Konsultan Registrasi Alat Kesehatan Indonesia | Jasa Izin Alkes Kemenkes

3 Keuntungan Memakai Jasa Konsultan Perizinan CPPKRTB

3 Keuntungan Memakai Jasa Konsultan Perizinan CPPKRTB

3 Keuntungan Memakai Jasa Konsultan Perizinan CPPKRTB

Perizinan CPPKRTB adalah salah satu persyaratan penting bagi produsen dan distributor produk kesehatan rumah tangga di Indonesia. Proses perizinan ini melibatkan serangkaian regulasi yang ketat dan prosedur administratif yang cukup kompleks. Untuk itu, sebaiknya Anda menggunakan konsultan perizinan CPPKRTB.

 

Freepik

Bagi banyak produsen atau distributor, memahami seluk-beluk regulasi CPPKRTB (Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik) bisa menjadi tantangan. Oleh karena itu, jasa konsultan perizinan menjadi solusi yang efektif untuk membantu mereka melewati proses perizinan ini dengan lancar dan tepat waktu.

Apa itu Konsultan Perizinan CPPKRTB?

Konsultan perizinan adalah penolong bagi produsen dan distributor yang tidak memahami mengenai CPPKRTB. Berikut ini definisi dan peran lengkapnya:

●      Definisi dan Peran Konsultan dalam Perizinan CPPKRTB

Konsultan perizinan CPPKRTB adalah pihak profesional yang memiliki pengetahuan mendalam mengenai regulasi yang mengatur produk kesehatan rumah tangga di Indonesia.

Mereka berperan dalam membantu produsen dan distributor memahami, mempersiapkan, dan mengajukan dokumen-dokumen yang diperlukan untuk mendapatkan izin edar sesuai dengan standar yang telah ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan.

Peran konsultan perizinan sangat krusial karena mereka memahami prosedur yang rumit dan selalu mengikuti perubahan regulasi yang berlaku.

Dengan demikian, mereka bisa membantu perusahaan dalam berbagai aspek. Mulai dari pengumpulan dokumen hingga memastikan bahwa produk memenuhi semua persyaratan hukum yang berlaku.

●      Keuntungan Menggunakan Jasa Konsultan Perizinan CPPKRTB

Menggunakan jasa konsultan perizinan untuk CPPKRTB memiliki sejumlah manfaat yang bisa mempermudah dan mempercepat proses perizinan. Terutama bagi produsen atau distributor yang baru memulai bisnis di sektor ini. Berikut beberapa keuntungan yang bisa diperoleh:

1.     Proses Perizinan Menjadi Mudah

Salah satu keuntungan utama menggunakan jasa konsultan untuk perizinan CPPKRTB adalah kemudahan dalam menjalani proses perizinan. Proses ini sering kali melibatkan berbagai tahapan yang memerlukan pemahaman mendalam mengenai regulasi teknis dan administratif.

Dengan bantuan konsultan, produsen tidak perlu merasa bingung atau tertekan oleh rumitnya proses tersebut. Konsultan perizinan akan membantu memandu setiap langkah, mulai dari persiapan dokumen hingga pengajuan ke pihak berwenang.

Mereka juga akan memastikan bahwa semua persyaratan terpenuhi, sehingga proses pengajuan izin bisa berjalan lancar tanpa kendala berarti.

2.     Memastikan Aspek CPPKRTB telah Terpenuhi

Setiap produk yang masuk dalam kategori Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) harus memenuhi standar yang ditetapkan oleh pemerintah. Dalam proses ini, berbagai aspek seperti kualitas bahan, prosedur produksi, serta keamanan penggunaan produk harus dievaluasi secara menyeluruh.

Jasa konsultan perizinan berperan penting untuk memastikan bahwa produk-produk tersebut telah memenuhi semua aspek regulasi.

Dengan pengetahuan yang luas mengenai standar CPPKRTB, konsultan akan memberikan panduan mengenai langkah-langkah yang harus diambil agar produk Anda tidak ditolak dalam proses evaluasi. Ini akan menghindari potensi masalah di kemudian hari yang bisa merugikan bisnis Anda.

