CDAKB: Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik

Alat kesehatan adalah salah satu unsur penting yang termasuk ke dalam rangkaian proses layanan kesehatan. Untuk itulah dibutuhkan cara yang aman dan baik pada saat melakukan proses distribusi alat kesehatan tersebut. Proses ini dikenal dengan istilah CDAKB Pemerintah Indonesia sendiri menaruh perhatian yang sangat tinggi akan masalah ini sehingga merasa perlu membuat aturan baku melalui perundang-undangan. Yaitu melalui Permenkes Tahun 2014 Nomor 4 tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB). Bagi yang baru bergabung di dunia kesehatan dan ingin tahu tentang apa itu CDAKB, silahkan simak uraian penjelasannya di bawah ini.

Pengertian & Dasar Hukum

Alat Kesehatan membutuhkan penanganan yang khusus dan tepat karena sifat sensitifitas yang dimilikinya. Sebab jika hal ini diabaikan, maka akan timbul resiko penurunan baik pada mutu atau fungsi dari Alkes tersebut. CDAKB adalah istilah singkatan dari Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik. CDAKB Alkes ini merupakan pedoman langkah bagi Perusahaan Distributor dalam menjalankan kegiatan penyaluran kelompok Alat Kesehatan tertentu. Dasar hukum dari penerapan CDAKB Alat Kesehatan adalah Permenkes CDAKB terbaru yaitu Permenkes Nomor 4 Tahun 2014. Di dalam Permenkes tersebut diatur segala hal yang berkaitan dengan cara distribusi Alkes demi mendukung terlaksananya pelayanan medis yang berkualitas bagi masyarakat luas.

Kelompok Alkes yang Wajib Terapkan Cara Distribusi yang Baik

Tidak seperti barang elektronik pada umumnya, distribusi Alat Kesehatan harus sesuai dengan ketentuan yang berlaku demi menjamin kualitasnya. Alat Kesehatan yang harus menjalani SOP distribusi ini juga tertentu saja sebagaimana yang tercantum di Permenkes Nomor 4 Th. 2014. Berikut 5 Alat Kesehatan yang ada di dalam golongan wajib pelaksanaan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik, yaitu:

Produk Diagnostik In-Vitro.
Alat Kesehatan Elektromedik ber-Radiasi.
Alat Kesehatan Elektromedik yang Non Radiasi.
Alat Kesehatan Non – Elektromedik yang Steril.
Alat Kesehatan yang Non Elektromedik – Non Steril.

Cara Pengajuan Sertifikasi Cara Distribusi

Lantas bagaimanakah cara mendapatkan sertifikat CDAKB bagi Distributor Alat Kesehatan? Untuk memahami bagaimana cara pengajuan CDAKB, silahkan ikuti langkah berikut ini:

1. Penuhi Semua Persyaratannya

Sebelum Anda melakukan registrasi online CDAKB, maka pastikan jika semua syarat telah dipenuhi. Syarat untuk pengurusan sertifikat CDAKB adalah:

a. Mempunyai Akun OSS RBA

Saat ini semua proses pengajuan permohonan berbagai sertifikat telah diatur oleh Pemerintah hanya melalui satu pintu secara terintegrasi yaitu (OSS) RBA. Termasuk di dalamnya pengurusan sertifikat untuk Cara Distribusi. Oleh karena itu bagi pelaku usaha di bidang Distributor Alkes yang ingin mendapatkan sertifikat ini maka wajib untuk memiliki akun (OSS) RBA

b. Memiliki NIB

Selain memiliki akun, pelaku usaha distribusi Alkes juga harus memiliki NIB sebagai identitas perusahaannya yang sesuai dengan KBLI-nya.

2. Lakukan Registrasi

Setelah semua persyaratan terpenuhi maka langkah selanjutnya adalah melakukan registrasi di OSS RBA dengan cara memasukkan permohonan CDAKB yang terintegrasi oleh sistem kemenkes. data perusahaan.
Selanjutnya lakukan pengisian data permohonan sertifikasi Cara Distribusi pada sistem registrasi Kemenkes.
Unggah semua dokumen pendukung seperti yang diinstruksikan oleh sistem OSS.
Isilah dokumen self-assessment. Dokumen ini nantinya akan menjadi bahan evaluasi oleh Kementerian Kesehatan yang bekerjasama dengan Dinkes setempat.

3. Evaluasi & Penerbitan Sertifikat

Tahap selanjutnya, pihak pemohon silahkan menunggu proses evaluasi yang sedang berjalan. Sementara Dinkes setempat akan melakukan pemeriksaan dengan melakukan kunjungan langsung ke lokasi pemohon.
Setelah kunjungan ke lapangan selesai, maka hasil akan diserahkan untuk proses evaluasi.
Apabila kemudian dinyatakan lulus uji, maka pelaku usaha akan diminta melakukan pembayaran sesuai ketentuan yang ada. Selanjutnya sertifikat Cara Distribusi pun akan segera diterbitkan di sistem OSS.

