Pencabutan Izin Edar Alat Kesehatan: Ketentuan, Dampak, dan Langkah Pencegahan

Izin Alat Kesehatan·November 27, 2024December 1, 2024

Pencabutan Izin Edar Alat Kesehatan: Ketentuan, Dampak, dan Langkah Pencegahan

Dalam dunia industri alat kesehatan, regulasi yang ketat bertujuan untuk memastikan keamanan, mutu, dan manfaat dari setiap produk yang beredar di masyarakat. Salah satu regulasi yang menjadi acuan adalah Pasal 63 dalam peraturan terkait alat kesehatan, yang mengatur tentang sanksi administratif terhadap pelanggaran. Artikel ini membahas lebih dalam mengenai pencabutan izin edar alat kesehatan, kaitannya dengan sertifikat, dan dampak yang ditimbulkan.

Sumber Gambar : Freepik

Ketentuan Sanksi Administratif dalam Pasal 63

Sesuai dengan Pasal 63

Jenis Sanksi Administratif
Pelanggaran terhadap peraturan dapat dikenai sanksi administratif berupa:
- Peringatan tertulis: Diberikan sebagai teguran awal untuk memperbaiki pelanggaran.
- Penghentian sementara kegiatan: Jika pelanggaran tidak segera diperbaiki.
- Pencabutan Izin Edar: Langkah akhir yang diambil apabila pelanggaran berdampak serius.
Pencabutan Izin Edar
Pencabutan izin edar merupakan sanksi terberat yang dilakukan dengan alasan berikut:
- Membahayakan kesehatan masyarakat: Alat kesehatan, alat diagnostik in vitro, atau PKRT yang terbukti menimbulkan risiko kesehatan serius dapat menjadi dasar pencabutan.
- Ketidaksesuaian dengan data registrasi: Apabila produk tidak sesuai dengan informasi yang diajukan saat pendaftaran izin edar.
- Dicabutnya Sertifikat Produksi: Jika sertifikat yang mendukung izin edar telah dicabut oleh otoritas terkait.
- Pencabutan izin Penanggung Jawab Alat Kesehatan (PAK): Kehilangan izin PAK dapat memengaruhi status izin edar.
- Pemutusan penunjukan distributor: Ketika status sebagai agen tunggal, distributor tunggal, atau distributor eksklusif dihentikan.
Pengaturan Lebih Lanjut
Ketentuan teknis mengenai pemberian sanksi administratif diatur melalui Peraturan Direktur Jenderal, yang memastikan setiap proses sanksi berjalan sesuai hukum.

Dampak Pencabutan Izin Edar Alat Kesehatan

Pencabutan izin edar alat kesehatan tidak hanya berdampak pada produsen atau distributor, tetapi juga pada masyarakat luas. Berikut beberapa dampak utama yang dapat terjadi:

Kerugian Finansial bagi Produsen dan Distributor
Pencabutan izin edar dapat menyebabkan hilangnya pendapatan akibat penghentian distribusi produk. Biaya tambahan untuk penarikan produk dari pasar juga dapat membebani perusahaan.
Penurunan Kepercayaan Konsumen
Ketika suatu produk dicabut izinnya, kepercayaan konsumen terhadap merek tersebut atau bahkan industri terkait dapat menurun. Hal ini memengaruhi citra perusahaan dalam jangka panjang.
Gangguan Pasokan Produk di Pasar
Pencabutan izin edar dapat menyebabkan kelangkaan alat kesehatan tertentu di pasaran, yang dapat berdampak pada layanan kesehatan, terutama jika produk tersebut sangat dibutuhkan.
Risiko Hukum
Produsen atau distributor yang tidak segera mematuhi keputusan pencabutan izin edar dapat menghadapi konsekuensi hukum, termasuk denda atau tuntutan pidana.

