Dampak Pencabutan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan PKRT

Sertifikat produksi alat kesehatan PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) sangat krusial bagi produsen alat kesehatan. Memiliki sertifikat produksi artinya produsen telah mematuhi pedoman CPAKB (Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik) dan CPPKRTB (Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik). 

Sumber: Freepik

Pada CPAKB dan CPPKRTB, terdapat aturan yang menetapkan kelayakan berproduksi agar tidak menimbulkan risiko dalam proses produksi alkes dan PKRT. Ketika produsen melanggar aturan tersebut, sertifikat produksi berisiko dicabut oleh pihak berwenang seperti Kemenkes.

Bagaimana dampak pencabutan tersebut bagi produsen alkes? Simak artikel ini hingga akhir untuk temukan jawabannya!

Alasan dan Prosedur Pencabutan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan PKRT

Pencabutan sertifikat produksi bagi produsen alkes dan PKRT dapat dilaksanakan dengan mengacu pada Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010. Berikut pembahasan selengkapnya:

• Alasan Pencabutan

Berdasarkan Pasal 33 Ayat (1) dalam Permenkes Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010, Direktur Jenderal berhak melakukan pencabutan sertifikat produksi alkes dan/atau PKRT jika:

1. Terdapat pelanggaran terhadap syarat-syarat serta peraturan perundang-undangan yang bisa mengakibatkan bahaya pada keselamatan pengguna, pekerja, atau pun lingkungan;
2. Terbukti telah berhenti mengimplementasikan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik atau Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik.

Kedua alasan tersebut sudah cukup untuk mencabut hak dan keuntungan yang dimiliki produsen atas sertifikat produksi. Ini mengingat fungsi dan peran alkes serta PKRT yang dapat memulihkan hingga memperbaiki kondisi kesehatan pengguna akhir seperti pasien.

Bila melanggar dan tidak mematuhi syarat serta pedoman dalam CPAKB dan/atau CPPKRTB, artinya produsen meningkatkan risiko dan menurunkan keamanan penggunaan alkes dan PKRT.

• Prosedur Pelaksanaan Pencabutan

Setelah mengetahui alasan pencabutan sertifikat produksi alat kesehatan PKRT, Anda juga perlu memahami bagaimana pencabutan dilaksanakan. Prosedur pencabutan mengikuti ketentuan dalam Pasal 33 Ayat (2), (3), serta Ayat (3) yang intinya sebagai berikut:

1. Melaksanakan pencabutan sertifikat produksi alkes dan/atau PKRT akibat melanggar aturan bisa dilakukan melalui 3 cara, yaitu:

• Peringatan tertulis sebanyak 2 kali yang disampaikan secara berturut-turut yang memiliki tenggang waktu masing-masing 2 bulan;
• Penghentian kegiatan untuk sementara;
• Pencabutan langsung terhadap sertifikat produksi.

1. Melaksanakan pencabutan karena pelanggaran pada syarat-syarat serta peraturan yang berisiko membahayakan pengguna dan pekerja bisa dilaksanakan secara langsung;
2. Mencabut sertifikat produksi alkes dan/atau PKRT dilakukan melalui perilisan surat keputusan yang mengikuti format sesuai contoh pada Formulir 11. 

Baca Juga Tentang : Alur Sertifikasi Produksi Alkes PKRT, Produsen Wajib Tahu!

Dampak Pencabutan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan PKRT

Lantas, apa dampak yang akan dirasakan oleh produsen alkes dan/atau PKRT ketika sertifikat produksinya dicabut? Berikut tiga dampak utama yang signifikan untuk diperhatikan:

• Risiko Penurunan Kepercayaan Konsumen

Fungsi sertifikat produksi sejatinya adalah demi meningkatkan kredibilitas produsen sebagai pihak yang memproduksi alat kesehatan dan/atau PKRT. Konsumen akan lebih percaya pada produsen yang memiliki sertifikat produksi daripada yang tidak. 

Hal tersebut mengingat untuk mendapatkan sertifikat produksi, produsen harus melalui berbagai tahapan yang kompleks terlebih dahulu. Termasuk wajib mematuhi pedoman dalam CPAKB serta CPPKRTB. 

Ini membuktikan usaha dan upaya produsen untuk menjaga kualitas alkes dan/atau PKRT agar memenuhi standar mutu, kemanfaatan, dan juga keamanan. Itulah mengapa, pencabutan sertifikat produksi otomatis menurunkan kepercayaan konsumen yang mana krusial dalam usaha apapun.

• Kerugian Finansial Akibat Pemberhentian Produksi

Dampak dari pencabutan sertifikat produksi alat kesehatan PKRT juga akan terlihat pada aspek finansial. Produsen yang dicabut sertifikat produksinya berisiko diberhentikan kegiatannya.

Produsen juga berisiko tidak dilibatkan atau dikeluarkan dari rantai pasokan alat kesehatan dan/atau PKRT. Ini berhubungan dengan penarikan kembali dan pemusnahan alkes dan/atau PKRT hasil produksi yang melanggar syarat.

Seperti Pasal 37 Ayat (1) dalam Permenkes Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Penarikan Kembali. Pasal ini menyatakan bahwa alkes dan/atau PKRT yang tidak memenuhi syarat wajib ditarik kembali dari peredaran oleh perusahaan yang memproduksinya.

Selain itu, terdapat Pasal 38 yang menjelaskan tentang Pemusnahan terhadap alkes dan/atau PKRT yang:

1. Diproduksi dengan cara yang tidak sesuai persyaratan;
2. Tidak memenuhi persyaratan untuk penggunaan pada layanan kesehatan atau keperluan ilmu pengetahuan serta teknologi
3. Telah kedaluwarsa;
4. Dicabut izin pengedarannya.

• Potensi Sanksi Pidana

Selama memegang Sertifikat Produksi, produsen alkes dan/atau PKRT akan dibina dan diawasi secara berkala oleh pihak berwenang. Contohnya, oleh Direktur Jenderal dan Kepala Dinkes Provinsi.

Apabila terbukti melakukan pelanggaran terhadap CPAKB dan CPPKRTB secara fatal, maka pihak berwenang tersebut bisa melayangkan sanksi pidana pada produsen. Ini mengakibatkan produsen harus menghadapi hukuman seperti penjara atau pun denda. 

Baca Juga Tentang : Berapa Biaya PNBP CPAKB dan CPPKRTB? Cek di Sini!

Setelah memahami alasan, prosedur, hingga dampak pencabutan sertifikat produksi alat kesehatan PKRT, Anda kini menyadari pentingnya memiliki sertifikat alat kesehatan. Anda bisa melibatkan Naramedic dalam mengajukan permohonan sertifikat produksi maupun distribusi alkes. 

Sebagai jasa konsultan perizinan dan registrasi alat kesehatan, tim Naramedic akan memastikan Anda memenuhi persyaratan sertifikatnya. Naramedic juga bersedia melakukan pemantauan hingga pengawasan terhadap implementasi sertifikat.

Jadi, Anda terhindar dari risiko pencabutan yang merugikan. Hubungi Whatsapp Naramedic dan segera dapatkan sertifikat alkes Anda!