Pendaftaran Alat Kesehatan di Indonesia – Seluruh alat kesehatan baik produksi dalam negeri maupun impor wajib didaftarkan ke Kementerian Kesehatan melalui platform Pendaftaran Alat Kesehatan Online (selanjutnya disebut sistem Kementerian Kesehatan).
Siapa Saja yang Dapat Mendaftarkan Alat Kesehatan di Indonesia?
Untuk mendaftarkan alat kesehatan di Indonesia, perusahaan harus terlebih dahulu memperoleh IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan) atau Izin Distribusi Alat Kesehatan (MDDL) atau dikenal sebagai izin distributor.
IDAK/MDDC dapat diajukan melalui platform lisensi online dan setelah disetujui akan dipublikasikan melalui situs Online Single Submission (OSS). Perlu diketahui bahwa IDAK adalah nama baru untuk IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan) dan SDAK (Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan).
Semua distributor yang ada yang ingin meminta modifikasi IPAK mereka akan menerima IDAK. Perbedaan utama antara SDAK dan IPAK adalah terbatasnya masa berlaku 5 (lima) tahun untuk IDAK dan SDAK sedangkan tidak ada batasan waktu berlakunya IPAK.
Afiatama adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan. Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) & In-Vitro Diagnostics (IVD’S) di Indonesia yang berbasis di Depok. Jawa Barat Sejak tahun 2020, lebih dari 100 produk alat kesehatan yang kami daftarkan telah berhasil didistribusikan ke seluruh Indonesia. Kami telah berhasil menyelesaikan pekerjaan baik untuk produk dalam dan luar negeri dengan berbagai alat kesehatan Dari semua kelas dan semua bidang Terapi dari alat kesehatan habis pakai, instrumen. peralatan, dan mesin untuk implan yang tidak mengandung obat-obatan.
Hubungi Kami untuk Konsultasi Izin Alat Kesehatan Anda melalui Jl. Asrama Cilodong no.122. Cilodong – Depok Jawa Barat – Indonesia +62 878 7572 1945
Saat ini, hanya perusahaan lokal (Indonesia) yang dapat mengajukan IDAK/MDDL. Oleh karena itu, produsen asing memiliki 3 (tiga) kemungkinan untuk memperoleh IDAK/MDDL dan mendaftarkan alat kesehatannya di Indonesia:
-
Mendirikan anak perusahaan yang sah
untuk mendaftarkan alat kesehatan. Harap dicatat bahwa perusahaan milik asing diharuskan memiliki total nilai investasi lebih dari Rp10 miliar (US$760.000) berdasarkan peraturan BKPM 14/2015 dan proses pendiriannya bisa rumit dan memakan waktu.
-
Tunjuk distributor lokal
yang memiliki IDAK/MDDL atau SDAK/MDDC untuk mendaftarkan alat kesehatan
-
Menunjuk pihak ketiga yang independen
Seperti Andaman Medical untuk mendaftarkan alat kesehatan secara langsung atas nama produsen asing. Andaman Medical adalah pemegang lisensi distributor SDAK/MDDC bersertifikat penuh dan bertindak langsung atas nama produsen asing. Lihat di bawah untuk mengetahui lebih lanjut tentang bagaimana kami dapat membantu.
Setelah Anda memilih rute ke pasar dan memastikan bahwa perusahaan setempat memiliki SDAK/MDDC yang diperlukan dan valid, pemegang lisensi distributor ini kemudian dapat melanjutkan untuk mendaftarkan perangkat medis ke Kementerian Kesehatan.
Sebagai penandatangan AMDD (ASEAN Medical Device Directive), Indonesia telah mengintegrasikan ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) ke dalam sistem registrasi online (platform Kementerian Kesehatan).
Setelah alat kesehatan didaftarkan melalui platform Kementerian Kesehatan, Kementerian Kesehatan RI akan menerbitkan Nomor Persetujuan Distribusi atau NIE (Earth Permit Number) atau yang dikenal dengan Product Approval License.
Perusahaan yang menerima NIE atau Lisensi Persetujuan Produk adalah Penerima Lisensi Produk. Harap diperhatikan bahwa satu alat kesehatan hanya dapat didaftarkan oleh satu pemegang lisensi distributor dalam satu waktu.
Registrasi ganda alat kesehatan dengan pemegang lisensi distributor yang berbeda tidak diperbolehkan di Indonesia dan juga transfer lisensi tidak diperbolehkan. Bagi produsen, ini bisa menjadi sulit dan mahal jika pemegang lisensi produk yang ada tidak ingin melepaskan hak mereka untuk mendistribusikan produk di Indonesia.
Oleh karena itu keuntungan menunjuk pihak ketiga yang independen sebagai Penerima Lisensi Produk.
Klasifikasi Alat Kesehatan di Indonesia
Ada tiga klasifikasi produk utama di Indonesia:
- Alat Kesehatan: meliputi instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, mengobati orang sakit, memulihkan kesehatan manusia, dan/atau membentuk struktur dan meningkatkan fungsi tubuh.
- Diagnostik in vitro (Diagnostik In Vitro): yang mencakup semua reagen, produk reagen, kalibrator, bahan kontrol, kit, instrumen, aparatus, aparatus atau sistem.
- Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT): yang meliputi alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan pemeliharaan kesehatan manusia, yang dimaksudkan untuk digunakan di rumah tangga dan fasilitas umum.
Demikian informasi terkait Pendaftaran Izin Edar Alat Kesehatan yang bisa kami berikan, untuk konsultasi terkait Izin Edar Alat Kesehatan silahkan hubungi whatsapp kami.