Konsultan Registrasi Alat Kesehatan Indonesia | Jasa Izin Alkes Kemenkes
Konsultan Registrasi Alat Kesehatan Indonesia | Jasa Izin Alkes Kemenkes
Alat-alat kesehatan yang beredar di masyarakat ataupun digunakan dalam berbagai fasilitas kesehatan wajib mendapatkan izin. Pengurusan izin kementerian kesehatan dapat dilakukan secara online via website Kemenkes atau datang ke Unit Layanan Terpadu.
Cara mengurus izin edar Kemenkes bisa dibilang mudah karena semua prosedur yang dibutuhkan tertulis dengan jelas. Asalkan pengurus memiliki dokumen pendukung yang lengkap, maka proses pengurusan ini pasti akan lancar dan cepat selesai.
Nah sekarang mari mengetahui serta memahami bagaimana proses pengurusan izin kementerian Kesehatan yang harus dilalui.
Langkah pertama yang harus dilakukan sebelum melakukan perizinan alat kesehatan dan izin PKRT online adalah menyiapkan dokumen yang dibutuhkan. Ada cukup banyak dokumen yang perlu disiapkan produsen sehingga harus dimulai dari jauh-jauh hari.
Produsen alat kesehatan harus memiliki dokumen administrasi dan dokumen teknis terkait alat kesehatan yang ingin didaftarkan. Dokumen administrasi yang dipersyaratkan meliputi permohonan pendaftaran, sertifikat produksi atau izin PAK, dokumen kualitas, dan lainnya.
Sedangkan dokumen teknis untuk proses sertifikasi alkes online meliputi dokumen yang berisikan informasi produk, spesifikasi dan jaminan mutu, dokumen khusus, dokumen penandaan, dan dokumen post market.
Kemenkes sudah menyediakan system online melalui alamat regalkes.depkes.go.id. Melalui portal inilah produsen akan melakukan pengajuan permohonan pengurusan izin kementerian kesehatan dan melampirkan semua dokumen persyaratan yang sudah dikumpulkan.
Pemohon perlu membuat akun terlebih dahulu di website tersebut dan menunggu hingga proses evaluasi penentuan kelas alat kesehatan selesai. Selanjutnya pemohon akan diminta untuk membayar PNBP dan mengunggah bukti pembayarannya.
Pemohon tidak perlu risau terkait pengajuan izin edar karena pihak Kemenkes akan memberi tahu apabila ada dokumen yang kurang atau bermasalah. Selanjutnya, pemohon perlu melakukan revisi sesuai arahan agar proses pengajuan Nomor izin edar alkes dapat diproses.
Di awal tadi produsen memang sudah mencantumkan semua dokumen terkait alat kesehatan. Namun pada beberapa kasus, Kemenkes akan meminta produsen untuk melakukan uji klinis tambahan. Proses pengujian ini tidak lain dan tidak bukan adalah menjamin keamanan alkes.
Pengujian klinis ini hanya perlu dilakukan apabila Kemenkes merasa dibutuhkan pengujian tambahan. Sehingga pengujian ini bukan pengujian wajib yang harus selalu dilakukan.
Penilaian terhadap peralatan kesehatan dilakukan dengan hati-hati dan teliti oleh tim dari Kemenkes. Pada tahapan ini penguji akan melakukan penilaian lapangan untuk memastikan kebenaran informasi di buku atau operasi bilangan.
Hal seperti inilah yang membuat banyak produsen alat kesehatan membutuhkan konsultan pengurusan izin edar. Konsultan dapat membantu mempercepat dan mempermudah proses izin edar.
Kemenkes akan langsung menerbitkan izin edar alkes yang didaftarkan apabila hasil evaluasi dan penilaian kesehatan menyatakan keamanan dan kualitas alkes tersebut.
Pemohon bisa cek izin edar alat kesehatan melalui website regalkes.depkes.go.id secara berkala untuk mengetahui status proses pengajuannya. Website regalkes.kemkes.go.id juga menampilkan informasi SK yang sudah dapat diambil.
Contoh nomor registrasi alat kesehatan yang dikeluarkan oleh Kemenkes misalnya, AKD 10902122298 untuk alkes dalam negeri dan AKL 21302320724 untuk alkes impor.
Demikianlah pembahasan singkat pengurusan izin kementerian kesehatan. Segera lengkapi semua administrasi yang dibutuhkan dan urus surat izin edar alat kesehatan via online atau offline. Pertimbangkan menggunakan jasa pengurusan izin edar bila tak mau repot.
Sumber:
regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/013. Pedoman Pelayanan Izin Edar Alat Kesehatan Bilingual.pdf
You cannot copy content of this page