Konsultan Registrasi Alat Kesehatan Indonesia | Jasa Izin Alkes Kemenkes

Menu
Menu

All

Belum Punya Izin Edar? Ini Cara Mengurus PKRT dengan Mudah

Belum Punya Izin Edar? Ini Cara Mengurus PKRT dengan Mudah

All·
Distribusi alat kesehatan dan/atau PKRT oleh produsen dan distributor wajib memiliki izin edar. Hal ini penting karena izin edar PKRT dapat memengaruhi berbagai aspek dalam distribusi PKRT di lingkungan masyarakat dan tanggung jawab kepada pemerintah. Cara mengurus PKRT cukup mudah, untuk cara-cara detailnya Anda simak artikel kali ini.

Pexels

Selain itu, ketahui juga berbagai tips yang bisa Anda lakukan supaya tidak ada masalah dalam mengurus PKRT. Simak dan tetapkan!

Persyaratan dan Cara Mengurus PKRT Kemkes

Sama seperti mengurus izin pada umumnya, mengurus izin edar PKRT juga wajib memenuhi persyaratan-persyaratan yang telah ditentukan Kemkes RI. Bagi Anda para produsen dan distributor PKRT, berikut ini persyaratan dan cara mengurus izin PKRT yang wajib dipenuhi.

●      Persyaratan Umum Izin Edar PKRT

Ketika Anda ingin mengurus izin edar PKRT, ada dua jenis yaitu izin edar yang perlu diketahui, yaitu PKRT dalam negeri dan PKRT luar negeri. Jadi, persyaratan umum izin edar masing-masing jenis PKRT pun berbeda-beda. Berikut ini penjabarannya:

1.     Dokumen Persyaratan PKRT Impor (PKL)

  • Sertifikat ISO 9001 or Good Manufacturing Practice (GMP);
  • Sole Agency Letter (LiA);
  • Surat Pernyataan Memenuhi Keamanan Mutu dan Manfaat;
  • Certificate of Free Sale (CFS).

2.     Dokumen Persyaratan PKRT Dalam Negeri (PKD)

  • Nomor Induk Berusaha (NIB);
  • Sertifikat Merek;
  • Surat Perjanjian Kerjasama (Produk Maklon/Lisensi).

3.     Dokumen Tambahan (Teknis)

  • Data Kesesuaian Produk;
  • Data Formula;
  • Data Dukung Klaim.

●      Cara Mengurus Izin Edar PKRT

Setelah persyaratan sudah Anda penuhi, maka Anda dapat memahami prosedur atau cara mengurus izin edar. Berikut ini langkah-langkah mengurus izin edar PKRT di Kemkes RI yang dapat Anda ikuti:

1.     Menyiapkan Dokumen

Pertama-tama, Anda wajib mempersiapkan setiap jenis dokumen yang dibutuhkan. Pastikan Anda sudah menyiapkan dan membawa dokumen lengkap sesuai persyaratan dari Kemkes RI.

2.     Mengajukan Permohonan

Setelah dokumen lengkap untuk di-submit ke Kemkes, Anda wajib mengisi formulir secara online di aplikasi registrasi PKRT melalui situs https://regalkes.kemkes.go.id/. Lalu, setelah Anda berhasil login, upload berkas persyaratan yang diminta oleh Kemkes RI.

3.     Proses Verifikasi Dokumen

Proses upload berkas persyaratan sudah berhasil, maka tahap selanjutnya adalah menunggu admin melakukan proses verifikasi dokumen Anda. Proses ini terdiri dari pengecekan keabsahan dan kelengkapan persyaratan yang Anda upload.

4.     Uji Laboratorium Produk

Cara mengurus PKRT langkah berikutnya adalah uji laboratorium produk Anda. Proses ini dilakukan dalam Departemen Kesehatan. Hal ini untuk memastikan apakah produk PKRT yang Anda produksi dan distribusikan sudah sesuai dengan standar kesehatan.

5.     Penilaian dan Evaluasi

Kemkes akan menilai hasil uji. Pada tahap ini, Anda akan menerima informasi keputusan apakah produk PKRT yang Anda produksi lolos uji laboratorium atau tidak.

6.     Izin Edar Terbit

Jika produk Anda memenuhi standar kesehatan dan lolos uji laboratorium serta dokumen persyaratan lengkap, maka Kemkes akan menerbitkan surat izin edar produk Anda. Pastikan untuk selalu memperbarui izin edar PKRT yang Anda miliki!

Pexels

Tips Mengurus PKRT Mudah dan Cepat

Agar Anda dapat mudah dan cepat mengikuti alur cara mengurus PKRT, sebaiknya Anda mengikuti tips-tips khusus. Berikut ini beberapa tips bermanfaat yang bisa membantu Anda, yaitu:

●      Pahami Persyaratan dan Prosedur dengan Baik

Tips pertama adalah memahami persyaratan dan prosedur dengan baik. Sebelum mengajukan izin edar PKRT, Anda harus memastikan diri untuk paham semua aturan serta syarat yang diberlakukan oleh Kemkes RI. Hal ini bertujuan agar dapat membantu Anda dalam mempersiapkan setiap dokumen dengan benar. Dengan demikian, Anda bisa menghindari terjadinya kesalahan-kesalahan yang memperlambat proses verifikasi serta terbitnya izin edar PKRT.

●      Siapkan Dokumen secara Lengkap

Tips dan cara mengurus PKRT agar cepat dan mudah adalah menyiapkan dokumen secara lengkap dan baik. Memastikan dokumen tersusun rapi dan lengkap adalah tanggung jawab pendaftar yang tujuannya dapat mempersingkat waktu pemrosesan. Jika Anda menyusun dokumen secara sembarangan, maka proses verifikasi akan berjalan lambat dan berpotensi dokumen milik Anda hilang. Jadi, pastikan dokumen persyaratan Anda tidak hanya lengkap tetapi juga rapi.

●      Minta Bantuan Konsultan Perizinan

Terakhir, Anda dapat meminta bantuan jasa konsultan perizinan. Hal ini dapat Anda lakukan apabila Anda menghadapi kesulitan atau tak memiliki waktu cukup untuk mengurus izin secara mandiri. Pastikan Anda untuk memilih konsultan perizinan yang profesional dan berpengalaman dalam mengurus izin edar. Fungsi konsultan ini adalah mempercepat dan mempermudah Anda dalam menyiapkan dokumen persyaratan izin edar PKRT. Maka dari itu, agar cara mengurus PKRT Anda mudah dan cepat, gunakan jasa konsultan Naramedic. Tim yang akan mengurus semua dokumen perizinan Anda adalah tim profesional dan berpengalaman dalam bidangnya. Anda tertarik untuk menggunakan jasa tim Naramedic? Kontak WhatsApp langsung di sini!

tentang Naramedic.

