Seberapa Penting Jasa Konsultasi IDAK? Berikut Penjelasannya

Konsultasi IDAK atau Izin Distribusi Alat Kesehatan (Alkes) sangat penting Anda lakukan sebelum melakukan pengajuan ke Kementerian Kesehatan. Ini mengingat terdapat banyak syarat dan ketentuan yang mengatur izin distribusi ini sesuai regulasi yang melatarbelakanginya.

Sebut saja Nomor Izin Berusaha, pengisian formulir persyaratan di situs OSS RBA, hingga berbagai lampiran foto dan layout bangunan. Bekerja sama dengan konsultan perizinan akan membantu Anda melalui prosesnya dengan efektif dan efisien.

 Pexels

Sebab, konsultan perizinan akan memberikan pemahaman komprehensif mengenai pentingnya izin distribusi bagi distributor atau penyalur alkes. Anda juga akan terbantu dalam memenuhi syarat administratif yang melibatkan puluhan dokumen.

Untuk itu, mari pahami lebih dalam mengenai izin pendistribusian alat kesehatan pada artikel ini:

Apa itu IDAK?

Izin Distribusi Alat Kesehatan adalah bentuk sertifikat yang menjadi jaminan legalitas serta legitimasi dari Kemenkes RI kepada badan usaha atau organisasi penyalur dan/atau distributor alat kesehatan.

Memenuhi izin ini merupakan kewajiban bagi penyalur alkes agar hak pendistribusiannya jelas sesuai pedoman peraturan perundang-undangan. Ini mengingat alkes yang didistribusikan perlu dilakukan dengan izin distribusi atau izin edar yang berlaku.

Mendapatkan Sertifikat IDAK terbilang cukup sulit. Perlu adanya lembaga atau perusahaan tertentu yang terdaftar dalam kementerian terkait. Ini demi memastikan perusahaan penyalur alkes tidak menyalahgunakan hak distribusi untuk keperluan yang kurang tepat guna.

Melalui izin distribusi alat kesehatan, konsumen mendapatkan kepastian bahwa alat tersebut didistribusikan secara tepat dan tertarget. Adapun aturan yang melatarbelakangi perizinan distribusi alat kesehatan adalah Peraturan Menteri Kesehatan No. 1191/Menkes/Per/VIII/2010.

Permenkes tersebut secara garis besar menyatakan bahwa pendistribusian dan/atau penyaluran alkes hanya boleh dilakukan bagi sarana yang sudah mengantongi Sertifikat Izin Distribusi Alat Kesehatan. Melakukan pendistribusiannya pun harus sesuai ketentuan dalam CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik).

Termasuk harus sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021. Permenkes ini mengatur mengenai Standar Kegiatan Usaha serta Produk dalam Penyelenggaraan Perizinan Berusaha yang Berdasarkan Risiko Sektor Kesehatan.

Sementara itu, alat-alat kesehatan yang memerlukan izin distribusi terbagi ke dalam lima kategori sebagai berikut:

1. Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril
2. Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril
3. Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi
4. Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi
5. Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro

Persyaratan Pengajuan IDAK

Untuk mengajukan permohonan izin distribusi alkes, Anda harus berbentuk badan usaha dengan kepemilikan kantor fisik, bengkel,atau gudang. Ini dikhususkan bagi kelompok alat kesehatan elektromedik radiasi, elektromedik non radiasi, serta produk alkes diagnostik in vitro.

Anda dilarang hanya memiliki virtual office (kantor virtual) serta memalsukan alamat kantor. Kemudian, pastikan badan usaha yang Anda kelola memiliki PJT atau Penanggung Jawab Teknis. PJT perlu memiliki latar belakang pendidikan relevan dengan kelompok alkes yang akan dipertanggungjawabkan. Ketentuan ini sesuai dalam pedoman Permenkes No. 14 Tahun 2021.

Adapun syarat-syarat yang perlu Anda penuhi ketika mengajukan IDAK terdiri dari 28 (dua puluh delapan) komponen. Berikut daftar syarat tersebut:

