Konsultan Registrasi Alat Kesehatan Indonesia | Jasa Izin Alkes Kemenkes

Menu

All

Persyaratan Izin Penyalur Alat Kesehatan di Indonesia

Persyaratan Izin Penyalur Alat Kesehatan di Indonesia

All, Articles·

Persyaratan Izin Penyalur Alat Kesehatan di Indonesia

Distributor Alat Kesehatan adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin pengadaan, penyimpanan, peredaran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, mengobati orang sakit, memulihkan kesehatan manusia, atau membentuk struktur dan meningkatkan fungsi tubuh.

Bagaimana izin penyalur alat kesehatan?

Khusus untuk Alat Kesehatan (Alkes), pengaturannya dapat mengacu pada Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Pendistribusian Alat Kesehatan.

Izin penyalur alat kesehatan diberikan berdasarkan kelayakan perusahaan untuk mendistribusikan alat kesehatan secara aman dan benar serta untuk menjamin mutu, keamanan, dan kemanfaatan alat kesehatan yang didistribusikan kepada konsumen.

Distribusi alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh Distributor Alat Kesehatan, Cabang PAK, dan toko alat kesehatan. Selain distributor tersebut di atas, alat kesehatan tertentu dalam jumlah terbatas dapat didistribusikan oleh apotek dan pengecer obat.

Bagi perusahaan yang memproduksi alat kesehatan di dalam negeri, pemilik izin edar yang akan mendistribusikan alat kesehatan sendiri harus memiliki Izin PAK. Untuk dapat mengajukan izin Distributor Alat Kesehatan, pemohon harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:

  • Berbentuk badan hukum yang telah memperoleh izin usaha
  • Mempunyai orang teknis yang bekerja penuh yang bertanggung jawab, dengan pendidikan yang sesuai.
  • Mempunyai sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor tata usaha dan gudang yang berstatus milik sendiri, dikontrakkan atau disewakan paling singkat 2 tahun.
  • Mempunyai tempat atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam pelaksanaan jaminan purna jual, bagi perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang membutuhkan.

Cara izin penyalur alat kesehatan

Dalam pengajuan izin edar alat kesehatan dapat dilakukan secara online atau online. Mengikuti perkembangan zaman, Kemenkes mempermudah perusahaan dalam melakukan perizinan IPAK.

Pertama, perusahaan pemohon harus mendaftar di laman regalkes.depkes.go.id dan membuat akun. Kemudian masuk dengan nama akun dan kata sandi yang terdaftar. Setelah masuk di halaman utama, mulailah mendaftar secara online dengan mengisi semua syarat dan data secara lengkap. Lakukan tahap entri data dengan hati-hati agar tidak terjadi kesalahan.

Jika ingin melakukan prosedur pengajuan IPAK melalui kantor pelayanan terpadu secara langsung. Pemohon wajib membawa surat kuasa yang dikeluarkan dari perusahaan atau kartu identitas karyawan.

Apakah Tahap Izin Penyalur Alat Kesehatan Mudah?

Setelah mendaftar secara online atau langsung melalui layanan terpadu kementerian kesehatan. Masih ada beberapa langkah yang harus ditempuh untuk mendapatkan surat IKAP berdasarkan Keputusan Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Nomor HK.0202/I/770/2014 tentang Pedoman Penyalur Alat Kesehatan Berizin.

  • Tahap Rekomendasi

Tahapan ini merupakan tahap verifikasi dalam proses pemeriksaan fasilitas dan dilakukan sesuai peraturan di Dinas Kesehatan Provinsi setempat. Setelah tahapan ini selesai, maka akan dihasilkan rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi beserta laporan hasil pemeriksaan.

  • Tahap Pra-Pendaftaran

Tahap ini merupakan proses evaluasi kelengkapan dokumen persyaratan yang telah dikumpulkan pada tahap awal. Kemudian setelah dilakukan evaluasi, pemohon akan diberikan kewajiban untuk membayar PNBP sesuai ketentuan yang telah ditentukan.

