Konsultan Registrasi Alat Kesehatan Indonesia | Jasa Izin Alkes Kemenkes

Menu

Author: naramedadmin

AKL dan AKD adalah Sertifikasi Wajib untuk Peredaran Alat Kesehatan, Ini Penjelasannya!

AKL dan AKD adalah Sertifikasi Wajib untuk Peredaran Alat Kesehatan, Ini Penjelasannya!

All·

AKL dan AKD adalah Sertifikasi Wajib untuk Peredaran Alat Kesehatan, Ini Penjelasannya!

Alat kesehatan merupakan produk yang memiliki peran penting dalam dunia medis, baik untuk diagnosis, terapi, maupun pemantauan kondisi pasien. Karena fungsinya yang krusial, setiap alat kesehatan yang beredar di Indonesia harus memenuhi standar keamanan, kualitas, dan efektivitas yang telah ditetapkan oleh pemerintah. Salah satu persyaratan utama sebelum suatu produk alat kesehatan dapat dipasarkan adalah memperoleh sertifikasi wajib untuk peredaraan alat kesehatan, yaitu AKL (Alat Kesehatan Dalam Negeri) bagi produk yang diproduksi di Indonesia dan AKD (Alat Kesehatan Luar Negeri) untuk produk impor.

Sumber gambar : Freepik

Sertifikasi ini merupakan bentuk pengawasan yang dilakukan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia guna memastikan bahwa setiap alat kesehatan yang digunakan oleh tenaga medis maupun masyarakat telah teruji keamanannya, memiliki mutu yang sesuai standar, serta memberikan manfaat yang optimal bagi penggunanya. Proses sertifikasi melibatkan berbagai tahapan, termasuk pengujian produk, verifikasi dokumen, dan pemenuhan regulasi yang berlaku. Dengan adanya regulasi ini, diharapkan masyarakat dapat memperoleh alat kesehatan yang andal dan berstandar tinggi, sehingga mendukung pelayanan kesehatan yang lebih baik di Indonesia.

Memahami AKL Istilah dalam Dunia Kesehatan

AKL (Alat Kesehatan Dalam Negeri) adalah sertifikasi resmi yang diberikan kepada produk alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri. Sertifikasi ini menjadi bukti bahwa suatu produk telah memenuhi standar mutu, keamanan, dan manfaat yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia sebelum dapat beredar di pasaran. Dengan adanya sertifikasi AKL, pemerintah memastikan bahwa alat kesehatan yang digunakan oleh tenaga medis maupun masyarakat memiliki kualitas yang dapat dipertanggungjawabkan dan tidak membahayakan kesehatan penggunanya.

Perusahaan yang ingin memperoleh izin edar AKL harus melalui serangkaian prosedur yang ketat untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan sesuai dengan regulasi yang berlaku. Salah satu syarat utama adalah kepatuhan terhadap standar produksi yang baik, termasuk penerapan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) yang mencakup aspek kebersihan, efisiensi produksi, serta keamanan bahan baku yang digunakan. Selain itu, perusahaan juga harus menyediakan dokumen teknis yang lengkap, seperti spesifikasi produk, hasil uji klinis jika diperlukan, serta bukti bahwa alat kesehatan tersebut telah memenuhi standar nasional maupun internasional yang berlaku.

Contoh alat kesehatan yang masuk dalam kategori AKL:

  1. Termometer digital produksi lokal. Termometer digital produksi lokal adalah alat kesehatan buatan dalam negeri yang digunakan untuk mengukur suhu tubuh secara akurat dengan teknologi sensor digital.

  2. Alat tes gula darah buatan Indonesia. Alat tes gula darah buatan Indonesia adalah perangkat medis yang diproduksi secara lokal untuk mengukur kadar glukosa dalam darah dengan cepat dan akurat.

  3. Masker medis dari pabrik dalam negeri. Alat ini adalah pelindung diri (APD) yang diproduksi di Indonesia untuk membantu mencegah penyebaran penyakit menular melalui droplet, seperti virus dan bakteri. Masker ini dirancang untuk digunakan oleh tenaga medis maupun masyarakat umum guna melindungi diri dari paparan partikel berbahaya di udara.

Memahami AKD Istilah dalam Dunia Kesehatan

AKD (Alat Kesehatan Luar Negeri) adalah sertifikasi yang diberikan kepada alat kesehatan yang diproduksi di luar negeri dan diimpor ke Indonesia. Sertifikasi ini merupakan langkah penting dalam memastikan bahwa alat kesehatan yang beredar di Indonesia telah memenuhi standar yang ketat terkait kualitas, keamanan, dan efektivitas penggunaannya. Sebagai salah satu produk yang berhubungan langsung dengan kesehatan dan keselamatan masyarakat, alat kesehatan impor yang masuk ke Indonesia harus melalui serangkaian proses verifikasi dan uji kelayakan sebelum dapat dipasarkan dan digunakan secara legal.

Sumber gambar : Freepik

Dengan adanya sertifikasi AKD, pemerintah Indonesia memastikan bahwa setiap alat kesehatan yang masuk ke pasar nasional telah melalui evaluasi yang menyeluruh, sehingga masyarakat dapat menggunakannya tanpa khawatir akan potensi bahaya atau ketidaksesuaian dengan kebutuhan medis yang ada. Sertifikasi ini bukan hanya melindungi konsumen, tetapi juga memberikan kepercayaan kepada para tenaga medis yang mengandalkan alat-alat tersebut dalam praktek profesional mereka. Tanpa sertifikasi AKD, alat kesehatan impor tidak bisa beredar secara sah, yang berarti alat tersebut berisiko tidak memenuhi standar keselamatan atau bahkan membahayakan penggunanya.

Contoh alat kesehatan yang memerlukan sertifikasi AKD:

  1. MRI (Magnetic Resonance Imaging) buatan Jerman. MRI (Magnetic Resonance Imaging) adalah alat medis canggih yang digunakan untuk menghasilkan gambar rinci dari organ dan jaringan dalam tubuh manusia tanpa menggunakan sinar-X.
  2. Ventilator Buatan Amerika Serikat. Ventilator adalah alat medis yang digunakan untuk membantu pasien yang mengalami kesulitan bernapas dengan memberikan dukungan pernapasan mekanis.
  3. Alat Tes COVID-19 Impor. Alat tes COVID-19 impor adalah perangkat medis yang digunakan untuk mendeteksi infeksi virus SARS-CoV-2 penyebab COVID-19 dalam tubuh seseorang.

Baca juga tentang : Apa Itu Notifikasi Alat Kesehatan dan Mengapa Penting ?

