Distributor Alat Kesehatan adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin pengadaan, penyimpanan, peredaran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, mengobati orang sakit, memulihkan kesehatan manusia, atau membentuk struktur dan meningkatkan fungsi tubuh.
Bagaimana izin penyalur alat kesehatan?
Khusus untuk Alat Kesehatan (Alkes), pengaturannya dapat mengacu pada Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Pendistribusian Alat Kesehatan.
Izin penyalur alat kesehatan diberikan berdasarkan kelayakan perusahaan untuk mendistribusikan alat kesehatan secara aman dan benar serta untuk menjamin mutu, keamanan, dan kemanfaatan alat kesehatan yang didistribusikan kepada konsumen.
Distribusi alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh Distributor Alat Kesehatan, Cabang PAK, dan toko alat kesehatan. Selain distributor tersebut di atas, alat kesehatan tertentu dalam jumlah terbatas dapat didistribusikan oleh apotek dan pengecer obat.
Bagi perusahaan yang memproduksi alat kesehatan di dalam negeri, pemilik izin edar yang akan mendistribusikan alat kesehatan sendiri harus memiliki Izin PAK. Untuk dapat mengajukan izin Distributor Alat Kesehatan, pemohon harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
- Berbentuk badan hukum yang telah memperoleh izin usaha
- Mempunyai orang teknis yang bekerja penuh yang bertanggung jawab, dengan pendidikan yang sesuai.
- Mempunyai sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor tata usaha dan gudang yang berstatus milik sendiri, dikontrakkan atau disewakan paling singkat 2 tahun.
- Mempunyai tempat atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam pelaksanaan jaminan purna jual, bagi perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang membutuhkan.
Cara izin penyalur alat kesehatan
Dalam pengajuan izin edar alat kesehatan dapat dilakukan secara online atau online. Mengikuti perkembangan zaman, Kemenkes mempermudah perusahaan dalam melakukan perizinan IPAK.
Pertama, perusahaan pemohon harus mendaftar di laman regalkes.depkes.go.id dan membuat akun. Kemudian masuk dengan nama akun dan kata sandi yang terdaftar. Setelah masuk di halaman utama, mulailah mendaftar secara online dengan mengisi semua syarat dan data secara lengkap. Lakukan tahap entri data dengan hati-hati agar tidak terjadi kesalahan.
Jika ingin melakukan prosedur pengajuan IPAK melalui kantor pelayanan terpadu secara langsung. Pemohon wajib membawa surat kuasa yang dikeluarkan dari perusahaan atau kartu identitas karyawan.
Apakah Tahap Izin Penyalur Alat Kesehatan Mudah?
Setelah mendaftar secara online atau langsung melalui layanan terpadu kementerian kesehatan. Masih ada beberapa langkah yang harus ditempuh untuk mendapatkan surat IKAP berdasarkan Keputusan Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Nomor HK.0202/I/770/2014 tentang Pedoman Penyalur Alat Kesehatan Berizin.
Tahapan ini merupakan tahap verifikasi dalam proses pemeriksaan fasilitas dan dilakukan sesuai peraturan di Dinas Kesehatan Provinsi setempat. Setelah tahapan ini selesai, maka akan dihasilkan rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi beserta laporan hasil pemeriksaan.
Tahap ini merupakan proses evaluasi kelengkapan dokumen persyaratan yang telah dikumpulkan pada tahap awal. Kemudian setelah dilakukan evaluasi, pemohon akan diberikan kewajiban untuk membayar PNBP sesuai ketentuan yang telah ditentukan.
Tahap ini merupakan tahap terakhir yang berisi prosedur evaluasi dan verifikasi atas hasil kelayakan fasilitas. Apakah benar-benar memenuhi standar, pada tahap ini tim bisa mengecek langsung ke perusahaan.
Hasil dari tahap registrasi adalah keluarnya pernyataan persetujuan IPAK, atau permintaan data tambahan jika belum lengkap. Bisa juga ada pernyataan penolakan atas permohonan IPAK.
