Bagaimana Proses Registrasi Alat Kesehatan? Ini Caranya!

Semua alat kesehatan produksi dalam negeri maupun impor dari luar negeri yang akan diedarkan harus didaftarkan terlebih dahulu. Proses registrasi alat kesehatan tersebut dilakukan dengan tujuan memperoleh nomor izin edar alat kesehatan secara resmi.

Cara mengurus izin alat kesehatan dapat dilakukan dengan mudah ketika sudah melengkapi semua persyaratan yang diperlukan. Pedoman lengkap dan alur proses registrasi izin edar alat kesehatan dapat dibaca melalui artikel di bawah ini!

Pentingnya Registrasi Alat Kesehatan

Cara distribusi alat kesehatan tidak boleh dilakukan sembarangan atau asal-asalan. Hal ini karena alat kesehatan memiliki peranan penting dalam kesehatan bahkan keselamatan jiwa manusia.

Setiap perusahaan yang bergerak dalam produksi hingga distribusi alat kesehatan memang wajib mengurus registrasi alat kesehatan tersebut. Tujuannya untuk memperoleh Izin Distribusi Alat Kesehatan atau IDAK.

IDAK merupakan dokumen yang dapat digunakan untuk menyatakan bahwa alat kesehatan tersebut telah memenuhi kualitas, manfaat, dan keamanan, sehingga layak untuk didistribusikan.

Selain itu, berikut ini manfaat melakukan registrasi alat kesehatan produksi dalam negeri maupun luar negeri yang akan diedarkan, yaitu:

Memberikan kemudahan bagi pengguna alat kesehatan
Alat kesehatan dapat didistribusikan sesuai aturan pemerintah
Alat kesehatan yang sudah di-registrasi dan mendapat IDAK akan meminimalisir kerugian yang mungkin diterima pengguna
Alat kesehatan dapat dimanfaatkan secara lebih optimal untuk membantu berbagai keperluan di bidang kesehatan
Perusahaan yang mengurus registrasi alat kesehatan dan mendapat IDAK akan lebih dipercaya kredibilitasnya.

Pedoman dan Cara Proses Registrasi Alat Kesehatan

Registrasi alat kesehatan untuk memperoleh IDAK dapat dilakukan melalui beberapa tahapan yang bisa diakses secara online. Seperti apa tahapan registrasinya? Jika belum tahu, maka berikut ini pedoman dalam proses registrasi alat kesehatan, yaitu:

1. Melengkapi Persyaratan untuk Registrasi Alat Kesehatan

Langkah pertama yang harus dilakukan adalah melengkapi persyaratan untuk registrasi alat kesehatan. Berikut ini beberapa dokumen persyaratan umum yang harus diisi dan disiapkan untuk registrasi alat kesehatan dan mendapatkan IDAK, yaitu:

Formulir pendaftaran
Formulir A berisi data-data administrasi yang diperlukan. Formulir ini harus disesuaikan dengan antara alat kesehatan dari dalam negeri dan luar negeri.
Formulir B berisi informasi detail dan lengkap mengenai produk alat kesehatan
Formulir C berisi informasi spesifikasi dan juga jaminan mutu/ kualitas produk
Formulir D berisi petunjuk penggunaan produk alat kesehatan
Formulir E berisi post market evaluation

Alat kesehatan sangat beragam jenisnya dan beberapa di antaranya harus disertai dengan persyaratan khusus jika ingin memperoleh izin edar. Pastikan juga untuk memenuhi persyaratan khusus tersebut sebelum registrasi alat kesehatan.

2. Membuat dan Verifikasi Akun

Tahapan kedua yang harus dilakukan adalah membuat akun perusahaan di website www.regalkes.depkes.go.id. Pemohon hanya perlu mengisi beberapa data dan membuat password untuk akun di website tersebut.

Pastikan untuk melakukan verifikasi akun dengan tepat agar dapat digunakan untuk registrasi dan memperoleh izin edar alat kesehatan.

3. Tahapan Pra Registrasi

Sebelum melakukan proses registrasi alat kesehatan, pemohon harus melewati tahapan pra registrasi terlebih dahulu. Berikut ini tahapan pra registrasi dalam cara mengurus izin edar Kemenkes, yaitu:

Mengakses internet untuk masuk ke halaman website www.regalkes.depkes.go.id dan melakukan login.
Pemohon hanya perlu mengisi permohonan izin edar alat kesehatan atau IDAK sesuai persyaratan yang telah ditentukan.
Pastikan untuk selalu mengecek e-mail agar mendapat informasi verifikasi penentuan kelas alat kesehatan. Proses penentuan klasifikasi kelas alat kesehatan akan berlangsung paling lambat 7 hari.
Proses selanjutnya yang harus dilakukan adalah pembayaran PNBP.
Pastikan juga untuk upload bukti pembayaran PNBP maksimal 14 hari setelah mendapat informasi biaya.
Setelah itu, pemohon akan mendapatkan tanda terima tetap. Namun, proses evaluasi dan verifikasi data belum dilakukan pada tahap pra registrasi ini.
Jika alat kesehatan yang diurus izinnya masuk ke kategori kelas D, maka dokumen hardcopy harus diserahkan ke loket untuk memperoleh tanda terima tetap.

