Terhitung sejak pandemi Covid-19, pasien dan praktisi medis semakin membutuhkan alat kesehatan (alkes). Seiring dengan lonjakan permintaan ini, sertifikasi alkes dari kemenkes (Kementerian Kesehatan) semakin dibutuhkan. Sertifikat ini berfungsi untuk memastikan peralatan tersebut berfungsi dengan baik dan bermutu tinggi.
Menjual peralatan yang berhubungan dengan keselamatan masyarakat tidaklah mudah. Sebagai pemilik perusahaan atau organisasi penyalur alat kesehatan lainnya, Anda memerlukan legalitas dalam pendistribusian alat. Legalitas tersebut dapat melindungi Anda dan pasien dalam dunia kesehatan.
Apa Itu Sertifikasi Alkes?
Sertifikasi alat kesehatan adalah rangkaian proses pengujian untuk memastikan semua peralatan kesehatan memenuhi kriteria yang telah ditetapkan, seperti kualitas, keamanan, dan fungsi.
Semua alat kesehatan, baik produksi dalam negeri maupun luar negeri, yang diedarkan di Indonesia harus memiliki izin edar resmi. Kemudian, alat yang menyangkut orang banyak maupun alat tertentu yang tidak dijual bebas juga termasuk dalam persyaratan uji mutu dan kelayakan.
4 Jenis Alat Kesehatan Berdasarkan Fungsi
Saat seseorang menderita penyakit tertentu, ia akan pergi ke rumah sakit untuk mendapatkan pengobatan ataupun perawatan. Akan tetapi, beberapa orang sakit lainnya menggunakan alat kesehatan secara mandiri di rumah sebagai langkah pertolongan pertama. Berikut ini jenis-jenis alat kesehatan, fungsi, dan contohnya, antara lain:
Pembantu Diagnosis: Alat kesehatan ini berfungsi untuk membantu mendiagnosis penyakit seseorang. Contohnya, termometer.
Pendukung Perawatan: Alat kesehatan ini berfungsi untuk mendukung perawatan seseorang di rumah. Contohnya, oximeter.
Pendukung Kehidupan: Alkes yang mendukung penderita sakit tertentu ataupun penyandang disabilitas untuk menjalani kehidupan sehari-hari selayaknya orang normal. Contohnya, alat bantu dengar.
Pembantu Pemulihan: Alkes yang membantu proses pemulihan. Contohnya, korset penyangga tulang.
3 Jenis Sertifikasi Alkes yang Harus Diketahui
Sertifikat alat kesehatan terbagi menjadi beberapa jenis. Meski berupa peralatan skala produksi rumah tangga, pendistribusian semua alat harus memenuhi ketetapan. Berikut ini jenis-jenis sertifikat alat kesehatan yang berlaku di Indonesia.
1. Sertifikat Produksi Kelas A
Kemenkes mengeluarkan dokumen penting ini hanya untuk pabrik yang telah memenuhi standar kelayakan CPAKB (Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik). Pabrik tersebut telah membuat dan menyalurkan berbagai macam alat kesehatan dari kelas I (A), IIa (B), hingga III (D).
2. Sertifikat Produksi Kelas B
Kemenkes mengeluarkan sertifikat khusus untuk pabrik yang telah memenuhi standar kelayakan CPAKB. Pabrik telah mendapat izin membuat alat-alat kesehatan kelas I (A), IIa (B), dan IIb (C) secara legal.
3. Sertifikat Produksi Kelas C
Sertifikat alat kesehatan ini khusus untuk pabrik yang telah sesuai dengan ketentuan CPAKB kelas I (A) dan IIa (B).
Pemberian sertifikasi alkes berdasarkan kelas alat kesehatan itu sendiri. Simak penjelasan terkait kelas alat kesehatan di bawah ini untuk membantu proses pemahaman Anda.
Pertama, kelas I, yang hanya fokus pada mutu produk. Oleh karena itu, kesalahan pada penggunaan tidak terlalu mempengaruhi kesehatan.
Kelas IIa, yaitu alat kesehatan yang dapat memberikan dampak tertentu apabila terjadi kesalahan pada penggunaannya.
Kelas IIb, yaitu alat kesehatan yang menyebabkan risiko lebih tinggi daripada kelas IIa apabila terjadi kesalahan pada penggunaan ataupun kurangnya kelayakan alat itu sendiri.
Terakhir, kelas III. Jika penggunaan dan mutu alat kesehatan ini buruk, maka akan menimbulkan risiko kesehatan yang sangat fatal bagi pasien maupun tenaga medis.
4 Manfaat Sertifikasi Alkes
Sertifikat alat kesehatan akan menguntungkan semua pihak, seperti masyarakat umum, pasien, tenaga medis, perusahaan, dan masih banyak lagi. Apalagi bagi individu ataupun organisasi yang mempekerjakan tenaga ahli, keduanya wajib melakukan serangkaian uji kelayakan ini. Untuk itu, mari simak uraian tentang manfaat dokumen penting ini!
1. Menjamin Keamanan Alat Kesehatan
Sertifikat ini dapat melindungi konsumen dan produsen dari efek samping yang membahayakan kesehatan. Alat kesehatan terjamin kualitas dan keamanannya, sehingga tidak akan merugikan pihak manapun. Syarat penentuan keamanan suatu produk kesehatan dapat dilihat dari bahan baku hingga pendistribusiannya.
2. Bukti Legalitas Alat Kesehatan
Sertifikat ini secara umum bermanfaat untuk mendukung legalitas produksi dan penyaluran alat kesehatan. Sebab, segala pengadaan suatu alat yang menyangkut masyarakat luas harus memenuhi standar Kementerian Kesehatan. Tidak semua alat lolos kualifikasi dan tidak semua orang bebas melakukan pendistribusian langsung.
3. Mengikuti Regulasi yang Berlaku
Seluruh kegiatan produksi dan penyaluran alat kesehatan harus mengikuti regulasi yang berlaku. Produsen harus memenuhi standar kegiatan produksi, sedangkan distributor harus memenuhi standar kelayakan pembelian, penyimpanan, dan penyaluran.