Aspek Distribusi Alat Kesehatan yang Baik

Sistem pendistribusian Alat Kesehatan yang baik harus memenuhi 13 aspek CDAKB sebagaimana yang tercantum di Permenkes Nomor 4 Tahun 2014. Semua aspek CDAKB tersebut mencakup banyak hal yang berkaitan dengan proses dan ketersediaan Alkes. Berikut uraian 13 aspek CDAKB terbaru yang harus dipahami oleh pelaku usaha di bidang Alat Kesehatan, yaitu:

1. Sistem Manajemen Mutu

Pihak Perusahaan Penyalur Alat Kesehatan (PAK) dan perusahaan cabang miliknya (Cabang PAK) harus memiliki manajemen mutu yang sistematis. Yaitu struktur organisasi perusahaan yang sesuai dengan kebutuhan di lapangan beserta sistem dokumentasi yang rapi.

a. Kompetensi Personil

Setiap personal Perusahaan Penyalur Alat Kesehatan dan cabangnya telah menjalani program pelatihan sesuai ketentuan. Sehingga dalam pelaksanaan kegiatan distribusi, personil paham akan tanggung jawab serta tugasnya masing-masing. Khusus untuk penyaluran Alkes elektromedik dan produk diagnostik in vitro, PAK dan Cabang PAK harus menugaskan teknisi yang kompeten. Serta melakukan penerapan prosedur keamanan baik bagi produk, personil maupun peralatannya.

b. Dokumentasi

PAK dan Cabang PAK harus memiliki sistem dokumentasi yang baik dan rapi. Yang mana nantinya dapat dimanfaatkan untuk melakukan kontrol serta pemeriksaan terkait proses distribusi. Dokumen penyerta Alat Kesehatan harus jelas berisi berbagai hal yang berkaitan dengan Alkes yang dikirim tersebut. Petugas lapangan pada saat pendistribusian harus mendokumentasikan proses penerimaan Alat Kesehatan.

2. Pengelolaan Sumber Daya

Aspek ini berkaitan dengan kualifikasi personil dari pihak PAK dan Cabang PAK yang bertindak sebagai penanggung jawab teknis. Dimana pihak tersebut harus memiliki beberapa kualifikasi serta melakukan ketentuan berikut:

Memiliki pendidikan minimal Ahli Madya Teknik Elektromedik, Ahli Madya Farmasi atau yang sederajat sesuai dengan produk yang ditanganinya.
Mempunyai latar belakang skill dan pengalaman sesuai tanggung jawabnya.
Selama proses distribusi personil menggunakan atribut pengaman yang sesuai dan menerapkan prosedur hygiene.
Semua personil pelaksana proses distribusi telah menjalani pelatihan CDAKB sesuai peraturan perundangan yang berlaku
Baik proses distribusi maupun pelatihan direkam dan dipelihara oleh Bagian Personalia dari PAK dan Cabang PAK.

3. Bangunan & Fasilitas

Selain mengatur masalah kemampuan personil, Cara Distribusi Alkes yang Baik juga menekankan pada pentingnya kepemilikan bangunan dan fasilitasnya. Berikut beberapa ketentuan yang menyangkut atas hal tersebut:

PAK dan Cabang PAK harus memiliki bangunan yang beralamat tetap sebagai lokasi penyimpanan produk Alat Kesehatan.
Gudang atau bangunan harus mampu menjaga produk Alkes yang ada di dalamnya dari kerusakan, panas berlebih, serangan binatang serta tumbuhan pengganggu jamur.
Bangunan memiliki sistem keamanan dari risiko gangguan akses ilegal dan dilengkapi dengan instalasi listrik.
Memiliki tempat penerimaan serta area pengiriman yang terpisah, memiliki ventilasi dan penerangan yang cukup serta fasilitas penyimpanan (contoh rak).
Bangunan dilengkapi dengan sistem penyimpanan yang baik, sarana pemadam kebakaran serta peralatan pergudangan seperti forklift dan trolley.
Khusus untuk PAK dan Cabang PAK yang mendistribusikan jenis produk in vitro maka harus memiliki fasilitas workshop. Fasilitas ini boleh milik sendiri atau bekerjasama dengan pihak lainnya.
Ruang penyimpanan harus selalu kering dan bersih dengan toilet serta wastafel yang terpisah. Dilakukan penerapan SOP kebersihan secara rutin dan direkam.