Tantangan dalam Mendapatkan Sertifikasi AKL dan AKD

Berikut tantangan yang dihadapi ketika ingin mendapatkan sertifikasi AKL dan AKD :

  1. Proses administratif yang panjang, dalam pengajuan sertifikasi atau izin edar alat kesehatan sering kali menjadi tantangan besar bagi perusahaan, terutama bagi importir atau produsen yang ingin mendistribusikan produk mereka ke pasar Indonesia. Proses ini membutuhkan banyak dokumen dan evaluasi yang harus disiapkan dengan cermat dan teliti.
  2. Biaya sertifikasi yang tinggi, proses sertifikasi alat kesehatan, terutama untuk produk impor, sering kali melibatkan biaya yang tinggi. Biaya ini mencakup berbagai pengeluaran yang terkait dengan pengajuan dokumen, biaya laboratorium, pengujian produk, dan pengurusan izin edar. Produk impor, yang datang dari luar negeri, biasanya memerlukan biaya tambahan terkait dengan pengujian untuk memastikan bahwa alat tersebut memenuhi standar yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
  3. Kesulitan dalam uji klinis, salah satu tantangan utama dalam proses sertifikasi alat kesehatan adalah kesulitan dalam uji klinis, terutama untuk produk baru atau produk yang menggunakan teknologi yang belum banyak diterapkan di Indonesia. Beberapa alat kesehatan memerlukan uji klinis tambahan untuk memastikan bahwa produk tersebut aman, efektif, dan tidak menimbulkan risiko kesehatan bagi penggunanya. Jika Anda masih bingung tentang cara mendapatkan sertifikasi AKL dan AKD, kunjungi Naramedic untuk informasi lebih lanjut.

Sertifikasi wajib AKL dan AKD merupakan persyaratan wajib untuk memastikan bahwa alat kesehatan yang beredar di Indonesia aman dan berkualitas. Pelaku usaha perlu memahami regulasi ini agar tidak mengalami kendala dalam distribusi dan pemasaran produk. Dengan memperoleh sertifikasi yang sesuai, produk alat kesehatan dapat dipercaya oleh masyarakat serta memenuhi standar kesehatan nasional.

Anda belum memahami? Coba hubungi Naramedic di +62 878 7572 1945 untuk bantuan lebih lanjut. Naramedic siap membantu Anda dengan informasi dan layanan yang jelas dan terpercaya.

Referensi penulisan :

  • Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 2023. “Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 10 Tahun 2023 tentang Peredaran Alat Kesehatan”, https://www.kemkes.go.id, diakses pada 31 Januari 2025.
  • Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). 2022. “Panduan Sertifikasi Alat Kesehatan dan Persyaratan Pendaftaran Produk Alat Kesehatan di Indonesia”, https://www.pom.go.id, diakses pada 31 Januari 2025.
  • Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2022. “Ketentuan Mengenai Sertifikasi Alat Kesehatan: AKL dan AKD”, https://www.depkes.go.id, diakses pada 31 Januari 2025.
  • Indonesian Ministry of Health. 2023. “Regulasi Peredaran Alat Kesehatan di Indonesia: AKL dan AKD”, https://www.kemkes.go.id, diakses pada 31 Januari 2025.
E-Suka / Suket: Pengurusan Surat untuk Memenuhi Persyaratan Hukum Alat Kesehatan di Indonesia

E-Suka / Suket: Pengurusan Surat untuk Memenuhi Persyaratan Hukum Alat Kesehatan di Indonesia

All·

E-Suka / Suket: Pengurusan Surat untuk Memenuhi Persyaratan Hukum Alat Kesehatan di Indonesia

 Apa yang Dimaksud dengan E-Suka / Suket?

Layanan E-Suka / Suket (Surat Keterangan) merupakan layanan penting yang dirancang untuk membantu produsen dan importir alat kesehatan dalam mengurus dokumen legalitas yang diperlukan agar produk mereka memenuhi standar hukum di Indonesia. Surat Keterangan ini diperlukan untuk memastikan bahwa alat kesehatan yang diproduksi atau diimpor memenuhi regulasi yang telah ditetapkan oleh pemerintah dan dapat dipasarkan secara sah di Indonesia.

Sumber gambar : Freepik

Layanan E-Suka / Suket membantu produsen dan importir melalui seluruh tahapan proses administratif, termasuk pengumpulan dokumen, verifikasi, dan pengajuan permohonan kepada instansi yang berwenang. Dengan demikian, mereka dapat memastikan bahwa produk alat kesehatan dapat dipasarkan di Indonesia dengan mematuhi persyaratan yang ditetapkan.

Pentingnya Surat Keterangan (Suket) dalam Pengadaan Alat Kesehatan

Setiap alat kesehatan yang beredar di Indonesia harus memenuhi standar keselamatan dan kualitas yang telah ditetapkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dan Kementerian Kesehatan (Kemenkes). Surat Keterangan (Suket) menjadi salah satu persyaratan wajib yang diperlukan agar alat kesehatan bisa dipasarkan secara sah. Tanpa Surat Keterangan yang valid, produk alat kesehatan tidak bisa dipasarkan atau digunakan di fasilitas kesehatan, yang dapat merugikan produsen atau importir.

Sumber gambar : Freepik

Proses pengajuan Surat Keterangan tidaklah sederhana dan membutuhkan pemahaman tentang regulasi serta prosedur administratif yang berlaku. Dengan layanan E-Suka, produsen dan importir dapat memperoleh pendampingan yang tepat agar produk mereka bisa memenuhi peraturan yang ada, tanpa harus terjebak dalam kerumitan prosedur administratif.