  • Tahap Pendaftaran

Tahap ini merupakan tahap terakhir yang berisi prosedur evaluasi dan verifikasi atas hasil kelayakan fasilitas. Apakah benar-benar memenuhi standar, pada tahap ini tim bisa mengecek langsung ke perusahaan.

Hasil dari tahap registrasi adalah keluarnya pernyataan persetujuan IPAK, atau permintaan data tambahan jika belum lengkap. Bisa juga ada pernyataan penolakan atas permohonan IPAK.

Mengenal Cara Izin IPAK Kemenkes

Mengenal Cara Izin IPAK Kemenkes

All, Articles·

Mengenal Cara Izin IPAK Kemenkes

Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan wajib mempunyai izin edar. Selain izin edar, pelaku usaha juga wajib mempunyai izin IPAK Kemenkes. Kewajiban mempunyai IPAK berlaku bagi pelaku usaha yang mendistribusikan alat kesehatan.

Jika pelaku usaha alat kesehatan menjalankan usahanya dengan memproduksi dan kemudian juga sebagai distributor alat kesehatan, maka ia harus memiliki kedua izin tersebut.

Bagaimana Izin IPAK Kemenkes?

Karena harus berbadan hukum, menjalankan usaha PAK hanya bisa dilakukan oleh pelaku usaha tertentu. Pelaku usaha tertentu adalah Perusahaan PAK, Cabang PAK, dan toko alat kesehatan (Pasal 5 ayat (1) Permenkes 1191/2010).

Memiliki bentuk usaha yang berbadan hukum merupakan salah satu syarat yang harus dipenuhi oleh sebuah perusahaan PAK. Selain itu, ada juga beberapa persyaratan yang harus dipenuhi oleh perusahaan jika ingin mendapatkan IPAK. Persyaratan berikut harus dipenuhi untuk mengajukan permohonan IPAK (Pasal 12 Menteri Kesehatan 1191/2010):

  • Berbentuk badan hukum yang sudah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan
  • Memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan sesuai dengan syarat serta ketentuan yang berlaku
  • Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor tata usaha dan gudang yang berstatus milik sendiri, dikontrakkan atau disewakan minimal selama 2 tahun
  • Mempunyai tempat atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan jaminan purna jual, bagi perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang membutuhkan

Cara Izin IPAK Kemenkes

Jika telah memenuhi persyaratan tersebut, pelaku usaha dapat terus mengurus IPAK. Pengelolaan IPAK dilakukan secara online melalui portal regalkes depkes. Berikut tata cara pengurusan izin PAK:

  • Pemohon perlu mendaftarkan perusahaan untuk mendapatkan USER ID dan Password melalui pendaftaran online di portal regalkes.depkes.
  • Pemohon perlu melengkapi semua persyaratan melalui pendaftaran online.
  • Pemohon yang melakukan proses perizinan di unit pelayanan terpadu harus membawa kartu tanda pengenal (KTP) dari perusahaan atau surat kuasa dari perusahaan.

Kemudian, untuk mendapatkan IPAK ada tahapan yang harus dilalui sebelum mendapatkan IPAK. Tahapan yang harus dilalui dalam proses perizinan PAK terbagi menjadi 3 tahapan, yaitu:

Tahap Rekomendasi merupakan proses verifikasi pemeriksaan fasilitas yang dilakukan di Dinas Kesehatan Provinsi sesuai dengan ketentuan yang berlaku. Keluaran dari proses ini ialah rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan laporan Berita Acara Pemeriksaan Sarana Distribusi.

Tahap Pra-Registrasi adalah proses untuk mengevaluasi kelengkapan persyaratan pada tahap awal, jika sudah memenuhi persyaratan pra-registrasi yang ditentukan, maka langkah selanjutnya ialah melakukan pembayaran PNBP sesuai ketentuan.