3.     Efisiensi Biaya dan Waktu

Mengurus perizinan tanpa bantuan profesional sering kali memakan waktu yang cukup lama. Kesalahan dalam pengajuan dokumen, kelalaian terhadap regulasi, atau ketidaklengkapan syarat bisa menyebabkan pengulangan proses dan penundaan izin edar.

Hal ini tentu akan menghambat jalannya bisnis, bahkan bisa menambah biaya yang tidak terduga. Apalagi Anda harus menunggu hingga 45 hari untuk proses evaluasi. Apabila ada kesalahan, proses evaluasi juga semakin panjang.

Dengan memanfaatkan jasa konsultan perizinan CPPKRTB, produsen dapat menghemat waktu. Sebab, konsultan sudah terbiasa dengan prosedur dan tahu cara paling efisien untuk menyelesaikan setiap tahapan.

Selain itu, jasa konsultan juga dapat mencegah kesalahan yang bisa menyebabkan biaya tambahan. Bahkan apabila ada penolakan, biaya tidak bisa kembali, artinya Anda wajib mengeluarkan anggaran kembali jika mengajukan ulang. Tentu dengan konsultan, Anda jadi lebih hemat dan praktis.

4.     Mengurangi Risiko Kesalahan Perizinan CPPKRTB

Kesalahan dalam proses perizinan bisa berdampak besar bagi perusahaan, termasuk penolakan izin edar atau produk yang ditarik dari pasar. Hal ini bisa merugikan secara finansial, selain juga merusak reputasi perusahaan.

Jasa konsultan perizinan berperan dalam meminimalisir risiko ini dengan memastikan bahwa setiap detail persyaratan terpenuhi dengan baik. Selain itu, konsultan juga selalu memantau regulasi yang terus berubah, sehingga perusahaan tetap patuh terhadap peraturan terbaru. Dengan demikian, risiko terkena sanksi akibat ketidakpatuhan dapat dikurangi secara signifikan.

Kesimpulan

Menggunakan jasa konsultan untuk perizinan CPPKRTB memberikan banyak keuntungan bagi produsen dan distributor produk kesehatan rumah tangga. Selain membuat proses perizinan menjadi lebih mudah dan efisien, konsultan juga memastikan bahwa produk Anda memenuhi semua persyaratan yang ditetapkan oleh pemerintah.

Dengan demikian, Anda tidak hanya bisa memperoleh izin edar dengan cepat, tetapi juga mengurangi risiko kesalahan yang bisa merugikan bisnis Anda.

Naramedic dapat membantu Anda menjadi konsultan perizinan CPPKRTB. Dengan Naramedic, Anda bisa fokus pada pengembangan bisnis, sementara konsultan menangani semua proses perizinan dengan tepat dan profesional. Hubungi Whatsapp Naramedic untuk konsultasi lebih lanjut.

tentang Naramedic.

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Layanan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Copyright © 2024. Support by IT Naramedic

Kinerja Naramedic, Pertumbuhan Pesat dalam Pendaftaran Produk dan Perizinan Distribusi

Kinerja Naramedic, Pertumbuhan Pesat dalam Pendaftaran Produk dan Perizinan Distribusi

Kinerja Naramedic, Pertumbuhan Pesat dalam Pendaftaran Produk dan Perizinan Distribusi

Naramedic berkomitmen untuk memberikan layanan terbaik kepada klien dalam industri kesehatan dan perangkat medis. hasilnya menunjukkan perkembangan signifikan dalam pendaftaran produk dan perizinan distribusi kami dari tahun ke tahun, yang mencerminkan peningkatan efisiensi dan kualitas layanan kami.

Freepik

Pencapaian Layanan Pendaftaran Produk

Sejak tahun 2020, pendaftaran produk kami telah mengalami pertumbuhan yang signifikan. Khususnya pada kuartal pertama tahun 2023, kami berhasil mencapai target pendaftaran sebesar 98% dari pencapaian tahun sebelumnya. Ini menandakan peningkatan yang signifikan dalam efisiensi tim kami dalam mengelola pendaftaran produk dan memastikan semua dokumen yang dibutuhkan lengkap serta sesuai standar regulasi.

