Konsultan Registrasi Alat Kesehatan Indonesia | Jasa Izin Alkes Kemenkes
Konsultan Registrasi Alat Kesehatan Indonesia | Jasa Izin Alkes Kemenkes
Alat kesehatan memiliki peran krusial dalam dunia medis, baik untuk mendiagnosis, merawat, hingga menyembuhkan penyakit. Berdasarkan Permenkes Nomor 62 Tahun 2017, jenis dan alat kesehatan dibagi menjadi beberapa kategori dan kelas.
Berbagai klasifikasi ini ditentukan berdasarkan fungsinya dan risiko yang ditimbulkan. Jika Anda adalah produsen atau distributor, memahami berbagai jenis dan kelas yang ada sangat penting bagi pelaku usaha yang terlibat dalam produksi atau distribusi alat-alat tersebut.
Untuk memahami dengan lebih baik tentang pentingnya kepatuhan terhadap regulasi alat kesehatan di Indonesia, ini dia berbagai kategori jenis dan kelas alat kesehatan yang perlu Anda ketahui:
Alat kesehatan memiliki beragam jenis yang diklasifikasikan berdasarkan fungsi dan spesialisasinya. Beberapa jenis dan alat kesehatan yang sering kita temui dalam dunia medis antara lain:
Berbagai daftar jenis dan alat kesehatan yang lebih lengkap bisa Anda periksa di Permenkes Nomor 62 Tahun 2017.
Jenis dan alat kesehatan tidak hanya diklasifikasikan berdasarkan kategori, tetapi juga tingkat risiko yang mungkin ditimbulkan pada pasien. Berdasarkan tingkat risikonya, alat kesehatan dikelompokkan menjadi empat kelas utama, yaitu:
Lalu apa saja faktor yang mempengaruhi klasifikasi jenis dan alat kesehatan? Menurut Pedoman Klasifikasi Izin Edar Alat Kesehatan dari Kementerian Kesehatan RI, berikut rincian lengkapnya:
Alat yang hanya bersentuhan dengan tubuh untuk waktu yang singkat biasanya memiliki risiko yang lebih rendah dibandingkan alat yang harus digunakan dalam jangka waktu lama.
Jika hanya berada di permukaan kulit, seperti termometer, maka risikonya lebih rendah dibandingkan alat yang harus dimasukkan ke dalam tubuh, seperti implan jantung.
Jika alat kesehatan digunakan bersamaan dengan alat lain, kombinasi ini dapat memengaruhi tingkat risiko. Misalnya, penggunaan alat pacu jantung bersamaan dengan defibrillator bisa meningkatkan risiko pada pasien.
Faktor ini merujuk pada tujuan penggunaan alat kesehatan. Alat yang berfungsi untuk menjaga atau memperbaiki kondisi pasien biasanya memiliki klasifikasi risiko yang lebih tinggi.
Aspek ini mempertimbangkan apakah jenis dan alat kesehatan tersebut hanya berdampak pada area tertentu atau memberikan efek sistemik terhadap tubuh, misalnya infus atau alat yang dimasukkan ke dalam pembuluh darah.
Mekanisme kerja alat kesehatan juga mempengaruhi klasifikasinya. Alat yang bekerja melalui proses mekanis sederhana, seperti alat penekan luka, cenderung memiliki risiko yang lebih rendah dibandingkan alat yang prosesnya lebih kompleks.
Jika alat kesehatan memengaruhi respons biologis tubuh, risikonya cenderung lebih tinggi. Hal ini penting karena tubuh mungkin merespons alat tersebut dengan reaksi peradangan atau penolakan.
Alat kesehatan yang bersentuhan dengan kulit yang luka atau rusak harus mendapatkan perhatian khusus karena adanya risiko infeksi, contohnya seperti perban atau alat bedah.
Terakhir, faktor penting lainnya adalah apakah alat kesehatan tersebut bersifat sekali pakai atau bisa digunakan kembali. Alat yang digunakan berulang kali harus menjalani proses sterilisasi untuk menghindari infeksi.
Jenis dan alat kesehatan terdiri atas berbagai kategori dan kelas yang beragam. Karena itu, penting untuk memahaminya sebelum mendaftarkan izin edar alat kesehatan Anda.
Jika Anda membutuhkan bantuan dalam proses perizinan alat kesehatan, Naramedic adalah solusi tepat. Hubungi Whatsapp Business kami untuk informasi selengkapnya!
Anda tidak dapat menyalin konten halaman ini