Panduan Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT

Sebagai pemilik perusahaan atau badan hukum yang bergerak di bidang pendistribusian berbagai jenis alkes, Anda wajib memiliki surat izin edar alat kesehatan dan PKRT. Mengapa demikian? Perizinan tersebut menjadi bukti bahwa alkes yang Anda edarkan bukanlah produk ilegal, karena memiliki kriteria dan prosedur yang telah ditetapkan.

Freepik

Izin edar juga menjadi bukti bahwa alkes tersebut telah melalui serangkaian pengecekan dan pengujian yang ketat dari Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Jika Anda seorang produsen, distributor, perusahaan, ataupun pihak terkait lainnya yang berencana mendistribusikan alkes, simaklah panduan ini untuk memahaminya!

Mengenal Definisi Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT

Di industri pendistribusian alkes, terdapat beberapa istilah yang berkaitan dengan perizinan alat kesehatan. Misalnya, Izin Edar dan PKRT. Bagi Anda yang ingin mempelajari lebih dalam mengenai kedua perizinan tersebut, silahkan simak uraian di bawah ini.

• Definisi Izin Edar

Izin edar adalah perizinan yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan dan Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan untuk penyaluran Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT, yang diproduksi oleh produsen dan diimpor oleh importir/PAK.

Karena itu, semua alat yang akan diedarkan di wilayah Indonesia dan menyangkut keselamatan orang banyak harus mendapatkan surat izin edar alat kesehatan dan PKRT ini. Baik produk alkes tersebut produksi luar negeri maupun dalam negeri. 

• Definisi Alat Kesehatan

Alat kesehatan adalah aparatus, instrumen, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung bahan obat-obatan untuk menyembuhkan, meringankan, mencegah, dan mendiagnosis suatu penyakit. Selain itu, alkes dapat membantu merawat orang sakit, memulihkan kesehatan, membentuk struktur, dan memperbaiki fungsi tubuh.

• Definisi PKRT

Pembekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) adalah alat, bahan, dan campuran bahan yang digunakan untuk merawat dan memelihara kesehatan tubuh. Instrumen kesehatan ini ditujukan pada penggunaan bersama berupa fasilitas umum dan penggunaan pribadi fasilitas rumah tangga.

Tujuan Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT

Adanya perizinan ini untuk menjamin keamanan, mutu, dan manfaat produk kesehatan luar maupun dalam negeri yang beredar di wilayah Indonesia. Sesuai dengan Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 mengenai Kesehatan Pasal 106 ayat 1 yang menyatakan bahwa alat kesehatan dan sediaan farmasi hanya boleh diedarkan setelah mendapatkan izin edar.

Manfaat Diberlakukannya Surat Izin Edar

Bagi Anda yang masih awam atau baru terjun di bidang ini, mungkin timbul beberapa pertanyaan di benak Anda. Misalnya, mengapa harus ada peraturan serumit ini untuk mengedarkan produk sendiri? Apa saja manfaat yang akan diperoleh? Untuk itu, simak beberapa manfaat izin edar berikut ini agar menjawab pertanyaan di benak Anda.

• Kualitas Alat Kesehatan Konsisten

Izin edar selayaknya penyalur kualitas alat kesehatan yang beredar di tengah masyarakat Indonesia. Baik produk lokal maupun mancanegara hanya dapat beredar apabila terbukti memiliki mutu yang sesuai standar. Dengan demikian, terciptalah konsistensi kualitas produk alat kesehatan di berbagai fasilitas layanan kesehatan.

• Keamanan bagi Semua Pihak yang Terlibat

Pengedaran sesuatu pasti melibatkan banyak pihak, mulai dari tim inti, tim operasional, pelayan masyarakat, hingga masyarakat itu sendiri. Jadi, keamanan produk kesehatan tersebut tidak boleh diabaikan.

Agar selalu tercipta kondisi aman terhadap peredaran suatu produk alkes, izin edar alat kesehatan dan PKRT harus sesuai dengan persyaratan CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik). Hal ini telah diatur dalam lampiran 5 PP Menkes RI Nomor 4 Tahun 2014.

Jika peredaran alkes dilakukan dengan cara yang tidak benar, maka manfaatnya akan berkurang atau tidak optimal. Selain itu, cedera dan hal-hal yang tidak diinginkan dapat terminimalisir dengan baik.

• Perlindungan Masyarakat

Adanya alat kesehatan ditujukan untuk kesehatan dan kesejahteraan masyarakat. Oleh karena itu, alkes merupakan komponen penting dalam penyediaan pelayanan kesehatan.