Tahap Registrasi merupakan proses evaluasi dan verifikasi kelayakan fasilitas dalam memenuhi metode distribusi yang baik. Jika dipandang perlu, tim evaluasi dapat melakukan pemeriksaan langsung terhadap fasilitas tersebut.

Apakah tahap registrasi izin IPAK Kemenkes?

  • Persetujuan IPAK
  • Surat data tambahan
  • Surat penolakan

Ketiga tahapan proses pengelolaan IPAK tersebut membutuhkan waktu yang cukup lama untuk diproses. Setelah melalui tiga tahapan dan mendapatkan izin PAK, perusahaan bisa mendistribusikan alat kesehatan secara legal.

Distribusi alat kesehatan yang menggunakan IPAK dikelompokkan menjadi 5 jenis. Pengelompokan tersebut didasarkan pada kemampuan fasilitas pendistribusian alat kesehatan. Berikut ini adalah 5 jenis pengelompokan IPAK:

  1. Perangkat Medis Elektromedis Radiasi
  2. Perangkat Medis Elektromedis Non Radiasi
  3. Alat Kesehatan Non Elektromedis Steril
  4. Alat Kesehatan Non-Elektromedis Non-Steril
  5. Produk Diagnostik Invitro

Demikian pembahasan mengenai cara izin IPAK kemenkes, semoga bermanfaat.

Mengetahui Cara serta Proses Izin Edar PKRT di Indonesia

Mengetahui Cara serta Proses Izin Edar PKRT di Indonesia

All, Articles·

Mengetahui Cara serta Proses Izin Edar PKRT di Indonesia

Peran izin edar produk kesehatan rumah tangga sangat penting. Nah pada kesempatan kali ini kami akan membagikan cara mengurus izin edar pkrt indonesia. Namun sebelum sampai pada poin tersebut, kita akan membahas bagaimana kriteria produk penunjang kesehatan rumah tangga dapat lolos PKRT.

Bagaimana kriteria produk kesehatan rumah tangga dapat lolos PKRT?

  • Kualitas, sesuai dengan cara pembuatan yang baik dan benar.
  • Keamanan dan kemanjuran yang dibuktikan dengan hasil uji klinis atau bukti lain yang diperlukan.
  • Dosis tidak melebihi batas kadar yang sudah ditentukan sesuai dengan standar, syarat dan ketentuan yang berlaku
  • Tidak menggunakan bahan yang dilarang sesuai dengan standar, syarat dan ketentuan yang berlaku.

Cara Izin Edar PKRT

Proses izin edar PKRT dibagi menjadi dua tahap, yaitu:

  1. Tahap Pra-Pendaftaran

Tahap pra-registrasi adalah evaluator melakukan verifikasi penetapan golongan PKRT untuk menentukan biaya PNBP. Pemohon mengisi sesuai persyaratan melalui sistem pendaftaran elektronik. Hasil evaluasi pra-pendaftaran disampaikan secara elektronik di situs web dan melalui pemberitahuan email.

Pemohon harus aktif dalam memeriksa. Evaluator menetapkan kelas PKRT paling lambat 7 hari. Pemohon akan menerima notifikasi biaya PNBP yang harus dibayarkan sesuai golongan PKRT melalui notifikasi email.

Pemohon wajib melakukan pembayaran PNBP dan mengunggah bukti pembayaran paling lama 14 hari setelah menerima pemberitahuan biaya PNBP. Pada tahap pra-registrasi, evaluasi dan verifikasi kelengkapan data belum dilakukan.

  1. Tahap Pendaftaran

Tahap pendaftaran adalah mengevaluasi dan memverifikasi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat untuk memperoleh izin edar.

Hasil evaluasi dapat berupa:

  • Persetujuan izin distribusi
  • Notifikasi untuk kelengkapan data tambahan
  • Surat penolakan

Apakah proses izin edar pkrt Indonesia mudah?

