Registrasi Alat Kesehatan

Pelayanan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)

Izin edar PKRT diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah melalui proses evaluasi dan menetapkan persyaratan pengurusan izin edar PKRT indonesia  serta keamanan (security), dan manfaat (efficacy), baik untuk produk PKRT dalam negeri maupun impor .

izin alat kesehatan

Bagaimana Prosedur Layanan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)?

  • Pemohon pergi ke Layanan Pelanggan Perbekalan Kesehatan rumah tangga
  • Mencari informasi untuk layanan yang dibutuhkan
  • Cek Formulir Aplikasi
  • Cari Informasi atau Petugas Layanan Pelanggan
  • Jika masih mencari informasi, petugas informasi akan memberikan penjelasan tentang persyaratan dan tata cara untuk pengajuan permintaan layanan
  • jika pemohon adalah orang yang siap untuk mengajukan aplikasi,dan dipersilakan untuk mengunjungi Loket Pendaftaran
  • Pemohon mengajukan permohonan ke Loket Pendaftaran atau Service Desk dengan persyaratan yang sudah ditentukan
  • Periksa file persyaratan, dan setelah file persyaratan selesai, file akan diterima
  • Petugas pendaftaran akan memberikan tanda terima kepada sang pemohon
  • Menginformasikan waktu penyelesaian dan biaya yang harus dibayar jika dikenakan jasa atau pungutan biaya.

Cara Pengurusan Izin Pemasaran Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)

Izin yang diterbitkan oleh pemerintah daerah bagi perusahaan dan rumah tangga yang memproduksi alat kesehatan tertentu dengan fasilitas yang sederhana namun tidak berbahaya untuk pengguna, pasien, pekerja, dan lingkungan.

Permohonan izin edar alat kesehatan PKRT produksi dalam negeri diajukan oleh Berikut ini:

  • Perusahaan yang memproduksi dan melaksanakan perakitan atau rekondisi/remanufaktur makloon alat kesehatan PKRT yang telah mendapat sertifikat produksi.
  • PAK yang telah memiliki izin edar PKRT dan ditunjuk sebagai agen tunggal dari perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dalam negeri.
  • Perusahaan pemilik produk PKRT

Apakah Syarat Yang Harus Diupenuhi Utuk  Izin Edar PKRT?

Pengusaha yang mendistribusikan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) wajib memiliki bentuk usaha yang berbadan hukum. Untuk mendapatkan Izin Edar  PKRT ada beberapa persyaratan yang harus dipenuhi terlebih dahulu. Berikut ini syarat pengajuannya:

  • Berbentuk badan hukum yang telah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang telah ditetapkan.
  • Memiliki penanggung jawab teknis yang akan bekerja sepanjang waktu, dengan pendidikan sesuai dengan syarat dan ketentuan yang berlaku.
  • Memiliki sarana dan prasarana ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor administrasi dan gudang yang status milik sendiri, dikontrak atau disewakan minimal 2 tahun.
  • Dalam kerjasama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan jaminan purna jual, bagi perusahaan yang mendistribusikan PKRT bagi yang membutuhkan.
  • Mematuhi Tata Cara Distribusi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (CDAKB) yang Baik.
  • Setelah mendaftar ada 3 proses perizinan perbekalan kesehatan rumah tangga yang harus Anda lalui sebelum mendapatkan PKRT, tahapan tersebut antara lain:
  • Tahap Rekomendasi merupakan proses pemeriksaan fasilitas yang dilakukan di Dinas Kesehatan Provinsi sesuai dengan ketentuan yang berlaku. Keluaran dari proses ini juga berupa rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan laporan Berita Acara Pemeriksaan Sarana Distribusi.
  • Tahap Pra-Registrasi merupakan proses untuk melengkapi persyaratan pada tahap awal, jika telah memenuhi persyaratan pra-registrasi yang ditentukan, maka langkah selanjutnya adalah melakukan pembayaran PNBP sesuai ketentuan.
  • Tahap registrasi adalah proses evaluasi dan evaluasi fasilitas dalam menerapkan metode distribusi yang baik. Jika perlu, evaluasi dapat melakukan inspeksi langsung ke fasilitas.

Tata Cara Pengurusan Izin Edar PKRT:

  • Aplikasi untuk pendaftaran (disediakan oleh kami)
  • Sertifikat Produksi
  • Surat Kuasa Agen Tunggal atau Distributor Eksklusif (untuk distributor)
  • Free Sale Certificate (CFS) dari lembaga khusus (bagi importir)
  • Sertifikat Merek (paket bundling, harga eksklusif)
  • Spesifikasi Produk
  • Izin Kementerian Pertanian (untuk produk pestisida)
  • Penjelasan, petunjuk penggunaan dan dukungan

Demikian pembahasan mengenai pelayanan perbekalan kesehatan rumah tangga (pkrt), semoga artikel ini bermanfaat.

About Naramedic.

Kami telah berhasil menyelesaikan pekerjaan baik untuk produk dalam dan luar negeri dengan berbagai alat kesehatan

Layanan

Konsultasi Disini