Registrasi Alat Kesehatan

Fungsi dari Izin Penyalur Alat Kesehatan IPAK

Fungsi dari Izin Penyalur Kesehatan IPAK – IPAK sendiri merupakan izin krusial yang harus dimiliki oleh penyalur Alat Kesehatan. Namun, sebelum itu, mari kita bahas lebih jauh tentang pengertian IPAK.

Bagaimana Pengertian IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan)?

Izin Penyalur Alat Kesehatan atau IPAK biasa adalah izin untuk pengadaan, penyimpanan, pendistribusian alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Maksud dari kewajiban perusahaan alat kesehatan untuk memiliki IPAK adalah untuk melakukan proses pendistribusian alat kesehatan agar sesuai dengan pedoman.

Hal ini dilakukan untuk menjaga keamanan, kualitas dan manfaat alat kesehatan. Karena alat kesehatan berbeda dengan alat lainnya, maka alat kesehatan yang beredar saat ini merupakan alat yang harus dipastikan kualitasnya agar dapat diedarkan dan menjangkau pengguna dalam kondisi kualitas dan keamanan.

izin alat kesehatan

Cara Pengurusan Izin Distributor Alat Kesehatan (IPAK)

Dalam mengajukan izin permohonan alat kesehatan dapat dilakukan dengan berani atau online. mengikuti perkembangan zaman kementerian kesehatan memberikan kemudahan bagi perusahaan untuk melakukan perizinan IPAK.

Pertama, perusahaan pemohon harus mendaftar di laman website terpercaya dan membuat akun. Kemudian login dengan nama akun dan password yang telah Anda gunakan.

Setelah masuk di halaman utama, lakukan registrasi online dengan mengisi semua syarat dan data secara lengkap. tahap entri data dengan hati-hati agar tidak terjadi kesalahan.

Jika ingin melakukan prosedur pengajuan IPAK melalui kantor pelayanan terpadu secara langsung. Pelamar wajib membawa surat kuasa yang dikeluarkan dari perusahaan atau kartu identitas karyawan.

Apakah Pentingnya Menggunakan IPAK?

Ya sangat penting karena masyarakat dan instansi di bidang kesehatan sebagai pengguna atau pengguna alat kesehatan, harus cermat dalam memilih produk yang akan dipilih. Mengapa demikian? Salah satunya, karena produk yang akan dibeli langsung dengan keamanan pengguna. Oleh karena itu, produk medis harus aman, berkualitas, dan bermanfaat sesuai dengan fungsi produk.

Selain alasan di atas, berikut beberapa alasan penting lainnya mengapa perusahaan yang menjual Alat Kesehatan penting untuk memiliki IPAK:

  • IPAK merupakan legalitas resmi yang diakui oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia sebagai penyalur alat kesehatan baik yang telah tercatat dan diakui oleh Kementerian Kesehatan.
  • Keberadaan IPAK berdampak pada kemudahan penggunaan alat kesehatan, baik untuk instansi pemerintah maupun swasta. Karena IPAK merupakan tiket yang sangat penting tentunya untuk mengikuti lelang atau pengadaan alat kesehatan khususnya yang diselenggarakan oleh Pemerintah Indonesia.
  • Ketiga, IPAK merupakan bukti bahwa perusahaan merupakan penyalur alat kesehatan yang terpercaya. Jadi, jika semua izin dan sertifikasi telah dimiliki, maka produk yang didistribusikan akan lebih profesional dan terpercaya bagi pembeli karena sesuai dengan standar Kementerian Kesehatan RI.
  • Memiliki IPAK dapat menjadi acuan pendistribusian peralatan yang baik sesuai dengan ketentuan dan peraturan Kementerian Kesehatan. IPAK ini sangat penting, Kebutuhan penyediaan alat kesehatan yang banyak membuat pengadaan alat kesehatan secara besar-besaran dan perlunya IPAK sebagai izin resmi.
  • Terakhir, IPAK merupakan pengendali peredaran alat kesehatan di masyarakat pada Penyalur Alkes/PBF (Grosir Farmasi) terkait. Alasan utamanya adalah agar tidak ada alat kesehatan yang ilegal atau tidak memenuhi syarat, sehingga tidak membahayakan masyarakat.
  • Peredaran alat kesehatan ilegal dan tidak baku dapat merugikan konsumen atau pasien, disinilah IPAK dibantu oleh penanggung jawab teknis dapat berperan meminimalisir hal tersebut dengan pengawasan dan pengawasan yang baik terhadap Penyalur Alat Kesehatan seperti perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan .

Maka tidak heran jika perusahaan kami telah dikenal sebagai perusahaan Jasa Perizinan Usaha Terpercaya.

Pelayanan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)

Izin edar PKRT diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah melalui proses evaluasi dan menetapkan persyaratan pengurusan izin edar PKRT indonesia  serta keamanan (security), dan manfaat (efficacy), baik untuk produk PKRT dalam negeri maupun impor .

izin alat kesehatan

Bagaimana Prosedur Layanan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)?