Peningkatan kinerja ini tidak hanya mencerminkan dedikasi kami, tetapi juga memperlihatkan komitmen untuk mendukung klien dalam mendapatkan izin edar produk dengan cepat dan akurat. Hal ini memungkinkan produk-produk klien kami untuk segera beredar di pasar, sehingga dapat memberikan manfaat bagi masyarakat yang membutuhkan.

Kemajuan Perizinan Distribusi

Tidak hanya pada pendaftaran produk, grafik juga menunjukkan perkembangan positif dalam perizinan distribusi. Kami telah mencapai 85% dari target untuk perizinan distribusi, menunjukkan bahwa proses distribusi produk kini lebih cepat dan tepat waktu. Hal ini tentunya membantu klien dalam meningkatkan aksesibilitas produk mereka di berbagai wilayah.

Perizinan distribusi yang lebih efisien ini sangat penting, mengingat bahwa kelancaran rantai pasok merupakan kunci bagi perusahaan untuk mempertahankan pangsa pasar dan memperluas jangkauan produk. Dengan capaian ini, kami terus berupaya memperbaiki dan menyederhanakan proses perizinan, sehingga waktu tunggu distribusi bisa dipangkas secara signifikan.

Baca Juga Tentang : Naramedic: Solusi Terpercaya untuk Perizinan Alat Kesehatan

Komitmen Kami untuk Masa Depan

Kami akan terus berusaha memberikan layanan yang lebih baik dan melebihi ekspektasi klien kami. Pencapaian ini tidak hanya menjadi patokan, tetapi juga motivasi untuk terus berinovasi dan meningkatkan kualitas layanan kami. Target kami di masa depan adalah mencapai hasil yang lebih tinggi dari tahun ke tahun, baik dalam pendaftaran produk maupun perizinan distribusi.

Kami berkomitmen untuk mendukung pertumbuhan bisnis klien kami dengan cara yang berkelanjutan dan sesuai dengan regulasi yang berlaku. Sebagai penyedia layanan terpercaya, kami yakin bahwa dukungan yang kami berikan akan menjadi fondasi kuat bagi kesuksesan bisnis klien dalam jangka panjang.

Percayakan pengurusan izin melalui Naramedic. Kami bisa membantu Anda mendapatkan izin PKRT dengan tepat. Hubungi Whatsapp Naramedic untuk konsultasi dan mendapatkan izin edar.

Referensi Penulisan:

tentang Naramedic.

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Layanan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Copyright © 2024. Support by IT Naramedic

Apa itu PKRT? Pengertian, Jenis, dan Informasi Lengkapnya

Apa itu PKRT? Pengertian, Jenis, dan Informasi Lengkapnya

Apa itu PKRT? Pengertian, Jenis, dan Informasi Lengkapnya

Di Indonesia, peraturan mengenai Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) ditetapkan untuk menjamin keamanan, mutu, dan manfaat dari berbagai produk kesehatan yang beredar di pasar. Sebenarnya, apa itu PKRT?

Freepik

Pahami penjelasan mengenai PKRT yang wajib Anda pahami. Termasuk pengertian, jenis, contoh produk hingga tata cara mengurus PKRT. Berikut penjelasan ringkasnya!

Apa itu PKRT?

Sebelum produk-produk kesehatan dapat dijual, produsen harus memastikan bahwa produk mereka telah memenuhi standar yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan. Hal ini bertujuan untuk melindungi konsumen dari risiko kesehatan yang dapat timbul akibat penggunaan produk yang tidak memenuhi standar keamanan.

●      Pengertian PKRT

PKRT atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga adalah berbagai jenis produk yang digunakan dalam kegiatan sehari-hari untuk menjaga kebersihan dan kesehatan rumah tangga. Namun, kategori ini tidak termasuk kategori alat kesehatan.

Produk PKRT meliputi berbagai jenis produk yang sangat bervariasi. Mulai dari cairan pembersih hingga produk perawatan diri yang tidak memerlukan pengawasan ketat, seperti obat-obatan.