Langkah-Langkah Pengurusan Surat Keterangan (Suket) dengan E-Suka

  1. Pengumpulan Dokumen.
    Tahap pertama dalam proses pengajuan Surat Keterangan adalah pengumpulan berbagai dokumen yang diperlukan untuk memastikan kelengkapan dan keabsahan pengajuan. Proses ini melibatkan pengumpulan sejumlah dokumen penting yang harus disiapkan dengan cermat dan lengkap, seperti sertifikasi produk yang menunjukkan bahwa alat kesehatan tersebut memenuhi standar kualitas yang berlaku. Selain itu, dokumen teknis juga harus disertakan untuk memberikan informasi rinci mengenai spesifikasi teknis alat kesehatan yang akan didaftarkan, termasuk cara penggunaannya, komponen yang ada, dan cara kerjanya.
  2. Pemeriksaan Kelengkapan dan Kesesuaian Dokumen.
    Setelah dokumen-dokumen terkumpul, tahap selanjutnya adalah pemeriksaan kelengkapan dan kesesuaian dokumen yang dilakukan oleh tim ahli yang berpengalaman. Proses ini sangat penting karena bertujuan untuk memastikan bahwa setiap dokumen yang diajukan memenuhi persyaratan administratif dan regulasi yang berlaku, serta sesuai dengan ketentuan yang ditetapkan oleh badan pengawas terkait.
  3. Pengajuan ke Pihak Berwenang yang Tepat
    Setelah proses verifikasi dokumen selesai dan dipastikan bahwa semua persyaratan administrasi telah terpenuhi, langkah selanjutnya adalah mengajukan permohonan Surat Keterangan kepada pihak berwenang yang terkait, seperti Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) atau Kementerian Kesehatan (Kemenkes). Kami memastikan bahwa setiap dokumen yang diajukan sudah lengkap, sesuai, dan memenuhi standar yang ditetapkan oleh masing-masing instansi, sehingga tidak ada kesalahan atau kelalaian yang bisa menghambat proses pengajuan.
  4. Penerbitan Surat Keterangan yang Sah dan Terpercaya
    Setelah semua proses administratif dan verifikasi selesai serta disetujui oleh pihak berwenang, tahap berikutnya adalah penerbitan Surat Keterangan. Surat Keterangan ini merupakan bukti resmi yang menyatakan bahwa produk alat kesehatan yang didaftarkan telah memenuhi semua persyaratan dan standar yang ditetapkan oleh peraturan pemerintah yang berlaku. Dengan diterbitkannya Surat Keterangan, perusahaan memiliki legalitas untuk mendistribusikan alat kesehatan tersebut di Indonesia, baik untuk kebutuhan pasar domestik maupun internasional.

Baca juga tentang : E-Catalogue Solusi Efisiensi Pengadaan Barang dan Jasa Pemerintah

Keuntungan Menggunakan Layanan E-Suka / Suket

Layanan E-Suka / Suket memberikan keuntungan besar bagi produsen dan importir alat kesehatan dengan menyediakan pendampingan administratif yang profesional sepanjang proses pengurusan Surat Keterangan. Tim ahli kami memastikan proses yang rumit dapat diselesaikan dengan efisien dan sesuai regulasi terkini. Kami selalu mengikuti perkembangan peraturan alat kesehatan di Indonesia, sehingga pengajuan dapat diproses dengan tepat sesuai ketentuan hukum yang berlaku.

Sumber gambar : Freepik

Dengan menggunakan layanan ini, pengurusan dokumen menjadi lebih cepat, memungkinkan produsen fokus pada pengembangan dan pemasaran produk. Setelah Surat Keterangan diterbitkan, produk alat kesehatan dapat dipasarkan secara legal di Indonesia, dengan jaminan kepatuhan terhadap standar keselamatan dan kualitas yang diharapkan.

Layanan E-Suka / Suket memainkan peran yang sangat penting dalam pengurusan Surat Keterangan untuk alat kesehatan di Indonesia. Tanpa adanya Surat Keterangan yang sah, produk alat kesehatan tidak dapat dipasarkan dan digunakan di fasilitas kesehatan. Proses administratif yang rumit dapat disederhanakan dengan bantuan tim ahli kami, sehingga produsen dan importir dapat fokus pada pengembangan dan distribusi produk mereka.

Dengan bantuan E-Suka, seluruh proses pengurusan Surat Keterangan dilakukan dengan efisien, sesuai dengan peraturan yang berlaku, dan memastikan bahwa produk alat kesehatan Anda dapat dipasarkan secara sah di Indonesia. Anda masih bingung ? coba hubungi  Naramedic  +62 878 7572 1945.

Reeferensi penulisan : 

  • Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), “Prosedur Pendaftaran Alat Kesehatan.” Diakses pada 19 Januari 2025. https://www.pom.go.id
  • Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, “Regulasi Alat Kesehatan di Indonesia.” Diakses pada 19 Januari 2025. https://www.kemkes.go.id
  • Hukumonline, “Pentingnya Surat Keterangan dalam Proses Registrasi Alat Kesehatan.” Diakses pada 19 Januari 2025. https://www.hukumonline.com
  • Lembaga Kebijakan Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah (LKPP), “Panduan Pengadaan Barang dan Jasa Pemerintah.” Diakses pada 19 Januari 2025. https://www.lkpp.go.id
  • Regulasi Pengadaan Alat Kesehatan di Indonesia, Artikel dari Jurnal Ilmiah Kesehatan Indonesia. Diakses pada 19 Januari 2025. https://jurnal-ilmiah-kesehatan-indonesia.com
  • Kementerian Perindustrian Republik Indonesia, “Regulasi Produk Alat Kesehatan untuk Industri dalam Negeri.” Diakses pada 19 Januari 2025. https://kemenperin.go.id
E-Catalogue Solusi Efisiensi Pengadaan Barang dan Jasa Pemerintah

E-Catalogue Solusi Efisiensi Pengadaan Barang dan Jasa Pemerintah

Uncategorized·

E-Catalogue Solusi Efisiensi Pengadaan Barang dan Jasa Pemerintah

Apa Itu E-Catalogue?

Katalog Elektronik (E-Catalogue) adalah sistem informasi elektronik yang dirancang untuk mempermudah proses pengadaan barang dan jasa oleh instansi pemerintah di Indonesia. Sistem ini dikelola oleh Lembaga Kebijakan Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah (LKPP) sebagai bagian dari upaya meningkatkan efisiensi, transparansi, dan akuntabilitas dalam pengelolaan anggaran publik.

Sumber gambar : Freepik

E-Catalogue menyediakan daftar barang dan jasa yang mencakup spesifikasi teknis, harga, serta informasi penyedia resmi yang telah terverifikasi. Dengan menggunakan E-Catalogue, instansi pemerintah dapat melakukan pengadaan dengan lebih cepat dan tepat, sekaligus mendukung pengelolaan keuangan yang lebih efisien.

