Sertifikasi CDAKB: Syarat dan Prosedur Pengajuan

All·October 13, 2024October 13, 2024

Sertifikasi CDAKB: Syarat dan Prosedur Pengajuan

Alat kesehatan menjadi elemen yang sama pentingnya dengan pelayanan kesehatan itu sendiri. Anda harus mendapatkan sertifikasi CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) untuk membuktikan bahwa alat kesehatan yang Anda distribusikan telah memenuhi standar dari segi kualitas maupun keamanan.

Freepik

Di samping itu, sertifikasi ini menuntun perusahaan untuk selalu mematuhi regulasi yang berlaku dan meningkatkan kepercayaan konsumen. Dengan kata lain, elemen ini menjaga kualitas, keamanan, kepatuhan, dan kredibilitas terhadap regulasi industri kesehatan yang telah ditetapkan. Marilah pelajari lebih lanjut melalui artikel berikut ini!

13 Aspek CDAKB sesuai Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

Sertifikasi CDAKB menjadi pedoman utama dalam serangkaian pendistribusian alat kesehatan. Baik penyalur maupun cabang penyalur alat kesehatan, semuanya wajib menerapkan CDAKB ini.

Berdasarkan Permenkes RI (Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia) Nomor 4, Tahun 2014 tentang CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik), Pasal 2, ayat 2, menyatakan bahwa CDAKB meliputi beberapa aspek penting sebagai berikut:

Sistem manajemen mutu;
Bangunan dan fasilitas;
Pengelolaan sumber daya;
Penanganan keluhan;
Penyimpanan dan penanganan persediaan;
Mampu telusur produk (traceability);
Tindakan perbaikan keamanan di lapangan atau Field Safety Corrective Action (FSCA);
Pemusnahan alat kesehatan;
Pengembalian atau retur alat kesehatan;
Audit internal;
Kajian manajemen;
Alat kesehatan tidak memenuhi syarat dan alat kesehatan ilegal; serta
Aktivitas pihak ketiga (outsourcing activity).

Syarat Sertifikasi CDAKB

Kementerian Kesehatan mengeluarkan dokumen ini agar pendistribusian alat kesehatan tetap memenuhi standar. Dokumen ini menjadi salah satu syarat untuk mendapatkan izin edar yang harus dimiliki oleh setiap perusahaan atau distributor alat kesehatan. Adapun persyaratan yang diperlukan adalah sebagai berikut:

Dokumen yang memuat informasi seputar profil perusahaan atau usaha;
Fotokopi KTP penanggung jawab;
Fotokopi NPWP penanggung jawab;
Surat pernyataan pemenuhan komitmen dan dibubuhkan materai Rp6.000,00;
Fotokopi akta notaris dan pengesahan dari pejabat yang berwenang (bagi usaha non-perseorangan);
Fotokopi bukti pembayaran PBB terbaru sejumlah pengajuan permohonan izin;
Surat Keterangan Penguasaan Tanah atau SKT atau Sertifikat Tanah;
Fotokopi tanda peserta dan bukti pembayaran BPJS Kesehatan serta BPJS Ketenagakerjaan terbaru (bagi perusahaan atau usaha yang sudah terdaftar);
Fotokopi IMB tempat usaha (apabila bangunan yang digunakan milik sendiri);
Surat perjanjian sewa kontrak (apabila bangunan yang digunakan milik orang lain);
Surat notifikasi atau rekomendasi dari OPD teknis (setelah NIB terbit);
Fotokopi STRA, STR, STRTTK, dan SIP tenaga teknis kesehatan yang dipekerjakan;
Data tenaga kesehatan dan uraian tugas mereka masing-masing;
Surat keterangan persetujuan dari seluruh tetangga yang telah diketahui RT, Kepala Desa, dan Kepala Kelurahan;
Denah lokasi atau denah bangunan;
Daftar alat perlengkapan kesehatan yang digunakan;
Dokumen pendukung lainnya yang sesuai dengan jenis dan peraturan masing-masing usaha (cek Permenkes Nomor 26 tahun 2018).

Prosedur Pengajuan Sertifikasi CDAKB

Apakah Anda telah menyiapkan beberapa dokumen dan surat menyurat sebagai persyaratan pengajuan sertifikasi? Jika ya, cermati prosedur pengajuan di bawah ini.

Masuklah ke sistem OSS (Online Single Submission), yang terintegrasi dengan website SERALKES dan lakukan registrasi data perusahaan
Lengkapi segala persyaratan yang diminta. Misalnya, laporan distribusi alat kesehatan, daftar produk, denah bangunan, dan lain sebagainya
Setelah pengisian selesai, petugas Dinas Kesehatan Provinsi akan melakukan pengecekan. Tunggulah proses verifikasi ini selama kurang lebih 7 hari kerja.
Menyiapkan semua alat kesehatan agar tidak ada yang tercecer saat petugas Dinas Kesehatan Provinsi datang untuk melakukan on site audit
Selanjutnya, penerimaan berita acara hasil on site audit. Pelajari dan lakukan perbaikan sesuai dengan Corrective Action Preventive Action (CAPA) selama 1 bulan
Kembali ke sistem OSS untuk mengirimkan bukti perbaikan. Kemudian, tunggu penilaian dari petugas.
Jika semua syarat dan ketentuan telah terpenuhi, sertifikat akan diterbitkan di sistem OSS.

Naramedic Siap Membantu Anda!

Anda sedang mencari izin edar alat kesehatan di Indonesia? Akan tetapi, Anda terlalu bingung dengan segala proses dan persyaratan yang harus Anda penuhi?

Jika demikian, Naramedic menawarkan solusi praktis atas segala kesulitan surat-menyurat Anda. Sebagai jasa konsultan perizinan spesialisasi dalam pengurusan izin edar produk kesehatan rumah tangga, IVD’s, dan alat kesehatan kemenkes, Naramedic dipercaya lebih dari 50 merek alat kesehatan di Indonesia.

Mengapa Anda harus menghubungi Naramedic? Naramedic memiliki beberapa keunggulan yang berguna bagi pengurusan sertifikasi CDAKB Anda, antara lain:

Asesmen dokumen yang minim kesalahan;
Transparansi terkait biaya dan waktu pengurusan relatif cepat;
Memiliki tim profesional yang berpengalaman di bidang regulasi alat kesehatan dan PKRT;
Anda dapat konsultasi kapan saja;
Spesialis di bidang perizinan alat kesehatan dan PKRT.

Setelah tahu betapa pentingnya sertifikasi CDAKB, Anda tidak boleh menyepelekannya. Ikuti alur proses pengajuan sertifikasi dengan cermat. Namun, Anda masih bisa melewati jalan pintas dengan menghubungi +6285961510178 (Whatsapp Naramedic).

Jika sertifikasi sudah di tangan, kepercayaan konsumen, kepercayaan pemerintah, dan efisiensi operasional pun meningkat.

Dasar Hukum dan Syarat Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan

All·October 13, 2024October 13, 2024

Dasar Hukum dan Syarat Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan

Sertifikat distribusi alat kesehatan menjadi bekal bagi Anda yang ingin menjalankan usaha sebagai distributor atau penjual alat kesehatan (alkes). Anda perlu memiliki sertifikat ini sebagai kredibilitas usaha sehingga mendapatkan pelanggan yang percaya dan setia.

Pexels

Selain itu, terdapat berbagai syarat untuk bisa lulus sertifikasi demi memastikan pendistribusian alkes mematuhi regulasi yang ada. Untuk mengetahui dan memahami apa saja persyaratan agar mendapatkan sertifikat IDAK atau Izin Distribusi Alat Kesehatan, mari simak artikel ini hingga akhir!

Apa Itu Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan?

Sertifikat Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) merupakan bukti sah dan valid untuk distributor alkes dan/atau alkes diagnostik in vitro yang menerapkan CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik).

Adapun alat kesehatan yang didistribusikan terbagi ke dalam lima kategori, yakni alat diagnostik in vitro, alat electromedic non radiasi, alat electromedic radiasi, alat non electromedic non steril, serta alat non electromedic steril.

Perusahaan berbadan hukum seperti Perseroan Terbatas hingga Koperasi yang hanya berhak menerima izin melakukan pengadaan, penyimpanan, serta pendistribusian alat kesehatan.

Dasar Hukum IDAK

Hukum atau regulasi terkini mengenai izin distribusi alat kesehatan adalah Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) No. 14 Tahun 2021. Peraturan ini mengenai standar aktivitas usaha serta produk pada penyelenggaraan perizinan berusaha yang berbasis risiko dalam sektor kesehatan.

