Mengenal Izin Edar Alat Kesehatan Impor: Fungsi dan Cara Mengurus Izin Edarnya

Pada dasarnya, mendatangkan alat kesehatan (alkes) ke Tanah Air dari negara lain tidak bisa Anda lakukan begitu saja. Sebelumnya, Anda wajib mengantongi Izin Edar Alat Kesehatan Impor (AKL) dari pemerintah. Pasalnya, tanpa izin tersebut, alkes akan dianggap ilegal secara hukum. Hanya saja, bila Anda baru terjun ke bisnis ekspor impor, Anda mungkin belum paham betul apa itu AKL. Karena itulah Anda bisa mempelajari lebih jauh mengenai fungsi dan alur mengurusnya yang pastinya tak kalah penting.

Definisi Izin Edar Alat Kesehatan Impor (AKL)

Dari namanya saja, Anda mungkin sudah bisa mengartikan bahwa Izin Edar Alat Kesehatan Impor adalah permit. Lebih tepatnya, permit yang Anda butuhkan untuk mendatangkan alkes dari negara lain dan mengedarkan alkes di dalam negeri. Tujuannya untuk mencegah produk terlarang dan berbahaya masuk ke Indonesia. Semua aturannya tertuang dalam peraturan menteri dan undang-undang alat kesehatan terbaru, khususnya Permenkes Nomor 62 Tahun 2017. Berdasarkan aturan tersebut, agen, distributor, dan perusahaan bisa mengimpor alkes ke Indonesia asalkan memenuhi syarat. Tidak hanya mendatangkan alat, Anda pun bisa mendaftarkan produk tersebut di Indonesia selama punya surat penunjukkan dari Pabrikan atau Prinsipal. Jangan lupakan surat kuasa dan surat kerja sama dari produsen asal di luar negeri. Anda pun dapat merakit alkes atau mengemasnya ulang.^[1]

Fungsi Izin Edar Alat Kesehatan Impor (AKL)

Ada alasan mengapa kehadiran permit ini sangat penting bagi importir dan konsumen dalam negeri. Hal ini mengingat beberapa fungsi permit tersebut, misalnya seperti berikut! 1. Menjaga Kualitas Alkes dan Keselamatan Konsumen Sebelum alat kesehatan sampai ke tangan konsumen, pemerintah wajib menjamin mutu dan keamanannya terlebih dahulu. Karena itulah semua importir harus mengantongi izin agar produk yang beredar sesuai dengan standar. Tanpa izin edar, semua alat kesehatan bisa dibeli dengan bebas oleh masyarakat, termasuk produk terlarang dan berbahaya. Mengingat eksistensi alkes yang sangat vital dan rentan, quality control dan pengawasan ketat terhadap barang impor memang sangat diperlukan. 2. Memastikan Semua Alkes yang Ada di Pasar Dalam Negeri Berstatus Legal Selain hak untuk mendapatkan alkes berkualitas baik, konsumen juga berhak mendapatkan produk yang berstatus legal. Tanpa legalitas, alkes bisa disita atau dimusnahkan. Kini, konsumen bahkan bisa mengecek apakah produk yang Anda edarkan legal atau tidak melalui infoalkes depkes. Karena itu, jangan lupa untuk mengurus pembuatan izin edar alkes agar bisnis Anda bisa berjalan dengan lancar. Jika ketahuan, Anda bisa terkena sanksi berupa sanksi administratif atau bahkan sanksi pidana.

Bedanya AKL & AKD

Selain AKL, ada juga izin yang akan Anda kenal dengan nama AKD. Perbedaannya pun cukup mendasar, mengingat AKL berfungsi sebagai perizinan untuk produk yang berasal dari luar negeri. Sedangkan AKD berfungsi sebagai izin untuk produk yang berasal dan diproduksi langsung di dalam negeri. Penulisan nomor Izin Edar Alat Kesehatan pun akan berbeda, yaitu “KEMENKES RI AKD (nomor izin)” dan “KEMENKES RI AKL (nomor izin)”. Jadi, pastikan cara pengurusan izinnya sudah tepat agar tidak terjadi kesalahan. Jika perlu, Anda bisa berkonsultasi dengan tim yang lebih profesional dan berpengalaman.

Cara dan Alur Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan Impor (AKL)

Sebenarnya, alur pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan Impor itu tidak terlalu mudah. Namun, bukan berarti langkah-langkahnya sulit untuk Anda lakukan selama Anda memenuhi persyaratan. Secara garis besar, ada tiga tahap yang perlu Anda lalui untuk mendapatkan izinnya, yaitu: 1. Tahap Pengajuan Permohonan Pada tahap ini, Anda perlu menyiapkan persyaratan dokumen dan persyaratan lainnya untuk mengajukan permohonan penerbitan izin edar. Contohnya seperti dokumen legal perusahaan bagi Anda yang mengimpor alkes dalam naungan badan usaha. Jangan lupa juga untuk mengurus pembuatan Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) dan perizinan lain yang sejenisnya. Anda juga perlu Angka Pengenal Impor (API) agar pajak yang harus dibayarkan lebih murah untuk barang impor. Pastikan juga untuk mengurus dokumen yang berkaitan dengan produk, termasuk spesifikasi, sertifikasi, bahan baku dan cara pembuatan alat, dan lain-lain. Masih ada beberapa persyaratan lain, mengingat kondisi bisa berbeda sesuai dengan kelas alat kesehatan dan bentuk usaha Anda. 2. Tahap Evaluasi Setelah Anda mengajukan permohonan penerbitan surat edar, Kementerian Kesehatan akan melakukan evaluasi. Tujuannya untuk mengetahui apakah Anda sudah memenuhi persyaratan sebagai importir atau belum. Produk alat kesehatan pun akan diuji untuk memastikan kualitas dan keamanannya. 3. Tahap Penerbitan Setelah tahap evaluasi selesai, Anda hanya tinggal menunggu permit tersebut terbit. Jika sudah terbit, maka Anda bisa segera mendatangkan produk dan juga mengedarkan alkes tersebut di seluruh wilayah Indonesia. Selama produknya aman dan berkualitas, maka tidak akan ada masalah. Menariknya, kini cara pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan Impor jadi lebih mudah dan cepat karena Naramedic bisa membantu Anda. Hubungi kami untuk konsultasi dan registrasi izin edar, lalu kami akan membantu merencanakan dan menyusun semua persyaratannya untuk Anda!