Pelamar yang telah membayar dan mengunggah bukti pembayaran akan menerima tanda terima yang dicetak dari email pemberitahuan.

Setelah mencetak surat pemberitahuan tanda terima tetap, untuk PKRT kelas 1 dan 2 pendaftar wajib menyerahkan desain penandaan warna rangkap 2 rangkap ke loket di Unit Pelayanan Terpadu. Untuk berkas hardcopy kelas 3 yang harus diserahkan ke loket Unit Pelayanan Terpadu sebagai berikut:

  • Sertifikat Produksi (untuk produk dalam negeri)
  • Surat penunjukan sebagai agen tunggal atau distributor tunggal legalisasi KBRI untuk produk impor atau legalisasi notaris untuk produk dalam negeri
  • CFS (Sertifikat Penjualan Gratis)
  • SIUP dan NPWP untuk Importir PKRT
  • Penandaan yang telah disetujui dalam 2 warna
  • Bukti pembayaran PNBP asli dan fotocopy 3 eksemplar
  • Persyaratan lain di luar poin 1) – 6) dapat diminta jika diperlukan untuk verifikasi lebih lanjut
  • Keputusan Menteri Pertanian tentang Pendaftaran dan Pemberian Izin Tetap Pestisida, uji khasiat, uji kandungan bahan aktif, penandaan yang disetujui Panitia Pestisida dan uji toksisitas untuk produk repelan dan aerosol.
  • Semua persyaratan dimasukkan ke dalam folder kuning dan diatur secara berurutan.
  • Hasil evaluasi tahap registrasi akan dikirimkan online. Pemohon harus memeriksa hasil evaluasi.
  • Berkas lamaran yang telah melalui proses evaluasi dan dinyatakan lengkap akan disetujui untuk diedarkan.

Apabila sudah dilakukan evaluasi masih terdapat kekurangan pada persyaratan keselamatan, mutu, dan manfaat, pemohon akan diberitahukan untuk melengkapi persyaratan tersebut.

Berkas lamaran yang tidak memenuhi persyaratan akan diberikan 2 kali kesempatan penambahan data dan setiap pemberitahuan kekurangan data harus diselesaikan maksimal 30 hari setelah tanggal pemberitahuan.

Waktu evaluasi ulang untuk setiap tambahan data adalah 45 hari sejak data tambahan diterima melalui sistem online. Apabila pemohon tidak dapat melengkapi data sesuai ketentuan di atas, maka akan diterbitkan surat penolakan dan pemohon harus mengajukan permohonan baru. Biaya PNBP tidak dapat dikembalikan untuk file yang ditolak.

Demikian pembahasan mengenai izin edar pkrt, semoga bermanfaat.

Persyaratan Registrasi Izin Alat Kesehatan di Indonesia

Persyaratan Registrasi Izin Alat Kesehatan di Indonesia

All, Articles·

 Persyaratan Registrasi Izin Alat Kesehatan di Indonesia

Registrasi Izin Alat Kesehatan – Pengusaha yang ingin memperdagangkan alat kesehatan di Indonesia harus membuktikan bahwa mereka memiliki beberapa izin alat kesehatan sebelum melalui pendaftaran alat kesehatan di Indonesia ke Kementerian Kesehatan.

Bagaimana Cara Izin Alat Kesehatan?

  • Izin Usaha Tetap

Perusahaan asing tidak bisa mendistribusikan produk medis di Indonesia kecuali mereka mendirikan perseroan terbatas dengan penanaman modal asing langsung (PT PMA) atau menemukan distributor lokal. Izin Usaha tetap yang dikeluarkan oleh Badan Koordinasi Penanaman Modal merupakan salah satu prasyarat untuk memulai PT PMA.

Selanjutnya, untuk masuk ke sektor kesehatan, pengusaha harus mengetahui Daftar Positif Investasi yang mengatur batas maksimal persentase saham asing di perusahaan. Di bidang kesehatan, saham asing maksimal 49%.