1. Formulir Permohonan yang sesuai Permenkes No. 1191/Menkes/Per/VIII/2010 dan terisi dengan lengkap;
2. BAP (Berita Acara Pemeriksaan) yang berasal dari Dinas Kesehatan Provinsi;
3. Laporan atau Rekomendasi dari Dinkes Provinsi dan/atau BPPT (Badan Pelayanan Perizinan Terpadu);
4. Akte Perusahaan yang sah dan Badan Hukum;
5. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);
6. Tanda Daftar Perusahaan (TDP) dan Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP);
7. Izin Pendaftaran yang berasal dari Badan Koordinasi Penanaman Modal (BKPM);
8. UUG (Undang-Undang Gangguan), atau HO (Hinder Ordonantie), atau Surat izin Tempat Usaha (SITU). Ini menyesuaikan ketentuan masing-masing daerah;
9. Peta Lokasi;
10. Denah Bangunan;
11. Status Bangunan;
12. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) milik Pimpinan/Direktur;
13. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) milik PJT (Penanggung Jawab Teknis);
14. Fotokopi Ijazah milik PJT;
15. Surat Pernyataan sanggup bekerja secara penuh waktu (full time) dari PJT;
16. Surat Perjanjian Kerja Sama Perusahaan dan PJT;
17. Struktur Organisasi;
18. Uraian Tugas;
19. Daftar Jenis-jenis Alat Kesehatan yang akan didistribusikan;
20. Katalog atau Brosur Alat Kesehatan yang akan didistribusikan;
21. Daftar Sarana serta Prasarana Gudang;
22. Daftar Peralatan Bengkel (khusus penyalur alkes elektromedik dan/atau diagnostik in vitro);
23. Surat Pernyataan tentang jaminan purna jual (khusus penyalur alkes elektromedik dan/atau diagnostik in vitro);
24. Daftar Nama Teknisi (khusus penyalur alkes elektromedik dan/atau diagnostik in vitro);
25. Fotokopi Ijazah milik Teknisi (khusus penyalur alkes elektromedik dan/atau diagnostik in vitro);
26. Petugas Proteksi Radiasi (khusus penyalur alkes elektromedik radiasi);
27. Daftar Buku Kepustakaan;
28. Contoh Kelengkapan Administratif.

Seluruh persyaratan tersebut wajib Anda isi dengan lengkap melalui tahap registrasi secara online. Apabila Anda mengajukan dan melakukan proses perizinan pada Unit Layanan Terpadu, maka pastikan telah membawa ID Card sebagai Kartu Pengenal atau Surat Kuasa dari perusahaan.

Jalur Distribusi IDAK

Untuk jalur pendistribusian sertifikat izin distribusi alkes, terdapat dua jenis jalur berdasarkan sumbernya yaitu:

●      Sumber Produsen

Sebelum sampai ke distributor, produsen adalah pemegang sertifikat yang berperan penting dan menjadi pengendali utama. Pihak produsen alat kesehatan telah melalui proses pengkajian secara mendalam ke seluruh aspek oleh dua Kementerian.

Hal tersebut meminimalkan dan juga menekan potensi kecurangan. Aspek seperti bahan baku, perspektif teknologi, serta sumber daya manusia (SDM) pun telah dikaji dengan intensif. Berbagai aspek tersebut wajib melalui pengkajian mengingat erat hubungannya dengan kesehatan serta nyawa konsumen.

Pengolahan serta proses produksi alat kesehatan wajib mengikuti prosedur dengan standar internasional. Seperti standar ISO (International Organization for Standardization) yang harus badan usaha produksi alkes miliki.

Lulus standar ISO artinya kualitas manajemen produksi alat kesehatan Anda sudah memadai dan terjamin kualitasnya. Ini mengingat aturan atau standar yang dibuat oleh ISO telah diseragamkan dengan semua industri di dunia.

●      Sumber Distributor

Sumber jalur distribusi dari distributor wajib berbadan hukum dengan sertifikat IDAK yang valid, sah, dan kredibel. Pihak distributor pun berhak menyalurkan dan/atau mendistribusikan alkes pada pemasok (supplier).

Meski bukan merupakan produsen alat kesehatan, namun distributor bersama pihak pemasok harus memastikan tidak akan terjadi penimbunan alkes. Ini termasuk menjamin bahwa jalur distribusi juga lancar dan aman.

Tugas dari distributor alat kesehatan lainnya adalah memastikan pemasok telah berizin resmi dan terjamin legalitasnya. Bukti legalitas ini dikeluarkan oleh pihak berwenang seperti Kemenkes.

Selain itu, distributor tidak hanya wajib melakukan pemantauan terhadap proses pendistribusian. Namun, juga termasuk pemantauan terhadap para pemasok demi menjamin interaksi dagang alat kesehatan terjadi secara transparan dan jujur.

Sumber: Pexels

Proses Penerapan IDAK: Dari Konsep ke Praktik

Perizinan distribusi alat kesehatan dapat diterapkan melalui tiga tahap, yaitu tahap rekomendasi, praregistrasi, serta tahap registrasi. Untuk memahaminya lebih jelas, simak informasinya di bawah ini:

●      Tahap Rekomendasi

Tahap ini adalah ketika harus verifikasi pemeriksaan sarana. Verifikasi dilakukan oleh Dinas Kesehatan Provinsi menyesuaikan peraturan yang berlaku. Hasil akhir dari tahap rekomendasi adalah Surat Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. Termasuk BAP untuk sarana distributor.