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Instagram Facebook Youtube

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Copyright © 2024. Support by IT Naramedic

Ketahui Kapan Masa Berlaku Izin Edar PKRT dan Alat Kesehatan

Ketahui Kapan Masa Berlaku Izin Edar PKRT dan Alat Kesehatan

All·

Ketahui Kapan Masa Berlaku Izin Edar PKRT dan Alat Kesehatan

Masa berlaku izin edar PKRT dan alat kesehatan (alkes) diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Kesehatan Republik Indonesia Nomor 62 Tahun 2017. Mengetahui dan mempelajarinya sangat penting terutama bagi produsen serta distributor alkes di Indonesia. 

Freepik 

Sebab, memiliki izin edar berarti PKRT telah lulus syarat keamanan, mutu, serta manfaat. Ini berlaku baik bagi produk PKRT impor maupun dalam negeri. Bila masa berlaku telah habis, Anda perlu memperpanjang izin edar agar keamanan, mutu, dan manfaat produknya tetap terpelihara.  Maka dari itu, mari ketahui lebih rinci tentang masa berlaku dari izin edar PKRT serta alkes berikut ini.

Berapa Lama Masa Berlaku Izin Edar PKRT dan Alat Kesehatan?

Berdasarkan Pasal 24 Permenkes RI No. 62 Tahun 2017, masa berlaku untuk izin edar PKRT dan juga alkes ditetapkan sebagai berikut:
  • Masa berlaku izin edar maksimal 5 tahun;
  • Pengajuan dan permohonan izin edar oleh distributor alkes atau perusahaan PKRT yang ditunjuk menjadi distributor eksklusif/distributor tunggal/agen tunggal diberi kuasa mendaftarkan, maka masa berlakunya mengikuti surat penunjukan atau pun pemberian kuasa;
  • Batas waktu penunjukan maupun pemberian kuasa yang disebutkan sebelumnya adalah 2 tahun (paling singkat) serta 5 tahun (paling lama);
  • Jika penunjukan atau pemberian kuasa tidak ada batas waktu atau melebihi 5 tahun, maka izin edar berlaku 5 tahun terhitung dari tanggal penunjukan atau pemberian kuasa tersebut;
  • Pabrikan yang menghasilkan alkes, alkes diagnostik in vitro, dan PKRT menggunakan OEM (Original Equipment Manufacturer) maka izin edarnya berlaku maksimal 3 tahun;
  • Masa berlaku izin edar PKRT dan alat kesehatan bisa diperpanjang selama persyaratannya terpenuhi.

Alasan Surat Izin Edar PKRT dan Alkes Tidak Berlaku

Izin edar untuk PKRT dan juga alat kesehatan bisa tidak berlaku jika berada pada kondisi seperti yang dinyatakan Pasal 25 Permenkes RI No. 62 Tahun 2017 di bawah ini:
  • Masa berlaku telah habis;
  • Masa berlaku untuk Sertifikat Produksi telah habis;
  • Masa berlaku untuk izin distributor alkes atau Penyalur Alat Kesehatan (PAK) habis;
  • Masa berlaku penunjukan distributor eksklusif/distributor tunggal/agen tunggal dan/atau pemberi kuasa sudah habis atau pun tidak diperpanjang;
  • Izin edar telah dicabut.

Ketentuan Perpanjangan Izin Edar PKRT dan Alat Kesehatan

Untuk memperpanjang masa berlaku izin edar PKRT dan alat kesehatan, Anda bisa berpedoman pada Pasal 26-27 Permenkes RI No. 62 Tahun 2017. Berikut pembahasan lebih lanjutnya:
  • Pemilik izin edar memperpanjang izinnya dengan mengajukan permohonan paling cepat 9 bulan sebelum habis masa berlakunya;
  • Sebelum mengajukan permohonan izin edar, pemilik izin melaporkan produksi ataupun penyaluran elektronik via sistem e-report;
  • Bila izin edar dihasilkan via OEM impor, maka perpanjangan hanya bisa 1 kali;
  • Adapun perpanjangan izin edar melalui OEM impor wajib melakukan peninjauan ulang dengan pertimbangan industri di dalam negeri sebagai produsen produk sejenis;
  • Pemilik yang mengajukan permohonan untuk memperpanjang izin edar wajib mengikuti ketetapan dari permohonan baru;
  • Jika masa berlaku dari izin edar habis namun perpanjangan belum disetujui, maka PKRT dan juga alkes dilarang diedarkan dulu.
Adapun permohonan perpanjangan untuk izin edar alkes serta PKRT bisa mengacu pada informasi di bawah ini:
  • Mengajukan permohonan perpanjangan untuk izin edar alkes dan PKRT bisa dilakukan online via portal INSW (Indonesia National Single Window) atau website Regalkes Kemenkes;
  • Permohonan tersebut akan gagal diproses bila status pelaporan produksi ataupun penyaluran dinyatakan nihil dalam 2 tahun sebelum masa perpanjangan berakhir;
  • Mengajukan permohonan izin edar alkes dan PKRT juga memiliki syarat administrasi serta teknis sebagai bagian tak terpisahkan;
  • Pemohon mengunggah dokumen permohonan ke sistem elektronik dan bertanggung jawab atas kelengkapan, keabsahan, serta kebenarannya.
Syarat-syarat perpanjangan masa berlaku izin edar PKRT dan alat kesehatan meliputi berbagai dokumen di bawah ini:
  • Surat permohonan memperpanjang izin edar;
  • Lampiran izin edar lama;
  • Penandaan lama yang disahkan Kemenkes;
  • Surat kuasa yang terbaru untuk menunjuk agen tunggal atau distributor tunggal dengan kuasa mendaftarkan produk PKRT dari pabrik terlegalisasi KBRI setempat;
  • CFS (Certificate of Free Sale); 
  • Sertifikat Produksi yang dirilis Menteri Kesehatan, masih berlaku serta mencantumkan jenis alkes terdaftar;
  • Surat Pernyataan bahwa tidak ada data yang berubah dari izin edar lama dan sudah disetujui, lengkapi dengan materai Rp6 ribu;
  • Penandaan baru menyesuaikan syarat, dibuat rangkap 3 berwarna;
  • Surat Pernyataan bahwa sudah melaporkan produksi maupun distribusi dengan berkala kepada Kemenkes, beri materai Rp6 ribu;
  • Laporan tentang efek samping dari penggunaan PKRT sepanjang peredaran dan aksi penanganan yang dilakukan;
  • Surat Pernyataan bahwa menyetujui syarat keamanan mutu serta manfaat. Bersedia ditolak jika data/dokumen tidak asli atau tidak memenuhi syarat. Lengkapi dengan tanda tangan direktur/PJT yang tercantum dalam Sertifikat Produksi dengan materai Rp6 ribu.
Mengurus dan memperpanjang masa berlaku izin edar PKRT dan alat kesehatan lebih efisien dengan bimbingan Naramedic. Kami menguasai regulasi perizinan alkes hingga ke akarnya. Jadi, hubungi kami via Whatsapp Naramedic untuk perpanjang izin edar Anda!

tentang Naramedic.