Langkah Pencegahan Pencabutan Izin Edar

Untuk menghindari pencabutan izin edar, produsen dan distributor alat kesehatan dapat mengambil langkah-langkah berikut:

Mematuhi Regulasi yang Berlaku
Pastikan seluruh proses produksi, distribusi, dan pemasaran alat kesehatan sesuai dengan regulasi nasional dan internasional.
Menjaga Mutu dan Keamanan Produk
Lakukan pengujian kualitas secara berkala dan pastikan produk tidak menimbulkan risiko kesehatan. Investasi dalam riset dan pengembangan dapat membantu meminimalkan masalah yang tidak terduga.
Mengelola Sertifikasi dengan Baik
Pastikan semua sertifikat yang mendukung izin edar, seperti Sertifikat Produksi dan Sertifikat Penanggung Jawab Alat Kesehatan, tetap aktif dan sesuai ketentuan.
Pengawasan Internal yang Ketat
Menerapkan sistem pengawasan internal untuk memastikan semua aspek operasional memenuhi standar yang telah ditetapkan. Audit internal secara rutin juga penting untuk mendeteksi potensi pelanggaran lebih dini.
Membangun Hubungan yang Baik dengan Distributor
Komunikasi yang baik dengan distributor dapat mencegah pemutusan kerja sama yang berujung pada pencabutan izin edar.

Pencabutan izin edar yang diatur dalam Pasal 63 adalah langkah perlindungan bagi masyarakat untuk memastikan alat kesehatan yang beredar aman dan berkualitas. Bagi produsen dan distributor, memahami dan mematuhi ketentuan ini adalah keharusan untuk menjaga kredibilitas dan kelangsungan bisnis.

Butuh bantuan memastikan sertifikasi dan izin edar alat kesehatan Anda sesuai peraturan? Hubungi Naramedic di +62 859-6151-0178, mitra terpercaya Anda dalam pengurusan sertifikasi dan regulasi alat kesehatan di Indonesia.

Referensi Penulisan :

Kementerian Kesehatan Indonesia. “Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia”, https://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/PMK_No_62.pdf, diakses pada 27 November 2024.

Dampak Pencabutan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan PKRT

Izin Alat Kesehatan·November 27, 2024December 1, 2024

Dampak Pencabutan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan PKRT

Sertifikat produksi alat kesehatan PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) sangat krusial bagi produsen alat kesehatan. Memiliki sertifikat produksi artinya produsen telah mematuhi pedoman CPAKB (Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik) dan CPPKRTB (Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik).

Sumber: Freepik

Pada CPAKB dan CPPKRTB, terdapat aturan yang menetapkan kelayakan berproduksi agar tidak menimbulkan risiko dalam proses produksi alkes dan PKRT. Ketika produsen melanggar aturan tersebut, sertifikat produksi berisiko dicabut oleh pihak berwenang seperti Kemenkes.

Bagaimana dampak pencabutan tersebut bagi produsen alkes? Simak artikel ini hingga akhir untuk temukan jawabannya!

Alasan dan Prosedur Pencabutan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan PKRT

Pencabutan sertifikat produksi bagi produsen alkes dan PKRT dapat dilaksanakan dengan mengacu pada Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010. Berikut pembahasan selengkapnya:

Alasan Pencabutan

Berdasarkan Pasal 33 Ayat (1) dalam Permenkes Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010, Direktur Jenderal berhak melakukan pencabutan sertifikat produksi alkes dan/atau PKRT jika:

Terdapat pelanggaran terhadap syarat-syarat serta peraturan perundang-undangan yang bisa mengakibatkan bahaya pada keselamatan pengguna, pekerja, atau pun lingkungan;
Terbukti telah berhenti mengimplementasikan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik atau Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik.

Kedua alasan tersebut sudah cukup untuk mencabut hak dan keuntungan yang dimiliki produsen atas sertifikat produksi. Ini mengingat fungsi dan peran alkes serta PKRT yang dapat memulihkan hingga memperbaiki kondisi kesehatan pengguna akhir seperti pasien.

Bila melanggar dan tidak mematuhi syarat serta pedoman dalam CPAKB dan/atau CPPKRTB, artinya produsen meningkatkan risiko dan menurunkan keamanan penggunaan alkes dan PKRT.

Prosedur Pelaksanaan Pencabutan

Setelah mengetahui alasan pencabutan sertifikat produksi alat kesehatan PKRT, Anda juga perlu memahami bagaimana pencabutan dilaksanakan. Prosedur pencabutan mengikuti ketentuan dalam Pasal 33 Ayat (2), (3), serta Ayat (3) yang intinya sebagai berikut:

Melaksanakan pencabutan sertifikat produksi alkes dan/atau PKRT akibat melanggar aturan bisa dilakukan melalui 3 cara, yaitu:

Peringatan tertulis sebanyak 2 kali yang disampaikan secara berturut-turut yang memiliki tenggang waktu masing-masing 2 bulan;
Penghentian kegiatan untuk sementara;
Pencabutan langsung terhadap sertifikat produksi.

