Ketahui Kapan Masa Berlaku Izin Edar PKRT dan Alat Kesehatan

Masa berlaku izin edar PKRT dan alat kesehatan (alkes) diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Kesehatan Republik Indonesia Nomor 62 Tahun 2017. Mengetahui dan mempelajarinya sangat penting terutama bagi produsen serta distributor alkes di Indonesia. 

Freepik 

Sebab, memiliki izin edar berarti PKRT telah lulus syarat keamanan, mutu, serta manfaat. Ini berlaku baik bagi produk PKRT impor maupun dalam negeri. Bila masa berlaku telah habis, Anda perlu memperpanjang izin edar agar keamanan, mutu, dan manfaat produknya tetap terpelihara.  Maka dari itu, mari ketahui lebih rinci tentang masa berlaku dari izin edar PKRT serta alkes berikut ini.

Berapa Lama Masa Berlaku Izin Edar PKRT dan Alat Kesehatan?

Berdasarkan Pasal 24 Permenkes RI No. 62 Tahun 2017, masa berlaku untuk izin edar PKRT dan juga alkes ditetapkan sebagai berikut:

• Masa berlaku izin edar maksimal 5 tahun;
• Pengajuan dan permohonan izin edar oleh distributor alkes atau perusahaan PKRT yang ditunjuk menjadi distributor eksklusif/distributor tunggal/agen tunggal diberi kuasa mendaftarkan, maka masa berlakunya mengikuti surat penunjukan atau pun pemberian kuasa;
• Batas waktu penunjukan maupun pemberian kuasa yang disebutkan sebelumnya adalah 2 tahun (paling singkat) serta 5 tahun (paling lama);
• Jika penunjukan atau pemberian kuasa tidak ada batas waktu atau melebihi 5 tahun, maka izin edar berlaku 5 tahun terhitung dari tanggal penunjukan atau pemberian kuasa tersebut;
• Pabrikan yang menghasilkan alkes, alkes diagnostik in vitro, dan PKRT menggunakan OEM (Original Equipment Manufacturer) maka izin edarnya berlaku maksimal 3 tahun;
• Masa berlaku izin edar PKRT dan alat kesehatan bisa diperpanjang selama persyaratannya terpenuhi.

Alasan Surat Izin Edar PKRT dan Alkes Tidak Berlaku

Izin edar untuk PKRT dan juga alat kesehatan bisa tidak berlaku jika berada pada kondisi seperti yang dinyatakan Pasal 25 Permenkes RI No. 62 Tahun 2017 di bawah ini:

• Masa berlaku telah habis;
• Masa berlaku untuk Sertifikat Produksi telah habis;
• Masa berlaku untuk izin distributor alkes atau Penyalur Alat Kesehatan (PAK) habis;
• Masa berlaku penunjukan distributor eksklusif/distributor tunggal/agen tunggal dan/atau pemberi kuasa sudah habis atau pun tidak diperpanjang;
• Izin edar telah dicabut.

Ketentuan Perpanjangan Izin Edar PKRT dan Alat Kesehatan

Untuk memperpanjang masa berlaku izin edar PKRT dan alat kesehatan, Anda bisa berpedoman pada Pasal 26-27 Permenkes RI No. 62 Tahun 2017. Berikut pembahasan lebih lanjutnya:

• Pemilik izin edar memperpanjang izinnya dengan mengajukan permohonan paling cepat 9 bulan sebelum habis masa berlakunya;
• Sebelum mengajukan permohonan izin edar, pemilik izin melaporkan produksi ataupun penyaluran elektronik via sistem e-report;
• Bila izin edar dihasilkan via OEM impor, maka perpanjangan hanya bisa 1 kali;
• Adapun perpanjangan izin edar melalui OEM impor wajib melakukan peninjauan ulang dengan pertimbangan industri di dalam negeri sebagai produsen produk sejenis;
• Pemilik yang mengajukan permohonan untuk memperpanjang izin edar wajib mengikuti ketetapan dari permohonan baru;
• Jika masa berlaku dari izin edar habis namun perpanjangan belum disetujui, maka PKRT dan juga alkes dilarang diedarkan dulu.

Adapun permohonan perpanjangan untuk izin edar alkes serta PKRT bisa mengacu pada informasi di bawah ini:

• Mengajukan permohonan perpanjangan untuk izin edar alkes dan PKRT bisa dilakukan online via portal INSW (Indonesia National Single Window) atau website Regalkes Kemenkes;
• Permohonan tersebut akan gagal diproses bila status pelaporan produksi ataupun penyaluran dinyatakan nihil dalam 2 tahun sebelum masa perpanjangan berakhir;
• Mengajukan permohonan izin edar alkes dan PKRT juga memiliki syarat administrasi serta teknis sebagai bagian tak terpisahkan;
• Pemohon mengunggah dokumen permohonan ke sistem elektronik dan bertanggung jawab atas kelengkapan, keabsahan, serta kebenarannya.

Syarat-syarat perpanjangan masa berlaku izin edar PKRT dan alat kesehatan meliputi berbagai dokumen di bawah ini:

• Surat permohonan memperpanjang izin edar;
• Lampiran izin edar lama;
• Penandaan lama yang disahkan Kemenkes;
• Surat kuasa yang terbaru untuk menunjuk agen tunggal atau distributor tunggal dengan kuasa mendaftarkan produk PKRT dari pabrik terlegalisasi KBRI setempat;
• CFS (Certificate of Free Sale); 
• Sertifikat Produksi yang dirilis Menteri Kesehatan, masih berlaku serta mencantumkan jenis alkes terdaftar;
• Surat Pernyataan bahwa tidak ada data yang berubah dari izin edar lama dan sudah disetujui, lengkapi dengan materai Rp6 ribu;
• Penandaan baru menyesuaikan syarat, dibuat rangkap 3 berwarna;
• Surat Pernyataan bahwa sudah melaporkan produksi maupun distribusi dengan berkala kepada Kemenkes, beri materai Rp6 ribu;
• Laporan tentang efek samping dari penggunaan PKRT sepanjang peredaran dan aksi penanganan yang dilakukan;
• Surat Pernyataan bahwa menyetujui syarat keamanan mutu serta manfaat. Bersedia ditolak jika data/dokumen tidak asli atau tidak memenuhi syarat. Lengkapi dengan tanda tangan direktur/PJT yang tercantum dalam Sertifikat Produksi dengan materai Rp6 ribu.

Mengurus dan memperpanjang masa berlaku izin edar PKRT dan alat kesehatan lebih efisien dengan bimbingan Naramedic. Kami menguasai regulasi perizinan alkes hingga ke akarnya. Jadi, hubungi kami via Whatsapp Naramedic untuk perpanjang izin edar Anda!