Pemerintah telah mengupayakan dua sistem perlindungan melalui pengawasan terpadu, yaitu pengawasan premarket control dan post market control. Izin edar inilah sebagai bentuk pengawasan pre-market control pemerintah.

Kriteria Alkes dan PKRT untuk Mendapatkan Izin Edar

Sebelum Anda mengurus surat perizinan, coba perhatikan beberapa kriteria alat kesehatan dan PKRT berikut ini, di antaranya:

1. Alat kesehatan telah terbukti keamanan dan manfaatnya melalui uji klinis atau bukti-bukti lain yang mendukung.
2. PKRT terbukti keamanan dan kemanfaatannya dengan menggunakan bahan yang tidak terlarang dan tidak melebihi batas wajar sesuai dengan peraturan, data klinis, atau data lain yang mendukung proses izin edar alat kesehatan dan PKRT.
3. Mutu alat kesehatan dan PKRT telah terbukti memenuhi syarat, yang dinilai dari cara pembuatannya. Baik dari penggunaan bahan dengan spesifikasi yang sesuai maupun dari persyaratan lainnya yang telah ditentukan.
4. Alat kesehatan dan PKRT impor perlu menunjukkan cara pembuatannya dengan menunjukkan sertifikat produksi.

Dasar Hukum Izin Edar Alkes dan PKRT

Terdapat sejumlah peraturan perundang-undangan yang menjadi dasar hukum penetapan izin edar alkes dan PKRT. Direktorat Penilaian alkes dan PKRT mengacu pada peraturan berikut ini, misalnya:

• Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 mengenai Kesehatan;
• Peraturan Pemerintah Nomor 35 Tahun 2015 mengenai Kementerian Kesehatan;
• Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1189/Menkes/Per/VIII/2010 mengenai Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;
• Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 Tahun 2017 mengenai Izin Edar Alat Kesehatan, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro.

Pihak yang Mengajukan Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT

Pernahkan Anda bertanya-tanya siapa yang bertanggung jawab memastikan alkes aman dan efektif? Permohonan izin edar diajukan dengan mengisi formulir pendaftaran dan melampirkan dokumen kelengkapan yang dibutuhkan. Adapun pihak yang berkewajiban mengajukan izin edar dan PKRT adalah sebagai berikut:

• Alkes dan PKRT Dalam Negeri

Berikut pihak yang wajib mengajukan permohonan izin edar alkes dan PKRT dalam negeri:

1. Perusahaan yang memproduksi atau melakukan perakitan, rekondisi, remanufaktur, dan maklon alat kesehatan serta PKRT. Perusahaan tersebut telah memperoleh sertifikat produksi yang resmi.
2. PAK yang telah memiliki izin distribusi. Kemudian, PAK (Penyalur Alat Kesehatan) yang ditunjuk sebagai agen tunggal dari perusahaan yang menciptakan atau memproduksi alat kesehatan dalam negeri.
3. Perusahaan pemilik merek dagang produk PKRT yang maklon ke perusahaan yang telah terbukti memiliki sertifikat produksi PKRT.

• Alkes dan PKRT Impor

Pihak yang wajib mengurus izin edar alat kesehatan dan PKRT produksi luar negeri adalah sebagai berikut:

1. PAK yang telah berizin atau importir PKRT yang memiliki perwakilan dari perusahaan atau perwakilan usaha yang berkuasa atas agen tunggal.

Kedua pihak harus mencantumkan jenis produk yang diketahui oleh perwakilan Republik Indonesia setempat dan masa penunjukkan tersebut dilakukan selama setidaknya 2 tahun.

1. PAK berizin atau importir PKRT bukan agen tunggal harus memiliki surat kuasa untuk mendaftarkan alkes dan PKRT dari perusahaan pembuat atau penanggung jawab di luar negeri.
2. Perusahaan yang memiliki sertifikat produksi untuk merakit atau mengemas kembali produk luar negeri

Persyaratan Pengajuan Izin Edar Alkes dan PKRT

Terdapat dua persyaratan yang harus Anda penuhi sebelum mengajukan permohonan izin edar, yaitu persyaratan teknis dan administrasi, di antaranya:

• Data Administrasi;
• Formulir AA (Prosedur dan Formula Pembuatan);
• Formulir BB (Spesifikasi Wadah dan Bahan Baku);
• Formulir CC (Spesifikasi dan Stabilisasi Produk Jadi);
• Formulir DD (Kegunaan dan Contoh);
• Persyaratan khusus.