Tujuan utama dari pengaturan PKRT adalah untuk memastikan bahwa produk tersebut aman digunakan oleh masyarakat umum. Pengawasan terhadap PKRT dilakukan oleh Kementerian Kesehatan melalui berbagai regulasi dan sertifikasi.

Sebelum produk dapat beredar di pasaran, produsen harus memastikan bahwa produk tersebut telah mendapatkan izin edar dari pemerintah. Izin ini mencakup aspek keamanan, mutu, serta manfaat dari produk tersebut.

●      Jenis-Jenis Layanan PKRT

Setelah memahami apa itu PKRT, ketahui jenis layanannya. Ada dua jenis layanan PKRT yang diatur dalam Keputusan Dirjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Nomor HK.02.03/I/769/2014, yaitu:

1.     Permohonan Izin Edar Baru

Layanan pertama adalah permohonan untuk izin edar baru PKRT. Anda bisa melakukan permohonan melalui situs www.regalkes.depkes.go.id. Nantinya, izin edar akan keluar dalam bentuk digital.

2.     Permohonan Perpanjangan/Perubahan Izin Edar

Layanan ini berlaku jika izin edar telah habis. Pemohon bisa melakukan perpanjangan 9 bulan sebelum masa berlaku habis.

Ada pula layanan perubahan izin edar. Layanan ini untuk pemohon yang ingin melakukan perubahan pada produk dengan izin edar. Pemohon hanya bisa memanfaatkan layanan ini saat masa berlaku dari izin edar masih ada.

Terakhir adalah layanan untuk Anda yang ingin melakukan perpanjangan izin, namun akan mengubah beberapa hal. Perubahan hanya mencakup ukuran, kemasan, penandaan, nama dan alat principal, nama produsen hingga lampiran izin edar.

●      Contoh Produk PKRT

Beberapa contoh produk yang termasuk apa itu PKRT, di antaranya yakni sebagai berikut:

  1. Sabun cuci tangan;
  2. Cairan pembersih lantai;
  3. Pasta gigi;
  4. Semprotan nyamuk;
  5. Penyegar udara;
  6. Produk pembersih alat masak dan makan.

Setiap produk PKRT harus melewati serangkaian tes dan evaluasi sebelum mendapatkan izin edar. Termasuk pengujian terhadap keamanan penggunaan dan keefektifan produk dalam fungsinya.

Tata Cara Mengurus PKRT dan Biaya Layanan

Untuk produsen yang ingin mengedarkan produk PKRT, ada prosedur tertentu yang harus diikuti. Berikut prosedurnya:

●      Prosedur Permohonan Izin Edar PKRT

Berikut adalah tata cara pendaftaran izin edar PKRT yang sebaiknya Anda pahami sebelum mengurusnya:

  1. Melakukan registrasi online melalui http://www.regalkes.depkes.go.id/ dan mengisi seluruh persyaratan di sana. Apabila Anda datang langsung, sebaiknya bawa ID card dari Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan atau surat kuasa dari perusahaan.
  2. Proses perizinan diawali dengan penentuan kelas. Anda harus mengisi formulir permohonan dan formulir A-E pada situs di atas. Kemudian, evaluator akan melakukan verifikasi kelas PKRT sesuai data Anda. Setelah itu, akan ada pemberitahuan pembayaran PNBP (Penerimaan Negara Bukan Pajak) yang harus Anda bayarkan.
  3. Setelah melakukan tahapan tersebut, selanjutnya adalah evaluasi. Anda datang ke Unit Layanan Terpadu untuk mengirimkan berkas-berkas. Berikut berkasnya:
  • Sertifikat Produksi (produk dalam negeri);
  • LoA legalisasi KBRI khusus produk impor atau legalisasi notaris khusus produk dalam negeri;
  • CFS (Certificate of Free Sale);
  • SIUP dan NPWP untuk Importir PKRT;
  • Rangkap tiga penandaan yang telah disetujui berwarna;
  • Bukti pembayaran PNBP asli dan fotocopy rangkap 3 (tiga);
  • Persyaratan lain untuk kebutuhan verifikasi;
  • Khusus untuk produk kelas III, harus melampirkan SK Menteri Pertanian tentang Pendaftaran dan Pemberian Izin Tetap Pestisida.

