Naramedic | Hal Penting dalam Registrasi Alat Kesehatan

Hal Penting dalam Registrasi Alat Kesehatan

Seluruh alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) harus terdaftar di Kemenkes. Proses pendaftaran harus melewati registrasi alat kesehatan dari platform resmi Kemenkes REGALKES.

Melakukan registrasi untuk alat kesehatan farmasi ini menjadi penting dalam rangka menjamin mutu serta manfaat alkes. Seluruh alkes dan PKRT harus memiliki izin sebelum didistribusikan. Inilah beberapa hal penting yang harus diperhatikan dalam proses registrasi!

Seputar Izin Edar Alat Kesehatan

IPAK dan IDAK adalah salah satu bentuk izin edar yang diberlakukan untuk alat kesehatan. IPAK adalah izin penyaluran alat kesehatan dan IDAK adalah izin distribusi alat kesehatan. Keduanya dikeluarkan secara resmi oleh Kementerian Kesehatan.

Saat ini, Kemenkes telah membuka resmi platform khusus untuk melakukan proses registrasi. Keduanya dapat diurus melalui online single submission. Antara izin penyaluran dengan izin distribusi memiliki peranan yang berbeda.

Untuk itu, sebagai distributor atau perusahaan memahami dengan cermat antar keduanya. Namun, keduanya berguna untuk memastikan seluruh alat kesehatan yang hendak disalurkan telah memenuhi standar.

Perbedaan IPAK dengan IDAK

Secara sekilas singkatan dari IPAK juga IDAK memiliki artian yang sama. Namun, keduanya memiliki aturan yang berbeda. Keduanya memiliki 5 kategori yang membagi alat kesehatan. Berikut beberapa perbedaan dari IPAk serta IDAK!

1. Perbedaan Istilah

Pertama, yakni berbeda dalam istilah nama, di mana IPAK merupakan nama lama untuk izin edar alkes. Sedangkan IDAK merupakan izin distribusi alat kesehatan yang merupakan nama baru sejak tahun 2018.

Adanya perubahan nama ini atas dasar Peraturan Menteri Kesehatan mengenai izin distribusi alat kesehatan. Tujuan adanya perubahan istilah ini untuk memperjelas terminologi yang digunakan dalam aturan alat kesehatan.

2. Perbedaan dalam Proses Registrasi

Sebelum adanya perubahan istilah ini, IPAK diurus secara online melalui platform E-Reg. Sedangkan untuk IDAK juga diurus secara online namun melewati sistem OSS yang disahkan oleh Kemenkes.

Proses ini diharapkan mampu meningkatkan efektivitas dalam proses registrasi izin. Dan, juga diubah berdasarkan perubahan kebijakan peraturan pemerintah.

3. Perbedaan dalam Syarat

Dokumen syarat yang dibutuhkan dalam pengurusan IPAK ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan. Sedangkan syarat yang ditentukan IDAK ini ditetapkan oleh online single submission. Sebelumnya syarat IPAK, yakni KBLI 46693 dan berubah menjadi KBLI 46691.

4. Perbedaan Lembaga yang Mengeluarkan Izin

Perlu diketahui bahwa IDAK tidak memerlukan izin resmi dari Kementerian BKPM serta persetujuan Kemenkes. Sedangkan IPAK harus memiliki izin resmi dari Kemenkes untuk aturan distribusi. Izin edar diperlukan untuk memastikan kepatuhan dan operasi alkes.

5. Perbedaan dalam Masa Berlaku

Izin edar Alkes Kemenkes IPAK sebelum perubahan tidak memiliki masa berlaku. Sedangkan untuk IDAK memiliki masa berlaku, yakni 5 tahun. Saat ini, seluruh perusahaan yang masih memiliki izin IPAK wajib merubah ke IDAK.

Adanya masa berlaku ini memberikan beberapa keuntungan bagi beberapa pihak yang terlibat. Selain itu, masa berlaku akan memberikan stabilitas yang lebih lama penggunaanya serta pemeliharaan izin.

6. Beda Nomor Registrasi Dokumen

Nomor registrasi alat kesehatan untuk IPAK diawali dengan IP, dan IDAK diawali dengan ID. Adanya perbedaan ini menunjukkan bahwa sistem penomoran yang berbeda mencerminkan perbedaan struktur atau administrasi.

Penomoran yang konsisten serta terstruktur ini berguna dalam proses identifikasi serta pelacakan dokumen. Selain itu, sistem nomor registrasi ini memfasilitasi proses manajemen serta pelaporan registrasi alat kesehatan.

tentang Naramedic.

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Instagram

Facebook

Youtube