Melaksanakan pencabutan karena pelanggaran pada syarat-syarat serta peraturan yang berisiko membahayakan pengguna dan pekerja bisa dilaksanakan secara langsung;
Mencabut sertifikat produksi alkes dan/atau PKRT dilakukan melalui perilisan surat keputusan yang mengikuti format sesuai contoh pada Formulir 11.

Dampak Pencabutan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan PKRT

Lantas, apa dampak yang akan dirasakan oleh produsen alkes dan/atau PKRT ketika sertifikat produksinya dicabut? Berikut tiga dampak utama yang signifikan untuk diperhatikan:

Risiko Penurunan Kepercayaan Konsumen

Fungsi sertifikat produksi sejatinya adalah demi meningkatkan kredibilitas produsen sebagai pihak yang memproduksi alat kesehatan dan/atau PKRT. Konsumen akan lebih percaya pada produsen yang memiliki sertifikat produksi daripada yang tidak.

Hal tersebut mengingat untuk mendapatkan sertifikat produksi, produsen harus melalui berbagai tahapan yang kompleks terlebih dahulu. Termasuk wajib mematuhi pedoman dalam CPAKB serta CPPKRTB.

Ini membuktikan usaha dan upaya produsen untuk menjaga kualitas alkes dan/atau PKRT agar memenuhi standar mutu, kemanfaatan, dan juga keamanan. Itulah mengapa, pencabutan sertifikat produksi otomatis menurunkan kepercayaan konsumen yang mana krusial dalam usaha apapun.

Kerugian Finansial Akibat Pemberhentian Produksi

Dampak dari pencabutan sertifikat produksi alat kesehatan PKRT juga akan terlihat pada aspek finansial. Produsen yang dicabut sertifikat produksinya berisiko diberhentikan kegiatannya.

Produsen juga berisiko tidak dilibatkan atau dikeluarkan dari rantai pasokan alat kesehatan dan/atau PKRT. Ini berhubungan dengan penarikan kembali dan pemusnahan alkes dan/atau PKRT hasil produksi yang melanggar syarat.

Seperti Pasal 37 Ayat (1) dalam Permenkes Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Penarikan Kembali. Pasal ini menyatakan bahwa alkes dan/atau PKRT yang tidak memenuhi syarat wajib ditarik kembali dari peredaran oleh perusahaan yang memproduksinya.

Selain itu, terdapat Pasal 38 yang menjelaskan tentang Pemusnahan terhadap alkes dan/atau PKRT yang:

Diproduksi dengan cara yang tidak sesuai persyaratan;
Tidak memenuhi persyaratan untuk penggunaan pada layanan kesehatan atau keperluan ilmu pengetahuan serta teknologi
Telah kedaluwarsa;
Dicabut izin pengedarannya.

Potensi Sanksi Pidana

Selama memegang Sertifikat Produksi, produsen alkes dan/atau PKRT akan dibina dan diawasi secara berkala oleh pihak berwenang. Contohnya, oleh Direktur Jenderal dan Kepala Dinkes Provinsi.

Apabila terbukti melakukan pelanggaran terhadap CPAKB dan CPPKRTB secara fatal, maka pihak berwenang tersebut bisa melayangkan sanksi pidana pada produsen. Ini mengakibatkan produsen harus menghadapi hukuman seperti penjara atau pun denda.

Baca Juga Tentang : Berapa Biaya PNBP CPAKB dan CPPKRTB? Cek di Sini!

Setelah memahami alasan, prosedur, hingga dampak pencabutan sertifikat produksi alat kesehatan PKRT, Anda kini menyadari pentingnya memiliki sertifikat alat kesehatan. Anda bisa melibatkan Naramedic dalam mengajukan permohonan sertifikat produksi maupun distribusi alkes.

Sebagai jasa konsultan perizinan dan registrasi alat kesehatan, tim Naramedic akan memastikan Anda memenuhi persyaratan sertifikatnya. Naramedic juga bersedia melakukan pemantauan hingga pengawasan terhadap implementasi sertifikat.

Jadi, Anda terhindar dari risiko pencabutan yang merugikan. Hubungi Whatsapp Naramedic dan segera dapatkan sertifikat alkes Anda!

