Pentingnya Peran PJT (Penanggung Jawab Teknis) Alat Kesehatan, Konsultasikan Sekarang!

All·October 18, 2024October 18, 2024

Pentingnya Peran PJT (Penanggung Jawab Teknis) Alat Kesehatan, Konsultasikan Sekarang!

PJT (Penanggung Jawab Teknis) alat kesehatan (alkes) berperan penting dalam mengelola kualitas produk akhir alkes. Proses produksi alat kesehatan dari awal hingga pendistribusian ke konsumen menjadi tanggung jawab dari PJT.

Freepik

Itulah mengapa, PJT harus memiliki kualifikasi serta keterampilan memadai yang relevan dengan standar. Bila sembarangan dalam melakukan tugasnya, PJT dapat merugikan produsen secara keseluruhan terutama di mata konsumen. Jadi, mari simak dan kenali PJT lebih jauh melalui pembahasan di bawah ini:

Apa Itu PJT (Penanggung Jawab Teknis)?

PJT (Penanggung Jawab Teknis) alat kesehatan merupakan tenaga kesehatan dengan tugas penuh waktu untuk pengelolaan pendistribusian alat kesehatan yang terjamin mutu, manfaat, serta keamanannya.

Selain itu, PJT alkes juga kompeten dan berpengalaman dalam bidangnya. Seorang PJT memiliki wewenang untuk membuat keputusan yang mendukung kualitas alat kesehatan. Secara garis besar, PJT alkes berhak atas pemeliharaan integritas produk alkes agar selaras dengan CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik).

Pemeliharaan tersebut meliputi seluruh tahap dalam rantai pasokan. Mulai dari pergudangan. Penyimpanan, serta transportasi. Jadi, proses distribusi tepat waktu dan minim degradasi atau kesalahan.

Tanggung Jawab Utama PJT dalam Pengelolaan Alat Kesehatan

Seorang PJT (Penanggung Jawab Teknis) alat kesehatan memiliki tanggung jawab utama sebagai berikut:

Mempersiapkan administrasi arsip berupa dokumen yang dibutuhkan dalam proses pendaftaran CDAKB;
Mengatur proses pemesanan, penyimpanan, penerimaan, serta pendistribusian alat kesehatan agar sesuai dengan prosedur yang ditetapkan Dinas Kesehatan;
Melaporkan dokumentasi administratif kepada Kementerian Kesehatan (Kemenkes) tepat waktu;
Membantu tugas administratif lain yang berkaitan dengan alat kesehatan;
Memberikan kontribusi untuk mencapai sasaran mutu;
Memastikan bahwa perizinan sesuai dengan regulasi, peraturan perundang-undangan, serta kebijakan yang berlaku;
Mengevaluasi efektivitas dari proses pendistribusian alat kesehatan.

Kualifikasi dan Keterampilan yang Diperlukan untuk Menjadi PJT

Untuk menjadi PJT atau Penanggung Jawab Teknis alkes, terdapat sejumlah kualifikasi serta keterampilan yang perlu dipenuhi. Beberapa yang utama di antaranya:

Memahami alur perizinan dan pelaporan yang wajib dilaksanakan oleh PJT kepada Kemenkes;
Memiliki pengalaman dalam menyiapkan dokumen administratif yang akan digunakan dalam mengurus perizinan IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan);
Menguasai dan memahami prosedur dalam mengurus CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik);
Mempunyai pengalaman dalam menangani proses penyimpanan, penerimaan, dan juga pendistribusian alat kesehatan yang tepat sesuai prosedur;
Memiliki wawasan dan pengetahuan memadai pada bidang pendistribusian alat kesehatan;
Menguasai cara berkomunikasi yang baik;
Mengoperasikan Ms. Office dengan lancar.

Selain itu, PJT (Penanggung Jawab Teknis) alat kesehatan perlu memenuhi kualifikasi teknis sebagai berikut:

Memiliki kewarganegaraan Indonesia;
Berpendidikan minimal Strata 1 (Strata 1) untuk PJT distributor alkes yang mendistribusikan empat atau lima kategori;
Wajib lulus dan memiliki sertifikat pelatihan CDAKB;
Tidak sedang merangkap jabatan sebagai komisaris atau direksi;
Bekerja secara penuh waktu (full time).

Proses Menunjuk dan Melatih PJT

Ketika distributor ingin melakukan penunjukan atau perubahan PJT, maka proses yang harus dilalui untuk melatih hingga mempekerjakannya yakni:

Melakukan Pengisian Formulir Permohonan

Formulir permohonan harus sesuai dengan Permenkes No. 1191/Menkes/Per/VIII/2010. Permohonan juga harus memiliki tanggal dan nomor surat, nomor telepon, serta alamat yang jelas. Jangan lupa sertakan kop surat perusahaan agar melengkapi validitas formulir.

Mendapatkan Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi

Pastikan PJT mendapatkan rekomendasi dari Dinkes tingkat provinsi atau dari BPPT (Badan Pelayanan Perizinan Terpadu). Ini menyesuaikan ketentuan dari masing-masing daerah.

Melengkapi Persyaratan Dokumen

Selain formulir permohonan serta surat rekomendasi, berikut beberapa dokumen inti yang perlu dilengkapi oleh PJT:

Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP);
Fotokopi Ijazah;
Surat Pernyataan tentang sanggup bekerja penuh waktu (full time) yang asli dan bermaterai;
Surat perjanjian kerja sama PJT dengan perusahaan distributor yang telah dilegalisasi oleh notaris.

Untuk domisili, PJT (Penanggung Jawab Teknis) alat kesehatan wajib sesuai lokasinya dengan distributor alkes, kecuali bagi wilayah Jabodetabek. Bila tidak sesuai, maka PJT wajib melengkapi surat keterangan domisili.

Sementara itu, pendidikan PJT minimal D3 atau S1 dengan pendidikan yang relevan. Misalnya, farmasi, apoteker, biologi, hingga teknik elektromedik.

Menyerahkan Tugas ke PJT

Apabila telah melengkapi persyaratan dokumen, maka PJT perlu dicantumkan posisinya secara jelas dalam struktur organisasi distributor. Setelah itu, PJT akan menerima uraian mengenai tugas-tugas hariannya secara spesifik sesuai dengan struktur organisasi.

Ini juga meliputi pelatihan PJT dengan praktik langsung mengelola proses supply chain distributor obat hingga tahap distribusi.

PJT (Penanggung Jawab Teknis) alat kesehatan menjadi posisi penting yang harus dimiliki oleh setiap distributor alkes. Ini demi memastikan kualitas produk selalu konsisten sesuai standar sehingga tingkat kepuasan konsumen meningkat.

Melalui PJT, kualitas alat kesehatan terkontrol dengan baik sehingga fungsi dan kepatuhannya selalu maksimal. Anda juga bisa mengandalkan Naramedic bila membutuhkan jasa konsultan sertifikasi alat kesehatan terbaik. Terutama Sertifikat CDAKB yang krusial bagi operasional distributor alkes. Hubungi Whatsapp kami sekarang di +6285961510178 untuk konsultasi lebih lanjut!

Izin Distribusi Alat Kesehatan: Cara Pengajuan dan Syaratnya

All·October 17, 2024October 17, 2024

Izin Distribusi Alat Kesehatan: Cara Pengajuan dan Syaratnya

Setiap produsen dan distributor alkes harus memiliki Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) sebelum mendistribusikan produk mereka ke seluruh Indonesia. IDAK mencakup segala jenis penjualan alat kesehatan, baik secara ecer maupun grosir.

Freepik

Penerbitan IDAK bertujuan untuk memastikan alat kesehatan yang beredar di pasar memenuhi standar mutu dan keamanan. Demikian itu, kemungkinan sampainya produk gagal dan berbahaya ke tangan konsumen dapat terminimalisir. IDAK juga menjadi syarat untuk mendapatkan NIE sebelum mengajukan izin pendistribusian produk.

Apa Itu Izin Distribusi Alat Kesehatan?

Pada mulanya, IDAK dikenal dengan istilah IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan). Pengubahan ini dilakukan oleh Kementerian Kesehatan melalui laman OSS (Online Single Submission). Lantas, apa itu IDAK? IDAK adalah sertifikat izin yang perusahaan butuhkan untuk mendistribusikan alat kesehatan.

Adanya IDAK bertujuan untuk melindungi konsumen maupun tenaga medis dari kemungkinan pendistribusian produk yang tidak aman dan berkualitas buruk. Sehubungan dengan hal itu, IDAK berisi segala persyaratan yang harus perusahaan tetapi. Mulai dari penyimpanan, pengemasan, penandaan, penyaluran, hingga pembukuan sekalipun.

Tak hanya mengatur proses pendistribusiannya saja, IDAK juga berperan penting dalam pencabutan izin usaha, pembekuan izin usaha, penentu denda bagi perusahaan perseorangan ataupun badan.

Proses Pengajuan Izin Distribusi Alat Kesehatan

Jika akan berencana mangajukan IDAK dalam waktu dekat, Anda dapat mengurusnya secara online melalui laman OSS RBA (Online Single Submission Risk-Based Approach). Ini merupakan perizinan usaha yang diperuntukkan pada pelaku usaha untuk menjalankan segala kegiatannya. Anda sudah siap untuk mengajukan IDAK? Ikuti langkah-langkah berikut ini:

Buatlah akun di laman OSS (Online Single Submission)
Masuk ke dalam akun menggunakan username dan password
Ajukan permohonan Sertifikat Standar Cabang Distribusi Alat Kesehatan melalui OSS
Tunggu petugas menerima dan melakukan verifikasi berkas permohonan
Jika berkas Anda belum memenuhi syarat, lakukan perbaikan sesuai dengan catatan dari pertugas dan unggah ke laman OSS.
Jika berkas Anda telah memenuhi syarat, petugas akan melakukan peninjauan lokasi untuk menilai kesesuaian fisik dengan dokumen pemenuhan persyaratan yang telah Anda ajukan.
Petugas akan memberikan catatan apabila menemukan ketidaksesuaian pada fisik sarana prasarana. Segeralah melakukan perbaikan dalam bentuk CAPA (Corrective Active Preventive Action) melalui laman OSS.
Selanjutnya, petugas akan melalukan penilaian CAPA untuk memastikan pemenuhan persyaratan.
Bila berkas dan sarana prasarana fisik telah sesuai dan memenuhi persyaratan, petugas akan membuat lampiran teknis sebagai dasar diterbitkannya IDAK di laman OSS.