Kemenkes Ditjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan juga mewajibkan setiap distributor alkes agar mengantongi sertifikat CDAKB sesuai Permenkes tersebut di atas.

Selain itu, terdapat juga Peraturan Pemerintah (PP) Nomor 5 Tahun 2021 sebagai pendukung sertifikat distribusi alat kesehatan. PP tersebut membahas mengenai penyelenggaraan perizinan usaha yang berbasis risiko.

Sebagai pelaku usaha yang mendistribusikan alat kesehatan, Anda wajib memiliki NIB (Nomor Izin Berusaha) mengikuti KBLI 46691. KBLI sendiri mengatur syarat penyelenggaraan usaha untuk perdagangan besar alat farmasi, laboratorium, hingga kedokteran manusia yang menjadi distributor alat kesehatan serta cabang distributornya.

Untuk Anda yang masih memegang IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan) berdasarkan Permenkes No. 1191/Menkes/Per/VIII/2010, sebaiknya segera menyesuaikan izin mengikuti dasar hukum yang berlaku sekarang.

Syarat Umum Pengurusan Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan

Umumnya, terdapat tiga syarat wajib yang harus Anda penuhi agar mendapatkan sertifikat IDAK sebagai berikut:

Tersedia SDM Memadai untuk Teknisi dan PJT

Sumber daya manusia (SDM) untuk distributor alkes harus memadai kualitasnya. Teknisi wajib memiliki keahlian memelihara, memperbaiki, serta kalibrasi alkes. Tentunya dilengkapi sertifikat kompetensi yang valid dari lembaga berwenang.

Sementara itu, PJT (Penanggung Jawab Teknis) wajib berlatar belakang pendidikan atau pelatihan berbasis alat kesehatan. Ini juga lengkap dengan sertifikat kompetensi dari lembaga berwenang mengingat PJT harus mampu mengatasi operasional pengendalian serta distribusi alkes.

Kualitas teknisi dan PJT krusial dalam menentukan kesuksesan implementasi CDAKB. Jadi, pastikan kualifikasi kedua SDM tersebut juga memenuhi persyaratan CDAKB.

Bangunan Lulus Standar Keselamatan Kerja

Sebuah bangunan dikatakan memenuhi standar keselamatan kerja dan layak mendapat sertifikat distribusi alat kesehatan apabila:

Bersih dan juga rapi. Bangunan bebas dari benda atau sampah yang berisiko membahayakan keselamatan para pekerja;
Kuat dan juga kokoh strukturnya. Berarti daya tahan bangunan terhadap beban seperti angin, hujan, dan gempa bisa diandalkan;
Ventilasinya optimal. Ini akan menjaga udara dalam bangunan tetap segar dan bersih, sehingga risiko penyakit pun berkurang;
Pencahayaan cukup. Pekerja jadi bisa melihat secara jelas dan risiko kecelakaan kerja diminimalkan;
Tersedia APD (Alat Pelidung Diri). Bisa disesuaikan jenis pekerjaan agar perlindungan bagi para pekerja semakin maksimal;
Sistem pembuangan limbah yang aman. Lebih jelasnya, aman bagi lingkungan sekitar bangunan;
Terdapat pemadam kebakaran yang fungsional. Ini juga harus mudah diakses agar dapat memadamkan api secara cepat jika terjadi kebakaran di tempat kerja;
Memiliki alur keluar darurat. Alurnya harus bebas hambatan dan luas, jadi pekerja bisa keluar secara cepat dengan keamanan terjamin.

Anda juga wajib melengkapi bangunan dengan alat-alat keselamatan kerja seperti tangga, bongkar muat, hingga peralatan listrik. Pastikan kondisi alat tersebut selalu prima agar berfungsi saat dibutuhkan.

Badan Hukum yang Berstandar KBLI 46691

KBLI 46691 adalah kode klasifikasi dalam baku lapangan badan usaha Indonesia yang ditujukan bagi perdagangan besar alat farmasi, laboratorium, hingga kedokteran manusia. Ini termasuk kegiatan yang berisiko tinggi di sektor kesehatan.

Itulah mengapa, badan hukum tersebut perlu mendapatkan izin dari Kemenkes. Dengan catatan harus memenuhi syarat dalam aspek seperti SDM, manajemen mutu, serta sarana dan prasarana.

Untuk sistem manajemen mutunya sendiri harus sesuai persyaratan CDAKB serta terintegrasi dan terdokumentasi dengan baik.

Sertifikat distribusi alat kesehatan memang krusial sifatnya bagi badan usaha yang mendistribusikan alkes. Anda pun harus cermat dalam mengoperasikan usaha agar memenuhi standar dan persyaratan IDAK yang berlaku.

Untuk memudahkan Anda, percayakan proses pengajuan dan permohonan sertifikat pada Naramedic! Kami adalah jasa konsultan terbaik untuk membantu Anda mendapatkan sertifikat alat kesehatan. Tim kami ahlinya jika berurusan dengan regulasi seperti IDAK dan CDAKB.

Jadi, mari konsultasi dan buat proses pengajuan sertifikat lebih praktis dengan menghubungi Whatsapp kami di +6285961510178!

CDAKB: Syarat, Manfaat, dan Cara Pengajuannya

All·October 13, 2024October 13, 2024

CDAKB: Syarat, Manfaat, dan Cara Pengajuannya

Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik atau CDAKB merupakan panduan yang diterapkan pada rangkaian pendistribusian serta pengendalian mutu alat kesehatan (alkes). Tujuan dari penerapan panduan tersebut tidak lain sebagai jaminan agar alat-alat kesehatan yang didistribusikan telah memenuhi syarat sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Pexels

Setiap pihak yang mendistribusikan alat kesehatan seperti penyalur serta cabang penyalurnya wajib untuk menerapkan panduan tersebut. Adapun peraturan yang mendasari panduan cara pendistribusian alkes yang baik adalah Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) Nomor 4 Tahun 2014.

Kategori Alat dan Aspek yang Mendasari CDAKB

Permenkes Nomor 4 Tahun 2014 juga mengatur kategori alat kesehatan yang wajib menerapkan cara distribusi alkes yang baik dalam pendistribusiannya, yakni:

Alat kesehatan elektromedik non-radiasi;
Alat kesehatan elektromedik radiasi;
Alat kesehatan non-elektromedik non-steril;
Alat kesehatan non-elektromedik steril;
Alat kesehatan diagnostik in-vitro.

Selain itu, berbagai aspek yang mendasari sistem Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik ini meliputi:

Memiliki sistem manajemen mutu;
Terbukti pengelolaan sumber dayanya;
Bangunan serta fasilitas yang tersedia memadai dan sesuai cara distribusi alat kesehatan yang baik;
Menerapkan sistem penanganan serta penyimpanan persediaan yang baik;
Mampu menerapkan traceability atau telusur produk;
Menerima penanganan keluhan;
Melakukan Field Safety Corrective Action (FSCA) atau tindakan korektif keamanan di lapangan;
Memiliki sistem retur atau pengembalian alat kesehatan;
Memahami sistem pemusnahan untuk alat kesehatan;
Mengetahui alat kesehatan yang ilegal serta tidak memenuhi persyaratan;
Melaksanakan audit internal;
Menjalankan kajian manajemen;
Memiliki bukti terkait outsourcing activity atau aktivitas pekerjaan dari pihak ketiga.

Setelah memahami kategori alkes hingga aspek tentang sistem panduan pendistribusian alkes, selanjutnya penting bagi Anda memahami syarat, manfaat, hingga cara mengajukan sertifikasinya.

Syarat Mendapatkan CDAKB

Anda perlu memenuhi berbagai syarat di bawah ini jika ingin mendapatkan atau menerapkan cara distribusi alat kesehatan yang baik:

Mempunyai Akun OSS RBA

Pertama, pastikan Anda telah membuat akun pada sistem OSS-RBA (Online Single Submission Risk Based Approach). Singkatnya, sistem ini adalah perizinan berusaha berbasis risiko yang bisa para pelaku usaha dapatkan.

OSS RBA berarti usaha Anda memulai serta menjalankan kegiatannya dengan penilaian berdasarkan tingkatan risiko usahanya.

Hak akses untuk OSS RBA ini bisa Anda dapatkan dengan mengunjungi halaman panduan di situs web resminya. Ini berlaku juga untuk penggantian hak akses hingga panduan terkait perizinan usaha. Jadi, lebih mudah karena proses perizinan terfasilitasi secara elektronik serta terintegrasi ke berbagai instansi pemerintahan.