Ketahui Cara Registrasi PKRT Online melalui Aplikasi Kemkes

Izin Alat Kesehatan·November 10, 2024January 5, 2025

Ketahui Cara Registrasi PKRT Online melalui Aplikasi Kemkes

Pexels

Alat-alat kebutuhan rumah tangga yang beredar di Indonesia wajib registrasi PKRT dan memiliki izin edar yang diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan Indonesia (Kemkes RI). Istilah PKRT mengacu pada alat, bahan, atau campuran bahan yang bertujuan untuk memelihara dan merawat kesehatan manusia yang penggunaannya ada pada sektor rumah tangga dan fasilitas umum. Seiring perkembangan teknologi, registrasi izin PKRT tidak perlu membuat pendaftarnya mendatangi kantor Kemkes alias dapat melalui aplikasi atau registrasi online. Bagaimana caranya? Simak ulasan lengkapnya di bawah ini!

Mengapa Produsen dan Importir Wajib Melakukan Registrasi PKRT?

Setiap produsen dan importir barang PKRT wajib melakukan registrasi agar mendapat izin edar alat PKRT yang sesuai standar Kemkes RI. Ada alasan-alasan tertentu mengapa produsen dan importir wajib melakukan registrasi alat PKRT. Berikut ini alasannya:

Pengendalian Keamanan, Mutu, dan Manfaat: Izin edar PKRT dari Kemkes RI berguna untuk memastikan bahwa produk PKRT yang terdistribusi di Indonesia telah melalui proses evaluasi serta memenuhi standar keamanan serta kualitas yang ditetapkan Kemkes RI.
Kepatuhan Pada Peraturan yang Berlaku: Dengan memiliki dan registrasi izin edar PKRT, berarti produsen dan importir telah mematuhi peraturan yang diatur oleh Pemerintah Negara Republik Indonesia terkait alat-alat kesehatan yang beredar di masyarakat.
Mendapat Perlindungan Hukum: Registrasi izin edar PKRT dapat memberikan perlindungan hukum bagi produsen dan importir apabila terjadi masalah terkait kualitas dan keamanan produk.
Menghindari Sanksi Hukum: Sesuai dengan Pasal 197 UU No. 36 Tahun 2009 tentang kesehatan telah menjelaskan bahwa izin edar sangat penting dan siapapun yang melanggar pasal ini akan diberi hukuman pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun.
Dapat Menjangkau Pasar Luas: Produsen dan importir wajib melakukan registrasi alat PKRT dapat bertujuan untuk memperluas jangkauan pasar. Karena jika alat-alat PKRT memiliki izin edar, pasti kepercayaan masyarakat akan meningkat dan hal ini akan memengaruhi penjualan alat PKRT yang diproduksi.
Menunjukkan Profesionalisme: Produsen dan importir yang memiliki izin edar telah menunjukkan profesionalisme dan tanggung jawab dalam menyediakan produk PKRT yang berkualitas dan aman.

Pexels

Tata Cara Registrasi PKRT secara Online Melalui Aplikasi Kemkes

Keberadaan aplikasi registrasi alat kesehatan dan PKRT secara online dibuat oleh Kemkes untuk memfasilitasi layanan publik dalam melakukan proses perizinan pengedaran PKRT. Anda dapat melakukan registrasi dengan melakukan login dengan memasukkan User ID dan password. Untuk mengetahui cara lebih detail, simak di bawah ini:

● Alur Aplikasi

Anda dapat mengakses halaman aplikasi Registrasi Alat Kesehatan dan PKRT Online pada situs http://regalkes.kemkes.go.id/;
Perusahaan input data upload berkas persyaratan yang dibutuhkan;
Kirimkan data registrasi dan tunggu email konfirmasi;
Pendaftar login aplikasi Registrasi Alat Kesehatan dan PKRT Online berdasarkan email konfirmasi yang telah dikirim;
Pendaftar memilih Nomor Izin Edar dan memilih izin edar Alat Kesehatan atau PKRT;
Input data dan upload lampiran berkas persyaratan permohonan secara lengkap;
Lakukan pembayaran melalui e-payment dan lakukan pengecekan status billing secara berkala untuk mendapatkan Nomor NTB dan NTPB (jangka waktu yang dibutuhkan 7 hari kerja);
Setelah Admin PNBP menerima pembayaran dan melakukan verifikasi, evaluator akan melakukan evaluasi Izin Edar Alat Kesehatan berdasarkan kelas;
Evaluasi dilakukan oleh Kepala Sub Direktorat dan jika persyaratan lengkap akan langsung ditandatangani dan surat izin edar dapat terbit.

