Catat! Ini Persyaratan Izin Edar PKRT jika Terjadi Perubahan

Persyaratan izin edar PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) ketika terjadi perubahan perlu Anda pelajari dengan seksama. Mulai dari surat permohonan hingga data pendukung, perlu Anda siapkan untuk mendapat izin edar.

Pexels 

Sebagai catatan, pengubahan hanya berlaku apabila terjadi pada aspek kemasan, ukuran, penandaan, serta penambahan aksesori. Mari pelajari selengkapnya berikut ini.

Persyaratan Izin Edar PKRT jika Terjadi Perubahan

Terdapat 14 syarat yang perlu dipenuhi untuk mengurus izin edar PKRT jika terjadi perubahan, yaitu:

• Surat Permohonan Perubahan untuk Izin Edar PKRT

Pastikan surat dilengkapi kop surat perusahaan, matriks perubahan, serta dibubuhi tanda tangan pimpinan perusahaan dan PJT (penanggung jawab teknis).

• Lampiran Izin Edar Lama

Lampirkan izin edar yang lama sebelum terdapat perubahan pada aspek tertentu.

• Penandaan Baru

Penandaan berwarna menyesuaikan persyaratan serta rancangan kemasan produk.

• Penandaan Lama

Penandaan serta rancangan kemasan yang sudah disetujui Kementerian Kesehatan (Kemenkes).

• Surat Bermaterai sebagai Konfirmasi Bebas Perubahan Data Produk

Lengkapi dengan materai Rp6 ribu serta tanda tangan pimpinan dan PJT perusahaan. Pastikan tidak terdapat perubahan data dari izin edar lama PKRT yang disetujui.

• Sertifikat Produksi PKRT

Persyaratan izin edar PKRT satu ini diperuntukkan khusus produk dalam negeri. Ketentuan yang harus diperhatikan yakni:

• Masa berlaku sertifikat 5 tahun. Jika < 6 bulan, sertakan rekomendasi dari Dinkes provinsi.
• Sertifikat produksi wajib memasukkan jenis produk terdaftar. Jika belum, pemohon harus menambahkan jenis produknya.
• Wajib bagi produk PKRT jenis kemas ulang.
• Apabila terdapat perubahan nama pimpinan dan/atau PJT perusahaan di sertifikat, pemohon masih bisa registrasi PKRT. Caranya, lampirkan sertifikat produksi lama yang berlaku dengan rekomendasi Dinkes Provinsi serta tanda terima Kemenkes untuk menjadi bukti sedang proses perubahan nama terkait.

• Surat Penunjukkan dari Produsen sebagai Distributor PKRT Indonesia

Selanjutnya, terdapat Surat Penunjukkan dari Produsen sebagai Distributor PKRT, ketentuan yaitu:

• Wajib mencantumkan merek serta jenis PKRT yang sedang diageni.
• LoA dirilis oleh produsen pada distributor yang masa berlaku keagenannya minimum 2 tahun dan maksimum 5 tahun. LoA wajib dilegalisasi perwakilan Pemerintah RI di negara asal (PKRT impor) atau Notaris (PKRT dalam negeri).
• Distributor sebagai perwakilan wajib menyertakan surat kuasa dari produsen untuk registrasi PKRT di Kemenkes serta menyebutkan PKRT terdaftar.
• Masa berlaku dari izin edar PKRT mengacu pada masa berlaku keagenan di LoA. Batas waktu keagenan maksimum 5 tahun dan minimum 2 tahun (kecuali produk afiliasi dengan LoA > 5 tahun, sehingga izin edar tetap 5 tahun sejak tanggal penunjukkan).
• Masa berlaku dari izin edar produk OEM impor maksimum 3 tahun sejak tanggal persetujuan.
• Produk impor OEM wajib melampirkan proposal perencanaan pengembangan produksi dalam negeri.
• Melampirkan surat hubungan kerja sama pabrikan dan principal bila alamat dan/atau namanya berbeda.
• 1 jenis PKRT dan 1 merek dari produsen hanya bisa diageni 1 importir.

• Sertifikat Bebas Jual

Untuk persyaratan izin edar PKRT ke-8 ini, ketentuan yang berlaku yakni:

• Kemenkes atau instansi kesehatan pada negara asal pabrikan adalah lembaga berwenang yang merilis sertifikat.
• Sertifikat wajib memasukkan nama produk, alamat dan nama pabrikan, dan masa berlaku. Jika tidak memasukkan masa berlaku, maka dianggap berlaku 5 tahun dari tanggal penerbitannya.
• Apabila PKRT terdaftar tidak termasuk PKRT di negara asal, maka wajib menyertakan surat keterangan oleh Kemenkes negara asal tersebut.
• Jika PKRT impor tidak terdaftar maupun tidak beredar pada negara asal pabrikan, maka wajib melampirkan sertifikat bebas jual dari negara dengan sistem PKRT.
• Sertifikat wajib memasukkan nama dan ukuran serta menandai produk yang tipenya terdaftar > 1.
• Perbedaan pemilik produk dan pabrikan PKRT harus mencantumkan nama pemilik maupun pabrikan yang memproduksi PKRT. 

• Sertifikat Merek

Sertifikat wajib masih aktif dan berlaku. Selain itu, lampirkan sertifikat dari Kementrian Hukum & HAM dengan merek serta nama pemilik merek untuk produk OEM impor atau produk dalam negeri.

Bila sertifikat masih melalui proses pendaftaran, wajib melampirkan tanda terima pengajuan pendaftaran merek. Lampirkan juga surat pernyataan yang bermaterai Rp6 ribu yang menyebutkan siap melepas merek serta mengembalikan izin edar jika pihak lain lebih berhak menurut hukum.

• Surat Pernyataan Kesediaan Melepas Keagenan

Surat dalam persyaratan izin edar PKRT ini bermaterai Rp6 ribu dengan ketentuan:

• Masa berlaku terhitung 3 bulan sebelum tanggal mengajukan permohonan izin edar hingga masa berlakunya habis;
• Memasukkan alamat produsen dan namanya untuk maksimum 5 nama produk terdaftar;
• Memasukkan jabatan dan nama pemohon dengan alamat perusahaan, ditandatangani pimpinan perusahaan mengikuti Sertifikat Produksi. 

• Laporan Efek Samping Penggunaan PKRT

Laporan ini ditandatangani pimpinan perusahaan serta PJT yang tercantum dalam sertifikat produksi.

• Sertifikat Kesesuaian PKRT Standar Produk

Sertifikatnya adalah ISO 9001 (GMP) serta CPPKRTB yang masih berlaku dan melingkupi sistem manajemen mutu, dengan rincian:  

• CPPKRTB khusus PKRT dalam negeri oleh Kemenkes;
• ISO 9001 untuk PKRT impor atau dalam negeri oleh SGS, TUB, hingga BSI;
• Alamat dan nama pabrikan harus sesuai pada sertifikat bebas jual (khusus PKRT impor).  

• NPWP dan SIUP

• Masukkan nama, alamat, dan nomor NPWP dalam dokumen;
• Masukkan jenis produk PKRT yang diperdagangkan dalam SIUP.

• Data Pendukung

Bila ada, cantumkan bukti yang mendukung klaim Anda.

Berbagai persyaratan izin edar PKRT tersebut wajib Anda penuhi bila ingin mengurus perubahan pada aspek seperti kemasan hingga aksesori. Percayakan Naramedic agar proses mengurus izin edar lebih praktis! Hubungi Whatsapp Naramedic untuk informasi lebih lanjut!