Apa yang harus diperhatikan dalam tahap pra registrasi? Setidaknya, pemohon harus memperhatikan besarnya biaya PNBP untuk mengurus registrasi dan IDAK berikut ini, yaitu:

Kelas Alat Kesehatan	Biaya PNBP
Kelas A (Tingkat Risiko Rendah)	Rp 1.500.000
Kelas B (Tingkat Risiko Rendah-Sedang)	Rp 3.000.000
Kelas C (Tingkat Risiko Sedang-Tinggi)	Rp 3.000.000
Kelas D (Tingkat Risiko Tinggi)	Rp 5.000.000

4. Tahapan Registrasi

Pada proses registrasi alat kesehatan akan dilakukan evaluasi dan verifikasi terhadap alat kesehatan dan seluruh data yang diserahkan oleh pemohon.

4.1 Lama Proses Registrasi

Evaluasi dan verifikasi data alat kesehatan dalam proses registrasi ini memerlukan waktu pelaksanaan selama beberapa hari tergantung klasifikasi kelas.

Kelas Alat Kesehatan	Waktu Evaluasi dan Verifikasi
Kelas A (Tingkat Risiko Rendah)	45 hari
Kelas B (Tingkat Risiko Rendah-Sedang)	90 hari
Kelas C (Tingkat Risiko Sedang-Tinggi)	100 hari
Kelas D (Tingkat Risiko Tinggi)	120 hari

4.2 Hasil Registrasi Alat Kesehatan

Alur registrasi alat kesehatan selanjutnya hanya perlu menunggu hasil evaluasi dan verifikasi data yang telah diserahkan. Hasil registrasi untuk memperoleh Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) dapat dibagi menjadi tiga jenis.

Pertama, jika seluruh data lulus evaluasi dan verifikasi, maka pemohon akan mendapatkan IDAK. Perusahaan pun sudah diperbolehkan melakukan distribusi alat kesehatan tersebut.

Hasil kedua dapat berupa notifikasi atau pemberitahuan yang berisi kewajiban pemohon untuk melengkapi data yang kurang. Proses melengkapi data ini harus segera dilakukan dengan batas waktu 30 hari setelah pemberitahuan.

Setelah itu, akan ada proses evaluasi dan verifikasi data ulang yang berlangsung selama 45 hari. Kesempatan untuk melengkapi data hanya berlangsung 2 kali dan jika tidak bisa melengkapinya, maka akan mendapat surat penolakan dan melakukan registrasi ulang.

Hasil ketiga dapat berupa surat penolakan IDAK karena berbagai alasan tertentu. Pemohon yang mendapat surat penolakan IDAK harus melakukan proses registrasi alat kesehatan dengan memperbaiki ketidaksesuaian.

4.3 Tindakan Lanjut

5. Tahapan Pasca Registrasi

Ketika tahap registrasi selesai dan IDAK disetujui, maka pemohon hanya perlu menunggu waktu untuk mendapatkan nomor Izin Distribusi Alat Kesehatan tersebut.

Contoh nomor registrasi alat kesehatan dalam bentuk IDAK, yaitu:

Alatkesehatandalamnegeri: KEMENKES RI AKD XXXXXXXXXXX
Alatkesehatanimpor: KEMENKES RI AKL XXXXXXXXXXX

IDAK yang sudah diterbitkan sebenarnya masih dapat diubah jika memang ada data yang salah. Pengajuan perubahan data IDAK dapat diurus melalui beberapa tahapan sesuai aturan yang berlaku.

Setelah mendapatkan IDAK, perusahaan dapat mengedarkan dan mendistribusikan alat-alat kesehatan yang diproduksi maupun di-impor secara legal. Namun, pastikan untuk melakukan perpanjangan IDAK sesuai jangka waktu yang sudah ditentukan dan membayar biayanya.

Penutup

Proses registrasi alat kesehatan dapat dilakukan dengan mudah melalui website resmi website www.regalkes.depkes.go.id. Ketika registrasi berhasil, maka pemohon akan mendapatkan Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) secara resmi.

Seluruh tahapan dalam proses registrasi alat kesehatan dapat dilakukan secara mandiri. Selain itu, jasa pengurusan izin edar alat kesehatan profesional dan terpercaya juga dapat membantu mengurus seluruh proses registrasi hingga mendapatkan IDAK.