AKL dan AKD adalah Izin Edar yang Krusial, Pelajari di Sini!

Memahami perbedaan AKL dan AKD adalah hal yang krusial untuk Anda. Terutama jika usaha yang Anda jalani memproduksi, mengelola, maupun mendistribusikan alat kesehatan (alkes). Sebab, AKL dan AKD akan menentukan ruang lingkup dari izin edar yang harus Anda dapatkan. 

Freepik 

Ruang lingkup AKL adalah alat kesehatan yang berasal dari luar negeri. Sementara itu, ruang lingkup AKD yaitu alat kesehatan lokal atau dalam negeri. Izin edar bagi kedua alat kesehatan tersebut tentu dibedakan persyaratan pengajuannya. Oleh karena itu, mari simak lebih lanjut mengenai AKL dan AKD di bawah ini.

AKL dan AKD adalah Istilah dalam Izin Edar Alkes, Berikut Definisinya

Sebagai istilah dalam izin edar alat kesehatan, peran AKL serta AKD krusial untuk memastikan keamanan, kualitas, hingga perlindungan alkes. Maka dari itu, pahami definisi masing-masing istilah ini sebagai berikut:

• Definisi AKL

AKL atau Alat Kesehatan Luar Negeri merujuk pada alkes hasil impor dari luar Indonesia. Memiliki izin edar untuk AKL, berarti mengizinkan alat-alat kesehatan produksi produsen luar negeri untuk diedarkan di Indonesia.  Keberadaan AKL tidak bisa dipungkiri karena keterbatasan produsen alkes di Indonesia dalam menghasilkan alat kesehatan dengan kualifikasi tertentu. Itulah mengapa, sebagian alat kesehatan yang beredar hingga kini diperoleh dengan cara diimpor.  Izin edar AKL dan AKD adalah bentuk jaminan mutu serta keamanan peredaran alat kesehatan di fasilitas kesehatan Indonesia, baik milik negara maupun swasta. 

• Definisi AKD

Pada sisi lain, terdapat AKD yang merupakan istilah untuk mengartikan Alat Kesehatan Dalam Negeri. Alkes yang termasuk AKD merupakan berbagai macam alat kesehatan hasil produksi produsen dalam negeri.  Zaman dulu, dunia kesehatan di Indonesia sangat menggantungkan nasibnya melalui suplai alkes dari produsen luar negeri. Namun, beberapa waktu belakangan ini pertumbuhan produsen alkes lokal semakin pesat.  Hal tersebut mendorong pemerintah menciptakan instrumen perizinan melalui andil Kementerian Kesehatan. Instrumen tersebut adalah Izin Edar AKD (Alat Kesehatan Dalam Negeri).  Memiliki izin edar AKD artinya alat kesehatan hasil produksi dalam negeri sudah lulus pengujian mutu dan juga keamanan. Tentunya, dengan berpedoman pada Undang-Undang yang mengatur alat kesehatan.  Jadi, konsumen seperti tenaga medis maupun pasien yang menggunakan alkes tersebut lebih terlindung dari risiko berbahaya yang mungkin terjadi. 

Pemohon untuk Izin Edar AKL dan AKD

Izin edar untuk AKL dan AKD adalah perizinan baik untuk alkes, aleks diagnostik in vitro, dan juga PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) yang dibuat oleh produsen, diimpor distributor alkes, dan/atau oleh importir yang mengedarkan alkes di Indonesia.  Perolehan izin menyesuaikan penilaian pada mutu, manfaat, serta keamanannya. Merujuk pada definisi izin edar secara garis besar, pelajari siapa saja pemohon yang memerlukan izin edar AKL serta AKD berikut ini:

• Pemohon Izin Edar AKL

Mengingat AKL adalah Alat Kesehatan Luar Negeri, maka pemohon yang akan memerlukan dan mengajukan izin edar AKL secara umum meliputi:

1. Pabrikan, yaitu perusahaan luar negeri yang merupakan produsen alat kesehatan serta alat kesehatan tipe diagnostik in vitro yang sudah memenuhi dan sesuai dengan sistem manajemen mutu.
2. Pemilik Produk, yaitu perusahaan berupa badan usaha atau badan hukum,  baik itu sebagai pemilik desain, formula, nama dagang, atau pun merek.
3. Prinsipal, yaitu perwakilan luar negeri (Pabrikan) yang mendapatkan kuasa dan ditunjuk oleh Pabrikan dan/atau Pemilik Produk agar dapat menunjuk Importir Alkes dan Alkes DIV di Indonesia.
4. Agen tunggal/distributor eksklusif/distributor tunggal, yaitu distributor yang dipercaya pabrikan/prinsipal/produsen sebagai wakil yang mendaftarkan serta mendistribusikan alkes dan juga alkes diagnostik in vitro dalam wilayah Indonesia.

Pemberian kuasa atau perintah tersebut pun didasarkan pada batasan kewenangan tertentu dalam beraksi untuk pabrikan/prinsipal/produsen.

• Pemohon Izin Edar AKD

Perbedaan pemohon AKL dan AKD adalah ruang lingkupnya. Berdasarkan definisi AKD, berikut pihak yang membutuhkan izin edar alkes dalam negeri:

1. Produsen, yaitu badan usaha dengan Sertifikat Produksi yang memproduksi, merakit, dan/atau mengemas ulang alkes serta alkes diagnostik in vitro dalam negeri.
2. Distributor, yaitu badan hukum berbentuk koperasi atau perseroan terbatas (PT) dengan sertifikat distribusi, penyimpanan, pengadaan, dan penyerahan alkes serta alkes diagnostik in vitro.

Hal-hal yang Perlu Diperhatikan dalam AKL dan AKD

Terdapat beberapa hal yang harus diperhatikan baik pada pengelolaan AKL maupun AKD, yaitu sebagai berikut:

1. Alkes dan alkes diagnostik in vitro yang diimpor tanpa menyesuaikan ketentuan aturan perundang-undangan wajib dimusnahkan atau diekspor kembali atas biaya importir terkait atau pun ditentukan oleh Menteri.
2. Hasil pengawasan terhadap impor alkes dan alkes diagnostik in vitro yang diduga melanggar hukum kesehatan harus dilaporkan pada penyidik mengikuti ketentuan dalam aturan perundang-undangan.

Kini, Anda paham bahwa AKL dan AKD adalah esensial dalam mendapatkan izin edarnya. Mengandalkan Naramedic untuk mengurus perizinan alkes adalah keputusan tepat. Sebab, tim Naramedic menguasai regulasi alkes dan menjadi solusi bagi ratusan perusahaan yang membutuhkan. Hubungi Whatsapp Naramedic untuk konsultasi tentang alkes!