Masukkan persyaratan ini ke map kuning. Apabila telah lengkap, maka persetujuan izin edar. Namun jika masih kurang lengkap, akan ada notifikasi tambahan data. Jika masih belum terpenuhi, evaluator akan mengeluarkan surat penolakan.

●      Biaya Layanan PKRT

Layanan untuk perizinan apa itu PKRT kelas I yaitu Rp 500.000. Sementara untuk kelas II dan III, biayanya yaitu Rp 1.000.000.

Kesimpulan

PKRT adalah bagian penting dari industri kesehatan dan kebersihan rumah tangga di Indonesia. Dengan memiliki izin edar yang sah, produsen dapat memastikan bahwa produk mereka memenuhi standar keamanan dan dapat diterima oleh konsumen.

Setelah memahami apa itu PKRT, percayakan pengurusan izin melalui Naramedic Tim. Kami bisa membantu Anda mendapatkan izin PKRT dengan tepat. Hubungi Whatsapp Naramedic untuk konsultasi dan mendapatkan izin edar.

tentang Naramedic.

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Layanan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Copyright © 2024. Support by IT Naramedic

Naramedic: Solusi Terpercaya untuk Perizinan Alat Kesehatan

Naramedic: Solusi Terpercaya untuk Perizinan Alat Kesehatan

Naramedic: Solusi Terpercaya untuk Perizinan Alat Kesehatan di Indonesia

Naramedic adalah perusahaan konsultan yang fokus pada regulasi dan perizinan alat kesehatan serta Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia. Dengan pengalaman lebih dari lima tahun, Naramedic berkomitmen membantu pelaku usaha di sektor kesehatan dalam mempercepat proses perizinan dan memenuhi standar regulasi yang berlaku, sehingga mereka dapat lebih fokus pada pengembangan produk dan distribusi untuk meningkatkan kesehatan masyarakat.

Sumber Gambar : Freepik

Visi Naramedic

Visi Naramedic adalah menjadi konsultan regulasi terpercaya di bidang alat kesehatan dan menjadi tolok ukur bagi layanan regulasi di Indonesia. Naramedic bertekad menyediakan layanan terbaik yang membantu pelaku usaha menavigasi proses regulasi yang seringkali rumit dan menantang.

Misi Naramedic

Dalam upayanya untuk mewujudkan visi tersebut, Naramedic memiliki misi sebagai berikut:

  1. Membangun lembaga eksklusif di bidang layanan pendaftaran yang disesuaikan dengan regulasi dan standar produk, guna memberikan solusi terbaik bagi pelanggan di Indonesia.
  2. Menyediakan layanan pendaftaran komprehensif dengan pemahaman mendalam tentang kebutuhan dan tujuan pelanggan, demi mencapai kepuasan pelanggan yang optimal.

Keunggulan Naramedic sebagai Konsultan Regulasi

Sebagai konsultan regulasi yang berpengalaman, Naramedic berperan sebagai mitra terpercaya bagi pelaku usaha di sektor kesehatan. Dengan layanan yang berorientasi pada pelanggan dan fokus pada pemenuhan standar, Naramedic siap mendukung perusahaan dalam memenuhi persyaratan regulasi secara lebih mudah dan efisien.

Baca Juga Tentang : Mengapa Memilih Naramedic? Solusi Terbaik untuk Registrasi Alat Kesehatan

Mengapa Memilih Naramedic?

  1. Pengalaman dan Dedikasi: Naramedic memiliki tim berdedikasi dengan pengalaman lebih dari lima tahun dalam menangani perizinan alat kesehatan di Indonesia.
  2. Pendekatan Berorientasi Pelanggan: Fokus utama Naramedic adalah memberikan layanan yang disesuaikan dengan kebutuhan pelanggan untuk mencapai kepuasan optimal.
  3. Komitmen pada Inovasi dan Adaptasi: Naramedic selalu berinovasi dan beradaptasi dengan perubahan regulasi yang dinamis di Indonesia.