IDAK hanya berlaku selama 5 tahun. Jadi, Anda harus melakukan perpanjangan setidaknya 9 bulan sebelum masa berlakunya berakhir.

Regulasi dan Standar untuk Izin Distribusi Alat Kesehatan

Landasan hukum IDAK terdapat dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1191/VIII/10 yang mengatur serangkaian proses Penyaluran Alat Kesehatan. Selain tiu, terdapat tiga dasar hukum lainnya mengenai IDAK, diantaranya:

Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2020 tentang Cipta Kerja. Bagaimana pemerintah berupaya untuk menyediakan penghidupan dan pekerjaan yang layak bagi masyarakatnya.
Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 yang mengatur tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko.
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko di Sektor Kesehatan.

Surat Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) tidak diberikan pada sembarang orang/perusahaan, perhatikan persyaratan berikut ini sebelum mengajukan permohonan.

Badan Hukum atau Akta perusahaan, yang mana usahanya bergerak di bidang perdagangan alkes.
Denah bangunan
Daftar jenis alkes
NIB (Nomor Induk Berusaha)
Brosur atau katalog alkes
Struktur organisasi
Daftar nama teknisi (optional)
Salinan ijazah teknisi (optional)
Pas foto Direktur
Peralatan bengkel (bagi penyalur alkes elektromedik)
Fotocopy KTP PJT (Penanggung Jawab Teknis)
Salinan ijazah PJT (minimal D3 atau sesuai dengan kelompok alkes, tetapi distributor 4 sampai 5 kelompok alkes harus berpendidikan minimal S1)
Salinan Surat Izin Bekerja Petugas Proteksi Radiasi (bagi penyalur alkes elektromedik radiasi)

Sebagai tambahan, setiap IDAK atau IPAK hanya boleh dipergunakan untuk mendistribusikan atau menyalurkan produk alkes yang telah berizin edar dari sumber yang dapat dipertanggung jawabkan.

Sesuai dengan Permenkes Nomor 1191 Tahun 2010, Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) adalah sertifikat izin resmi yang diperlukan oleh badan usaha untuk menyalurkan atau mendistribusikan alkes. Izin ini menjadi bukti bahwa alat yang beredar di pasaran telah memenuhi standar mutu dan keamanan.

Apabila tidak melakukan pengurusan, Anda melanggar peraturan pemerintah. Secara tidak langsung Anda mendistribusikan barang ilegal. Jika alkes tersebut memakan korban, Anda akan terkena pasal berlapis dan tentunya merugikan banyak pihak.

Pengurusan izin atau dokumen kenegaraan lainnya pasti melewati proses yang panjang. Ada banyak sekali dokumen penting yang harus Anda persiapkan. Untuk itu, pertimbangkan jasa konsultan perizinan spesialis dalam pengurusan izin alkes agar Anda tak membuang banyak biaya, waktu, dan tenaga. Persingkat prosesnya dengan konsultasi ke Wa tim Naramedic.

Seberapa Penting Jasa Konsultasi IDAK? Berikut Penjelasannya

All·October 17, 2024October 17, 2024

Seberapa Penting Jasa Konsultasi IDAK? Berikut Penjelasannya

Konsultasi IDAK atau Izin Distribusi Alat Kesehatan (Alkes) sangat penting Anda lakukan sebelum melakukan pengajuan ke Kementerian Kesehatan. Ini mengingat terdapat banyak syarat dan ketentuan yang mengatur izin distribusi ini sesuai regulasi yang melatarbelakanginya.

Sebut saja Nomor Izin Berusaha, pengisian formulir persyaratan di situs OSS RBA, hingga berbagai lampiran foto dan layout bangunan. Bekerja sama dengan konsultan perizinan akan membantu Anda melalui prosesnya dengan efektif dan efisien.

Pexels

Sebab, konsultan perizinan akan memberikan pemahaman komprehensif mengenai pentingnya izin distribusi bagi distributor atau penyalur alkes. Anda juga akan terbantu dalam memenuhi syarat administratif yang melibatkan puluhan dokumen.

Untuk itu, mari pahami lebih dalam mengenai izin pendistribusian alat kesehatan pada artikel ini:

Apa itu IDAK?

Izin Distribusi Alat Kesehatan adalah bentuk sertifikat yang menjadi jaminan legalitas serta legitimasi dari Kemenkes RI kepada badan usaha atau organisasi penyalur dan/atau distributor alat kesehatan.

Memenuhi izin ini merupakan kewajiban bagi penyalur alkes agar hak pendistribusiannya jelas sesuai pedoman peraturan perundang-undangan. Ini mengingat alkes yang didistribusikan perlu dilakukan dengan izin distribusi atau izin edar yang berlaku.

Mendapatkan Sertifikat IDAK terbilang cukup sulit. Perlu adanya lembaga atau perusahaan tertentu yang terdaftar dalam kementerian terkait. Ini demi memastikan perusahaan penyalur alkes tidak menyalahgunakan hak distribusi untuk keperluan yang kurang tepat guna.

Melalui izin distribusi alat kesehatan, konsumen mendapatkan kepastian bahwa alat tersebut didistribusikan secara tepat dan tertarget. Adapun aturan yang melatarbelakangi perizinan distribusi alat kesehatan adalah Peraturan Menteri Kesehatan No. 1191/Menkes/Per/VIII/2010.

Permenkes tersebut secara garis besar menyatakan bahwa pendistribusian dan/atau penyaluran alkes hanya boleh dilakukan bagi sarana yang sudah mengantongi Sertifikat Izin Distribusi Alat Kesehatan. Melakukan pendistribusiannya pun harus sesuai ketentuan dalam CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik).

Termasuk harus sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021. Permenkes ini mengatur mengenai Standar Kegiatan Usaha serta Produk dalam Penyelenggaraan Perizinan Berusaha yang Berdasarkan Risiko Sektor Kesehatan.

Sementara itu, alat-alat kesehatan yang memerlukan izin distribusi terbagi ke dalam lima kategori sebagai berikut:

Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril
Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril
Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi
Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi
Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro

Persyaratan Pengajuan IDAK

Untuk mengajukan permohonan izin distribusi alkes, Anda harus berbentuk badan usaha dengan kepemilikan kantor fisik, bengkel,atau gudang. Ini dikhususkan bagi kelompok alat kesehatan elektromedik radiasi, elektromedik non radiasi, serta produk alkes diagnostik in vitro.

Anda dilarang hanya memiliki virtual office (kantor virtual) serta memalsukan alamat kantor. Kemudian, pastikan badan usaha yang Anda kelola memiliki PJT atau Penanggung Jawab Teknis. PJT perlu memiliki latar belakang pendidikan relevan dengan kelompok alkes yang akan dipertanggungjawabkan. Ketentuan ini sesuai dalam pedoman Permenkes No. 14 Tahun 2021.

Adapun syarat-syarat yang perlu Anda penuhi ketika mengajukan IDAK terdiri dari 28 (dua puluh delapan) komponen. Berikut daftar syarat tersebut:

Formulir Permohonan yang sesuai Permenkes No. 1191/Menkes/Per/VIII/2010 dan terisi dengan lengkap;
BAP (Berita Acara Pemeriksaan) yang berasal dari Dinas Kesehatan Provinsi;
Laporan atau Rekomendasi dari Dinkes Provinsi dan/atau BPPT (Badan Pelayanan Perizinan Terpadu);
Akte Perusahaan yang sah dan Badan Hukum;
Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);
Tanda Daftar Perusahaan (TDP) dan Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP);
Izin Pendaftaran yang berasal dari Badan Koordinasi Penanaman Modal (BKPM);
UUG (Undang-Undang Gangguan), atau HO (Hinder Ordonantie), atau Surat izin Tempat Usaha (SITU). Ini menyesuaikan ketentuan masing-masing daerah;
Peta Lokasi;
Denah Bangunan;
Status Bangunan;
Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) milik Pimpinan/Direktur;
Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) milik PJT (Penanggung Jawab Teknis);
Fotokopi Ijazah milik PJT;
Surat Pernyataan sanggup bekerja secara penuh waktu (full time) dari PJT;
Surat Perjanjian Kerja Sama Perusahaan dan PJT;
Struktur Organisasi;
Uraian Tugas;
Daftar Jenis-jenis Alat Kesehatan yang akan didistribusikan;
Katalog atau Brosur Alat Kesehatan yang akan didistribusikan;
Daftar Sarana serta Prasarana Gudang;
Daftar Peralatan Bengkel (khusus penyalur alkes elektromedik dan/atau diagnostik in vitro);
Surat Pernyataan tentang jaminan purna jual (khusus penyalur alkes elektromedik dan/atau diagnostik in vitro);
Daftar Nama Teknisi (khusus penyalur alkes elektromedik dan/atau diagnostik in vitro);
Fotokopi Ijazah milik Teknisi (khusus penyalur alkes elektromedik dan/atau diagnostik in vitro);
Petugas Proteksi Radiasi (khusus penyalur alkes elektromedik radiasi);
Daftar Buku Kepustakaan;
Contoh Kelengkapan Administratif.

Seluruh persyaratan tersebut wajib Anda isi dengan lengkap melalui tahap registrasi secara online. Apabila Anda mengajukan dan melakukan proses perizinan pada Unit Layanan Terpadu, maka pastikan telah membawa ID Card sebagai Kartu Pengenal atau Surat Kuasa dari perusahaan.

Jalur Distribusi IDAK

Untuk jalur pendistribusian sertifikat izin distribusi alkes, terdapat dua jenis jalur berdasarkan sumbernya yaitu:

● Sumber Produsen

Sebelum sampai ke distributor, produsen adalah pemegang sertifikat yang berperan penting dan menjadi pengendali utama. Pihak produsen alat kesehatan telah melalui proses pengkajian secara mendalam ke seluruh aspek oleh dua Kementerian.

Hal tersebut meminimalkan dan juga menekan potensi kecurangan. Aspek seperti bahan baku, perspektif teknologi, serta sumber daya manusia (SDM) pun telah dikaji dengan intensif. Berbagai aspek tersebut wajib melalui pengkajian mengingat erat hubungannya dengan kesehatan serta nyawa konsumen.

Pengolahan serta proses produksi alat kesehatan wajib mengikuti prosedur dengan standar internasional. Seperti standar ISO (International Organization for Standardization) yang harus badan usaha produksi alkes miliki.

Lulus standar ISO artinya kualitas manajemen produksi alat kesehatan Anda sudah memadai dan terjamin kualitasnya. Ini mengingat aturan atau standar yang dibuat oleh ISO telah diseragamkan dengan semua industri di dunia.