● Registrasi Aplikasi

Agar pendaftar dapat mengakses aplikasi secara penuh, maka perlu dilakukan login ke aplikasi dan membutuhkan username dan password yang diperoleh dari proses registrasi. Berikut langkah-langkah registrasi PKRT melalui aplikasi:

Isi form registrasi dengan lengkap yang ada di laman aplikasi Kemkes RI;
Form registrasi terdiri dari data perusahaan, data gudang, data workshop, data petugas;
Setelah input form Registrasi, Anda dapat klik ikon “Daftar” untuk melakukan registrasi. Lalu, cek email untuk melihat apakah proses registrasi Anda telah sukses;
Pendaftar diharapkan menunggu email konfirmasi secepatnya 3 hari sampai paling lambat 2 minggu setelah proses registrasi;
Jika permohonan registrasi disetujui, maka Anda akan mendapat username dan password untuk login ke aplikasi.

● Login Aplikasi

Terdapat langkah-langkah untuk mengakses halaman utama Aplikasi Registrasi PKRT Online. Anda dapat mengikuti cara-cara berikut ini:

Akses situs http://regalkes.kemkes.go.id/;
Terdapat form login yang harus Anda isi dengan username dan password;
Masukkan Key Code yang sesuai;
Klik tombol “Login” untuk masuk ke Aplikasi.

Itulah berbagai cara registrasi PKRT melalui Aplikasi Online Kemkes RI. Pada dasarnya, melakukan registrasi ini sangat penting untuk keberlangsungan bisnis dan menghindari konsekuensi hukum. Anda dapat mendaftarkan alat kesehatan dan PKRT dengan mudah menggunakan jasa layanan Naramedic. Semua regulasi dan perizinan Anda akan ditangani oleh tim profesional. Untuk mendapatkan layanan jasa, hubungi via WhatsApp berikut ini!

Contoh Izin Edar PKRT: Pengertian, Jenis, dan Manfaatnya

Izin Alat Kesehatan·November 10, 2024January 5, 2025

Contoh Izin Edar PKRT: Pengertian, Jenis, dan Manfaatnya

Pexels

Berdasarkan regulasi Kementerian Kesehatan Indonesia (KEMENKES), distribusi alat atau bahan rumah tangga yang barang-barang berkaitan harus memiliki izin edar PKRT. Istilah PKRT mengacu pada (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga), contoh izin edar PKRT yang dapat Anda ketahui adalah sertifikat produksi untuk memproduksi alat PKRT. Pada pembahasan artikel kali ini, Anda dapat mengetahui berbagai pengertian, jenis, manfaat dan regulasi terkait PKRT di Indonesia. Simak ulasan lengkapnya di bawah ini!

Apa itu Izin Edar PKRT?

Istilah PKRT mengacu pada alat, bahan atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan manusia, yang mana tujuannya adalah untuk penggunaan di sektor rumah tangga dan fasilitas umum. Suatu produsen barang rumah tangga harus memiliki izin edar PKRT yang diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan Indonesia (KEMENKES RI). Jadi, dapat disimpulkan bawah izin edar PKRT bertujuan untuk meningkatkan keamanan, kualitas mutu, dan keuntungan alat-alat, bahan atau campuran yang ditujukan untuk penggunaan rumah tangga atau fasilitas umum. Contoh produk yang termasuk PKRT adalah:

Pembersih lantai, kaca, peralatan dapur, sabun cuci tangan, dan sebagainya;
Perawatan ibu dan bayi, seperti popok, botol susu, dan wadah ASI;
Produk mencuci, pewangi, pelembut, dan pemutih pakaian:
Tisu dan kapas;
Antiseptik serta disinfektan tangan dan lantai;
Pestisida pengendali serangga;
Pewangi ruangan, mobil, dan kapur barus.

Adapun jenis dan contoh izin edar PKRT terdiri dari dua jenis, yaitu PKRT dalam negeri dan PKRT impor. Simak ulasan beserta persyaratannya di bawah ini:

● Jenis Surat Izin Edar PKRT dan Persyaratannya

Produk PKRT harus memiliki izin edar yang diterbitkan oleh Kemenkes, terdapat jenis surat izin edar berdasarkan asal produk, yaitu:

– PKRT Dalam Negeri

Surat izin edar PKRT dalam negeri mencakup produk-produk PKRT yang diproduksi di dalam negeri. Persyaratan yang dibutuhkan untuk mendapatkan izin edar PKRT dalam negeri adalah data administrasi, formular AA (formula dan prosedur pembuatan, formular BB (spesifikasi bahan baku dan wadah), formular CC (spesifikasi dan stabilitas produk jadi), formular DD (kegunaan dan contoh), serta persyaratan khusus lainnya.

