Langkah-Langkah Penerapan CDAKB yang Wajib Diketahui

Seorang produsen alat kesehatan dan PKRT harus tahu langkah-langkah penerapan CDAKB. Karena hal ini menjadi pedoman untuk proses distribusi alat-alat kesehatan serta pengendalian mutu dari alat-alat kesehatan tersebut. Tidak sedikit produsen yang merasa bingung dengan pengajuan permohonan CDAKB kepada Kemenkes untuk alkes hasil produksinya. Namun pada kenyataannya proses pengajuan sertifikasi izin edar dan sebagainya sangat mudah. Hal yang perlu diperhatikan dengan baik oleh produsen justru susunan dokumen CDAKB yang akan diajukan. Pedoman tersebut menjadi standar penilaian apakah produsen dapat diberi sertifikat izin edar alkes ataukah tidak.

Inilah Langkah-Langkah Penerapan CDAKB Terpenting dan Utama

Tidak perlu khawatir dan tidak perlu risau lagi dengan cara mendapatkan sertifikat CDAKB. Mari memahami dulu terkait pembuatan dokumen CDAKB yang menjadi syarat pengajuan sertifikasi izin edar alat kesehatan. Berikut ini adalah langkah-langkah penerapan CDAKB yang sesuai dengan Permenkes Nomor 4 Tahun 2014.

Sistem Manajemen Mutu

Produsen memiliki struktur organisasi yang jelas lengkap dengan uraian pekerjaan dan tanggung jawab masing-masing karyawan. Perusahaan juga harus memiliki SOP untuk setiap kegiatan yang berhubungan dengan proses distribusi alkes.

Pengelolaan Sumber Daya

Orang-orang yang berhubungan dengan alat-alat kesehatan wajib CDAKB haruslah personel yang bekerja penuh waktu, memiliki pendidikan, pengetahuan, serta keterampilan yang sesuai. Harus ada program pelatihan untuk meningkatkan keterampilan personel khususnya bagi yang berhubungan dengan alkes berisiko tinggi.

Bangunan dan Fasilitas

Produsen wajib memiliki bangunan fasilitas yang sesuai dengan ketentuan umum yang berlaku. personel yang bertugas wajib mengikuti SOP yang tersedia mulai dari pengelolaan produk di bangunan, kebersihan, hingga kontrol hama.

Penyimpanan dan Penanganan Persediaan

Proses penyimpanan dan penanganan persediaan di bangunan atau gudang harus memiliki SOP. Mulai dari aturan-aturan umum, penerimaan barang, kalibrasi alat-alat yang tersedia, penyimpanan, pengiriman dan penyerahan kepada konsumen, serta instalasi dan pelayanan.

Mampu Telusur Produk

Langkah-langkah penerapan CDAKB berikutnya adalah memastikan bahwa produk alkes dapat ditelusuri identitasnya. Rekaman atau informasi produk harus dapat diakses selama produk belum kadaluarsa.

Penanganan Keluhan

Membuat prosedur untuk menindaklanjuti produk kesehatan yang mendapatkan keluhan dari pelanggan. Perusahaan harus menunjuk personel untuk menjalankan penerapan aspek CDAKB penanganan keluhan tersebut.

Pengembalian dan Pemusnahan Alat Kesehatan

Produk-produk yang cacat, ditarik, kena keluhan, kedaluwarsa, dan bermasalah lainnya harus dikembalikan atau dimusnahkan. Proses pengembalian dan pemusnahan alat kesehatan ini tidak boleh sembarangan. Produsen harus membuatkan prosedur atau SOP prosesnya dengan baik dan menunjuk personel tertentu untuk bertanggung jawab atas tugas tersebut. Penerapan setiap aspek CDAKB sangat penting untuk mendapatkan sertifikasi CDAKB Kemenkes.

Audit Internal dan Kajian Manajemen

Pekerjaan produsen alat kesehatan harus melalui audit internal yang tidak bisa dikerjakan sendiri. Harus ada personel khusus yang bertugas untuk mengaudit setiap pekerjaan distribusi alat kesehatan. Produsen wajib melakukan kajian terhadap sistem manajemen mutu secara berkala. Hal ini untuk memastikan sistem manajemen mutu tetap efektif dan berjalan sesuai fungsinya. Pada tahapan ini juga dapat dilakukan perubahan untuk mendapatkan sistem yang lebih baik lagi, Beberapa aspek CDAKB di atas dapat diutamakan dan didahulukan. Namun bukan berarti aspek-aspek lainnya dapat ditinggalkan atau dikerjakan seadanya saja. Pengajuan permohonan Sertifikasi CDAKB meliputi ke-13 aspek sesuatu Permenkes yang berlaku. Demikianlah informasi terkait langkah-langkah penerapan CDAKB yang dapat diketahui. Segera susunlah pedoman CDAKB yang sesuai dengan aturan untuk pengajuan sertifikasi CDAKB.

Sumber

• https://peraturan.bpk.go.id/Details/116710/permenkes-no-4-tahun-2014 
•   https://www.slideshare.net/slideshow/pedoman-cdakbpptx/258039587