4. Bentuk Standar dan Jaminan Kelayakan Alat Kesehatan
Penerbitan sertifikat ini mengindikasikan bentuk standar dan jaminan kelayakan segala jenis alat kesehatan. Dengan demikian, konsumen akan mendapatkan produk yang jelas, bermutu, dan aman.
Sertifikasi alkes sangatlah penting bagi produsen dan distributor sebagai upaya menaati peraturan, memperoleh produk berkualitas tinggi, dan menjaga reputasi. Pastikan Anda memilih jasa pengurusan yang terbaik dan terpercaya. Hubungi WA tim profesional dan berpengalaman di Naramedic untuk konsultasi mendalam terkait kebutuhan sertifikasi alat kesehatan!
CDAKB adalah sertifikat yang wajib dimiliki semua pelaku di industri alat kesehatan. Perusahaan ataupun organisasi penyalur alat-alat kesehatan di Indonesia dapat menggunakan sertifikat ini sebagai acuan kegiatan pemesanan, pengangkutan, penyimpanan, dan pendistribusian alat.
Kebutuhan peralatan kesehatan lambat laun semakin meningkat, sehingga ketersediaannya mempengaruhi akses dan mutu pelayanan kesehatan secara keseluruhan. Menghadapi fenomena ini, pemerintah selalu berupaya menjaga ketersediaan dan kualitas alat kesehatan melalui penetapan persyaratan ini.
CDAKB Adalah
Menurut Permenkes Nomor 4 Tahun 2014, CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) merupakan pedoman yang digunakan dalam seluruh rangkaian proses distribusi alat kesehatan. Itulah mengapa CDAKB menjadi salah satu aspek terpenting dalam kegiatan pengawasan alat kesehatan di Indonesia.
CDAKB menjadi panduan yang lengkap bagi perusahaan untuk memesan, menyimpan, mengangkut, dan mendistribusikan alat kesehatan. Jenis alat kesehatan yang tercantum dalam kategori wajib di CDAKB Permenkes Nomor 4 tahun 2024, antara lain:
Alat kesehatan elektromedik dengan radiasi;
Alat kesehatan elektromedik non-radiasi;
Produk alkes (alat kesehatan) diagnostik in-vitro;
Alkes non elektromedik yang steril;
Alkes non elektromedik non-steril.
Perusahaan atau sarana distribusi alat kesehatan lainnya yang telah memenuhi syarat akan diberikan sertifikat CDAKB melalui laman OSS RBA. Nantinya, sertifikat ini berlaku selama 5 tahun dan akan terus bergulir ke periode berikutnya setelah perpanjangan.
Dasar Hukum Sertifikasi CDAKB
Alat kesehatan membutuhkan penanganan yang tepat karena tingkat sensitifitasnya yang tinggi. Jika kenyataan akan sifat ini terabaikan, timbullah risiko penurunan mutu maupun fungsi dari alat kesehatan tersebut.
Dasar hukum penerapan CDAKB adalah Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia (Permenkes RI) Nomor 4 Tahun 2014 yang mengatur tentang Cara Distribusi Alat kesehatan yang Baik. Pemerintah Indonesia telah mengeluarkan peraturan ini demi mendukung terlaksananya peralatan kesehatan dan pelayanan medis yang berkualitas bagi masyarakat.
CDAKB berperan penting dalam memberikan kepastian atas kondisi terbaik alat kesehatan, mulai dari saat diterima hingga saat digunakan. Dengan demikian, kemungkinan kontaminasi dan kerusakan alat kesehatan dapat terminimalisir. Selain itu, CDAKB berguna untuk menjamin segala keakuratan informasi alat kesehatan.
10 Manfaat CDAKB yang Perlu Diketahui
Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik utamanya bermanfaat untuk mengendalikan mutu alat kesehatan, adapun beberapa manfaat lain CDAKB adalah sebagai berikut:
Ketersediaan alat kesehatan tepat pada waktunya, sehingga pasien akan tetap mendapatkan pelayanan medis terbaik dalam keadaan darurat sekalipun.
Biaya operasional aman terkendali. Dengan proses pendistribusian yang efisien, biaya operasional alat kesehatan tidak melebihi dana yang telah ditentukan.
Penanganan logistik alat kesehatan menjadi lebih efisien, seperti transportasi dan manajemen stok.
Pelayanan kesehatan meningkat, karena pendistribusian alat kesehatan berjalan dengan baik. Selanjutnya, alat tetap dalam kondisi terbaik dan tersedia sepanjang waktu.
Infeksi virus dan bakteri yang membahayakan pasien lebih terkendali, karena alat kesehatan selalu melalui proses penyeterilan.
Kepercayaan masyarakat terhadap alat kesehatan yang beredar meningkat.
Kinerja dan profesionalisme dalam pendistribusian alat kesehatan meningkat.
Industri alat kesehatan nasional yang kompetitif semakin berkembang pesat.
Kepatuhan terhadap peraturan pemerintah terlaksana dengan baik.
Reputasi perusahaan penyalur alat kesehatan terjaga dengan baik.
10 Alasan Mengapa CDAKB Itu Penting
Seperti yang telah Anda ketahui, alat kesehatan yang ada di seluruh pelayanan kesehatan harus melalui serangkaian uji dan proses untuk memastikan mutu dan kualitasnya. Jadi, alat-alat tersebut berfungsi dengan baik dan tidak membahayakan keselamatan pasien. Selain itu, efek samping dan cedera dapat diminimalisir dan dihindari sedini mungkin.
Bicara soal proses pengecekan mutu dan jaminan pada alat kesehatan mengacu pada sebuah sertifikat, yakni CDAKB. CDAKB adalah sertifikat penting yang harus dimiliki para perusahaan penyalur alat kesehatan. Berikut ini beberapa alasan mengapa sertifikat CDAKB begitu penting, antara lain:
Menjamin kualitas dan keamanan alat kesehatan sebelum diedarkan ke konsumen;
Mengawasi penanganan dan penyimpanan alat kesehatan;
Membantu mengelola manajemen stok alkes;
Meningkatkan ketertelusuran alat kesehatan yang telah didistribusikan;
Membantu menangani keluhan terkait alat kesehatan dengan baik;
Membantu pengelolaan data pengembalian alkes;
Meningkatkan kepercayaan konsumen atas alat kesehatan yang telah beredar;
Mendorong kinerja dan keprofesionalan pendistribusian alat kesehatan;
Mendorong pertumbuhan industri alkes di ruang lingkup nasional;
Mendukung persaingan sehat antar perusahaan di industri alat kesehatan.
