Prosedur Sertifikasi CDAKB: Apa yang Perlu Anda Ketahui?

All·January 14, 2025January 14, 2025

Prosedur Sertifikasi CDAKB: Apa yang Perlu Anda Ketahui?

Perusahaan yang bergerak di bidang alat kesehatan, seperti PT Karya Pratama, PT Graha Cipta Medika, dan PT Renalmed Tiara Utama, memahami pentingnya memastikan bahwa distribusi alat kesehatan dilakukan sesuai dengan standar yang berlaku. Salah satu standar utama yang harus dipenuhi adalah Sertifikasi CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik).

Sertifikasi ini berfungsi sebagai jaminan bahwa proses distribusi alat kesehatan telah memenuhi persyaratan keamanan dan kualitas, sehingga masyarakat dapat menerima produk yang layak dan sesuai standar. Dengan memiliki Sertifikasi CDAKB, perusahaan tidak hanya meningkatkan kepercayaan pelanggan tetapi juga mematuhi regulasi yang telah ditetapkan oleh pemerintah Indonesia.

Sumber gambar : Freepik

Sertifikasi CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) merupakan salah satu langkah penting bagi perusahaan alat kesehatan untuk memastikan bahwa distribusi produk dilakukan sesuai standar yang berlaku. Proses ini tidak hanya meningkatkan kepercayaan pelanggan tetapi juga membantu perusahaan mematuhi regulasi yang ditetapkan oleh otoritas kesehatan. Berikut adalah panduan lengkap mengenai persyaratan, prosedur, hingga biaya pengajuan Sertifikasi CDAKB.

Permohonan Baru Sertifikasi CDAKB

Jika perusahaan Anda ingin mengajukan permohonan baru untuk Sertifikasi CDAKB, pastikan untuk memenuhi persyaratan berikut ini:

Langkah 1

Perusahaan Anda telah harus memiliki akun di OSS RBA. Akun ini penting untuk memulai proses pengajuan Sertifikasi CDAKB. Jika Anda belum memiliki akun, jangan khawatir Anda dapat membuatnya dengan mudah melalui laman resmi OSS RBA di www.oss.go.id. Pastikan semua data yang Anda masukkan sudah benar agar proses pendaftaran berjalan lancar.

Langkah 2

Pastikan perusahaan Anda memiliki Nomor Induk Berusaha (NIB) yang terdaftar dengan Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) 46691. NIB ini diperlukan agar perusahaan Anda dapat memenuhi persyaratan yang ditetapkan untuk Sertifikasi CDAKB. Jika belum memiliki NIB dengan KBLI tersebut, Anda dapat mengurusnya melalui sistem OSS RBA. Jika Anda bingung boleh menghubungi +62 859-6151-0178 untuk membantu Anda.

langkah 3

Pastikan perusahaan Anda memiliki Perizinan Berusaha IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan), yang merupakan salah satu syarat utama untuk dapat mendistribusikan alat kesehatan. IDAK ini sangat penting untuk memastikan bahwa perusahaan Anda telah memenuhi regulasi yang berlaku dalam distribusi alat kesehatan. Jika perusahaan Anda belum memiliki izin tersebut, pastikan untuk mengurusnya melalui sistem yang telah ditentukan.

Sumber gambar : Freepik

langkah 4

Jika perusahaan Anda memiliki Sertifikat Sistem Manajemen Mutu ISO 13485:2016, ini dapat menjadi nilai tambah yang sangat membantu dalam proses pengajuan Sertifikasi CDAKB. Meskipun tidak wajib, sertifikat ini menunjukkan bahwa perusahaan Anda telah memenuhi standar internasional dalam manajemen mutu alat kesehatan, yang tentunya akan memperlancar proses pengajuan dan memberikan kepercayaan lebih.

langkah 5

Pastikan bahwa area kerja dan fasilitas yang ada di perusahaan Anda memenuhi ketentuan yang tercantum dalam pedoman CDAKB. Memastikan kesesuaian ini sangat penting, karena akan mempengaruhi kelancaran proses pengajuan dan evaluasi Sertifikasi CDAKB. Dengan mengikuti pedoman yang berlaku, perusahaan Anda akan menunjukkan komitmen terhadap standar yang ditetapkan

langkah 6

Pastikan Anda perlu melampirkan daftar jenis alat kesehatan yang didistribusikan oleh perusahaan. Pastikan daftar tersebut disusun sesuai dengan template yang telah disediakan. Dengan mengikuti format yang tepat, Anda membantu memastikan bahwa informasi yang disampaikan lengkap dan sesuai dengan persyaratan pengajuan Sertifikasi CDAKB.

langkah Terakhir

Pastikan mengisi dokumen self-assessment sebagai bagian dari proses pengajuan. Pastikan untuk mengisi dokumen ini dengan cermat, sesuai dengan panduan yang tersedia di laman sertifikasi alat kesehatan. Dokumen self-assessment ini membantu memastikan bahwa perusahaan Anda telah memenuhi semua persyaratan yang diperlukan.

