3 Hal yang Bisa Anda Pelajari di E-Katalog IDAK Kemenkes RI

Elektronik katalog atau E-katalog Izin Distribusi Alat Kesehatan (alkes) tersedia di situs resmi milik Kementerian Kesehatan untuk Anda yang membutuhkannya. Terutama para distributor alkes yang memerlukan informasi detail mengenai biaya, prosedur, hingga persyaratan pendistribusian alkes.

Pexels

Terdapat 3 hal penting yang relevan untuk distributor alkes di dalam katalog elektronik IDAK. Simak lebih lengkap berikut ini!

3 Hal yang Bisa Anda Pelajari di E-Katalog IDAK Kemenkes RI

Mulai dari biaya, waktu perizinan, hingga syarat-syarat pendaftaran IDAK, informasi di bawah ini tersedia lengkap di katalog elektronik IDAK untuk Anda pelajari:

●      Biaya dan Waktu Perizinan

Untuk biaya dan waktu mengurus IDAK, berikut ketentuan yang berlaku:

1. Biaya IDAK baru: Rp1 juta;
2. Biaya IDAK jika ingin merubah atau memperluas izinnya: Rp1 juta;
3. Waktu Praregistrasi: 7 hari;
4. Waktu Registrasi: 45 hari.

●      Prosedur Pendaftaran IDAK

Untuk melakukan pendaftaran IDAK, terdapat prosedur yang terbagi dalam 3 tahap, yakni:

1. Tahap Rekomendasi, yaitu verifikasi pemeriksaan sarana oleh Dinas Kesehatan (Dinkes) Provinsi mengikuti aturan yang berlaku;
2. Tahap Praregistrasi, yaitu evaluasi kelengkapan syarat di tahap awal. Bila sudah melengkapi persyaratan praregistrasi, maka Anda harus membayar PNBP mengikuti ketentuan yang berlaku;
3. Tahap Registrasi, yaitu evaluasi serta verifikasi kelayakan sarana untuk memenuhi CDAKB. Bila diperlukan, tim evaluasi memeriksa secara langsung menuju sarana distributor.

●      Persyaratan Pendaftaran IDAK

Untuk mengajukan pendaftaran IDAK baru, berikut syarat-syarat yang harus Anda penuh berdasarkan informasi di e-katalog IDAKi:

1.     Formulir Permohonan (Permenkes No. 1191/Menkes/Per/VIII/2010)

• Cantumkan nomor dan tanggal surat, serta alamat dan nomor telepon;
• Gunakan kop surat perusahaan.

2.     BAP (Berita Acara Pemeriksaan) dari Dinas Kesehatan Provinsi

• BAP > 1 tahun wajib legalisir ulang oleh Dinkes Provinsi;
• BAP > 2 tahun wajib melampirkan BAP terbaru.

3.     Rekomendasi Dinkes Provinsi/BPPT (Badan Pelayanan Perizinan Terpadu)

Ini menyesuaikan ketentuan dari daerah masing-masing distributor.

4.     Berbadan Hukum dan Memiliki Akta Perusahaan Sah

Pastikan nama pimpinan sesuai yang tertera di surat permohonan.

5.     Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)

NPWP pada BAP wajib sesuai, termasuk yang tercantum dalam surat permohonan dan kartu NPWP.

6.     Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) dan Tanda Daftar Perusahaan (TDP)

• Masih berlaku;
• Alamat sesuai dengan lokasi usaha yang terdapat dalam Surat Permohonan serta BAP dari Dinkes Provinsi;
• SIUP memasukkan perdagangan dalam bidang alkes;
• TDP mencantumkan NPWP sesuai dengan kartu NPWP.

7.     Izin Pendaftaran oleh Badan Koordinasi Penanaman Modal (BKPM)

• Ditujukan bagi Penanaman Modal Asing;
• Memasukkan usaha pada bidang Perdagangan Alkes.

8.     Surat Izin Tempat Usaha (SITU) atau Undang-Undang Gangguan (UUG)

Syarat IDAK pada e-katalog satu ini juga harus disesuaikan dengan ketetapan daerah masing-masing.

