Pahami Jenis dan Kelas Alat Kesehatan dengan Konsultan Terbaik Naramedic

Alat kesehatan memiliki peran krusial dalam dunia medis, baik untuk mendiagnosis, merawat, hingga menyembuhkan penyakit. Berdasarkan Permenkes Nomor 62 Tahun 2017, jenis dan alat kesehatan dibagi menjadi beberapa kategori dan kelas.

Freepik

Berbagai klasifikasi ini ditentukan berdasarkan fungsinya dan risiko yang ditimbulkan. Jika Anda adalah produsen atau distributor, memahami berbagai jenis dan kelas yang ada sangat penting bagi pelaku usaha yang terlibat dalam produksi atau distribusi alat-alat tersebut.

Jenis dan Kelas Alat Kesehatan

Untuk memahami dengan lebih baik tentang pentingnya kepatuhan terhadap regulasi alat kesehatan di Indonesia, ini dia berbagai kategori jenis dan kelas alat kesehatan yang perlu Anda ketahui:

• Jenis Alat Kesehatan

Alat kesehatan memiliki beragam jenis yang diklasifikasikan berdasarkan fungsi dan spesialisasinya. Beberapa jenis dan alat kesehatan yang sering kita temui dalam dunia medis antara lain:

• Peralatan Kimia Klinik dan Toksikologi Klinik

• Sistem Tes Kimia Klinik
• Peralatan Laboratorium Klinik
• Sistem Tes Toksikologi Klinik

• Peralatan Hematologi dan Patologi

• Pewarna Biologi
• Produk Kultur Sel dan Jaringan
• Peralatan dan Aksesori Patologi
• Pereaksi Penyedia Spesimen
• Peralatan Otomatis dan Semi Otomatis
• Peralatan Manual
• Paket dan Kit
• Pereaksi
• Produk untuk pembuatan sediaan darah dan sediaan yang berasal dari darah

• Peralatan Imunologi dan Mikrobiologi

• Alat Diagnostika
• Alat Mikrobiologi
• Pereaksi Serologi
• Perlengkapan dan Pereaksi Laboratorium Imunologi
• Sistem Tes Imunologikal
• Sistem Tes Imunologikal Antigen Tumor

• Peralatan Anestesi

• Anestesi Diagnostik
• Anestesi Pemantauan
• Anestesi Terapetik
• Peralatan Anestesi Lainnya

• Peralatan Kardiologi

• Kardiologi Diagnostik
• Kardiologi Pemantauan
• Kardiologi Prostetik
• Kardiologi Bedah
• Kardiologi Terapetik

• Peralatan Gigi

• Alat Diagnostik
• Alat Prostetik
• Alat Bedah
• Alat Terapetik
• Alat-alat Gigi Lainnya

• Peralatan THT (Telinga, Hidung, dan Tenggorokan)

• THT Diagnostik
• THT Prostetik
• THT Bedah
• THT Terapetik

• Peralatan GU (Gastroenterologi-Urologi)

• Alat Diagnostik
• Alat Pemantauan
• Alat Prostetik
• Alat Bedah
• Alat Terapetik

• Peralatan RSU & P (Rumah Sakit Umum dan Perorangan)

• Peralatan Pemantauan
• Peralatan Terapetik
• Peralatan Lainnya

• Peralatan Neurologi

• Neurologi Diagnostik
• Neurologi Bedah
• Neurologi Terapetik

• Peralatan OG (Obstetrik dan Ginekologi)

• Alat Diagnostik
• Alat Pemantauan
• Alat Prostetik
• Alat Bedah
• Alat Terapetik
• Alat Bantu Reproduksi

• Peralatan Mata

• Alat Diagnostik
• Alat Prostetik
• Alat Bedah
• Alat Terapetik

• Peralatan Ortopedi

• Ortopedi Diagnostik
• Ortopedi Prostetik
• Ortopedi Bedah

• Peralatan Kesehatan Fisik

• Alat Kesehatan Fisik Diagnostik
• Alat Kesehatan Fisik Prostetik
• Alat Kesehatan Fisik Terapetik

• Peralatan Radiologi

• Radiologi Diagnostik
• Radiologi Terapetik
• Alat Radiologi Lainnya

• Peralatan Bedah Umum dan Plastik

• Peralatan Bedah
• Bedah Diagnostik
• Bedah Prostetik
• Bedah Terapetik

Berbagai daftar jenis dan alat kesehatan yang lebih lengkap bisa Anda periksa di Permenkes Nomor 62 Tahun 2017.