Mempunyai NIB dengan KBLI 46691

Syarat mendapatkan CDAKB selanjutnya adalah Anda perlu memiliki NIB (Nomor Induk Berusaha) dengan KBLI 46691. NIB menjadi identitas perusahaan jika ingin menjalankan kegiatan usaha.

Bagi distributor atau penyalur alat kesehatan, NIB Anda harus sesuai KBLI atau Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia. Untuk nomor 46691, kategorinya merujuk pada Perdagangan Besar Alat Laboratorium, lalu Alat Farmasi, serta Alat Kedokteran untuk Manusia.

KBLI sangat penting untuk diketahui, khususnya ketika Anda ingin mendirikan perusahaan yang mendistribusikan produk seperti alat kesehatan. Ini mengingat KBLI merupakan kode untuk bidang usaha jenis aktivitas ekonomi yang Anda jalankan.

Pastikan Anda teliti dan cermat dalam menentukan KBLI. Jadi, proses mengurus dokumen untuk perizinan usaha selanjutnya lebih efisien.

Melakukan Pengajuan Sertifikasi

Ketika Anda telah memiliki akun Online Single Submission (OSS) serta Nomor Induk Berusaha (NIB), maka lanjutkan ke proses permohonan sertifikasi. Tahap ini bisa Anda lakukan melewati sistem OSS itu sendiri.

Sebelum memproses permohonan sertifikasi, Anda perlu memastikan dokumen pendukungnya lengkap. Dokumen seperti laporan distribusi, lalu izin edar, serta daftar produk yang akan didistribusikan, menjadi contoh jenis dokumen yang harus ada. Jadi, proses permohonan sertifikasi lancar dan peluang lulusnya lebih tinggi.

Manfaat Sertifikasi CDAKB

Lalu, apa sebenarnya manfaat dari memiliki sertifikasi Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik ini? Setidaknya, terdapat tiga kegunaan yang menguntungkan Anda, yakni:

Pemenuhan Syarat Regulasi

Pada awal artikel, Anda telah membaca mengenai tiga belas aspek yang mendasari sistem cara pendistribusian alat kesehatan yang baik. Seperti sistem manajemen mutu serta audit internal. Berbagai aspek tersebut merujuk pada Permenkes No. 4 Tahun 2014.

Berhubungan dengan dasar regulasi tersebut, maka Anda wajib mematuhinya bila ingin mengoperasikan perusahaan distributor alat kesehatan. Itulah mengapa, sertifikasi ini menjadi bukti bahwa Anda telah mematuhi regulasi dan persyaratan yang mendasarinya.

Anda juga bisa menghindari risiko ketidakpatuhan, seperti sanksi atau denda. Reputasi perusahaan sebagai distributor alat kesehatan pun terjaga karena telah patuh pada regulasi yang ada.

Meningkatkan Kredibilitas di Mata Konsumen

Bagaimana konsumen melihat perusahaan Anda, adalah hal yang sangat krusial. Oleh sebab itu, Anda perlu menjaga kredibilitas perusahaan dengan sertifikasi yang membuktikan penerapan cara pendistribusian alat kesehatan yang baik.

Lebih jelasnya, sertifikasi CDAKB menandakan bahwa perusahaan merupakan distributor alat kesehatan yang menjalankan prosedur sesuai standar. Ini sekaligus menjadi jaminan bagi konsumen mengenai kualitas alat kesehatan yang Anda distribusikan.

Anda pun lebih unggul dari distributor alat kesehatan lainnya yang merupakan kompetitor perusahaan Anda di pasaran. Jadi, peran sertifikasi ini sebaiknya tidak Anda sepelekan.

Meningkatkan Efisiensi

Perdoman dalam sistem cara distribusi alat kesehatan yang baik juga membuat operasional perusahaan lebih efisien. Proses pendistribusian memenuhi standardisasi serta lebih teratur karena sistem tersebut melibatkan manajemen mutu hingga audit internal.

Jadi, risiko seperti kerusakan alat kesehatan pun bisa Anda hindari. Pelanggan pun akan merasa lebih puas karena mendapatkan produk berkualitas prima. Akhirnya, baik dari sisi perusahaan maupun pelanggan sama-sama mendapatkan keuntungan.

Cara Mengajukan Sertifikasi CDAKB

Setelah memahami syarat pengajuan hingga manfaat dari Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik, saatnya Anda mengajukan permohonan sertifikasinya. Berikut cara pengajuan yang terdiri dari tujuh tahap agar Anda lebih mudah mengikutinya:

Registrasi di OSS RBA

Pertama, awali dengan mengunjungi situs OSS untuk melakukan registrasi. Tahap ini memerlukan pencantuman data-data perusahaan. Anda akan diminta memilih skala usaha terlebih dahulu. Terdapat dua jenis skala usaha, yaitu UMK (Usaha Mikro dan Kecil) serta Non UMK.

Skala usaha UMK memiliki modal kurang dari Rp5 miliar. Ini biasanya diperuntukkan bagi perseorangan atau badan usaha milik WNI yang modal maksimalnya Rp5 miliar (belum termasuk bangunan dan tanah).

Sementara itu, yang membedakan skala usaha Non UMK dengan UMK adalah modal usahanya yang melebihi Rp5 miliar. Terdapat sub-kategori dari Non UMK, yang meliputi:

Usaha Menengah (Modal lebih dari Rp5 miliar hingga Rp10 miliar);
Usaha Besar (Modal lebih dari Rp10 miliar);
Kantor Perwakilan;
Badan Usaha Luar Negeri.

Pilihlah yang paling mendeskripsikan skala usaha Anda untuk melanjutkan ke tahap registrasi selanjutnya, yaitu verifikasi data. Pada bagian verifikasi, bila jenis pelaku usaha adalah perseorangan maka perlu mencantumkan NIK (Nomor Induk Kependudukan) dan email.

Jika jenis pelaku usaha adalah badan usaha atau kantor perwakilan, maka Anda harus memasukkan jenis badan usaha (contoh: PT, CV, Perum) atau kantor perwakilan lengkap dengan email perusahaannya.

Setelah itu, registrasi akun OSS untuk sertifikasi CDAKB mewajibkan pembuatan kata sandi sebagai keamanan akun. Barulah Anda akan mendapatkan profil sebagai pelaku usaha.

Pengisian Data

Tahap kedua adalah mengisi data permohonan untuk sertifikasi. Ini bisa Anda lakukan setelah berhasil registrasi dan login di situs OSS. Sistem dalam OSS sendiri telah terintegrasi ke sistem situs web SERALKES.

Data yang Anda masukkan pada tahap ini akan digunakan dalam Surat Permohonan Audit untuk mengajukan sertifikasi baru. Data perusahaan yang diperlukan meliputi nama, NPWP, alamat, jenis permodalan, email perusahaan, badan usaha, nama direktur, alamat gudang, serta nama penanggung jawab teknis dan pendidikannya.

Unggah Dokumen yang Diperlukan

Anda juga perlu mengunggah berbagai dokumen penting yang mendukung pengajuan sertifikasi CDAKB. Misalnya, dokumen berupa laporan distribusi, izin edar, hingga daftar produk.

Terdapat pula pengisian form khusus Pedoman Mutu yang memerlukan nama perusahaan serta file pedoman untuk dilampirkan. Selain itu, ada pengisian form untuk Izin Penyalur Alat Kesehatan yang membutuhkan nomor izin penyalur, tanggal terbit, serta lampiran dari file izin penyalur tersebut.

Sementara itu, pengisian daftar izin edar memudahkan Anda dengan menyediakan tombol ‘Upload Excel’. Pengisian data juga masih dilakukan, yang meliputi nama produk, nomor izin edar, tanggal terbit, serta tanggal expired.

Self-Assessment

Berikutnya, Anda perlu melengkapi keperluan dokumen untuk self-assessment. Dokumen tersebut akan melalui proses evaluasi oleh pihak Kementerian Kesehatan atau pihak Dinas Kesehatan Provinsi.

Self-assessment ini termasuk salah satu syarat yang diwujudkan dari klausul dalam Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) No. 4 Tahun 2014 mengenai CDAKB.

Tujuan dari self-assessment adalah agar perusahaan bisa melakukan penilaian mandiri mengenai penerapan sistem pendistribusian alkes yang baik sebelum menghadapi evaluasi dari evaluator atau auditor.

