Izin Distribusi Alat Kesehatan: Cara Pengajuan dan Syaratnya

Setiap produsen dan distributor alkes harus memiliki Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) sebelum mendistribusikan produk mereka ke seluruh Indonesia. IDAK mencakup segala jenis penjualan alat kesehatan, baik secara ecer maupun grosir.

Freepik

Penerbitan IDAK bertujuan untuk memastikan alat kesehatan yang beredar di pasar memenuhi standar mutu dan keamanan. Demikian itu, kemungkinan sampainya produk gagal dan berbahaya ke tangan konsumen dapat terminimalisir. IDAK juga menjadi syarat untuk mendapatkan NIE sebelum mengajukan izin pendistribusian produk.

Apa Itu Izin Distribusi Alat Kesehatan?

Pada mulanya, IDAK dikenal dengan istilah IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan). Pengubahan ini dilakukan oleh Kementerian Kesehatan melalui laman OSS (Online Single Submission). Lantas, apa itu IDAK? IDAK adalah sertifikat izin yang perusahaan butuhkan untuk mendistribusikan alat kesehatan.

Adanya IDAK bertujuan untuk melindungi konsumen maupun tenaga medis dari kemungkinan pendistribusian produk yang tidak aman dan berkualitas buruk. Sehubungan dengan hal itu, IDAK berisi segala persyaratan yang harus perusahaan tetapi. Mulai dari penyimpanan, pengemasan, penandaan, penyaluran, hingga pembukuan sekalipun.

Tak hanya mengatur proses pendistribusiannya saja, IDAK juga berperan penting dalam pencabutan izin usaha, pembekuan izin usaha, penentu denda bagi perusahaan perseorangan ataupun badan.

Proses Pengajuan Izin Distribusi Alat Kesehatan

Jika akan berencana mangajukan IDAK dalam waktu dekat, Anda dapat mengurusnya secara online melalui laman OSS RBA (Online Single Submission Risk-Based Approach). Ini merupakan perizinan usaha yang diperuntukkan pada pelaku usaha untuk menjalankan segala kegiatannya. Anda sudah siap untuk mengajukan IDAK? Ikuti langkah-langkah berikut ini:

1. Buatlah akun di laman OSS (Online Single Submission)
2. Masuk ke dalam akun menggunakan username dan password
3. Ajukan permohonan Sertifikat Standar Cabang Distribusi Alat Kesehatan melalui OSS
4. Tunggu petugas menerima dan melakukan verifikasi berkas permohonan
5. Jika berkas Anda belum memenuhi syarat, lakukan perbaikan sesuai dengan catatan dari pertugas dan unggah ke laman OSS.
6. Jika berkas Anda telah memenuhi syarat, petugas akan melakukan peninjauan lokasi untuk menilai kesesuaian fisik dengan dokumen pemenuhan persyaratan yang telah Anda ajukan.
7. Petugas akan memberikan catatan apabila menemukan ketidaksesuaian pada fisik sarana prasarana. Segeralah melakukan perbaikan dalam bentuk CAPA (Corrective Active Preventive Action) melalui laman OSS.
8. Selanjutnya, petugas akan melalukan penilaian CAPA untuk memastikan pemenuhan persyaratan.
9. Bila berkas dan sarana prasarana fisik telah sesuai dan memenuhi persyaratan, petugas akan membuat lampiran teknis sebagai dasar diterbitkannya IDAK di laman OSS.

IDAK hanya berlaku selama 5 tahun. Jadi, Anda harus melakukan perpanjangan setidaknya 9 bulan sebelum masa berlakunya berakhir.

Regulasi dan Standar untuk Izin Distribusi Alat Kesehatan

Landasan hukum IDAK terdapat dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1191/VIII/10 yang mengatur serangkaian proses Penyaluran Alat Kesehatan. Selain tiu, terdapat tiga dasar hukum lainnya mengenai IDAK, diantaranya:

• Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2020 tentang Cipta Kerja. Bagaimana pemerintah berupaya untuk menyediakan penghidupan dan pekerjaan yang layak bagi masyarakatnya.
• Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 yang mengatur tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko.
• Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko di Sektor Kesehatan.

Surat Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) tidak diberikan pada sembarang orang/perusahaan, perhatikan persyaratan berikut ini sebelum mengajukan permohonan.

1. Badan Hukum atau Akta perusahaan, yang mana usahanya bergerak di bidang perdagangan alkes.
2. Denah bangunan
3. Daftar jenis alkes
4. NIB (Nomor Induk Berusaha)
5. Brosur atau katalog alkes
6. Struktur organisasi
7. Daftar nama teknisi (optional)
8. Salinan ijazah teknisi (optional)
9. Pas foto Direktur
10. Peralatan bengkel (bagi penyalur alkes elektromedik)
11. Fotocopy KTP PJT (Penanggung Jawab Teknis)
12. Salinan ijazah PJT (minimal D3 atau sesuai dengan kelompok alkes, tetapi distributor 4 sampai 5 kelompok alkes harus berpendidikan minimal S1)
13. Salinan Surat Izin Bekerja Petugas Proteksi Radiasi (bagi penyalur alkes elektromedik radiasi)

Sebagai tambahan, setiap IDAK atau IPAK hanya boleh dipergunakan untuk mendistribusikan atau menyalurkan produk alkes yang telah berizin edar dari sumber yang dapat dipertanggung jawabkan.

Sesuai dengan Permenkes Nomor 1191 Tahun 2010, Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) adalah sertifikat izin resmi yang diperlukan oleh badan usaha untuk menyalurkan atau mendistribusikan alkes. Izin ini menjadi bukti bahwa alat yang beredar di pasaran telah memenuhi standar mutu dan keamanan.

Apabila tidak melakukan pengurusan, Anda melanggar peraturan pemerintah. Secara tidak langsung Anda mendistribusikan barang ilegal. Jika alkes tersebut memakan korban, Anda akan terkena pasal berlapis dan tentunya merugikan banyak pihak.

Pengurusan izin atau dokumen kenegaraan lainnya pasti melewati proses yang panjang. Ada banyak sekali dokumen penting yang harus Anda persiapkan. Untuk itu, pertimbangkan jasa konsultan perizinan spesialis dalam pengurusan izin alkes agar Anda tak membuang banyak biaya, waktu, dan tenaga. Persingkat prosesnya dengan konsultasi ke Wa tim Naramedic.