Sertifikasi Alkes: Pengertian, Jenis, dan Cara Mengurusnya

Sertifikasi alkes merupakan jenis dokumen yang wajib dimiliki dan diurus oleh perusahaan selaku produsen maupun importir alat kesehatan dalam negeri maupun luar negeri. Jenis sertifikat yang dimaksud dapat berupa sertifikat izin produksi hingga izin edar alkes.

Lalu, bagaimana cara mendapatkan sertifikat alat kesehatan? Jika ingin tahu informasinya, maka langsung saja baca artikel di bawah ini mengenai pengertian hingga cara mengurus sertifikat izin maupun edar alat kesehatan!

Apa yang Dimaksud dengan Sertifikasi Alkes?

Alat kesehatan merupakan semua peralatan, mesin, aparatus, instrumen, maupun implan yang tidak memiliki kandungan obat untuk mendiagnosis, mencegah, menyembuhkan, hingga meringankan penyakit serta merawat kesehatan orang sakit.

Sementara itu, sertifikasi adalah serangkaian proses pengujian yang dilakukan untuk mengetahui kelayakan berdasarkan standar tertentu yang telah ditetapkan.

Berdasarkan dua pengertian kata tersebut, sertifikasi alkes dapat diartikan sebagai proses pengujian alat kesehatan untuk memastikan kelayakan alkes tersebut berdasarkan kriteria keamanan, kualitas, dan manfaat sebelum diproduksi hingga diedarkan.

Setidaknya, terdapat dua jenis sertifikat hasil dari proses sertifikasi tersebut berupa sertifikat izin produksi alat kesehatan dan sertifikat izin edar/ distribusi alat kesehatan.

• Izin produksi alkes adalah sertifikat yang menunjukkan perusahaan telah mendapat izin resmi untuk memproduksi alat kesehatan. CDAKB apakah wajib? Sertifikat CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) tentu saja bersifat wajib.
• Apa itu izin edar alkes? Izin edar alkes merupakan sertifikat yang menunjukkan bahwa alat kesehatan telah mendapatkan izin untuk didistribusikan karena dianggap bermanfaat, berkualitas, dan aman.

Semua jenis alat kesehatan baik itu alkes produksi dalam negeri maupun luar negeri yang akan didistribusikan di wilayah Indonesia memang harus memiliki sertifikat izin resmi.

Bagaimana Cara Mengurus Sertifikasi Alkes?

Langkah-langkah pengajuan CDAKB maupun IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan) kini dapat dilakukan dengan lebih mudah secara online. Bagaimana caranya? Jika belum tahu, maka berikut ini cara mengurus sertifikat izin produksi/edar alat kesehatan!

1. Pastikan untuk membuat akun perusahaan terlebih dahulu agar mendapatkan user dan password melalui www.regalkes.depkes.go.id yang kini sudah terhubung dengan sistem OSS (Online Single Submission).
2. Lanjutkan dengan mengisi dan mengunggah formulir dan data maupun dokumen lainnya yang diperlukan untuk mendapat sertifikat alat kesehatan.
3. Melakukan pembayaran biaya sesuai klasifikasi kelas alat kesehatan yang sudah ditentukan.
4. Menunggu proses evaluasi dan verifikasi keseluruhan data dan pastikan untuk selalu mengecek e-mail agar mengetahui hasilnya.

Jika seluruh data dalam proses pengurusan sertifikasi alkes online disetujui, maka surat perizinan akan diperoleh. Jika belum disetujui, maka harus mengunggah kelengkapan dokumen atau pengajuan ulang sesuai hasil evaluasi/ verifikasi data yang diterima.

Sertifikat alat kesehatan yang diperoleh dapat diperbarui jika memang terdapat kesalahan atau pembaharuan data. Cara perbaikan sertifikat alat kesehatan tersebut juga dapat dilakukan secara online melalui www.regalkes.depkes.go.id.

Hal lainnya yang perlu diperhatikan adalah jangan sampai lupa atau terlewat untuk melakukan perpanjangan izin produksi maupun izin edar alat kesehatan sesuai ketentuan batas waktunya.

Cara Mudah Mendapatkan Sertifikat Alat Kesehatan

Seluruh rangkaian proses pengurusan sertifikat alat kesehatan memang dapat dilakukan mandiri, tetapi akan lebih efektif dan efisien ketika menggunakan jasa IPAK murah. Kenapa?

Tentu saja karena jasa pengurusan izin edar alat kesehatan sudah berpengalaman dan profesional dalam mengurus semua sertifikat alat kesehatan hingga PKRT. Namun, pastikan untuk memilih jasa pengurusan sertifikat alat kesehatan yang legal dan terpercaya.

Sertifikasi alkes dalam negeri maupun luar negeri baik untuk produksi atau distribusi harus segera diurus dan dimiliki oleh produsen hingga distributor. Dokumen ini dapat menunjukkan alat kesehatan memang sudah layak dari segi manfaat, kualitas, hingga keamanan.

Referensi:

https://naramedic.com/sertifikasi/

https://sertifikasialkes.kemkes.go.id/