Jasa Konsultasi Izin Edar Alat Kesehatan Terbaik di Indonesia

Indonesia memiliki aturan izin edar alat kesehatan (alkes) yang akan diberikan oleh Menteri Kesehatan Indonesia. Tujuan dari aturan izin peredaran alat medis mejamin mutu, keamanan, hingga manfaatnya.

Seluruh peredaran alkes akan digunakan oleh masyarakat harus dilakukan pengawasan yang cukup ketat untuk mencegah adanya salah penggunaan atau alkes tidak layak digunakan.

Tujuan Izin Edar Alat Kesehatan di Indonesia

Alkes tidak berizin memiliki risiko yang dapat membahayakan kesehatan masyarakat karena belum terjamin kualitas, keamanan serta kebermanfaatannya. Apalagi alkes tanpa izin belum jelas akan menimbulkan efek samping atau tidak.

Jika ada pihak individu atau perusahaan tertentu mengedarkan alat medis tanpa izin juga akan terancam hukum pidana hingga 15 tahun dan denda hingga Rp 1.500.000.000. Tujuan dari Kementerian Kesehatan mengeluarkan aturan izin edar alat kesehatan adalah melindungi masyarakat.

Alat medis atau kesehatan harus dilakukan sejumlah pengecekan dan pemeriksaan secara meluruh sebelum mendapatkan perizinan. Perizinan ini dikeluarkan langsung oleh Menteri Kesehatan Republik Indonesia.

Ada sejumlah syarat dan ketentuan yang harus dipenuhi agar alat tersebut bisa lulus dan diedarkan secara resmi di Indonesia. Tidak ingin repot mengurus syarat dan ketentuan yang telah berlaku, Anda bisa gunakan jasa konsultasi izin edar alat kesehatan.

Salah satu jasa terbaik melayani layanan ini adalah Naramedic. Kami menyediakan layanan konsultan untuk membantu Anda memenuhi syarat dan ketentuan yang harus dipatuhi.

Klasifikasi Alat Kesehatan Berdasarkan Risiko Penggunaannya

Harus diketahui alkes ini akan diklasifikasi berdasarkan dengan tingkat risiko penggunaannya. Berdasarkan pedoman klasifikasi dari Kementerian Kesehatan tingkat risiko alkes di bagi menjadi empat kelas, setiap tingkat risiko penggunaannya ini memiliki akan berbeda waktu dan biaya izin edar alat kesehatan.

1. Kelas A

Kelas A merupakan alat medis yang memiliki kelas risiko paling rendah. Contohnya adalah instrumen bedah, sarung tangan bedah, masker oksigen, film viewer dan masih banyak lagi. Waktu proses evaluasi dibutuhkan sekitar 45 hari dengan biaya sekitar Rp 1,5 jutaan.

2. Kelas B

Alkes kelas B ini memiliki risiko rendah sampai dengan sedang. Contohnya adalah blood pressure cuff, steam sterilizer dan masih banyak lagi. Waktu proses evaluasi yang dibutuhkan adalah 90 hari dengan biaya sekitar Rp 3 jutaan.

3. Kelas C

Izin edar alkes kelas C termasuk kepada tingkat risiko sedang sampai dengan tinggi, contoh alatnya adalah monitor pasien, mesin X-Ray dan masih banyak lagi. Waktu proses evaluasinya adalah 100 hari dengan biaya sekitar Rp 3 jutaan.

4. Kelas D

Terakhir kelas D merupakan alat-alat medis memiliki tingkat risiko tinggi seperti contohnya stent jantung, pace maker dan masih banyak lagi. Waktu proses untuk alkes kelas D adalah 120 hari dengan biaya Rp 5 jutaan.

Tata Cara untuk Dapatkan Izin Edar Alat Kesehatan

Ada dua tahap yang akan Anda lalui sampai bisa mendapatkan izin resmi diberikan oleh menteri kesehatan RI untuk mengedarkan alkes. Naramedic akan selalu mendampingi dan memberikan konsultasi pada kedua tahap perizinan berikut.

1. Pra-Registrasi

Tahap pertama adalah pra-registrasi, pada tahap ini seorang petugas evaluator akan memberikan verifikasi untuk menentukan kelas alat kesehatannya. Biasanya tahap ini membutuhkan waktu maksimal hingga 7 hari kerja.

Caranya, Anda sebagai pemohon harus memenuhi sejumlah persyaratan dan mengajukan permohonan melalui sistem elektronik lewat https://regalkes.depkes.go.id. Hasil evaluasi ini akan diberikan melalui email aktif Anda.

2. Registrasi

Setelah melalui proses pra-registrasi, proses untuk mendapatkan izin edar alat kesehatan selanjutnya adalah registrasi. Sebelum melakukan registrasi, pemohon harus sudah membayarkan biaya PNBP.Upload gambar bukti pembayarannya tetap bisa dilakukan dengan durasi 4 hari saja, setelah mendapatkan pemberitahuan biaya PNBP.

Hasil evaluasi pada tahap ini dapat berupa tiga hal yaitu persetujuan perizinan, notifikasi untuk menambah kelengkapan data, terakhir adalah surat penolakan. Tidak perlu khawatir dengan pendampingan dari Naramedic kami pastikan proses registrasi bisa lebih cepat.

Kelebihan Naramedic Sebagai Jasa Pengurus Izin Edar Alat Kesehatan

Naramedic berkomitmen untuk membantu Anda menyelesaikan perizinan serta regulasi untuk mengedarkan alkes. Kami menyediakan layanan konsultasi dan jasa urus perizinan alkes.

Kami berbasis di Jakarta Selatan, tepatnya di MULA by Galeria Jakarta, Cilandak Town Square – Basement. Sejak berdiri kami telah membantu menyelesaikan lebihk dari 120 yang berhasil di registrasi dan telah dipercaya oleh lebih dari 90 perusahaan di Indonesia.

Ada banyak alasan mengapa Anda harus memilih kami, berikut ini keuntungan-keuntungan akan Anda dapatkan dengan mempercayakan urusan izin edar alatk kesehatan pada kami.

1. Persiapan Dokumen dengan Minim kesalahan

Salah satu alasan izin edar alat kesehatan memakan waktu yang lama adalah adanya kesalahan dokumen atau kekurangan. Dengan asesmen dokumen kurang surat perizinan tidak akan terbit membuat Anda harus menunggu lebih lama lagi.

Dengan bantuan Naramedic, kami pastikan persiapan dokumen serta semua asesmen diperiksa dengan teliti sehingga tidak ada yang terlewat. Semua persyaratan dokumen diperlukan akan diperiksa kelengkapannya sekali lagi sebelum diajukan.

2. Waktu lebih cepat

Kami sadar efisiensi waktu sangat diperlukan sehingga izin segera keluar. Mengetahui kekhawatiran Anda, dengan tim profesional kami waktu pengurusan menjadi lebih efisien dan cepat. Walaupun begitu, kami juga akan memastikan semua prosedur dan persiapan akan dilakukan secara tepat tanpa kesalahan.

3. Tim berpengalaman

Kami memiliki tim yang sudah berpengalaman mendampingi klien dalam mengurus izin edar alat kesehatan. Tim profesional kami merupakan tim sudah ahli pada bidang perizinan alat medis dan PKRT sehingga tidak perlu diuji lagi kualitasnya.

4. Konsultasi Kapan Saja

Anda juga bebas berkonsultasi kapan saja dan di mana saja dengan tim kami. Naramedic memiliki prioritas terhadap kepuasan klien. Kami akan selalu berusaha memberikan pelayanan terbaik termasuk menyediakan layanan konsultasi yang bisa digunakan kapan saja dan di mana saja.

Baca juga tentang : 3 Keuntungan Memakai Jasa Konsultan Perizinan CPPKRTB

Daftar Layanan yang Tersedia di Naramedic

Ingin tahu lebih lanjut mengenai daftar layanan apa saja tersedia di Naramedic, berikut ini adalah daftar layanan yang bisa Anda gunakan sesuai dengan kebutuhan.

1. Sertifikasi Mutu

Sertifikasi alkes merupakan bukti bahwa alkes telah lolos uji dan memenuhi standar nasional Indonesia. Proses pengurusannya mulai dari identifikasi standar, uji produk, penyusunan dokumen teknis, audit, hingga penerbitan sertifikat.

2. Sertifikasi AKD-AKL, PKD-PKL

Naramedic juga akan mendampingi Anda dalam mengurus perizininan AKD-AKL maupun PKD-PKL yang berasal dari dalam negeri maupun produk impor sesuai dengan regulasi berlaku.

3. Sertifikasi izin dan PKRT

Sertifikasi izin alkes dan in vitro diagnostik memiliki proses yang cukup panjang dan deretan persyaratan. Dengan bantuan tim profesional kami mengurus perizinan menjadi tidak repot lagi dan bisnis Anda dapat berjalan dengan baik.

4. Sertifikasi IDAK/IPAK

Sertifikasi IDAK/IPAK juga merupakan salah satu dokumen yang sangat penting dimiliki oleh perusahaan berada di bidang alkes. Sertifikasi ini bisa didapatkan dengan bantuan tim yang telah berpengalaman sehingga tidak ada waktu terbuang sia-sia karena proses ini biasanya memakan waktu yang lama.

Hubungi kami pada nomor Whatspp berikut ini +62-859-6151-0178, lalu dapatkan informasi dan lakukan pemesanan praktis secara online. Tunggu apa lagi, percepat urusan Anda dan dapatkan izin edar alat kesehatan dalam waktu singkat dengan bantuan tim profesional dari Naramedic.

Referensi penulisan :

Regalkes Kemkes. “PEDOMAN PELAYANAN IZIN EDAR ALAT KESEHATAN”, https://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/013.%20Pedoman%20Pelayanan%20Izin%20Edar%20Alat%20Kesehatan%20Bilingual.pdf, diakses pada 27 Januari 2025.
BKP RI. “Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga”, https://www.google.com/search?q=izin+edar+alat+kesehatan&oq=izin+edar+alat+kesehatan&gs_lcrp=EgZjaHJvbWUyCQgAEEUYORiABDIHCAEQABiABDIHCAIQABiABDIHCAMQABiABDIHCAQQABiABDIHCAUQABiABDIHCAYQABiABDIHCAcQABiABDIHCAgQABiABDIICAkQABgWGB7SAQcyOTVqMGo0qAIAsAIB&sourceid=chrome&ie=UTF-8, diakses pada 27 Januari 2025.
Bikinpabrik.id. “Buku Pedoman Izin Edar Alkes”, https://bikinpabrik.id/wp-content/uploads/2019/03/Buku-Pedoman-Izin-Edar-Alkes.pdf”, diakses pada 27 Januari 2025.