Konsultan Registrasi Alat Kesehatan Indonesia | Jasa Izin Alkes Kemenkes
Konsultan Registrasi Alat Kesehatan Indonesia | Jasa Izin Alkes Kemenkes
Registrasi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) merupakan tahap perizinan yang sangat penting bagi produsen dan distributor, terutama yang mendistribusikan produk-produk kesehatan rumah tangga. Prosesnya cukup mudah karena dapat Anda lakukan secara online melalui aplikasi yang bernama e-Regalkes dari Kementerian Kesehatan.
Dengan mengikuti prosedur registrasi di e-Regalkes, Anda sebagai pelaku usaha dapat memiliki user ID dan password yang dibutuhkan untuk melakukan pendaftaran produk baru hingga perpanjangan izin edar yang sesuai dengan Permenkes No 1190/Menkes/Per/VIII/2010. Pertanyaannya, bagaimanakah prosedur perizinannya? Simak panduannya berikut ini!
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga adalah produk atau alat yang digunakan oleh masyarakat di lingkungan rumah tangga untuk menjaga kesehatan dan kebersihan. Produk ini memiliki peran penting dalam mencegah penyakit dan menjaga standar kesehatan di rumah.
Berdasarkan regulasi di Indonesia, komponen ini mencakup berbagai jenis produk, mulai dari pembersih lantai, hand sanitizer, popok bayi, dan masih banyak lagi. Bagi Anda sebagai pelaku usaha, produk perbekalan rumah tangga menawarkan peluang bisnis yang sangat potensial.
Kebutuhan masyarakat akan produk-produk kebersihan dan kesehatan terus meningkat, terutama di tengah kesadaran yang semakin tinggi terhadap kesehatan lingkungan rumah. meningkatnya standar kebersihan setelah pandemi Covid-19 juga turut memperkuat tren konsumsi produk perbekalan rumah tangga.
Hal ini sejalan dengan data dari Badan Pusat Statistik bahwa konsumsi per kapita sektor perbekalan rumah tangga pada tahun 2023 mengalami kenaikan sebesar 5,15% sejak tahun 2020. Namun, untuk terjun ke pasar PKRT, ada regulasi ketat yang harus Anda pahami dan patuhi.
Pemerintah Indonesia melalui Kementerian Kesehatan, mewajibkan setiap produk perbekalan rumah tangga untuk memiliki izin edar sebelum dipasarkan. Proses ini melibatkan pengujian kualitas dan keamanan produk untuk memastikan bahwa produk tersebut aman digunakan oleh konsumen.
Menurut Kementerian Kesehatan, produk perbekalan rumah tangga diklasifikasikan berdasarkan tingkat risikonya. Klasifikasi ini menentukan proses pendaftaran serta besaran biaya resmi yang harus dibayarkan oleh pelaku usaha. Berikut adalah rincian klasifikasi berdasarkan kelas risiko:
Produk kesehatan rumah tangga dalam kelas ini memiliki risiko rendah dan tidak menimbulkan efek berbahaya yang signifikan, seperti iritasi, korosif, atau karsinogenik. Perizinan produk-produk ini cukup melakukan pengisian formulir pendaftaran tanpa harus menyertakan hasil pengujian laboratorium.
Apakah Anda pernah menggunakan kapas atau tisu? Itulah beberapa contoh produk dalam kategori risiko rendah ini.
Untuk produk yang memiliki risiko sedang, terdapat kemungkinan menimbulkan efek samping seperti iritasi atau korosif, namun tidak sampai menyebabkan dampak serius seperti kanker. Oleh karena itu, selain mengisi formulir pendaftaran, produk dalam kelas ini juga harus memenuhi persyaratan disertai hasil pengujian laboratorium.
Beberapa contohnya adalah produk perbekalan rumah tangga yang memiliki kandungan deterjen, alkohol, atau pengharum ruangan, seperti hand sanitizer atau shampo mobil.
Produk dalam kategori risiko tinggi adalah PKRT yang mengandung bahan aktif pestisida, yang dapat menimbulkan efek serius seperti karsinogenik.
Contohnya seperti obat nyamuk bakar dan repelan (penolak serangga) yang memerlukan proses registrasi yang lebih kompleks, termasuk pengujian di laboratorium khusus serta persetujuan dari Komisi Pestisida.
Anda mungkin beranggapan bahwa proses registrasi produk kesehatan rumah tangga itu sulit. Namun kini, sudah ada e-Regalkes, aplikasi resmi dari Kementerian Kesehatan yang dirancang khusus untuk membantu pelaku usaha yang ingin memperoleh sertifikat produksi atau izin edar produk kesehatan dengan prosedur yang lebih mudah dan terstruktur.