Anda dapat mengakses file Excel dan mengunduhnya melalui halaman folder self-assessment ini. Klausul yang akan ditanyakan meliputi tiga belas aspek yang telah Anda baca pada bagian awal artikel ini. Setiap aspek memiliki jumlah poin pertanyaannya masing-masing. Lebih jelasnya:

Sistem Manajemen Mutu: 24 poin;
Pengelolaan SDM: 12 poin;
Bangunan dan Fasilitas: 33 poin;
Penyimpanan dan Penanganan Persediaan: 38 poin;
Mampu Telusur Produk: 2 poin;
Penanganan Keluhan: 7 poin;
Tindakan Perbaikan Keamanan di Lapangan (FSCA): 7 poin;
Retur atau Pengembalian Alkes: 1 poin;
Pemusnahan Alkes: 1 poin;
Alkes Ilegal serta Tidak Memenuhi Syarat: 1 poin;
Audit Internal: 1 poin;
Kajian Manajemen: 1 poin;
Aktivitas Pihak Ketiga (Outsourcing): 2 poin.

Pada setiap pertanyaan, Anda harus memilih satu dari tiga jawaban yang tersedia:

Jawaban ‘Ya’, yang dipilih jika ada bukti atau dokumen pemenuhannya;
Jawaban ‘Tidak’, yang dipilih bila tidak ada bukti atau dokumen pemenuhannya;
Jawaban ‘N/A’, yang dipilih jika tidak berlaku dalam perusahaan.

Apabila Anda memilih ‘Ya’, maka wajib untuk mengisi link bukti pemenuhan. Anda bisa memberikan bukti dalam bentuk dokumen yang sudah disahkan atau pun foto dengan tanda (tag) lokasi.

Sedangkan, jawaban ‘Tidak’ dapat Anda lengkapi dengan keterangan jika Anda merasa perlu untuk memberikan penjelasan terkait jawaban atau pertanyaan dalam asesmen.

Misalnya, dalam pertanyaan tentang pemusnahan alat kesehatan Anda memilih ‘Tidak’. Keterangan yang bisa Anda berikan seperti: ‘perusahaan tidak menerapkan pemusnahan alkes karena dikembalikan lagi ke prinsipal’.

Bila ingin melakukan self-assessment dengan baik, pelajari setiap klausulnya melalui Handbook of Self Assessment CDAKB oleh Kemenkes Ditjen Farmalkes ini.

Evaluasi dan Audit

Untuk tahap evaluasi dan juga audit, pihak berwenang dapat melakukannya secara jarak jauh atau berkunjung langsung ke perusahaan Anda. Biasanya, konfirmasi terkait audit akan disampaikan jika Anda lulus verifikasi dokumen.

Bila audit on site diperlukan, maka Anda akan mengetahui jadwal audit via aplikasi khusus. Anda kemudian bisa memproses dan mengonfirmasikan pemenuhan jadwal audit on site.

Ketika jadwal telah mencapai kesepakatan bersama, Anda tinggal menunggu tim Auditor dari Kemenkes untuk berkunjung ke perusahaan. Hasil dari audit on site tersebut akan tercantum dalam Laporan Hasil Audit.

Jika ternyata tim auditor mendapatkan temuan, Anda sebagai pelaku usaha perlu menindaklanjuti dengan menerapkan CAPA (Corrective Action and Preventive Action). Batas waktu tindakan korektif dan preventif tersebut adalah satu bulan sejak laporan audit dibuat.

Ketidakmampuan menyanggupi penerapan CAPA dapat berujung pada perilisan Surat Penolakan. Anda harus melakukan pengajuan permohonan sertifikasi CDAKB baru. Namun, biaya PNBP tidak akan dikembalikan meskipun berkas pengajuan Anda ditolak.

Bayar PNBP

PNBP (Penerimaan Negara Bukan Pajak) perlu Anda bayar setelah menerima SPB (Surat Perintah Bayar) dari Kemenkes. Nominal yang harus Anda siapkan adalah Rp3 juta.

Pembayaran bisa Anda lakukan lengkap dengan mengunggah bukti pembayarannya pada sistem Seralkes. Periode pembayaran berlangsung hingga tujuh hari terhitung dari tanggal terbit SPB.

Setelah bukti bayar terunggah, Tim Penilai Kemenkes akan melakukan verifikasi secara berjenjang termasuk pada permohonan sertifikasinya. Durasi verifikasi maksimum tiga puluh hari kerja sejak dokumen pengajuan masuk ke sistem.

Adapun metode pembayaran PNBP cukup lengkap. Anda bisa membayar melalui kantor pos, bank persepsi, online shop dengan fitur pembayaran PNBP, hingga minimarket dengan pelayanan pembayaran PNBP.

Pada Surat Perintah Bayar, Anda akan menemukan kode billing serta nominal biaya PNBP yang perlu dibayarkan. Pastikan Anda membayar tepat waktu dan mengajukan permohonan sertifikat dengan detail. Sebab, uang PNBP yang telah Anda bayarkan tidak bisa Anda tarik kembali terlepas dari alasannya.

Penerbitan Sertifikat

Sertifikat CDAKB baru bisa diterbitkan jika Tim Audit telah selesai menyusun Resume Audit. Artinya, semua temuan pada saat audit on site (bila ada) telah sukses Anda penuhi dan selesaikan.

Selanjutnya, Tim Penilai Kemenkes akan membuat data teknis. Data ini lalu dilampirkan pada sistem Seralkes, kemudian dinotifikasikan menuju sistem OSS agar sertifikat bisa terbit.

Waktu yang dibutuhkan selambat-lambatnya adalah sepuluh hari kerja. Terakhir, Anda dapat mengunduh sertifikasi tersebut di sistem OSS RBA.

Hasil audit sertifikat cara distribusi alat kesehatan yang baik pada akhir tahun bisa berdampak untuk perpanjangannya di tahun depan. Ini mengharuskan Anda konsisten dalam mengelola sistem distribusi alkes agar selalu relevan dengan standardisasi yang berlaku.

Melihat berbagai syarat hingga cara mengajukan sertifikasi CDAKB, Anda pasti menyadari bahwa prosesnya cukup panjang. Bila tidak cermat dan teliti, pengajuan berisiko ditolak. Maka dari itu, Anda bisa bekerja sama dengan Naramedic sebagai jasa konsultan perizinan alat kesehatan terbaik.

Selain hemat waktu dan tenaga, persiapan dokumen pengajuan Anda terjamin minim kesalahan. Tim Naramedic adalah profesional yang menguasai regulasi terkait distribusi alat kesehatan. Jadi, jangan ragu gunakan jasa kami agar proses pengajuan sertifikat Anda bebas hambatan! Hubungi +6285961510178 (Whatsapp Naramedic) untuk konsultasi sekarang!

Pengurusan Legalitas Alat Kesehatan Anti Ribet

All·October 1, 2024October 13, 2024

Pengurusan Legalitas Alat Kesehatan Anti Ribet

Alat kesehatan merupakan hal yang penting di dalam rumah sakit atau penyedia layanan kesehatan. Pengurusan legalitas alat kesehatan juga memiliki proses yang panjang. Namun, sebagai penyedia fasilitas kesehatan perlu mengurusnya.
Setiap produksi alat kesehatan perlu mendapatkan legalitas dari pemerintah terlebih dahulu. Tujuannya untuk mendapatkan izin edar ke seluruh penjuru di Indonesia. Apabila tidak ada izin, maka legalitasnya diragukan oleh masyarakat.

Apa Itu Alat Kesehatan?

Alat kesehatan merupakan mesin, instrumen, aparatus, dan atau implan yang tidak mengandung obat. Fungsi dari alat kesehatan ini adalah mendiagnosis, mencegah, meringankan penyakit, dan menyembuhkan penyakit.
Selain itu, alat kesehatan juga berfungsi untuk memulihkan kesehatan manusia, merawat orang sakit, dan memperbaiki fungsi tubuh. Ada banyak sekali manfaat alat kesehatan yang mungkin sudah diketahui banyak orang.
Contoh dari alat kesehatan adalah timbangan, x-ray, plester, masker, oksimeter, senter medis, stetoskop, tensimeter, dan lainnya. Anda bisa menemukan alat tersebut di rumah sakit maupun puskesmas terdekat.
Alat kesehatan tersebut ada yang hanya bisa digunakan sekali saja dan ada yang bisa digunakan secara terus menerus. Hal ini bergantung pada jenis alat yang digunakan. Untuk bisa mengedarkan dan menggunakan alat tersebut, maka perlu izin distribusi alat kesehatan.

