Sertifikasi CDAKB: Syarat dan Prosedur Pengajuan

Alat kesehatan menjadi elemen yang sama pentingnya dengan pelayanan kesehatan itu sendiri. Anda harus mendapatkan sertifikasi CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) untuk membuktikan bahwa alat kesehatan yang Anda distribusikan telah memenuhi standar dari segi kualitas maupun keamanan.

Freepik

Di samping itu, sertifikasi ini menuntun perusahaan untuk selalu mematuhi regulasi yang berlaku dan meningkatkan kepercayaan konsumen. Dengan kata lain, elemen ini menjaga kualitas, keamanan, kepatuhan, dan kredibilitas terhadap regulasi industri kesehatan yang telah ditetapkan. Marilah pelajari lebih lanjut melalui artikel berikut ini!

13 Aspek CDAKB sesuai Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

Sertifikasi CDAKB menjadi pedoman utama dalam serangkaian pendistribusian alat kesehatan. Baik penyalur maupun cabang penyalur alat kesehatan, semuanya wajib menerapkan CDAKB ini.

Berdasarkan Permenkes RI (Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia) Nomor 4, Tahun 2014 tentang CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik), Pasal 2, ayat 2, menyatakan bahwa CDAKB meliputi beberapa aspek penting sebagai berikut:

1. Sistem manajemen mutu;
2. Bangunan dan fasilitas;
3. Pengelolaan sumber daya;
4. Penanganan keluhan;
5. Penyimpanan dan penanganan persediaan;
6. Mampu telusur produk (traceability);
7. Tindakan perbaikan keamanan di lapangan atau Field Safety Corrective Action (FSCA);
8. Pemusnahan alat kesehatan;
9. Pengembalian atau retur alat kesehatan;
10. Audit internal;
11. Kajian manajemen;
12. Alat kesehatan tidak memenuhi syarat dan alat kesehatan ilegal; serta
13. Aktivitas pihak ketiga (outsourcing activity).

Syarat Sertifikasi CDAKB

Kementerian Kesehatan mengeluarkan dokumen ini agar pendistribusian alat kesehatan tetap memenuhi standar. Dokumen ini menjadi salah satu syarat untuk mendapatkan izin edar yang harus dimiliki oleh setiap perusahaan atau distributor alat kesehatan. Adapun persyaratan yang diperlukan adalah sebagai berikut:

1. Dokumen yang memuat informasi seputar profil perusahaan atau usaha;
2. Fotokopi KTP penanggung jawab;
3. Fotokopi NPWP penanggung jawab;
4. Surat pernyataan pemenuhan komitmen dan dibubuhkan materai Rp6.000,00;
5. Fotokopi akta notaris dan pengesahan dari pejabat yang berwenang (bagi usaha non-perseorangan);
6. Fotokopi bukti pembayaran PBB terbaru sejumlah pengajuan permohonan izin;
7. Surat Keterangan Penguasaan Tanah atau SKT atau Sertifikat Tanah;
8. Fotokopi tanda peserta dan bukti pembayaran BPJS Kesehatan serta BPJS Ketenagakerjaan terbaru (bagi perusahaan atau usaha yang sudah terdaftar);
9. Fotokopi IMB tempat usaha (apabila bangunan yang digunakan milik sendiri);
10. Surat perjanjian sewa kontrak (apabila bangunan yang digunakan milik orang lain);
11. Surat notifikasi atau rekomendasi dari OPD teknis (setelah NIB terbit);
12. Fotokopi STRA, STR, STRTTK, dan SIP tenaga teknis kesehatan yang dipekerjakan;
13. Data tenaga kesehatan dan uraian tugas mereka masing-masing;
14. Surat keterangan persetujuan dari seluruh tetangga yang telah diketahui RT, Kepala Desa, dan Kepala Kelurahan;
15. Denah lokasi atau denah bangunan;
16. Daftar alat perlengkapan kesehatan yang digunakan;
17. Dokumen pendukung lainnya yang sesuai dengan jenis dan peraturan masing-masing usaha (cek Permenkes Nomor 26 tahun 2018).

Prosedur Pengajuan Sertifikasi CDAKB

Apakah Anda telah menyiapkan beberapa dokumen dan surat menyurat sebagai persyaratan pengajuan sertifikasi? Jika ya, cermati prosedur pengajuan di bawah ini.

1. Masuklah ke sistem OSS (Online Single Submission), yang terintegrasi dengan website SERALKES dan lakukan registrasi data perusahaan
2. Lengkapi segala persyaratan yang diminta. Misalnya, laporan distribusi alat kesehatan, daftar produk, denah bangunan, dan lain sebagainya
3. Setelah pengisian selesai, petugas Dinas Kesehatan Provinsi akan melakukan pengecekan. Tunggulah proses verifikasi ini selama kurang lebih 7 hari kerja.
4. Menyiapkan semua alat kesehatan agar tidak ada yang tercecer saat petugas Dinas Kesehatan Provinsi datang untuk melakukan on site audit
5. Selanjutnya, penerimaan berita acara hasil on site audit. Pelajari dan lakukan perbaikan sesuai dengan Corrective Action Preventive Action (CAPA) selama 1 bulan
6. Kembali ke sistem OSS untuk mengirimkan bukti perbaikan. Kemudian, tunggu penilaian dari petugas.
7. Jika semua syarat dan ketentuan telah terpenuhi, sertifikat akan diterbitkan di sistem OSS.

Naramedic Siap Membantu Anda!

Anda sedang mencari izin edar alat kesehatan di Indonesia? Akan tetapi, Anda terlalu bingung dengan segala proses dan persyaratan yang harus Anda penuhi?

Jika demikian, Naramedic menawarkan solusi praktis atas segala kesulitan surat-menyurat Anda. Sebagai jasa konsultan perizinan spesialisasi dalam pengurusan izin edar produk kesehatan rumah tangga, IVD’s, dan alat kesehatan kemenkes, Naramedic dipercaya lebih dari 50 merek alat kesehatan di Indonesia.

Mengapa Anda harus menghubungi Naramedic? Naramedic memiliki beberapa keunggulan yang berguna bagi pengurusan sertifikasi CDAKB Anda, antara lain:

• Asesmen dokumen yang minim kesalahan;
• Transparansi terkait biaya dan waktu pengurusan relatif cepat;
• Memiliki tim profesional yang berpengalaman di bidang regulasi alat kesehatan dan PKRT;
• Anda dapat konsultasi kapan saja;
• Spesialis di bidang perizinan alat kesehatan dan PKRT.

Setelah tahu betapa pentingnya sertifikasi CDAKB, Anda tidak boleh menyepelekannya. Ikuti alur proses pengajuan sertifikasi dengan cermat. Namun, Anda masih bisa melewati jalan pintas dengan menghubungi +6285961510178 (Whatsapp Naramedic).

Jika sertifikasi sudah di tangan, kepercayaan konsumen, kepercayaan pemerintah, dan efisiensi operasional pun meningkat.