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Instagram Facebook Youtube

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Copyright © 2024. Support by IT Naramedic

Pembelian dan Proses Produksi CPPKRTB yang Benar

Pembelian dan Proses Produksi CPPKRTB yang Benar

All·

Pembelian dan Proses Produksi CPPKRTB yang Benar

CPPKRTB adalah Cara Pembuatan Perbekalan Rumah Tangga yang Baik. Ini menjadi pedoman dalam rangkaian pembuatan hingga pengendalian mutu produk PKRT. Jadi, produk yang diproduksi terjamin memenuhi syarat sesuai ketetapan dan tujuan penggunaannya.

Freepik

Memahami bagaimana pembelian serta proses produksi pedoman tersebut berdasarkan Permenkes No. 20 Tahun 2017 penting dilakukan. Mari pelajari selengkapnya berikut ini!

Pembelian CPPKRTB yang Benar

Tahap pembelian dalam pedoman PKRT merupakan bagian dari realisasi produk. Berikut pembahasannya:

●      Proses Pembelian

Perusahaan wajib menentukan prosedur untuk menjamin pembelian bahan baku, komponen, dan/atau bahan pengemas sesuai syarat pembeliannya. Pemilihan pemasok harus dievaluasi menurut kemampuan memasok produk mengikuti syarat perusahaan. Kriteria evaluasi, evaluasi ulang, dan pemilihan wajib ditetapkan. Rekaman evaluasi serta setiap aksi yang dibutuhkan dan timbul dari evaluasi wajib dipelihara.

●      Informasi Pembelian

Perusahaan perlu menjamin kecukupan syarat pembelian yang ditentukan sebelum berkomunikasi ke pemasok. Tahap yang diwajibkan untuk ketelusuran, organisasi wajib memelihara informasi terkait pembelian seperti rekaman dan dokumen. Informasi pembelian CPPKRTB dibuat tertulis dengan mencantumkan spesifikasi, katalog, gambar, nomor kode, label, kemasan, sertifikat analisis serta hasil uji, hingga tempat dan tanggal pengiriman.

●      Verifikasi Produk Hasil Pembelian

Verifikasi meliputi implementasi inspeksi atau aksi lain yang penting dalam menjamin produk yang Anda beli sesuai syarat pembelian. Perusahaan juga memverifikasi pemasok dengan menginformasikan aspek apa yang diaudit. Pemasok wajib menyediakan hasil uji atau sertifikat analisis sebagai pendukung verifikasi. Rekaman verifikasi tersebut juga perlu disimpan dengan baik.

Proses Produksi CPPKRTB yang Benar

Proses produksi untuk pedoman PKRT perlu mempelajari enam aspek berikut agar efektif dan efisien. Pastikan Anda memahami setiap detailnya.

●      Pengendalian Produksi

Perusahaan wajib melaksanakan produksi pada kategori kondisi terkendali, dalam hal ini meliputi:
  • Ketersediaan informasi mengenai karakteristik produk;
  • Prosedur dan persyaratan yang terdokumentasi, serta instruksi kerja, bahan kacuan, dan juga acuan prosedur pengukuran;
  • Ketersediaan serta penggunaan alat ukur dan alat pemantau;
  • Seluruh peralatan telah diperiksa sebelum digunakan, termasuk seluruh material/bahan produksi;
  • Seluruh kegiatan wajib terlaksana sesuai instruksi/prosedur kerja tertulis;
  • Implementasi tata cara pengemasan dan pelabelan;
  • Seluruh pengawasan harus dicatat secara akurat selama proses yang disyaratkan;
  • Implementasi kegiatan pendistribusian.

●      Kebersihan Produk dan Pengendalian Kontaminasi

Lingkungan ruang produksi wajib dipantau serta dikendalikan kondisinya karena memengaruhi hasil produksi. Luas area penyimpanan produk serta area kerja yang masih dalam proses wajib memadai dan juga memungkinkan bahan dan peralatan ditempatkan teratur sesuai alur produksi.

●      Identifikasi serta Mampu Telusur

Perusahaan wajib mengidentifikasi produk menggunakan cara yang tepat untuk seluruh produk terealisasi. Termasuk menetapkan prosedur yang wajib sebagai identifikasi produk tersebut. Penetapan prosedur terdokumentasi menjamin PKRT dikembalikan kepada perusahaan dan telah dibedakan dari produk yang sesuai standar. Perusahaan pun wajib mengidentifikasi status suatu produk agar hanya yang lulus inspeksi serta pengujian yang dikirim. Ketertelusuran dalam CPPKRTB juga wajib dengan cakupan serta rekaman yang disyaratkan. Ini mengharuskan pengendalian serta perekaman identifikasi unik produk tersebut.

●      Kepemilikan Pelanggan

Perusahaan wajib memelihara kepemilikan pelanggan sepanjang dalam kendali perusahaan atau digunakan organisasi. Perusahaan juga harus identifikasi, verifikasi, dan memberikan proteksi milik pelanggan yang tersedia untuk disatukan atau digunakan dalam produk. Jika rusak, hilang, atau tidak layak pakai, maka wajib melaporkan ke pelanggan dengan rekaman yang dipelihara. Sebab, milik pelanggan bisa termasuk kekayaan intelektual.

●      Pengamanan Produk

Prosedur maupun instruksi kerja agar kesesuaian produk terjaga sepanjang proses internal serta pengiriman wajib ditetapkan. Pengamanannya meliputi identifikasi, penanganan, lalu pengemasan, penyimpanan, hingga proteksi.

●      Pengendalian Alat Uji Mutu serta Alat Ukur

Perusahaan wajib memantau dan mengukur alat pantau serta alat ukur yang diperlukan. Ini demi membuktikan kesesuaian dari produk PKRT pada syarat-syarat yang ditetapkan. Harus ada prosedur wajib agar menjamin pemantauan serta pengukuran bisa dilakukan konsisten berpedoman pada syarat pemantauan dan juga pengukuran.  Untuk menjamin hasilnya valid, maka alat ukur wajib:
  • Dikalibrasi atau verifikasi pada rentang waktu tertentu atau sebelum penggunaannya. Tahap ini bisa menggunakan standar pengukuran tertelusur menuju standar ukur internasional. Jika tidak ada standar, maka wajib merekam dasar yang menjadi acuannya;
  • Bisa diatur ulang bila dibutuhkan;
  • Diidentifikasi demi memudahkan penentuan status kalibrasi;
  • Dilindungi dari sistem aturan yang mengakibatkan hasil pengukuran kurang valid;
  • Diproteksi dari cacat dan kerusakan selama penanganan, pemeliharaan, serta penyimpanan.
Perusahaan wajib menilai dan juga merekam keabsahan dari hasil pengukuran sebelumnya apabila alat tidak sesuai persyaratan. Peralatan serta setiap produk terpengaruh harus ditindak dengan tepat. Tahap pembelian dan serta proses produksi CPPKRTB bisa Anda jadikan lebih praktis dengan bimbingan Naramedic. Sebagai konsultan dan jasa mengurus perizinan alat kesehatan, tim Naramedic ahlinya memberi solusi pada setiap tahap PKRT. Jadi, konsultasikan kebutuhan Anda ke Whatsapp Naramedic!

tentang Naramedic.