Kesimpulan
CDAKB adalah sertifikat yang membuktikan bahwa suatu perusahaan penyalur alat kesehatan telah memenuhi standar yang pemerintah tetapkan. Anda harus melalui proses panjang untuk memperoleh sertifikat tersebut. Jadi, pertimbangkan kerja sama dengan jasa konsultan sertifikasi alat kesehatan agar efisien waktu dan biaya.
Sebagai konsultan perizinan dan registrasi alat kesehatan Kemenkes, Naramedic akan membantu Anda mendaftarkan dan mendapatkan lisensi produk alat kesehatan secara mudah, cepat, dan praktis.
Naramedic juga akan membersamai Anda dalam mendirikan bisnis di bidang kesehatan. Untuk itu, konsultasikan ke +6285961510178 (Whatsapp Naramedic) sekarang!
Alat kesehatan menjadi elemen yang sama pentingnya dengan pelayanan kesehatan itu sendiri. Anda harus mendapatkan sertifikasi CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) untuk membuktikan bahwa alat kesehatan yang Anda distribusikan telah memenuhi standar dari segi kualitas maupun keamanan.
Di samping itu, sertifikasi ini menuntun perusahaan untuk selalu mematuhi regulasi yang berlaku dan meningkatkan kepercayaan konsumen. Dengan kata lain, elemen ini menjaga kualitas, keamanan, kepatuhan, dan kredibilitas terhadap regulasi industri kesehatan yang telah ditetapkan. Marilah pelajari lebih lanjut melalui artikel berikut ini!
13 Aspek CDAKB sesuai Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Sertifikasi CDAKB menjadi pedoman utama dalam serangkaian pendistribusian alat kesehatan. Baik penyalur maupun cabang penyalur alat kesehatan, semuanya wajib menerapkan CDAKB ini.
Berdasarkan Permenkes RI (Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia) Nomor 4, Tahun 2014 tentang CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik), Pasal 2, ayat 2, menyatakan bahwa CDAKB meliputi beberapa aspek penting sebagai berikut:
Sistem manajemen mutu;
Bangunan dan fasilitas;
Pengelolaan sumber daya;
Penanganan keluhan;
Penyimpanan dan penanganan persediaan;
Mampu telusur produk (traceability);
Tindakan perbaikan keamanan di lapangan atau Field Safety Corrective Action (FSCA);
Pemusnahan alat kesehatan;
Pengembalian atau retur alat kesehatan;
Audit internal;
Kajian manajemen;
Alat kesehatan tidak memenuhi syarat dan alat kesehatan ilegal; serta
Aktivitas pihak ketiga (outsourcing activity).
Syarat Sertifikasi CDAKB
Kementerian Kesehatan mengeluarkan dokumen ini agar pendistribusian alat kesehatan tetap memenuhi standar. Dokumen ini menjadi salah satu syarat untuk mendapatkan izin edar yang harus dimiliki oleh setiap perusahaan atau distributor alat kesehatan. Adapun persyaratan yang diperlukan adalah sebagai berikut:
Dokumen yang memuat informasi seputar profil perusahaan atau usaha;
Fotokopi KTP penanggung jawab;
Fotokopi NPWP penanggung jawab;
Surat pernyataan pemenuhan komitmen dan dibubuhkan materai Rp6.000,00;
Fotokopi akta notaris dan pengesahan dari pejabat yang berwenang (bagi usaha non-perseorangan);
Fotokopi bukti pembayaran PBB terbaru sejumlah pengajuan permohonan izin;
Surat Keterangan Penguasaan Tanah atau SKT atau Sertifikat Tanah;
Fotokopi tanda peserta dan bukti pembayaran BPJS Kesehatan serta BPJS Ketenagakerjaan terbaru (bagi perusahaan atau usaha yang sudah terdaftar);
Fotokopi IMB tempat usaha (apabila bangunan yang digunakan milik sendiri);
Surat perjanjian sewa kontrak (apabila bangunan yang digunakan milik orang lain);
Surat notifikasi atau rekomendasi dari OPD teknis (setelah NIB terbit);
Fotokopi STRA, STR, STRTTK, dan SIP tenaga teknis kesehatan yang dipekerjakan;
Data tenaga kesehatan dan uraian tugas mereka masing-masing;
Surat keterangan persetujuan dari seluruh tetangga yang telah diketahui RT, Kepala Desa, dan Kepala Kelurahan;
Denah lokasi atau denah bangunan;
Daftar alat perlengkapan kesehatan yang digunakan;
Dokumen pendukung lainnya yang sesuai dengan jenis dan peraturan masing-masing usaha (cek Permenkes Nomor 26 tahun 2018).
Prosedur Pengajuan Sertifikasi CDAKB
Apakah Anda telah menyiapkan beberapa dokumen dan surat menyurat sebagai persyaratan pengajuan sertifikasi? Jika ya, cermati prosedur pengajuan di bawah ini.
Masuklah ke sistem OSS (Online Single Submission), yang terintegrasi dengan website SERALKES dan lakukan registrasi data perusahaan
Lengkapi segala persyaratan yang diminta. Misalnya, laporan distribusi alat kesehatan, daftar produk, denah bangunan, dan lain sebagainya
Setelah pengisian selesai, petugas Dinas Kesehatan Provinsi akan melakukan pengecekan. Tunggulah proses verifikasi ini selama kurang lebih 7 hari kerja.
Menyiapkan semua alat kesehatan agar tidak ada yang tercecer saat petugas Dinas Kesehatan Provinsi datang untuk melakukan on site audit
Selanjutnya, penerimaan berita acara hasil on site audit. Pelajari dan lakukan perbaikan sesuai dengan Corrective Action Preventive Action (CAPA) selama 1 bulan
Kembali ke sistem OSS untuk mengirimkan bukti perbaikan. Kemudian, tunggu penilaian dari petugas.
Jika semua syarat dan ketentuan telah terpenuhi, sertifikat akan diterbitkan di sistem OSS.
Naramedic Siap Membantu Anda!