  • Pemohon pergi ke Layanan Pelanggan Perbekalan Kesehatan rumah tangga
  • Mencari informasi untuk layanan yang dibutuhkan
  • Cek Formulir Aplikasi
  • Cari Informasi atau Petugas Layanan Pelanggan
  • Jika masih mencari informasi, petugas informasi akan memberikan penjelasan tentang persyaratan dan tata cara untuk pengajuan permintaan layanan
  • jika pemohon adalah orang yang siap untuk mengajukan aplikasi,dan dipersilakan untuk mengunjungi Loket Pendaftaran
  • Pemohon mengajukan permohonan ke Loket Pendaftaran atau Service Desk dengan persyaratan yang sudah ditentukan
  • Periksa file persyaratan, dan setelah file persyaratan selesai, file akan diterima
  • Petugas pendaftaran akan memberikan tanda terima kepada sang pemohon
  • Menginformasikan waktu penyelesaian dan biaya yang harus dibayar jika dikenakan jasa atau pungutan biaya.

Cara Pengurusan Izin Pemasaran Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)

Izin yang diterbitkan oleh pemerintah daerah bagi perusahaan dan rumah tangga yang memproduksi alat kesehatan tertentu dengan fasilitas yang sederhana namun tidak berbahaya untuk pengguna, pasien, pekerja, dan lingkungan.

Permohonan izin edar alat kesehatan PKRT produksi dalam negeri diajukan oleh Berikut ini:

  • Perusahaan yang memproduksi dan melaksanakan perakitan atau rekondisi/remanufaktur makloon alat kesehatan PKRT yang telah mendapat sertifikat produksi.
  • PAK yang telah memiliki izin edar PKRT dan ditunjuk sebagai agen tunggal dari perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dalam negeri.
  • Perusahaan pemilik produk PKRT

Apakah Syarat Yang Harus Diupenuhi Utuk  Izin Edar PKRT?

Pengusaha yang mendistribusikan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) wajib memiliki bentuk usaha yang berbadan hukum. Untuk mendapatkan Izin Edar  PKRT ada beberapa persyaratan yang harus dipenuhi terlebih dahulu. Berikut ini syarat pengajuannya:

  • Berbentuk badan hukum yang telah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang telah ditetapkan.
  • Memiliki penanggung jawab teknis yang akan bekerja sepanjang waktu, dengan pendidikan sesuai dengan syarat dan ketentuan yang berlaku.
  • Memiliki sarana dan prasarana ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor administrasi dan gudang yang status milik sendiri, dikontrak atau disewakan minimal 2 tahun.
  • Dalam kerjasama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan jaminan purna jual, bagi perusahaan yang mendistribusikan PKRT bagi yang membutuhkan.
  • Mematuhi Tata Cara Distribusi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (CDAKB) yang Baik.
  • Setelah mendaftar ada 3 proses perizinan perbekalan kesehatan rumah tangga yang harus Anda lalui sebelum mendapatkan PKRT, tahapan tersebut antara lain:
  • Tahap Rekomendasi merupakan proses pemeriksaan fasilitas yang dilakukan di Dinas Kesehatan Provinsi sesuai dengan ketentuan yang berlaku. Keluaran dari proses ini juga berupa rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan laporan Berita Acara Pemeriksaan Sarana Distribusi.
  • Tahap Pra-Registrasi merupakan proses untuk melengkapi persyaratan pada tahap awal, jika telah memenuhi persyaratan pra-registrasi yang ditentukan, maka langkah selanjutnya adalah melakukan pembayaran PNBP sesuai ketentuan.
  • Tahap registrasi adalah proses evaluasi dan evaluasi fasilitas dalam menerapkan metode distribusi yang baik. Jika perlu, evaluasi dapat melakukan inspeksi langsung ke fasilitas.

Tata Cara Pengurusan Izin Edar PKRT:

  • Aplikasi untuk pendaftaran (disediakan oleh kami)
  • Sertifikat Produksi
  • Surat Kuasa Agen Tunggal atau Distributor Eksklusif (untuk distributor)
  • Free Sale Certificate (CFS) dari lembaga khusus (bagi importir)
  • Sertifikat Merek (paket bundling, harga eksklusif)
  • Spesifikasi Produk
  • Izin Kementerian Pertanian (untuk produk pestisida)
  • Penjelasan, petunjuk penggunaan dan dukungan

Demikian pembahasan mengenai pelayanan perbekalan kesehatan rumah tangga (pkrt), semoga artikel ini bermanfaat.

About Naramedic.

Kami telah berhasil menyelesaikan pekerjaan baik untuk produk dalam dan luar negeri dengan berbagai alat kesehatan

Layanan

Konsultasi Disini