– PKRT Luar Negeri

Sedangkan, jenis surat izin edar PKRT luar negeri mencakup produk PKRT yang diimpor langsung dari luar negeri. Persyaratan yang dibutuhkan yakni terkait dengan principal atau perwakilan di luar negeri yang ditunjuk dan diberi kuasa oleh pabrikan untuk menunjuk importir PKRT di Indonesia. Syarat seperti sertifikat impor dan sertifikat bebas jual juga harus tercantum jika ingin mendapatkan izin edar PKRT luar negeri. Selain itu, diperlukan juga data administrasi yang lengkap agar izin edar PKRT luar negeri dapat diterbitkan.

Pexels

Contoh Izin Edar PKRT dan Manfaatnya

Setelah Anda mengetahui apa itu izin PKRT dan jenis-jenisnya, selanjutnya Anda dapat mengetahui contoh valid izin edar PKRT yang sudah diterbitkan oleh KEMENKES. Contoh ini dapat berupa izin edar PKRT dalam negeri dan PKRT luar negeri. Pada dasarnya, tidak ada perbedaan berarti antara contoh surat izin edar PKRT dalam negeri dan luar negeri. Elemen yang membedakan adalah nama pabrik yang harus diisi oleh pabrik di dalam negeri atau luar negeri.

● Contoh Surat Izin Edar PKRT

Sama halnya seperti surat izin pada umumnya, tentu terdapat elemen-elemen tertentu yang menandakan surat izin PKRT tersebut sah. Berikut ini elemen yang terdapat pada contoh izin edar PKRT:

Nomor izin edar dari KEMENKES RI;
Nama;
Jenis Produk;
Kategori Produk;
Sub Kategori;
Type/Ukuran;
Kemasan;
Nama Pabrik;
Nama Pendaftar;
Atas dari lisensi dari;
Ketentuan;
Persyaratan;
Tanda tangan pengesahan dari Direktur Jenderal Direktur Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT.

Point di atas adalah elemen-elemen dokumen yang wajib terdapat pada contoh izin edar PKRT yang berwarna kuning. Lalu, pertanyaan berikutnya adalah apa manfaat dari izin edar PKRT ini? Jawabannya ada pada pembahasan berikutnya.

● Manfaat Izin Edar PKRT

Manfaat izin edar PKRT sangat banyak, karena tidak hanya sebagai sertifikasi kualitas produk PKRT yang akan digunakan oleh masyarakat. Beberapa manfaat izin edar PKRT adalah sebagai berikut:

Kredibilitas dan legalitas suatu produsen dalam memproduksi alat-alat PKRT;
Menjadi salah satu strategi pemasaran produk suatu produsen alat PKRT;
Izin edar PKRT dapat digunakan sebagai dokumen yang dapat menjangkau pasar yang lebih luas lagi.

Dari penjelasan di atas, dapat disimpulkan bahwa surat izin edar PKRT sangat penting dalam aspek peningkatan mutu dan kualitas alat-alat rumah tangga yang dikeluarkan oleh KEMENKES. Jika Anda memiliki kebutuhan membuat surat seperti contoh izin edar PKRT, jangan sungkan hubungi tim Naramedic. Hubungi tim profesional dalam mengurus regulasi dan perizinan alat-alat kesehatan via WhatsApp di sini! Pastikan izin edar untuk usaha Anda sesuai dengan ketentuan dan perundang-undangan yang berlaku.

Apa Itu Izin Edar Alat Kesehatan?

Izin Alat Kesehatan·August 29, 2022December 17, 2024

Apa Itu Izin Edar Alat Kesehatan?

Izin edar alat kesehatan adalah izin untuk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diproduksi oleh Produsen, atau diimpor oleh PAK atau importir untuk diedarkan di wilayah negara Republik Indonesia, berdasarkan kebijakan keamanan, mutu, dan keuntungan.

Sumber Gambar Freepik

Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, mengobati orang sakit, memulihkan kesehatan manusia, atau membentuk struktur dan meningkatkan fungsi tubuh.