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Instagram Facebook Youtube

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Copyright © 2024. Support by IT Naramedic

Catat! Ini Persyaratan Izin Edar PKRT jika Terjadi Perubahan

Catat! Ini Persyaratan Izin Edar PKRT jika Terjadi Perubahan

All·

Catat! Ini Persyaratan Izin Edar PKRT jika Terjadi Perubahan

Persyaratan izin edar PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) ketika terjadi perubahan perlu Anda pelajari dengan seksama. Mulai dari surat permohonan hingga data pendukung, perlu Anda siapkan untuk mendapat izin edar.

Pexels 

Sebagai catatan, pengubahan hanya berlaku apabila terjadi pada aspek kemasan, ukuran, penandaan, serta penambahan aksesori. Mari pelajari selengkapnya berikut ini.

Persyaratan Izin Edar PKRT jika Terjadi Perubahan

Terdapat 14 syarat yang perlu dipenuhi untuk mengurus izin edar PKRT jika terjadi perubahan, yaitu:

  • Surat Permohonan Perubahan untuk Izin Edar PKRT

Pastikan surat dilengkapi kop surat perusahaan, matriks perubahan, serta dibubuhi tanda tangan pimpinan perusahaan dan PJT (penanggung jawab teknis).

  • Lampiran Izin Edar Lama

Lampirkan izin edar yang lama sebelum terdapat perubahan pada aspek tertentu.

  • Penandaan Baru

Penandaan berwarna menyesuaikan persyaratan serta rancangan kemasan produk.

  • Penandaan Lama

Penandaan serta rancangan kemasan yang sudah disetujui Kementerian Kesehatan (Kemenkes).

  • Surat Bermaterai sebagai Konfirmasi Bebas Perubahan Data Produk

Lengkapi dengan materai Rp6 ribu serta tanda tangan pimpinan dan PJT perusahaan. Pastikan tidak terdapat perubahan data dari izin edar lama PKRT yang disetujui.

  • Sertifikat Produksi PKRT

Persyaratan izin edar PKRT satu ini diperuntukkan khusus produk dalam negeri. Ketentuan yang harus diperhatikan yakni:

  • Masa berlaku sertifikat 5 tahun. Jika < 6 bulan, sertakan rekomendasi dari Dinkes provinsi.
  • Sertifikat produksi wajib memasukkan jenis produk terdaftar. Jika belum, pemohon harus menambahkan jenis produknya.
  • Wajib bagi produk PKRT jenis kemas ulang.
  • Apabila terdapat perubahan nama pimpinan dan/atau PJT perusahaan di sertifikat, pemohon masih bisa registrasi PKRT. Caranya, lampirkan sertifikat produksi lama yang berlaku dengan rekomendasi Dinkes Provinsi serta tanda terima Kemenkes untuk menjadi bukti sedang proses perubahan nama terkait.

  • Surat Penunjukkan dari Produsen sebagai Distributor PKRT Indonesia

Selanjutnya, terdapat Surat Penunjukkan dari Produsen sebagai Distributor PKRT, ketentuan yaitu:

  • Wajib mencantumkan merek serta jenis PKRT yang sedang diageni.
  • LoA dirilis oleh produsen pada distributor yang masa berlaku keagenannya minimum 2 tahun dan maksimum 5 tahun. LoA wajib dilegalisasi perwakilan Pemerintah RI di negara asal (PKRT impor) atau Notaris (PKRT dalam negeri).
  • Distributor sebagai perwakilan wajib menyertakan surat kuasa dari produsen untuk registrasi PKRT di Kemenkes serta menyebutkan PKRT terdaftar.
  • Masa berlaku dari izin edar PKRT mengacu pada masa berlaku keagenan di LoA. Batas waktu keagenan maksimum 5 tahun dan minimum 2 tahun (kecuali produk afiliasi dengan LoA > 5 tahun, sehingga izin edar tetap 5 tahun sejak tanggal penunjukkan).
  • Masa berlaku dari izin edar produk OEM impor maksimum 3 tahun sejak tanggal persetujuan.
  • Produk impor OEM wajib melampirkan proposal perencanaan pengembangan produksi dalam negeri.
  • Melampirkan surat hubungan kerja sama pabrikan dan principal bila alamat dan/atau namanya berbeda.
  • 1 jenis PKRT dan 1 merek dari produsen hanya bisa diageni 1 importir.

  • Sertifikat Bebas Jual

Untuk persyaratan izin edar PKRT ke-8 ini, ketentuan yang berlaku yakni:

  • Kemenkes atau instansi kesehatan pada negara asal pabrikan adalah lembaga berwenang yang merilis sertifikat.
  • Sertifikat wajib memasukkan nama produk, alamat dan nama pabrikan, dan masa berlaku. Jika tidak memasukkan masa berlaku, maka dianggap berlaku 5 tahun dari tanggal penerbitannya.
  • Apabila PKRT terdaftar tidak termasuk PKRT di negara asal, maka wajib menyertakan surat keterangan oleh Kemenkes negara asal tersebut.
  • Jika PKRT impor tidak terdaftar maupun tidak beredar pada negara asal pabrikan, maka wajib melampirkan sertifikat bebas jual dari negara dengan sistem PKRT.
  • Sertifikat wajib memasukkan nama dan ukuran serta menandai produk yang tipenya terdaftar > 1.
  • Perbedaan pemilik produk dan pabrikan PKRT harus mencantumkan nama pemilik maupun pabrikan yang memproduksi PKRT. 

  • Sertifikat Merek

Sertifikat wajib masih aktif dan berlaku. Selain itu, lampirkan sertifikat dari Kementrian Hukum & HAM dengan merek serta nama pemilik merek untuk produk OEM impor atau produk dalam negeri.

Bila sertifikat masih melalui proses pendaftaran, wajib melampirkan tanda terima pengajuan pendaftaran merek. Lampirkan juga surat pernyataan yang bermaterai Rp6 ribu yang menyebutkan siap melepas merek serta mengembalikan izin edar jika pihak lain lebih berhak menurut hukum.