Manfaat E-Catalogue dalam Pengadaan Barang dan Jasa

  1. Proses Pengadaan Menjadi Lebih Efisien dan Cepat. Instansi pemerintah dapat menghemat waktu dan tenaga karena tidak perlu lagi menjalani proses tender yang sering kali panjang, rumit, dan memakan banyak sumber daya. Melalui platform E-Catalogue, mereka dapat langsung memilih dan membeli barang atau jasa yang sudah terdaftar. Hal ini memungkinkan proses pengadaan dilakukan dengan lebih sederhana dan transparan, sekaligus memastikan bahwa kebutuhan instansi dapat terpenuhi dengan cepat tanpa mengorbankan kualitas produk atau layanan yang dipilih.
  2. Transparansi Harga yang Mendukung Akuntabilitas. Dengan adanya E-Catalogue, informasi mengenai harga dan spesifikasi produk ditampilkan secara terbuka dan dapat diakses oleh semua pihak yang berkepentingan. Hal ini tidak hanya memudahkan instansi pemerintah dalam membandingkan harga dan kualitas produk, tetapi juga memberikan jaminan bahwa proses pengadaan berjalan secara adil dan akuntabel. Keterbukaan ini secara signifikan meminimalkan potensi terjadinya korupsi, kolusi, dan nepotisme, sehingga memastikan setiap pembelian dilakukan berdasarkan kebutuhan dan nilai terbaik untuk anggaran yang tersedia.
  3. Akses Informasi Terkini dan Akurat. E-Catalogue menyediakan informasi yang selalu diperbarui secara berkala, termasuk harga, spesifikasi, serta ketersediaan produk atau jasa. Dengan adanya data yang valid dan terkini, instansi pemerintah dapat membuat keputusan pengadaan yang lebih tepat dan terinformasi. Hal ini juga membantu mengurangi risiko kesalahan akibat informasi yang usang, sekaligus memastikan bahwa barang atau jasa yang dipilih benar-benar sesuai dengan kebutuhan dan anggaran yang telah direncanakan.
  4. Peluang Lebih Besar bagi Penyedia Barang/Jasa. Dengan mendaftarkan produk atau jasa mereka di E-Catalogue, para penyedia mendapatkan keuntungan signifikan berupa peningkatan visibilitas. Produk mereka menjadi lebih mudah ditemukan dan diakses oleh instansi pemerintah yang membutuhkan, tanpa harus melalui proses promosi yang kompleks. Selain itu, keberadaan di E-Catalogue memberikan kepercayaan tambahan karena produk yang terdaftar telah memenuhi standar tertentu. Hal ini membuka peluang lebih besar untuk mendapatkan kontrak pengadaan dari berbagai instansi pemerintah secara langsung dan berkelanjutan.

Baca juga tentang : E-Suka / Suket: Pengurusan Surat untuk Memenuhi Persyaratan Hukum Alat Kesehatan di Indonesia

Peran LKPP dalam Pengelolaan E-Catalogue

Lembaga Kebijakan Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah (LKPP) memegang peranan vital sebagai pengelola utama E-Catalogue di Indonesia. LKPP bertanggung jawab untuk memastikan bahwa seluruh proses pengadaan melalui platform ini berjalan dengan efisien, transparan, dan sesuai dengan peraturan yang berlaku. Penyedia barang atau jasa yang ingin terdaftar di E-Catalogue harus melalui serangkaian proses verifikasi dan seleksi yang ketat.

Sumber gambar : Freepik

Langkah-langkah ini dilakukan untuk memastikan bahwa setiap produk atau layanan yang terdaftar memenuhi standar kualitas yang tinggi, memiliki harga yang kompetitif, serta sepenuhnya mematuhi regulasi pengadaan. Dengan demikian, LKPP tidak hanya mendukung efisiensi dan akuntabilitas dalam pengadaan, tetapi juga menciptakan ekosistem pengadaan yang lebih terpercaya dan bebas dari praktik korupsi.

E-Catalogue yang dikelola oleh LKPP adalah solusi modern untuk mendukung pengadaan barang dan jasa pemerintah secara efisien, transparan, dan akuntabel. Bagi perusahaan yang ingin terlibat dalam sistem ini, memiliki dukungan ahli seperti layanan dari NaraMedic dapat menjadi langkah strategis untuk memastikan kepatuhan dan keberhasilan pendaftaran produk di E-Catalogue.

Dengan berbagai layanan unggulan, Naramedic membantu perusahaan, khususnya di industri kesehatan, untuk memanfaatkan sistem ini secara optimal dan mendukung pengembangan bisnis yang berkelanjutan Hubungi sekarang juga di +62 878 7572 1945.

Referensi penulisan :  

  • Lembaga Kebijakan Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah (LKPP). “Katalog Elektronik Nasional.” Diakses pada 19 Januari 2025. https://e-katalog.lkpp.go.id/
  • Pemerintah Indonesia. “Peraturan Presiden Nomor 16 Tahun 2018 tentang Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah.” Diakses pada 19 Januari 2025. https://jdih.setneg.go.id/
  • Kementerian Keuangan Republik Indonesia. “Panduan Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah melalui E-Catalogue.” Diakses pada 19 Januari 2025. https://www.kemenkeu.go.id/
  • Deloitte Insights. “E-Procurement in Government: How Digital Solutions Transform Public Sector Procurement.” Diakses pada 19 Januari 2025. https://www2.deloitte.com/
Apa Itu Notifikasi Alat Kesehatan dan Mengapa Penting?

Apa Itu Notifikasi Alat Kesehatan dan Mengapa Penting?

All·

Apa Itu Notifikasi Alat Kesehatan dan Mengapa Penting ?

Notifikasi alat kesehatan, izin edar yang diberikan kepada alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT). Proses ini menjadi langkah penting dalam memastikan bahwa produk-produk yang beredar di pasaran telah memenuhi standar keamanan, mutu, dan manfaat bagi masyarakat. Tanpa adanya notifikasi, risiko terhadap keselamatan pengguna dan kualitas produk bisa meningkat.

Notifikasi alat kesehatan adalah proses registrasi resmi yang diwajibkan bagi semua alat kesehatan dan PKRT sebelum produk tersebut dapat beredar secara legal di Indonesia. Izin ini dikeluarkan oleh Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan (DJKA) sebagai lembaga yang berwenang dalam pengawasan peredaran alat kesehatan di Indonesia.

Tujuan utama dari notifikasi ini adalah untuk memberikan jaminan bahwa setiap produk yang digunakan oleh masyarakat telah diuji dan memenuhi standar kualitas tertentu. Baik itu produk yang diproduksi di dalam negeri maupun yang diimpor, semuanya wajib melalui proses ini.

Sumber gambar : Freepik

Mengapa Notifikasi Alat Kesehatan Penting?

Proses notifikasi alat kesehatan memiliki peran yang sangat penting bagi berbagai pihak, mulai dari produsen, distributor, hingga konsumen. Berikut adalah beberapa alasan mengapa notifikasi ini wajib dilakukan:

1. Menjamin Keamanan, Mutu, dan Kemanfaatan.

Notifikasi merupakan langkah penting yang bertujuan untuk memastikan bahwa alat kesehatan dan produk kesehatan rumah tangga (PKRT) yang beredar di pasaran telah memenuhi standar yang ditetapkan oleh pihak berwenang. Proses ini dirancang untuk menjamin keamanan, mutu, dan kemanfaatan produk sebelum digunakan oleh masyarakat.

Dengan adanya notifikasi, setiap produk harus melalui serangkaian evaluasi yang mencakup uji keamanan, pengujian kualitas, serta analisis manfaat sesuai dengan peruntukannya. Hal ini sangat penting untuk mencegah risiko kesehatan yang dapat timbul akibat penggunaan produk yang tidak memenuhi standar, seperti cedera, efek samping yang tidak diinginkan, atau penurunan efektivitas dalam penggunaannya.