Sumber gambar : Freepik

Waktu Penyelesaian Permohonan Baru

Setelah semua dokumen yang diperlukan dinyatakan lengkap dan valid, proses penyelesaian permohonan Sertifikasi CDAKB akan memakan waktu sekitar 30 hari kerja. Pastikan semua persyaratan dipenuhi dengan baik agar proses ini dapat berjalan lancar dan tepat waktu.

Biaya Penyelesaian Permohonan Baru

Biaya untuk mendapatkan Sertifikasi CDAKB adalah sebesar Rp. 3.000.000. Namun, perlu diingat bahwa biaya ini dapat berubah sesuai dengan peraturan atau undang-undang yang berlaku. Pastikan untuk selalu memeriksa informasi terkini agar Anda mendapatkan estimasi biaya yang akurat.

Setelah proses selesai, perusahaan akan menerima Sertifikat CDAKB, yang menjadi bukti bahwa distribusi alat kesehatan dilakukan sesuai dengan standar yang berlaku. Dengan memenuhi persyaratan dan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan, perusahaan Anda dapat memperoleh Sertifikasi CDAKB dengan mudah dan cepat. Sertifikasi ini tidak hanya membantu perusahaan mematuhi regulasi tetapi juga meningkatkan kredibilitas di mata pelanggan.

Butuh Bantuan Proses Sertifikasi CDAKB?

Jika Anda masih bingung atau membutuhkan panduan lebih lanjut mengenai proses Sertifikasi CDAKB, jangan ragu untuk menghubungi kami di +62 859-6151-0178. Tim Naramedic siap membantu Anda dalam setiap langkah, memastikan sertifikasi Anda berjalan lancar dan sesuai standar. Hubungi kami sekarang juga!

Referensi penulisan :

Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan. “Permohonan Baru Sertifikasi CDAKB”, https://sippn.menpan.go.id/pelayanan-publik/8262941/direktorat-jenderal-kefarmasian-dan-alat-kesehatan/permohonan-baru-sertifikasi-cdakb diakses pada 13 Januari 2025.
Dinas Penanaman Modal dan Pelayanan Terpadu Satu Pintu Pemerintah Kab. Lamandau. “Sertifikat Cara Distribusi Alat Kesehtan yang Baik (CDAKB)”, https://sippn.menpan.go.id/pelayanan-publik/8012194/pemerintah-kab-lamandau/sertifikat-cara-distribusi-alat-kesehtan-yang-baik–cdakb diakses pada 13 Januari 2025.
Dinas Kementerian Kesehatan RI Farmalkes. “Perizinan Sarana Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan”, https://sertifikasialkes.kemkes.go.id/ diakses pada 13 Januari 2025.

Mengenal IDAK: Pentingnya Izin Edar Alat Kesehatan

All·January 6, 2025January 12, 2025

Mengenal IDAK: Pentingnya Izin Edar Alat Kesehatan

Dalam industri kesehatan, istilah IDAK atau Izin Distribusi Alat Kesehatan memiliki peranan penting. IDAK adalah izin resmi yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan (Kemenkes) sebagai syarat bagi produsen atau distributor untuk memasarkan alat kesehatan di Indonesia. Proses memperoleh IDAK memastikan bahwa produk yang beredar telah memenuhi standar keamanan, mutu, dan manfaat yang ditetapkan.

Sumber Gambar : Freepik

Apa Itu IDAK?

IDAK adalah bukti legalitas yang wajib dimiliki oleh setiap produk alat kesehatan yang didistribusikan di Indonesia. Izin ini memberikan jaminan bahwa produk telah melalui serangkaian uji dan evaluasi yang memastikan keamanannya untuk digunakan oleh masyarakat.

