Konsultan Registrasi Alat Kesehatan Indonesia | Jasa Izin Alkes Kemenkes
Konsultan Registrasi Alat Kesehatan Indonesia | Jasa Izin Alkes Kemenkes
Biaya PNBP IDAK serta syarat-syarat pendaftarannya perlu Anda penuhi ketika mengajukan permohonan sertifikat IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan). Sertifikat ini esensial dalam berbisnis alat kesehatan (alkes), terutama bagi yang menjadi distributor.
Mari pahami selengkapnya berikut ini! Pastikan Anda memenuhi setiap persyaratannya supaya proses sertifikasi berjalan lancar.
Biaya PNBP yang harus Anda bayarkan ketika mengajukan IDAK baru dan IDAK perubahan adalah sebagai berikut:
Jika ingin melakukan pengajuan baru, Anda perlu membayar biaya PNBP IDAK sejumlah Rp1 juta.
Nominal ini sudah mengakomodasi Anda dari proses praregistrasi (7 hari) hingga registrasi (45 hari). Selain biaya PNBP, Anda tidak perlu membayar biaya apapun.
Apabila Anda ingin mengajukan perluasan atau perubahan IDAK, maka Biaya PNBP IDAK yang harus dibayarkan adalah Rp1 juta.
Nominal ini telah mengakomodasi dari tahap praregistrasi (7 hari) sampai dengan registrasi (45 hari). Tidak terdapat biaya lainnya di luar biaya PNBP.
Setelah mengetahui rincian biaya PNBP IDAK, Anda perlu memenuhi syarat-syarat pendaftarannya sebagai berikut:
Formulir harus sesuai dengan Permenkes No. 1191/Menkes/Per/VII/2010. Cantumkan tanggal dan nomor surat, lalu alamat serta nomor telepon. Gunakan juga kop surat perusahaan untuk memastikan keabsahannya.
Ini didapatkan dari Dinkes Provinsi. Jumlah BAP yang melebihi 1 tahun perlu dilegalisir ulang oleh Dinkes Provinsi. Sedangkan, BAP yang melebihi 2 tahun wajib melampirkan BAP terbaru.
Surat atau laporan rekomendasi bisa juga berasal dari BPPT (Badan Pelayanan Perizinan Terpadu). Isinya disesuaikan menurut ketetapan daerah masing-masing.
Pastikan nama pimpinan yang tercantum dalam akte sesuai pada yang tertera di surat permohonan. Ini untuk menjamin keabsahan akta tersebut.
Sesuaikan NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak) dengan yang dicantumkan dalam BAP.
Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) dan juga Tanda Daftar Perusahaan (TDP) harus memiliki alamat lokasi perusahaan yang sama dengan BAP dan Surat Permohonan.
Untuk SIUP, perdagangannya daftarkan dalam bidang alkes. Adapun TDP perlu memiliki NPWP yang sesuai dengan kartu NPWP.
BKPM (Badan Koordinasi Penanaman Modal) ditujukan bagi Penanaman Modal Asing (PMA). Pastikan bidang usaha yang dicantumkan adalah Perdagangan Alkes.
SITU (Surat Izin Tempat Usaha) serta UUG (Undang Undang Gangguan) harus sesuai ketentuan daerah.
Selain jelas, peta lokasi juga harus sudah dilegalisir oleh Dinas Kesehatan (Dinkes) Provinsi domisili perusahaan.
Denah perlu memasukkan ukuran sesuai jenis alkes yang didistribusikan. Lalu, denah harus dilegalisir Dinkes Provinsi. Bila mendistribusikan alkes elektromedik, maka cantumkan denah bengkelnya.
Bangunan sewa wajib melampirkan bukti sewa minimal 2 tahun. Jika kepunyaan pribadi, lampirkan surat pernyataan tidak keberatan terhadap penggunaan bangunan untuk pendistribusian alkes.
Baik sewa atau kepunyaan pribadi, lampirkan bukti seperti PBB, akta bangunan, hingga IMB yang mendukung keabsahan data.
Apabila direktur adalah WNA, maka lampirkan Kartu Izin Tinggal Terbatas (KITAS) atau Kartu Izin Tinggal Tetap (KITAP).
PJT (Penanggung Jawab Teknis) wajib berdomisili sesuai lokasi distributor alkes, kecuali wilayah Jabodetabek. Jika KTP dirilis dari kabupaten/kota/daerah berbeda, maka PJT wajib menyertakan surat keterangan domisili.
Minimum D3 dari pendidikan relevan dengan alkes yang didistribusikan (contoh: Farmasi, Apoteker, Teknik Elektromedik, hingga Kimia).
Surat asli dan juga bermaterai sebagai bukti PJT sanggup bekerja full time/penuh waktu.
Pastikan surat perjanjian ini wajib dilegalisasi oleh notaris.
Kejelasannya termasuk posisi PJT yang wajib tercantum dalam struktur.
Ini menyesuaikan dengan struktur organisasi distributor alkes.
Legalisasi dilakukan Dinkes Provinsi dengan mencantumkan daftar 5 kategori alat kesehatan mulai dari elektromedik radiasi hingga diagnostik in vitro.
Ini bisa Anda sertakan apabila memilikinya.
Jika mendistribusikan alkes non-elektromedik steril, maka wajib memiliki termometer, pengatur suhu, serta hygrometer. Untuk alkes diagnostik in vitro, harus mempunyai penyimpanan berupa lemari pendingin.
Bila distributor tidak mempunyai bengkel sendiri, wajib bekerja sama dengan distributor lain yang memilikinya. Lampirkan surat kerja sama dan sertifikat produksi sebagai dokumen pendukung. Ini berlaku khusus untuk distributor alkes elektromedik dan diagnostik in vitro.
Surat harus ditandatangani pimpinan perusahaan agar sah dan valid.
Ini termasuk fotokopi KTP serta pernyataan bahwa sedang bekerja sebagai tenaga teknisi pada perusahaan tertentu. Syarat ini berlaku hanya untuk distributor alkes elektromedik.
Sertakan fotokopi KTP, Sertifikat Pelatihan PPR BAPETEN, dan Surat Izin Bekerja. Apabila PPR dari perusahaan yang lain, wajib menyertakan surat perjanjian kerja sama. Ini khusus distributor alkes elektromedik radiasi.
Sesuaikan dengan alkes yang didistribusikan serta peraturannya, salah satunya seperti Permenkes No. 1191/Menkes/Per/VIII/2010.
Dokumen seperti kwitansi, faktur, PO, hingga kartu stok.
Setelah mengetahui biaya PNBP IDAK dan syarat-syaratnya, hubungi Whatsapp Naramedic untuk memudahkan proses pengajuan sertifikatnya! Tim Naramedic adalah ahli dan profesional dalam mengurus regulasi dan perizinan alkes. Jadi, andalkan kami untuk menjamin efisiensi!
Anda tidak dapat menyalin konten halaman ini