Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan: Syarat dan Caranya

All·September 8, 2024October 13, 2024

Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan: Syarat dan Caranya

Pengurusan izin edar alat kesehatan wajib dilakukan sebagai jaminan atas kualitas hingga keamanan alat-alat kesehatan yang didistribusikan. Pengurusan izin tersebut berlaku untuk semua alat kesehatan produksi dalam negeri maupun impor dari luar negeri.

Selain alat kesehatan, PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) juga harus memiliki izin edar. Lantas, bagaimana cara mengurus izin edar atau distribusi alat-alat kesehatan maupun PKRT tersebut? Penjelasan izin IDAK dan PKRT akan kami jelaskan!

Apa Itu Izin Edar Alat Kesehatan?

Izin edar alat kesehatan atau Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) adalah izin resmi yang dikeluarkan pemerintah kepada perusahaan atau pihak lain untuk mengedarkan atau mendistribusikan alat kesehatan yang sudah dijamin kualitas, keamanan, dan manfaatnya.

Alat kesehatan yang dimaksud pada umumnya dikelompokkan menjadi empat kelas berdasarkan risiko yang bisa ditimbulkan, yaitu:

Kelas A, alat kesehatan risiko rendah
Kelas B, alat kesehatan risiko rendah-sedang
Kelas C, alat kesehatan risiko sedang-tinggi
Kelas D, alat kesehatan risiko tinggi

Pengurusan izin edar alat kesehatan wajib dan sangat penting untuk diurus baik itu untuk produk alat kesehatan dari dalam negeri maupun alat kesehatan impor dari luar negeri.

Siapa yang mengeluarkan izin edar PKRT? Izin edar alat kesehatan dan PKRT akan dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan atau Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah dinyatakan memenuhi persyaratan, baik itu secara kualitas, manfaat, dan keamanan.

Syarat untuk Mengurus Izin Edar Alat Kesehatan

Pemohon dapat melakukan pengurusan izin edar alat kesehatan ketika sudah memenuhi semua syarat administrasi dan teknis yang diperlukan. Memangnya, apa saja syaratnya? Jika belum tahu, maka berikut ini syarat yang wajib disiapkan untuk mengurus IDAK baru, yaitu:

1. Syarat Umum

Pemohon harus mempersiapkan beberapa dokumen persyaratan agar bisa mengurus surat izin edar alat kesehatan, yaitu:

Formulir pendaftaran
Formulir A berupa data-data administrasi yang diperlukan. Formulir ini harus disesuaikan dengan antara alat kesehatan dari dalam negeri dan luar negeri.
Formulir B berupa informasi detail dan lengkap mengenai produk alat kesehatan
Formulir C berupa informasi spesifikasi dan juga jaminan mutu/ kualitas produk
Formulir D berupa petunjuk penggunaan produk alat kesehatan
Formulir E berupa post market evaluation

Seluruh formulir dokumen persyaratan yang akan digunakan untuk mengurus izin edar alat kesehatan harus diisi dengan lengkap, jelas, dan benar.

2. Persyaratan Khusus

Alat kesehatan sangat beragam jenisnya dan beberapa tipe alat kesehatan tertentu harus disertai dengan persyaratan khusus jika ingin memperoleh izin edarnya. Seperti apa persyaratan khusus yang harus disiapkan?

Jika belum tahu, maka berikut ini beberapa persyaratan tambahan untuk alat-alat kesehatan khusus/ tertentu.

Surat izin pemanfaatan tenaga nuklir dari Badan Pemanfaatan Tenaga Nuklir atau BAPETEN harus diserahkan sebagai syarat pendaftaran izin edar alat kesehatan yang memancarkan radiasi pengion.
Pengurusan izin edar alat suntik steril sekali pakai harus dilengkapi dengan bukti uji sterilisasi dari laboratorium yang sudah memiliki akreditasi di Indonesia.
Bukti uji fluoresensi dan daya serap dari laboratorium dengan akreditasi di Indonesia harus dicantumkan sebagai syarat mengurus izin edar produk berupa kapas, kasa, pantyliner, popok dewasa, dan pembalut wanita.
Produk kondom harus disertai dengan hasil uji kebocoran dan daya letup dari laboratorium yang sudah memiliki akreditasi di Indonesia.
Hasil uji klinis dari RSCM harus dilampirkan ketika mengurus izin edar produk tes HIV.
Bukti hasil uji koefisien fenol dari laboratorium terakreditasi di Indonesia harus dilampirkan ketika mengurus izin edar produk disinfektan.

Cara Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan

Jika sudah mempersiapkan semua syarat administrasi maupun teknis yang diperlukan, maka pemohon hanya perlu mengurus izin edar alat kesehatan secara online.

Bagaimana caranya? Setidaknya ada dua cara mengurus izin distribusi alat kesehatan baru yang bisa dilakukan, yaitu:

1. Cara Mengurus Izin Edar Alat Kesehatan secara Mandiri

Berikut ini tahapan yang harus dilakukan untuk mengurus Izin IDAK online, yaitu:

Melakukan pendaftaran perusahaan ke www.regalkes.depkes.go.id untuk memperoleh user id dan juga password.
Lanjutkan dengan mengisi permohonan izin edar alat kesehatan di formulir pendaftaran izin edar PKRT atau IDAK sesuai persyaratan sebagai tahap pra registrasi.
Pastikan untuk selalu mengecek e-mail agar mendapat informasi verifikasi penentuan kelas alat kesehatan yang berlangsung paling lambat 7 hari.
Melakukan pembayaran PNBP dan upload buktinya maksimal 14 hari setelah mendapat informasi biaya. Setelah itu, pemohon akan mendapatkan tanda terima tetap.
Proses evaluasi akan berlangsung dan nantinya hasil evaluasi tahap registrasi akan dikirim secara online ke e-mail pemohon. Hasil evaluasi tersebut dapat berupa surat penolakan, persetujuan izin edar, atau bahkan pemberitahuan untuk melengkapi data.
Berkas permohonan izin edar alat kesehatan yang lulus proses evaluasi dan telah lengkap nantinya akan disetujui dan pemohon pun mendapatkan nomor izin edar alat kesehatan.

2. Cara Praktis Lainnya Mengurus Izin Edar Alat Kesehatan

Selain mengurus izin edar alat kesehatan atau Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) dan PKRT sendiri, pilihan cara lainnya yang bisa dipilih adalah menggunakan jasa dari pihak profesional.

Kini sudah banyak pihak yang membuka jasa untuk membantu mengurus izin edar alat kesehatan. Cara mendapatkan izin edar alat kesehatan ini tentunya lebih efektif dan efisien.

Penolakan permohonan izin edar alat kesehatan juga relatif lebih kecil jika menggunakan cara ini. Namun, pastikan untuk memilih jasa pengurusan izin edar alat kesehatan yang profesional dan berpengalaman.

Hal-hal yang Harus Diperhatikan Ketika Mengurus Perizinan

Berikut ini beberapa hal pokok yang harus diperhatikan ketika mengurus izin edar alat kesehatan, yaitu:

Lama proses evaluasi pertama berbeda dan tergantung klasifikasi kelas alat kesehatan. Alat kesehatan kelas A akan dievaluasi selama 45 hari, kelas B selama 90 hari, kelas C selama 100 hari, sedangkan kelas D lama proses evaluasi 120 hari.
Biaya pengurusan izin edar alat kesehatan ditentukan oleh klasifikasi kelas alat kesehatan. Biaya izin edar alat kesehatan kelas A Rp 1.500.000, kelas B Rp 3.000.000, kelas C Rp 3.000.000, dan kelas D 5.000.000.
Jika alat kesehatan yang diurus izinnya masuk ke kategori kelas D, maka dokumen hardcopy harus diserahkan ke loket untuk memperoleh tanda terima tetap.
Perlu diperhatikan bahwa jika menerima pemberitahuan untuk melengkapi data, maka ada dua kali kesempatan untuk melengkapinya maksimal hanya 30 hari setelah pemberitahuan. Proses evaluasi ulang akan berlangsung selama 45 setelah mengirimkan data tambahan.
Jika tidak bisa melengkapi data tambahan sesuai pemberitahuan, maka pemohon akan mendapatkan surat penolakan. Jika kasus seperti ini terjadi, maka pemohon harus mengajukan izin edar alat kesehatan baru dan biaya PNBP tidak akan dikembalikan.
Izin edar alat kesehatan yang sudah dikeluarkan dapat diganti datanya melalui prosedur tertentu.
Izin edar alat kesehatan harus diperpanjang sesuai jangka waktu yang sudah ditentukan.

Pengurusan izin edar alat kesehatan dapat dilakukan dengan mudah melalui website resmi www.regalkes.depkes.go.id. Proses evaluasi dan biaya yang harus dikeluarkan tergantung klasifikasi kelas alat izin kesehatan yang didaftarkan.

Referensi

https://regalkes.kemkes.go.id/index.php/home/fileDownload/BERITA_FILE.pdf/1000883

https://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/013.%20Pedoman%20Pelayanan%20Izin%20Edar%20Alat%20Kesehatan%20Bilingual.pdf

https://naramedic.com/izin-alat-kesehatan/memperoleh-izin-distribusi-alat-kesehatan-di-indonesia/

https://indoservice.co.id/pengurusan-izin-edar-alat-kesehatan/

https://www.eclinic.id/alur-proses-izin-edar-alat-kesehatan-dan-pkrt/

Konsultan Izin Alat Kesehatan Terpercaya di Indonesia

All·September 7, 2024October 13, 2024

Konsultan Izin Alat Kesehatan Terpercaya di Indonesia

Untuk mempermudah dan mengetahui alur mendapatkan izin alat kesehatan, sebaiknya Anda menggunakan konsultan izin alat kesehatan terpercaya sebagai solusi. Sebab konsultasi bisa menjadi salah satu tempat Anda memperoleh banyak informasi.

Izin alat kesehatan seperti izin distribusi maupun penyaluran merupakan satu diantara hal penting yang harus dimiliki oleh perusahaan. Sebab izin tersebut merupakan bukti serta jaminan legal bahwa alat kesehatan yang diproduksi sudah sesuai aturan yang berlaku.

Sekilas Tentang Izin Alat Kesehatan

Salah satu bentuk izin alat kesehatan yang sering dipakai di Indonesia yaitu IDAK. Istilah tersebut merupakan kependekan dari Izin Distribusi Alat Kesehatan. Seringkali, orang mengalami kendala dalam proses pengurusan izin tersebut. Tapi tenang, pasti ada solusinya.

Salah satunya adalah menggunakan jasa pengurusan IDAK yang profesional dan terpercaya. Izin ini nantinya diberikan kepada pihak distributor alat kesehatan. IDAK secara umum dipakai untuk memastikan bahwa proses distribusi alat kesehatan sudah sesuai aturan.

Tentunya, dengan memenuhi berbagai pedoman yang ada seperti menjaga mutu, menjaga keamanan, maupun manfaat dari alat kesehatan tersebut. Jadi, alat kesehatan yang didistribusikan akan terjamin dengan bantuan konsultan izin alat kesehatan terpercaya.

5 Kategori Alat Kesehatan

Sebelum beranjak pada penjelasan lebih jauh tentang cara mendapatkan sertifikat IDAK. Tidak ada salahnya Anda mengenal kelima kategori alat kesehatan yang ada di Indonesia. Penjelasannya bisa dibaca di bawah ini:

1. Radiasi Elektromedik

Kategori alat kesehatan yang pertama ialah alat kesehatan radiasi elektromedik. Alat kesehatan kategori ini akan menggunakan tenaga dari listrik DC maupun AC untuk beroperasi.

Dengan kata lain alat kesehatan ini memerlukan listrik AC maupun DC untuk bisa memancarkan radiasi. Ada beberapa contoh sinar radiasi menggunakan listrik DC maupun AC yang sering dipakai di Indonesia.

Diantaranya seperti sinar – X gigi, sinar – X umum, sinar – X panoramik. Untuk menjamin semua alat tersebut, makanya pakai AKL Kesehatan.

2. Steril Non Elektromedik

Steril non elektromedik menjadi daftar kategori alat kesehatan berikutnya. Seperti nama yang digunakan, alat kesehatan satu ini telah melewati proses sterilisasi saat tahap produksi. Sehingga produk akhir yang dihasilkan menjadi produk yang steril.

Contoh alat kesehatan kategori ini seperti jarum suntik, benang bedah, set infus, kassa steril dan lainnya. Agar distribusi berbagai alat kesehatan tersebut berjalan lancar. Makanya perlu izin edar alat kesehatan terkait.

3. Diagnostik In Vitro

Kategori yang ketiga dari alat kesehatan yaitu diagnostik in vitro. Gambaran umum mengenai alat kesehatan ini yaitu mampu memberikan informasi kesehatan berupa diagnosa, pemantauan maupun gabungan keduanya.

Biasanya untuk memperoleh hal tersebut akan dilakukan pemeriksaan spesimen pada pasien. Untuk melakukan itu biasanya diperlukan reagen, software, bahan kontrol, instrumen, alat, penampung spesimen dan yang lainnya.

Alat kesehatan ini cukup penting sehingga diperlukan IDAK CDAKB untuk memberikan jaminan. Beberapa contoh alat kesehatan yang masuk kategori ini meliputi alat untuk transport virus yang sering disebut dengan VTM, tes cepat covid dan seterusnya.

4. Elektromedik Non Radiasi

Kategori alat kesehatan kali ini memerlukan listrik DC maupun AC untuk menjalankannya. Tapi yang membedakan kategori ini dengan kategori radiasi elektromedik yaitu pancaran radiasinya dimana kategori ini tidak memancarkan zat radioaktif.

Jadi nantinya alat kesehatan satu ini tidak akan mengeluarkan radiasi apapun saat dipakai. Contohnya seperti EEG dan juga USG. Alat seperti ini akan memerlukan pengurusan AKL maupun izin sejenisnya.

5. Non Elektromedik dan Non Steril

Kategori alat kesehatan yang terakhir yaitu non elektromedik dan non steril. Seperti namanya, berarti alat kesehatan kategori ini tergolong tidak steril dan juga tidak memerlukan listrik DC maupun AC untuk beroperasi.

Beberapa contoh alat kesehatan yang termasuk kategori ini meliputi plester, kursi roda, timbangan bayi dan juga instrumen bedah. Izin edar secara resmi tetap diperlukan untuk membuat distribusi alat kesehatan berjalan lancar.

Lama Proses Mengurus IDAK

Untuk bisa mempunyai sertifikat IDAK tidak serta merta mendaftar lalu akan dapat begitu saja. Pasalnya pihak terkait perlu melewati berbagai proses dan melengkapi berbagai syarat yang sudah ditetapkan.

Izin IDAK ini punya masa berlalu lebih kurang selama 5 tahun. Nantinya jika izin tersebut sudah habis masa berlakunya, pemilik bisa melakukan perpanjangan sesuai dengan aturan. Jika bingung bisa pakai konsultan izin alat kesehatan terpercaya.

Hal ini penting dilakukan untuk memastikan bahwa alat kesehatan didistribusikan sesuai dengan regulasi yang ada. Jika kesulitan dalam mengurus perpanjangan tersebut, Anda bisa menggunakan jasa perpanjangan IDAK.

Perpanjangan ini pun juga ada aturannya loh, jadi tidak boleh sembarangan. Salah satu aturan tersebut adalah waktu perpanjangan izin paling cepat dikerjakan selang 9 bulan dari habisnya masa berlaku izin edar.

Nantinya jika mengalami masalah yang belum dimengerti terkait hal ini. Maka bisa ditanyakan kepada konsultan izin alat kesehatan terpercaya.

Syarat Menjadi Distributor Alat Kesehatan

Untuk pihak yang berminat menjadi distributor alat kesehatan yang bagus dan sesuai aturan. Maka harus paham dulu berbagai surat yang harus dilengkapi. Detailnya adalah seperti berikut:

Pertama yaitu surat perjanjian yang dilakukan antara pemilik produk dengan pihak distributor. Dokumen ini nantinya perlu disahkan di hadapan notaris.
Sertifikat merek yang masih aktif.
Pakta Integritas yang dilengkapi dengan materai.Jika kesulitan bisa bertanya pada konsultan izin alat kesehatan terpercaya.
Memiliki SOP untuk menangani keluhan para konsumen, kejadian yang tidak diharapkan, penarikan produk dan lainnya.
Surat pernyataan bersedia melepas status agen jika terjadi masalah yang dilengkapi dengan materai.
Surat pernyataan keaslian dokumen yang disertai materai.
Terakhir yaitu bukti pembayaran PNBP. Satu yang harus diingat dalam hal ini, yaitu PNBP yang sudah dilakukan transaksi membayar tidak bisa dikembalikan.