9.     Peta Lokasi

Peta lokasi menunjukkan dengan jelas lokasi perusahaan dan mendapat legalitas dari Dinkes Provinsi.

10.  Denah Bangunan

Untuk denah bangunan, cantumkan ukuran serta peruntukannya yang relevan dengan jenis alkes yang didistribusikan. Pastikan juga dilegalisir Dinkes Provinsi. Khusus distributor alkes elektromedik, sertakan denah bengkel.

11.  Status Bangunan

• Lampirkan minimum 2 tahun bukti sewa (bila sewa);
• Lampirkan surat pernyataan bahwa tidak keberatan bangunannya digunakan untuk pendistribusian alkes (bila milik sendiri);
• Keduanya wajib melampirkan bukti yang mendukung, bisa PBB atau akta bangunan.

12.  Fotokopi KTP Pimpinan/Direktur

Bila pimpinan WNA (Warga Negara Asing), maka wajib melampirkan KITAS/KITAP.

13.  Fotokopi KTP PJT (Penanggung Jawab Teknis)

• Domisili PJT wajib sesuai lokasi distributor alkes (Jabodetabek dikecualikan);
• Surat Keterangan Domisili jika KTP dirilis kabupaten/kota/daerah yang tidak sama dengan lokasi distributor.

14.  Fotokopi Ijazah PJT

Min. D3 pendidikan relevan, seperti Farmasi dan Apoteker.

15.  Surat Pernyataan Kesanggupan Bekerja Penuh Waktu dari PJT

Pastikan Anda menyerahkan yang asli dan bermaterai.

16.  Surat Perjanjian Kerja Sama PJT dan Perusahaan

Surat dilegalisasi oleh  notaris.

17.  Struktur Organisasi

Mencantumkan dengan jelas posisi PJT dalam struktur.

18.  Uraian Tugas

Ini menyesuaikan dengan struktur organisasi.

19.  Daftar Jenis Alat Kesehatan yang Didistribusikan

Pastikan dilegalisasi Dinkes Provinsi.

20.  Katalog/Brosur Alkes yang Didistribusikan

Jika ada, gunakan e-katalog untuk pendistribusian alat kesehatan.

21.  Daftar Sarana serta Prasarana Gedung

• Distributor alkes non elektromedik steril wajib punya termometer, hygrometer, dan pengatur suhu;
• Mempunyai tempat menyimpan berupa lemari pendingin untuk alkes DIV berbentuk reagen.

22.  Daftar Alat-alat Bengkel (Khusus Distributor Alkes Elektromedik/DIV)

• Sesuaikan dengan alkes yang didistribusikan;
• Kolaborasi bersama distributor/produsen lokal yang menyediakan bengkel (lampirkan surat kerja sama bengkel serta fotokopi sertifikat produksi).

23.  Surat Pernyataan Garansi Purna Jual (Khusus distributor alkes elektromedik/DIV)

Surat ditandatangani pimpinan perusahaan.

24.  Daftar Nama Teknisi (Khusus distributor alkes elektromedik/DIV)

• Sertakan fotokopi KTP;
• Surat pernyataan menjadi teknisi pada perusahaan tersebut.

25.  Fotokopi Ijazah Teknisi

Syarat ini khusus distributor alkes elektromedik atau DIV.

26.  Petugas Perlindungan Radiasi

• Surat Izin Bekerja, Sertifikat Pelatihan PPR oleh BAPETEN, dan Fotokopi KTP;
• Lampiran Surat Perjanjian Kerja Sama (apabila tenaga PPR dari perusahaan lain).

27.  Daftar Buku Kepustakaan

Ini menyesuaikan alkes yang didistribusikan serta peraturannya di bidang alkes. Minimal berdasarkan Menkes/Per/VIII/2010 Nomor 1189, 1190, dan 1191.

28.  Kelengkapan Administratif

Misalnya, faktur, PO, kuitansi, serta kartu stok. Selain mengandalkan e-katalog IDAK, Anda juga bisa mempercayakan pengurusan IDAK pada Naramedic! Tim kami telah menjadi solusi perizinan alkes bagi ratusan perusahaan. Mari konsultasikan kebutuhan Anda via Whatsapp Naramedic!