  • Lisensi Pendaftaran

Dengan harmonisasi di tingkat ASEAN di bidang alat kesehatan dan terbitnya pedoman alat kesehatan pada ASEAN Medical Device Directive , Indonesia berpartisipasi aktif dalam ASEAN Conformity Committee for Standard and Quality Medical Devices Product Working Group (ACCSQ-MDPWG ). ASEAN Medical Device Directive telah diterapkan untuk mendaftarkan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga di Indonesia.

Permohonan registrasi alat kesehatan harus disiapkan dengan menggunakan format Common Submission Dossier Template (CSDT). Dokumen CSDT ASEAN bertujuan untuk menyediakan template standar untuk penyampaian informasi perangkat medis kepada otoritas pengatur negara-negara anggota ASEAN.

  • Lisensi Produsen

Lisensi menegaskan bahwa suatu produk memenuhi standar kualitas, efektivitas, dan keamanan Indonesia dan internasional. ISO 13485:2016 adalah sertifikat wajib untuk sistem manajemen mutu.

Suatu organisasi perlu menunjukkan kemampuannya untuk menyediakan perangkat medis dan layanan terkait yang secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku.

Cara Izin Alat Kesehatan

Izin Distributor Alat Kesehatan

Penyalur alat kesehatan yang berbentuk badan hukum harus memiliki izin untuk melakukan rangkaian kegiatan pendistribusian atau pengiriman dengan Surat Izin Penyalur Alat Kesehatan (IDAK). Juga harus ada orang khusus yang bertindak sebagai Penanggung Jawab Teknis dengan latar belakang pendidikan yang cukup sesuai dengan kategori alat kesehatan, seperti:

  • Elektromedis dengan radiasi
  • Elektromedis tanpa radiasi
  • Non-elektromedis steril
  • Non-elektromedis non-steril
  • Produk Diagnostik In-vitro

Apakah izin alat kesehatan bisa dilakukan online?

Untuk mendaftarkan alat kesehatan di Indonesia, Anda bisa mengajukan secara online dengan dokumen-dokumen berikut:

  • Dokumen Perusahaan: Nomor Induk Berusaha (NIB), NPWP Perusahaan, Izin Penyalur Alat Kesehatan (IDAK), dll.
  • Dokumen Administrasi: Surat Kuasa (LoA), Sertifikat Penjualan Gratis, Lisensi Produksi Alat Kesehatan yang dikeluarkan oleh Depkes RI (produk lokal) / Sertifikat ISO 13485 (produk impor).
  • Dokumen Teknis: Berkas dari Produsen

Untuk mendaftarkan perangkat medis, prosedurnya adalah sebagai berikut:

  • Login ke Registrasi Alat Kesehatan melalui sistem OSS RBA.
  • Unggah dokumen pendaftaran
  • Bayar biaya pemerintah dan tunggu hasil evaluasi.
  • Produk dapat dijual dan didistribusikan setelah mendapatkan lisensi alat kesehatan (berlaku selama lima tahun atau sesuai dengan masa berlaku LoA)

Izin Penyaluran Alat Kesehatan

Bahkan produk yang terdaftar di negara asalnya tidak dapat dipertimbangkan untuk pasar Indonesia kecuali Anda diberikan Izin Distribusi Alat Kesehatan (NIE) yang dikeluarkan oleh Depkes.

NIE mewajibkan produsen untuk mematuhi persyaratan pelabelan atau pengemasan yang disetujui dan memastikan bahwa mereka memenuhi kualitas khusus untuk setiap produk. Laporan elektronik tentang produk Anda harus diserahkan setiap enam bulan.

Selain informasi dasar seperti nama produk, nomor batch atau nomor produksi, dan tanggal kedaluwarsa, data tambahan tentang produsen dan distributor harus disediakan. Kementerian Kesehatan juga mensyaratkan terjemahan IFU dari bahasa aslinya ke bahasa Indonesia.