Pengertian Legalitas Alat Kesehatan

Sebelum berlanjut ke pengurusannya, Anda perlu mengetahui terlebih dahulu pengertian dari legalitas alat kesehatan. Secara umum, legalitas alat kesehatan yaitu izin untuk alat kesehatan yang diproduksi produsen atau impor untuk diedarkan ke seluruh penjuru negeri.
Parameter dari izin tersebut berdasarkan pada mutu, kemanfaatan, dan keamanannya. Nantinya alat kesehatan tersebut akan diuji terlebih dahulu kelayakannya sebelum mendapatkan legalitas Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK).
Apabila alat kesehatan tersebut dianggap layak dan memenuhi standar, maka pengurusan legalitas alat kesehatan akan mudah untuk dilakukan. Namun, apabila berlaku sebaliknya, maka alat kesehatan akan ditahan dan tidak boleh didistribusikan.
Untuk mendistribusikan alat kesehatan tersebut, perlu adanya jasa pengurusan SDAK (Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan). Setelah mendapatkan sertifikat tersebut, maka alat kesehatan bisa dengan bebas didistribusikan.

Pengurusan Legalitas Alat Kesehatan

Proses pengurusan IPAK kini dapat dilakukan dengan mudah. Sebab, sudah ada teknologi yang canggih di Indonesia ini. Pengurusannya pun tidak perlu datang ke kantornya, melainkan secara online dengan sistem OSS. Berikut pengurusannya:

Mulanya Anda perlu membuat akun perusahaan terlebih dahulu guna mendapatkan nama pengguna dan kata sandi. Pembuatan akun tersebut bisa dilakukan dengan mengakses https://regalkes.kemkes.go.id/
Selanjutnya, Anda bisa login dengan nama pengguna dan kata sandi yang telah didapatkan.
Isi dan unggah formulir pada kolom yang tersedia. Anda juga akan diminta untuk mengunggah dokumen yang diperlukan untuk mendapatkan legalitas alat kesehatan.
Pengurusan IPAK berikutnya yaitu melakukan pembayaran sesuai dengan klasifikasi kelas alat kesehatannya.
Terakhir, Anda hanya perlu menunggu proses verifikasi dan evaluasi. Nantinya legalitas yang Anda daftarkan akan diberitahukan melalui email. Jadi, pastikan Anda selalu mengecek email. Apabila sudah di acc, maka surat izin akan didapatkan.

Tips untuk Anda yang merasa ribet dengan proses pengurusan legalitas tersebut adalah dengan menggunakan jasa legalitas alat kesehatan. Ada banyak sekali jasa yang bisa Anda pilih untuk mengurus perizinan tersebut.

Penutup

Itulah pengurusan legalitas alat kesehatan yang menarik untuk disimak. Anda menjadi tahu dan bisa mengurusnya secepat mungkin.

Sumber:
https://regalkes.kemkes.go.id/
https://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/013.%20Pedoman%20Pelayanan%20Izin%20Edar%20Alat%20Kesehatan%20Bilingual.pdf
https://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/Buku%20Pedoman%20Ipak.pdf

Proses Jasa Registrasi Alat Medis Berupa SDAK atau IPAK

All·October 1, 2024October 13, 2024

Proses Jasa Registrasi Alat Medis Berupa SDAK atau IPAK

Proses pendistribusian alat medis di Indonesia harus dilakukan dengan cara yang legal. Karena prosesnya tergolong rumit, maka jasa registrasi alat medis khususnya SDAK atau IPAK sangat diperlukan.

Cara mengurus SDAK atau IPAK ini sangat rentan terhadap kesalahan, sehingga jasa pengurusan bisa meminimalisirnya. Tahapan yang dilakukan jasa pengurusan juga terstruktur sesuai aturan. Inilah tahapan pengurusannya:

1. Melakukan Pendaftaran

Tahap yang dilakukan oleh jasa registrasi alat medis pertama kali adalah melakukan pendaftaran. Sebenarnya tahapan ini bisa diselesaikan sendiri. Namun jika bingung, maka jasa pengurusan yang tersedia juga bisa membantu pengerjaannya.

Proses pendaftaran ini sebenarnya bisa dilakukan secara online maupun offline. Apabila dilakukan secara online, maka perlu mendaftar di website regalkes.depkes. Nantinya perlu proses pembuatan ID dan sandi.

Izin PKRT online, SDAK, IPAK, dan lainnya akan sangat ringkas dengan proses online ini. Sedangkan jika melalui proses offline, maka pihak terkait harus datang ke kantor Kemenkes untuk melakukan proses pendaftarannya.

2. Melengkapi Dokumen

Setelah melakukan pendaftaran, maka diperlukan proses melengkapi dokumen. Jika memanfaatkan jasa registrasi alat medis, maka proses ini juga akan dibantu sehingga tidak ada berkas yang terlewat.

Untuk berkasnya sendiri ada banyak. Sertifikasi alkes memerlukan data perusahaan, pimpinan dan jajarannya, serta rincian laporan alat medis yang akan didistribusikan. Semua berkas yang diminta harus tersedia agar prosesnya bisa dilanjutkan.

Apabila pendaftarannya secara online, maka berkasnya juga harus diunggah pada website yang sama. Sedangkan jika prosesnya dilakukan secara offline, maka semua berkas harus dibawa saat pendaftaran di kantor terkait.

3. Proses Rekomendasi

Jasa registrasi alat medis juga akan membantu perusahaan saat tahap rekomendasi dilakukan. Perlu diketahui bahwa tahap rekomendasi ini merupakan proses pemeriksaan fasilitas yang sudah didaftarkan.

Pihak yang menjalankan proses ini adalah Dinas Kesehatan di wilayah provinsi terkait. Cara mengurus izin edar Kemenkes akan dimulai saat tahap ini sebagai langkah verifikasi. Jika selesai, maka akan ada surat rekomendasi dan berita acara.

Pernyataan surat rekomendasi dari kepala dinas terkait sangat diperlukan untuk tahapan selanjutnya. Jadi jangan sepelekan proses ini karena nantinya bisa berpengaruh terhadap waktu pengerjaan.

4. Proses Evaluasi Kelengkapan Syarat

Tahap ini khusus dilakukan untuk proses evaluasi kelengkapan syarat. Pada tahap awal sudah dijelaskan bahwa perlu dilakukan pendaftaran dan penyertaan berkas. Kemudian berkas tersebut akan dicek keasliannya pada tahap ini.

Apabila ada syarat terlampir yang tidak sesuai dengan kondisi asli perusahaan, maka prosesnya akan terhambat. Jasa registrasi alat medis biasanya akan memberikan informasi tersebut secara mendetail.

Sedangkan jika semua syarat sudah dinyatakan lolos pengujian, maka perusahaan harus melakukan pembayaran sesuai nominal yang diberikan. Biaya izin PKRT, SDAK, IPAK, dan lainnya sudah disesuaikan dengan aturan Kemenkes.

5. Proses Verifikasi Metode Distribusi

Terakhir, ada yang namanya proses verifikasi metode distribusi. Untuk mencapai tahap ini, biasanya jasa registrasi alat medis juga akan memberikan arahan agar lolos. Meski demikian, segala prosesnya tetap harus dijalankan secara legal.

Rincian metode distribusi yang nantinya dijalankan akan dicek secara menyeluruh oleh Kemenkes. Jika dinyatakan lolos pengujian, maka prosesnya akan selesai. Proses cek izin edar alat kesehatan akan menyatakan informasi legal setelah tahap ini.

Jadi sebenarnya, untuk mendapatkan kode alat kesehatan hingga izin distribusinya diperlukan proses panjang. Karena rincian prosesnya panjang, tidak ada salahnya untuk memanfaatkan jasa registrasi alat medis sebagai media bantuan sampai selesai.

Sumber:

https://naramedic.com/izin-alat-kesehatan/mengenal-cara-izin-ipak-kemenkes/

https://regalkes.kemkes.go.id/

https://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/013.%20Pedoman%20Pelayanan%20Izin%20Edar%20Alat%20Kesehatan%20Bilingual.pdf

Tahapan Pengurusan Izin PKRT yang Bisa Diikuti

All·October 1, 2024October 13, 2024

Tahapan Pengurusan Izin PKRT yang Bisa Diikuti

Ingin memiliki usaha di bidang PKRT? Jika iya, maka harus tahu dulu cara pengurusan izin PKRT sampai selesai. Tahapan pengisian formulir pendaftaran izin edar PKRT sampai peluncuran izin harus dikenali secara maksimal.

