Dasar Hukum dan Syarat Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan

Sertifikat distribusi alat kesehatan menjadi bekal bagi Anda yang ingin menjalankan usaha sebagai distributor atau penjual alat kesehatan (alkes). Anda perlu memiliki sertifikat ini sebagai kredibilitas usaha sehingga mendapatkan pelanggan yang percaya dan setia.

 Pexels 

Selain itu, terdapat berbagai syarat untuk bisa lulus sertifikasi demi memastikan pendistribusian alkes mematuhi regulasi yang ada. Untuk mengetahui dan memahami apa saja persyaratan agar mendapatkan sertifikat IDAK atau Izin Distribusi Alat Kesehatan, mari simak artikel ini hingga akhir!

Apa Itu Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan?

Sertifikat Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) merupakan bukti sah dan valid untuk distributor alkes dan/atau alkes diagnostik in vitro yang menerapkan CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik). 

Adapun alat kesehatan yang didistribusikan terbagi ke dalam lima kategori, yakni alat diagnostik in vitro, alat electromedic non radiasi, alat electromedic radiasi, alat non electromedic non steril, serta alat non electromedic steril.

Perusahaan berbadan hukum seperti Perseroan Terbatas hingga Koperasi yang hanya berhak menerima izin melakukan pengadaan, penyimpanan, serta pendistribusian alat kesehatan. 

Dasar Hukum IDAK

Hukum atau regulasi terkini mengenai izin distribusi alat kesehatan adalah Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) No. 14 Tahun 2021. Peraturan ini mengenai standar aktivitas usaha serta produk pada penyelenggaraan perizinan berusaha yang berbasis risiko dalam sektor kesehatan. 

Kemenkes Ditjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan juga mewajibkan setiap distributor alkes agar mengantongi sertifikat CDAKB sesuai Permenkes tersebut di atas. 

Selain itu, terdapat juga Peraturan Pemerintah (PP) Nomor 5 Tahun 2021 sebagai pendukung sertifikat distribusi alat kesehatan. PP tersebut membahas mengenai penyelenggaraan perizinan usaha yang berbasis risiko. 

Sebagai pelaku usaha yang mendistribusikan alat kesehatan, Anda wajib memiliki NIB (Nomor Izin Berusaha) mengikuti KBLI 46691. KBLI sendiri mengatur syarat penyelenggaraan usaha untuk perdagangan besar alat farmasi, laboratorium, hingga kedokteran manusia yang menjadi distributor alat kesehatan serta cabang distributornya. 

Untuk Anda yang masih memegang IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan) berdasarkan Permenkes No. 1191/Menkes/Per/VIII/2010, sebaiknya segera menyesuaikan izin mengikuti dasar hukum yang berlaku sekarang. 

Syarat Umum Pengurusan Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan

Umumnya, terdapat tiga syarat wajib yang harus Anda penuhi agar mendapatkan sertifikat IDAK sebagai berikut:

• Tersedia SDM Memadai untuk Teknisi dan PJT

Sumber daya manusia (SDM) untuk distributor alkes harus memadai kualitasnya. Teknisi wajib memiliki keahlian memelihara, memperbaiki, serta kalibrasi alkes. Tentunya dilengkapi sertifikat kompetensi yang valid dari lembaga berwenang. 

Sementara itu, PJT (Penanggung Jawab Teknis) wajib berlatar belakang pendidikan atau pelatihan berbasis alat kesehatan. Ini juga lengkap dengan sertifikat kompetensi dari lembaga berwenang mengingat PJT harus mampu mengatasi operasional pengendalian serta distribusi alkes. 

Kualitas teknisi dan PJT krusial dalam menentukan kesuksesan implementasi CDAKB. Jadi, pastikan kualifikasi kedua SDM tersebut juga memenuhi persyaratan CDAKB.

• Bangunan Lulus Standar Keselamatan Kerja

Sebuah bangunan dikatakan memenuhi standar keselamatan kerja dan layak mendapat sertifikat distribusi alat kesehatan apabila:

1. Bersih dan juga rapi. Bangunan bebas dari benda atau sampah yang berisiko membahayakan keselamatan para pekerja;
2. Kuat dan juga kokoh strukturnya. Berarti daya tahan bangunan terhadap beban seperti angin, hujan, dan gempa bisa diandalkan;
3. Ventilasinya optimal. Ini akan menjaga udara dalam bangunan tetap segar dan bersih, sehingga risiko penyakit pun berkurang;
4. Pencahayaan cukup. Pekerja jadi bisa melihat secara jelas dan risiko kecelakaan kerja diminimalkan;
5. Tersedia APD (Alat Pelidung Diri). Bisa disesuaikan jenis pekerjaan agar perlindungan bagi para pekerja semakin maksimal;
6. Sistem pembuangan limbah yang aman. Lebih jelasnya, aman bagi lingkungan sekitar bangunan;
7. Terdapat pemadam kebakaran yang fungsional. Ini juga harus mudah diakses agar dapat memadamkan api secara cepat jika terjadi kebakaran di tempat kerja;
8. Memiliki alur keluar darurat. Alurnya harus bebas hambatan dan luas, jadi pekerja bisa keluar secara cepat dengan keamanan terjamin.

Anda juga wajib melengkapi bangunan dengan alat-alat keselamatan kerja seperti tangga, bongkar muat, hingga peralatan listrik. Pastikan kondisi alat tersebut selalu prima agar berfungsi saat dibutuhkan.

• Badan Hukum yang Berstandar KBLI 46691

KBLI 46691 adalah kode klasifikasi dalam baku lapangan badan usaha Indonesia yang ditujukan bagi perdagangan besar alat farmasi, laboratorium, hingga kedokteran manusia. Ini termasuk kegiatan yang berisiko tinggi di sektor kesehatan. 

Itulah mengapa, badan hukum tersebut perlu mendapatkan izin dari Kemenkes. Dengan catatan harus memenuhi syarat dalam aspek seperti SDM, manajemen mutu, serta sarana dan prasarana. 

Untuk sistem manajemen mutunya sendiri harus sesuai persyaratan CDAKB serta terintegrasi dan terdokumentasi dengan baik. 

Sertifikat distribusi alat kesehatan memang krusial sifatnya bagi badan usaha yang mendistribusikan alkes. Anda pun harus cermat dalam mengoperasikan usaha agar memenuhi standar dan persyaratan IDAK yang berlaku. 

Untuk memudahkan Anda, percayakan proses pengajuan dan permohonan sertifikat pada Naramedic! Kami adalah jasa konsultan terbaik untuk membantu Anda mendapatkan sertifikat alat kesehatan. Tim kami ahlinya jika berurusan dengan regulasi seperti IDAK dan CDAKB. 

Jadi, mari konsultasi dan buat proses pengajuan sertifikat lebih praktis dengan menghubungi Whatsapp kami di +6285961510178!