Pahami Persyaratan Izin Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

Persyaratan izin produksi alat kesehatan dan PKRT diatur dalam Permenkes Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010. Tepatnya, pada Pasal 24 yang terdiri dari 3 ayat. Inti dari ketiga ayat tersebut adalah bahwa pengajuan permohonan untuk sertifikat produksi hanya bisa dilakukan jika Anda telah berbentuk badan usaha.

Freepik  

Lebih jelasnya, badan usaha tersebut wajib memenuhi syarat-syarat administratif dan teknis. Persyaratan ini merupakan kewenangan dari Direktur Jenderal. Untuk mengetahui apa saja syarat yang harus Anda penuhi, berikut pembahasan lebih lengkap untuk Anda: 

Persyaratan Izin Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

Mendapatkan izin produksi untuk alat kesehatan dan juga PKRT terdiri dari 3 jenis persyaratan, yaitu:

• Persyaratan Pengajuan Izin Baru

Berikut syarat ketika mengajukan izin produksi baru:

1. Formulir 1 Permohonan (Permenkes No. 1189/Menkes/Per/VIII/2010;
2. BAP (Berita Acara Pemeriksaan) dari Dinas Kesehatan (Dinkes) Provinsi;
3. Rekomendasi Dinkes Provinsi/BPPT (Badan Pelayanan Perizinan Terpadu);
4. Badan Usaha/Akte Perusahaan yang disahkan Kemenkumham;
5. NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak);
6. TDP (Tanda Daftar Perusahaan) wajib sama alamat lokasi usahanya dengan  BAP;
7. Izin Usaha Industri atau Tanda Daftar Industri (non-PMA);
8. Izin Prinsip Industri BPKM (untuk PMA);
9. UUG/HO;
10. Peta Lokasi;
11. Denah Bangunan;
12. Status Bangunan;
13. Fotokopi KTP Pimpinan/Direktur;
14. Fotokopi PJT (Penanggung Jawab Teknis);
15. Fotokopi Ijazah PJT;
16. Surat Pernyataan PJT Sanggup Kerja Penuh Waktu;
17. Surat Perjanjian Kerja Sama PJT dan Perusahaan;
18. Struktur Organisasi;
19. Uraian Tugas;
20. Daftar Produk yang diproduksi;
21. Daftar Alat Kelengkapan Produksi;
22. Alur Proses Produksi untuk setiap produk;
23. Daftar alat-alat laboratorium;
24. Kerja sama dengan lab. pengujian terakreditasi;
25. Daftar Buku Kepustakaan;
26. Dokumen Lingkungan;
27. Izin Penggunaan Fasilitas Bersama.

• Persyaratan Perpanjangan Izin Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

Untuk persyaratan izin produksi alat kesehatan dan PKRT yang akan diperpanjang, berikut daftarnya:

1. Formulir 1 Permohonan (Permenkes No. 1189/Menkes/Per/VIII/2010;
2. BAP (Berita Acara Pemeriksaan) dari Dinas Kesehatan (Dinkes) Provinsi;
3. Rekomendasi Dinkes Provinsi/BPPT (Badan Pelayanan Perizinan Terpadu);
4. Izin Usaha Industri atau Tanda Daftar Industri (non-PMA);
5. Izin Prinsip Industri BPKM (untuk PMA);
6. UUG/HO;
7. Peta Lokasi;
8. Denah Bangunan;
9. Status Bangunan;
10. Alur Proses Produksi untuk setiap produk;
11. Daftar alat-alat laboratorium;
12. Kerja sama dengan lab. pengujian terakreditasi;
13. Fotokopi Sertifikat Produksi lama;
14. Laporan Realisasi Produksi Tahunan;
15. Dokumen Lingkungan; 
16. Izin Penggunaan Fasilitas Bersama.