Pentingnya Memiliki IDAK

Jaminan Legalitas Produk yang memiliki IDAK dianggap sah untuk beredar di pasar Indonesia. Hal ini memberikan rasa aman bagi konsumen dan produsen.
Keamanan Konsumen Proses penerbitan IDAK melibatkan uji coba produk untuk memastikan bahwa alat kesehatan tidak membahayakan pengguna.
Kepercayaan Pasar Produk dengan IDAK memiliki daya saing lebih tinggi karena dianggap lebih terpercaya dibandingkan produk tanpa izin edar.

Cara Mendapatkan IDAK

Untuk memperoleh IDAK, produsen atau distributor alat kesehatan harus melalui beberapa tahapan berikut:

Pendaftaran Produk Daftarkan produk ke Kemenkes melalui portal resmi. Pastikan dokumen lengkap, termasuk deskripsi produk, spesifikasi teknis, dan hasil uji laboratorium.
Evaluasi dan Verifikasi Tim dari Kemenkes akan melakukan evaluasi mendalam terhadap produk untuk memastikan bahwa alat kesehatan memenuhi standar yang berlaku.
Penerbitan Izin Setelah dinyatakan lolos evaluasi, Kemenkes akan menerbitkan nomor IDAK sebagai izin edar resmi.

Risiko Tanpa IDAK

Distribusi alat kesehatan tanpa memiliki Izin Edar Alat Kesehatan (IDAK) merupakan tindakan yang melanggar hukum di Indonesia. Hal ini dapat berujung pada sanksi tegas, seperti denda administratif yang besar hingga ancaman pidana bagi pelaku yang terlibat. Selain konsekuensi hukum, produk tanpa IDAK juga memiliki risiko besar bagi konsumen. Tanpa melalui proses evaluasi yang ketat dari otoritas terkait, keamanan, kualitas, dan efektivitas produk tersebut tidak dapat dijamin.

Sumber Gambar : Freepik

Konsumen yang menggunakan alat kesehatan tanpa IDAK berisiko mengalami dampak negatif, mulai dari kerusakan kesehatan hingga komplikasi serius akibat penggunaan produk yang tidak memenuhi standar. Selain itu, distribusi produk ilegal ini juga merugikan produsen dan distributor resmi yang telah mematuhi regulasi, sehingga menciptakan persaingan yang tidak sehat di pasar alat kesehatan. Oleh karena itu, penting bagi semua pihak, baik produsen, distributor, maupun konsumen, untuk memastikan bahwa produk alat kesehatan yang diproduksi, dipasarkan, dan digunakan telah memiliki IDAK yang sah. Langkah ini tidak hanya melindungi konsumen, tetapi juga mendukung terciptanya ekosistem kesehatan yang aman dan terpercaya.

Kesimpulan

Langkah krusial dalam distribusi alat kesehatan di Indonesia. Proses perolehan izin ini tidak hanya memberikan kepastian hukum tetapi juga melindungi konsumen dari risiko penggunaan produk yang tidak aman. Dengan memiliki IDAK, Anda membantu menciptakan pasar alat kesehatan yang lebih terpercaya dan profesional. Referensi Penulisan:

Info Alat Kesehatan (InfoAlkes) Kementerian Kesehatan RI. “Panduan Pendaftaran Alat Kesehatan”, diakses melalui https://infoalkes.kemkes.go.id pada 6 Januari 2025.
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, diakses melalui https://farmalkes.kemkes.go.id/unduh/permenkes-62-2017/ pada 6 Januari 2025.
ISO 13485 – Sistem Manajemen Peralatan Medis. “Standar Internasional untuk Mutu Produk Medis”, diakses melalui https://isoindonesiacenter.com/mengenal-iso-13485-standar-mutu-dalam-perangkat-medis/ pada 6 Januari 2025.

Cek AKL untuk Produk Alat Kesehatan dan PKRT

All·January 5, 2025January 5, 2025

Cek AKL untuk Produk Alat Kesehatan dan PKRT

Dalam dunia alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT), istilah AKL atau Alat Kesehatan dan Laboratorium menjadi salah satu elemen penting yang tidak boleh diabaikan. AKL adalah nomor izin edar yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan (Kemenkes) sebagai bukti bahwa suatu produk telah memenuhi standar keamanan, mutu, dan manfaat yang telah ditetapkan. Proses cek AKL sangat penting, baik bagi konsumen maupun pelaku bisnis di bidang kesehatan.