  • Surat Pernyataan Kesediaan Melepas Keagenan

Surat dalam persyaratan izin edar PKRT ini bermaterai Rp6 ribu dengan ketentuan:

  • Masa berlaku terhitung 3 bulan sebelum tanggal mengajukan permohonan izin edar hingga masa berlakunya habis;
  • Memasukkan alamat produsen dan namanya untuk maksimum 5 nama produk terdaftar;
  • Memasukkan jabatan dan nama pemohon dengan alamat perusahaan, ditandatangani pimpinan perusahaan mengikuti Sertifikat Produksi. 

  • Laporan Efek Samping Penggunaan PKRT

Laporan ini ditandatangani pimpinan perusahaan serta PJT yang tercantum dalam sertifikat produksi.

  • Sertifikat Kesesuaian PKRT Standar Produk

Sertifikatnya adalah ISO 9001 (GMP) serta CPPKRTB yang masih berlaku dan melingkupi sistem manajemen mutu, dengan rincian:  

  • CPPKRTB khusus PKRT dalam negeri oleh Kemenkes;
  • ISO 9001 untuk PKRT impor atau dalam negeri oleh SGS, TUB, hingga BSI;
  • Alamat dan nama pabrikan harus sesuai pada sertifikat bebas jual (khusus PKRT impor).  

  • NPWP dan SIUP

  • Masukkan nama, alamat, dan nomor NPWP dalam dokumen;
  • Masukkan jenis produk PKRT yang diperdagangkan dalam SIUP.

  • Data Pendukung

Bila ada, cantumkan bukti yang mendukung klaim Anda.

Berbagai persyaratan izin edar PKRT tersebut wajib Anda penuhi bila ingin mengurus perubahan pada aspek seperti kemasan hingga aksesori. Percayakan Naramedic agar proses mengurus izin edar lebih praktis! Hubungi Whatsapp Naramedic untuk informasi lebih lanjut!

tentang Naramedic.

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Instagram Facebook Youtube

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Copyright © 2024. Support by IT Naramedic

Simak! Ini Prosedur Registrasi PKRT di E-Regalkes

Simak! Ini Prosedur Registrasi PKRT di E-Regalkes

All, Articles·

Simak! Ini Prosedur Registrasi PKRT di E-Regalkes

Registrasi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) merupakan tahap perizinan yang sangat penting bagi produsen dan distributor, terutama yang mendistribusikan produk-produk kesehatan rumah tangga. Prosesnya cukup mudah karena dapat Anda lakukan secara online melalui aplikasi yang bernama e-Regalkes dari Kementerian Kesehatan.

Pexels

Dengan mengikuti prosedur registrasi di e-Regalkes, Anda sebagai pelaku usaha dapat memiliki user ID dan password yang dibutuhkan untuk melakukan pendaftaran produk baru hingga perpanjangan izin edar yang sesuai dengan Permenkes No 1190/Menkes/Per/VIII/2010. Pertanyaannya, bagaimanakah prosedur perizinannya? Simak panduannya berikut ini!

Mengenal PKRT

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga adalah produk atau alat yang digunakan oleh masyarakat di lingkungan rumah tangga untuk menjaga kesehatan dan kebersihan. Produk ini memiliki peran penting dalam mencegah penyakit dan menjaga standar kesehatan di rumah. 

Berdasarkan regulasi di Indonesia, komponen ini mencakup berbagai jenis produk, mulai dari pembersih lantai, hand sanitizer, popok bayi, dan masih banyak lagi. Bagi Anda sebagai pelaku usaha, produk perbekalan rumah tangga menawarkan peluang bisnis yang sangat potensial. 

Kebutuhan masyarakat akan produk-produk kebersihan dan kesehatan terus meningkat, terutama di tengah kesadaran yang semakin tinggi terhadap kesehatan lingkungan rumah. meningkatnya standar kebersihan setelah pandemi Covid-19 juga turut memperkuat tren konsumsi produk perbekalan rumah tangga. 

Hal ini sejalan dengan data dari Badan Pusat Statistik bahwa konsumsi per kapita sektor perbekalan rumah tangga pada tahun 2023 mengalami kenaikan sebesar 5,15% sejak tahun 2020. Namun, untuk terjun ke pasar PKRT, ada regulasi ketat yang harus Anda pahami dan patuhi.

Pemerintah Indonesia melalui Kementerian Kesehatan, mewajibkan setiap produk perbekalan rumah tangga untuk memiliki izin edar sebelum dipasarkan. Proses ini melibatkan pengujian kualitas dan keamanan produk untuk memastikan bahwa produk tersebut aman digunakan oleh konsumen.

Kategori Produk PKRT yang Wajib Memiliki Izin Edar

Menurut Kementerian Kesehatan, produk perbekalan rumah tangga diklasifikasikan berdasarkan tingkat risikonya. Klasifikasi ini menentukan proses pendaftaran serta besaran biaya resmi yang harus dibayarkan oleh pelaku usaha. Berikut adalah rincian klasifikasi berdasarkan kelas risiko:

  • Kelas I (Risiko Rendah)

Produk kesehatan rumah tangga dalam kelas ini memiliki risiko rendah dan tidak menimbulkan efek berbahaya yang signifikan, seperti iritasi, korosif, atau karsinogenik. Perizinan produk-produk ini cukup melakukan pengisian formulir pendaftaran tanpa harus menyertakan hasil pengujian laboratorium. 

Apakah Anda pernah menggunakan kapas atau tisu? Itulah beberapa contoh produk dalam kategori risiko rendah ini.

  • Kelas II (Risiko Sedang)

Untuk produk yang memiliki risiko sedang, terdapat kemungkinan menimbulkan efek samping seperti iritasi atau korosif, namun tidak sampai menyebabkan dampak serius seperti kanker. Oleh karena itu, selain mengisi formulir pendaftaran, produk dalam kelas ini juga harus memenuhi persyaratan disertai hasil pengujian laboratorium. 

Beberapa contohnya adalah produk perbekalan rumah tangga yang memiliki kandungan deterjen, alkohol, atau pengharum ruangan, seperti hand sanitizer atau shampo mobil.

  • Kelas III (Risiko Tinggi)

Produk dalam kategori risiko tinggi adalah PKRT yang mengandung bahan aktif pestisida, yang dapat menimbulkan efek serius seperti karsinogenik. 

Contohnya seperti obat nyamuk bakar dan repelan (penolak serangga) yang memerlukan proses registrasi yang lebih kompleks, termasuk pengujian di laboratorium khusus serta persetujuan dari Komisi Pestisida. 

Prosedur Registrasi PKRT di E-Regalkes

Anda mungkin beranggapan bahwa proses registrasi produk kesehatan rumah tangga itu sulit. Namun kini, sudah ada e-Regalkes, aplikasi resmi dari Kementerian Kesehatan yang dirancang khusus untuk membantu pelaku usaha yang ingin memperoleh sertifikat produksi atau izin edar produk kesehatan dengan prosedur yang lebih mudah dan terstruktur. 