Berikut ini beberapa langkah yang perlu Anda ikuti untuk registrasi PKRT melalui aplikasi e-Regalkes:
Pertama-tama, Anda harus membuka situs resmi e-Regalkes, yaitu di http://regalkes.depkes.go.id di browser Anda. Di sini, Anda akan menemukan berbagai menu dan panduan terkait registrasi produk perbekalan rumah tangga dan alat kesehatan lainnya.
Namun, sebelum itu, pastikan Anda sudah menyiapkan semua dokumen dan administrasi yang diperlukan sebelum lanjut ke tahap berikutnya. Beberapa dokumen utama yang wajib Anda siapkan antara lain:
Selanjutnya, Anda perlu mendaftarkan perusahaan yang ingin mendapatkan perizinan. Isilah seluruh kolom yang tersedia dengan data yang benar dan lengkap, mulai dari informasi dasar perusahaan hingga jenis produk yang ingin didaftarkan.
Jangan lupa untuk mengunggah berkas persyaratan, seperti dokumen legalitas perusahaan dan spesifikasi produk yang diajukan.
Setelah Anda berhasil melakukan registrasi perusahaan, langkah selanjutnya adalah mengisi data registrasi pendaftaran. Data yang diisi harus sesuai dengan produk atau layanan yang ingin Anda daftarkan.
Anda akan diminta untuk mencantumkan detail mengenai produk perbekalan rumah tangga, termasuk bahan, kegunaan, serta cara pemakaian. Pastikan data yang Anda masukkan sudah lengkap dan akurat karena akan diperiksa oleh evaluator.
Setelah semua data terisi dengan lengkap, Anda dapat mengirimkan permohonan registrasi. Aplikasi akan secara otomatis memproses pengiriman data tersebut dan mengirimkan email konfirmasi kepada Anda. Email ini berisi informasi penting berupa username dan password yang digunakan untuk login ke aplikasi e-Regalkes.
Jika sudah mengantongi username dan password yang tadi dikirimkan melalui email, Anda bisa menggunakannya untuk login ke aplikasi e-Regalkes. Jangan lupa memasukan kode chapta yang ditampilkan pada layar dengan benar.
Setelah berhasil login, Anda akan diarahkan ke halaman utama akun pendaftar. Cari Menu “Permohonan” yang berada di sebelah “Home”, pilih jenis permohonan yang ingin Anda ajukan, apakah sertifikat PKRT, izin edar, izin PAK, atau yang lainnya, lalu klik “Baru”.
Jika sudah, sistem akan menampilkan halaman “Terms and Conditions”, Anda klik tombol “Setuju” jika sudah membacanya dengan seksama. Selanjutnya, Anda akan diminta untuk melengkapi lampiran berkas persyaratan permohonan izin yang diperlukan untuk registrasi.
Untuk mengunggah berkas, Anda akan diarahkan ke halaman management file. Di sana, Anda pilih dulu jenis dokumen di kolom yang tersedia, kemudian klik “Choose File” untuk melampirkan dokumen yang sesuai.
Setelah Anda mengirimkan semua data dan dokumen, evaluator dari Kementerian Kesehatan akan melakukan verifikasi terhadap permohonan Anda. Evaluator akan meninjau seluruh data yang diajukan untuk memastikan kelengkapan dan validitasnya.
Jika ada kesalahan atau kekurangan, permohonan Anda akan dikembalikan untuk diperbaiki. Namun, jika semua data valid, evaluator akan melanjutkan proses ke tahap berikutnya, yaitu pengajuan kode billing.
Setelah permohonan Anda dinyatakan valid, sistem akan secara otomatis menghasilkan kode billing untuk pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP). Anda harus melakukan pembayaran melalui metode yang tersedia, seperti teller, ATM, atau internet banking.
Jangka waktu pembayaran bervariasi, dengan 10 hari untuk Izin Penyalur Alat Kesehatan dan Sertifikat Produksi, serta 14 hari untuk Izin Edar Alkes. Setelah membayar, unggah bukti pembayaran ke dalam aplikasi.
Setelah bukti pembayaran diunggah, petugas loket akan memverifikasi bukti tersebut. Anda juga perlu menyerahkan hardcopy bukti pembayaran ke bagian loket.
Proses ini akan berlanjut dengan verifikasi oleh evaluator, yang membutuhkan waktu hingga 45 hari untuk evaluasi Sertifikat Produksi, dan lebih lama lagi untuk izin edar produk, tergantung pada klasifikasinya.