Sumber Gambar : Freepik

Apa Itu Nomor AKL?

Nomor AKL adalah identifikasi resmi yang diberikan pada produk alat kesehatan dan PKRT. Izin ini menjamin bahwa produk tersebut telah diuji sesuai regulasi yang berlaku di Indonesia. Produk yang memiliki nomor AKL terdaftar di basis data Kemenkes, yang dapat diakses secara online.

Mengapa Penting Melakukan Cek AKL?

Menjamin Keamanan Produk
Produk yang telah memiliki nomor AKL telah melewati berbagai tahap uji coba untuk memastikan keamanan penggunaannya.
Mencegah Produk Ilegal
Dengan melakukan cek AKL, Anda dapat menghindari produk palsu atau ilegal yang berpotensi merugikan kesehatan.
Memastikan Kualitas Produk
Produk dengan nomor AKL dijamin memiliki kualitas yang sesuai dengan standar nasional maupun internasional.

Cara Melakukan Cek AKL

Untuk memastikan keaslian produk, Anda bisa melakukan cek AKL melalui langkah-langkah berikut:

Sumber Gambar : Freepik

Kunjungi Situs Resmi Kemenkes
Masuk ke https://infoalkes.kemkes.go.id untuk memulai pencarian.
Masukkan Informasi Produk
Ketik nama produk atau nomor AKL pada kolom pencarian yang tersedia.
Periksa Data yang Tersedia
Pastikan informasi produk seperti nama, produsen, dan kategori sesuai dengan yang tertera di kemasan produk.

Dampak Jika Tidak Melakukan Cek AKL

Mengabaikan cek AKL dapat membawa risiko yang cukup besar. Konsumen berpotensi menggunakan produk yang tidak teruji, yang dapat menyebabkan masalah kesehatan. Bagi pelaku usaha, menjual produk tanpa izin edar dapat dikenakan sanksi hukum yang berat.

Kesimpulan

Melakukan cek AKL adalah langkah penting untuk memastikan keamanan, mutu, dan legalitas produk alat kesehatan serta PKRT yang Anda gunakan. Proses ini tidak hanya melindungi konsumen dari risiko produk yang tidak terjamin keamanannya tetapi juga membantu pelaku usaha dalam memenuhi standar regulasi yang berlaku di Indonesia. Pastikan untuk selalu membeli produk yang telah memiliki nomor AKL resmi guna menjaga kesehatan dan kenyamanan Anda serta keluarga.

Jika Anda memerlukan bantuan dalam proses pengurusan izin edar alat kesehatan, Naramedic adalah mitra terbaik Anda. Kami siap membantu memastikan produk Anda sesuai regulasi Kemenkes dan dapat beredar secara legal di pasar.

Referensi Penulisan :

Info Alat Kesehatan (InfoAlkes) Kementerian Kesehatan RI. “Sistem Registrasi Alat Kesehatan dan PKRT”, diakses melalui https://infoalkes.kemkes.go.id pada 4 Januari 2025.
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, diakses melalui https://farmalkes.kemkes.go.id/unduh/permenkes-62-2017/ pada 4 Januari 2025.
ISO 13485 – Sistem Manajemen Peralatan Medis. “Panduan Mutu untuk Produk Alkes”, diakses melalui https://isoindonesiacenter.com/mengenal-iso-13485-standar-mutu-dalam-perangkat-medis/ pada 4 Januari 2025.

Penggolongan PKRT dan Alkes: Memahami Perbedaannya

All·January 5, 2025January 12, 2025

Penggolongan PKRT dan Alkes: Memahami Perbedaannya

Pernahkah Anda mendengar istilah PKRT dan Alkes, tetapi merasa bingung membedakan keduanya? Kedua kategori ini sama-sama berhubungan dengan kesehatan, tetapi memiliki peran, fungsi, dan regulasi yang berbeda. Memahami penggolongan PKRT dan Alkes akan membantu kita lebih bijak dalam memilih produk yang sesuai dengan kebutuhan.

Sumber Gambar : Freepik

Apa Itu PKRT dan Alkes?

PKRT adalah singkatan dari Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Produk dalam kategori ini mencakup berbagai barang yang digunakan untuk menjaga kebersihan dan kesehatan di rumah. Contohnya termasuk sabun antiseptik, desinfektan, cairan pembersih tangan, hingga pengusir serangga.