• Kelas Alat Kesehatan

Jenis dan alat kesehatan tidak hanya diklasifikasikan berdasarkan kategori, tetapi juga tingkat risiko yang mungkin ditimbulkan pada pasien. Berdasarkan tingkat risikonya, alat kesehatan dikelompokkan menjadi empat kelas utama, yaitu:

1. Kelas A (Risiko Rendah)

2. Kelas B (Risiko Rendah-Sedang)

3. Kelas C (Risiko Sedang-Tinggi)

4. Kelas D (Risiko Tinggi)

9 Faktor Ini Memengaruhi Jenis dan Kelas Alat Kesehatan

Lalu apa saja faktor yang mempengaruhi klasifikasi jenis dan alat kesehatan? Menurut Pedoman Klasifikasi Izin Edar Alat Kesehatan dari Kementerian Kesehatan RI, berikut rincian lengkapnya:

• Lamanya Waktu Kontak Alat terhadap Tubuh

Alat yang hanya bersentuhan dengan tubuh untuk waktu yang singkat biasanya memiliki risiko yang lebih rendah dibandingkan alat yang harus digunakan dalam jangka waktu lama.

• Derajat dan Tempat Masuknya Alat dalam Tubuh

Jika hanya berada di permukaan kulit, seperti termometer, maka risikonya lebih rendah dibandingkan alat yang harus dimasukkan ke dalam tubuh, seperti implan jantung.

• Kombinasi Alat Kesehatan

Jika alat kesehatan digunakan bersamaan dengan alat lain, kombinasi ini dapat memengaruhi tingkat risiko. Misalnya, penggunaan alat pacu jantung bersamaan dengan defibrillator bisa meningkatkan risiko pada pasien.

• Maksud Penggunaan (untuk Diagnosis atau Pemeliharaan)

Faktor ini merujuk pada tujuan penggunaan alat kesehatan. Alat yang berfungsi untuk menjaga atau memperbaiki kondisi pasien biasanya memiliki klasifikasi risiko yang lebih tinggi.

• Efek Lokal terhadap Sistemik

Aspek ini mempertimbangkan apakah jenis dan alat kesehatan tersebut hanya berdampak pada area tertentu atau memberikan efek sistemik terhadap tubuh, misalnya infus atau alat yang dimasukkan ke dalam pembuluh darah.

• Mekanisme Kerja dalam Tubuh

Mekanisme kerja alat kesehatan juga mempengaruhi klasifikasinya. Alat yang bekerja melalui proses mekanis sederhana, seperti alat penekan luka, cenderung memiliki risiko yang lebih rendah dibandingkan alat yang prosesnya lebih kompleks.

• Efek Biologis terhadap Tubuh

Jika alat kesehatan memengaruhi respons biologis tubuh, risikonya cenderung lebih tinggi. Hal ini penting karena tubuh mungkin merespons alat tersebut dengan reaksi peradangan atau penolakan.

• Kontak dengan Kulit yang Luka

Alat kesehatan yang bersentuhan dengan kulit yang luka atau rusak harus mendapatkan perhatian khusus karena adanya risiko infeksi, contohnya seperti perban atau alat bedah.

• Apakah Alat Dapat untuk Digunakan Kembali atau Tidak

Terakhir, faktor penting lainnya adalah apakah alat kesehatan tersebut bersifat sekali pakai atau bisa digunakan kembali. Alat yang digunakan berulang kali harus menjalani proses sterilisasi untuk menghindari infeksi.

Jenis dan alat kesehatan terdiri atas berbagai kategori dan kelas yang beragam. Karena itu, penting untuk memahaminya sebelum mendaftarkan izin edar alat kesehatan Anda.

Jika Anda membutuhkan bantuan dalam proses perizinan alat kesehatan, Naramedic adalah solusi tepat. Hubungi Whatsapp Business kami untuk informasi selengkapnya!