Fungsi Konsultan Izin Alat Kesehatan

Sedikit banyak keberadaan dari konsultan izin alat kesehatan terpercaya memiliki peran penting bagi dunia kesehatan. Sebab produsen maupun distributor bisa bertanya tentang aturan izin yang berlaku. Berikut fungsi dari seorang konsultan izin alat kesehatan:

Fungsi dari konsultan izin alat kesehatan terpercaya yang pertama adalah memberikan masukan kepada pihak terkait mengenai hal yang diperlukan.
Fungsi lain dari konsultan pengurusan CDAKB yaitu mencarikan cara dari berbagai permasalahan yang dihadapi oleh klien.
Konsultan izin alat kesehatan terpercaya juga berfungsi untuk memberikan berbagai rekomendasi apa yang diperlukan.
Adanya konsultan dalam membantu mengurus perizinan juga berfungsi untuk melakukan identifikasi terhadap masalah yang dihadapi oleh klien.
Terakhir fungsi dari konsultan CDAKB yaitu mencarikan solusi terbaik untuk untuk persoalan klien yang bisa dipertimbangkan.

Penutup

Sekian penjelasan tentang konsultan izin alat kesehatan terpercaya dan yang berkaitan dengannya. Keberadaan konsultan memegang peranan penting karena bisa dipakai sebagai pihak melakukan konsultasi jika diperlukan.

Referensi

https://inspektorat.sumbarprov.go.id/images/2020/09/file/MENGENAL_KLASIFIKASI,_JENIS_DAN_REGULASI_TERKAIT_PENGADAAN_ALAT_KESEHATAN.pdf

https://dinkes.riau.go.id/cabang_pak

https://en.wikipedia.org/wiki/Consultant

Pentingnya Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan

All·September 7, 2024October 13, 2024

Pentingnya Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan

Di samping harus punya izin edar, pelaku usaha alat kesehatan juga butuh Izin Penyalur Alat kesehatan atau yang sering disebut dengan IPAK. Nah bagi yang merasa kesulitan mengurus izin tersebut bisa pakai layanan jasa pengurusan izin alat kesehatan.

Semua hal tersebut sudah diatur secara resmi dalam Peraturan Menteri Kesehatan. Jadi jika ingin proses penyaluran alat kesehatan berjalan dengan lancar harus memenuhi dan mematuhi aturan yang berlaku. Di samping itu bentuk usaha juga harus berbadan hukum.

Syarat Perusahaan Mengajukan IPAK

Secara umum ada beberapa syarat yang harus dipenuhi oleh perusahaan yang ingin melakukan pengajuan izin IPAK. Diantaranya mulai dari status badan usaha hingga sarana dan prasarana yang dipakai seperti penjelasan berikut:

1. Berbadan Hukum

Salah satu syarat untuk melakukan pengajuan opak yaitu status usaha harus berbadan hukum. Tentunya bagan hukum yang sudah memperoleh izin dari pihak terkait untuk bisa menyalurkan alat kesehatan. Sebagaimana yang tercantum dalam aturan yang berlaku.

2. Punya Mitra

Syarat perusahaan untuk bisa mengajukan IPAK Kemenkes yaitu juga harus punya bengkel atau mitra untuk menjalin kerja sama. Hal ini berfungsi untuk melakukan jaminan purna jual. Jadi tidak boleh dilakukan secara sembarangan.

3. Punya Penanggung Jawab

Untuk bisa memperoleh IPAK sebuah perusahaan alat kesehatan juga harus memiliki pihak sebagai penanggung jawab teknis. Dimana pihak tadi akan bekerja secara penuh. Penanggung jawab yang dimaksud harus datang dari kualifikasi pendidikan yang sesuai.

4. Memenuhi Cara Distribusi

Proses untuk mendistribusikan alat kesehatan juga harus sesuai dan memenuhi CDAKB. Istilah tersebut merupakan sebutan lain dari cara pendistribusian alat kesehatan menggunakan cara yang baik dan sesuai aturan.

5. Punya Sarana dan Prasarana yang Memadai

Syarat yang lainnya supaya suatu perusahaan alat kesehatan bisa mengajukan IPAK yaitu harus punya sarana dan prasarana yang sesuai. Diantaranya berupa ruangan, peralatan hingga gudang yang merupakan milik sendiri maupun sewa.

Pengajuan IPAK

Setelah berbagai syarat dipenuhi, maka suatu perusahaan bisa mulai mengurus IPAK pada pihak terkait. Pasalnya mendapatkan sertifikat distribusi alat kesehatan semacam ini tidak segampang yang dibayangkan karena melewati tahap pengajuan seperti berikut:

1. Mendaftar

Proses pengajuan IPAK yang pertama yaitu pihak pemohon melakukan pendaftaran. Dalam proses ini nantinya pihak pemohon akan mendapatkan kata kunci beserta ID pengguna. Kedua hal tersebut didapatkan dari proses registrasi yang dilakukan.

2. Melengkapi Syarat

Sesudah mendapatkan kata kunci beserta ID pengguna, berikutnya pemohon akan diarahkan untuk melengkapi berbagai syarat yang telah ditetapkan. Proses pengisian syarat ini akan dilakukan dengan cara online.

4. Permohonan Izin

Setelah berbagai syarat yang diminta sudah dilengkapi, pemohon bisa mulai mengajukan permohonan izin pada unit layanan terpadu. Saat mengajukan perizinan tersebut jangan lupa untuk membawa ID Card maupun surat kuasa dari perusahaan.

Tahapan Dalam Memproses Pengurusan IPAK

Izin Penyalur Alat kesehatan memang bukan perkara yang mudah didapatkan. Banyak proses dan syarat yang harus dipenuhi. Secara mendasar ada 3 tahap yang akan dilewati oleh pemohon setelah melalui proses online. Berikut rincian ketiga tahapan tersebut:

1. Tahap Rekomendasi

Dalam tahap rekomendasi ini adalah proses pemeriksaan terhadap sarana dan juga prasarana yang dipakai oleh perusahan dalam memproduksi alat kesehatan. Pihak yang berwenang melakukan pemeriksaan adalah pihak dari Dinas Kesehatan Provinsi.

Pemeriksaan akan dilakukan sesuai dengan peraturan yang berlaku. Nantinya jika sudah dinyatakan lolos oleh pihak Dinas, maka perusahaan tersebut akan memperoleh rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.

Di samping itu nantinya perusahaan juga akan memperoleh laporan berita acara mengenai hal tersebut. Untuk mempermudah berbagai proses yang ada, sejumlah orang memilih pakai jasa pengurusan izin alat kesehatan.

2. Tahap Pra Registrasi

Pada tahap ini berbagai macam persyaratan yang sudah dilengkapi oleh pemohon IPAK akan dievaluasi oleh pihak yang berwenang. Hal ini dilakukan mulai dari syarat awal yang diserahkan oleh pemohon.

Nantinya akan ditentukan apakah syarat tersebut lengkap atau tidak. Jika sudah dinyatakan lengkap, maka pihak pemohon akan diminta untuk membayar biaya PNBP sesuai dengan aturan yang berlaku.

Jika Anda merasa kesulitan melewati berbagai tahap dan Syarat yang ditetapkan. Anda bisa pakai jasa pengurusan IPAK.

3. Tahap Registrasi

Yang dimaksud dalam tahap registrasi ini yaitu proses evaluasi beserta verifikasi pada sarana maupun prasarana yang dipakai untuk pendistribusian alat kesehatan. Nantinya jika memang dibutuhkan bisa menggunakan tim evaluasi melakukan pemeriksaan.

Bentuk output dari tahap registrasi ini yaitu berupa Surat Tambahan Data, Persetujuan IPAK, dan juga Surat Penolakan. Biasanya proses mendapatkan IPAK ini tidak mudah dan perlu waktu panjang. Alhasil keberadaan dari jasa pengurusan IPAK online banyak dicari.

Fungsi Izin Edar Produk Alat Kesehatan

Jika dilihat secara umum keberadaan dari Izin edar produk alat kesehatan punya sejumlah fungsi loh. Diantaranya untuk memenuhi standar maupun persyaratan mutu dan yang lainnya seperti penjelasan berikut ini:

1. Menjamin Keamanan

Salah satu fungsi adanya IPAK adalah untuk menjamin keamanan produk. Sebab untuk memperoleh IPAK sendiri produk alat kesehatan harus melewati berbagai uji klinis. Maupun pengujian lain untuk menyatakan bahwa produk tersebut aman.

2. Menjamin Mutu

Fungsi lain dari izin edar produk alat kesehatan yaitu untuk menjamin mutu dari produk itu sendiri. Dimana produk tersebut sudah terjamin dari sisi proses pembuatan yang baik. Bahan yang dipakai juga baik sampai dengan spesifikasi produk yang sesuai dengan aturan.

3. Menjamin Kemanfaatan

Sisi kemanfaatan produk alat kesehatan bisa terjamin dengan adanya izin edar. Perkara ini bisa dilihat dari pemakaian bahan tidak terlarang yang sesuai dengan peraturan. Dengan kata lain penggunaan bahan tersebut tidak melebihi kadar yang sudah ditetapkan.

Kadar tersebut bisa diketahui secara pasti dengan melakukan uji klinis pada produk. Jika Anda merasa kesulitan dalam mengurus berbagai proses pengajuan IPAK. Anda bisa memanfaatkan layanan yang disediakan oleh jasa pengurusan surat izin alat kesehatan online.

Pengelompokan Distribusi Alat Kesehatan

Izin Distribusi Alat Kesehatan secara umum dibedakan menjadi 5 kategori. Yang kesemuanya penting dipahami oleh pelaku usaha alat kesehatan. Berikut ini beberapa rincian kategori pengelompokan IPAK:

Pertama yaitu alat kesehatan yang datang dari kelompok elektromedik radiasi.
Alat kesehatan yang datang dari kelompok elektromedik non radiasi.
Alat kesehatan yang datang dari kelompok non elektromedik steril.
Alat kesehatan yang datang dari kelompok non elektromedik non steril.
Terakhir yaitu produk diagnostik invitro.

Penutup

Itu tadi penjelasan tentang jasa pengurusan izin alat kesehatan beserta seluk beluknya. Jasa satu ini banyak diperlukan untuk mempermudah orang yang terkendala mengurus perizinan alat kesehatan secara mandiri. Mengingat tidak semua pengusaha punya banyak waktu luang.

Referensi

https://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/Buku%20Pedoman%20Ipak.pdf

https://bikinpabrik.id/wp-content/uploads/2019/03/Buku-Pedoman-Izin-Edar-Alkes.pdf

https://inspektorat.sumbarprov.go.id/images/2020/09/file/MENGENAL_KLASIFIKASI,_JENIS_DAN_REGULASI_TERKAIT_PENGADAAN_ALAT_KESEHATAN.pdf

Seputar Konsultan Izin Alkes di Indonesia

All·September 7, 2024October 13, 2024

Seputar Konsultan Izin Alkes di Indonesia

Layanan Konsultan Izin Alkes di Indonesia akan sangat membantu para distributor alat kesehatan di Indonesia. Karena ada beberapa syarat dan ketentuan yang perlu diperhatikan sebelum melakukan distribusi alat kesehatan.

Umumnya layanan konsultasi untuk alat kesehatan dan alat medis ini meliputi pemilihan, spesifikasi dan pengadaan alat medis. Selain itu, dapat pula membantu untuk pengadaan alkes rumah sakit dengan skala yang besar.

Pengadaan alat kesehatan memerlukan izin distribusi alat kesehatan juga. Selain itu, ada beberapa ketentuan yang diperlukan sebelum melakukan distribusi dan pengadaan alat kesehatan. Berikut akan diberikan informasinya seputar konsultan izin alkes!

Mengapa Perlu Konsultan Alat Kesehatan?

Dalam dunia medis terlebih lagi peralatan medis ini sangatlah kompleks dan kini berkembang pesat. Konsultan Izin Alkes di Indonesia memiliki berbagai keahlian untuk mematuhi peraturan hukum dan juga membantu dalam pengembangan produk.

Perlunya Konsultan Izin Alkes membantu dalam proses registrasi alat kesehatan. Konsultan alkes akan membantu dalam mengatasi hambatan secara teknis. Dan, memastikan alkes tidak hanya memenuhi standar keselamatan saja.

Sebagai penyedia layanan kesehatan bagi masyarakat, tentu hal yang sangat krusial untuk memperhatikan standar keselamatan alkes. Inilah diperlukannya Konsultan Izin Alkes akan membantu dalam pemenuhan standar dalam memenuhi kebutuhan pasien.

Mengenal Izin Edar Alat Kesehatan di Indonesia

Bagi para penyedia layanan kesehatan atau para distributor alkes, perlu menyiapkan izin distribusi alkes. Izin distribusi dikenal pula dengan IDAK Kemenkes, yang merupakan salah satu bentuk izin alkes di Indonesia. Berikut akan dijelaskan seputar izin alkes di Indonesia!

IDAK merupakan singkatan dari Izin Distribusi Alat Kesehatan yang merupakan surat izin edar alat kesehatan. Surat izin ini nantinya diberikan kepada para distributor alat kesehatan guna melancarkan kegiatan distribusi alkes.

Adanya IDAK ini sebagai bukti bahwa telah dipastikan proses distribusi alkes sudah sesuai aturan yang ditetapkan. Selain itu, IDAK juga membuktikan bahwa alkes telah terjaga keamanan, terjaga mutu serta manfaatnya dan siap diedarkan di Indonesia.

Memangnya Penting Mengurus Izin Edar Alkes?

IDAK menjadi penting untuk diketahui para penyalur alat kesehatan atau distributor alkes. Karena izin edar ini sangat diperlukan untuk kelancaran distribusi alat kesehatan. Distribusi alkes ini dapat dilakukan bagi yang telah memiliki IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan).

Cara mengurus izin edar Kemenkes juga penting untuk diketahui agar nantinya tidak ada kesalahan saat pengurusan. Sebagai distributor yang ingin mengurus IPAK dan IDAK dapat langsung menghubungi Konsultan Izin Alkes di Indonesia.

IDAK ini sangat penting walaupun distributor bukan produsen alkes hanya bertugas sebagai pemasok. Dan, para distributor alkes ini harus berupa badan hukum dan memiliki sertifikat sebagai distributor alkes yang sah.

Hal ini berguna untuk meyakinkan bahwa alkes yang disalurkan telah memenuhi jaminan mutu yang telah diatur. IDAK juga penting sebagai bentuk izin yang resmi dari Kemenkes untuk menjalankan operasional bisnis alat kesehatan.

Syarat Mengurus Izin Distribusi Alat Kesehatan

Sebelum lebih lanjut, sebagai distributor harus memahami syarat untuk mengurus izin distribusi alkes. Seluruh syarat ini harus benar-benar diperhatikan agar tidak terjadi penolakan atau kegagalan saat mendaftar, berikut syaratnya:

Membuat Surat Keterangan Tidak ada Retribusi.
Lembar surat permohonan yang ditujukan ke Dinas Penanaman Modal dan Pelayanan Terpadu bermaterai.
Melampirkan alat kesehatan yang digunakan pada gudang penyimpanan sesuai dengan alkes yang didistribusikan.
Melampirkan izin Distribusi Alat Kesehatan Pusat.
Melampirkan surat penunjukkan dari distribusi alat kesehatan pusat sebagai pimpinan dan kepala cabang.
Melampirkan denah atau layout bangunan dan prasarana yang jelas sesuai dengan skala gambar, dan dilengkapi ukuran ruangan.
Ruangan harus disediakan minimal terdapat area kantor, area penerimaan barang, area pengiriman barang, area karantina, gudang alkes dan bengkel.
Melampirkan scan KTP asli penanggung jawab teknis.
Melampirkan ijazah, SIPA atau SIKA dan surat pernyataan kerja secara full time.
Melampirkan surat keterangan kerjasama perusahaan yang dilegalisir notaris.
Terdapat struktur organisasi yang dicantumkan secara jelas posisinya.
Memiliki aturan SOP penerimaan, pengiriman dan penyimpanan barang.
Melampirkan daftar alkes yang hendak didistribusikan, lengkap dengan jenis produk alkes.

Masa Berlaku Izin Edar Alkes

Proses pengurusan izin alkes ini melewati serangkaian proses yang cukup kompleks dengan syarat yang lumayan banyak. Ada serangkaian pengujian pula nantinya yang kemudian izin edar dapat diterbitkan.

Kemudian, masa berlaku dari IDAK ini selama lima tahun lamanya. Setelah masa berlaku habis, para distributor harus melakukan perpanjangan. Dan, perpanjangan paling cepat harus dilakukan 9 bulan sebelum masa berlaku IDAK ini habis.

Di sinilah Konsultan Izin Alkes di Indonesia bertugas, sebelum melakukan perpanjangan dapat pula dilakukan konsultasi. Hal ini bertujuan agar pihak distributor memahami betul prosedur dari pembaruan izin distribusi alkes yang sesuai dengan aturan.

Untuk biaya pengurusan IDAK umumnya tidak akan dikenai biaya, namun distributor harus membayar jasa konsultan saja. Pengurusan IDAK akan dikerjakan paling cepat dalam waktu 7 hari kerja.