● Sumber Distributor

Sumber jalur distribusi dari distributor wajib berbadan hukum dengan sertifikat IDAK yang valid, sah, dan kredibel. Pihak distributor pun berhak menyalurkan dan/atau mendistribusikan alkes pada pemasok (supplier).

Meski bukan merupakan produsen alat kesehatan, namun distributor bersama pihak pemasok harus memastikan tidak akan terjadi penimbunan alkes. Ini termasuk menjamin bahwa jalur distribusi juga lancar dan aman.

Tugas dari distributor alat kesehatan lainnya adalah memastikan pemasok telah berizin resmi dan terjamin legalitasnya. Bukti legalitas ini dikeluarkan oleh pihak berwenang seperti Kemenkes.

Selain itu, distributor tidak hanya wajib melakukan pemantauan terhadap proses pendistribusian. Namun, juga termasuk pemantauan terhadap para pemasok demi menjamin interaksi dagang alat kesehatan terjadi secara transparan dan jujur.

Sumber: Pexels

Proses Penerapan IDAK: Dari Konsep ke Praktik

Perizinan distribusi alat kesehatan dapat diterapkan melalui tiga tahap, yaitu tahap rekomendasi, praregistrasi, serta tahap registrasi. Untuk memahaminya lebih jelas, simak informasinya di bawah ini:

● Tahap Rekomendasi

Tahap ini adalah ketika harus verifikasi pemeriksaan sarana. Verifikasi dilakukan oleh Dinas Kesehatan Provinsi menyesuaikan peraturan yang berlaku. Hasil akhir dari tahap rekomendasi adalah Surat Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. Termasuk BAP untuk sarana distributor.

Untuk menerapkannya, Anda bisa mengikuti langkah-langkah berikut:

Mengajukan permohonan pada Menteri secara tertulis melalui Kepala Dinkes Provinsi setempat menggunakan formulir yang sesuai Permenkes No. 1191/Menkes/Per/VIII/2010;
Kepala Dinkes Provinsi berkoordinasi ke Kepala Dinkes Kabupaten atau Kota untuk pembentukan tim pemeriksaan, selambat-lambatnya 12 hari kerja setelah menerima pengajuan permohonan;
Tim pemeriksaan tersebut bisa melibatkan konsultan atau tenaga ahli bersertifikasi dalam distribusi alkes dengan mendapatkan persetujuan Direktur Jenderal;
Tim pemeriksaan kemudian memeriksa serta menyusun berita acara pemeriksaan menggunakan formulir mengikuti Permenkes No. 1191/Menkes/Per/VIII/2010 setidaknya 12 hari kerja setelah terbentuk;
Jika telah sesuai syarat, Kepala Dinkes Provinsi menerima laporan hasil pemeriksaan yang berasal dari tim pemeriksaan paling lambat 6 hari kerja;
Ketika pemeriksaan sesuai poin 5 tidak terlaksana tepat waktu, maka perusahaan pemohon bisa membuat surat pernyataan berisi kesiapan melaksanakan kegiatan untuk Dirjen yang tembusannya menuju Kadinkes Provinsi serta Kadinkes Kabupaten.Kota.

● Tahap Praregistrasi

Setelah tahap rekomendasi, penerapan IDAK harus melanjutkan ke tahap praregistrasi. Tahap ini adalah proses evaluasi kelengkapan persyaratan di tahap awal. Apabila sudah memenuhi syarat praregistrasi, maka Anda bisa melakukan pembayaran PNBP (Pembiayaan Negara Bukan Pajak) sesuai aturan yang berlaku.

Langkah-langkah melakukan tahap praregistrasi yaitu:

Jika sudah mendapatkan BAP (Berita Acara Pemeriksaan) serta rekomendasi dan lampirannya, Anda bisa mengunggah seluruh dokumen persyaratan administratif. Ikuti petunjuk registrasi secara online berdasarkan pedoman yang terlampir;
Verifikasi berkas permohonan oleh evaluator bagi berkas yang sudah sesuai persyaratan praregistrasi dilakukan setidaknya 7 hari. Anda sebagai pemohon harus mengecek hasil evaluasi agar dapat segera menindaklanjutinya;
Apabila Anda telah dinyatakan lulus dan memenuhi syarat untuk lanjut menuju tahap registrasi, maka akan menerima pemberitahuan bahwa praregistrasi telah selesai. Pemohon pun mendapatkan surat pemberitahuan tentang biaya PNBP yang perlu dibayarkan beserta ketentuan lain yang wajib diketahui sebelum lanjut menuju tahap registrasi;
Kemudian, petugas loket menyerahkan SSBP (Surat Setoran Bukan Pajak) untuk digunakan dalam pembayaran PNBP (Pendapatan Negara Bukan Pajak) pada bank yang ditunjuk;
Pemohon membayar PNBP lalu mengunggah bukti bayar maksimum 10 hari setelah menerima surat persetujuan bahwa praregistrasi selesai. Apabila dalam 10 hari tidak membayar PNBP, maka Anda gagal mengajukan permohonan dan harus mengulangi proses praregistrasi;
Untuk pemohon yang telah melunasi PNBP, maka berkasnya akan menerima evaluasi lebih lanjut.

● Tahap Registrasi

Perizinan distribusi alat kesehatan yang telah sampai pada tahap registrasi artinya telah menyelesaikan pembayaran PNBP. Tahap ini meliputi evaluasi serta verifikasi pada kelayakan saranan. Tujuannya demi memenuhi standar sesuai cara pendistribusian alkes yang baik.

Jika diperlukan, maka tim evaluasi akan memeriksa secara langsung ke sarana distribusi alkes. Hasil yang akan Anda dapatkan bila menyelesaikan tahap ini dapat berupa Persetujuan IDAK, Surat Tambahan Data, atau Surat Penolakan.

Langkah-langkah dalam tahap registrasi terdiri dari:

Pemohon menerima tanda terima tetap setelah mengunggah bukti pembayaran ke sistem online;
Tanda terima tersebut diberikan melalui Unit Layanan Terpadu setelah pemohon menyerahkan seluruh dokumen persyaratan (hard copy), surat pernyataan mengenai kesesuaian data, serta print out dari surat perintah bayar. Ini termasuk bukti asli serta fotokopi rangkap tiga dari pembayaran SSBP yang dimasukkan dalam map biru muda untuk diserahkan pada petugas loket;
Untuk hasil evaluasi tahap ini akan Anda terima secara online, sehingga cek hasil evaluasi secara berkala;
Apabila terdapat berkas yang membutuhkan data tambahan, segera lengkapi maksimal dua kali pada masing-masing waktu serta maksimum tiga puluh hari setelah perilisan surat tambahan data terhitung dimulai tanggal penerimaan surat tambahan data;
Jika pemohon gagal melengkapi data menurut ketentuan tersebut, maka pemohon menerima surat penolakan agar kemudian dapat mengajukan permohonan yang baru. (Catatan: Tidak ada pengembalian biaya PNBP untuk berkas yang gagal dan ditolak);
Untuk pemohon yang sudah memenuhi syarat-syarat di tahap registrasi berhak menerima izin distribusi alat kesehatan dengan jangka waktu 45 hari.

Mengapa Menggunakan Jasa Konsultan IDAK Sangat Penting?

Setelah memahami apa itu Izin Distribusi Alat Kesehatan hingga penerapannya, Anda kini paham bahwa memiliki sertifikat izin pendistribusian tersebut sangat krusial. Tenang saja, kini Anda bisa mendapatkannya dengan mudah menggunakan jasa konsultan perizinan.

Mempercayakan proses pengajuan sertifikat Izin Distribusi Alat Kesehatan pada jasa konsultan terpercaya sangat penting. Sebab, banyak manfaat yang akan Anda rasakan seperti beberapa yang utama berikut ini:

● Membantu Mencapai Kepatuhan Regulasi

Untuk mendapatkan izin distribusi, terdapat sejumlah regulasi yang wajib distributor penuhi. Menggunakan jasa konsultan akan memudahkan Anda mencapai kepatuhan regulasi melalui bimbingan dan pelayanan secara komprehensif.

Hal tersebut mengingat konsultan telah ahli dan berpengalaman ketika berurusan dengan regulasi distribusi alkes. Anda pun turut terlindung dari risiko terkena sanksi. Ini tentu menjadi cara memelihara reputasi agar tetap positif di pasaran.

● Mewujudkan Operasional yang Efisien

Jasa konsultan IDAK akan membantu Anda dalam memastikan operasional distribusi berjalan dengan efisien. Ini juga berhubungan dengan kepatuhan regulasi. Mengoperasikan pendistribusian alat kesehatan sesuai regulasi akan menjamin kualitas alkes terpelihara.

Itulah mengapa, pengajuan izin distribusi yang dibantu oleh jasa konsultan lebih efektif dan efisien. Prosesnya menjadi lebih teratur karena standardisasi yang diterapkan. Begitulah cara Anda meminimalkan kerusakan dengan tetap mengupayakan pelayanan yang berkualitas.

● Mengoptimalkan Kepuasan dan Kepercayaan Konsumen

Penggunaan jasa konsultan turut mengoptimalkan kepuasan serta kepercayaan konsumen. Lebih jelasnya, sertifikat izin yang didapat dengan bantuan konsultan menjadi bukti bahwa proses distribusi alat kesehatan telah memenuhi standar dan sesuai praktik terbaik pendistribusian alkes.

Oleh sebab itu, konsumen pun mendapatkan jaminan kualitas ketika mendapatkan alat kesehatan dari Anda. Jadi, cara tersebut memang menjadi strategi yang efektif dalam meningkatkan kepercayaan serta kepuasan konsumen.

● Mendapatkan Rekomendasi dari Ahlinya dalam Pembuatan Keputusan

Melibatkan jasa konsultan IDAK sepanjang proses pengajuan sertifikat izin distribusi alkes membantu Anda lebih bijak dalam mengambil keputusan. Terutama mengingat prosesnya yang cukup kompleks jika Anda lakukan tanpa bantuan profesional.

Bekerja sama dengan jasa konsultan membuat Anda bisa memilih opsi yang paling menguntungkan sesuai rekomendasi dari ahlinya. Ini sesuai dengan penawaran dari jasa konsultan yang selalu menginginkan hasil terbaik untuk kliennya.

Rekomendasi dari jasa konsultan berperan sebagai perspektif eksternal yang memberikan solusi inovatif ketika dibutuhkan. Bonusnya, Anda juga bisa meminimalkan kesalahan saat proses pengajuan karena jasa konsultan selalu cermat dan menjamin ketelitian hingga kepatuhan.