Setelah evaluasi awal oleh evaluator selesai, data permohonan akan diteruskan ke Kepala Seksi (Kasie) untuk pemeriksaan lebih lanjut. Kasie akan memvalidasi data dan memeriksa konsep Nomor Izin Edar (NIE).
Jika data valid, Kasie akan meneruskan permohonan ke Kepala Subdirektorat (Kasubdit). Di tahap ini, Kasubdit akan memberikan persetujuan akhir atau melakukan penolakan jika data dianggap kurang sesuai.
Setelah Kasubdit memberikan persetujuan, Admin Subdit akan mencetak hardcopy Nomor Izin Edar (NIE), sertifikat, atau surat penolakan.
Dokumen ini kemudian akan diserahkan ke Admin Tata Usaha (TU) untuk dilakukan scan dan upload ke sistem e-Regalkes. Dokumen yang sudah ditandatangani oleh Direktur kemudian diserahkan kembali kepada Anda melalui petugas loket.
Tahap akhir dari proses ini adalah penerimaan sertifikat atau surat penolakan. Petugas loket akan menyerahkan dokumen yang sudah ditandatangani kepada Anda. Jika Anda menerima surat penolakan, jangan khawatir. Anda masih dapat memperbaiki data yang diperlukan dan mengajukan kembali permohonan Anda melalui aplikasi e-Regalkes.
Jika Anda termasuk perusahaan rumah tangga baru yang ingin membuat akun di aplikasi e-Regalkes, alangkah baiknya Anda mengetahui data apa saja yang diperlukan supaya bisa mendapatkan username dan password untuk mengakses aplikasi tersebut. Berikut ini rinciannya:
Pertama, Anda perlu mengisi data-data yang mencakup informasi dasar perusahaan Anda, seperti:
Selain data perusahaan, Anda juga wajib melengkapi data gudang untuk proses registrasi, yang meliputi:
Jika perusahaan Anda memiliki workshop atau bagian pabrik yang tugasnya membuat atau memperbaiki alat-alat produksi, pastikan Anda juga mengisi beberapa data workshop. Data tersebut meliputi nomor telepon aktif di workshop perusahaan Anda serta alamat lengkapnya.
Di sisi lain, Anda juga diharuskan untuk memasukkan data orang yang Anda tugaskan untuk mengajukan permohonan registrasi PKRT. Data tersebut mencakup:
Intinya, registrasi PKRT bukan merupakan opsi, melainkan kewajiban setiap pelaku usaha yang ingin memastikan keberlangsungan dan legalitas bisnisnya. Untungnya, saat ini proses pendaftarannya dapat dilakukan dengan lebih mudah dan terstruktur berkat aplikasi e-Regalkes yang disediakan Kementerian Kesehatan.
Dengan melakukan pendaftaran di aplikasi ini, Anda bisa mengantongi user ID dan password yang nantinya sangat diperlukan untuk mengakses berbagai layanan dan informasi terkait alat kesehatan. Entah itu mengurus permohonan baru, memperpanjang, dan lain sebagainya.
Jika menurut Anda proses registrasinya masih terlalu rumit dan memakan waktu, tenang saja, karena Anda bisa mengandalkan Naramedic. Kami adalah perusahaan penyedia jasa konsultasi perizinan dan regulasi alkes dan produk kesehatan rumah tangga yang terpercaya dan berpengalaman lebih dari 5 tahun.
Dengan pengalaman dan tim ahli yang berdedikasi, kami siap membantu proses perizinan alkes dan PKRT Anda menjadi lebih mudah dan lancar. Jadi, Anda bisa lebih fokus pada pengembangan bisnis tanpa perlu pusing memikirkan masalah administrasi.
Bayangkan saja, jika bisnis Anda lebih cepat berkembang dan perizinan teratasi dengan lancar, produk Anda pun bisa didistribusikan ke pasar dengan lebih cepat. Soal kualitas dan efektivitas, Anda tak perlu ragu, karena terbukti dari tahun ke tahun Naramedic selalu sukses menunjukkan peningkatan kinerja dalam mengurus pendaftaran perusahaan dan perizinan distribusi.
Jadi, tunggu apa lagi? Segera agendakan sesi konsultasi gratis terkait registrasi PKRT maupun perizinan alat kesehatan Anda dengan menghubungi nomor WhatsApp Business resmi Naramedic di sini.
Anda tidak dapat menyalin konten halaman ini