4. Penyimpanan & Penanganan Persediaan

Pada aspek CDAKB yang keempat ini, beberapa hal yang harus diperhatikan antara lain adalah:

a. Ketentuan Umum

PAK dan Cabang PAK hanya boleh menyimpan produk Alat Kesehatan yang sesuai dengan ketentuan izin usahanya dan produk Alkes tersebut telah memiliki izin edar.
Alkes yang disimpan harus dilengkapi dengan dokumen yang sesuai.
PAK dan cabangnya harus mempunyai SOP CDAKB penerimaan barang.
Setiap Alat Kesehatan yang diterima harus melalui pemeriksaan detail mulai dari surat pesanan, nama produk dan alamat pemesan. Selain itu harus diperiksa juga kondisi fisik, tanggal kadaluarsa, nomor izin edar dan lain sebagainya.
Produk yang rusak secara fisik harus dipisahkan. Produk dengan kemasan rusak juga harus dipisahkan setelah dilakukan pemeriksaan isinya.
Ketika menemukan produk rusak yang tak dapat digunakan maka harus diambil tindakan pemusnahan. Namun jika masih memungkinkan, bisa dilakukan pengembalian produk ke supplier.

b. Penyimpanan

PAK dan Cabang PAK harus memastikan jika fasilitas yang digunakan selama proses distribusi dan penyimpanan telah diverifikasi sesuai standar Nasional atau Internasional.
Alat atau Produk Kesehatan harus disimpan dan dirawat dengan baik. Misalnya tidak langsung diletakkan di lantai dan memperhatikan batas maksimal jumlah tumpukan.
Dilakukan pemisahan yang jelas antara ruang untuk produk layak jual, produk rusak, produk recall serta produk yang telah kadaluarsa.
Untuk Produk Kesehatan yang mengandung bahan berbahaya harus disimpan di ruangan khusus.
Suhu udara di ruang penyimpanan harus dikontrol secara berkala dan kuantitatif serta disesuaikan dengan produk yang disimpan.

5. Traceability

Baik PAK maupun Cabang PAK memiliki rekaman jejak produk sehingga akan memudahkan penelusuran produk yang didistribusikan. Rekaman tersebut meliputi:

Nama konsumen dan nama pabrik.
Nomor seri Produk atau Alat Kesehatan.
Tipe, jumlah serta nomor Izin Edarnya.

Rekaman data tersebut harus dipelihara dalam jangka waktu tertentu sesuai ketentuan, atau setidaknya minimal 2 tahun. Untuk Alat Kesehatan Khusus, PAK dan Cabang PAK harus memiliki sistem penelusuran hingga ke tingkat pasien atau paling tidak hingga ke tingkat fasilitas penggunanya. Beberapa contoh Alat Kesehatan Khusus tersebut antara lain, Defibrillator Implant, Katup Jantung Mekanik, Stent Jantung, Pacu Jantung Implan dan lain sebagainya.

6. Penanganan Keluhan

Untuk penanganan keluhan, PAK dan Cabang PAK harus memiliki standar prosedur yang jelas, antara lain sebagai berikut:

Menyediakan sistem pengumpulan keluhan dari masyarakat luas dan pengguna.
Keluhan yang diterima harus diperiksa dan ditindaklanjuti sekaligus menerapkan tindakan korektif atasnya.
PAK dan Cabang PAK menyediakan personil khusus yang akan menangani permasalahan seputar kasus aduan dan keluhan.
Semua proses pemeriksaan atas keluhan didokumentasikan secara tertulis meliputi tindakan preventif dan korektif, jumlah produk, tanggal kerusakan dan deskripsi masalah.
Semua laporan didokumentasikan serta disimpan.

7. Tindakan Perbaikan Keamanan di Lapangan

PAK dan Cabang PAK harus memiliki SOP tindakan perbaikan yang meliputi:

Perencanaan, pelaksanaan serta pelaporan atas tindakan perbaikan yang diambil.
Melaksanakan prosedur recall setelah sebelumnya melakukan koordinasi dengan pihak produsen.
Membuat laporan kepada instansi terkait mengenai rencana kegiatan perbaikan.
Memberitahukan kepada pihak konsumen akan rencana tersebut dan melakukan perekaman selama proses berlangsung untuk disimpan selama jangka waktu tertentu.

8. Retur Alat Kesehatan

Berikut beberapa ketentuan yang berkaitan dengan prosedur pengembalian Alat Kesehatan:

Jenis pengembalian produk meliputi Produk Keluhan, Produk Cacat, Produk Kadaluarsa dan Produk yang dikembalikan karena terjadi kesalahan administrasi.
Produk yang akan dikembalikan harus diletakkan secara terpisah.
Khusus produk karena kesalahan administrasi dapat dijadikan produk layak jual sesuai ketentuan yang berlaku.
Semua proses pengembalian produk harus direkam dan data tersebut disimpan.