Hal ini penting karena PKRT atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga tidak bisa diperjualbelikan begitu saja. Harus ada izin yang legal dan jelas. Untuk itu, perhatikan rincian alur pengurusannya sebagai berikut:

1. Mendirikan Perusahaan

Untuk memulai pengurusan izin PKRT, maka harus dimulai dari pendirian perusahaan terlebih dahulu. Jika tidak ada perusahaan, maka izin PKRT online maupun offline tidak akan bisa diselesaikan.

Perlu dipahami bahwa jenis perusahaan yang diperbolehkan adalah Perusahaan Penanaman Modal Asing. Selain itu, maka tidak diperkenankan. Oleh sebab itu, perhatikan jenis perusahaannya terlebih dahulu.

Apabila sudah ada perusahaannya, maka proses ini bisa dilewati dan bisa langsung lanjut ke tahapan lainnya. Jadi prosedur pendirian perusahaan hanya dikhususkan untuk pihak yang memulainya dari nol.

2. Siapkan Dokumen Pengurusan

Tahap kedua dalam pengurusan izin PKRT adalah menyiapkan dokumen persyaratannya. Apa saja persyaratan yang dibutuhkan untuk memiliki izin edar PKRT? Berikut beberapa dokumen yang diperlukan:

Formulir prosedur pembuatan.
Rincian wadah dan bahan baku.
Spesifikasi dan stabilitas produk.
Formulir contoh serta kegunaan.
Data administrasi tambahan.

Semua dokumen tersebut wajib disediakan dalam proses pengurusan pendaftaran PKRT. Selain berkas pendaftaran PKRT, pelaku usaha juga harus menyiapkan berkas pengurusan IPAK sekaligus.

Syarat pembuatan IPAK ini terdiri dari dokumen administratif, dokumen perusahaan, dan berkas dari produsen jika produknya impor. Semua harus lengkap tanpa ada bagian yang terlewat.

3. Mengurus Izin Online

Apabila syarat pengurusan izin PKRT serta IPAK sudah lengkap, maka sekarang saatnya mengurusnya secara online. Sekarang sudah ada sistem RBA OSS yang memungkinkan pengurusannya di mana saja.

Ikuti saja panduan yang disediakan sampai selesai. Nantinya akan diinformasikan detail lain tentang PKRT sampai masa berlaku IPAK yang tersedia. Jadi pastikan untuk mengisi dan mengunggah dokumen secara lengkap.

4. Lakukan Pembayaran

Proses pengurusan izin PKRT selanjutnya adalah melakukan pembayaran. Biaya izin PKRT ini akan disesuaikan dengan kelasnya. Karena kelasnya terbagi menjadi kelas 1, 2, dan 3 maka biayanya juga demikian.

Untuk kelas 1, biayanya sekitar 1 juta rupiah. Kelas 2 membutuhkan biaya sekitar 2 juta rupiah, sedangkan kelas 3 sekitar 3 juta rupiah. Jadi biayanya tergantung kondisi alat kesehatan dan badan usahanya.

Proses pembayaran ini juga bisa dilakukan secara online tanpa harus datang ke kantor pengurusannya. Namun nantinya diperlukan bukti pembayaran yang harus diunggah sebagai bukti verifikasi.

5. Penerbitan Izin

Proses pengurusan izin PKRT yang terakhir adalah penerbitan izinnya. Siapa yang mengeluarkan izin edar PKRT? Jika ada yang bertanya demikian, maka jawabannya adalah Kemenkes.

Nantinya Kemenkes akan memberikan izin edar asal semua syaratnya terpenuhi dan lolos uji alatnya. Sedangkan jika tidak lolos uji, maka izin edar ini tidak akan diberikan untuk mencegah hal yang tidak diinginkan.

Sedangkan jika ada berkas yang kurang, biasanya pihak Kemenkes akan memberikan panduan yang harus diikuti. Jika proses pengurusannya online, maka informasi kekurangan berkas juga secara online.

Semua tahapan pengurusan izin PKRT tersebut wajib diketahui. Cara mengurus izin edar Kemenkes ini sebenarnya tidak sulit. Namun jika takut melakukan kesalahan, bisa memanfaatkan jasa bantuan pengurusan yang tersedia.

Sumber:

https://naramedic.com/izin-alat-kesehatan/memperoleh-izin-distribusi-alat-kesehatan-di-indonesia/

https://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/pedomanbimtekpkrt.pdf

Jasa Pengurusan Izin Produksi Alat Kesehatan dan Tipsnya

All·October 1, 2024October 13, 2024

Jasa Pengurusan Izin Produksi Alat Kesehatan dan Tipsnya

Proses produksi alat kesehatan di Indonesia tidak bisa sembarangan. Ada perizinan resmi dan legal yang harus diselesaikan. Jadi tidak heran jika jasa pengurusan izin produksi alat kesehatan sangat dibutuhkan.

Pengurusan izin untuk produksi lebih rumit dan berbeda dengan pengurusan izin edar alat kesehatan yang tidak diproduksi sendiri. Jadi lebih baik menggunakan jasa pengurusan dengan banyak layanan. Untuk detailnya, simak pembahasan ini:

Layanan dari Jasa Pengurusan Izin Produksi

Pembahasan pertama ini akan fokus pada layanan jasa pengurusan izin produksi alat kesehatan yang bisa didapat. Biasanya jasa pengurusan izin produksi sudah menyediakan layanan lengkap sehingga memudahkan pelaku usaha.

Jasa pengurusan izin edar alat kesehatan sampai produksinya akan sangat terbantu dengan segala layanan yang ada. Setidaknya ada tiga layanan utama yang pasti akan didapat oleh pelaku usaha yang akan mengurus izin produksi. Inilah rincian layanannya:

1. Ada Konsultasi

Layanan jasa pengurusan izin produksi alat kesehatan pertama yang bisa didapat adalah sesi konsultasi. Pada sesi konsultasi ini, informasi tentang apa itu IPAK Kemenkes sampai detail lainnya akan dijabarkan.

Pelaku usaha yang perlu izin produksi namun masih belum memahami detailnya akan diberikan pemahaman lengkap. Oleh sebab itu, sesi konsultasi ini akan sangat penting dan tidak bisa disepelekan.

Bahkan ada jasa pengurusan yang memberikan sesi konsultasi secara gratis. Hal ini pastinya akan sangat membantu untuk pihak-pihak yang tertarik mengurus izin produksi namun masih perlu waktu untuk mempersiapkannya.

2. Ada Panduan CPAKB

Pihak yang akan memproduksi alat kesehatan juga harus mengerti tentang CPAKB. Jika dijabarkan, CPAKB merupakan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik, dan ini merupakan panduan resmi.

Izin produksi alat kesehatan tidak akan didapat jika proses produksi melewatkan CPAKB ini. Namun nyatanya masih banyak pihak yang belum mendalami serta memahami CPAKB secara keseluruhan.

Untungnya, jasa pengurusan izin produksi alat kesehatan sudah menyediakan layanan panduan CPAKB sampai selesai. Layanan ini akan membantu pelaku usaha memahaminya karena akan dijelaskan satu per satu.

3. Proses Pengurusan Sampai Selesai

Jasa pengurusan izin produksi alat kesehatan juga membantu proses registrasi IPAK online maupun offline. Melalui layanan ini, maka prosesnya bisa diselesaikan dengan cepat serta bisa meminimalisir kesalahan.

Pelaku usaha yang tidak memiliki cukup waktu juga bisa memanfaatkan layanan pengurusan ini secara maksimal. Biaya pengurusannya sendiri juga sangat kompetitif jika dibandingkan dengan mengurus sendiri.

Tips Memilih Jasa Pengurusan Izin Produksi

Izin produksi alat kesehatan diterbitkan oleh Kemenkes. Namun dimana cara mendapatkan izin edar alat kesehatan, bisa melalui jasa pengurusan yang legal. Sekarang sudah banyak jasa pengurusan izin produksi alat kesehatan di Indonesia.

Meski sudah ada banyak, namun pelaku usaha harus lebih selektif menemukan yang terbaik. Hal ini berkaitan dengan keabsahan berkas yang nantinya akan didapat. Inilah beberapa tips yang perlu diperhatikan.

Pastikan untuk memilih jasa pengurusan yang sudah kredibel dengan banyak ulasan baik.
Jangan tergiur dengan biaya murah karena pengurusan izin produksi sudah ada standarnya sendiri.
Pilih jasa yang proses pengerjaannya sesuai dengan aturan agar izinnya legal.
Usahakan untuk selalu aktif bertanya dan memantau proses pengurusan izin produksi agar tahu kendala yang mungkin dihadapi.