Afiatama adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan. Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) & In-Vitro Diagnostics (IVD’S) di Indonesia yang berbasis di Depok. Jawa Barat Sejak tahun 2020, lebih dari 100 produk alat kesehatan yang kami daftarkan telah berhasil didistribusikan ke seluruh Indonesia.

Kami telah berhasil menyelesaikan pekerjaan baik untuk produk dalam dan luar negeri dengan berbagai alat kesehatan Dari semua kelas dan semua bidang Terapi dari alat kesehatan habis pakai, instrumen. peralatan, dan mesin untuk implan yang tidak mengandung obat-obatan.

Substitusi Alat Kesehatan Impor dengan Alat Kesehatan Dalam Negeri

Substitusi Alat Kesehatan Impor dengan Alat Kesehatan Dalam Negeri

All, Articles·

Substitusi Alat Kesehatan Impor dengan Alat Kesehatan Dalam Negeri

Pemerintah Indonesia melalui Kementerian Kesehatan terus mendukung penggunaan alat kesehatan produksi dalam negeri, terutama yang dibeli melalui e-Catalogue oleh rumah sakit nasional.

Kampanye ini tertuang dalam Instruksi Presiden Nomor 2 Tahun 2022 yang menginstruksikan Kementerian Kesehatan untuk memperbaharui kebijakan percepatan dan peningkatan penggunaan alat kesehatan produksi dalam negeri.

Kementerian Kesehatan menginstruksikan hal tersebut dengan menerbitkan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.01.07/MENKES/1258/2022 berjudul “Pergantian Alat Kesehatan Impor Dengan Alat Kesehatan Dalam Negeri Dalam E-Catalogue Sektoral” yang diumumkan secara terbuka kepada seluruh Distributor Indonesia melalui rapat sosialisasi pada tanggal 28 Juli 2022.

Pelaksanaan substitusi alat kesehatan impor dengan alat kesehatan dalam negeri dalam e-Catalogue dilakukan dengan mekanisme Freeze and Unfreeze. Rinciannya diuraikan di bawah ini.

Bagaimana Substitusi Alat Kesehatan Impor dengan Alat Kesehatan Dalam Negeri?

Mekanisme pembekuan dilakukan terhadap Alat Kesehatan Impor apabila memenuhi kriteria sebagai berikut:

  • produk alat kesehatan yang sesuai dengan kebutuhan pelayanan kesehatan telah diproduksi di dalam negeri di Indonesia dan telah memperoleh izin persetujuan produk.
  • Kapasitas produksi alat kesehatan telah memenuhi kebutuhan alat kesehatan yang direncanakan dengan spesifikasi produk yang sesuai dengan kebutuhan pelayanan kesehatan.

Mekanisme pencairan dilakukan terhadap Alat Kesehatan yang diimpor apabila memenuhi kriteria sebagai berikut:

  • apabila kebutuhan nasional tidak dapat dipenuhi oleh kapasitas produksi industri alat kesehatan dalam negeri yang dibuktikan dengan Dokumen Kebutuhan Alat Kesehatan dan Data Kapasitas Produksi Alat Kesehatan Dalam Negeri.
  • Alat Kesehatan Impor akan dicairkan apabila parameter atau spesifikasi produk tidak dapat diproduksi di Indonesia.

Setiap produk yang telah tercatat di e-Catalogue yang terkena mekanisme Freeze tidak dapat melakukan aktivitas transaksi termasuk menerima pesanan pembelian dari rumah sakit. Kajian berkala akan dilakukan terhadap alat kesehatan impor yang akan dibekukan dan dicairkan, sesuai kriteria.

Pelaksanaan substitusi alat kesehatan akan ditinjau oleh Tim Pengganti seminggu sekali berdasarkan Dokumen Data Kecukupan Produksi Alat Kesehatan Nasional yang disusun oleh Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan. Tim Pergantian akan mengeluarkan rekomendasi dan mencarinya ke Biro Pengadaan Barang dan Jasa Alat Kesehatan.