Selain itu, notifikasi juga memberikan perlindungan kepada konsumen, memastikan bahwa produk yang mereka gunakan telah mendapatkan verifikasi resmi dan aman untuk digunakan. Dengan demikian, proses ini tidak hanya mendukung kesehatan masyarakat tetapi juga menciptakan kepercayaan terhadap industri alat kesehatan dan PKRT.

2. Pengendalian Produk dalam Negeri dan Impor.

Proses notifikasi memiliki peran strategis dalam pengendalian alat kesehatan dan produk kesehatan rumah tangga (PKRT), baik yang diproduksi secara lokal maupun yang diimpor dari luar negeri. Melalui proses ini, setiap produk yang akan masuk atau beredar di pasar Indonesia wajib memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan oleh otoritas terkait.

Prosedur notifikasi mencakup berbagai tahap verifikasi, mulai dari pemeriksaan dokumen teknis, uji laboratorium, hingga penilaian mutu produk. Dengan pendekatan ini, hanya produk-produk yang terbukti aman, berkualitas, dan bermanfaat yang diizinkan untuk dipasarkan dan digunakan oleh masyarakat Indonesia.

Pengendalian ini tidak hanya bertujuan untuk melindungi konsumen dari risiko penggunaan produk yang tidak sesuai standar, tetapi juga untuk menjaga persaingan usaha yang sehat di antara pelaku industri alat kesehatan dan PKRT. Di sisi lain, hal ini turut mendorong produsen dalam negeri untuk meningkatkan kualitas produk mereka agar mampu bersaing di pasar domestik maupun internasional.

Dengan adanya proses notifikasi yang ketat, Indonesia dapat memastikan bahwa seluruh alat kesehatan dan PKRT yang beredar di pasar memberikan manfaat yang optimal tanpa mengorbankan aspek keselamatan pengguna.

3. Mencegah Informasi Menyesatkan pada Alat Kesehatan dan PKRT.

Proses notifikasi tidak hanya berfokus pada aspek keamanan dan mutu, tetapi juga pada keakuratan informasi yang disampaikan kepada konsumen. Salah satu tujuan utamanya adalah memastikan bahwa informasi yang tercantum pada label, penandaan, atau kemasan alat kesehatan dan produk kesehatan rumah tangga (PKRT) tidak menyesatkan atau berpotensi menimbulkan kesalahpahaman.

Setiap klaim manfaat, petunjuk penggunaan, komposisi, dan peringatan harus sesuai dengan hasil uji dan evaluasi yang dilakukan selama proses notifikasi. Dengan ini, konsumen dapat memahami fungsi dan cara penggunaan produk secara tepat, sehingga risiko kesalahan penggunaan atau harapan yang tidak realistis terhadap produk dapat dihindari.

Selain itu, pengawasan terhadap informasi pada produk juga bertujuan untuk melindungi konsumen dari upaya pemasaran yang tidak etis, seperti klaim yang berlebihan atau tidak didukung bukti ilmiah. Hal ini penting untuk menjaga kepercayaan masyarakat terhadap industri alat kesehatan dan PKRT, sekaligus memberikan perlindungan hukum kepada konsumen.

Dengan adanya pengendalian ini, masyarakat dapat lebih percaya diri dalam memilih produk yang aman dan bermanfaat, tanpa khawatir akan informasi yang tidak sesuai atau menyesatkan. Ini menjadi bagian penting dalam upaya menciptakan pasar yang transparan dan bertanggung jawab di sektor kesehatan.

Baca juga tentang : Penggolongan PKRT dan Alkes: Memahami Perbedaannya

4. Mencegah Informasi Menyesatkan pada Alat Kesehatan dan PKRT.

Proses notifikasi memainkan peran penting dalam memastikan bahwa masyarakat memiliki akses yang lebih mudah ke alat kesehatan dan produk kesehatan rumah tangga (PKRT) yang aman, berkualitas, dan sesuai dengan kebutuhan. Dengan melalui tahapan verifikasi yang ketat, produk yang masuk ke pasar Indonesia telah memenuhi standar keamanan dan mutu yang ditetapkan, sehingga pengguna dapat merasa yakin saat memilih dan menggunakan produk tersebut.

Sistem notifikasi juga membantu menyaring produk-produk yang tidak layak atau berpotensi membahayakan, sehingga hanya produk terbaik yang tersedia di pasaran. Dengan demikian, masyarakat dapat mengurangi risiko kesehatan yang mungkin timbul akibat penggunaan produk yang tidak sesuai standar atau tidak teruji dengan baik.

Sumber gambar : Freepik

Selain itu, notifikasi memberikan panduan bagi produsen dan importir dalam memenuhi persyaratan hukum dan regulasi yang berlaku, sehingga distribusi produk menjadi lebih terorganisir dan transparan. Hal ini menciptakan lingkungan yang kondusif bagi pengembangan dan penyediaan produk yang benar-benar memberikan manfaat optimal bagi pengguna.

Melalui proses ini, masyarakat tidak hanya mendapatkan produk yang aman dan bermutu, tetapi juga kemudahan dalam memilih produk yang sesuai dengan kepercayaan dan kebutuhan mereka, mendukung terciptanya kualitas hidup yang lebih baik.

Peran Penting Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan (DJKA) dalam Regulasi Alat Kesehatan

Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan (DJKA) memiliki tanggung jawab besar dalam memastikan bahwa alat kesehatan yang beredar di Indonesia memenuhi standar keamanan, mutu, dan kemanfaatan yang telah ditetapkan. Sebagai lembaga yang mengawasi regulasi dan pengawasan alat kesehatan, DJKA memainkan peran strategis dalam mendukung kesehatan masyarakat melalui sistem yang terorganisir dan berbasis regulasi yang kuat.

Dalam proses pemberian izin edar, DJKA melakukan penilaian menyeluruh terhadap dokumen yang diajukan oleh produsen atau distributor. Dokumen ini mencakup berbagai aspek, seperti spesifikasi teknis, hasil uji klinis, sertifikat mutu, dan dokumen pendukung lainnya. Tidak hanya itu, DJKA juga memastikan bahwa alat kesehatan tersebut telah melalui pengujian laboratorium untuk memverifikasi klaim keamanan dan kemanfaatannya. Validasi data menjadi salah satu tahapan penting untuk menjamin bahwa semua informasi yang disampaikan produsen atau distributor akurat dan sesuai dengan fakta ilmiah.

