Kebijakan Distribusi Alat Kesehatan: Memahami Penerapan dan Prosesnya

Kebijakan distribusi alat kesehatan (alkes) esensial sifatnya demi memastikan alkes yang beredar di pasar berkualitas dan aman. Penerapan kebijakan tersebut tercermin dalam proses distribusi yang diawali ketika distributor mendaftarkan usahanya.

 Pexels

Distributor juga wajib memiliki Sertifikat CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) dan IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan) sebagai bukti menerapkan kebijakan tersebut. Setelah itu, distributor perlu memastikan dan menjamin kualitas produk dengan konsisten memperbarui sertifikatnya secara berkala.

Untuk memahami penerapan hingga proses kebijakan distribusi alkes, mari simak pembahasan di bawah ini:

Apa Itu Kebijakan Distribusi Alat Kesehatan?

Kebijakan distribusi alkes merupakan jaminan hukum serta keabsahan yang dirilis Kementerian Kesehatan (Kemenkes) untuk instansi atau organisasi yang mendistribusikan alkes. Pedoman kebijakan ini umumnya bisa berbentuk seperti CDAKB yang menjadi pedoman pendistribusian alkes.

Melalui CDAKB, distributor tidak hanya memiliki jaminan untuk mendistribusikan alkes. Tetapi, termasuk pengendalian mutu yang berfungsi sebagai jaminan agar alkes yang didistribusikan sesuai syarat dan tujuan penggunaannya.

Kebijakan dalam distribusi alat kesehatan pun turut memengaruhi seluruh aspek pendistribusian alkes. Termasuk tahap produksi serta penggunaan akhir. Jadi, memahami kebijakan yang melatarbelakangi proses distribusi alkes menjadi tahap awal yang harus Anda kuasai sebagai distributor agar dapat meminimalkan proses yang kurang sesuai dan tidak tepat waktu.

Regulasi dan Standar dalam Kebijakan Distribusi

Kebijakan distribusi alat kesehatan terdapat dalam proses awal hingga akhir pendistribusian. Seperti pada pendaftaran sampai dengan pengendalian alkes setelah distribusi berjalan. Berikut pembahasan selengkapnya:

●      Persyaratan Pendaftaran

Pada tahap pendaftaran, terdapat persyaratan yang harus dipenuhi oleh distributor sebelum mendistribusikan alkes. Ada dua macam syarat, yakni syarat umum dan syarat teknis sebagai berikut:

❖    Persyaratan Umum

Untuk persyaratan secara umum, distributor harus:

1. Memiliki akun pada sistem OSS RBA (Online Single Submission Risk Based Approach) melalui akses ke laman www.oss.go.id terlebih dahulu;
2. Mempunyai NIB (Nomor Izin Berusaha) dengan Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) 46691;
3. Memiliki IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan).

❖    Persyaratan Teknis

Sementara itu, syarat teknis untuk mendaftar di antaranya:

1. Ruang atau area dan fasilitas di dalamnya sesuai ketentuan dalam pedoman CDAKB. Siapkan area penerimaan produk, karantina produk, penyimpanan alkes, serta area pengiriman produk yang lengkap dengan poin lokasi APAR, termohigrometer, kontrol hama, serta jalur evakuasi;
2. Daftar alkes yang didistribusikan mengikuti ketentuan CDAKB;
3. Dokumen self-assessment memiliki data pendukung sesuai dengan pertanyaan pada modul Self-Assessment yang bisa diakses melalui link sertifikasialkes.kemkes.go.id.

●      Kepatuhan Terhadap Kualitas

Adapun kebijakan distribusi alat kesehatan yang mengatur kepatuhan terhadap kualitas cukup banyak. Namun, beberapa yang utama diantaranya tercantum dalam aspek sistem manajemen mutu, yaitu:

1. Memiliki PJT (Penanggung Jawab Teknis) yang kompeten sehingga pendistribusian berjalan optimal dalam menjamin mutu, manfaat, serta keamanan alkes;
2. PJT bekerja penuh waktu dan berpendidikan minimal Ahli Madya Teknik Elektromedik hingga Ahli Madya Farmasi;
3. Personil wajib melaksanakan prosedur hygiene;
4. Bangunan dan fasilitas alkes harus melindungi produk dari kerusakan, kontaminasi, paparan sinar matahari langsung, hingga binatang faktor penyakit seperti serangga dan tikus;
5. Ruang penyimpanan alkes wajib bersih, kering, dan bebas sampah serta debu;
6. Tersedia program pengendalian untuk mencegah kemunculan hama pengganggu;
7. Ruang penyimpanan wajib aman dari risiko tercampurnya produk tidak layak jual dan layak jual;
8. Produk yang kedaluwarsa atau lewat dari umur guna dipisahkan dari produk alkes yang masih layak digunakan serta diberi label secara jelas;
9. Menginformasikan keamanan, kondisi penyimpanan, serta perlindungan mutu alkes sepanjang pengiriman kepada konsumen;
10. Memastikan pemasangan serta pengujian sesuai pedoman dan prosedur dari pabrik;
11. Produk alkes ilegal serta Tidak Memenuhi Syarat (TMS) fisiknya harus dipisahkan dari produk lain.

●      Pengawasan dan Pengendalian

Untuk melakukan pemantauan terhadap distribusi serta memastikan kepatuhan, umumnya akan dilaksanakan audit internal terhadap distributor. Audit perlu direncanakan serta dilaksanakan secara berkala agar sistem manajemen mutu benar-benar diterapkan.

Tim audit internal akan melaksanakan serta melaporkan hasil audit agar dapat dilakukan evaluasi jika ditemukan ketidaksesuaian. Terutama terhadap evaluasi pemenuhan syarat sesuai peraturan perundang-undangan.

Adapun standar yang perlu diukur ketika mengawasi dan mengendalikan mutu dari distributor alkes di antaranya:

1. Sejauh mana distributor memenuhi sasaran mutu;
2. Kepuasan pelanggan serta feedback relevan dari pihak terkait;
3. Kesesuaian produk serta kinerja proses;
4. Hasil audit;
5. Tindakan korektif dan ketidaksesuaian;
6. Pengukuran serta pemantauan hasil;
7. Kinerja dari penyedia eksternal.

Masa Depan Kebijakan Distribusi Alat Kesehatan

Distribusi alkes di masa depan kemungkinan besar akan dipengaruhi oleh teknologi seperti IoT (Internet of Things) serta penggunaan perangkat seluler. Semua rantai pasokan akan lebih mudah melihat produk yang siap untuk dipasarkan dan didistribusikan secara real-time.

Jadi, kebijakan yang mengatur distribusi alkes pun akan mendukung agar pendistribusian ikut berkembang bersama teknologi.

Jika Anda ingin mematuhi kebijakan distribusi alat kesehatan, segera hubungi Whatsapp Naramedic (+6285961510178)! Kami adalah jasa konsultan untuk sertifikasi dan registrasi alat kesehatan terbaik. Sudah dipercaya lebih dari 100 perusahaan untuk memenuhi kebutuhan kepatuhan hukum dan kebijakan alkes. Jadi, percaya hanya pada Naramedic yang berkualitas!