Jika Anda mencari konsultan regulasi yang dapat diandalkan untuk perizinan alat kesehatan dan PKRT di Indonesia, Naramedic adalah pilihan yang tepat. Dengan layanan yang cepat, efisien, dan berorientasi pada kepuasan pelanggan, Naramedic siap membantu Anda mencapai tujuan perizinan dengan lancar.

Jangan ragu untuk menghubungi NaraMedic di +62 859-6151-0178 untuk mendapatkan konsultasi lebih lanjut dan informasi lengkap seputar layanan kami.

Referensi Penulisan :

tentang Naramedic.

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Layanan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Copyright © 2024. Support by IT Naramedic

Mengapa Memilih Naramedic? Solusi Terbaik untuk Registrasi Alat Kesehatan

Mengapa Memilih Naramedic? Solusi Terbaik untuk Registrasi Alat Kesehatan

Mengapa Memilih Naramedic? Solusi Terbaik untuk Registrasi Alat Kesehatan

Dalam dunia bisnis alat kesehatan dan produk PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga), penting untuk memastikan bahwa setiap produk yang dipasarkan telah memenuhi standar dan peraturan pemerintah Indonesia. Proses registrasi yang rumit dan memakan waktu sering kali menjadi tantangan tersendiri bagi perusahaan yang ingin memasukkan produk mereka ke pasar Indonesia.

Sumber Gambar : Freepik

Namun, Naramedic hadir sebagai solusi terpercaya untuk membantu proses tersebut. Berikut adalah alasan mengapa Anda harus memilih Naramedic sebagai mitra dalam registrasi alat kesehatan dan produk PKRT.

1. Sempurna dalam Dokumen, Penilaian, & Persiapan Lainnya

Naramedic memahami pentingnya kesempurnaan dalam setiap proses dokumentasi dan penilaian yang dibutuhkan. Dengan tim yang berpengalaman, Naramedic dapat memastikan bahwa semua dokumen yang dibutuhkan untuk registrasi alat kesehatan dan PKRT disiapkan dengan teliti. Tidak ada ruang untuk kesalahan, karena setiap detail penting dalam proses ini. Dengan dukungan Naramedic, Anda dapat yakin bahwa seluruh persiapan telah dilakukan dengan sempurna.

2. Efisiensi Biaya dan Tepat Pada Waktunya

Salah satu keunggulan utama yang ditawarkan Naramedic adalah efisiensi biaya. Dengan pengalaman bertahun-tahun di industri ini, Naramedic telah mengembangkan strategi yang memungkinkan perusahaan untuk menghemat biaya tanpa mengorbankan kualitas. Selain itu, Naramedic menjamin bahwa setiap proses registrasi dilakukan tepat waktu, sehingga Anda tidak perlu khawatir tentang penundaan yang bisa menghambat rencana bisnis Anda.

3. Berpengalaman & Ahli di Bidang Alat Kesehatan & Industri PKRT

Naramedic memiliki tim yang terdiri dari para ahli di bidang alat kesehatan dan industri PKRT. Pengalaman yang luas ini memungkinkan Naramedic untuk memahami seluk-beluk regulasi serta tantangan yang mungkin muncul selama proses registrasi. Dengan tim profesional yang berpengalaman, Naramedic dapat memberikan solusi yang tepat untuk berbagai kebutuhan Anda, mulai dari konsultasi hingga registrasi lengkap.

4. Aliran Bebas dalam Konsultasi

Proses konsultasi di Naramedic dibuat fleksibel untuk memastikan kenyamanan klien. Dengan aliran bebas dalam setiap sesi konsultasi, Anda bisa bertanya apa saja terkait proses registrasi tanpa merasa terikat oleh batasan waktu atau topik. Naramedic berkomitmen untuk memberikan informasi yang transparan dan membantu Anda memahami setiap langkah yang dibutuhkan dalam proses registrasi alat kesehatan atau produk PKRT.

5. Tempat Tunggal untuk Layanan Registrasi Alat Kesehatan

Dengan Naramedic, Anda tidak perlu repot mencari berbagai sumber atau layanan terpisah. Naramedic menyediakan semua layanan yang Anda butuhkan dalam satu tempat, mulai dari konsultasi, persiapan dokumen, hingga pendaftaran produk. Hal ini akan memudahkan proses Anda dan menghemat waktu, karena semua keperluan dapat diselesaikan di satu tempat yang terpercaya.