Sumber gambar : Freepik

Selain proses pemberian izin edar, DJKA juga memiliki peran vital dalam pengawasan pasca pasar (post-market surveillance). Pengawasan ini bertujuan untuk memastikan bahwa alat kesehatan yang telah mendapatkan izin edar tetap memenuhi standar selama masa peredarannya. DJKA melakukan berbagai kegiatan, termasuk inspeksi lapangan, pemantauan keluhan atau laporan dari pengguna, dan pengambilan sampel produk untuk diuji ulang jika diperlukan. Jika ditemukan pelanggaran atau ketidaksesuaian, DJKA memiliki wewenang untuk mengambil tindakan, seperti memberikan peringatan, menarik produk dari pasaran, atau mencabut izin edar.

Lebih dari itu, DJKA juga berperan dalam memberikan edukasi kepada produsen, distributor, dan masyarakat terkait pentingnya penggunaan alat kesehatan yang sesuai standar. Dengan mendukung inovasi produk yang aman dan berkualitas, DJKA turut mendorong pertumbuhan industri alat kesehatan di Indonesia, baik untuk kebutuhan domestik maupun ekspor.

Melalui peran strategis ini, DJKA tidak hanya memastikan bahwa alat kesehatan yang beredar di Indonesia aman dan bermanfaat, tetapi juga melindungi masyarakat dari potensi risiko yang dapat timbul akibat penggunaan produk yang tidak memenuhi standar. Dengan pendekatan yang komprehensif, DJKA terus berupaya mendukung terciptanya sistem kesehatan yang lebih baik dan berkualitas bagi seluruh lapisan masyarakat.

Pentingnya Kesadaran Akan Notifikasi Alat Kesehatan

Bagi masyarakat umum, memahami pentingnya notifikasi alat kesehatan sebagai langkah awal untuk menjadi konsumen yang cerdas. Pastikan selalu memeriksa izin edar pada kemasan alat kesehatan atau PKRT sebelum membeli. Dengan begitu, Anda turut mendukung terciptanya pasar yang aman dan berkualitas di Indonesia.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut atau membutuhkan bantuan mengenai proses notifikasi alat kesehatan, jangan ragu untuk menghubungi kami Naramedic +62 859-6151-0178. Tim kami siap memberikan panduan dan memastikan alat kesehatan Anda memenuhi semua persyaratan yang berlaku. Hubungi kami sekarang dan pastikan produk Anda aman, bermutu, dan terjamin!

Referensi penulisan :

Distributor Alat Kesehatan, Solusi Pengadaan Produk Medis Berkualitas di Indonesia

Distributor Alat Kesehatan, Solusi Pengadaan Produk Medis Berkualitas di Indonesia

All·

Distributor Alat Kesehatan, Solusi Pengadaan Produk Medis Berkualitas di Indonesia

Indonesia memiliki kebutuhan yang terus meningkat akan peralatan medis berkualitas untuk mendukung layanan medis di rumah sakit, klinik, dan fasilitas perawatan kesehatan lainnya. Untuk memenuhi kebutuhan ini, penting untuk memilih distributor alat kesehatan resmi di Indonesia yang tidak hanya menyediakan produk berkualitas tetapi juga berlisensi resmi oleh pemerintah.

Distributor resmi yang memiliki izin dari Kementerian Kesehatan Indonesia memastikan bahwa produk yang didistribusikan telah melalui pengujian dan sertifikasi sesuai standar keamanan dan mutu. Selain itu, distributor yang memiliki reputasi baik juga memberikan layanan purna jual seperti dukungan teknis, garansi, dan pelatihan penggunaan alat kesehatan, yang merupakan layanan yang sangat penting untuk memastikan Alat-alat tersebut dapat digunakan secara optimal dan aman.

Sumber gambar Freepik

Definisi distributor alat kesehatan

Distributor alat kesehatan yang dimaksud adalah distributor, yaitu badan hukum yang berperan penting dalam rantai pasokan alat kesehatan. Perusahaan ini dapat berbentuk perseroan terbatas, persekutuan komanditer, atau koperasi sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku di Indonesia. Distributor adalah lembaga yang secara resmi memiliki izin dari instansi yang berwenang untuk melaksanakan berbagai kegiatan strategis, antara lain penyediaan, penyimpanan, dan penyaluran alat kesehatan dan alat kesehatan diagnostik dalam tabung reaksi.

Sebagai bagian dari tanggung jawabnya, distributor diwajibkan memastikan bahwa alat kesehatan yang didistribusikan memenuhi standar kualitas, keamanan, dan keefektifan yang telah ditetapkan. Selain itu, distributor juga harus memiliki fasilitas penyimpanan yang memadai untuk menjaga kondisi alat kesehatan tetap sesuai dengan spesifikasi teknisnya, seperti suhu, kelembapan, dan perlindungan terhadap kerusakan fisik.

Lebih jauh, distributor bertugas menjalin hubungan yang erat dengan produsen, penyedia layanan kesehatan, dan pihak-pihak terkait lainnya guna memastikan kelancaran distribusi alat kesehatan ke berbagai wilayah, termasuk daerah terpencil. Dengan peran ini, distributor berkontribusi signifikan dalam mendukung sistem kesehatan nasional, menjamin ketersediaan alat kesehatan yang diperlukan, dan meningkatkan akses masyarakat terhadap layanan kesehatan yang berkualitas.

Layanan yang Ditawarkan Distributor Alat Kesehatan

Distributor alat kesehatan memiliki peran yang sangat penting dalam memastikan ketersediaan alat kesehatan yang berkualitas dan aman digunakan oleh fasilitas medis maupun individu. Mereka menawarkan berbagai layanan yang dirancang untuk memenuhi kebutuhan pasar medis, baik dalam skala kecil maupun besar. Berikut adalah layanan utama yang ditawarkan oleh distributor alat kesehatan:

1. Penjualan Alat Kesehatan

Distributor alat kesehatan menyediakan berbagai produk medis untuk keperluan rumah sakit, klinik, laboratorium, dan individu. Produk yang ditawarkan meliputi:

  • Alat medis umum: Jarum suntik, perban medis, kapas steril, dan antiseptik.
  • Alat diagnostik: Termometer, tensimeter, dan glucometer.
  • Peralatan khusus: Mesin EKG, ventilator, dan alat bantu pernapasan.
    Distributor sering bekerja sama langsung dengan produsen untuk memastikan produk yang dijual telah memenuhi standar keselamatan dan efikasi yang ditetapkan oleh pemerintah.

2. Layanan Sewa Alat Kesehatan

Selain penjualan, distributor juga menawarkan layanan penyewaan alat kesehatan, seperti:

  • Alat bantu pernapasan: Oxygen concentrator dan CPAP.
  • Peralatan rehabilitasi: Kursi roda, walker, atau alat terapi fisik.
    Layanan ini biasanya ditujukan untuk individu atau fasilitas kesehatan yang memerlukan peralatan tertentu dalam jangka waktu terbatas.