9. Pemusnahan Alat Kesehatan

Saat PAK dan Cabang PAK harus melakukan pemusnahan, maka hal tersebut harus dilakukan dengan memperhatikan prosedur sebagai berikut:

Alat atau Produk Kesehatan yang akan dimusnahkan masuk ke dalam 3 kategori. Yaitu produk kadaluarsa, tak memenuhi syarat produksi atau izin edar dicabut.
Pemusnahan dilakukan di lokasi khusus yang terpisah sehingga tak bercampur dengan produk layak jual.
Personil pelaksana pemusnahan harus memperhatikan standar keselamatan, meminimalkan dampak lingkungan dan memperhatikan UU tentang pembuangan limbah.
Melaporkan pada instansi berwenang dan membuat Berita Acara Pemusnahan.

10. Alkes Ilegal dan Tidak Memenuhi Syarat

PAK dan Cabang PAK yang menemukan produk tidak memenuhi syarat di dalam rantai pendistribusian harus segera memisahkannya dari produk lainnya.
Memberikan label “Produk Ilegal dan TMS”.
Melaporkan temuannya ke instansi terkait dan memberitahu pemilik Izin Edar.

11. Audit Internal

Di dalam prosedur distribusi yang baik, pihak PAK dan Cabang PAK harus melakukan audit CDAKB yang terselenggara secara berkala dan internal.
Audit tersebut memiliki standar operasional yang mencakup persyaratan, tanggung jawab, perencanaan serta pelaporan hasil audit.
PAK dan Cabang PAK segera mengambil langkah guna menindaklanjuti temuan dari tim auditor untuk perbaikan kedepannya.

12. Kajian Manajemen

Aspek kajian manajemen ini terdiri dari 2 poin, yaitu:

a. Input Kajian

Pihak PAK dan Cabang PAK harus rutin melakukan kajian terhadap manajemen mutu secara teratur. Kajian yang dilakukan tersebut meliputi:

Hasil audit.
Umpan balik Konsumen.
Kinerja proses, kesesuaian fungsi alkes, tindakan pencegahan dan koreksi serta berbagai perubahan yang mempengaruhi manajemen mutu.
Rekomendasi tindakan perbaikan yang harus dijalankan.
Persyaratan yang diatur di dalam peraturan perundang-undangan yang berlaku dan mengikat.

b. Output Kajian

Dari kajian manajemen tersebut harus dihasilkan output yang meliputi:

Keputusan untuk melakukan tindakan perbaikan atas efektifitas manajemen mutu berikut proses yang menyertainya.
Kebutuhan sumber daya berikut pengembangan Alat Kesehatan yang berkaitan dengan persyaratan konsumen.

13. Outsourcing Activity

PAK dan Cabang PAK harus melakukan kontrol terhadap pihak ketiga sebagaimana kesepakatan di dalam kontrak tertulis. Kegiatan kontrol tersebut guna memastikan jika pihak ketiga telah melaksanakan kegiatan sesuai prosedur dan ketentuan yang berlaku. PAK dan Cabang PAK menjadi pihak penentu terhadap berbagai jenis kegiatan yang harus dijalankan oleh pihak ketiga, kecuali kegiatan penyimpanan data.

Naramedic Siap Membantu Anda!

Menjadi aspek krusial dalam penyelenggaraan pelayanan kesehatan, proses distribusi Alkes harus memenuhi standar kualifikasi tertentu. Untuk itulah para pelaku usaha bidang distribusi Alkes harus mengantongi sertifikasi Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik. Naramedic sebagai perusahaan penyelenggara jasa pengurusan CDAKB siap membantu proses sertifikasi bagi Anda yang berkecimpung di bidang usaha distributor Alkes. Jangan ragu untuk segera kontak karena Naramedic memiliki beberapa keunggulan sebagai berikut:

Tim profesional yang memiliki keterampilan tinggi di bidangnya.
Naramedic telah berkecimpung lama di bidang sertifikasi sehingga memiliki pengalaman yang dapat diandalkan.
Tersedia sesi konsultasi gratis yang dapat diakses kapan saja bagi Anda yang ingin menggali informasi lebih lanjut.

Penutup

Demikianlah penjelasan mengenai pengertian CDAKB, dasar hukum serta berbagai aspek yang diatur di dalamnya sebagaimana yang terdapat di Permenkes 4/Th.2014. Semoga penjelasan ini dapat membuka wawasan Anda lebih dalam tentang proses distribusi Alkes yang baik.