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan. Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) & In-Vitro Diagnostics (IVD’S) di Indonesia yang berbasis di Depok. Jawa Barat Sejak tahun 2020, lebih dari 100 produk alat kesehatan yang kami daftarkan telah berhasil didistribusikan ke seluruh Indonesia. Kami telah berhasil menyelesaikan pekerjaan baik untuk produk dalam dan luar negeri dengan berbagai alat kesehatan Dari semua kelas dan semua bidang Terapi dari alat kesehatan habis pakai, instrumen. peralatan, dan mesin untuk implan yang tidak mengandung obat-obatan.

Hubungi Kami untuk konsultasi lebih lanjut +62 878 7572 1945

Alat kesehatan tersebut juga dapat mengandung obat yang tidak mencapai kerja utamanya pada atau dalam tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme, tetapi dapat membantu fungsi yang diinginkan.

Apa itu Izin Distributor Alat Kesehatan (IPAK)?

Distributor Alat Kesehatan yang selanjutnya disingkat PAK adalah perusahaan berbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, dan peredaran Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro.

Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro adalah setiap reagen, produk reagen, kalibrator, bahan kontrol, kit, instrumen, aparatus, peralatan atau sistem, baik digunakan sendiri atau dalam kombinasi dengan reagen lain, produk reagen, kalibrator, bahan kontrol, kit, instrumen, apparatus.

Tujuan mewajibkan perusahaan alat kesehatan memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan adalah agar proses pendistribusian alat kesehatan sesuai dengan pedoman. Hal ini untuk menjaga keamanan, mutu, dan khasiat alat kesehatan impor dan dalam negeri yang beredar di Indonesia sepanjang rantai distribusi.

Berdasarkan kemampuan sarana distribusi alat kesehatan, Izin Penyalur Alat Kesehatan ini dikelompokkan menjadi 5 jenis, yaitu:

Alat Kesehatan Elektromedis Radiasi.
Alat Kesehatan Elektromedis Non Radiasi.
Alat Kesehatan Non Elektromedis Steril.
Alat Kesehatan Elektromedis Non-Steril.
Produk Diagnostik Invitro

Setiap Distributor Alat Kesehatan dapat mendirikan cabang di seluruh Indonesia.

Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dalam negeri dengan Izin Edar yang akan mendistribusikan sendiri alat kesehatan harus memiliki Izin Distributor Alat Kesehatan. Izin tersebut diberikan oleh Direktur Jenderal.
Pedagang Besar Farmasi yang akan melakukan usaha sebagai Distributor Alat Kesehatan harus memiliki Izin Distributor Alat Kesehatan.
Setiap Perusahaan Distribusi Alat Kesehatan, Cabang, dan Toko Alat Kesehatan wajib memiliki Izin Distributor Alat Kesehatan. Izin Cabang Pendistribusian Alat Kesehatan ini diberikan oleh Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.

Cara Mendapatkan Izin Distributor Alat Kesehatan

Persyaratan dan tata cara pengajuan Izin Penyalur Alat Kesehatan harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:

Perusahaan tersebut telah berbentuk badan hukum dan telah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pastikan perusahaan sudah memiliki Nomor Induk Usaha (NIB).
Memiliki penanggung jawab tenaga teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan sesuai dengan syarat dan ketentuan yang berlaku.
Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor tata usaha dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa selama minimal 2 tahun.
Memiliki bengkel atau bengkel atau bekerjasama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan jaminan purna jual, bagi perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang membutuhkan.
Memenuhi distribusi Alat Kesehatan yang tepat.

Untuk dapat diberikan Izin Distributor Alat Kesehatan, pemohon harus mengikuti prosedur sebagai berikut:

Pelamar harus mendaftarkan perusahaan untuk mendapatkan USER ID dan PASSWORD melalui pendaftaran online pada Aplikasi Pendaftaran Alat Kesehatan dan PKRT Online di website Depkes Sistem ini dibangun untuk memudahkan pelayanan publik dalam proses perizinan yang menerbitkan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT), Izin Distributor Alat Kesehatan serta Izin Distribusi Produk Alat Kesehatan dan PKRT.

Pelamar harus melengkapi semua persyaratan melalui pendaftaran online.

Pemohon yang melakukan proses perizinan di unit pelayanan terpadu harus membawa kartu tanda pengenal (KTP) dari Direktorat. Pengembangan Program Studi Alat Kesehatan atau surat kuasa dari perusahaan.