Untuk menerapkannya, Anda bisa mengikuti langkah-langkah berikut:

1. Mengajukan permohonan pada Menteri secara tertulis melalui Kepala Dinkes Provinsi setempat menggunakan formulir yang sesuai Permenkes No. 1191/Menkes/Per/VIII/2010;
2. Kepala Dinkes Provinsi berkoordinasi ke Kepala Dinkes Kabupaten atau Kota untuk pembentukan tim pemeriksaan, selambat-lambatnya 12 hari kerja setelah menerima pengajuan permohonan;
3. Tim pemeriksaan tersebut bisa melibatkan konsultan atau tenaga ahli bersertifikasi dalam distribusi alkes dengan mendapatkan persetujuan Direktur Jenderal;
4. Tim pemeriksaan kemudian memeriksa serta menyusun berita acara pemeriksaan menggunakan formulir mengikuti Permenkes No. 1191/Menkes/Per/VIII/2010 setidaknya 12 hari kerja setelah terbentuk;
5. Jika telah sesuai syarat, Kepala Dinkes Provinsi menerima laporan hasil pemeriksaan yang berasal dari tim pemeriksaan paling lambat 6 hari kerja;
6. Ketika pemeriksaan sesuai poin 5 tidak terlaksana tepat waktu, maka perusahaan pemohon bisa membuat surat pernyataan berisi kesiapan melaksanakan kegiatan untuk Dirjen yang tembusannya menuju Kadinkes Provinsi serta Kadinkes Kabupaten.Kota.

●      Tahap Praregistrasi

Setelah tahap rekomendasi, penerapan IDAK harus melanjutkan ke tahap praregistrasi. Tahap ini adalah proses evaluasi kelengkapan persyaratan di tahap awal. Apabila sudah memenuhi syarat praregistrasi, maka Anda bisa melakukan pembayaran PNBP (Pembiayaan Negara Bukan Pajak) sesuai aturan yang berlaku.

Langkah-langkah melakukan tahap praregistrasi yaitu:

1. Jika sudah mendapatkan BAP (Berita Acara Pemeriksaan) serta rekomendasi dan lampirannya, Anda bisa mengunggah seluruh dokumen persyaratan administratif. Ikuti petunjuk registrasi secara online berdasarkan pedoman yang terlampir;
2. Verifikasi berkas permohonan oleh evaluator bagi berkas yang sudah sesuai persyaratan praregistrasi dilakukan setidaknya 7 hari. Anda sebagai pemohon harus mengecek hasil evaluasi agar dapat segera menindaklanjutinya;
3. Apabila Anda telah dinyatakan lulus dan memenuhi syarat untuk lanjut menuju tahap registrasi, maka akan menerima pemberitahuan bahwa praregistrasi telah selesai. Pemohon pun mendapatkan surat pemberitahuan tentang biaya PNBP yang perlu dibayarkan beserta ketentuan lain yang wajib diketahui sebelum lanjut menuju tahap registrasi;
4. Kemudian, petugas loket menyerahkan SSBP (Surat Setoran Bukan Pajak) untuk digunakan dalam pembayaran PNBP (Pendapatan Negara Bukan Pajak) pada bank yang ditunjuk;
5. Pemohon membayar PNBP lalu mengunggah bukti bayar maksimum 10 hari setelah menerima surat persetujuan bahwa praregistrasi selesai. Apabila dalam 10 hari tidak membayar PNBP, maka Anda gagal mengajukan permohonan dan harus mengulangi proses praregistrasi;
6. Untuk pemohon yang telah melunasi PNBP, maka berkasnya akan menerima evaluasi lebih lanjut.

●      Tahap Registrasi

Perizinan distribusi alat kesehatan yang telah sampai pada tahap registrasi artinya telah menyelesaikan pembayaran PNBP. Tahap ini meliputi evaluasi serta verifikasi pada kelayakan saranan. Tujuannya demi memenuhi standar sesuai cara pendistribusian alkes yang baik.

Jika diperlukan, maka tim evaluasi akan memeriksa secara langsung ke sarana distribusi alkes. Hasil yang akan Anda dapatkan bila menyelesaikan tahap ini dapat berupa Persetujuan IDAK, Surat Tambahan Data, atau Surat Penolakan.

