Mengenal PKL dan PKD dengan Persyaratannya

Dalam industri kesehatan, terutama yang berkaitan dengan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT), ada dua jenis izin edar yang sering menjadi perhatian, yaitu PKL dan PKD. Meskipun sekilas terdengar mirip, keduanya sebenarnya memiliki perbedaan mendasar.

Freepik

Perbedaan utama yaitu dalam hal asal produk dan proses pengurusannya. Agar Anda tidak salah, artikel ini akan mengupas tuntas perbedaan antara PKL-PKD, serta persyaratan yang harus dipenuhi untuk mendapatkan izin edar dari Kementerian Kesehatan Indonesia.

Pengertian PKL dan PKD

Sebelum membahas lebih jauh tentang persyaratan yang diperlukan untuk mendapatkan izin PKL maupun PKD, mari kita pahami terlebih dahulu apa itu definisinya.

• Apa Itu PKL?

PKL merupakan singkatan dari Produk Kesehatan Luar Negeri. Jadi, sesuai namanya, PKL merujuk pada izin edar yang diberikan untuk produk-produk kesehatan yang diimpor dari luar negeri, baik itu berupa alat tes, obat-obatan, dan lain-lain. Produk kesehatan yang termasuk dalam kategori ini dapat berupa alat kesehatan maupun bahan kesehatan yang digunakan untuk keperluan rumah tangga dan fasilitas umum. Untuk mendapatkan izin edar PKL, sebuah produk harus melalui serangkaian proses pengujian yang dilakukan oleh Kemenkes RI guna memastikan bahwa produk tersebut memenuhi standar keamanan, mutu, dan manfaat yang berlaku di Indonesia.

• Apa Itu PKD?

Sementara itu, PKD adalah singkatan dari Produk Kesehatan Dalam Negeri, yang kategorinya mencakup seluruh produk-produk kesehatan yang diproduksi oleh perusahaan, produsen, atau pabrik dalam negeri. PKD bertujuan untuk memastikan bahwa produk lokal, seperti sabun antiseptik, disinfektan, dan alat kesehatan lainnya yang digunakan di rumah tangga atau fasilitas umum, telah memenuhi standar keamanan dan kualitas yang ditetapkan pemerintah. Oleh karena itu, meskipun proses produksinya dilakukan dalam negeri, namun produk PKD juga harus memiliki izin edar agar bisa dipasarkan dan digunakan secara legal di Indonesia.

Persyaratan PKL dan PKD

Baik PKL maupun PKD memiliki persyaratan tertentu yang harus dipenuhi oleh perusahaan yang ingin mengajukan izin edar. Berikut beberapa poin persyaratan yang sama:

• Surat permohonan perpanjangan/perubahan izin edar;
• Izin edar lama disertai lampiran (jika ada);
• Penandaan lama yang telah disahkan Kemenkes;
• Surat kuasa yang menunjuk pihak untuk mendaftar produk PKRT;
• Surat pernyataan bermaterai bahwa tidak ada perubahan data dari izin edar lama;
• Penandaan baru sesuai persyaratan;
• Laporan efek samping;
• Surat pernyataan bermaterai bahwa setuju memenuhi persyaratan.

Proses pengajuan izin PKL dan PKD juga umumnya melalui tahapan yang sama, yaitu sebagai berikut:

1. Pendaftaran online melalui sistem online OSS;
2. Penerimaan dan verifikasi data pemohon;
3. Pembayaran biaya registrasi atau PNB;
4. Pemeriksaan dan evaluasi oleh Kemenkes RI;
5. Penerbitan izin.

Meskipun proses pengurusannya kurang lebih mirip, namun tetap ada beberapa perbedaan dalam hal dokumentasi dan prosedur yang harus diikuti.

• Syarat-syarat PKL

Untuk produk yang termasuk dalam kategori PKL, perusahaan yang mengajukan izin harus menyertakan beberapa dokumen penting sebagai bagian dari persyaratan administrasi. Beberapa persyaratan umum yang harus dipenuhi antara lain:

• Surat Permohonan Perizinan

Perusahaan harus mengisi formulir permohonan izin yang dapat diunduh melalui sistem registrasi online OSS (Online Single Submission) yang kemudian dilanjutkan melalui sistem Kemenkes.

• Salinan Izin Edar Lama (Jika Ada)

Jika produk tersebut sebelumnya sudah memiliki izin edar di Indonesia dan hanya ingin memperpanjang, maka perusahaan harus menyertakan salinan izin edar sebelumnya.

• Dokumen Asal Produk

Berbeda dengan PKD, PKL harus menyertakan dokumen seperti Certificate of Free Sale (CFS) yang menunjukkan bahwa produk tersebut telah dijual secara bebas dan aman di negara asalnya.

• Surat Kuasa

Perusahaan harus menyertakan surat kuasa terbaru yang memberikan wewenang kepada distributor untuk mendaftarkan produk PKL tersebut di Indonesia.

• Laporan Efek Samping

Jika produk PKL telah beredar di Indonesia dan ingin memperpanjang izinnya, perusahaan juga diwajibkan melampirkan laporan terkait efek samping dari penggunaan produk tersebut dan penanganannya.

• Syarat-syarat PKD

Secara umum, PKL dan PKD memiliki persyaratan yang sama tapi sedikit berbeda. Berikut hal-hal utama yang harus dipenuhi oleh perusahaan dalam negeri yang ingin mengajukan izin PKD:

• Surat Permohonan Perizinan

Sama seperti PKL, perusahaan harus mengajukan permohonan melalui sistem OSS dan sistem Kemenkes.

• Sertifikat Produksi

Jika PKL harus melampirkan CFS, maka perusahaan dalam negeri harus melampirkan sertifikat produksi yang diterbitkan oleh Kemenkes RI yang berlaku selama 5 tahun, dan mencantumkan jenis produk yang didaftarkan.

• Dokumen Teknis

Dokumen ini meliputi sertifikat dan dokumen yang menunjukkan kesesuaian PKRT standar produk, di antaranya seperti ISO 9001 atau GMP serta Cara Produksi PKRT yang Baik (CPPKRTB). Selain, perusahaan juga harus melampirkan dokumen-dokumen lain seperti SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan) dan NPWP.

• Surat Pernyataan

Perusahaan diwajibkan menyertakan surat pernyataan yang menyatakan bahwa produk tersebut tidak mengalami perubahan data sejak izin edar sebelumnya diterbitkan.

• Laporan Efek Samping

Sama seperti PKL, jika produk PKD sudah beredar di pasar, maka perusahaan harus menyertakan laporan efek samping yang mungkin terjadi selama penggunaan produk. Baik PKL dan PKD, izin edar untuk kedua jenis PKRT ini sama-sama bisa didapatkan asalkan memenuhi masing-masing syaratnya dengan baik. Agar prosesnya lebih lancar, Anda bisa mengandalkan Naramedic, jasa konsultan terpercaya yang sudah berpengalaman membantu ratusan perusahaan alat kesehatan di Indonesia. Hubungi Whatsapp kami untuk konsultasi dan info selengkapnya.