• Persyaratan Permohonan Izin Produksi Jika Ada Perubahan Tertentu

Anda bisa melakukan perubahan pada pimpinan, perluasan produk, serta alamat sebagai berikut:

• Persyaratan Izin Produksi Alat Kesehatan dan PKRT  Perubahan Pimpinan

1. Formulir 1 Permohonan (Permenkes No. 1189/Menkes/Per/VIII/2010;
2. Rekomendasi Dinkes Provinsi/BPPT (Badan Pelayanan Perizinan Terpadu);
3. Badan Hukum/Akte Perusahaan yang disahkan Kemenkumham;
4. NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak);
5. TDP (Tanda Daftar Perusahaan) wajib sama alamat lokasi usahanya dengan  BAP;
6. Izin Usaha Industri atau Tanda Daftar Industri (non-PMA);
7. Izin Prinsip Industri BPKM (untuk PMA);
8. UUG/HO;
9. Status Bangunan;
10. Fotokopi KTP Pimpinan/Direktur;
11. Surat Perjanjian Kerja Sama PJT dan Perusahaan;
12. Struktur Organisasi;
13. Uraian Tugas;
14. Fotokopi Sertifikat Produksi yang lama;
15. Akte Notaris Perusahaan Pimpinan/Direktur;
16. Laporan Realisasi Produksi Tahunan.

• Persyaratan Izin Produksi Alat Kesehatan dan PKRT Perluasan Produk

1. Formulir 1 Permohonan (Permenkes No. 1189/Menkes/Per/VIII/2010;
2. BAP (Berita Acara Pemeriksaan) dari Dinas Kesehatan (Dinkes) Provinsi;
3. Rekomendasi Dinkes Provinsi/BPPT (Badan Pelayanan Perizinan Terpadu);
4. Izin Usaha Industri atau Tanda Daftar Industri (non-PMA);
5. Izin Prinsip Industri BPKM (untuk PMA);
6. Denah Bangunan;
7. Fotokopi PJT (Penanggung Jawab Teknis);
8. Fotokopi Ijazah PJT;
9. Surat Pernyataan PJT Sanggup Kerja Penuh Waktu;
10. Surat Perjanjian Kerja Sama PJT dan Perusahaan;
11. Daftar Produk yang diproduksi;
12. Daftar Alat Kelengkapan Produksi;
13. Alur Proses Produksi untuk setiap produk;
14. Daftar alat-alat laboratorium;
15. Kerja sama dengan lab. pengujian terakreditasi;
16. Fotokopi Sertifikat Produksi yang lama;
17. Laporan Realisasi Produksi Tahunan;
18. Dokumen Lingkungan;
19. Izin Penggunaan Fasilitas Bersama.

• Persyaratan Izin Produksi Alat Kesehatan serta PKRT Alamat

1. Formulir 1 Permohonan (Permenkes No. 1189/Menkes/Per/VIII/2010;
2. BAP (Berita Acara Pemeriksaan) dari Dinas Kesehatan (Dinkes) Provinsi;
3. Rekomendasi Dinkes Provinsi/BPPT (Badan Pelayanan Perizinan Terpadu);
4. Badan Usaha/Akte Perusahaan yang disahkan Kemenkumham;
5. NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak);
6. Izin Usaha Industri atau Tanda Daftar Industri (non-PMA);
7. Izin Prinsip Industri BPKM (untuk PMA);
8. UUG/HO;
9. Peta Lokasi;
10. Denah Bangunan;
11. Status Bangunan;
12. Fotokopi Sertifikat Produksi yang lama;
13. Laporan Realisasi Produksi Tahunan;
14. Dokumen Lingkungan;
15. Izin Penggunaan Fasilitas Bersama.

Berbagai persyaratan izin produksi alat kesehatan dan PKRT tersebut akan lebih mudah Anda penuhi dengan bantuan jasa konsultan perizinan dan registrasi alat kesehatan. Naramedic menjadi rekomendasi konsultan yang ahli dalam mengurus perizinan alkes, terutama izin produksinya. 

Tim kami menguasai regulasi alkes dan PKRT dengan baik. Ini akan memudahkan Anda mendapatkan izin produksi lebih cepat jika bekerja sama dengan kami. Jadi, hubungi Whatsapp Naramedic untuk diskusikan kebutuhan Anda!