Pada PKRT tertentu, ada persyaratan khusus yang harus Anda penuhi, seperti Uji Fluoresensi untuk produk popok bayi dan Uji Koefisien Fenol untuk produk desinfektan.

Prosedur Permohonan Baru Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT

Jika Anda telah menyiapkan semua dokumen yang diperlukan, silahkan ikuti tahapan pendaftaran sesuai dengan penjelasan berikut ini:

• Mengirimkan Permohonan

Silahkan mengisi formulir untuk permohonan, data administrasi, dan formulir AA sampai dengan DD sesuai dengan persyaratan. Formulir dan data diisi secara elektronik melalui laman registrasi www.regalkes.depkes.go.id.

• Pembayaran Biaya Registrasi atau PNB

Setelah mengajukan formulir permohonan izin edar, Anda harus menentukan klasifikasi kelas risiko produk Anda secara mandiri guna memperoleh kode billing secara otomatis.

Jika Anda sudah menerima kode billing, segeralah melakukan pembayaran dan upload bukti pembayaran maksimal 7 hari setelah kode diterima.

• Penerimaan dan Verifikasi Data

Setelah Anda mengirimkan formulir permohonan dan dokumen lainnya ke sistem registrasi tersebut, admin PNBP akan menerima dan melakukan verifikasi data diri. Sesudah itu, tim penilai akan melakukan verifikasi kelengkapan berkas permohonan yang dibutuhkan sesuai dalam persyaratan.

• Pemeriksaan Kesesuaian Kelas Risiko

Tim penilai akan melakukan evaluasi berkas permohonan yang sesuai dengan kelas risiko yang Anda pilih. Jika kelas risiko lebih rendah dibandingkan yang seharusnya, berkas akan dikembalikan. Anda akan menerima kode billing untuk tambahan biaya pembayaran via email.

Akan tetapi, apabila kelas risiko yang Anda tetapkan lebih tinggi dibandingkan kelas risiko yang semestinya, berkas permohonan izin edar alat kesehatan dan PKRT akan ditindaklanjuti sesuai dengan kelas yang seharusnya. Anda juga tidak mendapatkan kembalian dari kelebihan pembayaran biaya PNBP.

Penentuan kelas produk yang telah sesuai akan langsung dievaluasi dan diverifikasi terhadap persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatannya.

• Pemberian Hasil Pemeriksaan

Setelah tim penilaian melakukan evaluasi serta verifikasi, berkas yang telah memenuhi persyaratan teknis dan administrasi akan dibuatkan draf izin edar. Anda harus memeriksa draf tersebut, lalu mengirim hasil pemeriksaan dalam 24 jam.

Jika Anda menyatakan bahwa draf telah sesuai, selanjutnya akan dilakukan proses penerbitan izin edar yang sesungguhnya. Namun, jika ternyata draf belum tepat , akan segera dilakukan perbaikan.

Perubahan yang dapat dilakukan pada draf izin edar, meliputi kesalahan dalam penulisan nama pabrik, nama produk, kemasan, tipe, negara/provinsi pabrik, dan masa berlaku izin edar.

Namun, jika ternyata berkas permohonan izin edar alat kesehatan dan PKRT Anda dinyatakan tidak lengkap, tim penilai akan mengirimkannya ke email Anda.

Kemudian, Anda diberi waktu kurang lebih 10 hari untuk melengkapi berkas permohonan. Setelah Anda mengirimkannya kembali, tim penilaian akan melakukan evaluasi ulang dalam waktu 10 hari.

• Penyelesaian Pengajuan Permohonan

Tim administrasi dan tim penilaian membutuhkan waktu penyelesaian yang berbeda, tergantung jenis dan kelengkapan berkas permohonan Anda. Berikut ini estimasi waktu pengajuan permohonan:

• Pengajuan permohonan Produk Kesehatan Dalam Negeri membutuhkan waktu penyelesaian selama 10 hingga 30 hari kerja.
• Waktu penyelesaian pengajuan permohonan Produk Kesehatan Luar Negeri sedikit lebih lama, yaitu 15 hingga 45 hari kerja.

• Pemberian Surat Penolakan dan Laporan Keluhan

Jika Anda tidak segera memenuhi berbagai kekurangan persyaratan, maka Anda akan mendapatkan surat penolakan. 