Anda sedang mencari izin edar alat kesehatan di Indonesia? Akan tetapi, Anda terlalu bingung dengan segala proses dan persyaratan yang harus Anda penuhi?
Jika demikian, Naramedic menawarkan solusi praktis atas segala kesulitan surat-menyurat Anda. Sebagai jasa konsultan perizinan spesialisasi dalam pengurusan izin edar produk kesehatan rumah tangga, IVD’s, dan alat kesehatan kemenkes, Naramedic dipercaya lebih dari 50 merek alat kesehatan di Indonesia.
Mengapa Anda harus menghubungi Naramedic? Naramedic memiliki beberapa keunggulan yang berguna bagi pengurusan sertifikasi CDAKB Anda, antara lain:
Asesmen dokumen yang minim kesalahan;
Transparansi terkait biaya dan waktu pengurusan relatif cepat;
Memiliki tim profesional yang berpengalaman di bidang regulasi alat kesehatan dan PKRT;
Anda dapat konsultasi kapan saja;
Spesialis di bidang perizinan alat kesehatan dan PKRT.
Setelah tahu betapa pentingnya sertifikasi CDAKB, Anda tidak boleh menyepelekannya. Ikuti alur proses pengajuan sertifikasi dengan cermat. Namun, Anda masih bisa melewati jalan pintas dengan menghubungi +6285961510178 (Whatsapp Naramedic).
Jika sertifikasi sudah di tangan, kepercayaan konsumen, kepercayaan pemerintah, dan efisiensi operasional pun meningkat.
Dasar Hukum dan Syarat Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan
Sertifikat distribusi alat kesehatan menjadi bekal bagi Anda yang ingin menjalankan usaha sebagai distributor atau penjual alat kesehatan (alkes). Anda perlu memiliki sertifikat ini sebagai kredibilitas usaha sehingga mendapatkan pelanggan yang percaya dan setia.
Selain itu, terdapat berbagai syarat untuk bisa lulus sertifikasi demi memastikan pendistribusian alkes mematuhi regulasi yang ada. Untuk mengetahui dan memahami apa saja persyaratan agar mendapatkan sertifikat IDAK atau Izin Distribusi Alat Kesehatan, mari simak artikel ini hingga akhir!
Apa Itu Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan?
Sertifikat Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) merupakan bukti sah dan valid untuk distributor alkes dan/atau alkes diagnostik in vitro yang menerapkan CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik).
Adapun alat kesehatan yang didistribusikan terbagi ke dalam lima kategori, yakni alat diagnostik in vitro, alat electromedic non radiasi, alat electromedic radiasi, alat non electromedic non steril, serta alat non electromedic steril.
Perusahaan berbadan hukum seperti Perseroan Terbatas hingga Koperasi yang hanya berhak menerima izin melakukan pengadaan, penyimpanan, serta pendistribusian alat kesehatan.
Dasar Hukum IDAK
Hukum atau regulasi terkini mengenai izin distribusi alat kesehatan adalah Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) No. 14 Tahun 2021. Peraturan ini mengenai standar aktivitas usaha serta produk pada penyelenggaraan perizinan berusaha yang berbasis risiko dalam sektor kesehatan.
Kemenkes Ditjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan juga mewajibkan setiap distributor alkes agar mengantongi sertifikat CDAKB sesuai Permenkes tersebut di atas.
Selain itu, terdapat juga Peraturan Pemerintah (PP) Nomor 5 Tahun 2021 sebagai pendukung sertifikat distribusi alat kesehatan. PP tersebut membahas mengenai penyelenggaraan perizinan usaha yang berbasis risiko.
Sebagai pelaku usaha yang mendistribusikan alat kesehatan, Anda wajib memiliki NIB (Nomor Izin Berusaha) mengikuti KBLI 46691. KBLI sendiri mengatur syarat penyelenggaraan usaha untuk perdagangan besar alat farmasi, laboratorium, hingga kedokteran manusia yang menjadi distributor alat kesehatan serta cabang distributornya.
Untuk Anda yang masih memegang IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan) berdasarkan Permenkes No. 1191/Menkes/Per/VIII/2010, sebaiknya segera menyesuaikan izin mengikuti dasar hukum yang berlaku sekarang.
Syarat Umum Pengurusan Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan
Umumnya, terdapat tiga syarat wajib yang harus Anda penuhi agar mendapatkan sertifikat IDAK sebagai berikut:
Tersedia SDM Memadai untuk Teknisi dan PJT
Sumber daya manusia (SDM) untuk distributor alkes harus memadai kualitasnya. Teknisi wajib memiliki keahlian memelihara, memperbaiki, serta kalibrasi alkes. Tentunya dilengkapi sertifikat kompetensi yang valid dari lembaga berwenang.
Sementara itu, PJT (Penanggung Jawab Teknis) wajib berlatar belakang pendidikan atau pelatihan berbasis alat kesehatan. Ini juga lengkap dengan sertifikat kompetensi dari lembaga berwenang mengingat PJT harus mampu mengatasi operasional pengendalian serta distribusi alkes.
Kualitas teknisi dan PJT krusial dalam menentukan kesuksesan implementasi CDAKB. Jadi, pastikan kualifikasi kedua SDM tersebut juga memenuhi persyaratan CDAKB.
Bangunan Lulus Standar Keselamatan Kerja
Sebuah bangunan dikatakan memenuhi standar keselamatan kerja dan layak mendapat sertifikat distribusi alat kesehatan apabila:
Bersih dan juga rapi. Bangunan bebas dari benda atau sampah yang berisiko membahayakan keselamatan para pekerja;
Kuat dan juga kokoh strukturnya. Berarti daya tahan bangunan terhadap beban seperti angin, hujan, dan gempa bisa diandalkan;
Ventilasinya optimal. Ini akan menjaga udara dalam bangunan tetap segar dan bersih, sehingga risiko penyakit pun berkurang;
Pencahayaan cukup. Pekerja jadi bisa melihat secara jelas dan risiko kecelakaan kerja diminimalkan;
Tersedia APD (Alat Pelidung Diri). Bisa disesuaikan jenis pekerjaan agar perlindungan bagi para pekerja semakin maksimal;
Sistem pembuangan limbah yang aman. Lebih jelasnya, aman bagi lingkungan sekitar bangunan;
Terdapat pemadam kebakaran yang fungsional. Ini juga harus mudah diakses agar dapat memadamkan api secara cepat jika terjadi kebakaran di tempat kerja;
Memiliki alur keluar darurat. Alurnya harus bebas hambatan dan luas, jadi pekerja bisa keluar secara cepat dengan keamanan terjamin.