Langkah-langkah dalam tahap registrasi terdiri dari:

1. Pemohon menerima tanda terima tetap setelah mengunggah bukti pembayaran ke sistem online;
2. Tanda terima tersebut diberikan melalui Unit Layanan Terpadu setelah pemohon menyerahkan seluruh dokumen persyaratan (hard copy), surat pernyataan mengenai kesesuaian data, serta print out dari surat perintah bayar. Ini termasuk bukti asli serta fotokopi rangkap tiga dari pembayaran SSBP yang dimasukkan dalam map biru muda untuk diserahkan pada petugas loket;
3. Untuk hasil evaluasi tahap ini akan Anda terima secara online, sehingga cek hasil evaluasi secara berkala;
4. Apabila terdapat berkas yang membutuhkan data tambahan, segera lengkapi maksimal dua kali pada masing-masing waktu serta maksimum tiga puluh hari setelah perilisan surat tambahan data terhitung dimulai tanggal penerimaan surat tambahan data;
5. Jika pemohon gagal melengkapi data menurut ketentuan tersebut, maka pemohon menerima surat penolakan agar kemudian dapat mengajukan permohonan yang baru. (Catatan: Tidak ada pengembalian biaya PNBP untuk berkas yang gagal dan ditolak);
6. Untuk pemohon yang sudah memenuhi syarat-syarat di tahap registrasi berhak menerima izin distribusi alat kesehatan dengan jangka waktu 45 hari.

Mengapa Menggunakan Jasa Konsultan IDAK Sangat Penting?

Setelah memahami apa itu Izin Distribusi Alat Kesehatan hingga penerapannya, Anda kini paham bahwa memiliki sertifikat izin pendistribusian tersebut sangat krusial. Tenang saja, kini Anda bisa mendapatkannya dengan mudah menggunakan jasa konsultan perizinan.

Mempercayakan proses pengajuan sertifikat Izin Distribusi Alat Kesehatan pada jasa konsultan terpercaya sangat penting. Sebab, banyak manfaat yang akan Anda rasakan seperti beberapa yang utama berikut ini:

●      Membantu Mencapai Kepatuhan Regulasi

Untuk mendapatkan izin distribusi, terdapat sejumlah regulasi yang wajib distributor penuhi. Menggunakan jasa konsultan akan memudahkan Anda mencapai kepatuhan regulasi melalui bimbingan dan pelayanan secara komprehensif.

Hal tersebut mengingat konsultan telah ahli dan berpengalaman ketika berurusan dengan regulasi distribusi alkes. Anda pun turut terlindung dari risiko terkena sanksi. Ini tentu menjadi cara memelihara reputasi agar tetap positif di pasaran.

●      Mewujudkan Operasional yang Efisien

Jasa konsultan IDAK akan membantu Anda dalam memastikan operasional distribusi berjalan dengan efisien. Ini juga berhubungan dengan kepatuhan regulasi. Mengoperasikan pendistribusian alat kesehatan sesuai regulasi akan menjamin kualitas alkes terpelihara.

Itulah mengapa, pengajuan izin distribusi yang dibantu oleh jasa konsultan lebih efektif dan efisien. Prosesnya menjadi lebih teratur karena standardisasi yang diterapkan. Begitulah cara Anda meminimalkan kerusakan dengan tetap mengupayakan pelayanan yang berkualitas.

●      Mengoptimalkan Kepuasan dan Kepercayaan Konsumen

Penggunaan jasa konsultan turut mengoptimalkan kepuasan serta kepercayaan konsumen. Lebih jelasnya, sertifikat izin yang didapat dengan bantuan konsultan menjadi bukti bahwa proses distribusi alat kesehatan telah memenuhi standar dan sesuai praktik terbaik pendistribusian alkes.

Oleh sebab itu, konsumen pun mendapatkan jaminan kualitas ketika mendapatkan alat kesehatan dari Anda. Jadi, cara tersebut memang menjadi strategi yang efektif dalam meningkatkan kepercayaan serta kepuasan konsumen.

●      Mendapatkan Rekomendasi dari Ahlinya dalam Pembuatan Keputusan

Melibatkan jasa konsultan IDAK sepanjang proses pengajuan sertifikat izin distribusi alkes membantu Anda lebih bijak dalam mengambil keputusan. Terutama mengingat prosesnya yang cukup kompleks jika Anda lakukan tanpa bantuan profesional.

Bekerja sama dengan jasa konsultan membuat Anda bisa memilih opsi yang paling menguntungkan sesuai rekomendasi dari ahlinya. Ini sesuai dengan penawaran dari jasa konsultan yang selalu menginginkan hasil terbaik untuk kliennya.

Rekomendasi dari jasa konsultan berperan sebagai perspektif eksternal yang memberikan solusi inovatif ketika dibutuhkan. Bonusnya, Anda juga bisa meminimalkan kesalahan saat proses pengajuan karena jasa konsultan selalu cermat dan menjamin ketelitian hingga kepatuhan.

Ingin mendapatkan Sertifikat IDAK secara praktis dan bebas hambatan? Anda bisa mengandalkan Naramedic sebagai jasa konsultan perizinan yang bermutu dan tepercaya! Kami memiliki tim ahli yang menguasai regulasi pendistribusian alat kesehatan secara komprehensif.

Jadi proses pengajuan Anda terjamin lebih efisien. Segera hubungi Whatsapp kami untuk konsultasi hingga praktik langsung pengajuan sertifikat Anda!