Sementara itu, Alkes adalah singkatan dari Alat Kesehatan, yang mengacu pada peralatan yang digunakan dalam dunia medis untuk mendiagnosis, mencegah, atau mengobati penyakit. Contohnya adalah termometer, tensimeter, alat nebulizer, hingga perangkat canggih seperti mesin MRI.

Sumber Gambar : Freepik

Penggolongan PKRT

PKRT dapat digolongkan berdasarkan fungsinya:

Produk Pembersih Rumah Tangga
- Cairan pel lantai, desinfektan, pembersih toilet.
Produk Perawatan Pribadi
- Sabun antiseptik, cairan pencuci tangan, sampo medicated.
Produk Pencegah Hama
- Semprotan nyamuk, perangkap serangga, pengusir tikus.

Penggolongan Alkes

Berdasarkan risiko dan penggunaannya, Alkes digolongkan menjadi:

Alat Kesehatan Kelas I
- Risiko rendah, seperti kassa steril dan plester luka.
Alat Kesehatan Kelas II
- Risiko menengah, seperti alat tes kehamilan (test pack) dan termometer digital.
Alat Kesehatan Kelas III
- Risiko tinggi, seperti alat pacu jantung dan implan medis.

Regulasi dan Standar

PKRT di Indonesia diatur oleh Kementerian Kesehatan melalui Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes). Produk PKRT wajib memiliki izin edar untuk memastikan keamanan dan manfaatnya. Alkes, di sisi lain, memerlukan uji klinis yang lebih ketat, karena menyangkut keselamatan pasien dan prosedur medis. Setiap alat harus memenuhi standar internasional seperti ISO 13485 untuk memastikan kualitasnya.

Sumber Gambar : Freepik

Pentingnya Memahami Perbedaan PKRT dan Alkes. Mengapa kita perlu memahami perbedaan ini? Karena masing-masing memiliki fungsi yang spesifik. Salah memilih produk dapat berdampak pada efektivitas penggunaannya, bahkan pada kesehatan pengguna.

Kesimpulan

PKRT dan Alkes, meskipun sama-sama penting dalam dunia kesehatan, memiliki peran yang sangat berbeda. PKRT membantu menjaga kebersihan dan kesehatan rumah tangga, sementara Alkes mendukung diagnosis dan perawatan medis.

Jika Anda memerlukan bantuan terkait perizinan atau informasi lebih lanjut tentang produk kesehatan, hubungi Naramedic sekarang. Kami siap membantu Anda memastikan setiap produk yang Anda gunakan aman, berkualitas, dan sesuai regulasi. Jangan ragu untuk mengunjungi website kami atau berkonsultasi langsung dengan tim ahli kami!

Referensi Penulisan :

ISO 13485 – Sistem Manajemen Peralatan Medis. Diakses melalui https://www.enhaiimandiri.com/service/iso-13485-sistem-manajemen-peralatan-medis pada 1 Januari 2025.
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1190/Menkes/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Diakses melalui https://farmalkes.kemkes.go.id/unduh/permenkes-1190-2010/ pada 1 Januari 2025.
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Diakses melalui https://farmalkes.kemkes.go.id/unduh/permenkes11892010produksi-alat-kesehatan-dan-perbekalan-kesehatan-rumah-tangga/ pada 1 Januari 2025.

Kepanjangan PKRT: Apa Itu dan Pentingnya Dalam Kehidupan Sehari-Hari

All·January 4, 2025January 5, 2025

Kepanjangan PKRT: Apa Itu dan Pentingnya Dalam Kehidupan Sehari-Hari

Pernahkah kita menyadari betapa banyaknya produk yang membantu menjaga kesehatan dan kebersihan di rumah? Istilah PKRT atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga sering kali terlewat dari perhatian kita, padahal merangkum berbagai kebutuhan sehari-hari. Bayangkan saja, tanpa sabun, desinfektan, tisu antiseptik, atau cairan pembersih, betapa rentannya kita terhadap risiko penyakit. Bahkan produk seperti pengusir serangga, yang tampak sederhana, memiliki peran vital dalam mencegah gangguan kesehatan. PKRT sebenarnya adalah fondasi kecil namun signifikan untuk menciptakan rumah yang bersih, sehat, dan nyaman. Bukankah menjaga kesehatan dimulai dari hal-hal yang tampak sederhana.