Anda juga wajib melengkapi bangunan dengan alat-alat keselamatan kerja seperti tangga, bongkar muat, hingga peralatan listrik. Pastikan kondisi alat tersebut selalu prima agar berfungsi saat dibutuhkan.
Badan Hukum yang Berstandar KBLI 46691
KBLI 46691 adalah kode klasifikasi dalam baku lapangan badan usaha Indonesia yang ditujukan bagi perdagangan besar alat farmasi, laboratorium, hingga kedokteran manusia. Ini termasuk kegiatan yang berisiko tinggi di sektor kesehatan.
Itulah mengapa, badan hukum tersebut perlu mendapatkan izin dari Kemenkes. Dengan catatan harus memenuhi syarat dalam aspek seperti SDM, manajemen mutu, serta sarana dan prasarana.
Untuk sistem manajemen mutunya sendiri harus sesuai persyaratan CDAKB serta terintegrasi dan terdokumentasi dengan baik.
Sertifikat distribusi alat kesehatan memang krusial sifatnya bagi badan usaha yang mendistribusikan alkes. Anda pun harus cermat dalam mengoperasikan usaha agar memenuhi standar dan persyaratan IDAK yang berlaku.
Untuk memudahkan Anda, percayakan proses pengajuan dan permohonan sertifikat pada Naramedic! Kami adalah jasa konsultan terbaik untuk membantu Anda mendapatkan sertifikat alat kesehatan. Tim kami ahlinya jika berurusan dengan regulasi seperti IDAK dan CDAKB.
Jadi, mari konsultasi dan buat proses pengajuan sertifikat lebih praktis dengan menghubungi Whatsapp kami di +6285961510178!
Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik atau CDAKB merupakan panduan yang diterapkan pada rangkaian pendistribusian serta pengendalian mutu alat kesehatan (alkes). Tujuan dari penerapan panduan tersebut tidak lain sebagai jaminan agar alat-alat kesehatan yang didistribusikan telah memenuhi syarat sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Setiap pihak yang mendistribusikan alat kesehatan seperti penyalur serta cabang penyalurnya wajib untuk menerapkan panduan tersebut. Adapun peraturan yang mendasari panduan cara pendistribusian alkes yang baik adalah Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) Nomor 4 Tahun 2014.
Kategori Alat dan Aspek yang Mendasari CDAKB
Permenkes Nomor 4 Tahun 2014 juga mengatur kategori alat kesehatan yang wajib menerapkan cara distribusi alkes yang baikdalam pendistribusiannya, yakni:
Alat kesehatan elektromedik non-radiasi;
Alat kesehatan elektromedik radiasi;
Alat kesehatan non-elektromedik non-steril;
Alat kesehatan non-elektromedik steril;
Alat kesehatan diagnostik in-vitro.
Selain itu, berbagai aspek yang mendasari sistem Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik ini meliputi:
Memiliki sistem manajemen mutu;
Terbukti pengelolaan sumber dayanya;
Bangunan serta fasilitas yang tersedia memadai dan sesuai cara distribusi alat kesehatan yang baik;
Menerapkan sistem penanganan serta penyimpanan persediaan yang baik;
Mampu menerapkan traceability atau telusur produk;
Menerima penanganan keluhan;
Melakukan Field Safety Corrective Action (FSCA) atau tindakan korektif keamanan di lapangan;
Memiliki sistem retur atau pengembalian alat kesehatan;
Memahami sistem pemusnahan untuk alat kesehatan;
Mengetahui alat kesehatan yang ilegal serta tidak memenuhi persyaratan;
Melaksanakan audit internal;
Menjalankan kajian manajemen;
Memiliki bukti terkait outsourcing activity atau aktivitas pekerjaan dari pihak ketiga.
Setelah memahami kategori alkes hingga aspek tentang sistem panduan pendistribusian alkes, selanjutnya penting bagi Anda memahami syarat, manfaat, hingga cara mengajukan sertifikasinya.
Syarat Mendapatkan CDAKB
Anda perlu memenuhi berbagai syarat di bawah ini jika ingin mendapatkan atau menerapkan cara distribusi alat kesehatan yang baik:
Mempunyai Akun OSS RBA
Pertama, pastikan Anda telah membuat akun pada sistem OSS-RBA (Online Single Submission Risk Based Approach). Singkatnya, sistem ini adalah perizinan berusaha berbasis risiko yang bisa para pelaku usaha dapatkan.
OSS RBA berarti usaha Anda memulai serta menjalankan kegiatannya dengan penilaian berdasarkan tingkatan risiko usahanya.
Hak akses untuk OSS RBA ini bisa Anda dapatkan dengan mengunjungi halaman panduan di situs web resminya. Ini berlaku juga untuk penggantian hak akses hingga panduan terkait perizinan usaha. Jadi, lebih mudah karena proses perizinan terfasilitasi secara elektronik serta terintegrasi ke berbagai instansi pemerintahan.
Mempunyai NIB dengan KBLI 46691
Syarat mendapatkan CDAKB selanjutnya adalah Anda perlu memiliki NIB (Nomor Induk Berusaha) dengan KBLI 46691. NIB menjadi identitas perusahaan jika ingin menjalankan kegiatan usaha.
Bagi distributor atau penyalur alat kesehatan, NIB Anda harus sesuai KBLI atau Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia. Untuk nomor 46691, kategorinya merujuk pada Perdagangan Besar Alat Laboratorium, lalu Alat Farmasi, serta Alat Kedokteran untuk Manusia.
KBLI sangat penting untuk diketahui, khususnya ketika Anda ingin mendirikan perusahaan yang mendistribusikan produk seperti alat kesehatan. Ini mengingat KBLI merupakan kode untuk bidang usaha jenis aktivitas ekonomi yang Anda jalankan.
Pastikan Anda teliti dan cermat dalam menentukan KBLI. Jadi, proses mengurus dokumen untuk perizinan usaha selanjutnya lebih efisien.