Berdasarkan penjelasan di atas, maka bisa disimpulkan jika layanan jasa pengurusan izin produksi alat kesehatan sudah lengkap. Meski demikian, pastikan untuk memilah jasa pengurusan IPAK agar menemukan yang terbaik.

Sumber:

https://naramedic.com/sertifikasi/

https://sertifikasialkes.kemkes.go.id/

https://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/Buku%20Pedoman%20Ipak.pdf

Keuntungan Menggunakan Layanan Konsultan Izin Alkes

All·October 1, 2024October 13, 2024

Keuntungan Menggunakan Layanan Konsultan Izin Alkes

Produsen alat kesehatan baik dari dalam maupun luar negeri membutuhkan izin untuk dapat mengedarkan produknya di Indonesia. Pengurusan perizinan tersebut dapat lebih mudah dan praktis dengan mendapatkan bantuan dari layanan konsultan izin alkes.

Proses ini memang dapat dilakukan secara pribadi melalui online di portal regalkes yang disediakan oleh Kemenkes. Penggunaan layanan jasa izin alkes memangkas langkah-langkah panjang tersebut dan produsen bisa terima jadi.

Inilah 4 Keuntungan Penggunaan Layanan Konsultasi Izin Alkes

Produksi alat-alat kesehatan membutuhkan dana dan waktu yang tidak sedikit. Sebisa mungkin semua peralatan yang dirancang dan dibuat dapat diedarkan ke pasaran. Hanya dengan demikianlah produsen bisa mendapatkan keuntungan dan bisa memproduksi lagi.

Untuk mengurus izin pengedaran alat kesehatan di Indonesia produsen harus melalui berbagai proses yang panjang dan tidak sebentar. Jadi, tidak mengherankan bila banyak yang mempertimbangkan memakai jasa layanan konsultan izin alkes yang tersedia.

Bila masih ragu dengan layanan jasa perizinan izin edar alat kesehatan tersebut, mari menyimak ulasan di bawah ini. Berikut ini adalah keuntungan-keuntungan yang bisa dinikmati produsen bila menyerahkan urusan izin edar pada jasa konsultasi.

Persiapan Dokumen yang Singkat dan Pasti Lolos

Pintu pertama untuk mendapatkan sertifikat penyalur alkes adalah pengumpulan dokumen yang diperlukan. Dokumen-dokumen ini harus benar dan sesuai dengan yang diminta oleh Kemenkes. Apabila ada sedikit saja kesalahan, maka pengajuan akan ditolak.

Produsen harus melakukan pengajuan ulang setelah mengoreksi kesalahan dokumen di pengajuan pertama. Bantuan dari layanan konsultan izin alkes dapat membantu produsen lebih cepat dalam mempersiapkan dokumen dan jaminan bahwa dokumen langsung lolos.

Waktu Konsultasi yang Fleksibel

Penyedia jasa izin Kemenkes paham betul bahwa produsen-produsen alat kesehatan memiliki banyak hal yang harus diurus. Sehingga sering kali waktu yang tersedia untuk berkonsultasi sangatlah terbatas dan tidak menentu.

Tidak perlu bingung dan khawatir karena proses konsultasi bisa dilakukan di mana saja dan kapan saja. Produsen tetap akan mendapatkan hak konsultasi dari penyedia jasa tanpa batasan waktu jam kerja tertentu.

Transparansi Biaya dan Estimasi yang Tepat

Ya, pengurusan izin edar alat kesehatan impor maupun produk dalam negeri membutuhkan biaya tersendiri. Biaya ini bukan biaya konsultasi di jasa pengurusan izin pengedaran alat kesehatan, tetapi biaya yang harus dibayar ke Kemenkes.

Rincian biaya pengurusan izin impor dan produk dalam negeri tentu akan berbeda. Bahkan, setiap jenis atau kelas alat kesehatan menentukan besaran biaya perizinan edar tersebut.

Nah, jasa layanan konsultasi edar alat kesehatan dapat membantu menghitungkan estimasi biaya dengan tepat serta transparan. Tidak ada biaya terselubung yang tiba-tiba harus dibayar oleh produsen dengan alasan apa pun.

Staf Berpengalaman dan Profesional

Staf yang berada di balik layanan jasa pengurusan CDAKB ini merupakan orang-orang yang berpengalaman di bidang regulasi alat-alat kesehatan. Mereka tahu betul dengan apa yang harus dilakukan untuk meloloskan alat-alat produsen yang memang sudah terbukti aman.

Bila ada kekurangan sekalipun, para staf akan langsung membantu menginformasikan kepada produsen. Jadi, ketika pengajuan sudah diproses naik ke Kemenkes semuanya sudah siap dan tinggal menunggu diberikannya sertifikat serta izin edar atas alat yang diajukan.

Demikianlah ulasan tentang keuntungan menggunakan jasa layanan konsultan izin alkes untuk pengurusan izin edar alat kesehatan. Produsen tidak akan rugi mempercayakan urusan izin alat kesehatannya kepada jasa layanan konsultasi di Indonesia.

Sumber:

https://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/Buku%20Pedoman%20Ipak.pdf

https://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/013.%20Pedoman%20Pelayanan%20Izin%20Edar%20Alat%20Kesehatan%20Bilingual.pdf

https://naramedic.com/

Tutorial Registrasi Produk Kesehatan Indonesia via Online

All·September 24, 2024October 13, 2024

Tutorial Registrasi Produk Kesehatan Indonesia via Online

Kemenkes menyediakan portal khusus yang bisa diakses oleh semua produsen alat kesehatan secara online. Portal yang beralamatkan regalkes.depkes.go.id ini merupakan aplikasi registrasi produk kesehatan Indonesia dan PKRT. Sekarang proses registrasi produk tidak perlu dilakukan secara offline dan mengumpulkan berkas-berkas yang dibutuhkan di kantor Unit Layanan Terpadu Kemenkes RI. Semuanya sudah serba praktis dan cepat dengan adanya aplikasi Regalkes.

Cara Registrasi Produk Kesehatan Indonesia Secara Online

Aplikasi registrasi alat kesehatan online dapat diakses melalui perangkat hp maupun laptop. Namun untuk tampilan user interface dan akses data yang lebih mudah sebaiknya menggunakan desktop atau laptop saja. Memang betul bahwa aplikasi Regalkes ini mudah dan praktis namun pengguna tentu harus tahu bagaimana cara mengoperasikannya. Barulah proses registrasi produk kesehatan Indonesia dapat dilakukan dengan benar dan cepat. Berikut ini adalah tutorial cara mengurus izin edar Kemenkes via online yang dapat diketahui dan pahami.

Registrasi dan Masuk dengan Akun di Portal Regalkes

Proses registrasi regalkes dilakukan langsung dengan mengakses alamat regalkes.depkes.go.id dan masuk ke menu Registrasi. Produsen harus mengisikan semua kolom isian data yang dibutuhkan dengan baik dan sebenar-benarnya. Regalkes kemudian akan memberikan akun yang dapat digunakan untuk masuk ke sistem regalkes. Silakan login ke sistem dengan akun tersebut dan akseslah halaman utama aplikasi registrasi produk kesehatan Indonesia.

Mengunggah File Persyaratan Pengajuan Izin Edar dan membuat Nomor Izin Edar

Selanjutnya, produsen alkes dapat masuk ke menu Management File untuk mengunggah semua data atau file persyaratan pengajuan izin edar. Bila merasa bingung dengan dokumen persyaratan produsen dapat mencari bantuan dari jasa perizinan CDAKB yang terpercaya. Unggah semua dokumen di tempat yang disediakan dan pastikan mendapatkan pemberitahuan dari aplikasi bahwa proses upload selesai. Dokumen yang sudah diunggah dapat dicek lagi dengan menekan tombol “Preview” di halaman Management File. Langkah selanjutnya adalah membuat nomor izin edar melalui menu Alkes > Baru. Silakan pilih nomor alkes yang dibuat merupakan produk dari dalam negeri atau luar negeri. Isilah formulir pendaftaran izin edar PKRT dan alkes dengan data-data yang lengkap dan benar. Produsen harus melengkapi Form Permohonan dan Form A hingga Form E baru setelahnya akan muncul tombol untuk langkah selanjutnya.

