamatan masyarakat, alat kesehatan impor yang masuk ke Indonesia harus melalui serangkaian proses verifikasi dan uji kelayakan sebelum dapat dipasarkan dan digunakan secara legal.

Dengan adanya sertifikasi AKD, pemerintah Indonesia memastikan bahwa setiap alat kesehatan yang masuk ke pasar nasional telah melalui evaluasi yang menyeluruh, sehingga masyarakat dapat menggunakannya tanpa khawatir akan potensi bahaya atau ketidaksesuaian dengan kebutuhan medis yang ada. Sertifikasi ini bukan hanya melindungi konsumen, tetapi juga memberikan kepercayaan kepada para tenaga medis yang mengandalkan alat-alat tersebut dalam praktek profesional mereka. Tanpa sertifikasi AKD, alat kesehatan impor tidak bisa beredar secara sah, yang berarti alat tersebut berisiko tidak memenuhi standar keselamatan atau bahkan membahayakan penggunanya.

Contoh alat kesehatan yang memerlukan sertifikasi AKD:

1. MRI (Magnetic Resonance Imaging) buatan Jerman. MRI (Magnetic Resonance Imaging) adalah alat medis canggih yang digunakan untuk menghasilkan gambar rinci dari organ dan jaringan dalam tubuh manusia tanpa menggunakan sinar-X.
2. Ventilator Buatan Amerika Serikat. Ventilator adalah alat medis yang digunakan untuk membantu pasien yang mengalami kesulitan bernapas dengan memberikan dukungan pernapasan mekanis.
3. Alat Tes COVID-19 Impor. Alat tes COVID-19 impor adalah perangkat medis yang digunakan untuk mendeteksi infeksi virus SARS-CoV-2 penyebab COVID-19 dalam tubuh seseorang.

Baca juga tentang : Apa Itu Notifikasi Alat Kesehatan dan Mengapa Penting ?

Tantangan dalam Mendapatkan Sertifikasi AKL dan AKD

Berikut tantangan yang dihadapi ketika ingin mendapatkan sertifikasi AKL dan AKD :

1. Proses administratif yang panjang, dalam pengajuan sertifikasi atau izin edar alat kesehatan sering kali menjadi tantangan besar bagi perusahaan, terutama bagi importir atau produsen yang ingin mendistribusikan produk mereka ke pasar Indonesia. Proses ini membutuhkan banyak dokumen dan evaluasi yang harus disiapkan dengan cermat dan teliti.
2. Biaya sertifikasi yang tinggi, proses sertifikasi alat kesehatan, terutama untuk produk impor, sering kali melibatkan biaya yang tinggi. Biaya ini mencakup berbagai pengeluaran yang terkait dengan pengajuan dokumen, biaya laboratorium, pengujian produk, dan pengurusan izin edar. Produk impor, yang datang dari luar negeri, biasanya memerlukan biaya tambahan terkait dengan pengujian untuk memastikan bahwa alat tersebut memenuhi standar yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
3. Kesulitan dalam uji klinis, salah satu tantangan utama dalam proses sertifikasi alat kesehatan adalah kesulitan dalam uji klinis, terutama untuk produk baru atau produk yang menggunakan teknologi yang belum banyak diterapkan di Indonesia. Beberapa alat kesehatan memerlukan uji klinis tambahan untuk memastikan bahwa produk tersebut aman, efektif, dan tidak menimbulkan risiko kesehatan bagi penggunanya. Jika Anda masih bingung tentang cara mendapatkan sertifikasi AKL dan AKD, kunjungi Naramedic untuk informasi lebih lanjut.

Sertifikasi wajib AKL dan AKD merupakan persyaratan wajib untuk memastikan bahwa alat kesehatan yang beredar di Indonesia aman dan berkualitas. Pelaku usaha perlu memahami regulasi ini agar tidak mengalami kendala dalam distribusi dan pemasaran produk. Dengan memperoleh sertifikasi yang sesuai, produk alat kesehatan dapat dipercaya oleh masyarakat serta memenuhi standar kesehatan nasional.

Anda belum memahami? Coba hubungi Naramedic di +62 878 7572 1945 untuk bantuan lebih lanjut. Naramedic siap membantu Anda dengan informasi dan layanan yang jelas dan terpercaya.

Referensi penulisan :

• Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 2023. “Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 10 Tahun 2023 tentang Peredaran Alat Kesehatan”, https://www.kemkes.go.id, diakses pada 31 Januari 2025.
• Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). 2022. “Panduan Sertifikasi Alat Kesehatan dan Persyaratan Pendaftaran Produk Alat Kesehatan di Indonesia”, https://www.pom.go.id, diakses pada 31 Januari 2025.
• Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2022. “Ketentuan Mengenai Sertifikasi Alat Kesehatan: AKL dan AKD”, https://www.depkes.go.id, diakses pada 31 Januari 2025.
• Indonesian Ministry of Health. 2023. “Regulasi Peredaran Alat Kesehatan di Indonesia: AKL dan AKD”, https://www.kemkes.go.id, diakses pada 31 Januari 2025.