Masa Berlaku Izin Distributor Alat Kesehatan

Izin Distributor Alat Kesehatan ini, baik baru maupun perubahan data, berlaku sepanjang memenuhi persyaratan sebagai berikut:

Melaksanakan ketentuan pendistribusian Alat Kesehatan yang baik.
Perusahaan masih aktif melakukan kegiatan usaha.
Direktur Jenderal melakukan audit menyeluruh terhadap Distributor Alat Kesehatan paling lambat 5 tahun sekali sesuai dengan distribusi Alat Kesehatan yang baik.

Sarana pendistribusian alat kesehatan yang baik harus memiliki struktur organisasi yang sekurang-kurangnya terdiri dari Direktur, Penanggung Jawab Teknis, Petugas Gudang, dan juga Teknisi.

Harus ada kebijakan yang dikeluarkan oleh pimpinan organisasi untuk pendistribusian alat kesehatan antara lain yaitu:

Pernyataan untuk standar kegiatan organisasi.
Praktek organisasi profesional.
Tujuan organisasi, produk didistribusikan sesuai kebutuhan selama proses distribusi kepada pelanggan atau konsumen.

Terdapat manual yang berisi :

Profil organisasi.
Struktur organisasi.
Tugas utama masing-masing personel.
Rencana kualitas.

Terdapat Prosedur Tetap (Protap) untuk setiap tahapan kegiatan yang diperlukan oleh organisasi untuk memastikan perencanaan, operasi, dan pengendalian proses distribusi yang efektif. Prosedur tertulis berupa instruksi kerja untuk setiap kegiatan.

Catatan kerja. Dokumen khusus lainnya untuk setiap Alat Kesehatan. Dokumen dikomunikasikan kepada, dipahami oleh, tersedia untuk dan dilaksanakan oleh semua personel yang relevan.

Hubungi Kami untuk konsultasi lebih lanjut di +62 878 7572 1945. Tim kami siap membantu Anda memahami proses dan persyaratan dalam pengajuan izin edar alat kesehatan di Indonesia.

Pencabutan Izin Edar Alat Kesehatan: Ketentuan, Dampak, dan Langkah Pencegahan

Ketentuan Sanksi Administratif dalam Pasal 63

Dampak Pencabutan Izin Edar Alat Kesehatan

Langkah Pencegahan Pencabutan Izin Edar

Tentang Naramedic

Kontak KAMI

Layanan KAMI

Konsultasi Disini

Dampak Pencabutan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan PKRT

Alasan dan Prosedur Pencabutan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan PKRT

Alasan Pencabutan

Prosedur Pelaksanaan Pencabutan

Dampak Pencabutan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan PKRT

Risiko Penurunan Kepercayaan Konsumen

Kerugian Finansial Akibat Pemberhentian Produksi

Potensi Sanksi Pidana

Tentang Naramedic

Kontak KAMI

Layanan KAMI

Konsultasi Disini

Ketahui Cara Registrasi PKRT Online melalui Aplikasi Kemkes

Mengapa Produsen dan Importir Wajib Melakukan Registrasi PKRT?

Tata Cara Registrasi PKRT secara Online Melalui Aplikasi Kemkes

● Alur Aplikasi

● Registrasi Aplikasi

● Login Aplikasi

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Contoh Izin Edar PKRT: Pengertian, Jenis, dan Manfaatnya

Apa itu Izin Edar PKRT?

● Jenis Surat Izin Edar PKRT dan Persyaratannya

– PKRT Dalam Negeri

– PKRT Luar Negeri

Contoh Izin Edar PKRT dan Manfaatnya

● Contoh Surat Izin Edar PKRT

● Manfaat Izin Edar PKRT

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Apa Itu Izin Edar Alat Kesehatan?

Apa itu Izin Distributor Alat Kesehatan (IPAK)?

Cara Mendapatkan Izin Distributor Alat Kesehatan

Untuk dapat diberikan Izin Distributor Alat Kesehatan, pemohon harus mengikuti prosedur sebagai berikut:

Masa Berlaku Izin Distributor Alat Kesehatan

Harus ada kebijakan yang dikeluarkan oleh pimpinan organisasi untuk pendistribusian alat kesehatan antara lain yaitu:

Terdapat manual yang berisi :

Tentang Naramedic

Kontak KAMI

Layanan KAMI

Konsultasi Disini

Tentang Naramedic

Kontak KAMI

Layanan KAMI

Konsultasi Disini