Melakukan Pengajuan Sertifikasi
Ketika Anda telah memiliki akun Online Single Submission (OSS) serta Nomor Induk Berusaha (NIB), maka lanjutkan ke proses permohonan sertifikasi. Tahap ini bisa Anda lakukan melewati sistem OSS itu sendiri.
Sebelum memproses permohonan sertifikasi, Anda perlu memastikan dokumen pendukungnya lengkap. Dokumen seperti laporan distribusi, lalu izin edar, serta daftar produk yang akan didistribusikan, menjadi contoh jenis dokumen yang harus ada. Jadi, proses permohonan sertifikasi lancar dan peluang lulusnya lebih tinggi.
Manfaat Sertifikasi CDAKB
Lalu, apa sebenarnya manfaat dari memiliki sertifikasi Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik ini? Setidaknya, terdapat tiga kegunaan yang menguntungkan Anda, yakni:
Pemenuhan Syarat Regulasi
Pada awal artikel, Anda telah membaca mengenai tiga belas aspek yang mendasari sistem cara pendistribusian alat kesehatan yang baik. Seperti sistem manajemen mutu serta audit internal. Berbagai aspek tersebut merujuk pada Permenkes No. 4 Tahun 2014.
Berhubungan dengan dasar regulasi tersebut, maka Anda wajib mematuhinya bila ingin mengoperasikan perusahaan distributor alat kesehatan. Itulah mengapa, sertifikasi ini menjadi bukti bahwa Anda telah mematuhi regulasi dan persyaratan yang mendasarinya.
Anda juga bisa menghindari risiko ketidakpatuhan, seperti sanksi atau denda. Reputasi perusahaan sebagai distributor alat kesehatan pun terjaga karena telah patuh pada regulasi yang ada.
Meningkatkan Kredibilitas di Mata Konsumen
Bagaimana konsumen melihat perusahaan Anda, adalah hal yang sangat krusial. Oleh sebab itu, Anda perlu menjaga kredibilitas perusahaan dengan sertifikasi yang membuktikan penerapan cara pendistribusian alat kesehatan yang baik.
Lebih jelasnya, sertifikasi CDAKB menandakan bahwa perusahaan merupakan distributor alat kesehatan yang menjalankan prosedur sesuai standar. Ini sekaligus menjadi jaminan bagi konsumen mengenai kualitas alat kesehatan yang Anda distribusikan.
Anda pun lebih unggul dari distributor alat kesehatan lainnya yang merupakan kompetitor perusahaan Anda di pasaran. Jadi, peran sertifikasi ini sebaiknya tidak Anda sepelekan.
Meningkatkan Efisiensi
Perdoman dalam sistem cara distribusi alat kesehatan yang baik juga membuat operasional perusahaan lebih efisien. Proses pendistribusian memenuhi standardisasi serta lebih teratur karena sistem tersebut melibatkan manajemen mutu hingga audit internal.
Jadi, risiko seperti kerusakan alat kesehatan pun bisa Anda hindari. Pelanggan pun akan merasa lebih puas karena mendapatkan produk berkualitas prima. Akhirnya, baik dari sisi perusahaan maupun pelanggan sama-sama mendapatkan keuntungan.
Cara Mengajukan Sertifikasi CDAKB
Setelah memahami syarat pengajuan hingga manfaat dari Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik, saatnya Anda mengajukan permohonan sertifikasinya. Berikut cara pengajuan yang terdiri dari tujuh tahap agar Anda lebih mudah mengikutinya:
Registrasi di OSS RBA
Pertama, awali dengan mengunjungi situs OSS untuk melakukan registrasi. Tahap ini memerlukan pencantuman data-data perusahaan. Anda akan diminta memilih skala usaha terlebih dahulu. Terdapat dua jenis skala usaha, yaitu UMK (Usaha Mikro dan Kecil) serta Non UMK.
Skala usaha UMK memiliki modal kurang dari Rp5 miliar. Ini biasanya diperuntukkan bagi perseorangan atau badan usaha milik WNI yang modal maksimalnya Rp5 miliar (belum termasuk bangunan dan tanah).
Sementara itu, yang membedakan skala usaha Non UMK dengan UMK adalah modal usahanya yang melebihi Rp5 miliar. Terdapat sub-kategori dari Non UMK, yang meliputi:
Usaha Menengah (Modal lebih dari Rp5 miliar hingga Rp10 miliar);
Usaha Besar (Modal lebih dari Rp10 miliar);
Kantor Perwakilan;
Badan Usaha Luar Negeri.
Pilihlah yang paling mendeskripsikan skala usaha Anda untuk melanjutkan ke tahap registrasi selanjutnya, yaitu verifikasi data. Pada bagian verifikasi, bila jenis pelaku usaha adalah perseorangan maka perlu mencantumkan NIK (Nomor Induk Kependudukan) dan email.
Jika jenis pelaku usaha adalah badan usaha atau kantor perwakilan, maka Anda harus memasukkan jenis badan usaha (contoh: PT, CV, Perum) atau kantor perwakilan lengkap dengan email perusahaannya.
Setelah itu, registrasi akun OSS untuk sertifikasi CDAKB mewajibkan pembuatan kata sandi sebagai keamanan akun. Barulah Anda akan mendapatkan profil sebagai pelaku usaha.
Pengisian Data
Tahap kedua adalah mengisi data permohonan untuk sertifikasi. Ini bisa Anda lakukan setelah berhasil registrasi dan login di situs OSS. Sistem dalam OSS sendiri telah terintegrasi ke sistem situs web SERALKES.
Data yang Anda masukkan pada tahap ini akan digunakan dalam Surat Permohonan Audit untuk mengajukan sertifikasi baru. Data perusahaan yang diperlukan meliputi nama, NPWP, alamat, jenis permodalan, email perusahaan, badan usaha, nama direktur, alamat gudang, serta nama penanggung jawab teknis dan pendidikannya.
Unggah Dokumen yang Diperlukan
Anda juga perlu mengunggah berbagai dokumen penting yang mendukung pengajuan sertifikasi CDAKB. Misalnya, dokumen berupa laporan distribusi, izin edar, hingga daftar produk.