Intelijen Pengaturan untuk Perangkat Medis dan IVD

Memperoleh laporan intelijen akan membantu Anda menavigasi semua kerumitan dalam membawa produk Anda ke pasar, mulai dari pelacakan dan analisis dokumen hingga pelabelan dan persyaratan pengujian (pra)klinis, dari lisensi akses pasar hingga kemungkinan izin jalur cepat.

  • Klasifikasi alat kesehatan atau IVD.
  • Referensi dari semua hukum yang berlaku.
  • Instansi yang bertanggung jawab atas regulasi regulasi di pasar, misalnya produk mungkin memerlukan telekomunikasi untuk wifi, Bluetooth dan perangkat lain yang terhubung, yang mengandung produk obat dan zat yang dikendalikan
  • proses pendaftaran, pemberitahuan perubahan atau pengalihan rincian waktu dan jangka waktu.
  • Biaya pendaftaran, pemberitahuan perubahan atau pemindahan lisensi.
  • Persyaratan pelabelan.Persyaratan pengujian terkait dengan pendaftaran produk:
  • Tes apa yang harus diselesaikan (in vitro atau in vivo).
  • Oleh siapa pun mereka perlu dilakukan.
  • Untuk standar yang mana.
  • Batasan lokasi pengujian apa pun (misalnya, apakah data yang dihasilkan di yur
  • sanggahan lainnya akan diterima/apakah ada data penerimaan bersama?) h. Potensi masalah/klaim yang dapat mempengaruhi klasifikasi.
  • Persyaratan akses pasar seperti penunjukan Wakil Pemerintah Daerah, deteksi impor/ekspor, tugas dan kendali, pengendalian.
  • Otorisasi pasar jalur cepat yang mungkin ada di pasar sasaran, misalnya karena krisis COVID-19, dengan garis waktu dan spesifikasi khusus tentang status dan kontrol sementara.
  • Persyaratan pengawasan pasca pasar.
  • Otorisasi, protokol, dan persyaratan uji klinis perangkat medis.
Pengawasan Paska Pasar Alat Kesehatan di Indonesia

Pengawasan Paska Pasar Alat Kesehatan di Indonesia

All, Articles·

Pengawasan Paska Pasar Alat Kesehatan di Indonesia

Pengawasan pascapasar alat kesehatan di Indonesia berada di bawah kendali Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Kementerian Kesehatan (Kemenkes). Produsen dan perwakilan atau importirnya yang berwenang setempat diwajibkan untuk menerapkan pengawasan pasca pasar alat kesehatan.

Apa Saja Persyaratan PMS Untuk Alat Kesehatan di Indonesia?

Ada empat sistem pengawasan pascapasar di Indonesia, di mana alat kesehatan dipantau dan diambil sampelnya secara proaktif oleh penyidik ​​polisi sipil pemerintah bersama dengan rumah sakit dan fasilitas kesehatan, polisi, bea cukai, dan pejabat kesehatan provinsi. Ini adalah:

  • Pengambilan sampel dan pengujian perangkat medis

sampel perangkat dipilih secara berkala untuk pengujian laboratorium guna memastikan kepatuhan; tindakan korektif atau pencegahan yang dihasilkan diinformasikan kepada produsen dan importir

  • Audit Sistem Manajemen Mutu (SMM)

secara berkala Kementerian Kesehatan akan mengaudit kepatuhan fasilitas produksi dan distribusi dengan Sistem Manajemen Mutu

  • Audit laporan insiden yang merugikan

kewajiban wajib bagi distributor melalui sistem E-Watch

  • Pemantauan dan pelabelan iklan

Kementerian Kesehatan mengawasi alat periklanan dengan pemangku kepentingan terkait dan mengeluarkan peringatan publik jika perlu.