Ingin mendapatkan Sertifikat IDAK secara praktis dan bebas hambatan? Anda bisa mengandalkan Naramedic sebagai jasa konsultan perizinan yang bermutu dan tepercaya! Kami memiliki tim ahli yang menguasai regulasi pendistribusian alat kesehatan secara komprehensif.

Jadi proses pengajuan Anda terjamin lebih efisien. Segera hubungi Whatsapp kami untuk konsultasi hingga praktik langsung pengajuan sertifikat Anda!

Ketahui Masa Berlaku Sertifikat CPAKB dan CPPKRTB

All·October 17, 2024October 17, 2024

Ketahui Masa Berlaku Sertifikat CPAKB dan CPPKRTB

Masa berlaku sertifikat CPAKB dan CPPKRTB penting untuk Anda ketahui. Sebab, ini menjadi modal untuk membuktikan kualitas, kredibilitas, serta kepatuhan. Terutama bagi Anda yang menjalankan usaha sebagai produsen alat kesehatan.

Freepik

Apabila masa berlaku sertifikatnya sudah habis, Anda wajib memperbaruinya agar tetap relevan mendukung usaha alat kesehatan. Ketahui manfaat memperpanjang sertifikat dengan menyimak artikel ini hingga akhir!

Apa Itu Sertifikat CPAKB dan CPPKRTB?

Sebelum membahas masa berlaku sertifikat CPAKB dan CPPKRTB, kenali dulu masing-masing istilah ini.

CPAKB atau Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik adalah panduan untuk menjamin proses pembuatan alat kesehatan (alkes) selalu konsisten serta sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya.

Sertifikat CPAKB merupakan bukti yang diberikan bagi produsen jika mampu memahami prinsip dasar CPAKB, menerapkannya pada proses produksi, menjalankan audit internal secara berkala, hingga mengkaji manajemen produksi. Bagi konsumen, mendapatkan alkes dari bersertifikat CPAKB menjamin mutu dan keamanan produknya.

Sementara itu, CPPKRTB atau Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik adalah pedoman yang menjamin PKRT dibuat dengan konsisten, memenuhi syarat yang berlaku, serta sesuai tujuan penggunaannya.

Sertifikat CPPKRTB membuktikan bahwa perusahaan sebagai sarana produksi PKRT mampu mengerti prinsip dasar, menerapkan, audit internal, hingga mengkaji manajemen mengikuti pedoman dalam CPPKRTB.

Masa Berlaku Sertifikat CPAKB dan CPPKRTB

Masa berlaku untuk Sertifikat CPAKB serta Sertifikat CPPKRTB diatur dalam Permenkes No. 14 Tahun 2021. Permenkes ini membahas mengenai standar kegiatan usaha serta produk dalam penyelenggaraan perizinan usaha berbasis risiko dalam sektor kesehatan.

Bagi produsen alkes dan juga PKRT, masa berlaku untuk sertifikatnya adalah 5 (lima) tahun. Untuk memenuhi standar CPAKB dan CPPKRTB, pelaku usaha setidaknya mengajukan permohonan 2 (dua) tahun dari waktu permohonan dalam OSS disetujui.

Adapun waktu yang dibutuhkan untuk memproses sertifikat mulai dari 4 hingga 5 bulan terhitung dari kelengkapan dokumen. Oleh karena itu, badan usaha yang belum mengurus sertifikat agar segera memprosesnya sebelum Kemenkes menerbitkan Surat Peringatan.

Proses Perpanjangan Sertifikat

Merujuk pada masa berlaku sertifikat CPAKB dan CPPKRTB, maka proses perpanjangan sertifikatnya perlu Anda lakukan per 5 (lima) tahun.

Untuk memperpanjang sertifikat CPAKB dan CPPKRTB, berikut prosesnya secara garis besar:

Mengisi Surat Permohonan Audit menggunakan data yang sesuai;
Mengisi seluruh bagian dalam form Pedoman Mutu menggunakan data yang akurat;
Melengkapi form bagian Sertifikat Produksi dengan benar;
Melengkapi daftar data izin edar (nama produk, nomor izin edar, tanggal terbit dan expired) sesuai fakta;
Mengklik tombol Simpan, lalu lanjutkan proses Validasi Data;
Pilih tombol Preview untuk mengirim permohonan. Sistem kemudian mengarahkan pada halaman preview untuk Permohonan CPAKB;
Lihat bagian bawah halaman, dari tab Proses pilih tombol Proses Audit;
Permohonan perpanjangan yang berhasil terkirim akan memunculkan notifikasi untuk Anda.

Manfaat Memperbarui Sertifikat CPAKB dan CPPKRTB

Lantas, apa manfaat dari memperbarui dan memperpanjang masa berlaku Sertifikat CPAKB dan CPPKRTB? Berikut jawabannya:

Memastikan Kepatuhan terhadap Regulasi Terbaru

Produsen alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga wajib memiliki sertifikat sebagai bukti mematuhi regulasi yang berlaku. Sertifikat juga menandakan bahwa produsen telah menguasai cara dan persyaratan produksi yang tercantum dalam pedoman CPAKB dan CPPKRTB.

Cara serta persyaratan tersebut sengaja dibuat agar proses produksi memenuhi ketetapan yang sesuai maksud dari penggunaan alkes dan PKRT. Risiko seperti ketidaksesuaian penggunaan pun dapat dihindari. Jadi, memperbarui sertifikat untuk CPAKB serta CPPKRTB memang diperlukan.

Menjaga Kualitas Produk

Alat kesehatan serta Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga merupakan jenis produk yang perlu terjaga kualitasnya. Sebab, kedua produk ini ditujukan untuk penggunaan medis yang berhubungan dengan kesehatan.

Maka dari itu, CPAKB serta CPPKRTB menjadi pedoman yang perlu diikuti. Terutama mengingat terdapat petunjuk operasional untuk penerapan CPAKB serta CPPKRTB yang krusial dipatuhi dan dilakukan secara konsisten.

Petunjuk tersebut mengandung pedoman terkait prinsip dasar hingga audit internal untuk sarana produksi alkes dan PKRT. Ini membuat pembaruan terhadap CPAKB dan CPPKRTB jadi langkah tepat yang membantu kualitas produk tetap terjaga.

Menjamin Pengendalian Menyeluruh

Memproduksi alat kesehatan dan juga Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga memerlukan pengendalian secara menyeluruh. Tujuannya demi menjamin produk aman, bermanfaat, serta bermutu tinggi. Konsumen pun akan menerima produk sesuai ekspektasi sehingga lebih tinggi tingkat kepuasannya. .

Apabila diproduksi secara sembarangan, maka produsen telah menyalahkan prinsip CPAKB serta CPPKRTB. Lebih jelasnya, produksi yang menyalahi aturan tidak dibenarkan mengingat produk adalah alat yang dapat menyelamatkan jiwa serta memelihara atau memulihkan kesehatan konsumen.

Jadi, memperbarui sertifikat akan memastikan produksi alat kesehatan serta PKRT terpantau dan terkendali dengan cermat.

Kini Anda tahu bahwa memperbarui masa berlaku sertifikat CPAKB dan CPPKRTB sangat krusial sifatnya. Terutama demi kepatuhan serta kualitas produk tersebut. Anda bisa mengandalkan Naramedic yang ahli dalam mengurus pembaruan sertifikat!

Khususnya sertifikat CPAKB serta CPPKRTB yang membutuhkan pemahaman mengenai syarat dan prosesnya yang cukup kompleks. Hubungi kami sekarang via Whatsapp di +6285961510178 untuk informasi lebih detail!

Pahami Aspek CDAKB, dan Konsultasikan Sertifikasi Alkes pada Ahlinya!

All·October 13, 2024October 13, 2024

Pahami Aspek CDAKB, dan Konsultasikan Sertifikasi Alkes pada Ahlinya!

Aspek CDAKB atau Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik penting untuk Anda pahami. Sebab, aspek ini mendasari sistem pendistribusian alat kesehatan (alkes) serta diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) No. 4 Tahun 2014. Freepik Terdapat sejumlah aspek dalam CDAKB yang menentukan sistem ini sesuai standar regulasi yang berlaku. Mari simak artikel ini hingga akhir untuk mengetahuinya lebih lengkap!

Apa Itu CDAKB?

Definisikan CDAKB dan jelaskan tujuannya dalam memastikan alat kesehatan memenuhi standar yang berlaku serta manfaat proses ini dalam pengelolaan alat kesehatan. CDAKB merupakan panduan yang bertujuan untuk mengatur pendistribusian sekaligus pengendalian mutu alat kesehatan. Menerapkan CDAKB distributor memahami bahwa fungsi dari sistem ini adalah memastikan bahwa pendistribusian alkes memenuhi syarat serta sesuai dengan tujuan penggunaannya.

8 Aspek Penting CDAKB yang Perlu Diketahui

Berikut berbagai aspek CDAKB yang penting untuk Anda ketahui maknanya lebih jelas:

● Personel dan Organisasi

Untuk mendukung sistem manajemen mutu, Anda perlu personel serta organisasi yang memadai sesuai kebutuhan. Setiap personel perlu masuk dalam struktur organisasi dengan tanggung jawab serta wewenangnya masing-masing. Ini termasuk memelihara sistem agar efektivitasnya tetap terjaga. Setiap personel pun berhak atas pelatihan demi mendukung pelaksanaan tanggung jawabnya. Itulah mengapa, penyalur alat kesehatan wajib memiliki PJT (Penanggung Jawab Teknis) agar distribusi berjalan aman dan lancar. Hal tersebut didukung oleh prosedur keamanan, mulai dari keamanan personel, produk, hingga peralatan untuk distribusi. Jadi, proses hingga sampai ke tangan konsumen minim kesalahan karena personel kompeten.

● Catatan dan Dokumentasi

Pencatatan serta dokumentasi juga tidak kalah penting dalam Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik. seluruh dokumen yang berhubungan akan proses distribusi perlu diperiksa. Ini demi memastikan bahwa tidak terdapat makna ganda pada pencatatan dan dokumentasinya. Adapun dokumentasi CDAKB meliputi dua tipe, yakni dokumentasi aktif dan pasif. Tipe dokumentasi aktif terdiri dari catatan penerimaan, lalu catatan penyimpanan, catatan distribusi, hingga catatan penjualan produk. Sedangkan, dokumentasi pasif merupakan standar prosedur operasional serta spesifikasi produk. Tipe dokumen satu ini perlu dibuat, disetujui, serta diberi tanggal dan tidak bisa diubah tanpa konfirmasi personal berwenang.