Baca Juga Tentang : Naramedic: Konsultan Perizinan Alat Kesehatan Terpercaya di Indonesia

Jika Anda sedang mencari partner terpercaya untuk membantu registrasi alat kesehatan atau produk PKRT di Indonesia, Naramedic adalah pilihan yang tepat. Dengan layanan yang sempurna, efisien, berpengalaman, fleksibel, dan lengkap, Naramedic siap mendampingi Anda dalam setiap langkah proses registrasi. Percayakan kebutuhan registrasi Anda kepada Naramedic dan nikmati kemudahan serta keamanan dalam memasuki pasar alat kesehatan Indonesia.

jangan ragu untuk menghubungi Naramedic di nomor  +62 859-6151-0178  untuk konsultasi lebih lanjut.

Referensi Penulisan :

tentang Naramedic.

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Layanan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Copyright © 2024. Support by IT Naramedic

Panduan Lengkap Perpanjangan PKRT dan Alat Kesehatan

Panduan Lengkap Perpanjangan PKRT dan Alat Kesehatan

Panduan Lengkap Perpanjangan PKRT dan Alat Kesehatan

Freepik

Izin edar untuk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) dan alat kesehatan memiliki masa berlaku. Berdasarkan Pasal 24 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 62 Tahun 2017, izin edar PKRT dan alat kesehatan berlaku lima tahun sejak tanggal penerbitan. Setelah itu, barulah melakukan perpanjangan PKRT dan Alat Kesehatan. Jika izin edar tidak diperpanjang, maka produk tersebut dianggap tidak sah untuk didistribusikan atau dipasarkan. Bagaimana panduan lengkap untuk perpanjangan? Simak dalam artikel berikut ini.

Ketentuan dan Persyaratan Umum Perpanjangan PKRT dan Alat Kesehatan

Produsen, distributor, atau importir harus menjual produk dengan izin edar yang berlaku. Jika tidak, mereka dapat dikenakan sanksi administratif, termasuk penarikan produk dari pasaran, denda, atau bahkan pembekuan izin usaha. Oleh karena itu, penting bagi setiap pelaku usaha di industri PKRT dan alat kesehatan untuk memahami proses dan persyaratan perpanjangan izin edar guna menjaga keberlanjutan bisnis mereka.

●      Ketentuan Perpanjangan Izin Edar

Izin edar PKRT dan alat kesehatan diberikan oleh Kementerian Kesehatan untuk memastikan bahwa produk yang beredar memenuhi standar keselamatan, kesehatan, dan efektivitas. Setelah lima tahun, izin ini harus diperbarui. Ada beberapa ketentuan untuk perpanjangan PKRT dan Alat Kesehatan, antara lain:
  1. Melakukan pelaporan produksi dan distribusi pada website e-report.alkes.kemkes.go.id;
  2. Melakukan perpanjangan melalui website http://www.regalkes.depkes.go.id;
  3. Perpanjangan izin edar minimal dilakukan 9 bulan sebelum masa berlaku berakhir;
  4. Masa berlaku perpanjangan sesuai dengan surat kuasa sebagai sole agent atau sole distributor yaitu minimal dua tahun dan maksimal dua tahun;
  5. Apabila masa berlaku sudah habis dan belum ada perpanjangan, maka permohonan perpanjangan masuk dalam kategori buat baru.

