Konsultan Registrasi Alat Kesehatan Indonesia | Jasa Izin Alkes Kemenkes
Konsultan Registrasi Alat Kesehatan Indonesia | Jasa Izin Alkes Kemenkes
Kelompok alat kesehatan (alkes) sangat penting untuk dipahami, terutama bagi produsen hingga distributor alkes. Ini bukan tanpa alasan, mengingat pengelompokan didasarkan pada tingkat risiko setiap alat.
Produsen dan distributor dapat menentukan standar yang tepat ketika mengembangkan hingga mendistribusikan produk apabila paham kelompok alkes. Itulah mengapa, Naramedic membagikan informasi terkait jenis alat kesehatan berdasarkan kelompok risikonya dalam artikel ini. Mari simak hingga akhir!
Kelompok alkes merupakan istilah yang merujuk pada klasifikasi alat kesehatan berdasarkan tingkat risikonya. Risiko yang dimaksud adalah ancaman potensial yang dapat mengancam keselamatan dan keamanan pasien jika terjadi kesalahan atau kerusakan alkes.
Tingkat kesehatan mulai dari risiko tertinggi sampai dengan risiko terendah. Bagi alat kesehatan dengan risiko tinggi, maka standar regulasinya akan lebih kompleks dibandingkan alkes dengan risiko rendah.
Sebut saja alat kesehatan yang penggunaannya ditanam ke dalam tubuh pasien. Ini tentu akan lebih berbahaya bila kualitasnya tidak memenuhi standar. Berbeda dengan perban atau pinset yang hanya ditujukan untuk penggunaan luar.
Oleh karena itu, setiap jenis kelompok alkes ditentukan berdasarkan tingkat kontrol yang dibutuhkan dalam memastikan keamanan serta efektivitas alat kesehatan. Jadi, risiko untuk setiap alat dapat diminimalkan.
Setelah memahami bagaimana pengelompokan alat kesehatan dilakukan, berikut klasifikasinya mulai dari risiko terendah hingga risiko tertinggi:
Alat kesehatan yang termasuk dalam Kelas I artinya memiliki risiko rendah, non-invasif, serta sering digunakan dalam kehidupan sehari-hari. Selain itu, alkes ini wajib menerbitkan pernyataan kesesuaian dengan standar yang berlaku serta membuat dokumentasi teknis yang memadai.
Terdapat sub-kategori untuk alkes Kelas I, yaitu:
Ini adalah alkes yang didistribusikan dalam keadaan steril. Alkes ini juga membutuhkan dokumen teknis hingga permohonan dari instansi berwenang seperti Kemenkes agar patuh terhadap persyaratan sterilitas melalui sertifikasi.
Untuk Kelas Im, alat kesehatannya difungsikan untuk pengukuran. Produsen wajib menyediakan berkas teknis yang disertifikasi badan berwenang agar produksinya sesuai syarat-syarat ilmu metrologi.
Adapun aleks kelas Ir adalah instrumen bedah yang bisa digunakan kembali. Produsen juga wajib melengkapi berkas teknis yang telah disertifikasi badan berwenang untuk mengatur aspek yang menekankan penggunaan kembali alkes.
Kelompok alat kesehatan Kelas IIa memiliki risiko rendah sampai dengan sedang. Alkes dalam kelompok ini kebanyakan mengatur tentang alat yang dipasang ke dalam tubuh dengan jangka pendek. Misalnya, selama 60 menit hingga 30 hari seperti kateter, pompa infus, hingga CT scan.
Syarat alkes Kelas IIa adalah pernyataan kesesuaian dengan ketentuan yang berlaku, dokumentasi teknis, hingga menjalankan prosedur penilaian kesesuaian oleh instansi berwenang seperti Kemenkes.
Jika sebelumnya menjelaskan mengenai Kelas IIa, maka selanjutnya akan membahas tentang alkes Kelas IIb. Alat kesehatan dalam Kelas IIb juga berisiko sedang ke tinggi. Namun, periode alat yang dipasang dalam tubuh bisa melebihi 30 hari.
Untuk kepatuhannya, secara garis besar juga serupa dengan alkes Kelas IIa yang butuh dokumentasi teknis hingga penilaian kesesuaian. Hanya terdapat syarat tambahan untuk penilaian berkas teknis pada alat kesehatan implan dengan pengecualian tertentu.
Jenis terakhir adalah alat kesehatan dengan risiko tinggi. Contohnya, implan ortopedi, alat pacu jantung, serta katup buatan. Alkes dalam Kelas III berarti perannya sangat krusial bagi kelangsungan hidup atau pun kesehatan pasien.
Sebagai bentuk kepatuhan, maka produsen hingga distributor alkes Kelas III perlu memiliki pernyataan kesesuaian, dokumentasi teknis, serta prosedur untuk penilaian kesesuaian oleh instansi berwenang seperti Kemenkes.
Salah satu alasan utama mengapa pengelompokan alat kesehatan ini penting erat hubungannya dengan efektivitas serta keamanan penggunaan alat. Kelompok alat kesehatan juga menjadi jaminan yang layak bagi pasien karena mengetahui tingkat risiko alatnya.
Selain itu, pengelompokan mengatur persyaratan serta menentukan aturan yang wajib dipatuhi sebelum alkes didistribusikan dan dijual secara luas. Setiap kelas punya sejumlah aturan khusus. Mengetahui dan memahami pengelompokan alkes akan memudahkan Anda terutama ketika mempersiapkan persyaratan dokumentasinya.
Kemudian, Anda pun akan mengetahui waktu dan biaya yang diperlukan hingga akhirnya dapat mempromosikan, mendistribusikan, serta menjual alkes. Jadi, pahami pengelompokan alat kesehatan secara cermat agar proses produksi dan distribusi lebih efisien.
Kini, Anda tahu kelompok alat kesehatan dan esensinya bagi produksi dan distribusi alkes. Selain membantu proses pembuatan hingga pendistribusian lebih aman, Anda pun dapat mematuhi regulasi dengan tepat sesuai ketentuan masing-masing kelas alkes yang Anda kelola.
Demi menjamin upaya mematuhi regulasi yang lebih efisien, andalkan Naramedic sebagai jasa konsultan sertifikasi alkes terbaik! Tim kami ahlinya dalam mengurus sertifikasi kepatuhan alkes, terutama CPAKB dan CDAKB. Whatsapp kami sekarang ke +6285961510178 dan lakukan konsultasi secara gratis
Anda tidak dapat menyalin konten halaman ini