Berikut ini beberapa langkah yang perlu Anda ikuti untuk registrasi PKRT melalui aplikasi e-Regalkes:

1. Mengakses Halaman Aplikasi

Pertama-tama, Anda harus membuka situs resmi e-Regalkes, yaitu di http://regalkes.depkes.go.id di browser Anda. Di sini, Anda akan menemukan berbagai menu dan panduan terkait registrasi produk perbekalan rumah tangga dan alat kesehatan lainnya. 

Namun, sebelum itu, pastikan Anda sudah menyiapkan semua dokumen dan administrasi yang diperlukan sebelum lanjut ke tahap berikutnya. Beberapa dokumen utama yang wajib Anda siapkan antara lain:

  • Formulir pendaftaran sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010;
  • KTP/KITAS direktur perusahaan dan PJT (Penanggung Jawab Teknis);
  • Struktur organisasi perusahaan;
  • Akta dan surat perjanjian kerjasama bangunan;
  • Sertifikat produksi PKRT yang masih berlaku (jika ada);
  • File rekomendasi Dinas Kesehatan Provinsi;
  • Surat pernyataan tidak keberatan bangunan digunakan;
  • Daftar Alat Kelengkapan Produksi;
  • Surat pernyataan pemenuhan persyaratan keamanan mutu;
  • Paten merek;
  • Surat perjanjian kerjasama untuk produk maklon/laboratorium yang terakreditasi;
  • Untuk perusahaan rumah tangga impor, wajib melampirkan surat kuasa sebagai sole agent, Certificate of Free Sale (CFS), sertifikat ISO 9001 pabrik, dan surat pernyataan melepas keagenan;
  • Perjanjian kerjasama dan surat keterangan domisili PJT;
  • Uraian tugas;
  • Daftar buku kepustakaan;
  • Formula dan prosedur pembuatan produk;
  • Rincian tentang spesifikasi bahan baku dan wadah;
  • Formulir spesifikasi dan stabilitas produk jadi;
  • Rincian tentang kegunaan dan cara penggunaan produk;
  • Dokumen lingkungan (SPPL/UKL-UPL).

2. Pendaftaran Perusahaan

Selanjutnya, Anda perlu mendaftarkan perusahaan yang ingin mendapatkan perizinan. Isilah seluruh kolom yang tersedia dengan data yang benar dan lengkap, mulai dari informasi dasar perusahaan hingga jenis produk yang ingin didaftarkan. 

Jangan lupa untuk mengunggah berkas persyaratan, seperti dokumen legalitas perusahaan dan spesifikasi produk yang diajukan.

3. Pengisian Data Registrasi

Setelah Anda berhasil melakukan registrasi perusahaan, langkah selanjutnya adalah mengisi data registrasi pendaftaran. Data yang diisi harus sesuai dengan produk atau layanan yang ingin Anda daftarkan. 

Anda akan diminta untuk mencantumkan detail mengenai produk perbekalan rumah tangga, termasuk bahan, kegunaan, serta cara pemakaian. Pastikan data yang Anda masukkan sudah lengkap dan akurat karena akan diperiksa oleh evaluator.

4. Pengiriman Data Registrasi

Setelah semua data terisi dengan lengkap, Anda dapat mengirimkan permohonan registrasi. Aplikasi akan secara otomatis memproses pengiriman data tersebut dan mengirimkan email konfirmasi kepada Anda. Email ini berisi informasi penting berupa username dan password yang digunakan untuk login ke aplikasi e-Regalkes. 

5. Login ke Aplikasi

Jika sudah mengantongi username dan password yang tadi dikirimkan melalui email, Anda bisa menggunakannya untuk login ke aplikasi e-Regalkes. Jangan lupa memasukan kode chapta yang ditampilkan pada layar dengan benar. 

Setelah berhasil login, Anda akan diarahkan ke halaman utama akun pendaftar. Cari Menu “Permohonan” yang berada di sebelah “Home”, pilih jenis permohonan yang ingin Anda ajukan, apakah sertifikat PKRT, izin edar, izin PAK, atau yang lainnya, lalu klik “Baru”.

Jika sudah, sistem akan menampilkan halaman “Terms and Conditions”, Anda klik tombol “Setuju” jika sudah membacanya dengan seksama. Selanjutnya, Anda akan diminta untuk melengkapi lampiran berkas persyaratan permohonan izin yang diperlukan untuk registrasi.

Untuk mengunggah berkas, Anda akan diarahkan ke halaman management file. Di sana, Anda pilih dulu jenis dokumen di kolom yang tersedia, kemudian klik “Choose File” untuk melampirkan dokumen yang sesuai.

6. Verifikasi dan Evaluasi

Setelah Anda mengirimkan semua data dan dokumen, evaluator dari Kementerian Kesehatan akan melakukan verifikasi terhadap permohonan Anda. Evaluator akan meninjau seluruh data yang diajukan untuk memastikan kelengkapan dan validitasnya. 

Jika ada kesalahan atau kekurangan, permohonan Anda akan dikembalikan untuk diperbaiki. Namun, jika semua data valid, evaluator akan melanjutkan proses ke tahap berikutnya, yaitu pengajuan kode billing. 

7. Pembayaran PNBP

Setelah permohonan Anda dinyatakan valid, sistem akan secara otomatis menghasilkan kode billing untuk pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP). Anda harus melakukan pembayaran melalui metode yang tersedia, seperti teller, ATM, atau internet banking. 

Jangka waktu pembayaran bervariasi, dengan 10 hari untuk Izin Penyalur Alat Kesehatan dan Sertifikat Produksi, serta 14 hari untuk Izin Edar Alkes. Setelah membayar, unggah bukti pembayaran ke dalam aplikasi.

8. Verifikasi Bukti Bayar dan Evaluasi Lanjutan

Setelah bukti pembayaran diunggah, petugas loket akan memverifikasi bukti tersebut. Anda juga perlu menyerahkan hardcopy bukti pembayaran ke bagian loket. 

Proses ini akan berlanjut dengan verifikasi oleh evaluator, yang membutuhkan waktu hingga 45 hari untuk evaluasi Sertifikat Produksi, dan lebih lama lagi untuk izin edar produk, tergantung pada klasifikasinya.

9. Pengecekan oleh Kasie dan Kasubdit

Setelah evaluasi awal oleh evaluator selesai, data permohonan akan diteruskan ke Kepala Seksi (Kasie) untuk pemeriksaan lebih lanjut. Kasie akan memvalidasi data dan memeriksa konsep Nomor Izin Edar (NIE). 

Jika data valid, Kasie akan meneruskan permohonan ke Kepala Subdirektorat (Kasubdit). Di tahap ini, Kasubdit akan memberikan persetujuan akhir atau melakukan penolakan jika data dianggap kurang sesuai.

10. Pencetakan dan Penyerahan Sertifikat

Setelah Kasubdit memberikan persetujuan, Admin Subdit akan mencetak hardcopy Nomor Izin Edar (NIE), sertifikat, atau surat penolakan. 