Terdapat pula pengisian form khusus Pedoman Mutu yang memerlukan nama perusahaan serta file pedoman untuk dilampirkan. Selain itu, ada pengisian form untuk Izin Penyalur Alat Kesehatan yang membutuhkan nomor izin penyalur, tanggal terbit, serta lampiran dari file izin penyalur tersebut.
Sementara itu, pengisian daftar izin edar memudahkan Anda dengan menyediakan tombol ‘Upload Excel’. Pengisian data juga masih dilakukan, yang meliputi nama produk, nomor izin edar, tanggal terbit, serta tanggal expired.
Self-Assessment
Berikutnya, Anda perlu melengkapi keperluan dokumen untuk self-assessment. Dokumen tersebut akan melalui proses evaluasi oleh pihak Kementerian Kesehatan atau pihak Dinas Kesehatan Provinsi.
Self-assessment ini termasuk salah satu syarat yang diwujudkan dari klausul dalam Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) No. 4 Tahun 2014 mengenai CDAKB.
Tujuan dari self-assessment adalah agar perusahaan bisa melakukan penilaian mandiri mengenai penerapan sistem pendistribusian alkes yang baik sebelum menghadapi evaluasi dari evaluator atau auditor.
Anda dapat mengakses file Excel dan mengunduhnya melalui halaman folder self-assessment ini. Klausul yang akan ditanyakan meliputi tiga belas aspek yang telah Anda baca pada bagian awal artikel ini. Setiap aspek memiliki jumlah poin pertanyaannya masing-masing. Lebih jelasnya:
Sistem Manajemen Mutu: 24 poin;
Pengelolaan SDM: 12 poin;
Bangunan dan Fasilitas: 33 poin;
Penyimpanan dan Penanganan Persediaan: 38 poin;
Mampu Telusur Produk: 2 poin;
Penanganan Keluhan: 7 poin;
Tindakan Perbaikan Keamanan di Lapangan (FSCA): 7 poin;
Retur atau Pengembalian Alkes: 1 poin;
Pemusnahan Alkes: 1 poin;
Alkes Ilegal serta Tidak Memenuhi Syarat: 1 poin;
Audit Internal: 1 poin;
Kajian Manajemen: 1 poin;
Aktivitas Pihak Ketiga (Outsourcing): 2 poin.
Pada setiap pertanyaan, Anda harus memilih satu dari tiga jawaban yang tersedia:
Jawaban ‘Ya’, yang dipilih jika ada bukti atau dokumen pemenuhannya;
Jawaban ‘Tidak’, yang dipilih bila tidak ada bukti atau dokumen pemenuhannya;
Jawaban ‘N/A’, yang dipilih jika tidak berlaku dalam perusahaan.
Apabila Anda memilih ‘Ya’, maka wajib untuk mengisi link bukti pemenuhan. Anda bisa memberikan bukti dalam bentuk dokumen yang sudah disahkan atau pun foto dengan tanda (tag) lokasi.
Sedangkan, jawaban ‘Tidak’ dapat Anda lengkapi dengan keterangan jika Anda merasa perlu untuk memberikan penjelasan terkait jawaban atau pertanyaan dalam asesmen.
Misalnya, dalam pertanyaan tentang pemusnahan alat kesehatan Anda memilih ‘Tidak’. Keterangan yang bisa Anda berikan seperti: ‘perusahaan tidak menerapkan pemusnahan alkes karena dikembalikan lagi ke prinsipal’.
Bila ingin melakukan self-assessment dengan baik, pelajari setiap klausulnya melalui Handbook of Self Assessment CDAKB oleh Kemenkes Ditjen Farmalkes ini.
Evaluasi dan Audit
Untuk tahap evaluasi dan juga audit, pihak berwenang dapat melakukannya secara jarak jauh atau berkunjung langsung ke perusahaan Anda. Biasanya, konfirmasi terkait audit akan disampaikan jika Anda lulus verifikasi dokumen.
Bila audit on site diperlukan, maka Anda akan mengetahui jadwal audit via aplikasi khusus. Anda kemudian bisa memproses dan mengonfirmasikan pemenuhan jadwal audit on site.
Ketika jadwal telah mencapai kesepakatan bersama, Anda tinggal menunggu tim Auditor dari Kemenkes untuk berkunjung ke perusahaan. Hasil dari audit on site tersebut akan tercantum dalam Laporan Hasil Audit.
Jika ternyata tim auditor mendapatkan temuan, Anda sebagai pelaku usaha perlu menindaklanjuti dengan menerapkan CAPA (Corrective Action and Preventive Action). Batas waktu tindakan korektif dan preventif tersebut adalah satu bulan sejak laporan audit dibuat.
Ketidakmampuan menyanggupi penerapan CAPA dapat berujung pada perilisan Surat Penolakan. Anda harus melakukan pengajuan permohonan sertifikasi CDAKB baru. Namun, biaya PNBP tidak akan dikembalikan meskipun berkas pengajuan Anda ditolak.
Bayar PNBP
PNBP (Penerimaan Negara Bukan Pajak) perlu Anda bayar setelah menerima SPB (Surat Perintah Bayar) dari Kemenkes. Nominal yang harus Anda siapkan adalah Rp3 juta.
Pembayaran bisa Anda lakukan lengkap dengan mengunggah bukti pembayarannya pada sistem Seralkes. Periode pembayaran berlangsung hingga tujuh hari terhitung dari tanggal terbit SPB.
Setelah bukti bayar terunggah, Tim Penilai Kemenkes akan melakukan verifikasi secara berjenjang termasuk pada permohonan sertifikasinya. Durasi verifikasi maksimum tiga puluh hari kerja sejak dokumen pengajuan masuk ke sistem.
Adapun metode pembayaran PNBP cukup lengkap. Anda bisa membayar melalui kantor pos, bank persepsi, online shop dengan fitur pembayaran PNBP, hingga minimarket dengan pelayanan pembayaran PNBP.
Pada Surat Perintah Bayar, Anda akan menemukan kode billing serta nominal biaya PNBP yang perlu dibayarkan. Pastikan Anda membayar tepat waktu dan mengajukan permohonan sertifikat dengan detail. Sebab, uang PNBP yang telah Anda bayarkan tidak bisa Anda tarik kembali terlepas dari alasannya.