Sumber Gambar : Freepik

Pentingnya PKRT dalam Kehidupan Sehari-Hari

Pernahkah kita benar-benar merenungkan bagaimana produk sehari-hari yang sering kita anggap remeh sebenarnya memiliki peran besar dalam kehidupan kita? PKRT, atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, adalah salah satu contoh nyata. Produk-produk ini tidak hanya menjadi bagian dari rutinitas kita, tetapi juga pelindung yang tak terlihat bagi kesehatan keluarga.

Dalam aspek kesehatan dan kebersihan, PKRT seperti desinfektan berfungsi sebagai garis pertahanan pertama melawan kuman dan bakteri yang dapat membahayakan. Sementara itu, pencegahan penyakit menjadi lebih mungkin dengan produk seperti tisu antiseptik atau cairan pembersih tangan, yang sederhana namun sangat efektif dalam menurunkan risiko paparan virus dan bakteri.

Lebih jauh lagi, PKRT juga berkontribusi pada kenyamanan lingkungan rumah. Bayangkan, pengusir serangga tidak hanya membuat suasana rumah lebih nyaman tetapi juga melindungi kita dari penyakit serius seperti demam berdarah. Bahkan pewangi ruangan pun memiliki peran—bukan hanya untuk menyegarkan udara, tetapi juga menciptakan suasana yang lebih sehat dan menyenangkan.

Regulasi PKRT di Indonesia

PKRT atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga diatur secara ketat oleh Kementerian Kesehatan melalui Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes). Setiap produk PKRT harus melalui proses registrasi dan mendapatkan izin edar, yang bertujuan untuk memastikan bahwa produk tersebut memenuhi standar keamanan, mutu, dan manfaat. Proses ini bukan hanya formalitas; ia adalah bentuk perlindungan bagi konsumen, memastikan bahwa produk-produk yang beredar di pasaran tidak berpotensi membahayakan kesehatan.

Sumber Gambar : Freepik

Regulasi ini mengingatkan kita bahwa apa yang tampak sederhana di rak toko sebenarnya melalui pengawasan ketat demi menjaga keamanan kita sebagai pengguna. Sebuah sistem yang, meski sering luput dari perhatian, adalah jaminan bahwa produk PKRT yang kita gunakan dapat diandalkan.

Berikut adalah beberapa contoh produk PKRT yang mungkin sering kita temukan:

Pembersih Rumah Tangga
Produk seperti cairan pel, desinfektan, dan pembersih lantai adalah senjata utama dalam menjaga rumah tetap bersih dan bebas dari kuman.
Produk Perawatan Pribadi
Sabun antiseptik dan cairan pencuci tangan menjadi bagian penting dari rutinitas kita, membantu melindungi diri dari paparan bakteri dan virus.
Produk Pencegah Hama
Semprotan nyamuk dan perangkap serangga bukan hanya memberikan kenyamanan, tetapi juga melindungi kita dari risiko penyakit yang ditularkan oleh serangga.

Dengan kehadiran produk-produk ini, kehidupan sehari-hari menjadi lebih bersih, sehat, dan aman. PKRT membuktikan bahwa hal-hal kecil yang kita gunakan memiliki peran besar dalam menjaga kualitas hidup.

Tips Memilih Produk PKRT

Saat memilih PKRT, kita tidak hanya memilih produk, tetapi juga memastikan kesehatan dan keamanan keluarga kita. Berikut beberapa tips penting untuk memilih produk PKRT dengan bijak:

Perhatikan Izin Edar
Selalu pastikan produk memiliki nomor izin edar resmi dari Kementerian Kesehatan. Izin ini menjadi tanda bahwa produk tersebut telah melalui uji keamanan dan mutu.
Cek Kandungan Produk
Perhatikan bahan-bahan yang tercantum pada label. Hindari produk yang mengandung bahan kimia berbahaya, karena dapat memberikan efek negatif pada kesehatan jangka panjang.
Beli dari Penjual Terpercaya
Pastikan membeli dari merek ternama atau toko dengan reputasi baik untuk menghindari produk palsu atau tidak aman.

Dengan mengikuti langkah-langkah ini dapat menggunakan produk PKRT dengan rasa aman, karena telah memastikan kualitasnya sesuai dengan standar kesehatan.

Kesimpulan

PKRT atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga adalah elemen penting dalam menjaga kebersihan dan kesehatan keluarga sehari-hari. Dengan memahami apa itu PKRT dan cara memilih produk yang tepat, Anda dapat melindungi keluarga dari berbagai risiko kesehatan, sekaligus menciptakan lingkungan rumah yang nyaman dan aman.

Ingin tahu lebih banyak tentang kesehatan dan kebersihan rumah tangga? Hubungi Naramedic sekarang untuk mendapatkan informasi dan layanan terpercaya terkait perizinan produk kesehatan rumah tangga. Jangan ragu untuk mengunjungi website kami atau menghubungi tim kami untuk konsultasi langsung!

Referensi Penulisan :

Kementerian Kesehatan Indonesia. “Registrasi Alat Kesehatan & PKRT Online Nomor Izin Edar (NIE)”, https://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/User%20Manual.pdf diakses pada 28 Desember 2024.
Kementerian Kesehatan Indonesia. “Pedoman Ketentuan Ekspor dan Impor Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga”, https://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/Pedoman%20Ekspor%20Impor.pdf diakses pada 28 Desember 2024.

Petunjuk Lengkap untuk Perizinan Produk Kesehatan Nasional (PKD)

All·December 20, 2024December 20, 2024

Petunjuk Lengkap untuk Perizinan Produk Kesehatan Nasional (PKD)

Perizinan produk kesehatan nasional (PKD) sesuatu langkah penting untuk memastikan bahwa produk kesehatan yang beredar di Indonesia aman, efektif, dan berkualitas. Sebelum sebuah produk kesehatan dapat dipasarkan di pasar Indonesia, produsen atau distributor wajib memperoleh izin edar dari Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

Sumber Gambar : Freepik

Perizinan Produk Kesehatan Nasional adalah izin yang diberikan oleh pemerintah kepada produsen atau distributor produk kesehatan untuk memastikan bahwa produk tersebut telah memenuhi standar keamanan dan mutu sesuai dengan peraturan yang berlaku. Produk kesehatan yang termasuk dalam kategori PKD mencakup alat kesehatan, obat-obatan, suplemen kesehatan, serta produk-produk terkait lainnya.

Mengapa Perizinan PKD Itu Penting?

Perizinan PKD memiliki berbagai manfaat, baik bagi konsumen, produsen, maupun negara, di antaranya:

Keamanan dan Kesehatan Masyarakat, memastikan produk yang beredar tidak membahayakan kesehatan.
Kepercayaan Pasar, produk yang memiliki izin edar lebih dipercaya oleh konsumen karena telah melewati pemeriksaan.
Penghindaran Tindakan Hukum, melindungi produsen atau distributor dari sanksi hukum yang dapat diberikan atas distribusi produk tanpa izin edar.
Standar Kualitas Terjamin, memastikan produk memenuhi standar kualitas nasional yang telah ditetapkan .

Persyaratan Umum untuk Mendapatkan Izin Edar PKD

Untuk mendapatkan izin edar, produk harus memenuhi persyaratan umum yang meliputi aspek keamanan, kualitas, manfaat, dan dokumentasi lengkap. Produk harus aman digunakan dan tidak membahayakan kesehatan konsumen. Selain itu, produk harus memenuhi standar kualitas yang berlaku, baik dari segi bahan baku dan proses produksi.

Manfaat yang diberikan oleh produk juga harus jelas dan sesuai dengan klaim yang tertera pada label. Terakhir, semua dokumen yang diajukan harus lengkap dan sah sesuai dengan peraturan yang berlaku.

Baca Juga Tentang : Hal Penting dalam Registrasi Alat Kesehatan

Tantangan dalam Proses Pengajuan Izin Edar

Proses pengajuan izin edar seringkali menghadapi tantangan. Salah satunya adalah kurangnya pemahaman tentang regulasi yang berlaku, yang dapat menyebabkan kesalahan dalam pengajuan oleh beberapa produsen atau distributor. Selain itu, waktu pengolahan yang lama dalam verifikasi dan evaluasi dokumen oleh pihak Kemenkes juga dapat menghambat peluncuran produk.

Sumber Gambar : Freepik

Tidak kalah penting, biaya pengujian dan sertifikasi yang diperlukan untuk mendapatkan izin edar dapat menjadi kendala, terutama bagi produsen kecil yang harus mengeluarkan biaya tambahan yang cukup besar.

Tips Proses Pengajuan Izin Edar Lancar

Agar proses pengajuan izin edar PKD berjalan lancar, ada beberapa tips yang dapat diterapkan. Pertama, pastikan semua dokumen yang diminta oleh Kemenkes sudah lengkap dan valid untuk menghindari kesalahan yang dapat memperlambat proses. Jika mengalami kesulitan dalam memahami regulasi atau pengisian dokumen, sangat disarankan untuk berkonsultasi dengan ahli atau konsultan yang berpengalaman.

Selain itu, penting untuk selalu memperbarui informasi secara berkala agar tetap mengikuti perkembangan regulasi dan peraturan terbaru dari Kemenkes.

Kesimpulan

tahapan yang penting untuk memastikan bahwa produk kesehatan yang beredar di Indonesia memenuhi standar keamanan dan kualitas. Dengan mengikuti prosedur yang benar dan melengkapi semua persyaratan, produsen atau distributor dapat memperoleh izin edar yang sah dan menjaga kepercayaan konsumen. Proses ini mungkin membutuhkan waktu dan biaya, tetapi manfaat yang diperoleh jauh lebih besar, baik untuk produsen maupun masyarakat.

Dapatkan bantuan ahli untuk memastikan produk kesehatan Anda memenuhi semua persyaratan perizinan dan regulasi yang berlaku di Indonesia. Hubungi Naramedic sekarang untuk layanan konsultasi dan pengurusan izin edar produk kesehatan yang cepat dan terpercaya. Jangan biarkan proses perizinan menghambat langkah bisnis Anda!

Referensi Penulisan :

PT Multi Jasa Berjaya. “Izin Edar PKD (PRT Dalam Negeri)”, diakses https://jasaipakdanizinedar.com/persyaratan-pkd/ diakses pada 19 Desember 2024.
Kementerian Kesehatan Indonesia. “Pedoman Pelayanan izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)” https://sertifikasialkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/Buku%20Pedoman%20Izin%20Edar%20PKRT.pdf diakses pada 19 Desember 2024.

Prosedur Sertifikasi CDAKB: Apa yang Perlu Anda Ketahui?

Permohonan Baru Sertifikasi CDAKB

Langkah 1

Langkah 2

langkah 3

langkah 4

langkah 5

langkah 6

langkah Terakhir

Waktu Penyelesaian Permohonan Baru

Biaya Penyelesaian Permohonan Baru

Butuh Bantuan Proses Sertifikasi CDAKB?

Tentang Naramedic

Kontak KAMI

Layanan KAMI

Konsultasi Disini

Mengenal IDAK: Pentingnya Izin Edar Alat Kesehatan

Apa Itu IDAK?

Pentingnya Memiliki IDAK

Cara Mendapatkan IDAK

Risiko Tanpa IDAK

Kesimpulan

Tentang Naramedic

Kontak KAMI

Layanan KAMI

Konsultasi Disini

Cek AKL untuk Produk Alat Kesehatan dan PKRT

Apa Itu Nomor AKL?

Mengapa Penting Melakukan Cek AKL?

Cara Melakukan Cek AKL

Dampak Jika Tidak Melakukan Cek AKL

Kesimpulan

Tentang Naramedic

Kontak KAMI

Layanan KAMI

Konsultasi Disini

Penggolongan PKRT dan Alkes: Memahami Perbedaannya

Apa Itu PKRT dan Alkes?

Penggolongan PKRT

Penggolongan Alkes

Regulasi dan Standar

Kesimpulan

Tentang Naramedic

Kontak KAMI

Layanan KAMI

Konsultasi Disini

Kepanjangan PKRT: Apa Itu dan Pentingnya Dalam Kehidupan Sehari-Hari

Pentingnya PKRT dalam Kehidupan Sehari-Hari

Regulasi PKRT di Indonesia

Tips Memilih Produk PKRT

Kesimpulan

Tentang Naramedic

Kontak KAMI

Layanan KAMI

Konsultasi Disini

Petunjuk Lengkap untuk Perizinan Produk Kesehatan Nasional (PKD)

Mengapa Perizinan PKD Itu Penting?

Persyaratan Umum untuk Mendapatkan Izin Edar PKD

Tantangan dalam Proses Pengajuan Izin Edar

Tips Proses Pengajuan Izin Edar Lancar

Kesimpulan

Tentang Naramedic

Kontak KAMI

Layanan KAMI

Konsultasi Disini

Tentang Naramedic

Kontak KAMI

Layanan KAMI

Konsultasi Disini