Produsen dan importir wajib melaporkan hal-hal berikut melalui sistem E-Watch Alat Kesehatan (lihat di bawah):

  • Peristiwa Tak Terduga (UE), disebut sebagai Peristiwa Tak Terduga (AE) di AMDD
  • Tindakan Korektif Keamanan Lapangan (FSCA)
  • Importir dan distributor wajib menyerahkan catatan distribusi melalui sistem E-Report Alat Kesehatan (lihat di bawah) untuk memastikan ketertelusuran penuh keberadaan alat kesehatan jika terjadi penarikan.

  1. Sistem E-Watch Alat Kesehatan Indonesia

Ini adalah sistem pengawasan, deteksi dini, dan peringatan nasional untuk perangkat medis. Mudah diakses oleh masyarakat, memuat informasi tentang alat kesehatan yang dapat menyebabkan/merugikan pasien, tenaga kesehatan atau siapapun yang terkena alat kesehatan tersebut.

Pengguna alat kesehatan, baik pasien maupun tenaga kesehatan, dapat mengajukan pengaduan dan Kejadian Tak Terduga melalui sistem E-Watch.

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan. Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) & In-Vitro Diagnostics (IVD’S) di Indonesia yang berbasis di Depok. Jawa Barat Sejak tahun 2020, lebih dari 100 produk alat kesehatan yang kami daftarkan telah berhasil didistribusikan ke seluruh Indonesia. Kami telah berhasil menyelesaikan pekerjaan baik untuk produk dalam dan luar negeri dengan berbagai alat kesehatan Dari semua kelas dan semua bidang Terapi dari alat kesehatan habis pakai, instrumen. peralatan, dan mesin untuk implan yang tidak mengandung obat-obatan.

Hubungi Kami untuk informasi lebih lanjut +62 878 7572 1945

Sistem E-Watch juga digunakan oleh produsen dan distributor untuk pelaporan wajib Kejadian Tak Terduga (KTD = Kejadian Tak Terduga) dan Tindakan Koreksi Keselamatan Lapangan (FSCA).

  1. Pelaporan Peristiwa Tak Terduga

Kriteria pelaporan Kejadian Tak Terduga ke Kementerian Kesehatan adalah sebagai berikut:

  • Suatu peristiwa telah terjadi sehubungan dengan penggunaan perangkat medis
  • Ini telah menyebabkan kerusakan serius/cedera serius pada pengguna atau orang lain
  • Itu telah menyebabkan kematian pasien, pengguna, atau orang lain
  • Ini telah menyebabkan ancaman serius bagi kesehatan masyarakat dengan dampak massal
  • Suatu peristiwa dapat mengakibatkan kematian atau cedera serius pada pengguna atau orang lain jika berulang.

  1. Pelaporan FSCA

Field Safety Correction Action (FSCA) merupakan salah satu aspek dalam Pedoman Pendistribusian Alat Kesehatan yang Baik (GDPMD) yang harus dipenuhi oleh distributor:

  • Distributor harus memiliki prosedur operasi standar untuk FSCA.
  • Distributor harus menetapkan tanggung jawab untuk merencanakan, menerapkan dan melaporkan tindakan korektif.
  • Distributor harus menetapkan prosedur penarikan setelah menyesuaikan dengan produsen. Jika atau ketika keputusan dibuat untuk menarik produk, pemberitahuan penarikan harus dibuat.
  • Distributor harus melaporkan rencana kegiatan tindakan korektif kepada pihak-pihak terkait
  • Distributor harus memberikan pemberitahuan tindakan korektif kepada konsumen yang telah membeli produk, sesuai dengan tingkat kepentingan FSCA
  • Rekaman kegiatan perbaikan harus dipelihara.

Tindakan korektif yang memadai sehubungan dengan aspek keselamatan dan fungsional produk harus ditentukan oleh kemungkinan dan penerapan untuk menghilangkan bahaya akut. Tindakan yang diperlukan harus dilakukan berdasarkan pedoman dari Prinsipal atau Produsen.

Anda tidak dapat menyalin konten halaman ini