3. Layanan Servis dan Perbaikan

Distributor alat kesehatan menyediakan layanan servis untuk memastikan alat kesehatan tetap berfungsi dengan baik. Layanan ini meliputi:

  • Perbaikan kerusakan mekanis atau elektronik pada alat kesehatan.
  • Penggantian suku cadang yang rusak dengan komponen asli.
  • Penyediaan teknisi yang bersertifikat untuk memastikan perbaikan sesuai dengan standar industri.
Sumber gambar Freepik

4. Layanan Kalibrasi

Agar alat kesehatan memberikan hasil yang akurat, distributor juga menawarkan layanan kalibrasi. Beberapa contoh alat yang sering memerlukan kalibrasi adalah:

  • Tensimeter digital dan manual.
  • Alat pengukur suhu tubuh atau termometer.
  • Alat pengukur kadar gula darah (glucometer).

Kalibrasi dilakukan secara rutin untuk memastikan alat kesehatan memberikan data yang benar dan dapat diandalkan.

5. Edukasi Produk

Distributor alat kesehatan memberikan pelatihan dan edukasi kepada pengguna, baik tenaga medis maupun konsumen umum. Pelatihan ini mencakup:

  • Cara penggunaan alat kesehatan dengan aman dan efektif.
  • Perawatan alat kesehatan untuk memperpanjang masa pakainya.
  • Penjelasan teknis terkait spesifikasi dan fungsi alat kesehatan.

6. Layanan Perawatan Alat Kesehatan

Distributor juga menyediakan layanan perawatan untuk menjaga alat kesehatan tetap dalam kondisi optimal. Layanan ini meliputi:

  • Pemeliharaan rutin untuk mencegah kerusakan.
  • Inspeksi berkala untuk memastikan keamanan dan efisiensi alat.
  • Diagnosis awal terhadap potensi masalah teknis yang mungkin terjadi.

7. Manajemen Logistik dan Rantai Pasokan

Distributor alat kesehatan memainkan peran penting dalam memastikan ketersediaan produk di pasar dengan mengelola logistik dan rantai pasokan secara efisien. Layanan ini mencakup:

  • Pengelolaan stok dan distribusi alat kesehatan ke berbagai fasilitas medis.
  • Penanganan pengiriman dengan prosedur khusus untuk menjaga keamanan dan sterilitas alat kesehatan.
  • Penyediaan alat kesehatan dengan ketepatan waktu sesuai permintaan pasar.

Baca juga tentang : Apa Itu Izin Edar Alat Kesehatan Luar Negeri? Panduan Terbaru 2024

Pentingnya Memilih Distributor Alat Kesehatan di Indonesia

Mengapa Memilih Distributor Alat Kesehatan Terpercaya Itu Penting?

1. Produk Berkualitas dan Aman

Distributor alat kesehatan terpercaya memastikan bahwa semua produk yang mereka tawarkan telah memenuhi standar kualitas dan keamanan. Produk yang disediakan biasanya telah melalui uji klinis dan memiliki sertifikasi resmi, sehingga dapat digunakan tanpa risiko yang tidak diinginkan.

2. Layanan Teknis yang Memadai

Distributor yang dapat dipercaya memberikan dukungan teknis yang profesional, membantu pelanggan memahami cara memilih, menggunakan, dan merawat alat kesehatan dengan benar. Ini sangat penting untuk memastikan efektivitas penggunaan alat dalam jangka panjang.

3. Pelayanan Pelanggan yang Prima

Distributor alat kesehatan terpercaya selalu mengutamakan kepuasan pelanggan dengan memberikan pelayanan terbaik, mulai dari kemudahan pemesanan, kecepatan pengiriman, hingga layanan purna jual yang responsif. Hal ini memastikan pelanggan mendapatkan pengalaman berbelanja yang menyenangkan dan bebas masalah.

4. Harga yang Kompetitif

Selain produk yang berkualitas, distributor terpercaya juga menawarkan harga yang kompetitif, sehingga pelanggan dapat memperoleh alat kesehatan yang sesuai dengan anggaran tanpa harus mengorbankan kualitas.

Contoh Distributor Alat Kesehatan Terkemuka di Indonesia

Industri alat kesehatan di Indonesia terus berkembang, didukung oleh berbagai distributor terpercaya yang menyediakan produk berkualitas untuk memenuhi kebutuhan masyarakat. Berikut adalah beberapa distributor alat kesehatan terkemuka di Indonesia beserta keunggulan masing-masing:

  • PT Alkesindo Jaya Medika
    PT Alkesindo Jaya Medika dikenal sebagai spesialis dalam distribusi alat diagnostik dan laboratorium. Perusahaan ini menyediakan beragam produk diagnostik mulai dari alat pengukur tekanan darah hingga perangkat analisis laboratorium yang canggih. Dengan fokus pada kualitas dan inovasi, PT Alkesindo Jaya Medika mendukung rumah sakit, klinik, dan laboratorium dalam meningkatkan akurasi diagnosis. Reputasinya sebagai mitra andal menjadikannya pilihan utama bagi banyak institusi medis di Indonesia.
Sumber gambar : Freepik
  • CV Meditech Nusantara
    CV Meditech Nusantara unggul dalam menyediakan produk inovatif dan teknologi medis terbaru. Distributor ini memiliki komitmen untuk menghadirkan solusi modern dalam perawatan kesehatan. Produk yang ditawarkan meliputi perangkat berbasis teknologi tinggi, seperti monitor kesehatan digital dan perangkat IoT medis. CV Meditech Nusantara terus mengikuti perkembangan teknologi global untuk memastikan bahwa pelanggannya mendapatkan akses ke produk-produk mutakhir yang dapat meningkatkan efisiensi layanan kesehatan.
     

Jika Anda masih bingung, jangan ragu untuk menghubungi kami Naramedic +62 859-6151-0178. Tim kami siap membantu Anda mendapatkan produk terbaik yang memenuhi standar keamanan dan mutu. Hubungi kami sekarang juga!

Referensi penulisan :

Prosedur Sertifikasi CDAKB: Apa yang Perlu Anda Ketahui?

Prosedur Sertifikasi CDAKB: Apa yang Perlu Anda Ketahui?

All·

Prosedur Sertifikasi CDAKB: Apa yang Perlu Anda Ketahui?

Perusahaan yang bergerak di bidang alat kesehatan, seperti PT Karya Pratama, PT Graha Cipta Medika, dan PT Renalmed Tiara Utama, memahami pentingnya memastikan bahwa distribusi alat kesehatan dilakukan sesuai dengan standar yang berlaku. Salah satu standar utama yang harus dipenuhi adalah Sertifikasi CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik).

