Mengenal NIE, Komponen Penting pada Obat dan Alkes

Sadar atau tidak, NIE adalah salah satu komponen penting pada alat obat-obatan dan alat kesehatan. Semua produk yang terkait dengan dunia medis dan industri farmasi wajib memilikinya. Jika tidak, maka produk tersebut tidak akan bisa dipasarkan di semua wilayah Indonesia secara legal.

Lalu sebenarnya, apa yang dimaksud dengan NIE? Bagi Anda yang belum paham tentangnya, Anda tidak perlu khawatir. Temukan definisi, fungsi, dan cara mengurusnya agar Anda bisa mendapatkannya.

Berikut penjelasan lebih jauhnya!

Definisi NIE

Secara garis besar, NIE adalah singkatan dari Nomor Izin Edar. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) adalah lembaga memberi nomor unik ini pada perusahaan farmasi dan industri yang sejenis. Khusus untuk NIE alat kesehatan, lembaga yang bisa menerbitkannya adalah Kemkes.

Sebelum NIE BPOM dan alkes terbit, biasanya produk tersebut harus melewati proses uji kelayakan dan evaluasi yang sangat ketat. Jika produk tidak memenuhi standar, maka BPOM dan Kemenkes tak akan menerbitkannya. Pada umumnya, masa berlaku NIE adalah 5 tahun sejak tanggal persetujuan.

 

Format Kode & Contoh Penggunaan Kode NIE

Penting untuk Anda catat bahwa semua produk punya nomor unik yang berbeda dengan produk lain. Hanya saja, formatnya untuk obat dan untuk alat kesehatan lainnya akan berbeda.

Perbedaan formatnya bisa Anda lihat di bawah!

1. NIE Obat

Pada umumnya, kode NIE BPOM adalah kombinasi huruf dan angka. Untuk produk obat-obatan, biasanya berjumlah 15 digit.

Salah satu contoh NIE adalah “DBL2512701704A1”, yang setiap digitnya mewakili:

• Jenis produk: D (merk dagang)
• Golongan: B (obat bebas)
• Status produksi: L (buatan lokal)
• Tahun NIE terbit: 25 (tahun 2025)
• Industri farmasi: 127 (kode pendaftar di industri farmasi)
• Nomor urut obat: 017 (obat urutan ke-17 yang didaftarkan)
• Sediaan obat: 04 (tahun sediaan obat)
• Kekuatan obat: A (kekuatan pertama)
• Nomor urut jenis kemasan yang terdaftar: 1 (jenis kemasan yang pertama)^[1]

Jika Anda bingung nomor izin edar ada di mana, biasanya Anda bisa menemukannya di kemasan produk. Nomor yang valid bisa dicari oleh siapa pun melalui laman cek BPOM. Pada tahun 2025, sudah ada lebih dari 800.000 produk yang terdaftar di sana.^[2]

2. NIE Alat Kesehatan

Khusus untuk alat kesehatan, format NIE-nya akan berbeda dengan milik BPOM. Setidaknya, ada dua jenis izin edar yang perlu Anda tahu, yaitu Izin Edar Alat Kesehatan Luar Negeri (AKL) dan Izin Edar Alat Kesehatan Dalam Negeri (AKD). Pada umumnya, jumlah nomor izin edarnya adalah 12 digit.

Contoh kodenya adalah “Kemenkes RI AKL 20602060337”, yang mana setiap digitnya mewakili:

• Lembaga penerbit: Kemenkes RI
• Tempat/lokasi produksi: AKL (luar negeri)
• Nomor seri unik: 20602060337

Sama seperti milik BPOM, semua orang bisa mengecek NIE alkes secara daring. Bedanya, Anda bisa mengeceknya di laman Mobile Alkes Menkes.

Fungsi NIE

Sebenarnya, ada banyak keuntungan yang bisa didapatkan ketika Anda mendapatkan Nomor Izin Edar. Keuntungan ini bisa dinikmati oleh pemilik usaha maupun konsumen.

Pasalnya, NIE berfungsi untuk:

1. Melindungi Konsumen

Semua konsumen berhak untuk mendapatkan produk kesehatan yang aman dan berkualitas baik. Karena itu, pemerintah melindungi hak konsumen tersebut dengan cara membuat regulasi NIE. Pasalnya, semua produk yang sudah memiliki nomor ini sudah pasti aman dan legal untuk dikonsumsi.

2. Menjamin Keaslian Produk

Seiring dengan berjalannya waktu, semakin banyak produk tiruan yang beredar di masyarakat. Hal ini jelas bisa merugikan, terutama jika ada konsumen yang membeli produk palsu seharga produk asli. Karena itulah konsumen bisa membuktikan keaslian produk dengan mengecek NIE-nya.

3. Menjaga Kepercayaan Masyarakat pada Produk

Selain bagi konsumen, NIE juga bermanfaat bagi para pemilik bisnis, entah itu produsen maupun agen atau distributor impor. Hal ini karena masyarakat lebih percaya pada produk yang sudah memiliki NIE daripada produk yang masih belum memilikinya.

Jadi, ketika produk sudah punya nomor unik ini, secara otomatis kepercayaan masyarakat pun akan meningkat. Hal ini bisa menambah kredibilitas usaha Anda dan membuat bisnis semakin berkembang.

Cara Mengurus NIE

Setelah tahu definisi, format kode, dan fungsinya, kini saatnya Anda belajar bagaimana cara mengurus Nomor Izin Edar. Untuk izin edar alkes, langkah pertama yang bisa Anda lakukan adalah menghubungi Naramedic. Anda bisa percayakan semua proses pengurusannya pada kami.

Hal ini karena Naramedic merupakan konsultan perizinan alat kesehatan yang cakap di bidangnya. Hasilnya, proses pengurus izin edar pasti akan lebih efektif dan terasa lebih mudah. Kami bahkan bisa membantu Anda dari tahap perencanaan, persiapan dokumen, registrasi perizinan, dan finalisasi.

Mengingat NIE adalah komponen penting dalam alat kesehatan, Naramedic akan mendampingi dan membantu Anda hingga izinnya terbit. Gunakan layanan Registrasi Izin Edar Alat Kesehatan atau Registrasi Izin Edar PKRT sekarang juga agar Anda bisa mengedarkan produk dengan segera!