Konsultan Registrasi Alat Kesehatan Indonesia | Jasa Izin Alkes Kemenkes

Menu

Aturan Sertifikasi TKDN Alat Kesehatan Guna Tingkatkan Mutu

Aturan sertifikasi TKDN alat kesehatan (alkes) diatur pada peraturan Menteri Perindustrian (Permenperin) Nomor 31 tahun 2022. Dalam aturan tersebut sertifikasi TKDN alkes diadakan dengan tujuan meningkatkan mutu produk-produk dalam negeri.

Untuk bisa mendapatkan sertifikat TKDN alkes, sebagai pemohon Anda harus memenuhi beberapa syarat mulai dari surat permohonan, hasil penghitungan nilai TKDN, izin usaha di bidang industri kesehatan atau alkes diagnostik In Vitro dan masih banyak lagi. Lengkapi informasi mengenai aturan TKDN ini pada artikel berikut.

Manfaat Adanya Aturan TKDN untuk Alat Kesehatan

Telah dijelaskan bahwa aturan sertifikat Tingkat Komponen Dalam Negeri (TKDN) bertujuan untuk meningkatkan mutu atau kualitas alat-alat kesehatan yang diproduksi oleh produsen dalam negeri, mayoritas menggunakan bahan dan SDM dari dalam negeri. Aturan ini juga akan mengukur persentase penggunaan komponen lokal yang digunakan dalam pembuatan sebuah produk alkes.

Sumber gambar : Freepik

Aturan TKDN alat kesehatan merupakan bentuk dorongan dari Pemerintah Indonesia. Di mana mendukung produk-produk dalam negeri agar bisa bersaing di industri nasional maupun internasional. Berikut ini beberapa manfaat dari penerapan aturan TKDN untuk alkes.

1. Meningkatkan perekonomian Nasional

Peningkatan perekonomian nasional dengan penerapan aturan ini karena dapat menghemat devisa negara. Hal ini terjadi karena Indonesia bisa meminimalkan aktivitas impor sehingga dana tersebut bisa digunakan pada bidang lain.

Selain itu, penciptaan lapangan kerja secara besar juga akan terjadi. Dengan ini angka pengangguran akan semakin berkurang sekaligus meningkatkan taraf hidup masyarakat. Industri lokal juga akan ikut meningkat.

2. Meningkatkan daya saing

Produk lokal akan memiliki daya saing saat memasuki industri nasional maupun pasar global akan semakin meningkat. Dengan meningkatkan daya saing otomatis pertumbuhan ekonomi juga akan terus meningkat.

3. Menguatkan struktur industri kesehatan

TKDN alat kesehatan juga memiliki fungsi dalam mendorong proses pengembangan produk-produk kesehatan sehingga penguatan struktur khususnya pada industri kesehatan akan terwujud.

4. Meningkatkan produk dalam negeri semakin berkualitas

Terakhir adalah sertifikasi ini akan lebih meningkatkan penggunaan produk-produk dalam negeri. Apalagi dengan adanya jaminan mutu, permintaan produk secara nasional akan terpenuhi.

Apalagi perlu diketahui produsen alkes dengan TKDN tinggi memiliki kecenderungan lebih responsif untuk memenuhi kebutuhan pasar lokal. Kecepatan ini juga yang dapat meningkatkan kualitas produk secara berkelanjutan.

5. Rantai Distribusi berjalan efektif

Alat medis TKDN juga menjadi faktor berjalannya distribusi secara efektif. Biasanya, produk impor memiliki waktu yang lebih lama dalam pengiriman. Tidak hanya waktu tempuhnya aja, waktu akan habis terbuang pada proses bea cukai dan perubahan kebijakan perdagangan.

Baca juga tentang : Jasa Konsultasi Izin Edar Alat Kesehatan Terbaik di Indonesia

Prosedur dan Persyaratan TKDN Alat Kesehatan

Produsen atau perusahaan Anda bisa mengajukan permohonan TKDN kepada kementerian perindustrian atau lembaga-lembaga yang terkait. Anda juga bisa meminta bantuan jasa konsultasi dan pengurusan izin TKDN alkes.

Jasa ini tersedia untuk Anda yang belum pernah mengurus perizinan atau tidak memiliki waktu yang cukup untuk mengurusnya. Salah satu jasa pengurus izin edar alkes dan TKDN adalah Naramedic.

Kami merupakan jasa layanan spesialis perizinan alat kesehatan kementerian kesehatan serta produk kesehatan rumah tangga yang telah berdiri sejak tahun 2020.

Kami telah aktif membantu klien mulai dari izin edar alkes, PKRT hingga TKDN. Berikut ini prosedur dan persyaratan TKDN alat kesehatan yang harus dipenuhi.

1. Persyaratan

Persyaratan yang diperlukan untuk dipenuhi antara lain surat permohonan, hasil penghitungan sendiri nilai TKDN, izin usaha di bidang alkes atau alkes diagnostik In Vitro.Setelah itu Anda harus melengkapi informasi mulai dari profil perusahaan, struktur organisasinya hingga data produksi, alur proses produksi, dan perjanjian kerjasama antara perusahaan industri dengan pelaksana kerja sama (jika ada).

Tidak hanya itu, Anda juga akan dibantu dalam menyiapkan persyaratan yang dibutuhkan saat mengajukan permohonan sertifikasi TKDN alat kesehatan seperti perizinan usaha dari pelaksana kerja sama, profil pelaksana kerja sama, serta aspek produksi terhadap produk yang akan dinilai. Terakhir Anda juga harus sudah mendapat NIE atau nomor izin edar yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan sebelumnya.

