Seputar Konsultan Izin Alkes di Indonesia

Layanan Konsultan Izin Alkes di Indonesia akan sangat membantu para distributor alat kesehatan di Indonesia. Karena ada beberapa syarat dan ketentuan yang perlu diperhatikan sebelum melakukan distribusi alat kesehatan.

Umumnya layanan konsultasi untuk alat kesehatan dan alat medis ini meliputi pemilihan, spesifikasi dan pengadaan alat medis. Selain itu, dapat pula membantu untuk pengadaan alkes rumah sakit dengan skala yang besar.

Pengadaan alat kesehatan memerlukan izin distribusi alat kesehatan juga. Selain itu, ada beberapa ketentuan yang diperlukan sebelum melakukan distribusi dan pengadaan alat kesehatan. Berikut akan diberikan informasinya seputar konsultan izin alkes!

Mengapa Perlu Konsultan Alat Kesehatan?

Dalam dunia medis terlebih lagi peralatan medis ini sangatlah kompleks dan kini berkembang pesat. Konsultan Izin Alkes di Indonesia memiliki berbagai keahlian untuk mematuhi peraturan hukum dan juga membantu dalam pengembangan produk.

Perlunya Konsultan Izin Alkes membantu dalam proses registrasi alat kesehatan. Konsultan alkes akan membantu dalam mengatasi hambatan secara teknis. Dan, memastikan alkes tidak hanya memenuhi standar keselamatan saja.

Sebagai penyedia layanan kesehatan bagi masyarakat, tentu hal yang sangat krusial untuk memperhatikan standar keselamatan alkes. Inilah diperlukannya Konsultan Izin Alkes akan membantu dalam pemenuhan standar dalam memenuhi kebutuhan pasien.

Mengenal Izin Edar Alat Kesehatan di Indonesia

Bagi para penyedia layanan kesehatan atau para distributor alkes, perlu menyiapkan izin distribusi alkes. Izin distribusi dikenal pula dengan IDAK Kemenkes, yang merupakan salah satu bentuk izin alkes di Indonesia. Berikut akan dijelaskan seputar izin alkes di Indonesia!

IDAK merupakan singkatan dari Izin Distribusi Alat Kesehatan yang merupakan surat izin edar alat kesehatan. Surat izin ini nantinya diberikan kepada para distributor alat kesehatan guna melancarkan kegiatan distribusi alkes.

Adanya IDAK ini sebagai bukti bahwa telah dipastikan proses distribusi alkes sudah sesuai aturan yang ditetapkan. Selain itu, IDAK juga membuktikan bahwa alkes telah terjaga keamanan, terjaga mutu serta manfaatnya dan siap diedarkan di Indonesia.

Memangnya Penting Mengurus Izin Edar Alkes?

IDAK menjadi penting untuk diketahui para penyalur alat kesehatan atau distributor alkes. Karena izin edar ini sangat diperlukan untuk kelancaran distribusi alat kesehatan. Distribusi alkes ini dapat dilakukan bagi yang telah memiliki IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan).

Cara mengurus izin edar Kemenkes juga penting untuk diketahui agar nantinya tidak ada kesalahan saat pengurusan. Sebagai distributor yang ingin mengurus IPAK dan IDAK dapat langsung menghubungi Konsultan Izin Alkes di Indonesia.

IDAK ini sangat penting walaupun distributor bukan produsen alkes hanya bertugas sebagai pemasok. Dan, para distributor alkes ini harus berupa badan hukum dan memiliki sertifikat sebagai distributor alkes yang sah.

Hal ini berguna untuk meyakinkan bahwa alkes yang disalurkan telah memenuhi jaminan mutu yang telah diatur. IDAK juga penting sebagai bentuk izin yang resmi dari Kemenkes untuk menjalankan operasional bisnis alat kesehatan.

Syarat Mengurus Izin Distribusi Alat Kesehatan

Sebelum lebih lanjut, sebagai distributor harus memahami syarat untuk mengurus izin distribusi alkes. Seluruh syarat ini harus benar-benar diperhatikan agar tidak terjadi penolakan atau kegagalan saat mendaftar, berikut syaratnya:

Membuat Surat Keterangan Tidak ada Retribusi.
Lembar surat permohonan yang ditujukan ke Dinas Penanaman Modal dan Pelayanan Terpadu bermaterai.
Melampirkan alat kesehatan yang digunakan pada gudang penyimpanan sesuai dengan alkes yang didistribusikan.
Melampirkan izin Distribusi Alat Kesehatan Pusat.
Melampirkan surat penunjukkan dari distribusi alat kesehatan pusat sebagai pimpinan dan kepala cabang.
Melampirkan denah atau layout bangunan dan prasarana yang jelas sesuai dengan skala gambar, dan dilengkapi ukuran ruangan.
Ruangan harus disediakan minimal terdapat area kantor, area penerimaan barang, area pengiriman barang, area karantina, gudang alkes dan bengkel.
Melampirkan scan KTP asli penanggung jawab teknis.
Melampirkan ijazah, SIPA atau SIKA dan surat pernyataan kerja secara full time.
Melampirkan surat keterangan kerjasama perusahaan yang dilegalisir notaris.
Terdapat struktur organisasi yang dicantumkan secara jelas posisinya.
Memiliki aturan SOP penerimaan, pengiriman dan penyimpanan barang.
Melampirkan daftar alkes yang hendak didistribusikan, lengkap dengan jenis produk alkes.

Masa Berlaku Izin Edar Alkes

Proses pengurusan izin alkes ini melewati serangkaian proses yang cukup kompleks dengan syarat yang lumayan banyak. Ada serangkaian pengujian pula nantinya yang kemudian izin edar dapat diterbitkan.

Kemudian, masa berlaku dari IDAK ini selama lima tahun lamanya. Setelah masa berlaku habis, para distributor harus melakukan perpanjangan. Dan, perpanjangan paling cepat harus dilakukan 9 bulan sebelum masa berlaku IDAK ini habis.

Di sinilah Konsultan Izin Alkes di Indonesia bertugas, sebelum melakukan perpanjangan dapat pula dilakukan konsultasi. Hal ini bertujuan agar pihak distributor memahami betul prosedur dari pembaruan izin distribusi alkes yang sesuai dengan aturan.

Untuk biaya pengurusan IDAK umumnya tidak akan dikenai biaya, namun distributor harus membayar jasa konsultan saja. Pengurusan IDAK akan dikerjakan paling cepat dalam waktu 7 hari kerja.

Tantangan dalam Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan

Mengurus izin alat kesehatan memang melalui serangkaian proses yang cukup kompleks dan memakan waktu. Adanya konsultan izin alkes ini membantu untuk memahami prosedur dalam pengurusan alkes. Dan, tentunya ada beberapa tantangan yang dihadapi, yakni:

1. Syarat yang Banyak dan Kompleks

Seperti yang telah dibahas mengenai syarat pengurusan izin edar alkes, ada banyak sekali persyaratan yang dibutuhkan. Hal ini bisa menjadi tantangan tersendiri bagi para distributor alat kesehatan. Terlebih lagi alat kesehatan yang didistribusikan ada banyak.

Tiap alat kesehatan yang diedarkan harus melampirkan dokumen yang sangat spesifik. Seluruh isinya harus benar-benar diperhatikan secara teliti. Oleh karena ini, distributor memerlukan jasa konsultan izin alkes.

2. Adanya Perubahan Regulasi

Tantangan berikutnya, yakni adanya perubahan regulasi terkait prosedur izin alat kesehatan. Untuk itu, perusahaan atau distributor harus senantiasa update tentang aturan terbaru. Kemungkinan setiap tahun atau bahkan beberapa bulan terdapat regulasi baru.

3. Proses yang Sangat Ketat

Selain dokumen syarat yang sangat banyak, proses menuju verifikasi pun sangat ketat. Inilah yang menjadi sebuah tantangan tersendiri bagi para distributor. Prosesnya bisa sangat lama karena aturan izin yang sangat detail dan ketat.

Solusi Praktis Menggunakan Jasa Konsultan Izin Di Naramedic

Salah satu Konsultan Izin Alkes di Indonesia yang sudah banyak menangani ratusan perusahaan alkes, yakni Naramedic. Salah satu solusi praktis agar memudahkan saat mengurus persyaratan dan memahami regulasi izin edar alkes.

Selain itu, dapat pula dilakukan cek izin edar alat kesehatan dengan jasa tersebut untuk memastikan bahwa Alkes telah terverifikasi. Tidak perlu khawatir karena seluruh proses akan dilakukan oleh para tenaga profesional di bidang izin alkes.

Penutup

Izin distribusi alkes menjadi bagian penting dalam kelancaran operasional bisnis. Untuk itu, Konsultan Izin Alkes di Indonesia memiliki peranan yang krusial dalam membantu para distributor memahami prosedur IDAK.