Dokumen ini kemudian akan diserahkan ke Admin Tata Usaha (TU) untuk dilakukan scan dan upload ke sistem e-Regalkes. Dokumen yang sudah ditandatangani oleh Direktur kemudian diserahkan kembali kepada Anda melalui petugas loket.

11. Penerimaan Sertifikat atau Surat Penolakan

Tahap akhir dari proses ini adalah penerimaan sertifikat atau surat penolakan. Petugas loket akan menyerahkan dokumen yang sudah ditandatangani kepada Anda. Jika Anda menerima surat penolakan, jangan khawatir. Anda masih dapat memperbaiki data yang diperlukan dan mengajukan kembali permohonan Anda melalui aplikasi e-Regalkes.

Isian Data bagi Perusahaan yang Baru Membuat Akun

Jika Anda termasuk perusahaan rumah tangga baru yang ingin membuat akun di aplikasi e-Regalkes, alangkah baiknya Anda mengetahui data apa saja yang diperlukan supaya bisa mendapatkan username dan password untuk mengakses aplikasi tersebut. Berikut ini rinciannya:

  • Data Perusahaan

Pertama, Anda perlu mengisi data-data yang mencakup informasi dasar perusahaan Anda, seperti:

  • Nama perusahaan, lengkap dengan bentuk badan usaha yang digunakan, seperti PT, CV, atau firma;
  • NPWP, 15 digit angka tanpa karakter pemisah seperti titik (.) atau strip (-) untuk memastikan keakuratan data;
  • File scan NPWP asli sebagai bukti kepemilikan dan validitas data;
  • Status Usaha, apakah itu sebagai produsen, Penyalur Alat Kesehatan (PAK), atau importir PKRT;
  • Nomor Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) beserta tanggal terbitnya dengan format YYYY-MM-DD;
  • Nomor Tanda Daftar Perusahaan (TDP) tanpa karakter pemisah apapun, beserta tanggal berakhirnya;
  • Nomor Tanda Daftar Industri (TDI) atau Izin Usaha Industri (IUI);
  • Jika kegiatan usaha Anda berlokasi di tempat tertentu yang berpotensi menimbulkan bahaya kerugian atau gangguan, maka Anda wajib melampirkan Undang Undang Gangguan (UUG) yang dimiliki oleh perusahaan Anda;
  • File denah bangunan, meliputi luas pabrik, ruang bahan baku, ruang produksi, dan ruang produk jadi;
  • Status bangunan, apakah milik sendiri atau sewa;
  • Nomor Akta Notaris beserta file scan aslinya. Tak lupa masukkan juga tanggal akta notarisnya di kolom yang telah disediakan;
  • Status permodalan, apakah Penanaman Modal Dalam negeri (PMDN) atau Penanaman Modal Asing (PMA);
  • Status Pernyataan Keaslian Data (template dapat Anda unduh di link Download Template yang ada di sebelah bawah kolom Surat Keaslian Data);
  • Data tentang penanggung jawab perusahaan, meliputi nama lengkap direktur perusahaan dan penanggung jawab teknis (beserta jenjang pendidikan tertingginya);
  • Alamat perusahaan yang meliputi jalan, gedung, kabupaten/kota, provinsi, nomor telepon perusahaan, dan email perusahaan.

  • Data Gudang

Selain data perusahaan, Anda juga wajib melengkapi data gudang untuk proses registrasi, yang meliputi:

  • Nomor telepon aktif yang terdapat di gudang perusahaan;
  • Alamat lengkap gudang yang dimiliki oleh perusahaan.

  • Data Workshop

Jika perusahaan Anda memiliki workshop atau bagian pabrik yang tugasnya membuat atau memperbaiki alat-alat produksi, pastikan Anda juga mengisi beberapa data workshop. Data tersebut meliputi nomor telepon aktif di workshop perusahaan Anda serta alamat lengkapnya.

  • Data Petugas Pemohon

Di sisi lain, Anda juga diharuskan untuk memasukkan data orang yang Anda tugaskan untuk mengajukan permohonan registrasi PKRT. Data tersebut mencakup:

  • User ID yang digunakan pemohon untuk mengakses aplikasi e-Regalkes;
  • Nama lengkap;
  • Jabatan;
  • Nomor telepon dan email aktif;
  • Pasfoto terbaru berwarna berukuran 4×6;
  • Surat tugas yang dikuasakan ke petugas dari perusahaan pemohon.

Kesimpulan

Intinya, registrasi PKRT bukan merupakan opsi, melainkan kewajiban setiap pelaku usaha yang ingin memastikan keberlangsungan dan legalitas bisnisnya. Untungnya, saat ini proses pendaftarannya dapat dilakukan dengan lebih mudah dan terstruktur berkat aplikasi e-Regalkes yang disediakan Kementerian Kesehatan. 

Dengan melakukan pendaftaran di aplikasi ini, Anda bisa mengantongi user ID dan password yang nantinya sangat diperlukan untuk mengakses berbagai layanan dan informasi terkait alat kesehatan. Entah itu mengurus permohonan baru, memperpanjang, dan lain sebagainya.

Jika menurut Anda proses registrasinya masih terlalu rumit dan memakan waktu, tenang saja, karena Anda bisa mengandalkan Naramedic. Kami adalah perusahaan penyedia jasa konsultasi perizinan dan regulasi alkes dan produk kesehatan rumah tangga yang terpercaya dan berpengalaman lebih dari 5 tahun.

Dengan pengalaman dan tim ahli yang berdedikasi, kami siap membantu proses perizinan alkes dan PKRT Anda menjadi lebih mudah dan lancar. Jadi, Anda bisa lebih fokus pada pengembangan bisnis tanpa perlu pusing memikirkan masalah administrasi. 

Bayangkan saja, jika bisnis Anda lebih cepat berkembang dan perizinan teratasi dengan lancar, produk Anda pun bisa didistribusikan ke pasar dengan lebih cepat. Soal kualitas dan efektivitas, Anda tak perlu ragu, karena terbukti dari tahun ke tahun Naramedic selalu sukses menunjukkan peningkatan kinerja dalam mengurus pendaftaran perusahaan dan perizinan distribusi.

Jadi, tunggu apa lagi? Segera agendakan sesi konsultasi gratis terkait registrasi PKRT maupun perizinan alat kesehatan Anda dengan menghubungi nomor WhatsApp Business resmi Naramedic di sini.

tentang Naramedic.

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Instagram Facebook Youtube

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Copyright © 2024. Support by IT Naramedic

AKL dan AKD adalah Izin Edar yang Krusial, Pelajari di Sini!

AKL dan AKD adalah Izin Edar yang Krusial, Pelajari di Sini!

All, Articles·

AKL dan AKD adalah Izin Edar yang Krusial, Pelajari di Sini!

