Distribusi alat kesehatan dan/atau PKRT oleh produsen dan distributor wajib memiliki izin edar. Hal ini penting karena izin edar PKRT dapat memengaruhi berbagai aspek dalam distribusi PKRT di lingkungan masyarakat dan tanggung jawab kepada pemerintah. Cara mengurus PKRT cukup mudah, untuk cara-cara detailnya Anda simak artikel kali ini.
Pexels
Selain itu, ketahui juga berbagai tips yang bisa Anda lakukan supaya tidak ada masalah dalam mengurus PKRT. Simak dan tetapkan!
Persyaratan dan Cara Mengurus PKRT Kemkes
Sama seperti mengurus izin pada umumnya, mengurus izin edar PKRT juga wajib memenuhi persyaratan-persyaratan yang telah ditentukan Kemkes RI. Bagi Anda para produsen dan distributor PKRT, berikut ini persyaratan dan cara mengurus izin PKRT yang wajib dipenuhi.
● Persyaratan Umum Izin Edar PKRT
Ketika Anda ingin mengurus izin edar PKRT, ada dua jenis yaitu izin edar yang perlu diketahui, yaitu PKRT dalam negeri dan PKRT luar negeri. Jadi, persyaratan umum izin edar masing-masing jenis PKRT pun berbeda-beda. Berikut ini penjabarannya:
1. Dokumen Persyaratan PKRT Impor (PKL)
- Sertifikat ISO 9001 or Good Manufacturing Practice (GMP);
- Sole Agency Letter (LiA);
- Surat Pernyataan Memenuhi Keamanan Mutu dan Manfaat;
- Certificate of Free Sale (CFS).
2. Dokumen Persyaratan PKRT Dalam Negeri (PKD)
- Nomor Induk Berusaha (NIB);
- Sertifikat Merek;
- Surat Perjanjian Kerjasama (Produk Maklon/Lisensi).
3. Dokumen Tambahan (Teknis)
- Data Kesesuaian Produk;
- Data Formula;
- Data Dukung Klaim.
● Cara Mengurus Izin Edar PKRT
Setelah persyaratan sudah Anda penuhi, maka Anda dapat memahami prosedur atau cara mengurus izin edar. Berikut ini langkah-langkah mengurus izin edar PKRT di Kemkes RI yang dapat Anda ikuti:
1. Menyiapkan Dokumen
Pertama-tama, Anda wajib mempersiapkan setiap jenis dokumen yang dibutuhkan. Pastikan Anda sudah menyiapkan dan membawa dokumen lengkap sesuai persyaratan dari Kemkes RI.
2. Mengajukan Permohonan
Setelah dokumen lengkap untuk di-submit ke Kemkes, Anda wajib mengisi formulir secara
online di aplikasi registrasi PKRT melalui situs
https://regalkes.kemkes.go.id/. Lalu, setelah Anda berhasil login,
upload berkas persyaratan yang diminta oleh Kemkes RI.
3. Proses Verifikasi Dokumen
Proses
upload berkas persyaratan sudah berhasil, maka tahap selanjutnya adalah menunggu admin melakukan proses verifikasi dokumen Anda. Proses ini terdiri dari pengecekan keabsahan dan kelengkapan persyaratan yang Anda
upload.
4. Uji Laboratorium Produk
Cara mengurus PKRT langkah berikutnya adalah uji laboratorium produk Anda. Proses ini dilakukan dalam Departemen Kesehatan. Hal ini untuk memastikan apakah produk PKRT yang Anda produksi dan distribusikan sudah sesuai dengan standar kesehatan.
5. Penilaian dan Evaluasi
Kemkes akan menilai hasil uji. Pada tahap ini, Anda akan menerima informasi keputusan apakah produk PKRT yang Anda produksi lolos uji laboratorium atau tidak.
6. Izin Edar Terbit
Jika produk Anda memenuhi standar kesehatan dan lolos uji laboratorium serta dokumen persyaratan lengkap, maka Kemkes akan menerbitkan surat izin edar produk Anda. Pastikan untuk selalu memperbarui izin edar PKRT yang Anda miliki!
Pexels
Tips Mengurus PKRT Mudah dan Cepat
Agar Anda dapat mudah dan cepat mengikuti alur
cara mengurus PKRT, sebaiknya Anda mengikuti tips-tips khusus. Berikut ini beberapa tips bermanfaat yang bisa membantu Anda, yaitu:
● Pahami Persyaratan dan Prosedur dengan Baik
Tips pertama adalah memahami persyaratan dan prosedur dengan baik. Sebelum mengajukan izin edar PKRT, Anda harus memastikan diri untuk paham semua aturan serta syarat yang diberlakukan oleh Kemkes RI.
Hal ini bertujuan agar dapat membantu Anda dalam mempersiapkan setiap dokumen dengan benar. Dengan demikian, Anda bisa menghindari terjadinya kesalahan-kesalahan yang memperlambat proses verifikasi serta terbitnya izin edar PKRT.
● Siapkan Dokumen secara Lengkap
Tips dan
cara mengurus PKRT agar cepat dan mudah adalah menyiapkan dokumen secara lengkap dan baik. Memastikan dokumen tersusun rapi dan lengkap adalah tanggung jawab pendaftar yang tujuannya dapat mempersingkat waktu pemrosesan.
Jika Anda menyusun dokumen secara sembarangan, maka proses verifikasi akan berjalan lambat dan berpotensi dokumen milik Anda hilang. Jadi, pastikan dokumen persyaratan Anda tidak hanya lengkap tetapi juga rapi.
● Minta Bantuan Konsultan Perizinan
Terakhir, Anda dapat meminta bantuan jasa konsultan perizinan. Hal ini dapat Anda lakukan apabila Anda menghadapi kesulitan atau tak memiliki waktu cukup untuk mengurus izin secara mandiri.
Pastikan Anda untuk memilih konsultan perizinan yang profesional dan berpengalaman dalam mengurus izin edar. Fungsi konsultan ini adalah mempercepat dan mempermudah Anda dalam menyiapkan dokumen persyaratan izin edar PKRT.
Maka dari itu, agar
cara mengurus PKRT Anda mudah dan cepat, gunakan jasa konsultan
Naramedic. Tim yang akan mengurus semua dokumen perizinan Anda adalah tim profesional dan berpengalaman dalam bidangnya. Anda tertarik untuk menggunakan jasa tim Naramedic? Kontak
WhatsApp langsung di sini!
