Sertifikat CPAKB: Persyaratan dan Cara Memperolehnya

Sertifikat CPAKB (Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik) merupakan pedoman dalam rangkaian pembuatan alat kesehatan (alkes) serta pengendalian mutu. Tujuannya adalah menjamin produk alkes tersebut diproduksi sesuai syarat serta tujuan penggunaannya.

 Freepik

Untuk para produsen alat kesehatan, CPAKB wajib Anda miliki bila ingin kegiatan produksi mematuhi hukum yang berlaku. Terdapat beberapa syarat yang harus Anda penuhi. Simak artikel ini hingga akhir untuk mengetahui juga cara memperoleh CPAKB yang tepat!

Persyaratan untuk Mendapatkan Sertifikat CPAKB

Setiap sarana yang memproduksi alkes wajib menerapkan CPAKB agar menjamin seluruh proses pada sistem produksi telah mencapai keamanan, manfaat, serta mutu yang optimal. Untuk mendapatkan CPAKB, Anda harus memenuhi syarat-syarat di bawah ini terlebih dahulu:

●      Persyaratan Umum

1. Telah membuat akun pada sistem OSS RBA (Online SIngle Submission Risk Based Approach) melalui halaman resmi OSS;
2. Memiliki Nilai Izin Berusaha (NIB) dengan memasukkan Klasifikasi Baku Lapangan Usaha (KLBI) produksi alkes yang diajukan dalam sertifikasi untuk CPAKB;
3. Mengantongi perizinan berusaha yang terbit pada OSS RBA dan sesuai kelompok risiko usaha yang didapatkan dari KBLI.

●      Dokumentasi dan Pengendalian

Dokumentasi dalam CPAKB meliputi berbagai aspek berikut:

❖    Pedoman Mutu

Pedoman ini memuat syarat serta komitmen perusahaan mengenai penerapan CPAKB yang mencakup:

1. Visi dan misi;
2. Kebijakan mutu;
3. Struktur organisasi;
4. Proses bisnis;
5. Ruang lingkup dari sistem manajemen mutu;
6. Daftar prosedur terdokumentasi ditetapkan sebagai CPAKB;
7. Urutan pekerjaan;
8. Uraian interaksi proses penerapan CPAKB;
9. Alur proses;
10. Surat penunjukkan atas perwakilan manajemen.

❖    Prosedur Wajib serta Rekaman sebagai Syarat CPAKB

Beberapa prosedur wajib yang menjadi syarat dalam Sertifikat CPAKB di antaranya:

1. Pembelian dan penanganan bahan baku;
2. Desain dan pengembangan;
3. Pengemasan dan pelabelan;
4. Pemeliharaan alat produksi;
5. Pengambilan contoh produkn jadi.

Sementara itu, rekaman yang menjadi syarat dalam CPAKB contohnya:

1. Desain dan pengembangan produk;
2. Pembelian bahan baku dan evaluasi pemasok;
3. Pengecekan bahan baku;
4. Proses produksi alkes dan hasil produksinya;
5. Hasil audit serta perencanaan tindak lanjut.

❖    Dokumen Teknis tentang Produk Alkes

Adapun dokumen teknis mengenai alkes yang diproduksi meliputi beberapa aspek penting berikut:

1. Spesifikasi bahan baku dan produk jadi;
2. Alur proses produksi serta pengemasan;
3. Spesifikasi bahan pengemas dan produk ruahan (bila ada);
4. komposisi/komponen/formula bahan penyusun (bila ada);
5. Prosedur mengenai pengambilan sampel pada produksi.

❖    Dokumen Terkait Regulasi

Untuk memperoleh Sertifikat CPAKB, berbagai dokumen di bawah ini jadi contoh dokumen wajib untuk mematuhi regulasi;

• Dokumen Standar Produk Alkes;
• Sertifikat Produksi Alkes;
• Surat Izin Edar Produk;
• Surat Izin Distribusi Alkes (bila ada);
• Surat Keterangan tentang ekspor-impor (bila ada).

Untuk pengendalian dokumen, Anda perlu melakukannya dengan maksud:

1. Memastikan dokumen yang personnel butuhkan tersedia;
2. Mengelola penyusunan, pendistribusian, serta pemeliharaan dokumen;
3. Mengatur penarikan serta pemusnahan dokumen terkait CPAKB.

Pada sisi lain, pengendalian rekaman perlu ditetapkan serta dipelihara sebagai bukti kesesuaian persyaratan serta keefektifan operasional sistem manajemen mutu. Pastikan rekaman mudah dibaca dan diidentifikasi, serta bisa didapatkan kembali.

Pengendalian dokumen dan rekaman perlu dipelihara selama jangka waktu yang ditentukan. Setidaknya ekuivalen dengan umur alkes, kira-kira setara 2 tahun sejak pemasaran produk.

Cara Memperoleh Sertifikat CPAKB

Berikut prosedur hingga biaya yang diperlukan guna memperoleh CPAKB:

●      Prosedur Permohonan

1. Login pada sistem OSS RBA, pilih menu PB UMKU;
2. Ajukan permohonan CPAKB dengan menyiapkan dokumen persyaratan secara online di sistem Seralkes;
3. Verifikasi berjenjang terhadap permohonan oleh Evaluator Kemenkes (maksimal 20 hari);
4. Jika permohonan memenuhi syarat, maka evaluator menentukan jenis audit untuk produsen alkes (hanya audit dokumen atau dengan audit on-site/audit remote);
5. Bila perlu audit on-site/remote, maka produsen akan dikabarkan jadwalnya via aplikasi;
6. Pemohon mengonfirmasi jadwal audit tersebut;
7. Tim Auditor dari Kemenkes menjalankan audit sarana sesuai jadwal yang ditentukan bersama. Kemudian, tim auditor membuat Berita Acara Audit untuk merangkum hasil audit;
8. Jika ada temuan, maka produsen alkes menindak dengan CAPA setidaknya 2 bulan seja berita acara terbit;
9. Setelah audit selesai, evaluator menyerahkan Surat Perintah Bayar pada pemohon. Lalu, pemohon membayar PNBP dan mengunggah bukti bayar pada sistem Seralkes (maksimal 7 hari sejak SPB terbit);
10. Evaluator memverifikasi bukti pembayaran. Jika pemohon telah memenuhi seluruh temuan, maka status temuan akan ditutup;
11. Tim Auditor kemudian memberikan Resume Audit dan lampiran data-data teknis ke sistem. Notifikasi akan pemohon terima via sistem OSS dalam waktu 10 hari kerja;
12. Pemohon mengunduh sertifikat melalui sistem OSS.

●      Biaya

Anda bisa membayar PNBP sebanyak Rp3 juta untuk mengurus sertifikasi. Lakukan pembayaran via bank persepsi, minimarket, kantor pos, atau pun online shop yang menyediakan pembayaran PNBP.

Anda juga harus memahami bahwa biaya yang telah Anda bayarkan tidak bisa didapatkan kembali dengan cara apapun.

Kini Anda paham bahwa produsen wajib memiliki Sertifikat CPAKB demi kepatuhan regulasi. Untuk menjamin proses pendaftaran sertifikat lebih efisien, andalkan Naramedic yang andal dalam mengurus perizinan alkes!

Kami menguasai regulasi alkes dan telah menjadi solusi perizinan alkes ratusan perusahaan. Jadi, hubungi Whatsapp Naramedic dan buktikan sendiri kinerja kami!