Jika demikian, maka Anda harus mengajukan ulang untuk permohonan baru dan biaya PNBP yang telah dibayarkan tidak dapat dikembalikan. Surat penolakan tersebut dapat Anda lihat di laman www.regalkes.depkes.go.id.

Lantas, bagaimana jika Anda ingin mengajukan keluhan atas suatu kejadian saat proses pelayanan? Unduh aplikasi SP4N-LAPOR dan laporkan keluhan Anda di aplikasi tersebut. Itu adalah aplikasi yang mewadahi berbagai aspirasi dan pengaduan masyarakat secara online.

Biaya Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT

Biaya layanan permohonan izin edar berdasarkan kelas dari PKRT yang Anda pilih dan perhitungan waktu sejak permohonan tersampaikan ke tim penilai. Berikut adalah biaya layanan yang harus Anda keluarkan untuk setiap kelasnya:

Proses registrasi melibatkan beberapa tahap yang mencakup penambahan kelengkapan persyaratan oleh pemohon, penilaian oleh penilai, dan penerbitan izin edar. Setiap tahap memiliki jangka waktu yang berbeda berdasarkan kategori produk dan asal negara.

Untuk produk dalam negeri, waktu penambahan kelengkapan persyaratan pada kategori I adalah 10 hari, kategori II memakan waktu 20 hari, dan kategori III selama 30 hari. Untuk produk luar negeri, masing-masing kategori membutuhkan waktu lebih lama: 15 hari untuk kategori I, 30 hari untuk kategori II, dan 45 hari untuk kategori III.

Setelah penilaian persyaratan, waktu penerbitan izin edar sama untuk setiap kategori, baik produk dalam maupun luar negeri, yaitu 10 hari.

Adapun biaya yang harus dibayarkan tergantung pada kategori produk. Untuk kategori I, biayanya adalah Rp1.000.000,00. Kategori II dikenakan biaya Rp2.000.000,00, sedangkan kategori III memerlukan biaya Rp3.000.000,00.

Masa Berlaku Izin Edar Alkes dan PKRT

Izin edar memiliki masa berlaku paling lama 5 tahun, tetapi ada beberapa masa berlaku sesuai dengan kebutuhannya, di antaranya:

• Masa berlaku izin edar berdasarkan masa berlaku surat penunjukan atau surat pemberian kuasa. Isinya, izin edar diajukan oleh PAK/perusahaan PKRT yang berperan sebagai agen/distributor tunggal atau seseorang yang memang sudah diberi kuasa untuk mendaftarkan nomor izin edar alat kesehatan dan PKRT.
• Menurut Peraturan Perundang-undangan, surat izin edar memiliki batas waktu sesingkat-singkatnya 2 tahun dan selambat-lambatnya 5 tahun.
• Masa berlaku izin edar 5 tahun tersebut berlaku sejak pemberian kuasa atau tanggal penunjukannya.
• Izin edar berlaku selama 5 tahun juga apabila penunjukkan atau pemberian kuasa tidak memiliki ketentuan batas waktu tertentu.
• Masa berlaku izin edar 3 tahun untuk pemohon pabrik yang bertindak sebagai produsen alkes, in vitro, dan PKRT melalui OEM.

Meskipun masa berlaku izin edar berbeda-beda, nomor atau surat izin tersebut masih bisa diperpanjang sesuai dengan kebutuhan. Anda harus mencermati setiap persyaratan yang dibutuhkan.

Kesimpulan

Memahami panduan izin edar alat kesehatan dan PKRT akan memudahkan Anda yang berencana untuk mengedarkan alkes secara legal di wilayah Indonesia. Pengurusan izin edar sebenarnya telah dirancang pemerintah sebaik dan sepraktis mungkin melalui sistem online. Namun, kebingungan dan kesulitan tak dapat Anda hindari.

Jika Anda termasuk yang sedang mengalami kesulitan dan sekiranya membutuhkan konsultan/jasa urus perizinan alkes terbaik, silahkan WA tim Naramedic saja. Tim profesional di Naramedic telah memiliki jam terbang tinggi dan ahli di bidang ini, sehingga sangat memudahkan proses mendapatkan izin edar alkes dan PKRT Anda.

Tak hanya itu, asesmen dokumen dan persiapan lainnya sangat minim kesalahan. Terlebih, estimasi biaya dan waktu pengurusannya relatif tepat. Tunggu apa lagi? Gunakan kesempatan konsultasi setiap waktu Anda hari ini!