● Fasilitas dan Bangunan

Aspek CDAKB satu ini penting demi penyimpanan alkes yang sesuai peruntukannya. Fasilitas serta bangunan untuk penerapan CDAKB harus mampu melindungi alkes dari kerusakan, kontaminasi, hingga cuaca ekstrem seperti panas berlebihan. Bangunan pun perlu dilengkapi pengamanan memadai, sehingga bisa melindungi dari akses ilegal. Untuk fasilitasnya, bangunan ini perlu memiliki instalasi listrik agar kondisinya optimal. Termasuk penyediaan alat seperti tabung api pemadam kebakaran, hydran, atau sprinkler. Keberadaan alat tersebut perlu terlihat secara jelas dan terletak sedekat mungkin dari pintu keluar bangunan.

● Pengadaan dan Penerimaan

Sistem pengadaan dan penerimaan barang dalam CDAKB perlu mengikuti standar prosedur operasional. Ini demi memastikan alat kesehatan bisa diterima mengikuti syarat-syarat yang ditentukan. Menerima produk perlu disesuaikan terlebih dahulu dengan data dalam surat pesanan. Mulai dari alamat, nama produk, lalu kondisi fisik, nomor izin pengederan, jumlah produk, tanggal kedaluwarsa, hingga nomor seri atau nomor bets. Bila terdapat produk yang rusak secara fisik, maka wajib dipisahkan dari produk lain yang diterima dengan kondisi baik. Untuk catatan penerimaan, perlu mencakup data seperti pemasok, mutu, hingga tanda terima yang valid.

● Penjualan dan Pengiriman

Penjualan dan pengiriman termasuk aspek CDAKB yang perlu diperhatikan secara konsisten. Aspek ini wajib memiliki standar dan prosedur operasional yang memadai. Salah satu contohnya adalah pengiriman alat kesehatan harus aman dari risiko perubahan mutu produk. Alat kesehatan yang dikirim wajib memiliki tanda yang bisa terbaca dengan mudah. Misalnya, nama produk, nomor seri, nama pabrik, atau nama distributor.

● Penarikan dan Pengembalian

Untuk produk yang dikembalikan, terdapat standar prosedurnya sendiri-sendiri. Ini mengingat produk kembalian terdiri dari berbagai jenis. Mulai dari produk kedaluwarsa, produk cacat, hingga produk keluhan. Untuk produk kembalian akibat kesalahan administrasi, bisa dialihkan kembali jadi produk layak jual menyesuaikan prosedurnya. Perlu ada personel berwenang yang mengikuti sistem FIFO atau ENFO.

● Pengaduan dan Perbaikan

Pengaduan atau keluhan suatu produk jadi aspek CDAKB yang bisa dilakukan sesuai prosedur. Bisa berupa mekanisme terstruktur terkait pengumpulan keluhan dan aduan dari para pelanggan. Mekanisme tersebut memastikan aduan dapat diteliti serta ditindaklanjuti. Ini termasuk laporan investigasi yang menyatakan tindakan preventif dan korektif yang tepat. Tindakan yang berlaku tersebut adalah bentuk perbaikan yang bertanggung jawab dari distributor.

● Audit Eksternal dan Internal

Pelaksanaan audit eksternal maupun internal wajib dijalankan secara berkala. Ini agar tim audit bisa memantau kesesuaiannya dengan panduan dalam CDAKB. Untuk audit internal sendiri, terdapat standar operasional seperti perencanaan hingga pelaporan. Bila terdapat ketidaksesuaian, maka perlu diambil tindakan relevan untuk mengatasinya. Berbagai aspek CDAKB tersebut penting Anda perhatikan demi menjaga kualitas serta kepatuhan sebagai distributor. Bekerja sama dengan Naramedic akan membantu distributor menjaga kepatuhannya terhadap peraturan yang berlaku. Sebab, Naramedic adalah ahlinya dalam jasa konsultan sertifikasi alat kesehatan terbaik dan tepercaya. Hubungi kami di 085961510178 (Whatsapp) untuk konsultasi gratis!

5 Tips Memilih Distributor Alat Kesehatan Indonesia yang Tepercaya

All·October 13, 2024October 13, 2024

5 Tips Memilih Distributor Alat Kesehatan Indonesia yang Tepercaya

Peran distributor alat kesehatan Indonesia esensial untuk keberlangsungan sektor kesehatan. Memastikan distributor tepercaya adalah keharusan agar pengadaan, penyimpanan, serta pendistribusian alat kesehatan (alkes) berjalan optimal.

Freepik

Naramedic memberikan tips bagi Anda agar dapat memilih distributor alkes dengan kepatuhan terhadap regulasi dan kualitas pelayanan terbaik. Simak tips selengkapnya melalui pembahasan di bawah ini:

5 Tips Memilih Distributor Alat Kesehatan yang Tepat di Indonesia

Mengingat perannya yang penting untuk pengadaan hingga pendistribusian alat kesehatan, pastikan distributor yang Anda pilih memiliki kriteria berikut ini:

● Distributor Resmi dan Tersertifikasi

Syarat distributor alat kesehatan Indonesia yang bertanggung jawab adalah beroperasi secara resmi dan terbukti kredibilitasnya. Sertifikat CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) adalah bentuk pembuktian yang menjamin operasional distributor memenuhi standar.

Hal tersebut sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) Nomor 4 Tahun 2014. Permenkes ini mendasari pendistribusian alkes di Indonesia sekaligus mengatur kewajiban distributor untuk memiliki sertifikasi sebagai PAK (Penyalur Alat Kesehatan).

Pentingnya sertifikat CDAKB bertujuan untuk meminimalkan risiko peredaran alat kesehatan ilegal dan/atau palsu. Termasuk sebagai sistem manajemen mutu yang menjaga kualitas dari alat kesehatan yang didistribusikan secara resmi.

● Memiliki Alat Kesehatan yang Lengkap

Tips memilih distributor alkes berikutnya adalah memastikan ketersediaan alkes lengkap. Ini membuktikan bahwa distributor mampu memenuhi kebutuhan alat kesehatan para pelanggannya secara konsisten.

Berbagai faskes yang berlangganan pun terhindar dari risiko kesulitan pengadaan ulang (restocking) produk. Termasuk pengadaan ulang alat kesehatan yang diimpor dari luar negeri.

Selain itu, pastikan distributor alat kesehatan Indonesia juga bertanggung jawab menyediakan informasi mengenai spesifikasi alkes secara detail dan jelas. Penyediaan informasi tentang spesifikasi tersebut adalah bentuk dokumentasi pasif bersama dengan implementasi standar operasional.

Lebih baik lagi jika terdapat dokumentasi aktif dalam bentuk catatan penerimaan, penyimpanan, serta pendistribusian dan penjualan.

● Pilih yang Responsif

Pastikan juga distributor memaksimalkan pelayanannya dengan menyediakan Customer Service (CS) yang cekatan dan responsif. Tugas dari CS sebenarnya tidak sekadar menginformasikan stok alkes secara real-time.

Tetapi, CS juga membantu memberikan solusi atas masalah pelanggan dari pusat persediaan farmasi. Responsivitas CS distributor dalam menjawab pertanyaan juga mewakili kualitas pelayanan distributor di mata pelanggan.

Jadi, kecepatan CS merespon pelanggan akan membantu distributor mencetak rekam jejak serta riwayat ulasan yang positif.

● Pemesanan Alat Kesehatan Mudah

Distributor alat kesehatan Indonesia yang ideal juga memudahkan pelanggannya ketika ingin memesan alkes. Anda pun dapat membuat proses restocking lebih efektif dan efisien karena hemat waktu. Terlebih apabila distributor juga menjamin ketelitian saat memproses pesanan, sehingga meminimalkan kesalahan yang merugikan kedua pihak.

● Menawarkan Metode Pembayaran yang Fleksibel

Pilih juga distributor yang fleksibel dan menerima metode pembayaran apa saja dari pelanggan. Termasuk metode bayar di tempat yang memudahkan retur produk jika terdapat ketidaksesuaian.

Selain metodenya, jangka waktu pembayaran yang cukup panjang pun juga menandakan distributor berorientasi pada kepuasan pelanggan.

Regulasi dan Standar untuk Distributor Alat Kesehatan di Indonesia

Distributor alkes yang tepat wajib memiliki izin sesuai regulasi yang berlaku di Indonesia. Peraturan Menteri Kesehatan No. 1191/Menkes/Per/VIII/2010 mengenai Penyaluran Alat Kesehatan menjadi regulasi yang melatarbelakangi pendistribusian alkes.

Permenkes tersebut menyatakan bahwa hanya sarana dengan IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan) yang dapat mendistribusikan alat kesehatan. Tidak hanya itu, sarana tersebut pun perlu menyesuaikan dan memenuhi pedoman dalam CDAKB (Cara Distribusi Alat kesehatan yang Baik).

Kemudian, terdapat pula Permenkes (Peraturan Menteri Kesehatan) No. 62 Tahun 2017 yang mencantumkan ketentuan tentang Penyalur Alat Kesehatan (PAK). Permenkes ini menyatakan definisi distributor alkes secara umum.

Menurut Permenkes tersebut, distributor alkes adalah perusahaan berupa badan hukum seperti Perseroan Terbatas (PT) dan Koperasi yang berwenang untuk mengadakan, menyimpan, serta menyalurkan alkes.

Berbicara tentang standar distributor alat kesehatan Indonesia, terdapat sejumlah persyaratan yang perlu dipenuhi terlebih dahulu ketika proses permohonan. Syarat tersebut mulai dari sertifikat hingga surat pernyataan sebagai berikut:

Sertifikat Distribusi;
CFS atau Certificate of Free Sale;
Sertifikat sistem manajemen mutu (seperti ISO 9001);
Executive Summary atau ringkasan eksekutif;
Bukti kesesuaian standar, contohnya SNI dan ISO produk;
Surat Pernyataan Paten Merek;
Surat Pernyataan terkait keaslian data.

Tantangan dalam Distribusi Alat Kesehatan di Indonesia

Terdapat beberapa tantangan yang dihadapi oleh distributor alat kesehatan di Indonesia, salah satunya regulasi yang ketat. Perizinan alat kesehatan cukup ketat dan kompleks. Terutama biaya regulasinya yang cukup tinggi.