Tantangan dalam Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan

Mengurus izin alat kesehatan memang melalui serangkaian proses yang cukup kompleks dan memakan waktu. Adanya konsultan izin alkes ini membantu untuk memahami prosedur dalam pengurusan alkes. Dan, tentunya ada beberapa tantangan yang dihadapi, yakni:

1. Syarat yang Banyak dan Kompleks

Seperti yang telah dibahas mengenai syarat pengurusan izin edar alkes, ada banyak sekali persyaratan yang dibutuhkan. Hal ini bisa menjadi tantangan tersendiri bagi para distributor alat kesehatan. Terlebih lagi alat kesehatan yang didistribusikan ada banyak.

Tiap alat kesehatan yang diedarkan harus melampirkan dokumen yang sangat spesifik. Seluruh isinya harus benar-benar diperhatikan secara teliti. Oleh karena ini, distributor memerlukan jasa konsultan izin alkes.

2. Adanya Perubahan Regulasi

Tantangan berikutnya, yakni adanya perubahan regulasi terkait prosedur izin alat kesehatan. Untuk itu, perusahaan atau distributor harus senantiasa update tentang aturan terbaru. Kemungkinan setiap tahun atau bahkan beberapa bulan terdapat regulasi baru.

3. Proses yang Sangat Ketat

Selain dokumen syarat yang sangat banyak, proses menuju verifikasi pun sangat ketat. Inilah yang menjadi sebuah tantangan tersendiri bagi para distributor. Prosesnya bisa sangat lama karena aturan izin yang sangat detail dan ketat.

Solusi Praktis Menggunakan Jasa Konsultan Izin Di Naramedic

Salah satu Konsultan Izin Alkes di Indonesia yang sudah banyak menangani ratusan perusahaan alkes, yakni Naramedic. Salah satu solusi praktis agar memudahkan saat mengurus persyaratan dan memahami regulasi izin edar alkes.

Selain itu, dapat pula dilakukan cek izin edar alat kesehatan dengan jasa tersebut untuk memastikan bahwa Alkes telah terverifikasi. Tidak perlu khawatir karena seluruh proses akan dilakukan oleh para tenaga profesional di bidang izin alkes.

Penutup

Izin distribusi alkes menjadi bagian penting dalam kelancaran operasional bisnis. Untuk itu, Konsultan Izin Alkes di Indonesia memiliki peranan yang krusial dalam membantu para distributor memahami prosedur IDAK.

Bahan Tulisan

https://sippn.menpan.go.id/pelayanan-publik/8227614/pemerintah-provinsi-kalimantan-timur/distribusi-alat-kesehatan-idak-cabang

https://naramedic.com/sertifikasi/

https://jake–jorgovan-com.translate.goog/blog/medical-device-consultants consulting-firms?_x_tr_sl=en&_x_tr_tl=id&_x_tr_hl=id&_x_tr_pto=tc

https://izinedar.com/mengenal-idak-syarat-prosedur-dan-manfaat-izin-distribusi-alat-kesehatan/#Berapa_Lama_Pengurusan

Izin Edar PKRT: Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

All·September 7, 2024October 13, 2024

Izin Edar PKRT: Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Sebagai salah satu golongan produk kesehatan yang banyak digunakan oleh masyarakat maka Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga harus memiliki Izin Edar PKRT. Hal tersebut karena PKRT termasuk produk yang dapat digunakan secara langsung dan bebas oleh masyarakat.

Oleh karena itu Pemerintah sebagai pihak penyelenggara negara merasa perlu untuk menjaga kesehatan warga negaranya melalui kontrol terhadap peredaran PKRT. Caranya adalah dengan menetapkan Izin Edar terhadap produk Perbekalan Rumah Tangga,

Pengurusan Izin Edar PKRT ini tidaklah sulit, karena Pemerintah telah menyiapkan pedomannya secara gamblang. Apalagi semua proses perizinan juga telah diatur agar dapat dilakukan secara online. Nah agar lebih jelas, silahkan simak uraiannya di bawah ini.

Pengertian PKRT & Izin Edar untuk PKRT

Apa itu PKRT? Pengertian tentang PKRT bisa Anda temukan di dalam buku Pedoman Bimbingan Teknis untuk Perizinan PKRT. PKRT sendiri adalah singkatan dari Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

PKRT adalah bahan, alat atau perpaduan keduanya yang berfungsi sebagai sarana pemeliharaan kesehatan manusia di fasilitas umum atau di rumah tangga. Cakupan kategorinya meliputi baik untuk barang impor maupun hasil produksi anak negeri sendiri alias produk lokal.

Contoh PKRT antara lain adalah hand sanitizer, popok bayi, antiseptic untuk luka, sabun cuci piring dan pelembut pakaian. Contoh lainnya lagi adalah sabun mandi, cairan pembersih lantai dan berbagai jenis obat nyamuk.

Untuk menjamin mutu, mafaat serta keamanan dari produk PKRT tersebut maka semua produk tersebut harus memiliki Izin Edar. Yaitu izin yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan RI yang menjadi bukti produk tersebut telah lulus uji mutu dan keamanannya.

Tentunya dengan dimilikinya Izin Edar pada setiap produk PKRT maka masyarakat umum dapat terhindar dari dampak buruknya. Baik itu berupa kesalahan penggunaan maupun penggunaan yang tidak tepat.

Siapa yang mengeluarkan Izin Edar PKRT? Yang berwenang mengeluarkan izin PKRT agar dapat beredar adalah Menteri Kesehatan yang dalam pelaksanannya akan menunjuk badan pelaksana.

Nantinya untuk mendapatkan Izin Edar, produk PKRT harus menjalani serangakaian proses evaluasi pre-market oleh Kementerian Kesehatan melalui badan yang ditunjuk.

Landasan Hukum

Direktorat Penilaian Alkes dan PKRT di bawah Kemenkes melandaskan kegiatan pelayanan peneribitan Izin Edar untuk PKRT berdasarkan aturan di bawah ini:

UU Tahun 1999 No. 8 mengenai Perlindungan bagi Konsumen.
UU Tahun 2008 No. 11 mengenai Informasi serta Transaksi Elektronik.
UU Tahun 2009 No. 36 yang mengatur tentang Kesehatan.
PP Tahun 1998 No. 72 tentang Pengamanan bagi Sediaan Farmasi & Alkes.
Permenkes Tahun 2010 No. 1189 mengenai Produksi Alkes & PKRT.

Permohonan Password & User ID

Karena cara mengurus Izin Edar PKRT dilakukan melalui aplikasi elektronik, maka pemohon harus mendaftarkan perusahaannya agar memperoleh password dan user ID.

a. Tata Cara Mendapatkan Password serta User ID

Pihak pemohon mengajukan permohonan untuk mendapatkan User ID serta Password guna melakukan registrasi melalui www.regalkes.depkes.go.id.
Setelah berhasil masuk ke dalam sistem perizinan, maka pihak pemohon dapat memilih menu “Registrasi”.
Selanjutnya pemohon harus mengisi formulir pendaftaran Izin Edar PKRT yang berisi berbagai detail informasi perusahaan. Misalnya nama Perusahaan, Nomor NPWP, Nomor SIUP, Tanggal Terbit dan berakhirnya SIUP dan berbagai data pribadi lainnya.
Setelah formulir terisi lengkap, maka segera tekan tombol submit.
Pemohon kemudian harus menunggu beberapa waktu karena formulir akan dilakukan uji verifikasi oleh petugas administrasi.
Jika data lulus verifikasi maka pemohon akan memperoleh pemberitahuan Password dan User ID-nya melalui alamat email.

Demikian pula jika ternyata data dianggap tak lengkap sehingga tidak lulus verifikasi, maka surat penolakan juga akan dikirim via alamat email. Oleh karena itu sangat penting sekali untuk memastikan menginput data email yang masih aktif.

b. Jika Perusahaan Belum Memiliki Akun di Regalkes

Bagi Perusahaan PKRT yang akan mengajukan permohonan akun, maka perhatikan beberapa permintaan data yang diminta sebagai syarat permohonan.

1. Data Perusahaan

Meliputi nama, bentuk badan usahanya, NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak) dan status usaha. Selain itu termasuk juga data yang diminta adalah Nomor SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan) beserta tanggal terbit dan berakhirnya.
Sertakan pula Nomor untuk Tanda Daftar bagi Perusahaan (Nomor TDP), nomor Akta Notaris serta tanggal Akta Notaris.
Data perusahaan lainnya yang juga diminta adalah Status Permodalan serta Status Pernyataan Keaslian Data yang disertai materai Rp 6.000.
Jangan lupa sertakan juga nama lengkap Direktur Perusahaan, Penanggung Jawab Teknis, berikut jenjang pendidikannya masing-masing.
Alamat lengkap Perusahaan termasuk nomor telepon dan alamat email yang masih aktif juga termasuk detail data yang harus diserahkan.

2. Data Gudang & Workshop

Yang dimaksud dengan data gudang dan workshop di sini meliputi alamat lengkap berikut nama kota, kelurahan, dan kecamatan. Selain itu akan diminta juga data provinsi atau kabupaten atau kotamadya serta nomor telepon dan alamat email yang aktif.

3. Data Pemohon (Petugas Pemohon)

Yaitu data User ID yang digunakan untuk melakukan login ke aplikasi izin online. Selain itu sertakan juga nama lengkap petugas yang mengisi isian online berikut jabatan, nomor telepon, email beserta pas foto berwarna ukuran 4 x 6.

Jangan lupa siapkan pula surat penugasan yang didapatkan dari perusahaan PKRT.

Cara Pengajuan Permohonan berdasarkan Jenis Izin Edar

Agar paham langkah pembuatan Izin Edar, silahkan ikuti tutorial berikut ketentuannya sebagai berikut:

A. Permohonan untuk Izin Edar yang Baru

Izin Edar PKRT Kemenkes yang baru dilakukan dengan memperhatikan beberapa hal berikut ini, yaitu:

a. Tata Cara

Cara daftar Izin Edar PKRT yang baru melalui tahapan berikut:

Melakukan pengisian formulir permohonan, mengisi formulir AA-DD serta mengisi formulir untuk data administrasi melalui sistem registrasi online Depkes.
Menentukan secara mandiri kelas risiko produknya untuk mendapatkan kode pembayaran PNBP.
Melakukan pembayaran lantas mengunggah bukti bayar maksimal 7 hari setelah dapat kode pembayaran.
Setelah pembayaran terverifikasi maka Tim Penilai Depkes akan melakukan proses evaluasi dan verifikasi berkas permohonan.
Setelah lolos proses di atas maka dibuat rancangan Izin Edar untuk dikirim ke pemohon.
Pihak pemohon harus memeriksa apakah data yang tertera telah sesuai lantas segera mengirimkannya kembali maksimal 1×24 jam.
Setelah itu pemohon tinggal menunggu pemberitahuan penerimaan atau penolakan atas permintaan Izin Edar-nya. Jika permohonan ditolak, maka pemohon harus mengulangi proses dari awal dengan konsekuensi biaya PNBP tidak bisa dikembalikan.

b. Persyaratan

Untuk permohonan Izin Edar yang baru, pemohon diminta untuk menyertakan data sesuai ketentuan berikut ini:

Data Administrasi dan persyaratan khusus seperti Uji Fluoresensi pada popok bayi atau Uji untuk Koefisien Fenol pada produk Desinfektan.
Formulir AA untuk prosedur pembuatan dan formula.
Formulir BB untuk detail data mengenai wadah dan bahan bakunya.
Formulir CC untuk rincian produk jadi sekaligus sifat stabilitasnya.
Formulir DD untuk data mengenai contoh produk berikut kegunaannya

B. Permohonan Perpanjangan Izin Edar

Jenis permohonan ini juga dilakukan melalui sistem online Departemen Kesehatan RI dengan ketentuan berikut:

Perpanjangan jenis izin ini menggunakan registrasi online melalui menu perpanjangan.
Permohonan perpanjangan diajukan jika tidak ada perubahan data di Izin Edar.
Perpanjangan diajukan 9 bulan sebelum Izin Edar yang lama habis masa berlakunya.
Jika melebihi batas waktu Izin yang lama maka harus mengajukan permohonan Izin Edar yang baru.
Permohonan untuk memperpanjang Izin Edar harus melalui pelaporan produksi atau e – report terlebih dahulu ke Kementerian Kesehatan RI.
Masa berlaku bagi perpanjangan izin adalah paling lama 5 tahun dan paling sedikit 2 tahun, sebagaimana ketentuan Surat Penunjukan.

a. Tata Cara

Langkah permohonan untuk memperpanjang Izin Edar sekilas mirip permohonan Izin Edar yang baru. Namun agar tak salah langkah, silahkan perhatikan detail tahapannya berikut ini:

Pemohon melakukan pengisian formulir permohonan dengan menggunakan sistem registrasi online di www.regalkes.depkes.go.id.
Menentukan secara mandiri kelas risiko produknya agar mendapatkan kode billing bayar PNBP.
Segera melakukan pembayaran lantas mengunggah bukti pembayarannya dalam kurun waktu paling lama 7 hari.
Pihak Depkes kemudian akan melakukan verifikasi data lantas jika memang telah sesuai akan mengirimkan permohonan perpanjangan izin kepada Tim Penilai.
Selanjutnya akan diadakan evaluasi dan verifikasi data pemohon oleh Tim Penilai Depkes dengan ketentuan hasil sebagai berikut:

Apabila pemohon terlalu rendah memilih kelas resiko atas produknya maka berkas akan dikembalikan. Lantas pemohon akan menerima kode pembayaran tambahan PNBP.
Namun jika sebaliknya kelas resiko yg ditentukan pemohon lebih tinggi maka berkas akan diproses tanpa ada pengembalian kelebihan dana PNBP-nya.

b. Persyaratan

Untuk memperpanjang Izin Edar maka dibutuhkan persyaratan sebagai berikut:

Surat permohonan untuk memperpanjang Izin Edar.
Surat Izin Edar sebelumnya (yang lama).
Surat pernyataan tidak ada perubahan data pada produk (dibuat di atas materai).
Sertifikat PKRT dari Direktorat Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
Surat penunjukan sebagai distributor tunggal dari produsen PKRT.
Sertifikat untuk Bebas Jual.
Sertikat Merk.
Surat Pernyataan jika bersedia untuk melepas keagenan jika ada pihak yang lebih berhak di mata hukum atas hak keagenan PKRT.
Nomor Pokok Wajib Pajak atau NPWP dan Surat Izin Usaha Perdagangan atau SIUP.
Dokumen data pendukung lainnya.

C. Permohonan Perubahan (Data) Izin Edar

Jenis permohonan ini dapat diajukan dengan memperhatikan ketentuan berikut, yaitu:

Permohonan diajukan secara online lewat sistem Regalkes selama izin Edar masih belum kadaluarsa dan terdapat perubahan data.
Perubahan data yang diperbolehkan adalah:

Ukuran pada produk tertentu.
Penandaan.
Kemasan.
Nama Produsen.
Serta berbagai perubahan lain yang tak berpengaruh pada klaim PKRT.

a. Tata Cara

Melakukan pengisian formulir permohonan secara online di Regalkes.
Melakukan penentuan risiko produk sesuai kelasnya untuk memperoleh kode pembayaran PNBP (Penerimaan Negara Bukan Pajak).
Setelah mendapat kode billing maka langsung melakukan pembayaran maksimal 7 hari lantas segera mengunggah bukti bayarnya ke Regalkes.
Bukti bayar dan data permohonan akan diverifikasi oleh Tim Admin. Jika lolos maka akan diteruskan ke Tim Penilai untuk evaluasi.
Jika berkas permohonan memenuhi syarat evaluasi dan administrasi maka dibuatlah rancangan Izin Edar. Pemohon harus segera memeriksa rancangan tersebut lantas mengirimkan kembali maksimal dalam jangka waktu 1×24 jam.
Hasil akhir dari verifikasi serta evaluasi yang dilakukan Tim Penilai akan dikirimkan ke pihak pemohon melalui alamat email sesuai data pada tahap registrasi awal.

b. Persyaratan

Berikut beberapa daftar dokumen yang dibutuhkan untuk melakukan perubahan pada Izin Edar Peralatan Kesehatan, yaitu:

Surat dari Perusahaan PKRT untuk mengajukan perubahan pada Izin Edar.
Izin Edar yang lama.
Surat Pernyataan di atas materai adanya perubahan data pada produk.
Sertifikat yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan tentang Produksi PKRT.
Surat penunjukan sebagai agen tunggal dari pihak Produsen PKRT.
Sertifikat yang menyatakan produk PKRT memiliki Izin Edar serta bebas jual.
Sertifikat untuk merek dan surat pernyataan kesediaan melepas keagenan berikut data pendukung lainnya. Termasuk NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak) dan SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan).

