Tahapan Pengurusan Izin PKRT yang Bisa Diikuti

Ingin memiliki usaha di bidang PKRT? Jika iya, maka harus tahu dulu cara pengurusan izin PKRT sampai selesai. Tahapan pengisian formulir pendaftaran izin edar PKRT sampai peluncuran izin harus dikenali secara maksimal.

Hal ini penting karena PKRT atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga tidak bisa diperjualbelikan begitu saja. Harus ada izin yang legal dan jelas. Untuk itu, perhatikan rincian alur pengurusannya sebagai berikut:

1. Mendirikan Perusahaan

Untuk memulai pengurusan izin PKRT, maka harus dimulai dari pendirian perusahaan terlebih dahulu. Jika tidak ada perusahaan, maka izin PKRT online maupun offline tidak akan bisa diselesaikan.

Perlu dipahami bahwa jenis perusahaan yang diperbolehkan adalah Perusahaan Penanaman Modal Asing. Selain itu, maka tidak diperkenankan. Oleh sebab itu, perhatikan jenis perusahaannya terlebih dahulu.

Apabila sudah ada perusahaannya, maka proses ini bisa dilewati dan bisa langsung lanjut ke tahapan lainnya. Jadi prosedur pendirian perusahaan hanya dikhususkan untuk pihak yang memulainya dari nol.

2. Siapkan Dokumen Pengurusan

Tahap kedua dalam pengurusan izin PKRT adalah menyiapkan dokumen persyaratannya. Apa saja persyaratan yang dibutuhkan untuk memiliki izin edar PKRT? Berikut beberapa dokumen yang diperlukan:

• Formulir prosedur pembuatan.
• Rincian wadah dan bahan baku.
• Spesifikasi dan stabilitas produk.
• Formulir contoh serta kegunaan.
• Data administrasi tambahan.

Semua dokumen tersebut wajib disediakan dalam proses pengurusan pendaftaran PKRT. Selain berkas pendaftaran PKRT, pelaku usaha juga harus menyiapkan berkas pengurusan IPAK sekaligus.

Syarat pembuatan IPAK ini terdiri dari dokumen administratif, dokumen perusahaan, dan berkas dari produsen jika produknya impor. Semua harus lengkap tanpa ada bagian yang terlewat.

3. Mengurus Izin Online

Apabila syarat pengurusan izin PKRT serta IPAK sudah lengkap, maka sekarang saatnya mengurusnya secara online. Sekarang sudah ada sistem RBA OSS yang memungkinkan pengurusannya di mana saja.

Ikuti saja panduan yang disediakan sampai selesai. Nantinya akan diinformasikan detail lain tentang PKRT sampai masa berlaku IPAK yang tersedia. Jadi pastikan untuk mengisi dan mengunggah dokumen secara lengkap.

4. Lakukan Pembayaran

Proses pengurusan izin PKRT selanjutnya adalah melakukan pembayaran. Biaya izin PKRT ini akan disesuaikan dengan kelasnya. Karena kelasnya terbagi menjadi kelas 1, 2, dan 3 maka biayanya juga demikian.

Untuk kelas 1, biayanya sekitar 1 juta rupiah. Kelas 2 membutuhkan biaya sekitar 2 juta rupiah, sedangkan kelas 3 sekitar 3 juta rupiah. Jadi biayanya tergantung kondisi alat kesehatan dan badan usahanya.

Proses pembayaran ini juga bisa dilakukan secara online tanpa harus datang ke kantor pengurusannya. Namun nantinya diperlukan bukti pembayaran yang harus diunggah sebagai bukti verifikasi.

5. Penerbitan Izin

Proses pengurusan izin PKRT yang terakhir adalah penerbitan izinnya. Siapa yang mengeluarkan izin edar PKRT? Jika ada yang bertanya demikian, maka jawabannya adalah Kemenkes.

Nantinya Kemenkes akan memberikan izin edar asal semua syaratnya terpenuhi dan lolos uji alatnya. Sedangkan jika tidak lolos uji, maka izin edar ini tidak akan diberikan untuk mencegah hal yang tidak diinginkan.

Sedangkan jika ada berkas yang kurang, biasanya pihak Kemenkes akan memberikan panduan yang harus diikuti. Jika proses pengurusannya online, maka informasi kekurangan berkas juga secara online.

Semua tahapan pengurusan izin PKRT tersebut wajib diketahui. Cara mengurus izin edar Kemenkes ini sebenarnya tidak sulit. Namun jika takut melakukan kesalahan, bisa memanfaatkan jasa bantuan pengurusan yang tersedia.

Sumber:

https://naramedic.com/izin-alat-kesehatan/memperoleh-izin-distribusi-alat-kesehatan-di-indonesia/

https://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/pedomanbimtekpkrt.pdf