Akibatnya, perusahaan distributor alkes berisiko terhambat dalam peluncuran produk baru di pasar. Kompetisi pasar alat kesehatan di Indonesia pun cukup tinggi, mengingat dominasi pasar oleh produk alkes impor. Ini menjadi dorongan agar perusahaan lokal meningkatkan kualitasnya agar mampu bersaing di pasaran.

Bagi distributor alat kesehatan Indonesia, Anda bisa mempercayakan Naramedic untuk memudahkan pemenuhan dan kepatuhan regulasi. Tim kami yang ahli dan berpengalaman telah membantu puluhan distributor alkes agar sesuai dengan standar peraturan perundang-undangan yang berlaku. Jika ingin konsultasi dan bekerja sama, segera hubungi kami melalui Whatsapp (085961510178)

Panduan Lengkap Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik dan Legal

All·October 13, 2024October 13, 2024

Panduan Lengkap Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik dan Legal

Menerapkan cara distribusi alat kesehatan yang baik atau CDAKB krusial sifatnya demi memastikan kualitas serta ketersediaan produk medis. Bila cara pendistribusian alat kesehatan (alkes) tidak sesuai standar, maka akan terjadi penurunan mutu, keamanan, hingga manfaat alkes pada akhir proses distribusi.

Unsplash

Itulah mengapa, para pihak yang berperan sebagai penyalur alat kesehatan dan cabang-cabangnya wajib menerapkan CDAKB. Ini membantu proses distribusi alkes tetap sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Simak artikel ini hingga akhir untuk dapatkan tips memilih distributor alkes yang tepat!

Apa Itu Distribusi Alat Kesehatan yang Baik?

Cara distribusi alat kesehatan yang baik (CDAKB) merupakan pedoman serta pengendalian mutu dalam serangkaian aktivitas pendistribusian alat kesehatan. CDAKB berperan penting dalam rantai pasok medis. Sebab, dapat membantu distributor agar menjamin produk alkes yang didistribusikan sesuai syarat dan ketentuan tujuan penggunaannya.

Pihak distributor juga mendapatkan panduan yang jelas ketika harus memesan, menyimpan, mengangkut, hingga mendistribusikan alat-alat kesehatan. Berdasarkan Permenkes No. 4 Tahun 2014, berikut alat kesehatan yang wajib menerapkan CDAKB dalam pendistribusiannya:

Alkes electromedic radiasi;
Alkes electromedic non-radiasi;
Alkes non-electromedic steril;
Alkes non-electromedic non-steril,
Alkes diagnostik in-vitro.

Adapun bukti bahwa Anda menerapkan distribusi alat kesehatan yang baik umumnya berupa sertifikat CDAKB. Anda bisa mengajukannya melalui laman OSS dan memenuhi syarat umum hingga syarat teknisnya.

Persyaratan Penting dalam Distribusi Alat Kesehatan

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 4 Tahun 2014 mengatur tentang persyaratan penting dalam sistem distribusi alkes yang wajib dipenuhi oleh distributor. Berikut daftarnya secara singkat:

Wajib memiliki sistem untuk manajemen mutu;
Wajib memiliki bukti terkait pengelolaan SDM (sumber daya manusia);
Wajib beroperasi dengan bangunan serta fasilitas yang mengakomodasi cara pendistribusian alkes yang baik;
Menerapkan sistem penanganan serta penyimpanan persediaan alkes yang memadai;
Mampu menjalankan telusur produk;
Tersedia prosedur menangani keluhan pelanggan;
Menguasai Field Safety Corrective Action atau tindakan korektif keamanan lapangan;
Memiliki sistem teratur untuk pengembalian atau retur alkes;
Menjalankan sistem pemusnahan alkes yang terstruktur;
Mampu mengidentifikasi serta melaporkan alkes yang ilegal dan tidak memenuhi syarat (TMS);
Melaksanakan audit internal agar dapat memantau kesesuaian CDAKB secara berkala;
Mengkaji ulang sistem manajemen mutu usaha;
Mampu mengontrol aktivitas dari pihak ketiga (outsourcing activity).

Langkah-Langkah Utama dalam Proses Distribusi Alat Kesehatan

Cara distribusi alat kesehatan yang baik perlu melalui beberapa langkah utama dalam prosesnya. Mulai dari mengelola stok atau persediaan alkes hingga menerapkan sistem pelacakan demi menjamin keaslian produk. Simak selengkapnya di bawah ini:

Pengelolaan Stok Alat Kesehatan

Mengelola stok alat kesehatan secara optimal sangat krusial demi distribusi yang efektif. Anda bisa menerapkan praktik terbaik yang meliputi:

Audit secara Berkala. Ini membantu penilaian stok alkes yang lebih akurat sehingga bisa mengidentifikasi ketidaksesuaian serta mengatasi masalahnya dengan segera;
Segmentasi dan Kategorisasi. Mengklasifikasikan alkes berdasarkan segmentasi dan kategorisasi seperti frekuensi penggunaan dan minat pelanggan jadi cara terbaik agar pengelolaan lebih efisien;
Basis Data yang Terpusat. Sistem terpusat ini meminimalkan kesalahan seperti pesanan ganda serta meningkatkan transparansi dan memudahkan pengelolaan.

Transportasi yang Memenuhi Standar Keamanan

Proses distribusi alat kesehatan juga ditentukan dari kualitas transportasi yang digunakan. Anda sebaiknya memastikan performa dan kinerja transportasi selalu prima agar pendistribusian terjaga keamanannya.

Hal tersebut diperlukan mengingat alat kesehatan ada untuk menunjang dan mengakomodasi kebutuhan pasien. Jadi, selalu periksa transportasi agar pendistribusian alkes lancar.

Penerapan Sistem Pelacakan untuk Menjamin Keaslian Produk

Pelacakan atau telusur produk juga termasuk dalam aspek CDAKB yang wajib dimiliki distributor. Selain meningkatkan visibilitas keaslian produk, sistem pelacakan turut menjamin kualitas produk agar bebas kesalahan hingga sampai di tangan pelanggan.

Tips Memilih Distributor Alat Kesehatan yang Tepat

Distributor alat kesehatan yang menerapkan cara distribusi alat kesehatan yang baik akan memiliki ciri berikut ini:

Memastikan Distributor Memiliki Izin Resmi

Menjalankan usaha sebagai distributor alkes tidak bisa sembarangan. Distributor yang berkualitas akan memastikan kredibilitasnya dengan bukti izin resmi yang diperoleh.

Salah satu contohnya adalah memiliki Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) serta Sertifikasi CDAKB. Bukti tersebut menjamin proses distribusi sesuai dengan sistem manajemen mutu yang berlaku dan menjaga kualitas alkes secara maksimal.

Menilai Reputasi dan Track Record Distributor di Industri

Bagaimana reputasi serta track record distributor dalam industri alat kesehatan juga penting untuk dipertimbangkan. Pastikan keduanya positif agar pelayanan yang didapatkan memuaskan serta kualitas alkes sesuai standar.

Komitmen Distributor terhadap Standar Keamanan dan Kualitas

Terus konsisten memperbarui Sertifikat CDAKB serta IDAK merupakan bentuk komitmen distributor mempertahankan standar keamanan serta kualitas pelayanannya. Jadi, aspek seperti sistem manajemen mutu hingga audit internal selalu relevan dengan masa kini.

Panduan tentang cara distribusi alat kesehatan yang baik di atas memastikan distributor menjalankan usahanya secara legal. Untuk meningkatkan efisiensi, Naramedic siap membantu distributor mendapatkan legalitas yang krusial meningkatkan kredibilitasnya.

Tim kami profesional dan menguasai regulasi terkait CDAKB secara komprehensif. Jadi, jangan ragu hubungi Whatsapp Naramedic (085961510178) dan lakukan konsultasi secara gratis!

Mengenal Konsultan Perizinan CDAKB untuk Alat Kesehatan

All·October 13, 2024October 13, 2024

Mengenal Konsultan Perizinan CDAKB untuk Alat Kesehatan

Konsultan perizinan CDAKB merupakan jasa dan layanan yang penting untuk Anda ketahui jika ingin berbisnis sebagai distributor alat kesehatan (alkes). Sebab, mendapatkan izin dan sertifikat CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) cukup kompleks prosesnya.

Pexels

Itulah mengapa, konsultan seperti Naramedic sangat dibutuhkan untuk membuat proses mengurus perizinan CDAKB lebih efisien. Simak artikel ini hingga akhir agar Anda mengetahui apa saja perizinan yang bisa diurus oleh konsultan perizinan sertifikat alkes!

Apa Itu Konsultan Perizinan CDAKB?

Konsultan yang mengurus perizinan untuk CDAKB merupakan profesional yang menguasai dan berpengalaman dalam regulasi terkait alat kesehatan. Jasa konsultasi perizinan CDAKB akan melakukan tugas administratif seperti asemen dokumen pengajuan CDAKB hingga menyusun estimasi biaya yang diperlukan untuk mengurus CDAKB.

Apa yang ditawarkan oleh konsultan ini adalah efisiensi waktu, tenaga, dan biaya. Anda akan mendapatkan pelayanan komprehensif, termasuk konsultasi untuk menghasilkan keputusan terbaik. Jadi, konsultan perizinan menjadi pihak yang mendampingi selama proses pengajuan CDAKB berlangsung.

Jenis-Jenis Izin yang Dapat Dibantu oleh Konsultan Perizinan CDAKB

Adapun untuk jenis izin yang bisa Anda dapatkan dengan lebih mudah berkat bantuan konsultan untuk perizinan CDAKB yaitu:

● Izin Usaha Mikro dan Kecil (IUMK)

IUMK atau Izin Usaha Mikro dan Kecil merupakan bentuk legalitas yang memberikan kepastian hukum serta sarana pemberdayaan untuk Pelaku Usaha Mikro serta Usaha Kecil perseorangan dalam upaya mengembangkan usahanya.

Masa berlaku IUMK sendiri adalah sepanjang Pelaku Usaha masih menjalankan usaha atau pun kegiatannya menyesuaikan ketentuan dalam peraturan perundang-undangan.

Untuk mendapatkan Izin Usaha Mikro dan Kecil, Anda perlu memenuhi persyaratan yang sesuai dengan ketentuannya. Beberapa contoh syarat yang penting seperti:

Kartu Identitas seperti KTP;
NPWP;
Bidang Usaha menyesuaikan KBLI (Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia);
Jumlah kekayaan di bawah Rp50 juta;
Alamat dan sarana usaha.

Konsultan perizinan CDAKB akan memastikan Anda memenuhi syarat-syarat tersebut lalu kemudian membimbing Anda mengajukan izinnya hingga sampai di tangan Anda.

● Izin Lingkungan

Untuk jenis kedua adalah izin lingkungan. Izin ini diperuntukan bagi setiap individu pelaku usaha atau kegiatan yang mewajibkan Amdal atau pun UKL-PKL. Tujuannya tidak lain dalam rangka melindungi serta mengelola lingkungan hidup sebagai syarat memperoleh izinnya.

Untuk administratif izin lingkungan sendiri beberapa di antaranya seperti:

Surat Pengantar terkait Permohonan Izin Lingkungan;
Formulir DPLH atau UKL-UPL yang telah terisi lengkap;
Profil Perusahaan terlampir;
Akta Notaris.

Anda bisa menghemat waktu dan tenaga dengan memanfaatkan jasa konsultan perizinan yang timnya sudah profesional perihal izin untuk usaha. Terlebih Izin Lingkungan yang cukup ketat tahap verifikasinya.

● Izin Edar Produk

Satu lagi jenis izin yang dapat dibantu urus oleh konsultan perizinan, yaitu izin edar produk. Dalam distribusi alat kesehatan, izin ini berlaku bagi produsen serta importir alkes dan penting fungsinya sebagai bukti legalitas usaha.

Untuk mendapatkan izin edar, Anda perlu melengkapi lima formulir sebagai syarat administrasi serta syarat teknis dari Kemenkes. Lebih jelasnya, berikut kelima formulir dan contoh dokumen yang menyertainya:

Form A (Persyaratan Data Administrasi
Form B (Persyaratan Informasi Produk)
Form C (Informasi Spesifikasi serta Jaminan Mutu)
Form D (Petunjuk Penggunaan)
Form E (Post Market Evaluation)

Manfaat Menggunakan Konsultan Perizinan CDAKB

Apabila menggunakan jasa dari konsultan perizinan, maka Anda bisa merasakan manfaat-manfaat berikut ini:

● Mempercepat Proses Pengajuan Izin

Mengingat konsultan perizinan adalah profesional di bidangnya, maka proses mengajukan izin pun jadi lebih singkat dan cepat. Sebab, telah banyak pengajuan izin yang dibantu oleh konsultan sehingga alur dan seluk beluk pengajuan pun merupakan makanan sehari-hari konsultan.

Itulah mengapa, Anda tidak perlu meragukan pelayanan dari konsultan saat mengurus perizinan CDAKB. Terutama jika Anda memerlukan izin tersebut untuk waktu yang dekat. Jadi, harga yang Anda bayar akan sebanding dengan pelayanan yang Anda terima.

● Mengurangi Risiko Kesalahan dalam Pengajuan

Human error dapat terjadi saat Anda melalui proses pengajuan izin CDAKB. Ini tentu menjadi penghambat yang membuat proses persetujuan pengajuan lebih lambat. Namun, Anda akan meminimalkan risiko kesalahan seperti human error saat mengajukan CDAKB.

Tim konsultan yang teliti memastikan Anda tidak melakukan kesalahan serta tidak melewatkan satu detail pun. Ini tentu penting terutama ketika memenuhi syarat administratif yang krusial seperti IPAK. Jadi, jasa konsultan adalah solusi yang membantu agar proses pengajuan lebih lancar.

● Memberikan Nasihat Hukum dan Regulasi yang Tepat

Jasa konsultan juga berperan dalam memberi rekomendasi terkait keputusan hukum serta regulasi yang tepat. Tim konsultan akan memastikan Anda terhindar dari sanksi hukum sehingga reputasi perusahaan pun tetap terjaga.

● Menyediakan Dukungan Lanjutan dan Izin Pemantauan

Setelah mendapatkan CDAKB, jasa konsultan bersedia memberikan dukungan lanjutan serta pemantauan. Ini membantu Anda untuk tetap konsisten mengoperasikan usaha sesuai ketentuan yang berlaku dalam pedoman CDAKB.

Menemukan jasa konsultan perizinan CDAKB kini tidak perlu bingung. Naramedic siap melayani Anda untuk merasakan pengalaman pengajuan izin CDAKB yang lancar tanpa hambatan. Bila ingin operasional usaha distribusi alkes Anda sukses, segera hubungi Naramedic melalui Whatsapp (085961510178)!

3 Jenis Sertifikasi Alkes yang Harus Diketahui

All·October 13, 2024October 13, 2024

3 Jenis Sertifikasi Alkes yang Harus Diketahui

Terhitung sejak pandemi Covid-19, pasien dan praktisi medis semakin membutuhkan alat kesehatan (alkes). Seiring dengan lonjakan permintaan ini, sertifikasi alkes dari kemenkes (Kementerian Kesehatan) semakin dibutuhkan. Sertifikat ini berfungsi untuk memastikan peralatan tersebut berfungsi dengan baik dan bermutu tinggi.

Pexels

Menjual peralatan yang berhubungan dengan keselamatan masyarakat tidaklah mudah. Sebagai pemilik perusahaan atau organisasi penyalur alat kesehatan lainnya, Anda memerlukan legalitas dalam pendistribusian alat. Legalitas tersebut dapat melindungi Anda dan pasien dalam dunia kesehatan.

Apa Itu Sertifikasi Alkes?

Sertifikasi alat kesehatan adalah rangkaian proses pengujian untuk memastikan semua peralatan kesehatan memenuhi kriteria yang telah ditetapkan, seperti kualitas, keamanan, dan fungsi.

Semua alat kesehatan, baik produksi dalam negeri maupun luar negeri, yang diedarkan di Indonesia harus memiliki izin edar resmi. Kemudian, alat yang menyangkut orang banyak maupun alat tertentu yang tidak dijual bebas juga termasuk dalam persyaratan uji mutu dan kelayakan.

4 Jenis Alat Kesehatan Berdasarkan Fungsi

Saat seseorang menderita penyakit tertentu, ia akan pergi ke rumah sakit untuk mendapatkan pengobatan ataupun perawatan. Akan tetapi, beberapa orang sakit lainnya menggunakan alat kesehatan secara mandiri di rumah sebagai langkah pertolongan pertama. Berikut ini jenis-jenis alat kesehatan, fungsi, dan contohnya, antara lain:

Pembantu Diagnosis: Alat kesehatan ini berfungsi untuk membantu mendiagnosis penyakit seseorang. Contohnya, termometer.
Pendukung Perawatan: Alat kesehatan ini berfungsi untuk mendukung perawatan seseorang di rumah. Contohnya, oximeter.
Pendukung Kehidupan: Alkes yang mendukung penderita sakit tertentu ataupun penyandang disabilitas untuk menjalani kehidupan sehari-hari selayaknya orang normal. Contohnya, alat bantu dengar.
Pembantu Pemulihan: Alkes yang membantu proses pemulihan. Contohnya, korset penyangga tulang.

3 Jenis Sertifikasi Alkes yang Harus Diketahui

Sertifikat alat kesehatan terbagi menjadi beberapa jenis. Meski berupa peralatan skala produksi rumah tangga, pendistribusian semua alat harus memenuhi ketetapan. Berikut ini jenis-jenis sertifikat alat kesehatan yang berlaku di Indonesia.

1. Sertifikat Produksi Kelas A

Kemenkes mengeluarkan dokumen penting ini hanya untuk pabrik yang telah memenuhi standar kelayakan CPAKB (Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik). Pabrik tersebut telah membuat dan menyalurkan berbagai macam alat kesehatan dari kelas I (A), IIa (B), hingga III (D).

2. Sertifikat Produksi Kelas B

Kemenkes mengeluarkan sertifikat khusus untuk pabrik yang telah memenuhi standar kelayakan CPAKB. Pabrik telah mendapat izin membuat alat-alat kesehatan kelas I (A), IIa (B), dan IIb (C) secara legal.

3. Sertifikat Produksi Kelas C

Sertifikat alat kesehatan ini khusus untuk pabrik yang telah sesuai dengan ketentuan CPAKB kelas I (A) dan IIa (B).

Pemberian sertifikasi alkes berdasarkan kelas alat kesehatan itu sendiri. Simak penjelasan terkait kelas alat kesehatan di bawah ini untuk membantu proses pemahaman Anda.

Pertama, kelas I, yang hanya fokus pada mutu produk. Oleh karena itu, kesalahan pada penggunaan tidak terlalu mempengaruhi kesehatan.
Kelas IIa, yaitu alat kesehatan yang dapat memberikan dampak tertentu apabila terjadi kesalahan pada penggunaannya.
Kelas IIb, yaitu alat kesehatan yang menyebabkan risiko lebih tinggi daripada kelas IIa apabila terjadi kesalahan pada penggunaan ataupun kurangnya kelayakan alat itu sendiri.
Terakhir, kelas III. Jika penggunaan dan mutu alat kesehatan ini buruk, maka akan menimbulkan risiko kesehatan yang sangat fatal bagi pasien maupun tenaga medis.

4 Manfaat Sertifikasi Alkes

Sertifikat alat kesehatan akan menguntungkan semua pihak, seperti masyarakat umum, pasien, tenaga medis, perusahaan, dan masih banyak lagi. Apalagi bagi individu ataupun organisasi yang mempekerjakan tenaga ahli, keduanya wajib melakukan serangkaian uji kelayakan ini. Untuk itu, mari simak uraian tentang manfaat dokumen penting ini!

1. Menjamin Keamanan Alat Kesehatan

Sertifikat ini dapat melindungi konsumen dan produsen dari efek samping yang membahayakan kesehatan. Alat kesehatan terjamin kualitas dan keamanannya, sehingga tidak akan merugikan pihak manapun. Syarat penentuan keamanan suatu produk kesehatan dapat dilihat dari bahan baku hingga pendistribusiannya.

2. Bukti Legalitas Alat Kesehatan

Sertifikat ini secara umum bermanfaat untuk mendukung legalitas produksi dan penyaluran alat kesehatan. Sebab, segala pengadaan suatu alat yang menyangkut masyarakat luas harus memenuhi standar Kementerian Kesehatan. Tidak semua alat lolos kualifikasi dan tidak semua orang bebas melakukan pendistribusian langsung.

3. Mengikuti Regulasi yang Berlaku

Seluruh kegiatan produksi dan penyaluran alat kesehatan harus mengikuti regulasi yang berlaku. Produsen harus memenuhi standar kegiatan produksi, sedangkan distributor harus memenuhi standar kelayakan pembelian, penyimpanan, dan penyaluran.

4. Bentuk Standar dan Jaminan Kelayakan Alat Kesehatan

Penerbitan sertifikat ini mengindikasikan bentuk standar dan jaminan kelayakan segala jenis alat kesehatan. Dengan demikian, konsumen akan mendapatkan produk yang jelas, bermutu, dan aman.

Sertifikasi alkes sangatlah penting bagi produsen dan distributor sebagai upaya menaati peraturan, memperoleh produk berkualitas tinggi, dan menjaga reputasi. Pastikan Anda memilih jasa pengurusan yang terbaik dan terpercaya. Hubungi WA tim profesional dan berpengalaman di Naramedic untuk konsultasi mendalam terkait kebutuhan sertifikasi alat kesehatan!

CDAKB adalah: Dasar Hukum dan Manfaatnya

All·October 13, 2024October 13, 2024

CDAKB adalah: Dasar Hukum dan Manfaatnya

CDAKB adalah sertifikat yang wajib dimiliki semua pelaku di industri alat kesehatan. Perusahaan ataupun organisasi penyalur alat-alat kesehatan di Indonesia dapat menggunakan sertifikat ini sebagai acuan kegiatan pemesanan, pengangkutan, penyimpanan, dan pendistribusian alat.

Freepik

Kebutuhan peralatan kesehatan lambat laun semakin meningkat, sehingga ketersediaannya mempengaruhi akses dan mutu pelayanan kesehatan secara keseluruhan. Menghadapi fenomena ini, pemerintah selalu berupaya menjaga ketersediaan dan kualitas alat kesehatan melalui penetapan persyaratan ini.

CDAKB Adalah

Menurut Permenkes Nomor 4 Tahun 2014, CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) merupakan pedoman yang digunakan dalam seluruh rangkaian proses distribusi alat kesehatan. Itulah mengapa CDAKB menjadi salah satu aspek terpenting dalam kegiatan pengawasan alat kesehatan di Indonesia.

CDAKB menjadi panduan yang lengkap bagi perusahaan untuk memesan, menyimpan, mengangkut, dan mendistribusikan alat kesehatan. Jenis alat kesehatan yang tercantum dalam kategori wajib di CDAKB Permenkes Nomor 4 tahun 2024, antara lain:

Alat kesehatan elektromedik dengan radiasi;
Alat kesehatan elektromedik non-radiasi;
Produk alkes (alat kesehatan) diagnostik in-vitro;
Alkes non elektromedik yang steril;
Alkes non elektromedik non-steril.

Perusahaan atau sarana distribusi alat kesehatan lainnya yang telah memenuhi syarat akan diberikan sertifikat CDAKB melalui laman OSS RBA. Nantinya, sertifikat ini berlaku selama 5 tahun dan akan terus bergulir ke periode berikutnya setelah perpanjangan.

Dasar Hukum Sertifikasi CDAKB

Alat kesehatan membutuhkan penanganan yang tepat karena tingkat sensitifitasnya yang tinggi. Jika kenyataan akan sifat ini terabaikan, timbullah risiko penurunan mutu maupun fungsi dari alat kesehatan tersebut.

Dasar hukum penerapan CDAKB adalah Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia (Permenkes RI) Nomor 4 Tahun 2014 yang mengatur tentang Cara Distribusi Alat kesehatan yang Baik. Pemerintah Indonesia telah mengeluarkan peraturan ini demi mendukung terlaksananya peralatan kesehatan dan pelayanan medis yang berkualitas bagi masyarakat.

CDAKB berperan penting dalam memberikan kepastian atas kondisi terbaik alat kesehatan, mulai dari saat diterima hingga saat digunakan. Dengan demikian, kemungkinan kontaminasi dan kerusakan alat kesehatan dapat terminimalisir. Selain itu, CDAKB berguna untuk menjamin segala keakuratan informasi alat kesehatan.

10 Manfaat CDAKB yang Perlu Diketahui

Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik utamanya bermanfaat untuk mengendalikan mutu alat kesehatan, adapun beberapa manfaat lain CDAKB adalah sebagai berikut:

Ketersediaan alat kesehatan tepat pada waktunya, sehingga pasien akan tetap mendapatkan pelayanan medis terbaik dalam keadaan darurat sekalipun.
Biaya operasional aman terkendali. Dengan proses pendistribusian yang efisien, biaya operasional alat kesehatan tidak melebihi dana yang telah ditentukan.
Penanganan logistik alat kesehatan menjadi lebih efisien, seperti transportasi dan manajemen stok.
Pelayanan kesehatan meningkat, karena pendistribusian alat kesehatan berjalan dengan baik. Selanjutnya, alat tetap dalam kondisi terbaik dan tersedia sepanjang waktu.
Infeksi virus dan bakteri yang membahayakan pasien lebih terkendali, karena alat kesehatan selalu melalui proses penyeterilan.
Kepercayaan masyarakat terhadap alat kesehatan yang beredar meningkat.
Kinerja dan profesionalisme dalam pendistribusian alat kesehatan meningkat.
Industri alat kesehatan nasional yang kompetitif semakin berkembang pesat.
Kepatuhan terhadap peraturan pemerintah terlaksana dengan baik.
Reputasi perusahaan penyalur alat kesehatan terjaga dengan baik.

10 Alasan Mengapa CDAKB Itu Penting

Seperti yang telah Anda ketahui, alat kesehatan yang ada di seluruh pelayanan kesehatan harus melalui serangkaian uji dan proses untuk memastikan mutu dan kualitasnya. Jadi, alat-alat tersebut berfungsi dengan baik dan tidak membahayakan keselamatan pasien. Selain itu, efek samping dan cedera dapat diminimalisir dan dihindari sedini mungkin.

Bicara soal proses pengecekan mutu dan jaminan pada alat kesehatan mengacu pada sebuah sertifikat, yakni CDAKB. CDAKB adalah sertifikat penting yang harus dimiliki para perusahaan penyalur alat kesehatan. Berikut ini beberapa alasan mengapa sertifikat CDAKB begitu penting, antara lain:

Menjamin kualitas dan keamanan alat kesehatan sebelum diedarkan ke konsumen;
Mengawasi penanganan dan penyimpanan alat kesehatan;
Membantu mengelola manajemen stok alkes;
Meningkatkan ketertelusuran alat kesehatan yang telah didistribusikan;
Membantu menangani keluhan terkait alat kesehatan dengan baik;
Membantu pengelolaan data pengembalian alkes;
Meningkatkan kepercayaan konsumen atas alat kesehatan yang telah beredar;
Mendorong kinerja dan keprofesionalan pendistribusian alat kesehatan;
Mendorong pertumbuhan industri alkes di ruang lingkup nasional;
Mendukung persaingan sehat antar perusahaan di industri alat kesehatan.

Kesimpulan

CDAKB adalah sertifikat yang membuktikan bahwa suatu perusahaan penyalur alat kesehatan telah memenuhi standar yang pemerintah tetapkan. Anda harus melalui proses panjang untuk memperoleh sertifikat tersebut. Jadi, pertimbangkan kerja sama dengan jasa konsultan sertifikasi alat kesehatan agar efisien waktu dan biaya.

Sebagai konsultan perizinan dan registrasi alat kesehatan Kemenkes, Naramedic akan membantu Anda mendaftarkan dan mendapatkan lisensi produk alat kesehatan secara mudah, cepat, dan praktis.

Naramedic juga akan membersamai Anda dalam mendirikan bisnis di bidang kesehatan. Untuk itu, konsultasikan ke +6285961510178 (Whatsapp Naramedic ) sekarang!

Pentingnya Peran PJT (Penanggung Jawab Teknis) Alat Kesehatan, Konsultasikan Sekarang!

Apa Itu PJT (Penanggung Jawab Teknis)?

Tanggung Jawab Utama PJT dalam Pengelolaan Alat Kesehatan

Kualifikasi dan Keterampilan yang Diperlukan untuk Menjadi PJT

Proses Menunjuk dan Melatih PJT

Melakukan Pengisian Formulir Permohonan

Mendapatkan Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi

Melengkapi Persyaratan Dokumen

Menyerahkan Tugas ke PJT

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Apa Itu Izin Distribusi Alat Kesehatan?

Proses Pengajuan Izin Distribusi Alat Kesehatan

Regulasi dan Standar untuk Izin Distribusi Alat Kesehatan

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Seberapa Penting Jasa Konsultasi IDAK? Berikut Penjelasannya

Apa itu IDAK?

Persyaratan Pengajuan IDAK

Jalur Distribusi IDAK

● Sumber Produsen

● Sumber Distributor

Proses Penerapan IDAK: Dari Konsep ke Praktik

● Tahap Rekomendasi

● Tahap Praregistrasi

● Tahap Registrasi

Mengapa Menggunakan Jasa Konsultan IDAK Sangat Penting?

● Membantu Mencapai Kepatuhan Regulasi

● Mewujudkan Operasional yang Efisien

● Mengoptimalkan Kepuasan dan Kepercayaan Konsumen

● Mendapatkan Rekomendasi dari Ahlinya dalam Pembuatan Keputusan

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Ketahui Masa Berlaku Sertifikat CPAKB dan CPPKRTB

Apa Itu Sertifikat CPAKB dan CPPKRTB?

Masa Berlaku Sertifikat CPAKB dan CPPKRTB

Proses Perpanjangan Sertifikat

Manfaat Memperbarui Sertifikat CPAKB dan CPPKRTB

Memastikan Kepatuhan terhadap Regulasi Terbaru

Menjaga Kualitas Produk

Menjamin Pengendalian Menyeluruh

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Pahami Aspek CDAKB, dan Konsultasikan Sertifikasi Alkes pada Ahlinya!

Apa Itu CDAKB?

8 Aspek Penting CDAKB yang Perlu Diketahui

● Personel dan Organisasi

● Catatan dan Dokumentasi

● Fasilitas dan Bangunan

● Pengadaan dan Penerimaan

● Penjualan dan Pengiriman

● Penarikan dan Pengembalian

● Pengaduan dan Perbaikan

● Audit Eksternal dan Internal

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

5 Tips Memilih Distributor Alat Kesehatan Indonesia yang Tepercaya

5 Tips Memilih Distributor Alat Kesehatan yang Tepat di Indonesia

● Distributor Resmi dan Tersertifikasi

● Memiliki Alat Kesehatan yang Lengkap

● Pilih yang Responsif

● Pemesanan Alat Kesehatan Mudah

● Menawarkan Metode Pembayaran yang Fleksibel

Regulasi dan Standar untuk Distributor Alat Kesehatan di Indonesia

Tantangan dalam Distribusi Alat Kesehatan di Indonesia

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Panduan Lengkap Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik dan Legal