Penerbitan Sertifikat
Sertifikat CDAKB baru bisa diterbitkan jika Tim Audit telah selesai menyusun Resume Audit. Artinya, semua temuan pada saat audit on site (bila ada) telah sukses Anda penuhi dan selesaikan.
Selanjutnya, Tim Penilai Kemenkes akan membuat data teknis. Data ini lalu dilampirkan pada sistem Seralkes, kemudian dinotifikasikan menuju sistem OSS agar sertifikat bisa terbit.
Waktu yang dibutuhkan selambat-lambatnya adalah sepuluh hari kerja. Terakhir, Anda dapat mengunduh sertifikasi tersebut di sistem OSS RBA.
Hasil audit sertifikat cara distribusi alat kesehatan yang baik pada akhir tahun bisa berdampak untuk perpanjangannya di tahun depan. Ini mengharuskan Anda konsisten dalam mengelola sistem distribusi alkes agar selalu relevan dengan standardisasi yang berlaku.
Melihat berbagai syarat hingga cara mengajukan sertifikasi CDAKB, Anda pasti menyadari bahwa prosesnya cukup panjang. Bila tidak cermat dan teliti, pengajuan berisiko ditolak. Maka dari itu, Anda bisa bekerja sama dengan Naramedic sebagai jasa konsultan perizinan alat kesehatan terbaik.
Selain hemat waktu dan tenaga, persiapan dokumen pengajuan Anda terjamin minim kesalahan. Tim Naramedic adalah profesional yang menguasai regulasi terkait distribusi alat kesehatan. Jadi, jangan ragu gunakan jasa kami agar proses pengajuan sertifikat Anda bebas hambatan! Hubungi +6285961510178 (Whatsapp Naramedic) untuk konsultasi sekarang!
Alat kesehatan merupakan hal yang penting di dalam rumah sakit atau penyedia layanan kesehatan. Pengurusan legalitas alat kesehatan juga memiliki proses yang panjang. Namun, sebagai penyedia fasilitas kesehatan perlu mengurusnya. Setiap produksi alat kesehatan perlu mendapatkan legalitas dari pemerintah terlebih dahulu. Tujuannya untuk mendapatkan izin edar ke seluruh penjuru di Indonesia. Apabila tidak ada izin, maka legalitasnya diragukan oleh masyarakat.
Apa Itu Alat Kesehatan?
Alat kesehatan merupakan mesin, instrumen, aparatus, dan atau implan yang tidak mengandung obat. Fungsi dari alat kesehatan ini adalah mendiagnosis, mencegah, meringankan penyakit, dan menyembuhkan penyakit. Selain itu, alat kesehatan juga berfungsi untuk memulihkan kesehatan manusia, merawat orang sakit, dan memperbaiki fungsi tubuh. Ada banyak sekali manfaat alat kesehatan yang mungkin sudah diketahui banyak orang. Contoh dari alat kesehatan adalah timbangan, x-ray, plester, masker, oksimeter, senter medis, stetoskop, tensimeter, dan lainnya. Anda bisa menemukan alat tersebut di rumah sakit maupun puskesmas terdekat. Alat kesehatan tersebut ada yang hanya bisa digunakan sekali saja dan ada yang bisa digunakan secara terus menerus. Hal ini bergantung pada jenis alat yang digunakan. Untuk bisa mengedarkan dan menggunakan alat tersebut, maka perlu izin distribusi alat kesehatan.
Pengertian Legalitas Alat Kesehatan
Sebelum berlanjut ke pengurusannya, Anda perlu mengetahui terlebih dahulu pengertian dari legalitas alat kesehatan. Secara umum, legalitas alat kesehatan yaitu izin untuk alat kesehatan yang diproduksi produsen atau impor untuk diedarkan ke seluruh penjuru negeri. Parameter dari izin tersebut berdasarkan pada mutu, kemanfaatan, dan keamanannya. Nantinya alat kesehatan tersebut akan diuji terlebih dahulu kelayakannya sebelum mendapatkan legalitas Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK). Apabila alat kesehatan tersebut dianggap layak dan memenuhi standar, maka pengurusan legalitas alat kesehatan akan mudah untuk dilakukan. Namun, apabila berlaku sebaliknya, maka alat kesehatan akan ditahan dan tidak boleh didistribusikan. Untuk mendistribusikan alat kesehatan tersebut, perlu adanya jasa pengurusan SDAK (Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan). Setelah mendapatkan sertifikat tersebut, maka alat kesehatan bisa dengan bebas didistribusikan.
Pengurusan Legalitas Alat Kesehatan
Proses pengurusan IPAK kini dapat dilakukan dengan mudah. Sebab, sudah ada teknologi yang canggih di Indonesia ini. Pengurusannya pun tidak perlu datang ke kantornya, melainkan secara online dengan sistem OSS. Berikut pengurusannya:
Mulanya Anda perlu membuat akun perusahaan terlebih dahulu guna mendapatkan nama pengguna dan kata sandi. Pembuatan akun tersebut bisa dilakukan dengan mengakses https://regalkes.kemkes.go.id/
Selanjutnya, Anda bisa login dengan nama pengguna dan kata sandi yang telah didapatkan.
Isi dan unggah formulir pada kolom yang tersedia. Anda juga akan diminta untuk mengunggah dokumen yang diperlukan untuk mendapatkan legalitas alat kesehatan.
Pengurusan IPAK berikutnya yaitu melakukan pembayaran sesuai dengan klasifikasi kelas alat kesehatannya.
Terakhir, Anda hanya perlu menunggu proses verifikasi dan evaluasi. Nantinya legalitas yang Anda daftarkan akan diberitahukan melalui email. Jadi, pastikan Anda selalu mengecek email. Apabila sudah di acc, maka surat izin akan didapatkan.
Tips untuk Anda yang merasa ribet dengan proses pengurusan legalitas tersebut adalah dengan menggunakan jasa legalitas alat kesehatan. Ada banyak sekali jasa yang bisa Anda pilih untuk mengurus perizinan tersebut.
Penutup
Itulah pengurusan legalitas alat kesehatan yang menarik untuk disimak. Anda menjadi tahu dan bisa mengurusnya secepat mungkin.