D. Permohonan Perubahan beserta Perpanjangan

Jenis Izin Edar PKRT yang terakhir adalah permohonan untuk dilakukan perubahan data sekaligus perpanjangan masa Izin Edar. Untuk jenis izin yang satu ini berlaku ketentuan umum sebagai berikut:

Perpanjangan dan perubahan dilakukan secara online 9 bulan sebelum masa Izin Edar berakhir. Namun jika permohonan diajukan setelah masa izin habis maka pemohon diminta mengajukan permohonan baru atas Izin Edar.
Perubahan data hanya boleh dilakukan sepanjang tidak merubah spesifikasi produk secara umum seperti kemasan, ukuran, penandaan dan lain sebagainya.

a. Tata Cara

Tahapan yang harus dilakukan pemohon perubahan dan perpanjangan adalah sebagai berikut:

Melakukan pengisian formulir online di Regalkes dengan menentukan risiko kelas atas produknya guna mendapatkan kode pembayaran PNBP.
Segera melakukan pembayaran maksimal 7 hari setelah kode billing diterbitkan.
Setelah pembayaran, pemohon harus mengunggah bukti bayar agar data bisa segera dilakukan verifikasi oleh Tim Admin.
Jika proses evaluasi selesai maka data akan diserahkan Tim Admin ke Tim Penilai guna dilaksanakan evaluasi dan verifikasi.
Apabila data pemohon lolos verifikasi dan evaluasi baik secara administrasi maupun teknis, maka akan dikirimkan rancangan Izin Edar. Rancangan tersebut harus diperiksa oleh pihak Pemohon maksimal 1×24 jam.
Data rancangan yang telah diterima dari pihak pemohon setealh dilakukan pemeriksaan kemudian akan diterbitkan Surat Izin Edar perpanjangan dan perubahan.

b. Persyaratan

Surat permohonan untuk memperpanjang Izin Edar dengan perubahan.
Surat Izin Edar sebelumnya (yang lama).
Penandaan yang baru sebagaimana yang disyaratkan.
Sertifikat PKRT dari Direktorat Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
Surat penunjukan sebagai distributor tunggal dari produsen PKRT.
Sertifikat untuk Bebas Jual.
Sertikat Merk.
Surat Pernyataan jika bersedia untuk melepas keagenan jika ada pihak yang lebih berhak di mata hukum atas hak keagenan PKRT.
NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak) dan SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan).
Dokumen serta beberapa data pendukung teknis lainnya.

Naramedic

Bagi Anda Pengusaha PKRT yang ingin melakukan pengurusan Izin Edar, bisa menghubungi Naramedic. Yaitu sebuah perusahaan yang menyediakan layanan jasa pembuatan Izin Edar PKRT yang terpercaya dan amanah.

Naramedic dapat menjadi partner Anda dalam pengurusan berbagai sertifikat serta perizinan. Karena Naramedic kaya akan pengalaman pelayanan terhadap lebih dari 100 perusahaan serta tim solid dan profesional yang dimilikinya.

Nah jika penasaran dan ingin tahu informasi lebih lanjut, silahkan hubungi Naramedic sekarang juga.

Penutup

Demikianlah penjelasan mengenai Izin Edar PKRT mulai dari pengertian, landasan hukum berikut teknis pelaksanaannya. Semoga semua informasi di atas dapat membantu untuk memahami langkah-langkah pengajuan permohon Izin Edar bagi produk PKRT.

Referensi

CPAKB: Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik

All·September 7, 2024October 13, 2024

CPAKB: Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik

Alat Kesehatan adalah sarana yang tak terpisahkan dari proses untuk menjaga, memelihara dan mengupayakan kesehatan manusia. Oleh karena itulah dalam proses pembuatannya, Alat Kesehatan harus berpegang pada aturan yang terdapat di dalam CPAKB.

Tak hanya berhenti sampai di situ, untuk memastikan jika aturan yang ditetapkan tersebut dijalankan sebagaimana mestinya maka diwajibkan adanya sertifikasi. Melalui penerbitan sertifikat CPAKB itulah kontrol pada proses pembuatan Alkes akan dapat terlaksana.

Itulah mengapa sangat perlu bagi produsen Alkes untuk mengetahui secara lebih mendalam tentang CPAKB Alat Kesehatan. Termasuk pula landasan yang menjadi dasar hukumnya sekaligus cakupan aspek apa saja di dalamnya.

Pengertian

Apa yang dimaksud CPAKB? Pengertian apa itu CPAKB secara gamblang dijelaskan di dalam UU Alkes yaitu Permenkes RI Tahun 2017 Nomor 20, yaitu di dalam Ayat ketiga Pasal 1.

Di sana disebutkan bahwa CPAKB adalah pedoman yang dipakai di dalam alur produksi Alat Kesehatan serta pengendalian mutunya. Pedoman tersebut dibuat guna memastikan Alkes yang diproduksi sesuai dengan ketentuan syarat serta tujuan penggunaannya.

Ketentuan CPAKB tersebut meliputi proses perencanaan, pengadaaan bahan baku dan komponen Alkes hingga rangkaian proses produksinya.

Selain itu terdapat pula aturan tentang pengendalian mutu, pemeriksaan dan pengujian, pengemasan dan pelabelan, penyimpanan hingga proses distribusinya. Bahkan diatur pula di dalam aturan tersebut tentang dokumentasi produk, proses penarikan serta kegiatan audit.

Dasar Hukum

Ada beberapa peraturan perundangan yang menjadi landasan dari pelaksanaan Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik, yaitu:

1. Peraturan Menkes RI No. 20 Th. 2017

Peraturan permenkes CPAKB ini merupakan landasan dasar hukum utama dari pelaksanaan cara dan proses produksi Alkes dengan baik.

2. Undang Undang Tahun 1999 Nomor 8

Perundang-undangan ini menyediakan peraturan tentang berbagai hal yang berkaitan dengan perlindungan bagi para konsumen.

3. Peraturan Pemerintah Tahun 1998 Nomor 72

Isi Peraturan Pemerintah ini adalah tentang cara pengamanan baik untuk alat kesehatan maupun sediaan farmasi.

4. Undang Undang Tahun 2009 Nomor 36

Peraturan perundang undangan ini berisi aturan secara mendetail mengenai Kesehatan.

5. Peraturan Menteri Kesehatan Tahun 2010 Nomor 1190

Permenkes ini mengatur tentang penerbitan Izin Edar baik untuk Alat Kesehatan maupun produk perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Sertifikasi

Mengingat akan pentingnya pelaksanaan CPAKB (Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik) maka Pemerintah pun menerbitkan ketentuan sertifikasi atasnya.

Hal ini berarti bahwa setiap perusahaan atau badan usaha yang melakukan produksi Alat Kesehatan wajib memiliki sertifikat CPAKB. Penerbitan sertifikat tersebut dapat menjadi bukti jika penerapan produksi Alkes pada suatu perusahaan telah mengikuti ketentuan yang berlaku.

Langkah-langkah penerapan cara produksi Alat Kesehatan itu sendiri pada dasarnya mengacu pada ketentuan ISO 13485. Yaitu sebuah standar internasional yang berkaitan dengan manajemen mutu di bidang industri produksi perangkat medis,

Sertifikasi tersebut memiliki jangka waktu 5 tahun sesuai dengan ketentuan Peraturan Pemerintah Tahun 2021 Nomor 5. Sehingga Pengusaha Alat Kesehatan harus memperbaharui sertifikat miliknya secara periodik.

Secara sederhana mekanisme sertifikasi tersebut terdiri dari 2 langkah berikut ini:

Produsen menjalankan proses produksinya sesuai aturan cara produksi yang baik.
Kemenkes melalui badan yang berwenang menjalankan audit sarana produksi serta evaluasi dokumen. Hal tersebut untuk melakukan kroscek kebenaran antara kegiatan produksi yang berlangsung apakah sudah sesuai dengan ketentuan.

Nantinya permohonan sertifikat dapat diajukan secara online oleh pemohon melalui website seralkes.

Aspek-aspek dalam Cara Pembuatan Alkes yang Baik

Nah sekarang setelah paham pengertian, dasar hukum serta keperluan sertifikasi, maka Anda juga harus tahu apa saja aspek CPAKB. Sebab aspek-aspek inilah yang akan menjadi landasan dalam pelaksanaan cara pembuatan Alat Kesehatan sesuai ketentuan.

A. Manajemen Mutu

Di dalam sistem pengendalian mutu pelaksanaan cara produksi, diatur berbagai hal yang berkaitan dengan klasifikasi produsen dan pendokumentasian data.

1. Ketentuan Perusahaan Pembuat Alkes

Melakukan identifikasi lantas menentukan proses mana saja yang harus menerapkan Cara Produksi yang Baik.
Perusahaan produsen menerapkan ketentuan cara produksi yang baik sejak awal dengan membuat perencanaan urutan serta interaksi proses.
Perusahaan menentukan metode serta kriteria agar pelaksanaan Cara Produksi yang Baik berjalan efektif dan terkendali.
Perusahaan harus memastikan ketersediaan informasi dan sumber daya yang dibutuhkan guna terlaksananya proses serta pengawasan atas produksi.
Perusahaan melakukan pengawasan, pengukuran serta analisa proses.
Memilih dan memilah tindakan yang sesuai untuk mencapai hasil maksimal dan mempertahankan proses yang efektif.
Perusahaan menentukan fungsi dan bagian mana yang bertanggung jawab terhadap jalannya Cara Produksi yang Baik secara gamblang dan tegas.
Perusahaan boleh menyerahkan ke pihak lain baik sebagian atau keseluruhan proses produksi dengan Cara yang Baik. Namun Perusahaan harus menjamin terselenggaranya kegiatan tetap sesuai ketentuan.
Semua kegiatan pengimplementasian Cara Produksi yang Baik harus didokumentasikan.

2. Dokumentasi & Pengendalian

Dokumentasi yang diminta harus berisi Judul Prosedur, Tanggal berlaku beserta nomornya dan tanggal revisi beserta nomornya. Selain itu dokumentasi juga harus menyertakan isi yang menyangkut ruang lingkup, tujuan, definisi dan dokumen terkait.

Secara lebih terperinci, dokumentasi Cara Produksi yang Baik yang dilakukan oleh produsen Alat Kesehatan harus mencakup beberapa hal, antara lain:

2.1. Pedoman Mutu

Visi sekaligus misi perusahaan.
Sasaran serta kebijakan mutu perusahaan. Kebijakan mutu ini merupakan dokumen komitmen perusahaan yang berkaitan dengan diterapkannya Cara Produksi yang Baik.
Struktur organisasi Perusahaan.
Proses bisnis yang menjadi tata laksana atas proses produksi yang dilakukan.
Daftar prosedur untuk pelaksanaan Cara Produksi yang Baik.
Rincian pekerjaan sekaligus detail interaksi pelaksanaan Cara Produksi yang Baik.
Alur proses produksi, mulai dari desain, konsep, proses produksi, pengemasan, pemberian label, penjualan, hingga penggunaan serta pembuangan.
Surat dokumen penunjukan wakil manajemen.

2.2. Prosedur Wajib & Rekaman

Berbagai prosedur wajib yang harus dilakukan perekaman sebagaimana syarat CPAKB antara lain adalah:

Kegiatan pembelian bahan pengemas dan bahan baku, penanganan, desain, pengembangan, hingga prosedur pemeliharaan sarana produksi.
Kegiatan pengambilan contoh pada produk jadi, pelaksanaan pemeriksaan atau pengujian produk hingga proses pengendalian produk tak sesuai.
Kegiatan Validasi kegiatan steril, aplikasi software komputer, penelusuran produk, dan penyimpanan produk.
Kegiatan layanan after sales atau purna jual, verifikasi alat pengukuran dan pemeriksaan hingga identifikasi status produk.
Kegiatan pelatihan SDM yang berkaitan dengan kemampuan, pendidikan dan pengalaman.
Kegiatan tinjauan manajemen, perbaikan yang berkelanjutan, audit internal hingga kegiatan pengendalian masalah yang berkaitan dengan mutu produk.
Kegiatan anamisa data yang berkaitan dengan manajemen waktu.
Tindakan korektif, preventif, penanganan limbah hingga prosedur hygiene dan sanitasi.

B. Tanggung Jawab Pengelolaan Manajemen

Di dalam aspek kedua dari Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik adalah tanggung jawab pengelolaan manajemen yang meliputi:

1. Komitmen Manajemen

Pemimpin perusahaan Alat Kesehatan membuktikan komitmennya atas terlaksananya implementasi serta pengembangan Cara Produksi yang Baik. Cara pembuktiannya dapat melalui langkah-langkah berikut:

Membangun komunikasi di dalam organisasi usahanya.
Mampu memahami pelanggannya.
Mematuhi dan menjalankan semua ketentuan Undang-undang pada sektor Alat Kesehatan.
Menjamin penetapan sasaran mutu.
Meninjau ulang pelaksanaan manajemen.
Memastikan sumber daya terjamin ketersediaannya.

2. Memprioritaskan Pelanggan

Memastikan jika Perusahaan melaksanakan semua ketentuan sehingga kebutuhan persyaratan pelanggan dapat terpenuhi.

3. Kebijakan Mutu

Pemimpin Perusahaan Alat Kesehatan memberi jaminan jika kebijakan mutu telah sesuai dan sejalan dengan tujuan organisasi, visi serta misi dari perusahaannya.
Pemimpin perusahaan juga memastikan jika komitmen tertulis yang berisi persyaratan kebijakan mutu teruji efektif dan terus dipertahankan.
Menyiapkan kerangka penetapan dan peninjauan ulang sasaran mutu.
Melakukan sosialisasi bagi semua golongan pekerjangnya dari tingkat pelaksana hingga ke level manajerial.
Melakukan peninjauan ulang secara rutin guna mempertahankan mutu.

4. Sasaran Mutu

Pemimpin Perusahaan menjamin kepastian akan pembuatan sasaran mutu yang sesuai dengan persyaratan produk serta fungsi yang sesuai dengan tingkat organisasinya.
Selain itu sasaran mutu juga sesuai dengan ketentuan kebijakan mutu karena sasaran mutu hakikatnya adalah tujuan akhir perusahaan.
Menggunakan rujukan mutu sebagai dalam penentuan sasaran mutu agar terjadi kesesuaian dan konsistensi antara sasaran mutu dan kebijakan mutu.

5. Perencanaan Sistem Pengelolaan Manajemen Mutu

Pemimpin perusahaan Alat Kesehatan menjamin jika perencanaan dari pengelolaan mutu terlaksana dalam rangka pemenuhan syarat Cara Produksi untuk raih sasaran mutu. Rencana sistem tersebut harus berisi informasi sebagai berikut:

Pencapaian sasaran mutu baik secara perbagian atau per-fungsi.
Rencana kegiatan yang berkaitan dengan pencapaian mutu sasaran.
Personil pelaksana yang ditugaskan bertanggung jawab atas pelaksanaan kegiatan tersebut.

6. Tanggung Jawab & Wewenang

Aspek ini berkaitan dengan tanggung jawab serta wewenang yang melekat pada Pemimpin Perusahaan Alat Kesehatan, yitu:

Pemimpin Perusahaan bertanggung jawab dan menjamin jika wewenang dan tanggung jawab dikomunikasikan dan dikomunikasikan
Pemimpin Perusahaan harus membuat ketetapan hubungan semua personil. Yaitu siapa yang berperan di bagian produksi, pelaksana dan pemeriksa pekerjaan yang berkaitan dengan mutu.
Pemimpin Perusahaan menjamin independensi serta wewenang yang diperlukan dalam rangka pelaksanaan tugas.

7. Wakil Manajemen

Pemimpin Perusahaan memiliki satu anggota yang berperan sebagai wakil manajemen dengan wewenang serta tanggung jawab yang meliputi:

Menjamin terlaksananya proses yang dibutuhkan oleh manajemen mutu dapat ditetapkan, dilaksanakan sekaligus dipertahankan.
Membuat laporan kepada manajemen berkaitan dengan kinerja sistem pelasanaan manajemen mutu serta berbagai hal untuk meningkatkan mutu.
Membangun hubungan dengan pihak luar berkaitan dengan masalah manajemen mutu.
Mendorong terciptanya peningkatan kesadaran akan pemenuhan persyaratan dan regulasi pelanggan.

8. Komunikasi Internal

Pemimpin memastikan jika terjadi penerapan proses komunikasi telah sesuai dan komunikasi yang berkaitan dengan sistem pengelolaan mutu berjalan secara efektif.

9. Tinjauan Manajemen

Pemimpin Perusahaan melakukan peninjauan ulang atas sistem pelaksanaan mutu secara terencana dan berkesinambungan. Hal tersebut dilakukan demi terciptanya kesesuaian serta keefektifan pelaksanaan manajemen mutu.

C. Pengelolaan atas Sumber Daya yang Ada

Pada aspek pengelolaan sumber daya ini, Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik melingkupi berbagai hal penting, antara lain yaitu:

1. Personil

Karyawan yang menjadi penanggung jawab teknis harus mempunyai kompetensi dan pengalaman sesuai dengan jenis Alkes yang diproduksi. Personil yang bertugas terhadap pelaksanaan pengawasan harus bertanggung jawab atas keamanan, manfaat dan mutu produk.

Setiap karyawan melakukan evaluasi atas efektivitas tindakan yang dilakukan sebagai kontribusi atas pencapaian sasaran mutu.

2. Bangunan & Fasilitas

Perusahaan menyediakan area yang berbeda antara penerimaan dan penyimpanan untuk bahan baku dan komponen serta area pengemasan. Selain itu perusahaan juga menyediakan ruang produksi, pemeriksaan mutu serta karantina untuk produk yang belum diuji.

Semua bangunan dan fasilitas tersebut harus memenuhi ketentuan umum fasilitas dan bangunan seperti:

Konstruksi dan desain menjamin pelaksanaan keselamatan kerja.
Lokasi bangunan terhindar dari pencemaran lingkungan.
Terhindar dari paparan sinar matahari, banjir, pengaruh cuaca, rembesan air tanah serta gangguan berbagai hewan pengganggu.
Bangunan dan fasilitas dijaga kerapihan dan kebersihannya.
Memiliki pasokan listrik stabil serta ventilasi udara yang cukup

3. Lingkungan Kerja

Perusahaan harus mengatur serta menentukan lingkungan kerja guna mencapai produksi mutu produk secara maksimal.

Caranya adalah dengan membuat dan melaksanakan ketentuan wajib terkait dengan kesehatan, keselamatan dan kebersihan produk, personil dan lingkungan kerjanya.

D. Realisasi Produk

Aspek ini meliputi perencanaan produk dan pengembangan proses guna mencapai realisasi produk yang sesuai dengan ketentuan Cara Pembuatan Alkes yang Baik. Dalam perencanaan, pihak Perusahaan harus menentukan target mutu dan persyaratan pencapaian mutu produk.

Perusahaan juga menyelenggarakan pemantauan, validasi, pengujian dan inspeksi mutu produk secara berkala. Semua kegiatan tersebut dilakukan perekaman sebagai sarana evaluasi dan perbaikan mutu produk ke depannya.

Perusahaan dari awal telah menentukan berbagai ketentuan yang berkaitan dengan distribusi serta sistem purna jual demi kepuasan pelanggan. Semua ketentuan tersebut juga dilakukan peninjauan ulang secara periodik demi tercapainya mutu pelayanan pada pelanggan.

E. Pengukuran, Analisis & Perbaikan

Di aspek paling akhir dari Cara Produksi Alkes yang Baik ini Perusahaan harus melakukan analisa dan pengukuran apakah terjadi kesesuaian produk.
Jika memang produk yang dihasilkan sudah sesuai sasaran mutu maka Perusahaan harus memastikan proses berlangsung sesuai ketentuan.
Perusahaan juga harus memantau umpan balik yang berasal dari pelanggannya guna peringatan dini terhadap mutu produk yang dihasilkannya.
Minimal setahun sekali, Perusahaan harus melakukan internal audit guna memastikan jika Cara Produksi yang Baik telah terlaksana sesuai ketentuan.
Selain itu Perusahaan harus melaksanakan kegiatan monitoring untuk membuktikan jika proses produksi telah melaksanakan semua ketentuan sesuai rencana.
Apabila terdapat produk yang tak sesuai sasaran mutu maka Perusahaan harus segera mengambil tindakan untuk melakukan eliminasi yang sesuai.
Produk yang tak sesuai tersebut kemudian harus diverifikasi ulang guna menentukan langkah perbaikan standar mutu kedepannya.

Naramedic

Memastikan jika produksi Alat Kesehatan telah sesuai dengan ketentuan yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan adalah hal wajib yang tak bisa ditawar. Sehingga kepemilikan sertifikat untuk Cara Produksi yang Baik juga menjadi wajib.

Namun tak familiar dengan segala prosedur sertifikasi bukan alasan untuk tak mengajukan permohonan bukan? Sebab Anda dapat mengandalkan Naramedic sebagai partner sertifikasi Cara Produksi Alkes yang Baik.

Dengan pengalaman, semangat profesionalisme dan kompetensi skill yang dimiliki oleh tim Naramedic, pengurusan berbagai sertifikasi akan dapat terselesaikan. Jangan ragu, Anda dapat menghubungi Naramedic segera untuk mendapatkan informasi lebih lanjut.

Penutup

Demikianlah uraian mendetail mengenai cara produksi Alkes yang baik atau CPAKB. Semoga penjelasan di atas dapat bermanfaat dan menambah wawasan Anda.

Referensi

CDAKB: Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik

All·September 1, 2024October 13, 2024

CDAKB: Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik

Alat kesehatan adalah salah satu unsur penting yang termasuk ke dalam rangkaian proses layanan kesehatan. Untuk itulah dibutuhkan cara yang aman dan baik pada saat melakukan proses distribusi alat kesehatan tersebut. Proses ini dikenal dengan istilah CDAKB Pemerintah Indonesia sendiri menaruh perhatian yang sangat tinggi akan masalah ini sehingga merasa perlu membuat aturan baku melalui perundang-undangan. Yaitu melalui Permenkes Tahun 2014 Nomor 4 tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB). Bagi yang baru bergabung di dunia kesehatan dan ingin tahu tentang apa itu CDAKB, silahkan simak uraian penjelasannya di bawah ini.

Pengertian & Dasar Hukum

Alat Kesehatan membutuhkan penanganan yang khusus dan tepat karena sifat sensitifitas yang dimilikinya. Sebab jika hal ini diabaikan, maka akan timbul resiko penurunan baik pada mutu atau fungsi dari Alkes tersebut. CDAKB adalah istilah singkatan dari Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik. CDAKB Alkes ini merupakan pedoman langkah bagi Perusahaan Distributor dalam menjalankan kegiatan penyaluran kelompok Alat Kesehatan tertentu. Dasar hukum dari penerapan CDAKB Alat Kesehatan adalah Permenkes CDAKB terbaru yaitu Permenkes Nomor 4 Tahun 2014. Di dalam Permenkes tersebut diatur segala hal yang berkaitan dengan cara distribusi Alkes demi mendukung terlaksananya pelayanan medis yang berkualitas bagi masyarakat luas.

Kelompok Alkes yang Wajib Terapkan Cara Distribusi yang Baik

Tidak seperti barang elektronik pada umumnya, distribusi Alat Kesehatan harus sesuai dengan ketentuan yang berlaku demi menjamin kualitasnya. Alat Kesehatan yang harus menjalani SOP distribusi ini juga tertentu saja sebagaimana yang tercantum di Permenkes Nomor 4 Th. 2014. Berikut 5 Alat Kesehatan yang ada di dalam golongan wajib pelaksanaan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik, yaitu:

Produk Diagnostik In-Vitro.
Alat Kesehatan Elektromedik ber-Radiasi.
Alat Kesehatan Elektromedik yang Non Radiasi.
Alat Kesehatan Non – Elektromedik yang Steril.
Alat Kesehatan yang Non Elektromedik – Non Steril.

Cara Pengajuan Sertifikasi Cara Distribusi

Lantas bagaimanakah cara mendapatkan sertifikat CDAKB bagi Distributor Alat Kesehatan? Untuk memahami bagaimana cara pengajuan CDAKB, silahkan ikuti langkah berikut ini:

1. Penuhi Semua Persyaratannya

Sebelum Anda melakukan registrasi online CDAKB, maka pastikan jika semua syarat telah dipenuhi. Syarat untuk pengurusan sertifikat CDAKB adalah:

a. Mempunyai Akun OSS RBA

Saat ini semua proses pengajuan permohonan berbagai sertifikat telah diatur oleh Pemerintah hanya melalui satu pintu secara terintegrasi yaitu (OSS) RBA. Termasuk di dalamnya pengurusan sertifikat untuk Cara Distribusi. Oleh karena itu bagi pelaku usaha di bidang Distributor Alkes yang ingin mendapatkan sertifikat ini maka wajib untuk memiliki akun (OSS) RBA

b. Memiliki NIB

Selain memiliki akun, pelaku usaha distribusi Alkes juga harus memiliki NIB sebagai identitas perusahaannya yang sesuai dengan KBLI-nya.

2. Lakukan Registrasi

Setelah semua persyaratan terpenuhi maka langkah selanjutnya adalah melakukan registrasi di OSS RBA dengan cara memasukkan permohonan CDAKB yang terintegrasi oleh sistem kemenkes. data perusahaan.
Selanjutnya lakukan pengisian data permohonan sertifikasi Cara Distribusi pada sistem registrasi Kemenkes.
Unggah semua dokumen pendukung seperti yang diinstruksikan oleh sistem OSS.
Isilah dokumen self-assessment. Dokumen ini nantinya akan menjadi bahan evaluasi oleh Kementerian Kesehatan yang bekerjasama dengan Dinkes setempat.

3. Evaluasi & Penerbitan Sertifikat

Tahap selanjutnya, pihak pemohon silahkan menunggu proses evaluasi yang sedang berjalan. Sementara Dinkes setempat akan melakukan pemeriksaan dengan melakukan kunjungan langsung ke lokasi pemohon.
Setelah kunjungan ke lapangan selesai, maka hasil akan diserahkan untuk proses evaluasi.
Apabila kemudian dinyatakan lulus uji, maka pelaku usaha akan diminta melakukan pembayaran sesuai ketentuan yang ada. Selanjutnya sertifikat Cara Distribusi pun akan segera diterbitkan di sistem OSS.

Aspek Distribusi Alat Kesehatan yang Baik

Sistem pendistribusian Alat Kesehatan yang baik harus memenuhi 13 aspek CDAKB sebagaimana yang tercantum di Permenkes Nomor 4 Tahun 2014. Semua aspek CDAKB tersebut mencakup banyak hal yang berkaitan dengan proses dan ketersediaan Alkes. Berikut uraian 13 aspek CDAKB terbaru yang harus dipahami oleh pelaku usaha di bidang Alat Kesehatan, yaitu:

1. Sistem Manajemen Mutu

Pihak Perusahaan Penyalur Alat Kesehatan (PAK) dan perusahaan cabang miliknya (Cabang PAK) harus memiliki manajemen mutu yang sistematis. Yaitu struktur organisasi perusahaan yang sesuai dengan kebutuhan di lapangan beserta sistem dokumentasi yang rapi.

a. Kompetensi Personil

Setiap personal Perusahaan Penyalur Alat Kesehatan dan cabangnya telah menjalani program pelatihan sesuai ketentuan. Sehingga dalam pelaksanaan kegiatan distribusi, personil paham akan tanggung jawab serta tugasnya masing-masing. Khusus untuk penyaluran Alkes elektromedik dan produk diagnostik in vitro, PAK dan Cabang PAK harus menugaskan teknisi yang kompeten. Serta melakukan penerapan prosedur keamanan baik bagi produk, personil maupun peralatannya.

b. Dokumentasi

PAK dan Cabang PAK harus memiliki sistem dokumentasi yang baik dan rapi. Yang mana nantinya dapat dimanfaatkan untuk melakukan kontrol serta pemeriksaan terkait proses distribusi. Dokumen penyerta Alat Kesehatan harus jelas berisi berbagai hal yang berkaitan dengan Alkes yang dikirim tersebut. Petugas lapangan pada saat pendistribusian harus mendokumentasikan proses penerimaan Alat Kesehatan.

2. Pengelolaan Sumber Daya

Aspek ini berkaitan dengan kualifikasi personil dari pihak PAK dan Cabang PAK yang bertindak sebagai penanggung jawab teknis. Dimana pihak tersebut harus memiliki beberapa kualifikasi serta melakukan ketentuan berikut:

Memiliki pendidikan minimal Ahli Madya Teknik Elektromedik, Ahli Madya Farmasi atau yang sederajat sesuai dengan produk yang ditanganinya.
Mempunyai latar belakang skill dan pengalaman sesuai tanggung jawabnya.
Selama proses distribusi personil menggunakan atribut pengaman yang sesuai dan menerapkan prosedur hygiene.
Semua personil pelaksana proses distribusi telah menjalani pelatihan CDAKB sesuai peraturan perundangan yang berlaku
Baik proses distribusi maupun pelatihan direkam dan dipelihara oleh Bagian Personalia dari PAK dan Cabang PAK.

3. Bangunan & Fasilitas

Selain mengatur masalah kemampuan personil, Cara Distribusi Alkes yang Baik juga menekankan pada pentingnya kepemilikan bangunan dan fasilitasnya. Berikut beberapa ketentuan yang menyangkut atas hal tersebut:

PAK dan Cabang PAK harus memiliki bangunan yang beralamat tetap sebagai lokasi penyimpanan produk Alat Kesehatan.
Gudang atau bangunan harus mampu menjaga produk Alkes yang ada di dalamnya dari kerusakan, panas berlebih, serangan binatang serta tumbuhan pengganggu jamur.
Bangunan memiliki sistem keamanan dari risiko gangguan akses ilegal dan dilengkapi dengan instalasi listrik.
Memiliki tempat penerimaan serta area pengiriman yang terpisah, memiliki ventilasi dan penerangan yang cukup serta fasilitas penyimpanan (contoh rak).
Bangunan dilengkapi dengan sistem penyimpanan yang baik, sarana pemadam kebakaran serta peralatan pergudangan seperti forklift dan trolley.
Khusus untuk PAK dan Cabang PAK yang mendistribusikan jenis produk in vitro maka harus memiliki fasilitas workshop. Fasilitas ini boleh milik sendiri atau bekerjasama dengan pihak lainnya.
Ruang penyimpanan harus selalu kering dan bersih dengan toilet serta wastafel yang terpisah. Dilakukan penerapan SOP kebersihan secara rutin dan direkam.

4. Penyimpanan & Penanganan Persediaan

Pada aspek CDAKB yang keempat ini, beberapa hal yang harus diperhatikan antara lain adalah:

a. Ketentuan Umum

PAK dan Cabang PAK hanya boleh menyimpan produk Alat Kesehatan yang sesuai dengan ketentuan izin usahanya dan produk Alkes tersebut telah memiliki izin edar.
Alkes yang disimpan harus dilengkapi dengan dokumen yang sesuai.
PAK dan cabangnya harus mempunyai SOP CDAKB penerimaan barang.
Setiap Alat Kesehatan yang diterima harus melalui pemeriksaan detail mulai dari surat pesanan, nama produk dan alamat pemesan. Selain itu harus diperiksa juga kondisi fisik, tanggal kadaluarsa, nomor izin edar dan lain sebagainya.
Produk yang rusak secara fisik harus dipisahkan. Produk dengan kemasan rusak juga harus dipisahkan setelah dilakukan pemeriksaan isinya.
Ketika menemukan produk rusak yang tak dapat digunakan maka harus diambil tindakan pemusnahan. Namun jika masih memungkinkan, bisa dilakukan pengembalian produk ke supplier.

b. Penyimpanan

PAK dan Cabang PAK harus memastikan jika fasilitas yang digunakan selama proses distribusi dan penyimpanan telah diverifikasi sesuai standar Nasional atau Internasional.
Alat atau Produk Kesehatan harus disimpan dan dirawat dengan baik. Misalnya tidak langsung diletakkan di lantai dan memperhatikan batas maksimal jumlah tumpukan.
Dilakukan pemisahan yang jelas antara ruang untuk produk layak jual, produk rusak, produk recall serta produk yang telah kadaluarsa.
Untuk Produk Kesehatan yang mengandung bahan berbahaya harus disimpan di ruangan khusus.
Suhu udara di ruang penyimpanan harus dikontrol secara berkala dan kuantitatif serta disesuaikan dengan produk yang disimpan.

5. Traceability

Baik PAK maupun Cabang PAK memiliki rekaman jejak produk sehingga akan memudahkan penelusuran produk yang didistribusikan. Rekaman tersebut meliputi:

Nama konsumen dan nama pabrik.
Nomor seri Produk atau Alat Kesehatan.
Tipe, jumlah serta nomor Izin Edarnya.

Rekaman data tersebut harus dipelihara dalam jangka waktu tertentu sesuai ketentuan, atau setidaknya minimal 2 tahun. Untuk Alat Kesehatan Khusus, PAK dan Cabang PAK harus memiliki sistem penelusuran hingga ke tingkat pasien atau paling tidak hingga ke tingkat fasilitas penggunanya. Beberapa contoh Alat Kesehatan Khusus tersebut antara lain, Defibrillator Implant, Katup Jantung Mekanik, Stent Jantung, Pacu Jantung Implan dan lain sebagainya.

6. Penanganan Keluhan

Untuk penanganan keluhan, PAK dan Cabang PAK harus memiliki standar prosedur yang jelas, antara lain sebagai berikut:

Menyediakan sistem pengumpulan keluhan dari masyarakat luas dan pengguna.
Keluhan yang diterima harus diperiksa dan ditindaklanjuti sekaligus menerapkan tindakan korektif atasnya.
PAK dan Cabang PAK menyediakan personil khusus yang akan menangani permasalahan seputar kasus aduan dan keluhan.
Semua proses pemeriksaan atas keluhan didokumentasikan secara tertulis meliputi tindakan preventif dan korektif, jumlah produk, tanggal kerusakan dan deskripsi masalah.
Semua laporan didokumentasikan serta disimpan.

7. Tindakan Perbaikan Keamanan di Lapangan

PAK dan Cabang PAK harus memiliki SOP tindakan perbaikan yang meliputi:

Perencanaan, pelaksanaan serta pelaporan atas tindakan perbaikan yang diambil.
Melaksanakan prosedur recall setelah sebelumnya melakukan koordinasi dengan pihak produsen.
Membuat laporan kepada instansi terkait mengenai rencana kegiatan perbaikan.
Memberitahukan kepada pihak konsumen akan rencana tersebut dan melakukan perekaman selama proses berlangsung untuk disimpan selama jangka waktu tertentu.

8. Retur Alat Kesehatan

Berikut beberapa ketentuan yang berkaitan dengan prosedur pengembalian Alat Kesehatan:

Jenis pengembalian produk meliputi Produk Keluhan, Produk Cacat, Produk Kadaluarsa dan Produk yang dikembalikan karena terjadi kesalahan administrasi.
Produk yang akan dikembalikan harus diletakkan secara terpisah.
Khusus produk karena kesalahan administrasi dapat dijadikan produk layak jual sesuai ketentuan yang berlaku.
Semua proses pengembalian produk harus direkam dan data tersebut disimpan.

9. Pemusnahan Alat Kesehatan

Saat PAK dan Cabang PAK harus melakukan pemusnahan, maka hal tersebut harus dilakukan dengan memperhatikan prosedur sebagai berikut:

Alat atau Produk Kesehatan yang akan dimusnahkan masuk ke dalam 3 kategori. Yaitu produk kadaluarsa, tak memenuhi syarat produksi atau izin edar dicabut.
Pemusnahan dilakukan di lokasi khusus yang terpisah sehingga tak bercampur dengan produk layak jual.
Personil pelaksana pemusnahan harus memperhatikan standar keselamatan, meminimalkan dampak lingkungan dan memperhatikan UU tentang pembuangan limbah.
Melaporkan pada instansi berwenang dan membuat Berita Acara Pemusnahan.

10. Alkes Ilegal dan Tidak Memenuhi Syarat

PAK dan Cabang PAK yang menemukan produk tidak memenuhi syarat di dalam rantai pendistribusian harus segera memisahkannya dari produk lainnya.
Memberikan label “Produk Ilegal dan TMS”.
Melaporkan temuannya ke instansi terkait dan memberitahu pemilik Izin Edar.

11. Audit Internal

Di dalam prosedur distribusi yang baik, pihak PAK dan Cabang PAK harus melakukan audit CDAKB yang terselenggara secara berkala dan internal.
Audit tersebut memiliki standar operasional yang mencakup persyaratan, tanggung jawab, perencanaan serta pelaporan hasil audit.
PAK dan Cabang PAK segera mengambil langkah guna menindaklanjuti temuan dari tim auditor untuk perbaikan kedepannya.

12. Kajian Manajemen

Aspek kajian manajemen ini terdiri dari 2 poin, yaitu:

a. Input Kajian

Pihak PAK dan Cabang PAK harus rutin melakukan kajian terhadap manajemen mutu secara teratur. Kajian yang dilakukan tersebut meliputi:

Hasil audit.
Umpan balik Konsumen.
Kinerja proses, kesesuaian fungsi alkes, tindakan pencegahan dan koreksi serta berbagai perubahan yang mempengaruhi manajemen mutu.
Rekomendasi tindakan perbaikan yang harus dijalankan.
Persyaratan yang diatur di dalam peraturan perundang-undangan yang berlaku dan mengikat.

b. Output Kajian

Dari kajian manajemen tersebut harus dihasilkan output yang meliputi:

Keputusan untuk melakukan tindakan perbaikan atas efektifitas manajemen mutu berikut proses yang menyertainya.
Kebutuhan sumber daya berikut pengembangan Alat Kesehatan yang berkaitan dengan persyaratan konsumen.

13. Outsourcing Activity

PAK dan Cabang PAK harus melakukan kontrol terhadap pihak ketiga sebagaimana kesepakatan di dalam kontrak tertulis. Kegiatan kontrol tersebut guna memastikan jika pihak ketiga telah melaksanakan kegiatan sesuai prosedur dan ketentuan yang berlaku. PAK dan Cabang PAK menjadi pihak penentu terhadap berbagai jenis kegiatan yang harus dijalankan oleh pihak ketiga, kecuali kegiatan penyimpanan data.

Naramedic Siap Membantu Anda!

Menjadi aspek krusial dalam penyelenggaraan pelayanan kesehatan, proses distribusi Alkes harus memenuhi standar kualifikasi tertentu. Untuk itulah para pelaku usaha bidang distribusi Alkes harus mengantongi sertifikasi Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik. Naramedic sebagai perusahaan penyelenggara jasa pengurusan CDAKB siap membantu proses sertifikasi bagi Anda yang berkecimpung di bidang usaha distributor Alkes. Jangan ragu untuk segera kontak karena Naramedic memiliki beberapa keunggulan sebagai berikut:

Tim profesional yang memiliki keterampilan tinggi di bidangnya.
Naramedic telah berkecimpung lama di bidang sertifikasi sehingga memiliki pengalaman yang dapat diandalkan.
Tersedia sesi konsultasi gratis yang dapat diakses kapan saja bagi Anda yang ingin menggali informasi lebih lanjut.

Penutup

Demikianlah penjelasan mengenai pengertian CDAKB, dasar hukum serta berbagai aspek yang diatur di dalamnya sebagaimana yang terdapat di Permenkes 4/Th.2014. Semoga penjelasan ini dapat membuka wawasan Anda lebih dalam tentang proses distribusi Alkes yang baik.

Bahan Tulisan

Izin Edar Alat Kesehatan dan In vitro diagnostik, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT): Penjelasan Lengkap PKRT, AKD, AKL, PKD, dan PKL

All·September 1, 2024October 13, 2024

Izin Edar Alat Kesehatan dan In vitro diagnostik, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT): Penjelasan Lengkap PKRT, AKD, AKL, PKD, dan PKL

Izin Edar Alat Kesehatan adalah salah satu bentuk perizinan di bidang kesehatan. Izin ini harus dimiliki oleh perusahaan atau badan hukum yang bergerak di bidang pendistribusian berbagai jenis alat dan bahan kesehatan. Mengapa sebuah produk perlu mendapatkan Izin Edar? Karena Izin Edar akan menjadi bukti legalnya produk alat kesehatan jika alat atau bahan kesehatan yang didistribusikan oleh distributor telah melalui proses pengawasan dan penilaian dari Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Di dunia pendistribusian / industri alat kesehatan sendiri ada beberapa istilah yang berkaitan dengan status perizinan alat kesehatan. Mulai dari PKRT, AKD, AKL, PKD dan juga PKL. Bagi Anda yang ingin tahu detail mengenai berbagai perizinan tersebut, silahkan simak uraiannya di bawah ini.

A. Izin Edar PKRT

Perizinan PKRT adalah jenis perizinan pertama yang akan dibahas. Istilah PKRT di sini merupakan istilah singkatan dari Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Dasar hukum Izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga adalah Permenkes No. 1190 Tahun 2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan. Istilah dari Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga ini sendiri merujuk pada berbagai bahan, alat atau campuran dari keduanya. Yang mana bahan, alat atau campuran keduanya tersebut akan digunakan untuk melakukan pemeliharaan dan atau melakukan perawatan. Yaitu yang berkaitan dengan kesehatan manusia di dalam lingkup kerumahtanggaan dan fasilitas umum. Contoh berbagai alat atau bahan yang harus memiliki Izin Edar PKRT adalah sabun cuci piring, antiseptik luka dan hand sanitizer. Selain itu yang juga masuk ke dalam ruang lingkup ini adalah obat nyamuk, pelembut pakaian, deterjen, cairan pembersih lantai dan banyak lagi lainnya.

a. Izin Edar PKD & Izin Edar PKL

Selanjutnya di dalam perizinan PKRT, dikenal istilah Izin Edar PKD dan izin Edar PKL apakah itu? PKD merupakan singkatan dari istilah Produk Kesehatan Dalam Negeri. Istilah ini merujuk pada Izin Edar alat atau bahan kesehatan kerumahtanggaan dan fasilitas umum yang merupakan hasil produk anak bangsa. Sedangkan istilah PKL adalah singkatan dari Produk Kesehatan Luar Negeri. Artinya alat kesehatan, bahan kesehatan atau campuran keduanya merupakan produk dari negara luar atau dengan kata lain merupakan produk impor. Tentunya baik bahan atau Alat Kesehatan yang diproduksi di dalam negeri maupun yang merupakan produk impor harus memiliki izin edar sebelum didistribusikan Izin Edar ini penting sebab Izin Edar Alat Kesehatan adalah bukti jika produk kesehatan tersebut telah aman untuk digunakan oleh masyarakat luas. Yang mana dalam proses penerbitan izin, produk akan melalui uji persyaratan dan keamanan sesuai ketentuan Kementerian Kesehatan RI. Jadi kesimpulannya, Izin Edar PKRT ada 2 jenis. Untuk produk produksi dalam negeri dinamakan Izin Edar PKD. Sedangkan produk atau Alkes produksi luar negeri yang diimpor dinamakan Izin Edar PKL.

b. Persyaratan Pengajuan Permohonan Izin PKRT

Baik untuk pengurusan Izin Edar PKD atau Izin Edar PKL, pihak pemohon harus memenuhi beberapa persyaratan Izin Edar PKRT sebagai berikut:

Melakukan pengisian surat permohonan berbentuk blangko yang telah disediakan secara online oleh Pemerintah Indonesia. Yaitu melalui sistem registrasi elektronik OSS (Online Single Submission) yang kemudian dialihkan ke sistem registrasi milik kemenkes RI
Menyertakan salinan identitas diri yang asli dan sah.
Menyertakan alamat Email aktif yang akan digunakan sebagai sarana penyampaian hasil evaluasi.
Melampirkan salinan atau softcopy Nomor Induk Berusaha (NIB) serta SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan) yang dikeluarkan oleh OSS.
Melampirkan persyaratan teknis seperti hasil uji produk, desain produk dan sebagainya.
Melampirkan denah bangunanya.

c. Sistem, Mekanisme & Prosedur Izin PKRT

Sampai di sini Anda mungkin akan bertanya, dimana cara mendapatkan Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT itu? Pengajuan permohonan izin Alkes dan PKRT telah diatur di dalam peraturan Izin Edar alat kesehatan. Untuk cara dan tahapan mekanismenya adalah sebagai berikut:

1. Penerimaan & Verifikasi Data Pemohon

Pada tahap awal Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT melalui badan penilai akan menerima permohonan pengajuan izin produksi PKRT yang masuk. Selanjutnya dilakukan verifikasi kelengkapan berbagai persyaratan pengajuan izin PKRT seperti pada poin di atas.

2. Pembayaran Biaya Registrasi atau PNB Izin Edar PKRT

Setelah data permohonan izin PKRT diajukan maka pihak pemohon kemudian menentukan klasifikasi kelas risiko atas produknya secara mandiri. Hal tersebut dilakukan agar mendapatkan kode pembayaran PNB. Ketika kode billing PNB diterima, maka pihak pemohon harus segera melakukan pembayaran PNB berdasarkan ketentuan. Pembayaran ini harus berlangsung paling lambat 7 hari setelah menerima kode billing untuk pembayaran PNB. Langkah terakhir, pemohon segera mengunggah bukti bayar PNB ke dalam sistem.

Pemeriksaan dan Hasil Evaluasi oleh Evaluator Kemenkes RI

Setelah menerima berkas permohonan serta bukti pembayaran PNB dari pemohon, Tim Administrasi segera melakukan verifikasi data. Jika data selesai terverifikasi maka berkas kemudian dikirim ke Tim Penilai. Selanjutnya Tim Penilai akan melakukan verifikasi serta evaluasi berkas permohonan yang berkaitan dengan kelas risiko yang ditetapkan pemohon. Jika kelas risiko lebih rendah dari yang seharusnya maka berkas dikembalikan dan pemohon diminta membayar PNB tambahan. Namun jika kelas risiko lebih tinggi, maka kelebihan dana PNB tidak dapat dikembalikan.

d. Waktu Penyelesaian Pengajuan Permohonan PKRT

Umumnya waktu penyelesaian pengajuan permohonan PKRT ada 2, yaitu:

Untuk Produk Kesehatan Dalam Negeri maka waktu penyelesaiannya 20 hingga 30 hari kerja.
Untuk Produk Kesehatan Luar Negeri, waktu penyelesaiannya 30 hingga 45 hari kerja.

Sedangkan masa berlaku Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT adalah 5 tahun. Sehingga para pemilik usaha distribusi Alkes harus mulai mengajukan permohonan perpanjangan izin Alkes dan PKRTnya sebelum masa jatuh tempo. Lantas bagaimana jika ingin mengajukan keluhan pelayanan? Anda dapat menyampaikannya melalui aplikasi SP4N-LAPOR. Yaitu aplikasi layanan untuk menyampaikan berbagai aspirasi dan pengaduan rakyat secara online. Sistem aplikasi pelaporan ini telah terintegrasi ke dalam pengelolaan pengaduan berjenjang yang ada pada tiap penyelenggara pelayanan publik. Untuk cek apakah suatu produk kesehatan telah mengantongi izin dari Kementerian Kesehatan Indonesia sesuai ketentuan, maka dapat dilakukan cek Izin Edar Alkes. Cara cek Izin Edar AKL adalah melalui alamat web http://infoAlkes.kemkes.go.id/.

B. Izin Edar Alat Kesehatan

Alat kesehatan bukanlah produk peralatan elektronik biasa semacam ponsel atau berbagai produk kebutuhan konsumerisme berbasis teknologi lainnya. Alat kesehatan adalah berbagai alat yang memiliki fungsi utama memonitor, menjaga bahkan meningkatkan kesehatan manusia. Oleh karena itulah setiap alat kesehatan harus memiliki surat Izin Edar Alat kesehatan. Nah jika izin PKRT berlaku bagi bahan atau alat kesehatan kerumahtanggaan, maka Izin Edar Alat Kesehatan adalah berlaku untuk peralatan medis. Sebagaimana Izin Edar PKRT, dalam Izin Edar Alat Kesehatan Kemenkes terdapat juga 2 istilah yang menjadi pertanda perbedaan ruang lingkup keduanya. Yaitu Izin Edar AKD dan Izin Edar AKL. Istilah AKD merujuk pada kepanjangan Alat Kesehatan Dalam Negeri dan AKL kepanjangan dari Alat Kesehatan Luar Negeri.

a. Izin Edar untuk Alat Kesehatan Dalam Negeri (AKD)

Yang dimaksud dengan Alat Kesehatan Dalam Negeri (AKD) di sini adalah berbagai jenis alat kesehatan yang merupakan hasil produksi dalam negeri. Dulu dunia kesehatan Indonesia sangat bergantung dengan suplai alat kesehatan yang berasal dari luar negeri. Akan tetapi beberapa waktu terakhir telah terjadi peningkatan pertumbuhan produsen alat kesehatan lokal. Hal ini membuat Pemerintah melalui Kementerian Kesehatan menyiapkan instrumen perizinan berupa Izin Edar Alat Kesehatan Dalam Negeri. Mengapa peredaran Alkes harus memiliki Izin Alat Kesehatan dari Kementerian Kesehatan Indonesia? Karena surat Izin Edar AKD adalah jaminan jika alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri tersebut telah lulus uji mutu dan keamanan sesuai UU Alat Kesehatan. Sehingga baik pemakai produk maupun tenaga kesehatan yang menggunakannya akan lebih merasa aman.

b. Izin Edar untuk Alat Kesehatan Luar Negeri (AKL)

Selain izin Edar AKD untuk alat kesehatan produk lokal, terdapat juga istilah AKL untuk Alkes yang diimpor dari luar negeri. Izin Edar AKL adalah surat izin edar bagi berbagai alat kesehatan yang diproduksi di luar negeri. Meski Indonesia juga memiliki perusahaan produsen alat kesehatan, namun tak bisa dipungkiri jika masih terdapat keterbatasan kemampuan dalam pembuatan Alkes. Itulah mengapa hingga saat ini ada sebagian Alkes yang diperoleh melalui cara impor. Nah agar Alat Kesehatan yang beredar di berbagai fasilitas kesehatan negara dan swasta tersebut dapat terjamin mutu dan keamanannya maka dibutuhkanlah Izin Edar AKL.

c. Jenis Alat Kesehatan yang Butuh Izin Edar

Setidaknya terdapat 5 alat kesehatan yang harus memiliki Izin Edar di dalam proses distribusi ke berbagai fasilitas kesehatan, yaitu antara lain:

1. Non Steril & Non Elektromedik

Adalah jenis Alat Kesehatan yang produksinya tidak melewati proses sterilisasi serta pada saat penggunaannya tak membutuhkan aliran listrik DC atau AC. Contoh jenis Alkes ini adalah Kursi Roda Manual, Plester, Timbangan Bayi dan Instrumen Bedah.

2. Steril Non Elektromedik

Adalah jenis Alat Kesehatan yang bersifat steril karena harus melewati proses sterilisasi di masa produksinya. Contoh Alat Kesehatan golongan ini adalah Kasa Steril, Jarum Suntik Sekali Pakai, Set Infus, Kateter Intravena dan Benang Bedah.

3. Metode Diagnostik In Vitro

Adalah jenis Alat Kesehatan yang dapat digunakan untuk memperoleh informasi data dalam rangka pemantauan dan penegakan diagnosa. Jenis alat ini juga dapat digunakan untuk melakukan pemeriksaan secara in vitro pada spesimen yang diambil dari tubuh manusia. Termasuk ke dalam jenis Alat Kesehatan golongan ini adalah Penampung Spesimen, Bahan Kontrol, Software, Reagan, Kalibrator dan beberapa bahan kimia terkait. Contohnya alat tes kadar gula darah, Media Transport Virus, Tes Kehamilan, alat Tes Kimia Klinik dan masih banyak lagi lainnya.

4. Elektromedik Non Radiasi

Adalah golongan Alat Kesehatan yang akan membutuhkan aliran listrik DC atau AC pada saat pengoperasiannya. Alat Kesehatan jenis ini juga tak menghasilkan radiasi zat radioaktif agar dapat mendapatkan manfaatnya. Contoh Alat Kesehatan jenis ini adalah Ultrasonografi (USG) dan Elektroencefalogram (EEG).

5. Radiasi Elektromedik

Adalah golongan Alat Kesehatan yang akan membutuhkan suplai aliran listrik AC atau DC sehingga mampu menghasilkan radiasi zat radioaktif dalam rangka merasakan manfaat penggunaannya. Contoh jenis Alkes ini antara lain Sinar X Panoramic, Sinar X untuk gigi dan Sinar X untuk keperluan umum lainnya.

d. Tujuan Diberlakukannya Surat Izin Edar

Bagi yang masih awam pasti akan timbul pertanyaan di benaknya mengapa harus ada peraturan Izin Edar Alat Kesehatan? Lantas apa sajakah manfaatnya? Berikut beberapa manfaat dari diberlakukannya Izin Edar untuk Alat Kesehatan.

1. Keamanan

Manfaat pertama adanya Izin Edar adalah terciptanya kondisi aman terhadap peredaran beragam Alat Kesehatan. Oleh karena itu Izin Edar Alat Kesehatan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) harus sesuai persyaratan cara distribusi Alat Kesehatan harus sesuai dengan CDAKB sebagaimana diatur di dalam Lampiran 5 PP Menkes RI No. 4 Tahun 2014. Jika peredaran Alat kesehatan dilakukan dengan cara yang salah maka manfaat atau kualitas mutu Alkes tersebut akan mengalami penurunan. Nah Izin Edar akan memastikan pendistribusian Alkes terlaksana sesuai ketentuan yang berlaku. Atau dengan kata lain, penerapan Izin Edar terhadap Alkes akan memungkinkan terjadinya kontrol mutu bagi peredaran Alat Kesehatan di tengah masyarakat,

2. Kualitas

Izin Edar menjadi layaknya penyaring kualitas Alkes di tengah masyarakat. Sehingga semua Alat Kesehatan baik yang merupakan produk lokal maupun barang impor hanya dapat beredar jika terbukti memiliki mutu yang sesuai standar. Dengan begitu maka akan tercipta konsistensi mutu produk alat kesehatan yang digunakan oleh masyarakat luas di berbagai fasilitas layanan kesehatan.

3. Perlindungan bagi Rakyat

Alat Kesehatan adalah salah satu komponen penting dalam penyediaan fasilitas pelayanan kesehatan bagi masyarakat. Oleh karena itu Pemerintah Indonesia merasa perlu memberikan perlindungan terhadapnya. Terdapat 2 sistem perlindungan melalui pengawasan terpadu yang diterapkan oleh Pemerintah Indonesia. Yaitu sistem pengawasan secara pre- market control maupun saat post market control. Nah Izin Edar adalah bentuk pengawasan nyata yang diberikan oleh Pemerintah secara pre- market control.

e. Dasar Hukum Izin Edar Alkes

Beberapa peraturan perundangan yang menjadi dasar hukum penerapan Izin Edar Alkes antara lain adalah:

Undang-Undang Kesehatan Tahun 2009 Nomor 23.
PP Tahun 2018 Nomor 24 yang mengatur Permohonan Izin Usaha secara online.
PP Tahun 2017 Nomor 91 mengenai Percepatan Izin Usaha.
PerMenKes Tahun 2014 Nomor 4 tentang Cara Distribusi Alkes yang Baik.
PerMenKes Tahun 2017 Nomor 62 tentang Izin Edar Alkes DIV atau PKRT

Naramedic

Pengurusan berbagai Izin Edar Alat Kesehatan sebenarnya telah dirancang mudah oleh Pemerintah Indonesia melalui sistem online. Akan tetapi pada kenyataannya masih saja banyak pelaku usaha di bidang distribusi Alkes yang mengalami kesulitan dalam mengurus Izin Edar. Nah jika Anda termasuk yang sedang mengalami hal tersebut, maka bisa menggunakan jasa pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan, Naramedic. Memiliki tim profesional dengan pengalaman dan jam terbang tinggi di bidangnya, Naramedic akan memastikan semua kebutuhan izin Anda terselesaikan. Namun jika masih ragu silahkan menghubungi tim Naramedic melalui info@naramedic.com atau telepon di(62) 8596.1510.78.

Penutup

Pada dasarnya PKRT, AKD, AKL, PKD dan PKL adalah istilah untuk Izin Edar Alat Kesehatan. Yang membedakan diantara kelima istilah tersebut adalah ruang lingkup dan jenis objek pengurusannya saja. Semoga uraian dan penjelasan pada artikel di atas dapat membantu membuka wawasan Anda.

Sumber Tulisan

Izin Distribusi Alat Kesehatan IDAK, SDAK, dan IPAK: Ulasan Lengkap!

All·August 31, 2024October 13, 2024

Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK), SDAK, dan IPAK:
Ulasan Lengkap!

Bagi perusahaan di bidang penyaluran alat kesehatan memiliki Izin Distribusi Alat Kesehatan atau IDAK adalah suatu keharusan. Tata cara pendaftaran izin IDAK ini diatur secara detail oleh pemerintah Indonesia melalui Keputusan Dirjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

Namun selain izin distribusi atau IDAK, terdapat juga istilah SDAK serta IPAK. Bagi Anda yang baru bergabung di bidang alat kesehatan dan kefarmasian, ketiga istilah ini pasti masih asing terdengar di telinga.

Nah untuk mengetahui apa yang dimaksud dengan IDAK, IPAK dan SDAK itu, silahkan simak uraian penjelasannya pada artikel di bawah ini.

1. Izin (untuk) Distribusi Alat Kesehatan (IDAK)

Izin distribusi IDAK adalah izin yang diberikan oleh Pemerintah Indonesia melalui badan terkait kepada perusahaan atau distributor alat kesehatan dalam menjalankan usahanya. Yaitu kegiatan penyaluran berbagai jenis alat kesehatan.

Dengan dimilikinya IDAK maka dapat dipastikan jika perusahaan distributor alkes melakukan proses distribusi sebagaimana ketentuan yang ditetapkan Pemerintah Indonesia. Selain itu IDAK juga akan membantu terjaganya mutu, manfaat dan keamanan alkes di Indonesia.

Lantas siapa yang mengeluarkan izin edar alat kesehatan tersebut? Setelah melewati proses pemeriksaan dan evaluasi, Pemerintah Indonesia melalui Dirjen Kefarmasian dan Alkes akan mengeluarkan izin edar alat kesehatan.

A. Kelompok Alkes yang Membutuhkan IDAK

Berdasarkan aturan yang berlaku, setidaknya terdapat 5 kelompok alat kesehatan yang membutuhkan IDAK sebelum diperbolehkan beredar di Indonesia, yaitu:

1. Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril

Yaitu jenis alkes yang proses produksinya akan melewati proses sterilisasi sehingga hasil produknya akan bersifat steril. Contohnya jarum suntik sekali pakai, kasa steril, kateter intravena, benang bedah serta set infus.

2. Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril

Yaitu jenis alkes yang tidak melewati proses sterilisasi serta saat penggunaannya tidak memerlukan listrik AC atau DC. Contohnya instrumen bedah, plester, kursi roda manual serta timbangan bayi.

3. Produk Diagnostik In Vitro

Yaitu jenis alat kesehatan yang akan menghasilkan informasi untuk dilakukan pemantauan dan diagnosa. Atau menggabungkannya dengan pemeriksaan spesimen yang diambil dari tubuh manusia secara in vitro.

Yang termasuk di dalamnya bahan kontrol, penampung spesimen, reagen, instrumen, software, kalibrator serta berbagai bahan kimia yang terkait. Contohnya Glucocheck (alat tes kadar gula darah), VTM (Media Transport Virus), alat tes kimia klinik, tes kehamilan dan lain-lain.

4. Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi

Yaitu alat kesehatan yang pengoperasiannya harus menggunakan aliran listrik AC atau DC untuk menghasilkan radiasi radioaktif guna mendapatkan manfaatnya. Contohnya sinar X gigi, sinar X umum dan sinar x Panoramic.

5. Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi

Yaitu alkes yang pengoperasiannya membutuhkan aliran listrik DC atau AC namun tak memancarkan radiasi zat radioaktif untuk bisa mencapai tujuan pemakaiannya. Contohnya USG (Ultrasonografi) serta EEG (Elektroencefalogram).

b. Dasar Hukum Berlakunya IDAK

Berikut beberapa peraturan pemerintah dan UU Alat Kesehatan yang berlaku untuk mengatur dasar hukum atas turunnya IDAK, yaitu:

1. Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021

PP ini mengatur tentang penyelenggaraan perizinan berusaha yang berbasis risiko berdasarkan tingkat resiko dari kegiatan usaha yang diselenggarakan.

2. Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2020

Yaitu UU Cipta Kerja yang mengatur bagaimana upaya pemerintah dalam mengupayakan penghidupan dan pekerjaan yang layak bagi kemanusiaan.

3. Peraturan Menkes Bernomor 14 Tahun 2021

Mengatur tentang standar usaha serta produk yang dihasilkan oleh suatu kegiatan usaha yang berbasis risiko di sektor kesehatan.

4. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191 Tahun 2010

Peraturan Menteri Kesehatan ini mengatur mengenai penyaluran Alat Kesehatan.

5. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 Tahun 2017

Peraturan Menteri Kesehatan ini berisi tentang pengaturan Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro serta Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

c. Masa Berlaku & Tujuan Berlakunya IDAK

Sebagaimana jenis perizinan lainnya, izin IDAK juga memiliki rentang waktu serta beberapa manfaat sebagai berikut:

1. Masa Berlaku IDAK

Izin distribusi atau IDAK dapat diajukan oleh pelaku usaha di bidang alat kesehatan dan kefarmasian melalui sistem perizinan terintegrasi OSS RBA.

Izin Distribusi Alat Kesehatan OSS adalah sistem online yang mengatur perizinan bagi para pelaku usaha yang mana izin akan diberikan setelah dilakukan penilaian berdasarkan tingkat risiko kegiatan usahanya.

Masa berlakunya izin IDAK adalah 5 tahun. Artinya segera setelah masa 5 tahun usai, maka pelaku usaha di bidang distribusi alkes harus segera mengurus izin perpanjangan sebagaimana peraturan yang berlaku.

Agar perpanjangan izin dapat keluar tepat waktu sebelum masa berlaku usai, maka permohonan perpanjangan harus sudah dilakukan 9 bulan sebelumnya.

2. Tujuan Pengurusan IDAK

Ada beberapa tujuan mengapa Pemerintah Indonesia memberlakukan perizinan untuk distribusi alat-alat kesehatan, beberapa diantaranya adalah:

a. Menjaga keamanan

Izin distribusi bagi alat-alat kesehatan yang beredar di Indonesia akan memberlakukan kontrol yang ketat sehingga terdapat jaminan. Yaitu tidak akan ada peredaran alat kesehatan yang akan membahayakan bagi penggunanya, baik bagi pasien maupun tenaga kesehatannnya.

b. Menjamin Kualitas

Saat proses pengajuan permohonan izin, Pemerintah Indonesia melalui badan yang berwenang akan melakukan pemeriksaan kualitas terhadap alkes yang akan beredar.

Dengan cara ini maka otomatis alat kesehatan yang beredar di pasaran hanyalah yang memenuhi standar kualitas tertentu sesuai peraturan saja.

c. Kontrol Distribusi

Proses perizinan terhadap peredaran berbagai alat kesehatan di pasaran akan membuat Pemerintah Indonesia akan mampu mengatur jumlah distribusi sesuai kebijakan.

d. Perlindungan bagi Masyarakat

Diberlakukannya pengurusan perizinan bagi peredaran alat kesehatan akan mencegah munculnya alkes ilegal di pasaran. Sehingga yang beredar di pasaran sudah pasti hanya alkes yang telah teruji dan melewati verifikasi mutu oleh badan yang berwenang.

Yang mana pada akhirnya hal ini akan mampu menjamin perlindungan bagi kesehatan dan keselamatan baik bagi masyarakat luas maupun para nakes.

2. Izin Penyaluran Alat Kesehatan (IPAK)

IPAK adalah kepanjangan dari istilah Izin Penyalur Alat Kesehatan. Yaitu izin yang harus dimiliki oleh sebuah Perusahaan yang bergerak di bidang jasa distribusi atau penyaluran berbagai jenis alat kesehatan.

Perizinan tersebut akan diberikan oleh Pemerintah Indonesia melalui suatu badan yang telah ditunjuk sehingga memiliki kewenangan pada sektor tersebut. Badan pemerintah tersebut adalah Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

IPAK ini diberlakukan demi memastikan agar alat kesehatan yang beredar dan digunakan masyarakat akan terjamin kualitasnya baik dari segi standar mutu maupun keamanannya.

Nah akan tetapi pada tahun 2018 lalu, melalui Peraturan yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Republik Indonesia, Izin IPAK diubah menjadi IDAK. Perubahan tersebut bersamaan dengan diberlakukannya sistem perizinan Online Single Submission atau OSS.

Perbedaan IPAK dan IDAK

Meskipun IPAK dan IDAK pada dasarnya adalah sama, namun perubahan istilah tersebut memunculkan beberapa perbedaan diantara keduanya, yaitu:

1. Perbedaan Istilah/Nama

Perbedaan pertama yang paling menonjol adalah istilah. Untuk perizinan yang baru dinamakan IDAK sedangkan perizinan yang lama disebut IPAK. Konsekuensi dari perubahan nama ini diatur di dalam Permenkes RI No. 44/2017, yaitu:

Istilah Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) berubah menjadi IDAK.
Perusahaan distributor alkes yang telah mempunyai IPAK dalam jangka waktu 2 tahun harus mengubah izin usahanya menjadi IDAK sejak perundangan berlaku.
Tujuan perubahan istilah ini adalah untuk memperjelas terminologi regulasi di bidang distribusi alat kesehatan. Selain itu perubahan juga dimaksudkan agar pengendalian dan pengawasan alkes lebih efektif dan efisien.

2. Perbedaan Proses Pengurusan Izin

Perbedaan kedua terletak pada wadah perizinan yang digunakan keduanya. Perizinan IPAK dilakukan secara online melalui website E – Reg, sedangkan perizinan IDAK dilakukan secara online lewat website OSS.

Perpindahan wadah pengurusan itu dimaksudkan agar proses permohonan perizinan dapat berjalan lebih efektif dan efisien karena data telah terintegrasi .

3. Perbedaan Persyaratan yang Dibutuhkan saat Pengurusan Izin

Terjadinya perubahan pengurusan surat perizinan usaha dilakukan secara integral lewat OSS, membuat syarat izin distribusi alat kesehatan pun mengalami perubahan juga.

Karena izin edar alat kesehatan terbaru menggunakan sistem satu pintu maka persyaratan izin distribusi alat kesehatan pun menjadi lebih sederhana. Hal itulah yang akhirnya membuat munculnya perbedaan persyaratan IPAK dan IDAK sebagaimana berikut:

IPAK memerlukan syarat teknis, kesehatan dan administrasi yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
IDAK membutuhkan kelengkapan persyaratan yang ditetapkan oleh OSS, misalnya Nomor Induk berusaha pada KBLI 46691

4. Perbedaan Lembaga yang Mengeluarkan Izin

Perbedaan penggunaan sistem untuk pengajuan permohonan juga membuat terjadi perubahan lembaga yang mengeluarkan izin berusaha.

Jika sebelumnya izin IPAK akan dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan untuk pengaturan distribusi alkes. Maka di IDAK, izin usaha distribusi akan dikeluarkan oleh Kementerian BKPM atas persetujuan Kemenkes.

5. Perbedaan Masa Berlaku Izin

Izin IPAK tak memiliki batas waktu berlaku. Sedangkan izin IDAK masa berlakunya dibatasi oleh pemerintah sehingga akan kadaluarsa setelah 5 tahun.

Akan tetapi meski IPAK tak memiliki batas waktu, namun di peraturan yang baru Pemerintah mengharuskan para pemegang IPAK untuk segera merubahnya menjadi IDAK.

6. Perbedaan Bentuk Dokumen

Terjadinya pergeseran dari masa pengurusan izin konvensional dengan masa pengurusan izin secara modern dan digital membawa konsekuensi perbedaan selanjutnya. Yaitu perbedaan pada tampilan fisik keduanya.

Surat izin IPAK akan berupa sertifikat cetak yang ditandatangani oleh Pejabat Kementerian Kesehatan yang ditunjuk. Sedangkan wujud fisik IDAK adalah surat elektronik yang dapat dicetak setelah pemohon mengunduhnya terlebih dahulu.

Terjadinya perubahan pada bentuk fisik perizinan IDAK membuat efisiensi pada proses administrasi, pengurangan limbah kertas dan penyimpanan yang lebih mudah.

7. Perbedaan pada Nomor Dokumen

Perbedaan paling akhir antara IPAK dan IDAK adalah pada penulisan nomor dokumen keduanya. Jika IPAK nomor izinnya akan diawali dengan huruf IP, maka pada IDAK penulisan nomor dokumen diawali dengan huruf ID.

Penggunaan awalan huruf yang tak sama, akan mampu membuat pengelolaan dokumen menjadi lebih efektif dan efisien. Yang mana hal tersebut akan meminimalkan risiko kesalahan sehingga data yang dihasilkan akan terjamin keakuratannya.

3. Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan (SDAK)

Selain istilah IPAK dan IDAK di dunia distribusi alat kesehatan juga dikenal istilah SDAK. Istilah ini merupakan kepanjangan dari Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan. Lantas apakah IDAK itu?

SDAK adalah sertifikat yang diberikan pada distributor alat kesehatan dan diagnostik invitro. SDAK ini telah berubah nama menjadi IDAK sebagai syarat mendirikan izin usaha alat kesehatan.

Selain izin IDAK, diperlukan juga sertfikasi Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).

CDAKB ini merupakan pedoman distribusi alat kesehatan sesuai Peraturan Kementerian Kesehatan RI Nomor 4 Tahun 2014. Peraturan tersebut dibuat guna memastikan agar alkes dapat terdistribusi dengan baik sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya.

Tentunya penerapan cara CDAKB ini bersifat wajib sebagaimana disebutkan di dalam Pasal 2 Ayat 1 Peraturan Kemenkes 4/2014.

Setelah IDAK terbit, maka distributor berhak melakukan pengadaan, penyimpanan serta pendistribusian alat kesehatan dalam jumlah besar, sesuai ketentuan peraturan perundangan yang berlaku.

a. Dasar Hukum SDAK

Terdapat beberapa hukum positif yang menjadi dasar keberadaan SDAK, salah satunya adalah Pedoman Ketentuan Ekspor Impor Alkes. Beberapa dasar hukum SDAK antara lain adalah:

Undang Undang tentang Kesehatan No 23 Th. 2009.
Peraturan Pemerintah tentang Pelayanan permohonan izin usaha terintegrasi secara digital, PP No. 24 Tahun 2018.
Peraturan Presiden tentang percepatan izin usaha No 91 Th. 2017.
Peraturan Menteri Kesehatan tentang penyaluran alkes No. 1191 Th. 2010.
Peraturan Menteri Kesehatan tentang cara distribusi alkes yang baik, No. 4 Th. 2014.
Peraturan Menteri Kesehatan Tahun 2017 nomor 62 yang mengatur izin edar alkes baik alkes DIV atau PKRT.

Yaitu bahan atau alat atau campuran keduanya yang digunakan untuk perawatan kesehatan manusia baik untuk fasilitas umum atau penggunaan rumah tangga saja.

Peraturan Menteri Kesehatan RI mengenai pelayanan perizinan yang telah terintegrasi secara elektronik di bidang kesehatan. Yaitu PP no. 26 Tahun 2018.

b. Syarat Pengajuan IDAK

Agar pengajuan SDAK berjalan lancar, maka perhatikan beberapa persyaratan yang diwajibkan untuk Anda penuhi sebagai berikut, yaitu:

NIB atau Nomor Induk Berusaha. Termasuk di dalamnya Izin Usaha, Izin Komersial Operasional Perusahaan dan Izin Lokasi.
Surat salinan NPWP Perusahan.
Salinan kartu identitas pimpinan atau kepala cabang yang masih berlaku.
Struktur organisasi perusahaan, denah lokasi usaha
Akte bangunan yang menunjukkan apakah merupakan Hak Milik, sewa atau kontrak.
Denah bangunan kantor dan gudang serta daftar peralatan yang terdapat di dalamnya.
Surat perjanjian kerjasama antara perusahaan dengan pihak penanggung jawab teknis.
Foto kopi ijazah milik penanggung jawab teknis dan beberapa surat resmi lainnya yang menjadi syarat administrasi wajib pengurusan IDAK.

Naramedic

Memiliki IDAK adalah wajib bagi semua perusahaan distributor alat kesehatan di Indonesia. Hanya saja sayangnya tak semua pemilik usaha distributor alkes memiliki cukup waktu dan keterampilan untuk mengurus izin elektronik tersebut.

Selain itu sebagian lagi lainnya merasa jika memiliki IPAK sudah cukup sebagai jaminan legalitas usahanya. Padahal sejak diberlakukannya peraturan perundangan tahun 2018 yang lalu semua pemilik IPAK harus segera menggantinya menjadi IDAK.

Namun jangan khawatir, Anda dapat mengandalkan Naramedic untuk membantu pengurusan perizinan alat kesehatan Kemenkes. Jadi tunggu apalagi, segera kontak Naramedic untuk informasi lebih lanjut.

Penutup

Demikianlah penjelasan detail mengenai IDAK atau Izin Distribusi Alat Kesehatan. Dengan mempunyai IDAK maka sebuah perusahaan alkes memiliki legitimasi jika alat kesehatan yang diedarkannya bermutu tinggi sesuai ketentuan Pemerintah Indonesia.

Sumber Tulisan

Memperoleh Izin Distribusi Alat Kesehatan di Indonesia

All·February 1, 2023October 13, 2024

Memperoleh Izin Distribusi Alat Kesehatan di Indonesia

Izin Distribusi Alat Kesehatan – Pandemi global COVID-19 telah memberikan dampak negatif bagi perekonomian dunia, termasuk perekonomian Indonesia. Meskipun penurunan terbesar dalam pertumbuhan ekonomi sejak Depresi Hebat selama tahun 1930-an, gangguan baru-baru ini memiliki “pemenang” mereka dari sudut pandang bisnis.

Industri medis adalah salah satunya dan Indonesia yang sangat bergantung pada perizinan alat kesehatan yang akan membuat pasar yang berpotensi sangat menguntungkan.

Bagaimana Langkah-langkah menjual alat kesehatan di Indonesia?

siapkan perusahaan Anda di Indonesia

Anda harus terlebih dahulu mendirikan Perusahaan Penanaman Modal Asing (PT PMA) di Indonesia. Distribusi alat kesehatan melalui Kantor Perwakilan tidak dimungkinkan karena merupakan kegiatan yang menghasilkan uang.

dapatkan Lisensi Distribusi Alat Kesehatan

Setiap orang yang ingin menjual alat kesehatan di Indonesia harus terlebih dahulu mendapatkan Izin Distribusi Alat Kesehatan (IPAK). Proses pendaftaran alat kesehatan saat ini dilakukan melalui portal online yang diselenggarakan oleh Departemen Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan.

Sementara portal online memudahkan perusahaan asing untuk mengajukan izin, pemohon perlu menyadari bahwa ada banyak dokumen yang terlibat. Ini termasuk mampu memberikan bukti:

nomor usaha perusahaan (NIB) pemohon;
memiliki Tenaga Teknis dengan latar belakang akademis;
memiliki fasilitas yang memadai untuk administrasi dan penyimpanan, baik yang dimiliki maupun yang disewa dengan jangka waktu minimal perjanjian sewa dua tahun pada saat pengajuan
memiliki bengkel servis atau kerjasama servis dengan perusahaan lain untuk layanan purna jual bagi perusahaan jika produk dibutuhkan untuk itu,
memenuhi Standar Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB)

daftarkan produk perangkat medis Anda

Setiap alat kesehatan yang akan dijual di Indonesia harus terdaftar pada Departemen Kefarmasian dan Alat Kesehatan Departemen Kesehatan. Pada tahap ini, Kementerian Kesehatan akan mengevaluasi dan memverifikasi keamanan, kualitas, dan kemanjuran.

Jika dalam proses evaluasi tidak ada kekhawatiran, Kementerian Kesehatan akan mengeluarkan nomor edar produk. Namun, produk yang terdaftar pun tidak berhak masuk ke pasar Indonesia kecuali diberikan Izin Edar Alat Kesehatan/IPAK.

Cara Registrasi dan Impor Alat Kesehatan di Indonesia

Untuk mendaftarkan izin alat kesehatan di Indonesia, Anda harus mengajukan aplikasi online dengan dokumen sebagai berikut:

Dokumen Perusahaan : Nomor Induk Kependudukan (NIB), NPWP Perusahaan, dan Izin Distributor Alat Kesehatan (IDAK).
Dokumen Administratif : Surat Kuasa (LoA), Sertifikat Penjualan Gratis, dan Izin Produksi Alat Kesehatan yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan RI (produk lokal) / Sertifikat ISO 13485 (produk impor).
File dari Produsen

Cara untuk mendaftarkan alat kesehatan, prosedurnya adalah sebagai berikut:

Login ke Akun Registrasi Alat Kesehatan melalui sistem RBA OSS.
Unggah dokumen pendaftaran
Membayar uang iuran pemerintah dan tunggu hasil evaluasi.
Produk dapat dijual dan didistribusikan setelah mendapatkan izin alat kesehatan (berlaku selama lima tahun atau sesuai masa berlaku LoA)
Pemerintah menerapkan sistem Online Single Submission (OSS) sejak Juli 2018 untuk mempersingkat proses perizinan impor yang sebelumnya memakan waktuyang snagat lama hingga lima bulan.
Semua badan usaha wajib mendaftar melalui OSS. Setelah proses pendaftaran selesai, secara otomatis akan diterbitkan Nomor Induk Usaha (NIB). NIB berfungsi sebagai Izin Impor dasar dan menggantikan Tanda Daftar Perusahaan (TDP) dan Angka Pengenal Importir (API).

Apakah Kegunaan Alat Kesehatan?

Alat kesehatan diklasifikasikan menjadi empat kategori. Kategori di akhir mendefinisikan prosedur aplikasi, langkah-langkah yang diperlukan dan dokumen yang harus disediakan.

Alat kesehatan adalah instrumen (misalnya masker bedah), mesin atau implan, yang tidak mengandung obat dan digunakan untuk satu atau lebih hal berikut:

mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, meringankan penyakit.
mengobati orang sakit;
membantu orang dalam memulihkan kesehatan; dan
menetapkan struktur atau fungsi tubuh yang benar.

Demikian pembahasan mengenai izin distribusi alat kesehatan di Indonesia, semoga bermanfaat.

Memperoleh Izin Distribusi Alat Kesehatan di Indonesia

Industri medis adalah salah satunya dan Indonesia yang sangat bergantung pada perizinan alat kesehatan yang akan membuat pasar yang berpotensi sangat menguntungkan.

Bagaimana Langkah-langkah menjual alat kesehatan di Indonesia?

siapkan perusahaan Anda di Indonesia

dapatkan Lisensi Distribusi Alat Kesehatan

Sementara portal online memudahkan perusahaan asing untuk mengajukan izin, pemohon perlu menyadari bahwa ada banyak dokumen yang terlibat. Ini termasuk mampu memberikan bukti:

nomor usaha perusahaan (NIB) pemohon;
memiliki Tenaga Teknis dengan latar belakang akademis;
memiliki fasilitas yang memadai untuk administrasi dan penyimpanan, baik yang dimiliki maupun yang disewa dengan jangka waktu minimal perjanjian sewa dua tahun pada saat pengajuan
memiliki bengkel servis atau kerjasama servis dengan perusahaan lain untuk layanan purna jual bagi perusahaan jika produk dibutuhkan untuk itu,
memenuhi Standar Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB)

daftarkan produk perangkat medis Anda

Cara Registrasi dan Impor Alat Kesehatan di Indonesia

Untuk mendaftarkan izin alat kesehatan di Indonesia, Anda harus mengajukan aplikasi online dengan dokumen sebagai berikut:

Dokumen Perusahaan : Nomor Induk Kependudukan (NIB), NPWP Perusahaan, dan Izin Distributor Alat Kesehatan (IDAK).
Dokumen Administratif : Surat Kuasa (LoA), Sertifikat Penjualan Gratis, dan Izin Produksi Alat Kesehatan yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan RI (produk lokal) / Sertifikat ISO 13485 (produk impor).
File dari Produsen

Cara untuk mendaftarkan alat kesehatan, prosedurnya adalah sebagai berikut:

Login ke Akun Registrasi Alat Kesehatan melalui sistem RBA OSS.
Unggah dokumen pendaftaran
Membayar uang iuran pemerintah dan tunggu hasil evaluasi.
Produk dapat dijual dan didistribusikan setelah mendapatkan izin alat kesehatan (berlaku selama lima tahun atau sesuai masa berlaku LoA)
Pemerintah menerapkan sistem Online Single Submission (OSS) sejak Juli 2018 untuk mempersingkat proses perizinan impor yang sebelumnya memakan waktuyang snagat lama hingga lima bulan.
Semua badan usaha wajib mendaftar melalui OSS. Setelah proses pendaftaran selesai, secara otomatis akan diterbitkan Nomor Induk Usaha (NIB). NIB berfungsi sebagai Izin Impor dasar dan menggantikan Tanda Daftar Perusahaan (TDP) dan Angka Pengenal Importir (API).

Apakah Kegunaan Alat Kesehatan?

Alat kesehatan diklasifikasikan menjadi empat kategori. Kategori di akhir mendefinisikan prosedur aplikasi, langkah-langkah yang diperlukan dan dokumen yang harus disediakan.

Alat kesehatan adalah instrumen (misalnya masker bedah), mesin atau implan, yang tidak mengandung obat dan digunakan untuk satu atau lebih hal berikut:

mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, meringankan penyakit.
mengobati orang sakit;
membantu orang dalam memulihkan kesehatan; dan
menetapkan struktur atau fungsi tubuh yang benar.

Demikian pembahasan mengenai izin distribusi alat kesehatan di Indonesia, semoga bermanfaat.

Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan: Syarat dan Caranya

Apa Itu Izin Edar Alat Kesehatan?

Syarat untuk Mengurus Izin Edar Alat Kesehatan

1. Syarat Umum

2. Persyaratan Khusus

Cara Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan

1. Cara Mengurus Izin Edar Alat Kesehatan secara Mandiri

2. Cara Praktis Lainnya Mengurus Izin Edar Alat Kesehatan

Hal-hal yang Harus Diperhatikan Ketika Mengurus Perizinan

Referensi

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Konsultan Izin Alat Kesehatan Terpercaya di Indonesia

Sekilas Tentang Izin Alat Kesehatan

5 Kategori Alat Kesehatan

1. Radiasi Elektromedik

2. Steril Non Elektromedik

3. Diagnostik In Vitro

4. Elektromedik Non Radiasi

5. Non Elektromedik dan Non Steril

Lama Proses Mengurus IDAK

Syarat Menjadi Distributor Alat Kesehatan

Fungsi Konsultan Izin Alat Kesehatan

Penutup

Referensi

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Pentingnya Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan

Syarat Perusahaan Mengajukan IPAK

1. Berbadan Hukum

2. Punya Mitra

3. Punya Penanggung Jawab

4. Memenuhi Cara Distribusi

5. Punya Sarana dan Prasarana yang Memadai

Pengajuan IPAK

1. Mendaftar

2. Melengkapi Syarat

4. Permohonan Izin

Tahapan Dalam Memproses Pengurusan IPAK

1. Tahap Rekomendasi

2. Tahap Pra Registrasi

3. Tahap Registrasi

Fungsi Izin Edar Produk Alat Kesehatan

1. Menjamin Keamanan

2. Menjamin Mutu

3. Menjamin Kemanfaatan

Pengelompokan Distribusi Alat Kesehatan

Penutup

Referensi

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Seputar Konsultan Izin Alkes di Indonesia

Mengapa Perlu Konsultan Alat Kesehatan?

Mengenal Izin Edar Alat Kesehatan di Indonesia

Memangnya Penting Mengurus Izin Edar Alkes?

Syarat Mengurus Izin Distribusi Alat Kesehatan

Masa Berlaku Izin Edar Alkes

Tantangan dalam Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan

1. Syarat yang Banyak dan Kompleks

2. Adanya Perubahan Regulasi

3. Proses yang Sangat Ketat

Solusi Praktis Menggunakan Jasa Konsultan Izin Di Naramedic

Penutup

Bahan Tulisan

tentang Naramedic.

kontak kami

Layanan

Konsultasi Disini

Izin Edar PKRT: Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Pengertian PKRT & Izin Edar untuk PKRT

Landasan Hukum

Permohonan Password & User ID

a. Tata Cara Mendapatkan Password serta User ID

b. Jika Perusahaan Belum Memiliki Akun di Regalkes