2. Prosedur

Prosedur merupakan langkah-langkah yang akan Anda lalui selam pengurusan sertifikasi TKDN alat kesehatan. Berikut ini langkah-langkah dari awal hingga akhir yang harus dilalui oleh Anda.

  • Perusahaan melakukan registrasi melalui website resmi https://siinas.kemenperin.go.id.
  • Masuk dengan menggunakan username yang dikirim melalui email masing-masing, lalu ganti password disarankan untuk menambah keamanan.
  • Isi data perusahaan secara lengkap mulai dari alamat kantor, alamat pabrik, bidang usaha, izin, contact person hingga kapasitas produksinya.
  • Lakukan pengajuan melalui menu e-service lalu pilih sertifikasi atau verifikasi industri. Isi data kembali sesuai dengan kebutuhan.
  • Kirim permohonan bersama dengan berkas-berkas yang dibutuhkan. Berkas tersebut diharapkan telah di scan untuk memudahkan pengumpulan berkasnya.

3. Mekanisme

Naramedic juga akan membantu Anda memahami mekanisme pengajuan TKDN alkes. Mulai dari perusahaan mengajukan sertifikasi TKDN melalui website resmi SIINas, lalu dilanjutkan dengan Lembaga Verifikasi Independen (LVI) melakukan verifikasi dokumen.

Sumber gambar : Freepik

Setelah dokumen dinyatakan lengkap, tahap selanjutnya adalah P4DN akan menerbitkan sertifikat bahwa permohonan telah disetujui. Namun, jika dokumen Anda dinyatakan tidak lengkap, perusahaan akan diberikan waktu untuk melengkapi dokumen yang kurang. Setelah permohonan disetujui, P4DN akan menyerahkan sertifikat TKDN kepada LVI.

Baca juga tentang : Mengenal AKL: Pengertian, Fungsi, dan Cara Mendapatkannya

Dapatkan Bantuan Layanan Konsultasi TKDN Alat Kesehatan dari Ahlinya

Tidak perlu kerepotan lagi dalam mengurus perizinan karena sekarang Anda bisa dapatkan pendampingan dari tim profesional Naramedic. Kami telah melani lebih dari 50 klien dan membantu meregistrasi lebih dari 120 produk serta lebih dari 10 sertifikasi.

Kami telah dipercaya oleh klien-klien dari perusahaan besar di Indonesia sehingga tidak perlu diragukan lagi kredibilitasnya. Dapatkan bantuan layanan konsultasi dan jasa pengurusan sertifikasi TKDN alat kesehatan bersama dengan ahlinya dari kami.

Dapatkan informasi lebih lengkap dengan menghubungi nomor Whatsapp berikut ini +62 85961510178. Melalui nomor tersebut Anda juga bebas melakukan konsultasi mengenai sertifikasi alat medis dan produk-produk kesehatan lainnya.

Selain membantu sertifikasi TKDN, kami juga menyediakan layanan lain seperti registrasi alkes dan PKRT, sertifikasi mutu, sertifikasi produk luar negeri maupun dalam negeri (AKD-AKL dan PKD-PKL) dan masih banyak lagi.

Keuntungan Menggunakan Layanan Bantuan dari Naramedic

Telah melayani lebih dari 50 klien yang berasal dari perusahaan-perusahaan ternama di Indonesia, berikut ini keuntungan menggunakan layanan dari Naramedic khususnya dalam mendapatkan sertifikasi TKDN alat kesehatan.

1. Menerima layanan konsultasi

Kepada seluruh klien, kami tidak pernah membatasi layanan konsultasi. Layanan ini merupakan salah satu hak yang kami berikan kepada klien sehingga Anda bebas melakukan konsultasi bersama tim ahli kami kapan saja dan dimana saja.

2. Tim berpengalaman

Tim kami terdiri dari para profesional yang telah menangani lebih dari 120 produk berhasil teregistrasi, lebih dari 10 sertifikasi hingga telah dipercaya lebih dari 90 perusahaan. Tim kami juga telah menerima pelatihan untuk selalu memberikan pelayanan terbaik kepada Anda.

3. Proses pengajuan menjadi lebih praktis

Ketika harus mengurus proses sertifikasi sendiri, Anda pasti akan merasakan kebingungan. Tidak jarang Anda juga akan melakukan kesalahan pengajuan dokumen. Kesalahan ini yang akan membuat proses sertifikasi menjadi lebih lama.

Berbeda cerita setelah bekerja sama dengan Naramedic, dengan tim yang berpengalaman kami akan selalu memastikan persiapan dokumen lebih matang sehingga akan terjadi minin kesalahan. Untuk itu, jangan ragu menghubungi kami di +62 85961510178.

Selain itu, biaya dan estimasi waktu juga akan lebih efisien. Anda tidak perlu menghabiskan waktu terlalu banyak dalam proses pengajuan permohonan sertifikat, biaya yang dikeluarkan juga akan lebih murah.

Tidak ada alasan lain untuk tidak menggunakan jasa dari Naramedic. Hanya kami penyedia layanan pengurusan sertifikasi TKDN alat kesehatan yang berkomitmen membantu Anda sampai akhir dengan efisiensi biaya dan waktu.

Referensi penulisan :

Anda tidak dapat menyalin konten halaman ini