5 Alasan Mengapa Anda Butuh Konsultan Perizinan CPAKB

Konsultan perizinan CPAKB adalah solusi di tengah kompleksitas prosedur dan persyaratan Sertifikat CPAKB (Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik). Anda yang menjalankan usaha sebagai produsen alat kesehatan (alkes) kini bisa mendapatkan bimbingan dari profesional saat mengajukan permohonan CPAKB.

Freepik

Ini mengingat kewajiban memiliki CPAKB sebagai jaminan produksi dan pengendalian mutu alkes. Itulah mengapa, proses mendapatkan CPAKB cukup panjang dan perlu memenuhi puluhan persyaratan. Konsultan perizinan alkes seperti Naramedic akan membantu Anda dalam lima cara berikut ini:

5 Alasan Mengapa Anda Perlu Menggunakan Jasa Konsultan Perizinan CPAKB

Demi memastikan Anda dapat mematuhi regulasi yang berlaku dengan CPAKB, sertakan jasa konsultan perizinan alkes agar yang memberikan kemudahan melalui berbagai alasan di bawah ini:

●      Memahami Regulasi dari Kemkes dengan Lebih Baik

Kementerian Kesehatan menetapkan Permenkes No. 20 Tahun 2017 sebagai regulasi yang mendasari CPAKB. Permenkes ini mewajibkan setiap produsen alat kesehatan untuk menerapkan CPAKB. Ini dinyatakan dalam Pasal 2 Ayat (1) dalam Permenkes tersebut.

Lalu, Pasal 2 Ayat (2) juga menegaskan penerapan CPAKB tersebut harus dibuktikan melalui sertifikat yang didapat dari hasil audit CPAKB. Melalui konsultan perizinan, Anda akan mendapatkan bimbingan komprehensif mengenai regulasi yang harus dipatuhi sebagai produsen alkes.

Salah satu contohnya seperti berbagai aspek CPAKB yang meliputi sistem manajemen mutu, lalu tanggung jawab manajemen, pengelolaan sumber daya, realisasi produk, hingga pengukuran, analisis, dan perbaikan.

Pada setiap aspek tersebut, terdapat rincian kewajiban yang harus Anda jalani agar dapat menerapkan CPAKB. Konsultan perizinan CPAKB berperan membantu Anda memahami regulasi yang melatarbelakanginya dengan lebih baik.

●      Menghemat Energi dan Waktu

Mempercayakan proses permohonan pengajuan Sertifikat CPAKB pada konsultan perizinan juga menghemat energi dan waktu Anda. Perlu Anda ketahui, jangka waktu untuk memproses berkas permohonan CPAKB adalah 30 hari kerja.

Namun, dengan catatan berkas lengkap serta memenuhi persyaratan yang berlaku. Apabila terdapat temuan tertentu, Anda harus melaksanakan Tindakan Perbaikan serta TIndakan Pencegahan dalam jangka waktu paling lambat 2 bulan.

Tetapi, Anda bisa menghindari tindakan perbaikan maupun pencegahan tersebut dengan memercayakan berkas pada konsultan perizinan. Tim yang profesional akan memastikan berkas Anda bebas dari temuan sehingga jangka waktu untuk memproses berkas akan lebih singkat.

Konsultan perizinan CPAKB akan memastikan berkas permohonan lulus verifikasi berjenjang. Verifikasi ini membutuhkan waktu maksimal selama 20 hari kerja yang dihitung dari pengunggahan dan pengiriman dokumen pada sistem.

Setelah itu, Anda tinggal menunggu tim auditor membuat resume audit serta data teknis dengan waktu paling lama 10 hari kerja. Jadi, tidak harus memproses hingga berbulan-bulan.

●      Meminimalisir Risiko Penolakan Izin

Ketika mengajukan permohonan CPAKB, Anda harus memenuhi dan melengkapi berbagai dokumen persyaratan yang berlaku.

Setidaknya, berikut berkas dokumen yang harus Anda siapkan untuk memastikan permohonan CPAKB diterima:

• Perizinan Berusaha

1. Surat Permohonan;
2. Data Penanggung Jawab Teknis (Ijazah, KTP, Surat Pernyataan, PKS);
3. Lokasi pabrik dan perusahaan;
4. Sertifikat ISO (bila ada).

• Jenis Alkes yang Diproduksi

Anda harus menyertakan jenis serta kategori alat kesehatan yang diproduksi berdasarkan klasifikasinya.

• Sarana Prasarana

1. Denah atau layout pabrik serta perusahaan;
2. Foto pabrik dan perusahaan.

• Self-Assessment

Syarat satu ini melibatkan dokumen pemenuhan, seperti:

1. Bukti pemenuhan terlampir berformat PDF;
2. Prosedur atau instruksi kerja terlampir yang sah;
3. Form implementasi terlampir.

Melihat banyaknya dokumen persyaratan yang harus Anda lengkapi, mengurus semua seorang diri pasti memusingkan. Inilah saat keberadaan konsultan perizinan CPAKB sangat dibutuhkan.

Anda akan mendapatkan bantuan serta bimbingan agar tidak melewatkan satu berkas dokumen pun. Jadi, risiko permohonan CPAKB Anda ditolak akan lebih kecil.

●      Membantu Proses Audit CPAKB

Audit mutu pada proses pengajuan Sertifikat CPAKB wajib dilakukan. Tujuannya agar Tim Auditor dari Kementerian Kesehatan dapat memastikan efektivitas sistem manajemen mutu sarana produksi yang Anda miliki.

Data seperti denah bangunan hingga dokumentasi foto-foto bangunan serta fasilitas produksi menjadi aspek yang diperiksa oleh Tim Auditor. Peran konsultan perizinan adalah membantu agar seluruh aspek tersebut sesuai dan relevan dengan ketentuan dalam Pedoman CPAKB.

Lebih lengkapnya, konsultan perizinan akan meminta Anda memerhatikan kualitas sarana berikut ini:

1. Area penerimaan produk;
2. Ruang karantina produk;
3. Ruang penyimpanan untuk bahan baku serta bahan pengemas;
4. Ruang produksi;
5. Ruang QC;
6. Ruang penyimpanan untuk produk jadi;
7. Ruang pengiriman produk lengkap dengan kontrol hama, titik lokasi APAR, termohigrometer, serta jalur evakuasi.

●      Memberikan Solusi untuk Proses yang Efisien

Satu lagi, Anda juga bisa mendapatkan solusi untuk meningkatkan efisiensi ketika mengalami kendala di tengah proses permohonan CPAKB. Baik dari tahap registrasi hingga verifikasi, tim konsultan perizinan yang ahli siap membantu dan memberi solusi untuk Anda.

Naramedic adalah jasa konsultan perizinan CPAKB yang dapat Anda percaya dan andalkan. Kami telah menjadi solusi bagi ratusan badan usaha yang memproduksi alkes dan membutuhkan Sertifikat CPAKB. Sekarang saatnya Anda yang buktikan! Hubungi Whatsapp Naramedic untuk diskusi CPAKB lebih detail!