Memahami perbedaan AKL dan AKD adalah hal yang krusial untuk Anda. Terutama jika usaha yang Anda jalani memproduksi, mengelola, maupun mendistribusikan alat kesehatan (alkes). Sebab, AKL dan AKD akan menentukan ruang lingkup dari izin edar yang harus Anda dapatkan. 

Freepik 

Ruang lingkup AKL adalah alat kesehatan yang berasal dari luar negeri. Sementara itu, ruang lingkup AKD yaitu alat kesehatan lokal atau dalam negeri. Izin edar bagi kedua alat kesehatan tersebut tentu dibedakan persyaratan pengajuannya. Oleh karena itu, mari simak lebih lanjut mengenai AKL dan AKD di bawah ini.

AKL dan AKD adalah Istilah dalam Izin Edar Alkes, Berikut Definisinya

Sebagai istilah dalam izin edar alat kesehatan, peran AKL serta AKD krusial untuk memastikan keamanan, kualitas, hingga perlindungan alkes. Maka dari itu, pahami definisi masing-masing istilah ini sebagai berikut:

  • Definisi AKL

AKL atau Alat Kesehatan Luar Negeri merujuk pada alkes hasil impor dari luar Indonesia. Memiliki izin edar untuk AKL, berarti mengizinkan alat-alat kesehatan produksi produsen luar negeri untuk diedarkan di Indonesia.  Keberadaan AKL tidak bisa dipungkiri karena keterbatasan produsen alkes di Indonesia dalam menghasilkan alat kesehatan dengan kualifikasi tertentu. Itulah mengapa, sebagian alat kesehatan yang beredar hingga kini diperoleh dengan cara diimpor.  Izin edar AKL dan AKD adalah bentuk jaminan mutu serta keamanan peredaran alat kesehatan di fasilitas kesehatan Indonesia, baik milik negara maupun swasta. 

  • Definisi AKD

Pada sisi lain, terdapat AKD yang merupakan istilah untuk mengartikan Alat Kesehatan Dalam Negeri. Alkes yang termasuk AKD merupakan berbagai macam alat kesehatan hasil produksi produsen dalam negeri.  Zaman dulu, dunia kesehatan di Indonesia sangat menggantungkan nasibnya melalui suplai alkes dari produsen luar negeri. Namun, beberapa waktu belakangan ini pertumbuhan produsen alkes lokal semakin pesat.  Hal tersebut mendorong pemerintah menciptakan instrumen perizinan melalui andil Kementerian Kesehatan. Instrumen tersebut adalah Izin Edar AKD (Alat Kesehatan Dalam Negeri).  Memiliki izin edar AKD artinya alat kesehatan hasil produksi dalam negeri sudah lulus pengujian mutu dan juga keamanan. Tentunya, dengan berpedoman pada Undang-Undang yang mengatur alat kesehatan.  Jadi, konsumen seperti tenaga medis maupun pasien yang menggunakan alkes tersebut lebih terlindung dari risiko berbahaya yang mungkin terjadi. 

Pemohon untuk Izin Edar AKL dan AKD

Izin edar untuk AKL dan AKD adalah perizinan baik untuk alkes, aleks diagnostik in vitro, dan juga PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) yang dibuat oleh produsen, diimpor distributor alkes, dan/atau oleh importir yang mengedarkan alkes di Indonesia.  Perolehan izin menyesuaikan penilaian pada mutu, manfaat, serta keamanannya. Merujuk pada definisi izin edar secara garis besar, pelajari siapa saja pemohon yang memerlukan izin edar AKL serta AKD berikut ini:

  • Pemohon Izin Edar AKL

Mengingat AKL adalah Alat Kesehatan Luar Negeri, maka pemohon yang akan memerlukan dan mengajukan izin edar AKL secara umum meliputi:
  1. Pabrikan, yaitu perusahaan luar negeri yang merupakan produsen alat kesehatan serta alat kesehatan tipe diagnostik in vitro yang sudah memenuhi dan sesuai dengan sistem manajemen mutu.
  2. Pemilik Produk, yaitu perusahaan berupa badan usaha atau badan hukum,  baik itu sebagai pemilik desain, formula, nama dagang, atau pun merek.
  3. Prinsipal, yaitu perwakilan luar negeri (Pabrikan) yang mendapatkan kuasa dan ditunjuk oleh Pabrikan dan/atau Pemilik Produk agar dapat menunjuk Importir Alkes dan Alkes DIV di Indonesia.
  4. Agen tunggal/distributor eksklusif/distributor tunggal, yaitu distributor yang dipercaya pabrikan/prinsipal/produsen sebagai wakil yang mendaftarkan serta mendistribusikan alkes dan juga alkes diagnostik in vitro dalam wilayah Indonesia.
Pemberian kuasa atau perintah tersebut pun didasarkan pada batasan kewenangan tertentu dalam beraksi untuk pabrikan/prinsipal/produsen.

  • Pemohon Izin Edar AKD

Perbedaan pemohon AKL dan AKD adalah ruang lingkupnya. Berdasarkan definisi AKD, berikut pihak yang membutuhkan izin edar alkes dalam negeri:
  1. Produsen, yaitu badan usaha dengan Sertifikat Produksi yang memproduksi, merakit, dan/atau mengemas ulang alkes serta alkes diagnostik in vitro dalam negeri.
  2. Distributor, yaitu badan hukum berbentuk koperasi atau perseroan terbatas (PT) dengan sertifikat distribusi, penyimpanan, pengadaan, dan penyerahan alkes serta alkes diagnostik in vitro.

Hal-hal yang Perlu Diperhatikan dalam AKL dan AKD

Terdapat beberapa hal yang harus diperhatikan baik pada pengelolaan AKL maupun AKD, yaitu sebagai berikut:
  1. Alkes dan alkes diagnostik in vitro yang diimpor tanpa menyesuaikan ketentuan aturan perundang-undangan wajib dimusnahkan atau diekspor kembali atas biaya importir terkait atau pun ditentukan oleh Menteri.
  2. Hasil pengawasan terhadap impor alkes dan alkes diagnostik in vitro yang diduga melanggar hukum kesehatan harus dilaporkan pada penyidik mengikuti ketentuan dalam aturan perundang-undangan.
Kini, Anda paham bahwa AKL dan AKD adalah esensial dalam mendapatkan izin edarnya. Mengandalkan Naramedic untuk mengurus perizinan alkes adalah keputusan tepat. Sebab, tim Naramedic menguasai regulasi alkes dan menjadi solusi bagi ratusan perusahaan yang membutuhkan. Hubungi Whatsapp Naramedic untuk konsultasi tentang alkes!

tentang Naramedic.

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Instagram Facebook Youtube

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Copyright © 2024. Support by IT Naramedic

tentang Naramedic.

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Instagram Facebook Youtube

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Anda tidak dapat menyalin konten halaman ini