Sertifikasi ini berfungsi sebagai jaminan bahwa proses distribusi alat kesehatan telah memenuhi persyaratan keamanan dan kualitas, sehingga masyarakat dapat menerima produk yang layak dan sesuai standar. Dengan memiliki Sertifikasi CDAKB, perusahaan tidak hanya meningkatkan kepercayaan pelanggan tetapi juga mematuhi regulasi yang telah ditetapkan oleh pemerintah Indonesia.

Gambar 1 tentang artikel Prosedur Sertifikasi CDAKB: Apa yang Perlu Anda Ketahui?

Sumber gambar : Freepik

Sertifikasi CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) merupakan salah satu langkah penting bagi perusahaan alat kesehatan untuk memastikan bahwa distribusi produk dilakukan sesuai standar yang berlaku. Proses ini tidak hanya meningkatkan kepercayaan pelanggan tetapi juga membantu perusahaan mematuhi regulasi yang ditetapkan oleh otoritas kesehatan. Berikut adalah panduan lengkap mengenai persyaratan, prosedur, hingga biaya pengajuan Sertifikasi CDAKB.

Permohonan Baru Sertifikasi CDAKB

Jika perusahaan Anda ingin mengajukan permohonan baru untuk Sertifikasi CDAKB, pastikan untuk memenuhi persyaratan berikut ini:

Langkah 1

Perusahaan Anda telah harus memiliki akun di OSS RBA. Akun ini penting untuk memulai proses pengajuan Sertifikasi CDAKB. Jika Anda belum memiliki akun, jangan khawatir Anda dapat membuatnya dengan mudah melalui laman resmi OSS RBA di www.oss.go.id. Pastikan semua data yang Anda masukkan sudah benar agar proses pendaftaran berjalan lancar.

Langkah 2

Pastikan perusahaan Anda memiliki Nomor Induk Berusaha (NIB) yang terdaftar dengan Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) 46691. NIB ini diperlukan agar perusahaan Anda dapat memenuhi persyaratan yang ditetapkan untuk Sertifikasi CDAKB. Jika belum memiliki NIB dengan KBLI tersebut, Anda dapat mengurusnya melalui sistem OSS RBA. Jika Anda bingung boleh menghubungi +62 859-6151-0178 untuk membantu Anda.

langkah 3

Pastikan perusahaan Anda memiliki Perizinan Berusaha IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan), yang merupakan salah satu syarat utama untuk dapat mendistribusikan alat kesehatan. IDAK ini sangat penting untuk memastikan bahwa perusahaan Anda telah memenuhi regulasi yang berlaku dalam distribusi alat kesehatan. Jika perusahaan Anda belum memiliki izin tersebut, pastikan untuk mengurusnya melalui sistem yang telah ditentukan.

Gambar tentang artikel Prosedur Sertifikasi CDAKB: Apa yang Perlu Anda Ketahui?

Sumber gambar : Freepik

langkah 4

Jika perusahaan Anda memiliki Sertifikat Sistem Manajemen Mutu ISO 13485:2016, ini dapat menjadi nilai tambah yang sangat membantu dalam proses pengajuan Sertifikasi CDAKB. Meskipun tidak wajib, sertifikat ini menunjukkan bahwa perusahaan Anda telah memenuhi standar internasional dalam manajemen mutu alat kesehatan, yang tentunya akan memperlancar proses pengajuan dan memberikan kepercayaan lebih.

langkah 5

Pastikan bahwa area kerja dan fasilitas yang ada di perusahaan Anda memenuhi ketentuan yang tercantum dalam pedoman CDAKB. Memastikan kesesuaian ini sangat penting, karena akan mempengaruhi kelancaran proses pengajuan dan evaluasi Sertifikasi CDAKB. Dengan mengikuti pedoman yang berlaku, perusahaan Anda akan menunjukkan komitmen terhadap standar yang ditetapkan

Baca juga tentang : Pentingnya CDAKB untuk Keselamatan dan Kepuasan Konsumen

langkah 6

Pastikan Anda perlu melampirkan daftar jenis alat kesehatan yang didistribusikan oleh perusahaan. Pastikan daftar tersebut disusun sesuai dengan template yang telah disediakan. Dengan mengikuti format yang tepat, Anda membantu memastikan bahwa informasi yang disampaikan lengkap dan sesuai dengan persyaratan pengajuan Sertifikasi CDAKB.

langkah Terakhir

Pastikan mengisi dokumen self-assessment sebagai bagian dari proses pengajuan. Pastikan untuk mengisi dokumen ini dengan cermat, sesuai dengan panduan yang tersedia di laman sertifikasi alat kesehatan. Dokumen self-assessment ini membantu memastikan bahwa perusahaan Anda telah memenuhi semua persyaratan yang diperlukan.

Gambar tentang artikel Prosedur Sertifikasi CDAKB: Apa yang Perlu Anda Ketahui?

Sumber gambar : Freepik

Waktu Penyelesaian Permohonan Baru

Setelah semua dokumen yang diperlukan dinyatakan lengkap dan valid, proses penyelesaian permohonan Sertifikasi CDAKB akan memakan waktu sekitar 30 hari kerja. Pastikan semua persyaratan dipenuhi dengan baik agar proses ini dapat berjalan lancar dan tepat waktu.

Biaya Penyelesaian Permohonan Baru

Biaya untuk mendapatkan Sertifikasi CDAKB adalah sebesar Rp. 3.000.000. Namun, perlu diingat bahwa biaya ini dapat berubah sesuai dengan peraturan atau undang-undang yang berlaku. Pastikan untuk selalu memeriksa informasi terkini agar Anda mendapatkan estimasi biaya yang akurat.

Setelah proses selesai, perusahaan akan menerima Sertifikat CDAKB, yang menjadi bukti bahwa distribusi alat kesehatan dilakukan sesuai dengan standar yang berlaku. Dengan memenuhi persyaratan dan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan, perusahaan Anda dapat memperoleh Sertifikasi CDAKB dengan mudah dan cepat. Sertifikasi ini tidak hanya membantu perusahaan mematuhi regulasi tetapi juga meningkatkan kredibilitas di mata pelanggan.

Butuh Bantuan Proses Sertifikasi CDAKB?

Jika Anda masih bingung atau membutuhkan panduan lebih lanjut mengenai proses Sertifikasi CDAKB, jangan ragu untuk menghubungi kami di +62 859-6151-0178. Tim Naramedic siap membantu Anda dalam setiap langkah, memastikan sertifikasi Anda berjalan lancar dan sesuai standar. Hubungi kami sekarang juga!

Referensi penulisan :

Anda tidak dapat menyalin konten halaman ini