●      Persyaratan Umum

Beberapa persyaratan umum yang harus dipenuhi dalam proses perpanjangan PKRT dan alat kesehatan meliputi:
  1. Surat permohonan perpanjangan izin edar alat kesehatan;
  2. Izin edar dan lampiran lama lengkap;
  3. Rancangan kemasan yang telah disetujui oleh Kemenkes;
  4. Rancangan kemasan yang telah diajukan sesuai persyaratan yang berlaku;
  5. Surat pernyataan jika tidak ada perubahan data, disertai materai 6000;
  6. Sertifikat produksi alat kesehatan dirilis oleh Menteri Kesehatan cq Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan yang masih berlaku (khusus untuk lokal);
  7. Izin penyalur alat kesehatan oleh Menteri Kesehatan cq Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan (wajib untuk impor);
  8. Surat kuasa sebagai sole agent atau distributor (wajib untuk impor);
  9. Certificate of Free Sale (CFS), khusus untuk impor;
  10. Sertifikat hak paten atau tanda terima dari Ditjen HKI beserta surat pernyataan bersedia lepas hak mereka dengan materai 6000;
  11. Surat pernyataan bersedia lepas agen dengan materai 6000;
  12. Surat pernyataan jika alat kesehatan tidak menimbulkan kejadian tak diinginkan (KTD) dengan materai 6000;
  13. Daftar lampiran dan aksesoris, tipe, juga ukuran produk.

Prosedur, Waktu, dan Biaya Pelayanan Perpanjangan PKRT dan Alat Kesehatan

Pahami prosedur, waktu yang tepat dan biaya untuk memperpanjang izin PKRT dan alat kesehatan. Berikut penjelasannya:

●      Prosedur Permohonan Perpanjangan Izin Edar

Proses perpanjangan izin edar PKRT dan alat kesehatan melibatkan beberapa tahapan, yang meliputi:
  1. Mengisi formulir permohonan melalui http://www.regalkes.depkes.go.id;
  2. Tentukan kelas risiko produk secara mandiri, kemudian sistem akan otomatis memberikan kode billing pembayaran PNBP;
  3. Lakukan pembayaran dan unggah buktinya maksimal tujuh hari setelah mendapatkan kode billing;
  4. Admin akan melakukan verifikasi pembayaran, kemudian hasilnya dikirim ke Tim Penilai;
  5. Tim Penilai akan melakukan evaluasi sesuai dengan kelengkapan berkas;
  6. Setelah proses evaluasi dan verifikasi dan memenuhi syarat, maka draf izin edar akan dikirimkan. Pemohon diminta untuk melakukan pemeriksaan draf dan mengirimkan kembali maksimal 1 x 24 jam;
  7. Apabila evaluasi tidak lengkap, maka Tim Penilai akan mengirimkan pemberitahuan untuk segera dilengkapi pemohon. Jika masih tidak dapat melengkapi kekurangan, maka pemohon akan menerima surat penolakan.

●      Waktu Perpanjangan Izin

Berdasarkan Keputusan Dirjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Nomor HK.02.03/I/769/2014, waktu perpanjangan izin edar yaitu 7 hari untuk proses penentuan kelas, baik kelas satu, dua dan tiga. Sementara proses evaluasi berlangsung 45 hari.

●      Biaya Perpanjangan Izin

Biaya untuk perpanjangan izin PKRT dan alat kesehatan untuk kelas I yaitu Rp 500.000. Sementara untuk kelas II dan III, biayanya yaitu Rp 1.000.000.

Kesimpulan

Memperpanjang izin edar PKRT dan alat kesehatan adalah langkah yang sangat penting bagi produsen, distributor, atau importir untuk menjaga legalitas dan akses pasar produk mereka. Dengan izin edar yang valid, perusahaan dapat melanjutkan operasional bisnis tanpa gangguan dan mematuhi peraturan yang ditetapkan oleh pemerintah. Layanan profesional dari Naramedic dapat menjadi solusi yang efektif untuk Anda yang membutuhkan perpanjangan PKRT dan Alat Kesehatan anti ribet. Naramedic memiliki tim ahli yang siap membantu perusahaan memenuhi semua alur persyaratan perpanjangan izin. Hubungi Whatsapp Naramedic untuk memudahkan proses pengajuan sertifikatnya!

tentang Naramedic.

Naramedic adalah konsultan perizinan dan regulasi alat kesehatan atau jasa urus izin alat kesehatan. Kami memiliki keahlian dalam pelayanan perizinan dan konsultasi terkait regulasi alat kesehatan In-Vitro Diagnostics (IVD’S) dan Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia yang berbasis di Jakarta Selatan

Layanan

Konsultasi Disini

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Copyright © 2024. Support by IT Naramedic

Anda tidak dapat menyalin konten halaman ini