Pengiriman dan Pengecekan Status Pengajuan

Setelah merasa yakin bahwa semua isian benar dan siap kirim, produsen alkes dapat masuk ke bagian tab Proses pada halaman Preview. Pada halaman ini terdapat tombol “Kirim” untuk memproses permohonan izin edar alat kesehatan dan PKRT. Status permohonan yang diajukan dapat dicek di menu Alkes > Daftar Permohonan > Dalam Proses. Di halaman ini semua data status pengajuan dari pemohon ditampilkan. Cek izin edar alat kesehatan yang sudah terbit dapat dilakukan di menu Alkes > Terbit. Melalui halaman ini pemohon dapat mengetahui mana saja pengajuan yang sudah disetujui dan terbit.

Pembuatan Sertifikat Alkes

Sertifikat dapat dibuat dan diunduh di menu Sertifikat > Sertifikat Produksi Alkes > Baru. Isi ke-26 tab yang tersedia dengan baik dan tekan tombol “Simpan”. Lakukan preview pengajuan dan tekan tombol “Kirim”. Tunggu hingga proses permohonan selesai dan sertifikat bisa diunduh bila pengajuan sudah disetujui oleh Kemenkes. Proses registrasi produk kesehatan Indonesia yang praktis ini memudahkan produsen untuk mendaftarkan alat-alat kesehatannya. Produsen hanya perlu memastikan dokumen yang dibutuhkan lengkap dan diupload dengan benar di aplikasi Regalkes.

Langkah-Langkah Penerapan CDAKB yang Wajib Diketahui

All·September 24, 2024October 13, 2024

Langkah-Langkah Penerapan CDAKB yang Wajib Diketahui

Seorang produsen alat kesehatan dan PKRT harus tahu langkah-langkah penerapan CDAKB. Karena hal ini menjadi pedoman untuk proses distribusi alat-alat kesehatan serta pengendalian mutu dari alat-alat kesehatan tersebut. Tidak sedikit produsen yang merasa bingung dengan pengajuan permohonan CDAKB kepada Kemenkes untuk alkes hasil produksinya. Namun pada kenyataannya proses pengajuan sertifikasi izin edar dan sebagainya sangat mudah. Hal yang perlu diperhatikan dengan baik oleh produsen justru susunan dokumen CDAKB yang akan diajukan. Pedoman tersebut menjadi standar penilaian apakah produsen dapat diberi sertifikat izin edar alkes ataukah tidak.

Inilah Langkah-Langkah Penerapan CDAKB Terpenting dan Utama

Tidak perlu khawatir dan tidak perlu risau lagi dengan cara mendapatkan sertifikat CDAKB. Mari memahami dulu terkait pembuatan dokumen CDAKB yang menjadi syarat pengajuan sertifikasi izin edar alat kesehatan. Berikut ini adalah langkah-langkah penerapan CDAKB yang sesuai dengan Permenkes Nomor 4 Tahun 2014.

Sistem Manajemen Mutu

Produsen memiliki struktur organisasi yang jelas lengkap dengan uraian pekerjaan dan tanggung jawab masing-masing karyawan. Perusahaan juga harus memiliki SOP untuk setiap kegiatan yang berhubungan dengan proses distribusi alkes.

Pengelolaan Sumber Daya

Orang-orang yang berhubungan dengan alat-alat kesehatan wajib CDAKB haruslah personel yang bekerja penuh waktu, memiliki pendidikan, pengetahuan, serta keterampilan yang sesuai. Harus ada program pelatihan untuk meningkatkan keterampilan personel khususnya bagi yang berhubungan dengan alkes berisiko tinggi.

Bangunan dan Fasilitas

Produsen wajib memiliki bangunan fasilitas yang sesuai dengan ketentuan umum yang berlaku. personel yang bertugas wajib mengikuti SOP yang tersedia mulai dari pengelolaan produk di bangunan, kebersihan, hingga kontrol hama.

Penyimpanan dan Penanganan Persediaan

Proses penyimpanan dan penanganan persediaan di bangunan atau gudang harus memiliki SOP. Mulai dari aturan-aturan umum, penerimaan barang, kalibrasi alat-alat yang tersedia, penyimpanan, pengiriman dan penyerahan kepada konsumen, serta instalasi dan pelayanan.

Mampu Telusur Produk

Langkah-langkah penerapan CDAKB berikutnya adalah memastikan bahwa produk alkes dapat ditelusuri identitasnya. Rekaman atau informasi produk harus dapat diakses selama produk belum kadaluarsa.

Penanganan Keluhan

Membuat prosedur untuk menindaklanjuti produk kesehatan yang mendapatkan keluhan dari pelanggan. Perusahaan harus menunjuk personel untuk menjalankan penerapan aspek CDAKB penanganan keluhan tersebut.

Pengembalian dan Pemusnahan Alat Kesehatan

Produk-produk yang cacat, ditarik, kena keluhan, kedaluwarsa, dan bermasalah lainnya harus dikembalikan atau dimusnahkan. Proses pengembalian dan pemusnahan alat kesehatan ini tidak boleh sembarangan. Produsen harus membuatkan prosedur atau SOP prosesnya dengan baik dan menunjuk personel tertentu untuk bertanggung jawab atas tugas tersebut. Penerapan setiap aspek CDAKB sangat penting untuk mendapatkan sertifikasi CDAKB Kemenkes.

Audit Internal dan Kajian Manajemen

Pekerjaan produsen alat kesehatan harus melalui audit internal yang tidak bisa dikerjakan sendiri. Harus ada personel khusus yang bertugas untuk mengaudit setiap pekerjaan distribusi alat kesehatan. Produsen wajib melakukan kajian terhadap sistem manajemen mutu secara berkala. Hal ini untuk memastikan sistem manajemen mutu tetap efektif dan berjalan sesuai fungsinya. Pada tahapan ini juga dapat dilakukan perubahan untuk mendapatkan sistem yang lebih baik lagi, Beberapa aspek CDAKB di atas dapat diutamakan dan didahulukan. Namun bukan berarti aspek-aspek lainnya dapat ditinggalkan atau dikerjakan seadanya saja. Pengajuan permohonan Sertifikasi CDAKB meliputi ke-13 aspek sesuatu Permenkes yang berlaku. Demikianlah informasi terkait langkah-langkah penerapan CDAKB yang dapat diketahui. Segera susunlah pedoman CDAKB yang sesuai dengan aturan untuk pengajuan sertifikasi CDAKB.

Sertifikasi CDAKB: Syarat dan Prosedur Pengajuan

13 Aspek CDAKB sesuai Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

Syarat Sertifikasi CDAKB

Prosedur Pengajuan Sertifikasi CDAKB

Naramedic Siap Membantu Anda!

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Dasar Hukum dan Syarat Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan

Apa Itu Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan?

Dasar Hukum IDAK

Syarat Umum Pengurusan Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan

Tersedia SDM Memadai untuk Teknisi dan PJT

Bangunan Lulus Standar Keselamatan Kerja

Badan Hukum yang Berstandar KBLI 46691

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

CDAKB: Syarat, Manfaat, dan Cara Pengajuannya

Kategori Alat dan Aspek yang Mendasari CDAKB

Syarat Mendapatkan CDAKB

Mempunyai Akun OSS RBA

Mempunyai NIB dengan KBLI 46691

Melakukan Pengajuan Sertifikasi

Manfaat Sertifikasi CDAKB

Pemenuhan Syarat Regulasi

Meningkatkan Kredibilitas di Mata Konsumen

Meningkatkan Efisiensi

Cara Mengajukan Sertifikasi CDAKB

Registrasi di OSS RBA

Pengisian Data

Unggah Dokumen yang Diperlukan

Self-Assessment

Evaluasi dan Audit

Bayar PNBP

Penerbitan Sertifikat

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Pengurusan Legalitas Alat Kesehatan Anti Ribet

Apa Itu Alat Kesehatan?

Pengertian Legalitas Alat Kesehatan

Pengurusan Legalitas Alat Kesehatan

Penutup

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Proses Jasa Registrasi Alat Medis Berupa SDAK atau IPAK

1. Melakukan Pendaftaran

2. Melengkapi Dokumen

3. Proses Rekomendasi

4. Proses Evaluasi Kelengkapan Syarat

5. Proses Verifikasi Metode Distribusi

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Tahapan Pengurusan Izin PKRT yang Bisa Diikuti

1. Mendirikan Perusahaan

2. Siapkan Dokumen Pengurusan

3. Mengurus Izin Online

4. Lakukan Pembayaran

5. Penerbitan Izin

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Jasa Pengurusan Izin Produksi Alat Kesehatan dan Tipsnya

Layanan dari Jasa Pengurusan Izin Produksi

1. Ada Konsultasi

2. Ada Panduan CPAKB

3. Proses Pengurusan Sampai Selesai

Tips Memilih Jasa Pengurusan Izin Produksi

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan