Pendaftaran Alat Kesehatan – Pertumbuhan penduduk Indonesia yang pesat, pertumbuhan ekonomi dan sektor kesehatan yang sebagian besar terbelakang menjadikan kombinasi sempurna dari produk medis yang sedang naik daun.
Saat ini, pemerintah Indonesia sedang menggenjot produksi alat kesehatan lokal untuk mendorong peningkatan belanja produk dalam negeri. Namun karena keterbatasan bahan baku dan teknologi, beberapa jenis alat kesehatan masih bergantung pada produk impor.
Ini membawa prospek cerah bagi produsen asing yang mencari pasar baru yang menguntungkan. Namun, ada berbagai tindakan pencegahan yang harus diperhatikan oleh siapa pun yang mempertimbangkan untuk berdagang di area yang sangat diatur.
Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan. Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) & In-Vitro Diagnostics (IVD’S) di Indonesia yang berbasis di Depok. Jawa Barat Sejak tahun 2020, lebih dari 100 produk alat kesehatan yang kami daftarkan telah berhasil didistribusikan ke seluruh Indonesia. Kami telah berhasil menyelesaikan pekerjaan baik untuk produk dalam dan luar negeri dengan berbagai alat kesehatan Dari semua kelas dan semua bidang Terapi dari alat kesehatan habis pakai, instrumen. peralatan, dan mesin untuk implan yang tidak mengandung obat-obatan.
Hubungi Kami untuk konsultasi lebih lanjut +62 878 7572 1945
Bagaimana Panduan Sederhana Pendaftaran Alat Kesehatan Indonesia?
-
Badan Registrasi Registrasi Alat Kesehatan Indonesia
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Kemenkes) mendefinisikan alat dan produk kesehatan sebagai instrumen, aparatus, mesin, dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, dan meredakan penyakit, mengobati orang sakit. , penyakit kesehatan manusia, dan/atau membangun struktur dan fungsi tubuh yang benar.
Pengertian umum ini tertuang dalam Pasal 1 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Diagnostik In Vitro, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang diterbitkan oleh Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI. Republik Indonesia.
-
Persyaratan Pendaftaran Alat Kesehatan di Indonesia
Pelaku usaha yang ingin memperdagangkan alat kesehatan di Indonesia harus membuktikan beberapa izin sebelum mendaftarkan alat kesehatan di Indonesia di Kementerian Kesehatan. Dokumen-dokumen penting tersebut adalah:
-
Izin Usaha Tetap
Perusahaan asing tidak dapat mendistribusikan produk medis di Indonesia kecuali mereka mendirikan perseroan terbatas dengan penanaman modal asing langsung (PT PMA) atau menemukan distributor lokal. Izin usaha tetap yang dikeluarkan oleh Badan Koordinasi Penanaman Modal (BKPM) merupakan salah satu prasyarat untuk memulai PT PMA.
Selanjutnya untuk memasuki bidang kesehatan, pengusaha harus mengetahui Daftar Investasi Positif yang mengatur tentang rasio saham asing pada perusahaan. Di bidang kesehatan, porsi asing maksimal 49%.
-
Pendaftaran Lisensi (Template File Aplikasi Umum ASEAN)
Dengan adanya harmonisasi di tingkat ASEAN di bidang alat kesehatan dan diterbitkannya pedoman alat kesehatan dalam ASEAN Medical Device Directive, Indonesia berpartisipasi dalam ASEAN Conformity Committee for Standard and Quality Medical Devices Product Working Group (ACCSQ-MDPWG). ). Pedoman Alat Kesehatan ASEAN telah diterapkan untuk pendaftaran alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga di Indonesia.
Permohonan pendaftaran alat kesehatan harus menggunakan format Common Submission Dossier Template (CSDT). Dokumen ASEAN CSDT bertujuan untuk menyediakan template standar untuk mengirimkan informasi perangkat kepada otoritas pengatur negara-negara anggota ASEAN.
-
Lisensi Pabrikan
Lisensi tersebut menyatakan bahwa suatu produk memenuhi standar kualitas, efektivitas, dan keamanan Indonesia dan internasional. ISO 13485:2016 adalah sertifikat yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu. Organisasi perlu menunjukkan kemampuannya untuk menyediakan perangkat medis dan layanan terkait yang memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku.
-
Izin Distributor Alat Kesehatan (Izin Distributor Alat Kesehatan)
Distributor alat kesehatan yang berbentuk badan hukum harus memiliki izin untuk melakukan kegiatan distribusi atau pengiriman dengan Izin Distributor Alat Kesehatan (IDAK). Juga harus ada penanggung jawab yang berlatar belakang pendidikan sesuai dengan kategori alat kesehatan, seperti:
- Elektromedis dengan radiasi
- Elektromedis tanpa radiasi
- Non-elektromedis steril
- Non-elektromedis non-steril
- Produk Diagnostik In-vitro
Namun, langkah-langkah ini masih perlu diambil sebelum Anda lebih dulu berurusan dengan bisnis.
